@ 邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號 | 衛署醫器輸字第010159號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/12/18 |
發證日期 | 2002/12/18 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601015903 |
中文品名 | "普生" 血壓監視套組 |
英文品名 | "Pulsion" PCCO Monitoring Kit |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | PV8115,PV8103,PV8115CVP,PV4046。註銷規格:PV8003, PV8010, PV8015,以下空白。新增規格:PV8215、PV8215CVP、PV8215-2、PV8615、PV8203。註銷規格:PV8115、PV8103及PV8115CVP。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號 | 24540365 |
製造商名稱 | PULSION MEDICAL SYSTEMS SE |
製造廠廠址 | HANS-RIEDL-STRABE 17, 85622, FELDKIRCHEN, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/08/18 |
製造許可登錄編號 | QSD7133 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第010159號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/12/18 |
發證日期: 2002/12/18 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601015903 |
中文品名: "普生" 血壓監視套組 |
英文品名: "Pulsion" PCCO Monitoring Kit |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: PV8115,PV8103,PV8115CVP,PV4046。註銷規格:PV8003, PV8010, PV8015,以下空白。新增規格:PV8215、PV8215CVP、PV8215-2、PV8615、PV8203。註銷規格:PV8115、PV8103及PV8115CVP。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號: 24540365 |
製造商名稱: PULSION MEDICAL SYSTEMS SE |
製造廠廠址: HANS-RIEDL-STRABE 17, 85622, FELDKIRCHEN, GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2022/08/18 |
製造許可登錄編號: QSD7133 |
@ 邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片 於 醫療器材許可證資料集 - 2
許可證字號: 衛部醫器輸字第035354號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/03/21 |
發證日期: 2022/03/21 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603535405 |
中文品名: “悅廷和”蒸氣滅菌器 |
英文品名: “Getinge” Steam Sterilizer |
效能: 詳如核定之中文說明書 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一: J6880 蒸氣滅菌器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: GSS610H |
限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號: 24540365 |
製造商名稱: Getinge Infection Control Production Poland sp. z o.o. |
製造廠廠址: ul. Szkolna 30, 62-064 Plewiska, Poland |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: PL |
製程: Manufactured by |
異動日期: 2022/06/07 |
製造許可登錄編號: QSD10174 |
@ 邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片 於 醫療器材許可證資料集 - 3
許可證字號: 衛署醫器輸字第022677號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/08/17 |
發證日期: 2011/08/17 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00602267702 |
中文品名: “邁柯唯”體外循環管路組 |
英文品名: “Maquet” HLS SET with Bioline Coating |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E4350 心肺血管繞道術和氧器 |
醫器主類別二: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別二: E4240 心肺血管繞道術熱交換機 |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: BE-HLS 5050,BE-HLS 5051,BE-HLS 7050,BE-HLS 7051,以下空白。註銷規格:BE-HLS 5051、BE-HLS 7051。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號: 24540365 |
製造商名稱: MAQUET Gardiopulmonary GmbH |
製造廠廠址: NEUE ROTTENBURGER STRAsE 37, 72379 HECHINGEN, GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: Manufactured by |
異動日期: 2021/04/20 |
製造許可登錄編號: QSD7363 |
@ 邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片 於 醫療器材許可證資料集 - 4
許可證字號: 衛署醫器輸字第022677號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20260817 |
發證日期: 20110817 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00602267702 |
中文品名: “邁柯唯”體外循環管路組 |
英文品名: “Maquet” HLS SET with Bioline Coating |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E4350 心肺血管繞道術和氧器 |
醫器主類別二: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別二: E4240 心肺血管繞道術熱交換機 |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: BE-HLS 5050,BE-HLS 5051,BE-HLS 7050,BE-HLS 7051,以下空白。註銷規格:BE-HLS 5051、BE-HLS 7051。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號: 24540365 |
製造商名稱: MAQUET Gardiopulmonary GmbH |
製造廠廠址: NEUE ROTTENBURGER STRAsE 37, 72379 HECHINGEN, GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: Manufactured by |
異動日期: 20210420 |
製造許可登錄編號: QSD7363 |
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許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第001206號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/10/26 |
發證日期 | 2005/10/26 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400120605 |
中文品名 | "邁柯唯" 阿克貝真空吸引穩定器系統 (滅菌) |
英文品名 | "Maquet" Acrobat Vacuum Off-Pump System (Sterile) |
效能 | 心臟血管外科器械是具有特殊功能用于心血管手術之手術儀器。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E4500 心臟血管外科器械 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 滅菌:OM-9100S, OM-9100D, OM-9000S, OM-9000D, XO3-9100S, XO3-9100D, XO4-9100S, XO4-9100D, XO3-9000S, XO3-9000D, XO4-9000S, XO4-9000D. |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號 | 24540365 |
製造商名稱 | MAQUET CARDIOVASCULAR LLC |
製造廠廠址 | 45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/05/13 |
製造許可登錄編號 | QSD9166 |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001206號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/10/26 |
發證日期: 2005/10/26 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400120605 |
中文品名: "邁柯唯" 阿克貝真空吸引穩定器系統 (滅菌) |
英文品名: "Maquet" Acrobat Vacuum Off-Pump System (Sterile) |
效能: 心臟血管外科器械是具有特殊功能用于心血管手術之手術儀器。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E4500 心臟血管外科器械 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 滅菌:OM-9100S, OM-9100D, OM-9000S, OM-9000D, XO3-9100S, XO3-9100D, XO4-9100S, XO4-9100D, XO3-9000S, XO3-9000D, XO4-9000S, XO4-9000D. |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號: 24540365 |
製造商名稱: MAQUET CARDIOVASCULAR LLC |
製造廠廠址: 45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2020/05/13 |
製造許可登錄編號: QSD9166 |
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許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第001206號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20251026 |
發證日期 | 20051026 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400120605 |
中文品名 | "邁柯唯" 阿克貝真空吸引穩定器系統 (滅菌) |
英文品名 | "Maquet" Acrobat Vacuum Off-Pump System (Sterile) |
效能 | 心臟血管外科器械是具有特殊功能用于心血管手術之手術儀器。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E4500 心臟血管外科器械 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 滅菌:OM-9100S, OM-9100D, OM-9000S, OM-9000D, XO3-9100S, XO3-9100D, XO4-9100S, XO4-9100D, XO3-9000S, XO3-9000D, XO4-9000S, XO4-9000D. |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號 | 24540365 |
製造商名稱 | MAQUET CARDIOVASCULAR LLC |
製造廠廠址 | 45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200513 |
製造許可登錄編號 | QSD9166 |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001206號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20251026 |
發證日期: 20051026 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400120605 |
中文品名: "邁柯唯" 阿克貝真空吸引穩定器系統 (滅菌) |
英文品名: "Maquet" Acrobat Vacuum Off-Pump System (Sterile) |
效能: 心臟血管外科器械是具有特殊功能用于心血管手術之手術儀器。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E4500 心臟血管外科器械 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 滅菌:OM-9100S, OM-9100D, OM-9000S, OM-9000D, XO3-9100S, XO3-9100D, XO4-9100S, XO4-9100D, XO3-9000S, XO3-9000D, XO4-9000S, XO4-9000D. |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號: 24540365 |
製造商名稱: MAQUET CARDIOVASCULAR LLC |
製造廠廠址: 45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20200513 |
製造許可登錄編號: QSD9166 |
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