QMS2004
- 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可項目及作業內容的許可編號是QMS2004, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2024-09-26, 製造廠名稱是台灣圓點奈米技術股份有限公司試劑林口廠, 製造廠地址是桃園市龜山區文禾路188號5樓.

製造廠名稱	台灣圓點奈米技術股份有限公司試劑林口廠
製造廠地址	桃園市龜山區文禾路188號5樓
許可編號	QMS2004
許可項目及作業內容	(空)
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2024-09-26

製造廠名稱

台灣圓點奈米技術股份有限公司試劑林口廠

製造廠地址

桃園市龜山區文禾路188號5樓

許可編號

QMS2004

許可項目及作業內容

(空)

是否在3年有效期間內

有效期限

2024-09-26

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台灣圓點核酸萃取試劑-血液套組	英文品名: TANB Nucleic Acid Extraction Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007561號 \| 有效日期: 2027/08/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配台灣圓點核酸萃取機，自全血檢體中分離並純化核醣核酸，以供後續分子檢驗使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M621A46、W621A46，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
台灣圓點核酸萃取試劑-病毒套組(血漿)	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction Kit-Virus(Plasma) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007572號 \| 有效日期: 2027/11/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配台灣圓點核酸萃取機，自血漿檢體中分離並純化病毒核醣核酸，以供後續分子檢驗使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: (一)新增(旋轉套組包-綠色)規格：M665A46、M665A10、W665A46、W665A10、H665A46。(二)詳如核定之中文說明書(原111年12月14日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
台灣圓點核酸萃取試劑-病毒套組(血漿)	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction Kit-Virus (Plasma) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007574號 \| 有效日期: 2027/11/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配台灣圓點核酸萃取機，自血漿檢體中分離並純化病毒核醣核酸，以供後續分子檢驗使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: (一)新增(旋轉套組包-綠色)規格：M665A46、M665S46、M665A10、W665A46、W665S66、W665A10、H665A46。(二)標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書... \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
核醣核酸萃取試劑	許可編號: QMS2004 \| 是否在3年有效期間內: N \| 有效期限: 2027-09-26 \| 製造廠名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司試劑林口廠 \| 製造廠地址: 桃園市龜山區文禾路188號5樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集

台灣圓點核酸萃取試劑-血液套組

“台灣圓點” 核酸萃取試劑	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004480號 \| 有效日期: 2029/07/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “台灣圓點”核酸萃取試劑需搭配“台灣圓點”自動化磁珠操作平台，自血清檢體中萃取核酸，以供後續的分子檢驗使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 635A46、635S46。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“台灣圓點” 核酸萃取試劑	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004480號 \| 有效日期: 20240725 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: “台灣圓點”核酸萃取試劑需搭配“台灣圓點”自動化磁珠操作平台，自血清檢體中萃取核酸，以供後續的分子檢驗使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 635A46、635S46。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“台灣圓點” 核酸萃取試劑	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005343號 \| 有效日期: 2026/09/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “台灣圓點”核酸萃取試劑需搭配“台灣圓點”核酸萃取機，自血清、血漿、糞便、咽喉拭子等檢體中分離純化核酸，以供後續分子檢驗使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 665A46；665S46；765S46，以下空白。新增規格：665A32、665046、665S24、665A46-KE1、665S46-KE1。新增規格：W665A46、W665A10、W665S... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“台灣圓點” 核酸萃取試劑	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005343號 \| 有效日期: 20260924 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: “台灣圓點”核酸萃取試劑需搭配“台灣圓點”核酸萃取機，自血清、血漿、糞便、咽喉拭子等檢體中分離純化核酸，以供後續分子檢驗使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 665A46；665S46；765S46，以下空白。新增規格：665A32、665046、665S24、665A46-KE1、665S46-KE1。新增規格：W665A46、W665A10、W665S... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台灣圓點"核酸萃取試劑	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005987號 \| 有效日期: 2028/07/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配”台灣圓點”渦流式自動核酸萃取平台，全血清、全血等檢體中分離純化核酸，以供後續分子檢驗使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M615A46，M615S46，M635A46，M635S46，M665A46，M665S46，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台灣圓點"核酸萃取試劑	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005987號 \| 有效日期: 20230725 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品需搭配”台灣圓點”渦流式自動核酸萃取平台，全血清、全血等檢體中分離純化核酸，以供後續分子檢驗使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M615A46，M615S46，M635A46，M635S46，M665A46，M665S46，以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“台灣圓點”核酸萃取試劑	英文品名: TANBead Total Nucleic Acid Tube and TANBead Total Nucleic Acid Auto Plate \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005800號 \| 有效日期: 2027/10/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配”台灣圓點”核酸萃取機，自血清及全血檢體中分離純化核酸，以供後續分子檢驗使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 615A46、615S46、615A46-KE1、615S46-KE1，以下空白。註銷規格：615A46-KE1、615S46-KE1。以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“台灣圓點” 核酸萃取機	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extractor \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004744號 \| 有效日期: 2025/01/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配“台灣圓點”核酸萃取試劑純化及分離血清檢體中的DNA/RNA分子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SLA-E13200、SLA-D14800。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"台灣圓點"核酸自動萃取儀(未滅菌)	英文品名: TAN Bead Nucleic Acid Extractor (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004831號 \| 有效日期: 2028/10/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 純化與分離核酸 (RNA，DNA) 之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台灣圓點" 核酸萃取機 (未滅菌)	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extractor SmartLabAssist-24 (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006574號 \| 有效日期: 2027/01/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 純化與分離核酸(RNA，DNA)之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台灣圓點" 核酸萃取機 (未滅菌)	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extractor Maelstrom 9600 (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006579號 \| 有效日期: 2027/01/25 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2023/11/30 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 純化與分離核酸(RNA，DNA)之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台灣圓點" 核酸萃取機(未滅菌)	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extractor Maelstrom 9600-CW (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007127號 \| 有效日期: 2023/02/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/04/27 \| 註銷理由: 自請註銷;;屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 純化與分離核酸(RNA,DNA)之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台灣圓點" 渦流式自動核酸萃取平台(未滅菌)	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction System Maelstrom 8 Autostage-CW (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007148號 \| 有效日期: 2023/03/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/04/27 \| 註銷理由: 屆期未申請展延;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 純化與分離核酸(RNA, DNA)之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台灣圓點"核酸萃取機(未滅菌)	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extractor Maelstrom 4800LH (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007014號 \| 有效日期: 2027/11/10 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2023/11/30 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 純化與分離核酸(RNA、DNA)之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“台灣圓點” 自動化磁珠操作平台	英文品名: TANBead Automatic Platform for Magnetic System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004479號 \| 有效日期: 2029/07/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用自動化磁珠操作平台並搭配TANBead Nucleic Acid Extraction Kit萃取血清檢體中的DNA/RNA分子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SLA-16、SLA-32。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

微陣列晶片掃描儀	許可編號: GMP1542 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-12-04 \| 製造廠名稱: 瀚生醫電股份有限公司 \| 製造廠地址: 新竹科學工業園新竹市東區區篤行一路10號2樓
CAD/CAM光學取模系統	許可編號: GMP1571 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-04-07 \| 製造廠名稱: 佳世達科技股份有限公司雙星二廠 \| 製造廠地址: 桃園市龜山區山頂里山鶯路１５９號４樓
電位治療器	許可編號: GMP0476 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-02-26 \| 製造廠名稱: 凱致保健科技有限公司 \| 製造廠地址: 嘉義縣太保市南新里北港路2段137號
疼痛舒緩用經皮神經電刺激器	許可編號: GMP1731 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-09-14 \| 製造廠名稱: 禾通數碼資訊有限公司一廠 \| 製造廠地址: 新北市汐止區大同路3段212號3樓
透析用水之淨化系統	許可編號: GMP0559 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-01-11 \| 製造廠名稱: 友達環保科技有限公司 \| 製造廠地址: 桃園市蘆竹區南崁路二段９號３樓之９
PMMA骨水泥	許可編號: GMP1477 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-04-27 \| 製造廠名稱: 寶億生技股份有限公司三廠 \| 製造廠地址: 新北市五股區中興路一段6號6樓之1至之3
心電圖用電極	許可編號: GMP1622 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-09-10 \| 製造廠名稱: 富璟應用材料有限公司 \| 製造廠地址: 桃園市龜山區南上里民生北路一段４０之２號２樓之８
動力式輪椅	許可編號: GMP0645 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-03-24 \| 製造廠名稱: 自遊實股份有限公司 \| 製造廠地址: 高雄市岡山區本洲里本工五路22號
軟式隱形眼鏡	許可編號: GMP0888 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-07-15 \| 製造廠名稱: 永勝光學股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺中市大雅區科雅2路8號
動力式輪椅	許可編號: GMP0973 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-06-06 \| 製造廠名稱: 彰誠發企業股份有限公司 \| 製造廠地址: 嘉義縣溪口鄉本厝村本廳1號
葡萄糖試驗系統	許可編號: GMP1276 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-04-26 \| 製造廠名稱: 昇曜科技股份有限公司樹林廠 \| 製造廠地址: 新北市樹林區東順街82之3號5樓、82之4號5樓
醫用口罩	許可編號: GMP0763 \| 是否在3年有效期間內: N \| 有效期限: 2025-08-20 \| 製造廠名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 \| 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號1樓、2樓、地下1樓
心電圖描記器	許可編號: GMP1516 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-04-30 \| 製造廠名稱: 上岳科技股份有限公司精科廠 \| 製造廠地址: 臺中市南屯區精科五路3號4樓、5樓
紅外線耳額溫槍	許可編號: GMP0183 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-07-19 \| 製造廠名稱: 熱映光電股份有限公司 \| 製造廠地址: 新竹科學園區新竹縣工業東九路三號一樓
再吸收鈣鹽骨洞填充裝置	許可編號: GMP1426 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-11-09 \| 製造廠名稱: 三鼎生物科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之5

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