許可項目及作業內容醫用口罩的許可編號是GMP0763, 是否在3年有效期間內是N, 有效期限是2025-08-20, 製造廠名稱是晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司, 製造廠地址是苗栗縣竹南鎮科中路31號1樓、2樓、地下1樓.
| 製造廠名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
| 製造廠地址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號1樓、2樓、地下1樓 |
| 許可編號 | GMP0763 |
| 許可項目及作業內容 | 醫用口罩 |
| 是否在3年有效期間內 | N |
| 有效期限 | 2025-08-20 |
製造廠名稱晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
製造廠地址苗栗縣竹南鎮科中路31號1樓、2樓、地下1樓 |
許可編號GMP0763 |
許可項目及作業內容醫用口罩 |
是否在3年有效期間內N |
有效期限2025-08-20 |
醫用口罩的地址位於
苗栗縣竹南鎮科中路31號1樓、2樓、地下1樓晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組 | 英文品名: DR. HPV Genotyping IVD Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004934號 | 有效日期: 20250602 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於檢測人類乳突病毒(Human Papillomavirus，簡稱HPV)之DNA。本產品適用於醫院或實驗室，經由專業人員採檢後，交由受過訓練的人員檢測檢體，此試劑套組可偵測以下分型，分別為6... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
晶宇結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台 | 英文品名: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit and DR. AimTM Platform | 許可證字號: 衛署醫器製字第003020號 | 有效日期: 20241228 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用核酸放大及雜合反應之定性方法篩檢痰液中結核分枝桿菌群（M. tuberculosis complex） | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit 96 reactions/kit規格(保存溫度及容量)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年5月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
晶宇快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌) | 英文品名: DR.AiM Reader(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002405號 | 有效日期: 20240402 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組 | 英文品名: DR. HPV Genotyping IVD Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004934號 | 有效日期: 2025/06/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於檢測人類乳突病毒(Human Papillomavirus，簡稱HPV)之DNA。本產品適用於醫院或實驗室，經由專業人員採檢後，交由受過訓練的人員檢測檢體，此試劑套組可偵測以下分型，分別為6... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
晶宇快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌) | 英文品名: DR.AiM Reader(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002405號 | 有效日期: 2024/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
晶宇結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台 | 英文品名: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit and DR. AimTM Platform | 許可證字號: 衛署醫器製字第003020號 | 有效日期: 2024/12/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用核酸放大及雜合反應之定性方法篩檢痰液中結核分枝桿菌群（M. tuberculosis complex） | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit 96 reactions/kit規格(保存溫度及容量)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年5月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫療器材之包裝及貼標作業 | 許可編號: GMP0763 | 是否在3年有效期間內: N | 有效期限: 2025-08-20 | 製造廠名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號1樓、2樓、地下1樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台 | 許可編號: GMP0763 | 是否在3年有效期間內: N | 有效期限: 2025-08-20 | 製造廠名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號1樓、2樓、地下1樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組英文品名: DR. HPV Genotyping IVD Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004934號 | 有效日期: 20250602 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於檢測人類乳突病毒(Human Papillomavirus，簡稱HPV)之DNA。本產品適用於醫院或實驗室，經由專業人員採檢後，交由受過訓練的人員檢測檢體，此試劑套組可偵測以下分型，分別為6... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
晶宇結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台英文品名: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit and DR. AimTM Platform | 許可證字號: 衛署醫器製字第003020號 | 有效日期: 20241228 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用核酸放大及雜合反應之定性方法篩檢痰液中結核分枝桿菌群（M. tuberculosis complex） | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit 96 reactions/kit規格(保存溫度及容量)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年5月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
晶宇快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌)英文品名: DR.AiM Reader(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002405號 | 有效日期: 20240402 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組英文品名: DR. HPV Genotyping IVD Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004934號 | 有效日期: 2025/06/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於檢測人類乳突病毒(Human Papillomavirus，簡稱HPV)之DNA。本產品適用於醫院或實驗室，經由專業人員採檢後，交由受過訓練的人員檢測檢體，此試劑套組可偵測以下分型，分別為6... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
晶宇快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌)英文品名: DR.AiM Reader(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002405號 | 有效日期: 2024/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
晶宇結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台英文品名: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit and DR. AimTM Platform | 許可證字號: 衛署醫器製字第003020號 | 有效日期: 2024/12/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用核酸放大及雜合反應之定性方法篩檢痰液中結核分枝桿菌群（M. tuberculosis complex） | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit 96 reactions/kit規格(保存溫度及容量)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年5月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫療器材之包裝及貼標作業許可編號: GMP0763 | 是否在3年有效期間內: N | 有效期限: 2025-08-20 | 製造廠名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號1樓、2樓、地下1樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台許可編號: GMP0763 | 是否在3年有效期間內: N | 有效期限: 2025-08-20 | 製造廠名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號1樓、2樓、地下1樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第004446號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20221227 |
| 發證日期 | 20121227 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "晶宇" 微生物檢驗試劑套組 (未滅菌) |
| 英文品名 | "DR. Chip" Microorganism IVD Kit (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C2660 微生物鑑別及測定器材 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
| 申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號 | 16680539 |
| 製造商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20171012 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004446號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20221227 |
| 發證日期: 20121227 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "晶宇" 微生物檢驗試劑套組 (未滅菌) |
| 英文品名: "DR. Chip" Microorganism IVD Kit (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
| 申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號: 16680539 |
| 製造商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
| 製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20171012 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第004446號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2022/12/27 |
| 發證日期 | 2012/12/27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "晶宇" 微生物檢驗試劑套組 (未滅菌) |
| 英文品名 | "DR. Chip" Microorganism IVD Kit (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C2660 微生物鑑別及測定器材 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
| 申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號 | 28113589 |
| 製造商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/10/12 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004446號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/12/27 |
| 發證日期: 2012/12/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "晶宇" 微生物檢驗試劑套組 (未滅菌) |
| 英文品名: "DR. Chip" Microorganism IVD Kit (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
| 申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號: 28113589 |
| 製造商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
| 製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/10/12 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第008810號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/01/15 |
| 發證日期 | 2021/01/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “晶宇”醫用口罩(未滅菌) |
| 英文品名 | “DR. Chip” Medical Mask (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4040 醫療用衣物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 成人平面，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
| 申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號 | 16680539 |
| 製造商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/01/29 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008810號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/01/15 |
| 發證日期: 2021/01/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “晶宇”醫用口罩(未滅菌) |
| 英文品名: “DR. Chip” Medical Mask (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4040 醫療用衣物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 成人平面，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
| 申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號: 16680539 |
| 製造商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
| 製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/01/29 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第008810號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/01/15 |
| 發證日期 | 2021/01/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “晶宇”醫用口罩(未滅菌) |
| 英文品名 | “DR. Chip” Medical Mask (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4040 醫療用衣物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 成人平面，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
| 申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號 | 28113589 |
| 製造商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/01/29 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008810號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/01/15 |
| 發證日期: 2021/01/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “晶宇”醫用口罩(未滅菌) |
| 英文品名: “DR. Chip” Medical Mask (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4040 醫療用衣物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 成人平面，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
| 申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號: 28113589 |
| 製造商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
| 製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/01/29 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
浩泰精準結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台 | 英文品名: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit and DR. AimTM Platform | 許可證字號: 衛署醫器製字第003020號 | 有效日期: 2024/12/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用核酸放大及雜合反應之定性方法篩檢痰液中結核分枝桿菌群（M. tuberculosis complex） | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit 96 reactions/kit規格(保存溫度及容量)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年5月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
浩泰精準人類乳突病毒基因分型檢測套組 | 英文品名: DR. HPV Genotyping IVD Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004934號 | 有效日期: 2025/06/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文說明書核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原106年6月12日標籤、說明書或包裝核定本正本遺失，未予收回，該正本文件逕予作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
浩泰精準微生物檢驗試劑套組 (未滅菌) | 英文品名: DR. Microorganism IVD Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004446號 | 有效日期: 2027/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
浩泰精準快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌) | 英文品名: DR.AiM Reader(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002405號 | 有效日期: 2029/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
浩泰精準快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌) | 英文品名: DR.AiM Reader(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002405號 | 有效日期: 2024/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
微生物檢驗試劑套組 | 許可編號: GMP0763 | 是否在3年有效期間內: N | 有效期限: 2025-08-20 | 製造廠名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號1樓、2樓、地下1樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
浩泰精準結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台英文品名: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit and DR. AimTM Platform | 許可證字號: 衛署醫器製字第003020號 | 有效日期: 2024/12/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用核酸放大及雜合反應之定性方法篩檢痰液中結核分枝桿菌群（M. tuberculosis complex） | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit 96 reactions/kit規格(保存溫度及容量)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年5月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
浩泰精準人類乳突病毒基因分型檢測套組英文品名: DR. HPV Genotyping IVD Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004934號 | 有效日期: 2025/06/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文說明書核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原106年6月12日標籤、說明書或包裝核定本正本遺失，未予收回，該正本文件逕予作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
浩泰精準微生物檢驗試劑套組 (未滅菌)英文品名: DR. Microorganism IVD Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004446號 | 有效日期: 2027/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
浩泰精準快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌)英文品名: DR.AiM Reader(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002405號 | 有效日期: 2029/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
浩泰精準快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌)英文品名: DR.AiM Reader(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002405號 | 有效日期: 2024/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
微生物檢驗試劑套組許可編號: GMP0763 | 是否在3年有效期間內: N | 有效期限: 2025-08-20 | 製造廠名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號1樓、2樓、地下1樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
晶宇生物科技實業股份有限公司 | 地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 | 電話: 037-585-585 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 苗栗縣竹南鎮科中路31號 | 楊文通 | 28113589 | 核准設立 |
| 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 登記地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 | 負責人: 楊文通 | 統編: 28113589 | 核准設立 |
牙科用瓷粉 | 許可編號: GMP1560 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-02-18 | 製造廠名稱: 長欣生技股份有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣鹿港鎮溝墘里溝墘巷332號 |
心臟監視器(包含心動數計和心率警示器) | 許可編號: GMP0245 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-05-31 | 製造廠名稱: 萬九科技股份有限公司佳里廠 | 製造廠地址: 臺南市佳里區新生路九十二號 |
神經系統立體定位用器械 | 許可編號: GMP1561 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-03-04 | 製造廠名稱: 鐿鈦科技股份有限公司總公司 | 製造廠地址: 臺中市南屯區精科路9號 |
動力式熱敷墊 | 許可編號: GMP1319 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-10-18 | 製造廠名稱: 泓寬股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區港墘路221巷41號5樓 |
體外組裝下肢義肢 | 許可編號: GMP0424 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 永純義肢股份有限公司台南廠 | 製造廠地址: 台南市永康區正南一街107巷13弄2號1樓 |
一般手術用手動式器械(多針座穿刺針)(滅菌) | 許可編號: GMP0989 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2019-09-28 | 製造廠名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市烏日區溪南路二段270巷88號 |
硬式隱形眼鏡 | 許可編號: GMP0159 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-04-21 | 製造廠名稱: 鷹視有限公司士林廠 | 製造廠地址: 臺北市士林區承德路四段150號7樓 |
醫學圖像紀錄傳輸系統 | 許可編號: GMP0747 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-06-15 | 製造廠名稱: 全友電腦股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區科學工業園區工業東三路6號 |
防水傷口護膜 | 許可編號: GMP0666 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 四維精密材料股份有限公司桃園廠 | 製造廠地址: 桃園市桃園區大林里興華路12號 |
超音波透熱治療儀 | 許可編號: GMP0686 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-08-10 | 製造廠名稱: 鴻祥科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市安南區安和路１段496巷53號 |
氧化鋯瓷塊 | 許可編號: GMP1413 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-22 | 製造廠名稱: 和成欣業股份有限公司桃園廠 | 製造廠地址: 桃園市八德區大發里後庄街135號、後庄街89號 |
醫療器材之貼標及仿單置入作業 | 許可編號: GMP1034 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-11-10 | 製造廠名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段629號 |
鼻咽鏡(軟式或硬式)及其附件 | 許可編號: GMP1190 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 德盟儀器製造股份有限公司 | 製造廠地址: 台中市神岡區大富路61巷51號1樓、53號 |
衛生套(保險套)之包裝及貼標作業 | 許可編號: GMP1378 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-06-18 | 製造廠名稱: 榮基生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市中和區立德街166號3樓 |
固定式X光系統 | 許可編號: GMP1435 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-12-10 | 製造廠名稱: 新醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市北投區中央南路二段32號3樓 |
牙科用瓷粉許可編號: GMP1560 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-02-18 | 製造廠名稱: 長欣生技股份有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣鹿港鎮溝墘里溝墘巷332號 |
心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)許可編號: GMP0245 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-05-31 | 製造廠名稱: 萬九科技股份有限公司佳里廠 | 製造廠地址: 臺南市佳里區新生路九十二號 |
神經系統立體定位用器械許可編號: GMP1561 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-03-04 | 製造廠名稱: 鐿鈦科技股份有限公司總公司 | 製造廠地址: 臺中市南屯區精科路9號 |
動力式熱敷墊許可編號: GMP1319 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-10-18 | 製造廠名稱: 泓寬股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區港墘路221巷41號5樓 |
體外組裝下肢義肢許可編號: GMP0424 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 永純義肢股份有限公司台南廠 | 製造廠地址: 台南市永康區正南一街107巷13弄2號1樓 |
一般手術用手動式器械(多針座穿刺針)(滅菌)許可編號: GMP0989 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2019-09-28 | 製造廠名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市烏日區溪南路二段270巷88號 |
硬式隱形眼鏡許可編號: GMP0159 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-04-21 | 製造廠名稱: 鷹視有限公司士林廠 | 製造廠地址: 臺北市士林區承德路四段150號7樓 |
醫學圖像紀錄傳輸系統許可編號: GMP0747 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-06-15 | 製造廠名稱: 全友電腦股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區科學工業園區工業東三路6號 |
防水傷口護膜許可編號: GMP0666 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 四維精密材料股份有限公司桃園廠 | 製造廠地址: 桃園市桃園區大林里興華路12號 |
超音波透熱治療儀許可編號: GMP0686 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-08-10 | 製造廠名稱: 鴻祥科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市安南區安和路１段496巷53號 |
氧化鋯瓷塊許可編號: GMP1413 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-22 | 製造廠名稱: 和成欣業股份有限公司桃園廠 | 製造廠地址: 桃園市八德區大發里後庄街135號、後庄街89號 |
醫療器材之貼標及仿單置入作業許可編號: GMP1034 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-11-10 | 製造廠名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段629號 |
鼻咽鏡(軟式或硬式)及其附件許可編號: GMP1190 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 德盟儀器製造股份有限公司 | 製造廠地址: 台中市神岡區大富路61巷51號1樓、53號 |
衛生套(保險套)之包裝及貼標作業許可編號: GMP1378 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-06-18 | 製造廠名稱: 榮基生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市中和區立德街166號3樓 |
固定式X光系統許可編號: GMP1435 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-12-10 | 製造廠名稱: 新醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市北投區中央南路二段32號3樓 |