邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片
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中文品名邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片的英文品名是Maquet InterGard Silver Vascular Graft and Patch, 許可證字號是衛署醫器輸字第022854號, 有效日期是20261019, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原100年11月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是台灣悅廷和有限公司.

#邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片的地圖

許可證字號衛署醫器輸字第022854號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261019
發證日期20111019
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602285401
中文品名邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片
英文品名Maquet InterGard Silver Vascular Graft and Patch
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3450 血管移植彌補物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原100年11月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣悅廷和有限公司
申請商地址臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號24540365
製造商名稱INTER VASCULAR SA
製造廠廠址ZONE INDUSTRIELLE ATHELIA 1, 13705 LA CIOTAT CEDEX FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20210616
製造許可登錄編號QSD9897

許可證字號

衛署醫器輸字第022854號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20261019

發證日期

20111019

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602285401

中文品名

邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片

英文品名

Maquet InterGard Silver Vascular Graft and Patch

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管用裝置

醫器次類別一

E3450 血管移植彌補物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原100年11月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。

限制項目

輸　入

申請商名稱

台灣悅廷和有限公司

申請商地址

臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8

申請商統一編號

24540365

製造商名稱

INTER VASCULAR SA

製造廠廠址

ZONE INDUSTRIELLE ATHELIA 1, 13705 LA CIOTAT CEDEX FRANCE

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

FR

製程

(空)

異動日期

20210616

製造許可登錄編號

QSD9897

邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片地圖 [ 導航 ]

邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片的地址位於

臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8

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出進口廠商登記資料 資料集的 邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片 相關資料

@ 邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片 於 出進口廠商登記資料

統一編號24540365
原始登記日期20140609
核發日期20240305
廠商中文名稱台灣悅廷和有限公司
廠商英文名稱GETINGE GROUP TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
英文營業地址6 F.-8, No. 288, Sec. 6, Civic Blvd., Xinyi Dist., Taipei City 110417, Taiwan (R.O.C.)
代表人XOaotOngWang
電話號碼02-81616588
傳真號碼02-25616125
進口資格有
出口資格有
統一編號: 24540365
原始登記日期: 20140609
核發日期: 20240305
廠商中文名稱: 台灣悅廷和有限公司
廠商英文名稱: GETINGE GROUP TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
英文營業地址: 6 F.-8, No. 288, Sec. 6, Civic Blvd., Xinyi Dist., Taipei City 110417, Taiwan (R.O.C.)
代表人: XOaotOngWang
電話號碼: 02-81616588
傳真號碼: 02-25616125
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第010159號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/12/18
發證日期2002/12/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601015903
中文品名"普生" 血壓監視套組
英文品名"Pulsion" PCCO Monitoring Kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PV8115,PV8103,PV8115CVP,PV4046。註銷規格：PV8003, PV8010, PV8015,以下空白。新增規格：PV8215、PV8215CVP、PV8215-2、PV8615、PV8203。註銷規格：PV8115、PV8103及PV8115CVP。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣悅廷和有限公司
申請商地址臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號24540365
製造商名稱PULSION MEDICAL SYSTEMS SE
製造廠廠址HANS-RIEDL-STRABE 17, 85622, FELDKIRCHEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/08/18
製造許可登錄編號QSD7133
許可證字號: 衛署醫器輸字第010159號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/12/18
發證日期: 2002/12/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601015903
中文品名: "普生" 血壓監視套組
英文品名: "Pulsion" PCCO Monitoring Kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PV8115,PV8103,PV8115CVP,PV4046。註銷規格：PV8003, PV8010, PV8015,以下空白。新增規格：PV8215、PV8215CVP、PV8215-2、PV8615、PV8203。註銷規格：PV8115、PV8103及PV8115CVP。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號: 24540365
製造商名稱: PULSION MEDICAL SYSTEMS SE
製造廠廠址: HANS-RIEDL-STRABE 17, 85622, FELDKIRCHEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/08/18
製造許可登錄編號: QSD7133

@ 邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第035354號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/21
發證日期2022/03/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603535405
中文品名“悅廷和”蒸氣滅菌器
英文品名“Getinge” Steam Sterilizer
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6880 蒸氣滅菌器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GSS610H
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱台灣悅廷和有限公司
申請商地址臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號24540365
製造商名稱Getinge Infection Control Production Poland sp. z o.o.
製造廠廠址ul. Szkolna 30, 62-064 Plewiska, Poland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PL
製程Manufactured by
異動日期2022/06/07
製造許可登錄編號QSD10174
許可證字號: 衛部醫器輸字第035354號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/21
發證日期: 2022/03/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603535405
中文品名: “悅廷和”蒸氣滅菌器
英文品名: “Getinge” Steam Sterilizer
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6880 蒸氣滅菌器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GSS610H
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號: 24540365
製造商名稱: Getinge Infection Control Production Poland sp. z o.o.
製造廠廠址: ul. Szkolna 30, 62-064 Plewiska, Poland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PL
製程: Manufactured by
異動日期: 2022/06/07
製造許可登錄編號: QSD10174

@ 邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第022677號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/17
發證日期2011/08/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602267702
中文品名“邁柯唯”體外循環管路組
英文品名“Maquet” HLS SET with Bioline Coating
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4350 心肺血管繞道術和氧器
醫器主類別二E 心臟血管用裝置
醫器次類別二E4240 心肺血管繞道術熱交換機
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BE-HLS 5050,BE-HLS 5051,BE-HLS 7050,BE-HLS 7051,以下空白。註銷規格：BE-HLS 5051、BE-HLS 7051。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣悅廷和有限公司
申請商地址臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號24540365
製造商名稱MAQUET Gardiopulmonary GmbH
製造廠廠址NEUE ROTTENBURGER STRAsE 37, 72379 HECHINGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程Manufactured by
異動日期2021/04/20
製造許可登錄編號QSD7363
許可證字號: 衛署醫器輸字第022677號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/17
發證日期: 2011/08/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602267702
中文品名: “邁柯唯”體外循環管路組
英文品名: “Maquet” HLS SET with Bioline Coating
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4350 心肺血管繞道術和氧器
醫器主類別二: E 心臟血管用裝置
醫器次類別二: E4240 心肺血管繞道術熱交換機
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BE-HLS 5050,BE-HLS 5051,BE-HLS 7050,BE-HLS 7051,以下空白。註銷規格：BE-HLS 5051、BE-HLS 7051。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號: 24540365
製造商名稱: MAQUET Gardiopulmonary GmbH
製造廠廠址: NEUE ROTTENBURGER STRAsE 37, 72379 HECHINGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: Manufactured by
異動日期: 2021/04/20
製造許可登錄編號: QSD7363

@ 邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第022677號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260817
發證日期20110817
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602267702
中文品名“邁柯唯”體外循環管路組
英文品名“Maquet” HLS SET with Bioline Coating
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4350 心肺血管繞道術和氧器
醫器主類別二E 心臟血管用裝置
醫器次類別二E4240 心肺血管繞道術熱交換機
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BE-HLS 5050,BE-HLS 5051,BE-HLS 7050,BE-HLS 7051,以下空白。註銷規格：BE-HLS 5051、BE-HLS 7051。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣悅廷和有限公司
申請商地址臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號24540365
製造商名稱MAQUET Gardiopulmonary GmbH
製造廠廠址NEUE ROTTENBURGER STRAsE 37, 72379 HECHINGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程Manufactured by
異動日期20210420
製造許可登錄編號QSD7363
許可證字號: 衛署醫器輸字第022677號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260817
發證日期: 20110817
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602267702
中文品名: “邁柯唯”體外循環管路組
英文品名: “Maquet” HLS SET with Bioline Coating
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4350 心肺血管繞道術和氧器
醫器主類別二: E 心臟血管用裝置
醫器次類別二: E4240 心肺血管繞道術熱交換機
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BE-HLS 5050,BE-HLS 5051,BE-HLS 7050,BE-HLS 7051,以下空白。註銷規格：BE-HLS 5051、BE-HLS 7051。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號: 24540365
製造商名稱: MAQUET Gardiopulmonary GmbH
製造廠廠址: NEUE ROTTENBURGER STRAsE 37, 72379 HECHINGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: Manufactured by
異動日期: 20210420
製造許可登錄編號: QSD7363

@ 邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第011939號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/12
發證日期2012/07/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401193902
中文品名“邁柯唯”阿克貝埃心臟不停跳穩定器系統 (滅菌)
英文品名“Maquet”Acrobat I Off-Pump System (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4500 心臟血管外科器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱台灣悅廷和有限公司
申請商地址臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號24540365
製造商名稱MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址45 Barbour Pond Drive, Wayne, New Jersey 07470, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/06/23
製造許可登錄編號QSD9166
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011939號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/12
發證日期: 2012/07/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401193902
中文品名: “邁柯唯”阿克貝埃心臟不停跳穩定器系統 (滅菌)
英文品名: “Maquet”Acrobat I Off-Pump System (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4500 心臟血管外科器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號: 24540365
製造商名稱: MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址: 45 Barbour Pond Drive, Wayne, New Jersey 07470, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/06/23
製造許可登錄編號: QSD9166

@ 邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第011939號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220712
發證日期20120712
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401193902
中文品名“邁柯唯”阿克貝埃心臟不停跳穩定器系統 (滅菌)
英文品名“Maquet”Acrobat I Off-Pump System (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4500 心臟血管外科器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱台灣悅廷和有限公司
申請商地址臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號24540365
製造商名稱MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程Manufactured by
異動日期20190603
製造許可登錄編號QSD9166
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011939號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220712
發證日期: 20120712
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401193902
中文品名: “邁柯唯”阿克貝埃心臟不停跳穩定器系統 (滅菌)
英文品名: “Maquet”Acrobat I Off-Pump System (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4500 心臟血管外科器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號: 24540365
製造商名稱: MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址: 45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: Manufactured by
異動日期: 20190603
製造許可登錄編號: QSD9166

@ 邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第014092號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2019/04/25
發證日期2014/04/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401409204
中文品名“邁柯唯”血管內導管固定裝置 (滅菌)
英文品名“Maquet” Statlock Intravascular catheter securement device (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5210 血管內導管固定裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱台灣悅廷和有限公司
申請商地址臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號24540365
製造商名稱C.R. BARD,INC. BARD MEDICAL DIVISION
製造廠廠址8195 INDUSTRIAL BOULEVARD COVINGTON,GA30014,U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程Manufactured by
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號QSD7753
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014092號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/04/25
發證日期: 2014/04/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401409204
中文品名: “邁柯唯”血管內導管固定裝置 (滅菌)
英文品名: “Maquet” Statlock Intravascular catheter securement device (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5210 血管內導管固定裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號: 24540365
製造商名稱: C.R. BARD,INC. BARD MEDICAL DIVISION
製造廠廠址: 8195 INDUSTRIAL BOULEVARD COVINGTON,GA30014,U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: Manufactured by
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: QSD7753

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許可證字號衛部醫器輸壹字第014092號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190425
發證日期20140425
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401409204
中文品名“邁柯唯”血管內導管固定裝置 (滅菌)
英文品名“Maquet” Statlock Intravascular catheter securement device (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5210 血管內導管固定裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱台灣悅廷和有限公司
申請商地址臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號24540365
製造商名稱C.R. BARD,INC. BARD MEDICAL DIVISION
製造廠廠址8195 INDUSTRIAL BOULEVARD COVINGTON,GA30014,U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程Manufactured by
異動日期20190603
製造許可登錄編號QSD7753
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014092號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190425
發證日期: 20140425
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401409204
中文品名: “邁柯唯”血管內導管固定裝置 (滅菌)
英文品名: “Maquet” Statlock Intravascular catheter securement device (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5210 血管內導管固定裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號: 24540365
製造商名稱: C.R. BARD,INC. BARD MEDICAL DIVISION
製造廠廠址: 8195 INDUSTRIAL BOULEVARD COVINGTON,GA30014,U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: Manufactured by
異動日期: 20190603
製造許可登錄編號: QSD7753

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許可證字號衛署醫器輸壹字第001206號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/26
發證日期2005/10/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400120605
中文品名"邁柯唯" 阿克貝真空吸引穩定器系統 (滅菌)
英文品名"Maquet" Acrobat Vacuum Off-Pump System (Sterile)
效能心臟血管外科器械是具有特殊功能用于心血管手術之手術儀器。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4500 心臟血管外科器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格滅菌:OM-9100S, OM-9100D, OM-9000S, OM-9000D, XO3-9100S, XO3-9100D, XO4-9100S, XO4-9100D, XO3-9000S, XO3-9000D, XO4-9000S, XO4-9000D.
限制項目輸　入
申請商名稱台灣悅廷和有限公司
申請商地址臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號24540365
製造商名稱MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/05/13
製造許可登錄編號QSD9166
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001206號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/26
發證日期: 2005/10/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400120605
中文品名: "邁柯唯" 阿克貝真空吸引穩定器系統 (滅菌)
英文品名: "Maquet" Acrobat Vacuum Off-Pump System (Sterile)
效能: 心臟血管外科器械是具有特殊功能用于心血管手術之手術儀器。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4500 心臟血管外科器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 滅菌:OM-9100S, OM-9100D, OM-9000S, OM-9000D, XO3-9100S, XO3-9100D, XO4-9100S, XO4-9100D, XO3-9000S, XO3-9000D, XO4-9000S, XO4-9000D.
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號: 24540365
製造商名稱: MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址: 45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/05/13
製造許可登錄編號: QSD9166

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許可證字號衛署醫器輸壹字第001206號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251026
發證日期20051026
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400120605
中文品名"邁柯唯" 阿克貝真空吸引穩定器系統 (滅菌)
英文品名"Maquet" Acrobat Vacuum Off-Pump System (Sterile)
效能心臟血管外科器械是具有特殊功能用于心血管手術之手術儀器。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4500 心臟血管外科器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格滅菌:OM-9100S, OM-9100D, OM-9000S, OM-9000D, XO3-9100S, XO3-9100D, XO4-9100S, XO4-9100D, XO3-9000S, XO3-9000D, XO4-9000S, XO4-9000D.
限制項目輸　入
申請商名稱台灣悅廷和有限公司
申請商地址臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號24540365
製造商名稱MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200513
製造許可登錄編號QSD9166
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001206號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251026
發證日期: 20051026
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400120605
中文品名: "邁柯唯" 阿克貝真空吸引穩定器系統 (滅菌)
英文品名: "Maquet" Acrobat Vacuum Off-Pump System (Sterile)
效能: 心臟血管外科器械是具有特殊功能用于心血管手術之手術儀器。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4500 心臟血管外科器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 滅菌:OM-9100S, OM-9100D, OM-9000S, OM-9000D, XO3-9100S, XO3-9100D, XO4-9100S, XO4-9100D, XO3-9000S, XO3-9000D, XO4-9000S, XO4-9000D.
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號: 24540365
製造商名稱: MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址: 45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200513
製造許可登錄編號: QSD9166

@ 邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸字第020090號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/08/03
發證日期2009/08/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602009002
中文品名“邁柯唯”離心幫浦(未含肝素塗層)
英文品名“Maquet”Centrifugal Pump RotaFlow without Bioline Coating
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4360 非滾筒式心肺血管繞道術血液循環幫浦
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格RF-32，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣悅廷和有限公司
申請商地址臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號24540365
製造商名稱MAQUET Cardiopulmonary GmbH
製造廠廠址NEUE ROTTENBURGER STRAsE 37, 72379 HECHINGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程Manufactured by
異動日期2024/04/01
製造許可登錄編號QSD7363
許可證字號: 衛署醫器輸字第020090號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/08/03
發證日期: 2009/08/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602009002
中文品名: “邁柯唯”離心幫浦(未含肝素塗層)
英文品名: “Maquet”Centrifugal Pump RotaFlow without Bioline Coating
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4360 非滾筒式心肺血管繞道術血液循環幫浦
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: RF-32，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號: 24540365
製造商名稱: MAQUET Cardiopulmonary GmbH
製造廠廠址: NEUE ROTTENBURGER STRAsE 37, 72379 HECHINGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: Manufactured by
異動日期: 2024/04/01
製造許可登錄編號: QSD7363

@ 邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第020090號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240803
發證日期20090803
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602009002
中文品名“邁柯唯”離心幫浦(未含肝素塗層)
英文品名“Maquet”Centrifugal Pump RotaFlow without Bioline Coating
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4360 非滾筒式心肺血管繞道術血液循環幫浦
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格RF-32，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣悅廷和有限公司
申請商地址臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號24540365
製造商名稱MAQUET Cardiopulmonary GmbH
製造廠廠址NEUE ROTTENBURGER STRAsE 37, 72379 HECHINGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程Manufactured by
異動日期20190603
製造許可登錄編號QSD7363
許可證字號: 衛署醫器輸字第020090號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240803
發證日期: 20090803
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602009002
中文品名: “邁柯唯”離心幫浦(未含肝素塗層)
英文品名: “Maquet”Centrifugal Pump RotaFlow without Bioline Coating
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4360 非滾筒式心肺血管繞道術血液循環幫浦
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: RF-32，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號: 24540365
製造商名稱: MAQUET Cardiopulmonary GmbH
製造廠廠址: NEUE ROTTENBURGER STRAsE 37, 72379 HECHINGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: Manufactured by
異動日期: 20190603
製造許可登錄編號: QSD7363

@ 邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第021859號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/17
發證日期2010/12/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602185903
中文品名“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽
英文品名“MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venou
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4350 心肺血管繞道術和氧器
醫器主類別二E 心臟血管用裝置
醫器次類別二E4400 心肺血管繞道術血液儲存器
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格VKMO 51000以下空白。變更規格：VKMO 51000 (原100年1月7日標籤仿單核定本回收作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣悅廷和有限公司
申請商地址臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號24540365
製造商名稱MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti
製造廠廠址Serbest Bolge R Ada Yeni Liman 07070 Antalya, Turkey
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TR
製程Manufactured by
異動日期2020/08/04
製造許可登錄編號QSD9754
許可證字號: 衛署醫器輸字第021859號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/17
發證日期: 2010/12/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602185903
中文品名: “邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽
英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venou
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4350 心肺血管繞道術和氧器
醫器主類別二: E 心臟血管用裝置
醫器次類別二: E4400 心肺血管繞道術血液儲存器
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: VKMO 51000以下空白。變更規格：VKMO 51000 (原100年1月7日標籤仿單核定本回收作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號: 24540365
製造商名稱: MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti
製造廠廠址: Serbest Bolge R Ada Yeni Liman 07070 Antalya, Turkey
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TR
製程: Manufactured by
異動日期: 2020/08/04
製造許可登錄編號: QSD9754

@ 邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第021859號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251217
發證日期20101217
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602185903
中文品名“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽
英文品名“MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venou
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4350 心肺血管繞道術和氧器
醫器主類別二E 心臟血管用裝置
醫器次類別二E4400 心肺血管繞道術血液儲存器
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格VKMO 51000以下空白。變更規格：VKMO 51000 (原100年1月7日標籤仿單核定本回收作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣悅廷和有限公司
申請商地址臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號24540365
製造商名稱MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti
製造廠廠址Serbest Bolge R Ada Yeni Liman 07070 Antalya, Turkey
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TR
製程Manufactured by
異動日期20200804
製造許可登錄編號QSD9754
許可證字號: 衛署醫器輸字第021859號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251217
發證日期: 20101217
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602185903
中文品名: “邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽
英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venou
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4350 心肺血管繞道術和氧器
醫器主類別二: E 心臟血管用裝置
醫器次類別二: E4400 心肺血管繞道術血液儲存器
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: VKMO 51000以下空白。變更規格：VKMO 51000 (原100年1月7日標籤仿單核定本回收作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號: 24540365
製造商名稱: MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti
製造廠廠址: Serbest Bolge R Ada Yeni Liman 07070 Antalya, Turkey
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TR
製程: Manufactured by
異動日期: 20200804
製造許可登錄編號: QSD9754

@ 邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第022854號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/19
發證日期2011/10/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602285401
中文品名邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片
英文品名Maquet InterGard Silver Vascular Graft and Patch
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3450 血管移植彌補物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原100年11月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣悅廷和有限公司
申請商地址臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號24540365
製造商名稱INTER VASCULAR SA
製造廠廠址ZONE INDUSTRIELLE ATHELIA 1, 13705 LA CIOTAT CEDEX FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2021/06/16
製造許可登錄編號QSD9897
許可證字號: 衛署醫器輸字第022854號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/19
發證日期: 2011/10/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602285401
中文品名: 邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片
英文品名: Maquet InterGard Silver Vascular Graft and Patch
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3450 血管移植彌補物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原100年11月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號: 24540365
製造商名稱: INTER VASCULAR SA
製造廠廠址: ZONE INDUSTRIELLE ATHELIA 1, 13705 LA CIOTAT CEDEX FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2021/06/16
製造許可登錄編號: QSD9897

@ 邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸壹字第023358號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/10
發證日期2024/01/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402335804
中文品名"悅廷和" 外科手術用懸吊支撐架 (未滅菌)
英文品名"Getinge" Maquet Equipment (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱台灣悅廷和有限公司
申請商地址臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號24540365
製造商名稱MAQUET SAS
製造廠廠址PARC DE LIMERE-AVENUE DE LA POMME DE PIN-CS 10008 ARDON-45074 ORLEANS CEDEX 2-FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2024/02/01
製造許可登錄編號QSD9132
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023358號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/10
發證日期: 2024/01/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402335804
中文品名: "悅廷和" 外科手術用懸吊支撐架 (未滅菌)
英文品名: "Getinge" Maquet Equipment (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號: 24540365
製造商名稱: MAQUET SAS
製造廠廠址: PARC DE LIMERE-AVENUE DE LA POMME DE PIN-CS 10008 ARDON-45074 ORLEANS CEDEX 2-FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2024/02/01
製造許可登錄編號: QSD9132

@ 邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第001900號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/05/29
發證日期2013/05/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600190001
中文品名“邁柯唯”二氧化碳吸收器 (未滅菌)
英文品名“Maquet” Carbon dioxide absorber (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「二氧化碳吸收器(D.5310)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5310 二氧化碳吸收器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣悅廷和有限公司
申請商地址臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號24540365
製造商名稱MAQUET (SUZHOU) CO., LTD.
製造廠廠址NO. 158, FANGZHOU ROAD, SIP, SUZHOU, P.R. CHINA 215021
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/06/03
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001900號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/05/29
發證日期: 2013/05/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600190001
中文品名: “邁柯唯”二氧化碳吸收器 (未滅菌)
英文品名: “Maquet” Carbon dioxide absorber (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「二氧化碳吸收器(D.5310)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5310 二氧化碳吸收器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號: 24540365
製造商名稱: MAQUET (SUZHOU) CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 158, FANGZHOU ROAD, SIP, SUZHOU, P.R. CHINA 215021
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/06/03
製造許可登錄編號: (空)

@ 邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第001900號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230529
發證日期20130529
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600190001
中文品名“邁柯唯”二氧化碳吸收器 (未滅菌)
英文品名“Maquet” Carbon dioxide absorber (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「二氧化碳吸收器(D.5310)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5310 二氧化碳吸收器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣悅廷和有限公司
申請商地址臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號24540365
製造商名稱MAQUET (SUZHOU) CO., LTD.
製造廠廠址NO. 158, FANGZHOU ROAD, SIP, SUZHOU, P.R. CHINA 215021
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190603
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001900號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230529
發證日期: 20130529
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600190001
中文品名: “邁柯唯”二氧化碳吸收器 (未滅菌)
英文品名: “Maquet” Carbon dioxide absorber (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「二氧化碳吸收器(D.5310)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5310 二氧化碳吸收器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號: 24540365
製造商名稱: MAQUET (SUZHOU) CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 158, FANGZHOU ROAD, SIP, SUZHOU, P.R. CHINA 215021
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190603
製造許可登錄編號: (空)

@ 邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第020585號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2020/02/06
發證日期2010/02/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602058500
中文品名“邁柯唯”開心術靜脈硬殼式儲血槽
英文品名“Maquet” Venous Hardshell Cardiotomy Reservoir
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4400 心肺血管繞道術血液儲存器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格VHK2000, VHK2001以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣悅廷和有限公司
申請商地址臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號24540365
製造商名稱MAQUET CARDIOPLUMONARY AG
製造廠廠址NEUE ROTTENBURGER STRAsE 37, 72379 HECHINGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程Manufactured by
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號QSD7363
許可證字號: 衛署醫器輸字第020585號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/02/06
發證日期: 2010/02/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602058500
中文品名: “邁柯唯”開心術靜脈硬殼式儲血槽
英文品名: “Maquet” Venous Hardshell Cardiotomy Reservoir
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4400 心肺血管繞道術血液儲存器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: VHK2000, VHK2001以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號: 24540365
製造商名稱: MAQUET CARDIOPLUMONARY AG
製造廠廠址: NEUE ROTTENBURGER STRAsE 37, 72379 HECHINGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: Manufactured by
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: QSD7363

食品業者登錄資料集 資料集的 邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片 相關資料

@ 邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱台灣悅廷和有限公司
公司統一編號24540365
業者地址台北市信義區市民大道6段288號6樓之8
食品業者登錄字號A-124540365-00000-7
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣悅廷和有限公司
公司統一編號: 24540365
業者地址: 台北市信義區市民大道6段288號6樓之8
食品業者登錄字號: A-124540365-00000-7
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 24540365 找到的相關資料

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# 24540365 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號24540365
原始登記日期20140609
核發日期20240305
廠商中文名稱台灣悅廷和有限公司
廠商英文名稱GETINGE GROUP TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
英文營業地址6 F.-8, No. 288, Sec. 6, Civic Blvd., Xinyi Dist., Taipei City 110417, Taiwan (R.O.C.)
代表人XOaotOngWang
電話號碼02-81616588
傳真號碼02-25616125
進口資格有
出口資格有
統一編號: 24540365
原始登記日期: 20140609
核發日期: 20240305
廠商中文名稱: 台灣悅廷和有限公司
廠商英文名稱: GETINGE GROUP TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
英文營業地址: 6 F.-8, No. 288, Sec. 6, Civic Blvd., Xinyi Dist., Taipei City 110417, Taiwan (R.O.C.)
代表人: XOaotOngWang
電話號碼: 02-81616588
傳真號碼: 02-25616125
進口資格: 有
出口資格: 有

# 24540365 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱台灣悅廷和有限公司
公司統一編號24540365
業者地址台北市信義區市民大道6段288號6樓之8
食品業者登錄字號A-124540365-00000-7
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣悅廷和有限公司
公司統一編號: 24540365
業者地址: 台北市信義區市民大道6段288號6樓之8
食品業者登錄字號: A-124540365-00000-7
登錄項目: 公司/商業登記

# 24540365 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 3

統一編號24540365
公司名稱台灣悅廷和有限公司
核准日期20140324
統一編號: 24540365
公司名稱: 台灣悅廷和有限公司
核准日期: 20140324

# 24540365 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第021834號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/06/27
註銷理由自請註銷
有效日期2025/12/10
發證日期2010/12/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602183400
中文品名“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽
英文品名“MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4350 心肺血管繞道術和氧器
醫器主類別二E 心臟血管用裝置
醫器次類別二E4400 心肺血管繞道術血液儲存器
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格VKMO 71000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白.
限制項目輸　入
申請商名稱台灣悅廷和有限公司
申請商地址臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號24540365
製造商名稱MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti
製造廠廠址Serbest Bolge R Ada Yeni Liman 07070 Antalya, Turkey
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TR
製程Manufactured by
異動日期2023/07/01
製造許可登錄編號QSD9754
許可證字號: 衛署醫器輸字第021834號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/06/27
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2025/12/10
發證日期: 2010/12/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602183400
中文品名: “邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽
英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4350 心肺血管繞道術和氧器
醫器主類別二: E 心臟血管用裝置
醫器次類別二: E4400 心肺血管繞道術血液儲存器
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: VKMO 71000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白.
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號: 24540365
製造商名稱: MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti
製造廠廠址: Serbest Bolge R Ada Yeni Liman 07070 Antalya, Turkey
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TR
製程: Manufactured by
異動日期: 2023/07/01
製造許可登錄編號: QSD9754

# 24540365 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第021836號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/13
發證日期2010/12/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602183604
中文品名“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽
英文品名“MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4350 心肺血管繞道術和氧器
醫器主類別二E 心臟血管用裝置
醫器次類別二E4400 心肺血管繞道術血液儲存器
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格VKMO 50000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白.
限制項目輸　入
申請商名稱台灣悅廷和有限公司
申請商地址臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號24540365
製造商名稱MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti
製造廠廠址Serbest Bolge R Ada Yeni Liman 07070 Antalya, Turkey
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TR
製程Manufactured by
異動日期2020/08/04
製造許可登錄編號QSD9754
許可證字號: 衛署醫器輸字第021836號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/13
發證日期: 2010/12/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602183604
中文品名: “邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽
英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4350 心肺血管繞道術和氧器
醫器主類別二: E 心臟血管用裝置
醫器次類別二: E4400 心肺血管繞道術血液儲存器
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: VKMO 50000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白.
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號: 24540365
製造商名稱: MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti
製造廠廠址: Serbest Bolge R Ada Yeni Liman 07070 Antalya, Turkey
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TR
製程: Manufactured by
異動日期: 2020/08/04
製造許可登錄編號: QSD9754

# 24540365 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第022301號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/06/27
註銷理由自請註銷
有效日期2026/05/06
發證日期2011/05/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602230109
中文品名“邁柯唯”幼兒微孔膜氧合器
英文品名“MAQUET” Oxygenator Quadrox-i Pediatric with Softline Coating
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4350 心肺血管繞道術和氧器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HMO30000, HMO31000,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣悅廷和有限公司
申請商地址臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號24540365
製造商名稱MAQUET Cardiopulmonary GmbH
製造廠廠址Neue Rottenburger Straβe 37, 72379 Hechingen, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程Manufactured by
異動日期2023/07/01
製造許可登錄編號QSD7363
許可證字號: 衛署醫器輸字第022301號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/06/27
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2026/05/06
發證日期: 2011/05/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602230109
中文品名: “邁柯唯”幼兒微孔膜氧合器
英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i Pediatric with Softline Coating
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4350 心肺血管繞道術和氧器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HMO30000, HMO31000,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號: 24540365
製造商名稱: MAQUET Cardiopulmonary GmbH
製造廠廠址: Neue Rottenburger Straβe 37, 72379 Hechingen, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: Manufactured by
異動日期: 2023/07/01
製造許可登錄編號: QSD7363

# 24540365 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第022302號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/06/27
註銷理由自請註銷
有效日期2026/05/06
發證日期2011/05/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602230201
中文品名“邁柯唯”嬰幼兒微孔膜氧合器
英文品名“MAQUET” Oxygenator Quadrox-i Neonatal with Softline Coating
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4350 心肺血管繞道術和氧器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HMO10000,HMO11000,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣悅廷和有限公司
申請商地址臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號24540365
製造商名稱MAQUET Cardiopulmonary GmbH
製造廠廠址Neue Rottenburger Straβe 37, 72379 Hechingen, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程Manufactured by
異動日期2023/07/01
製造許可登錄編號QSD7363
許可證字號: 衛署醫器輸字第022302號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/06/27
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2026/05/06
發證日期: 2011/05/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602230201
中文品名: “邁柯唯”嬰幼兒微孔膜氧合器
英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i Neonatal with Softline Coating
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4350 心肺血管繞道術和氧器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HMO10000,HMO11000,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號: 24540365
製造商名稱: MAQUET Cardiopulmonary GmbH
製造廠廠址: Neue Rottenburger Straβe 37, 72379 Hechingen, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: Manufactured by
異動日期: 2023/07/01
製造許可登錄編號: QSD7363

# 24540365 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第022826號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/09/29
發證日期2011/09/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602282606
中文品名“邁柯唯”幼兒微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽
英文品名“MAQUET” Oxygenator Quadrox-i Pediatric with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4350 心肺血管繞道術和氧器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格VKMO 30000,VKMO 31000,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣悅廷和有限公司
申請商地址臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號24540365
製造商名稱MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti
製造廠廠址Serbest Bolge R Ada Yeni Liman 07070 Antalya, Turkey
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TR
製程(空)
異動日期2021/06/08
製造許可登錄編號QSD9754
許可證字號: 衛署醫器輸字第022826號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/09/29
發證日期: 2011/09/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602282606
中文品名: “邁柯唯”幼兒微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽
英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i Pediatric with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4350 心肺血管繞道術和氧器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: VKMO 30000,VKMO 31000,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號: 24540365
製造商名稱: MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti
製造廠廠址: Serbest Bolge R Ada Yeni Liman 07070 Antalya, Turkey
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TR
製程: (空)
異動日期: 2021/06/08
製造許可登錄編號: QSD9754
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# 台灣悅廷和 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第036561號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/07/05
發證日期2023/07/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603656102
中文品名“悅廷和” 體外循環管路組(含Bioline塗層)
英文品名“Getinge” Permanent Life Support Set with Bioline Coating
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一E4360 非滾筒式心肺血管繞道術血液循環幫浦
醫器主類別二E 心臟血管醫學科學
醫器次類別二E4350 心肺血管繞道術和氧器
醫器主類別三E 心臟血管醫學科學
醫器次類別三E4210 心肺血管繞道術之血管導管、套管及管子
主成分略述(空)
醫器規格BE-PLS 2050以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣悅廷和有限公司
申請商地址臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號24540365
製造商名稱Maquet Cardiopulmonary GmbH
製造廠廠址Kehler Straβe 31, 76437 Rastatt, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程總公司
異動日期2023/07/14
製造許可登錄編號QSD7363
許可證字號: 衛部醫器輸字第036561號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/07/05
發證日期: 2023/07/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603656102
中文品名: “悅廷和” 體外循環管路組(含Bioline塗層)
英文品名: “Getinge” Permanent Life Support Set with Bioline Coating
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一: E4360 非滾筒式心肺血管繞道術血液循環幫浦
醫器主類別二: E 心臟血管醫學科學
醫器次類別二: E4350 心肺血管繞道術和氧器
醫器主類別三: E 心臟血管醫學科學
醫器次類別三: E4210 心肺血管繞道術之血管導管、套管及管子
主成分略述: (空)
醫器規格: BE-PLS 2050以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號: 24540365
製造商名稱: Maquet Cardiopulmonary GmbH
製造廠廠址: Kehler Straβe 31, 76437 Rastatt, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: 總公司
異動日期: 2023/07/14
製造許可登錄編號: QSD7363

# 台灣悅廷和 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器陸輸字第000794號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/12/15
發證日期2016/12/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200079407
中文品名“悅廷和”清洗消毒器
英文品名“GETINGE” WD500 Washer Disinfector
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6992 醫用清洗器─消毒器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格WD500-02, WD500-05
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣悅廷和有限公司
申請商地址臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號24540365
製造商名稱MAQUET (SUZHOU) CO., LTD.
製造廠廠址No. 158, Fang Zhou Road, SIP, Suzhou, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/09/19
製造許可登錄編號QSD8723
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000794號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/12/15
發證日期: 2016/12/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200079407
中文品名: “悅廷和”清洗消毒器
英文品名: “GETINGE” WD500 Washer Disinfector
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6992 醫用清洗器─消毒器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: WD500-02, WD500-05
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號: 24540365
製造商名稱: MAQUET (SUZHOU) CO., LTD.
製造廠廠址: No. 158, Fang Zhou Road, SIP, Suzhou, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/09/19
製造許可登錄編號: QSD8723

# 台灣悅廷和 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第031599號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/10
發證日期2018/09/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603159902
中文品名“悅廷和”清洗消毒器
英文品名“Getinge” Washer Disinfector
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6992 醫用清洗器─消毒器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣悅廷和有限公司
申請商地址臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號24540365
製造商名稱GETINGE DISINFECTION AB
製造廠廠址Ljungadalsgatan 11, SE-352 46 Vaxjo, Swede
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2023/05/31
製造許可登錄編號QSD8685
許可證字號: 衛部醫器輸字第031599號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/10
發證日期: 2018/09/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603159902
中文品名: “悅廷和”清洗消毒器
英文品名: “Getinge” Washer Disinfector
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6992 醫用清洗器─消毒器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號: 24540365
製造商名稱: GETINGE DISINFECTION AB
製造廠廠址: Ljungadalsgatan 11, SE-352 46 Vaxjo, Swede
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2023/05/31
製造許可登錄編號: QSD8685

# 台灣悅廷和 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第016249號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/11
發證日期2016/03/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401624908
中文品名"悅廷和" 超音波清洗機 (未滅菌)
英文品名"Getinge" Ultrasonic Cleaner (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣悅廷和有限公司
申請商地址臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號24540365
製造商名稱GETINGE USA, INC.
製造廠廠址1777 EAST HENRIETTA ROAD ROCHESTER, NEW YORK 14623, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/11/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016249號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/11
發證日期: 2016/03/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401624908
中文品名: "悅廷和" 超音波清洗機 (未滅菌)
英文品名: "Getinge" Ultrasonic Cleaner (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號: 24540365
製造商名稱: GETINGE USA, INC.
製造廠廠址: 1777 EAST HENRIETTA ROAD ROCHESTER, NEW YORK 14623, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/11/11
製造許可登錄編號: (空)

# 台灣悅廷和 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第017259號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/12/09
發證日期2016/12/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401725903
中文品名"悅廷和" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)
英文品名"Getinge" General Purpose Disinfectants (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣悅廷和有限公司
申請商地址臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號24540365
製造商名稱GETINGE DISINFECTION AB
製造廠廠址LJUNGADALSGATAN 11, SE-351 15 VAXJO, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2023/09/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017259號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/12/09
發證日期: 2016/12/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401725903
中文品名: "悅廷和" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)
英文品名: "Getinge" General Purpose Disinfectants (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號: 24540365
製造商名稱: GETINGE DISINFECTION AB
製造廠廠址: LJUNGADALSGATAN 11, SE-351 15 VAXJO, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2023/09/19
製造許可登錄編號: (空)

# 台灣悅廷和 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第017340號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/12/26
發證日期2016/12/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401734002
中文品名"悅廷和" 超音波清洗機 (未滅菌)
英文品名"Getinge" Ultrasonic Cleaner (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣悅廷和有限公司
申請商地址臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號24540365
製造商名稱GETINGE INFECTION CONTROL AB
製造廠廠址P.O BOX 69 SE-305 05 GETINGE SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2023/09/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017340號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/12/26
發證日期: 2016/12/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401734002
中文品名: "悅廷和" 超音波清洗機 (未滅菌)
英文品名: "Getinge" Ultrasonic Cleaner (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號: 24540365
製造商名稱: GETINGE INFECTION CONTROL AB
製造廠廠址: P.O BOX 69 SE-305 05 GETINGE SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2023/09/19
製造許可登錄編號: (空)

# 台灣悅廷和 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第019065號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/11/02
註銷理由自請註銷
有效日期2023/05/18
發證日期2018/05/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401906500
中文品名"悅廷和" 一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)
英文品名"Getinge" General purpose disinfectants (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣悅廷和有限公司
申請商地址臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號24540365
製造商名稱NOVAPHARM RESEARCH (AUSTRALIA) PTY LTD
製造廠廠址3-11 PRIMROSE AVENUE, ROSEBERY, NSW 2018, AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2022/11/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019065號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/11/02
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2023/05/18
發證日期: 2018/05/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401906500
中文品名: "悅廷和" 一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)
英文品名: "Getinge" General purpose disinfectants (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號: 24540365
製造商名稱: NOVAPHARM RESEARCH (AUSTRALIA) PTY LTD
製造廠廠址: 3-11 PRIMROSE AVENUE, ROSEBERY, NSW 2018, AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2022/11/07
製造許可登錄編號: (空)

# 台灣悅廷和 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第032545號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/12
發證日期2019/05/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603254500
中文品名“悅廷和”蒸氣滅菌器
英文品名“Getinge” Steam Sterilizer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6880 蒸氣滅菌器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GSS67H
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱台灣悅廷和有限公司
申請商地址臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號24540365
製造商名稱Getinge Infection Control Production Poland Sp. z o.o.
製造廠廠址ul. Szkolna 30 62-064 Plewiska, Poland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PL
製程Manufactured by
異動日期2019/12/18
製造許可登錄編號QSD10174
許可證字號: 衛部醫器輸字第032545號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/12
發證日期: 2019/05/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603254500
中文品名: “悅廷和”蒸氣滅菌器
英文品名: “Getinge” Steam Sterilizer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6880 蒸氣滅菌器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GSS67H
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號: 24540365
製造商名稱: Getinge Infection Control Production Poland Sp. z o.o.
製造廠廠址: ul. Szkolna 30 62-064 Plewiska, Poland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PL
製程: Manufactured by
異動日期: 2019/12/18
製造許可登錄編號: QSD10174
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台灣飛利浦股份有限公司(台北)

開放時間緊急連絡電話: 位於潤泰松山車站大樓台灣飛利浦10樓辦公室接待櫃台旁，設有透明自動門，有常駐櫃檯人員。如有其他公司行號需求，可隨時告訴櫃檯人員尋求協助。 | AED地點描述: 位於潤泰松山車站大樓台灣飛利浦10樓辦公室接待櫃台旁，設有透明自動門，有常駐櫃檯人員。如有其他公司行號需求，可隨時告訴櫃檯人員尋求協助。 | 周一至周五起: 08:00:00 | 周一至周五迄: 18:30:00 | 臺北市信義區市民大道六段288號10樓之6

@ AED位置資訊

“邁柯唯”體外循環管路組(含Bioline塗層)

英文品名: “Maquet” Permanent Life Support-Set with Bioline Coating | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022315號 | 有效日期: 2026/05/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BE-PLS 2050,以下空白仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年12月26日核定之仿單標籤核定本予以作廢) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“邁柯唯”體外循環管路組(含Bioline塗層)

英文品名: “Maquet” Permanent Life Support-Set with Bioline Coating | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022315號 | 有效日期: 20260518 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BE-PLS 2050,以下空白仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年12月26日核定之仿單標籤核定本予以作廢) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“飛利浦”醫療資料界接整合系統 (未滅菌)

英文品名: “Philips” IntelliBridge Enterprise (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013821號 | 有效日期: 2024/01/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本軟體與連線授權做為主要的信息服務，可執行信息之間的溝通、資料對應、訊息傳遞、資料轉換，以及飛利浦產品與醫院系統之間的資料傳輸與交換，以下空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“悅廷和”離心幫浦主機

英文品名: “Getinge”Rotaflow II Centrifugal Pump System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035761號 | 有效日期: 2027/08/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。說明書變更：詳如核定之中文說明書。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“邁柯唯”動靜脈導管

英文品名: “MAQUET” HLS Cannulae Set | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021633號 | 有效日期: 2025/11/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如核定之中文說明書（原99年11月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

台灣飛利浦股份有限公司(台北)

開放時間緊急連絡電話: 位於潤泰松山車站大樓台灣飛利浦10樓辦公室接待櫃台旁，設有透明自動門，有常駐櫃檯人員。如有其他公司行號需求，可隨時告訴櫃檯人員尋求協助。 | AED地點描述: 位於潤泰松山車站大樓台灣飛利浦10樓辦公室接待櫃台旁，設有透明自動門，有常駐櫃檯人員。如有其他公司行號需求，可隨時告訴櫃檯人員尋求協助。 | 周一至周五起: 08:00:00 | 周一至周五迄: 18:30:00 | 臺北市信義區市民大道六段288號10樓之6

@ AED位置資訊

“邁柯唯”體外循環管路組(含Bioline塗層)

英文品名: “Maquet” Permanent Life Support-Set with Bioline Coating | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022315號 | 有效日期: 2026/05/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BE-PLS 2050,以下空白仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年12月26日核定之仿單標籤核定本予以作廢) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“邁柯唯”體外循環管路組(含Bioline塗層)

英文品名: “Maquet” Permanent Life Support-Set with Bioline Coating | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022315號 | 有效日期: 20260518 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BE-PLS 2050,以下空白仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年12月26日核定之仿單標籤核定本予以作廢) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“飛利浦”醫療資料界接整合系統 (未滅菌)

英文品名: “Philips” IntelliBridge Enterprise (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013821號 | 有效日期: 2024/01/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本軟體與連線授權做為主要的信息服務，可執行信息之間的溝通、資料對應、訊息傳遞、資料轉換，以及飛利浦產品與醫院系統之間的資料傳輸與交換，以下空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“悅廷和”離心幫浦主機

英文品名: “Getinge”Rotaflow II Centrifugal Pump System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035761號 | 有效日期: 2027/08/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。說明書變更：詳如核定之中文說明書。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“邁柯唯”動靜脈導管

英文品名: “MAQUET” HLS Cannulae Set | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021633號 | 有效日期: 2025/11/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如核定之中文說明書（原99年11月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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名稱 台灣悅廷和 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8		Xiaoting Wang24540365核准設立

登記地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 | 負責人: Xiaoting Wang | 統編: 24540365 | 核准設立

地址 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市信義區市民大道6段288號8樓之9		石育安93721670核准設立

臺北市信義區市民大道6段288號10樓之6		胡孝揚11916803核准設立

臺北市信義區市民大道6段288號5樓之6		楊世忠70560595核准設立

臺北市信義區市民大道6段288號10樓之9		賴盈霖50777028核准設立

臺北市信義區市民大道6段288號9樓之8		彭騰德85111718核准設立

臺北市信義區市民大道6段288號9樓之8		彭騰德85112414核准設立

臺北市信義區市民大道6段288號9樓之10		邱景睿55863352解散 (核准解散日期: 2022-09-02)

登記地址: 臺北市信義區市民大道6段288號8樓之9 | 負責人: 石育安 | 統編: 93721670 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區市民大道6段288號10樓之6 | 負責人: 胡孝揚 | 統編: 11916803 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區市民大道6段288號5樓之6 | 負責人: 楊世忠 | 統編: 70560595 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區市民大道6段288號10樓之9 | 負責人: 賴盈霖 | 統編: 50777028 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區市民大道6段288號9樓之8 | 負責人: 彭騰德 | 統編: 85111718 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區市民大道6段288號9樓之8 | 負責人: 彭騰德 | 統編: 85112414 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區市民大道6段288號9樓之10 | 負責人: 邱景睿 | 統編: 55863352 | 解散 (核准解散日期: 2022-09-02)

與邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片同分類的醫療器材許可證資料集

關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑

英文品名: CICALIQUID UIBC | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000348號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 77630,77631,76253(77720),76254(77721), 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學總蛋白質試驗試劑

英文品名: CICALIQUID TP | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000349號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: COPPER SULFATE | 醫器規格: 76235(75294),76236(75295),76237(77827),76238(77828),76243(77831),76244(77832),76239(77847),76240(778... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快鐵檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA IRON | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000350號 | 有效日期: 2010/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 150 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快白蛋白(比濁法)檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA Albumin(Turbidimetric) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000351號 | 有效日期: 2010/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"特比昆" 抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑

英文品名: "Turbiquant" ASL | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000339號 | 有效日期: 2015/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Turbiquant ASL: 1 x 10 mLRecostitution Medium: 1 x 10 mL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

積水普優歐特中性脂肪測定試劑（未滅菌）

英文品名: Pureauto S TG-N（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000340號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 血清中性脂肪濃度的測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TG-N(1):100ML×4400ML×2400ML×4TG-N(2):100ML×4200ML×2200ML×4 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

協克間接免疫螢光法肺炎披衣菌IgG抗體試劑

英文品名: EUROIMMUN ANTI-CHLAMYDIA PNEUMONIAE IIFT IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000341號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FI2192-1005G 50TS/KTFI1292-1010G 100TS/KTFI2192-2005G 100TS/KT | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

〝西門子〞 N 抗鏈球菌去氧核醣核酸酶B乳膠試劑組（未滅菌）

英文品名: "Siemens" N Latex ADNase B（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000342號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用BN*系統的免疫散射比濁法，配合具強化效果的乳膠顆粒，定量測定人體血清中抗鏈球菌去氧核醣核酸每B的體外診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

關東化學膽固醇試驗試劑

英文品名: CICALIQUID-N CHO | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000343號 | 有效日期: 2015/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76268(77873),76269(77874),76270(77875),76271(77876), 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣關東化學股份有限公司

關東化學三酸甘油脂試驗試劑

英文品名: CICALIQUID-N TG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000352號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76272(77868),76273(77869),76274(77870),76275(77871), 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

多倍乳膠檢診手套(未滅菌)

英文品名: TOBA LATEX EXAMINATION GLOVES(NON STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000353號 | 有效日期: 2025/08/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於醫療檢驗過程中防止病患與檢驗者之間污染所用之可丟棄型器材。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PROTOS (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，DENTAL ISLAND (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，DARLING (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，SOFT SKIN (未滅菌)：S... | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 佾岳股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快鎂檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA MAGNESIUM | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000354號 | 有效日期: 2015/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 175 Tests/Kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

協克間接免疫螢光法砂眼型披衣菌 IgG 抗體試劑

英文品名: EUROIMMUM ANTI-CHLAMYDIA TRACHOMATIS IIFT IGG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000355號 | 有效日期: 2010/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FI2191-1005G 50 TESTS/KITFI1291-1010G 100 TESTS/KITFI2191-2005G 100 TESTS/KIT | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

羅氏免疫分析人類性荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: Elecsys SHBG (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000357號 | 有效日期: 2025/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用免疫分析法，測定人類血清和血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

西斯美低密度脂蛋白膽固醇試劑KL

英文品名: LDL-C Reagent KL | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000358號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LDL.C-P.KL.R1 85mL×3LDL.C-P.KL.R2 15mL×3 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑

英文品名: CICALIQUID UIBC | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000348號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 77630,77631,76253(77720),76254(77721), 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學總蛋白質試驗試劑

英文品名: CICALIQUID TP | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000349號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: COPPER SULFATE | 醫器規格: 76235(75294),76236(75295),76237(77827),76238(77828),76243(77831),76244(77832),76239(77847),76240(778... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快鐵檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA IRON | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000350號 | 有效日期: 2010/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 150 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快白蛋白(比濁法)檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA Albumin(Turbidimetric) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000351號 | 有效日期: 2010/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"特比昆" 抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑

英文品名: "Turbiquant" ASL | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000339號 | 有效日期: 2015/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Turbiquant ASL: 1 x 10 mLRecostitution Medium: 1 x 10 mL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

積水普優歐特中性脂肪測定試劑（未滅菌）

英文品名: Pureauto S TG-N（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000340號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 血清中性脂肪濃度的測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TG-N(1):100ML×4400ML×2400ML×4TG-N(2):100ML×4200ML×2200ML×4 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

協克間接免疫螢光法肺炎披衣菌IgG抗體試劑

英文品名: EUROIMMUN ANTI-CHLAMYDIA PNEUMONIAE IIFT IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000341號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FI2192-1005G 50TS/KTFI1292-1010G 100TS/KTFI2192-2005G 100TS/KT | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

〝西門子〞 N 抗鏈球菌去氧核醣核酸酶B乳膠試劑組（未滅菌）

英文品名: "Siemens" N Latex ADNase B（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000342號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用BN*系統的免疫散射比濁法，配合具強化效果的乳膠顆粒，定量測定人體血清中抗鏈球菌去氧核醣核酸每B的體外診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

關東化學膽固醇試驗試劑

英文品名: CICALIQUID-N CHO | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000343號 | 有效日期: 2015/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76268(77873),76269(77874),76270(77875),76271(77876), 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣關東化學股份有限公司

關東化學三酸甘油脂試驗試劑

英文品名: CICALIQUID-N TG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000352號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76272(77868),76273(77869),76274(77870),76275(77871), 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

多倍乳膠檢診手套(未滅菌)

英文品名: TOBA LATEX EXAMINATION GLOVES(NON STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000353號 | 有效日期: 2025/08/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於醫療檢驗過程中防止病患與檢驗者之間污染所用之可丟棄型器材。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PROTOS (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，DENTAL ISLAND (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，DARLING (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，SOFT SKIN (未滅菌)：S... | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 佾岳股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快鎂檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA MAGNESIUM | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000354號 | 有效日期: 2015/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 175 Tests/Kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

協克間接免疫螢光法砂眼型披衣菌 IgG 抗體試劑

英文品名: EUROIMMUM ANTI-CHLAMYDIA TRACHOMATIS IIFT IGG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000355號 | 有效日期: 2010/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FI2191-1005G 50 TESTS/KITFI1291-1010G 100 TESTS/KITFI2191-2005G 100 TESTS/KIT | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

羅氏免疫分析人類性荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: Elecsys SHBG (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000357號 | 有效日期: 2025/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用免疫分析法，測定人類血清和血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

西斯美低密度脂蛋白膽固醇試劑KL

英文品名: LDL-C Reagent KL | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000358號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LDL.C-P.KL.R1 85mL×3LDL.C-P.KL.R2 15mL×3 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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