“樂脈”普特頸動脈分流器
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“樂脈”普特頸動脈分流器的英文品名是“LeMaitre” Pruitt F3 Carotid Shunt, 許可證字號是衛署醫器輸字第020876號, 有效日期是2030/04/01, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是2013-20, 2012-20, 2011-20, 2013-30, 2012-30, 2011-30, 2013-10, 2012-10, 2011-10, 2012-22, 2011-22, 2012-32, 2011-32, 2012-12, 2011-12以下空白。註銷規格：2011-20..., 限制項目是輸入, 申請商名稱是科達健康生技股份有限公司.

#“樂脈”普特頸動脈分流器的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第020876號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2030/04/01
發證日期	2010/04/01
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602087601
中文品名	“樂脈”普特頸動脈分流器
英文品名	“LeMaitre” Pruitt F3 Carotid Shunt
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	E.4450 血管夾
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	2013-20, 2012-20, 2011-20, 2013-30, 2012-30, 2011-30, 2013-10, 2012-10, 2011-10, 2012-22, 2011-22, 2012-32, 2011-32, 2012-12, 2011-12以下空白。註銷規格：2011-20、2011-30、2011-22、2011-32、2012-22。註銷規格：2013-20、2012-20、2013-30、2012-30、2012-32。
限制項目	輸入
申請商名稱	科達健康生技股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號	24320828
製造商名稱	LEMAITRE VASCULAR, INC.
製造廠廠址	63 SECOND AVENUE BURLINGTON, MA 01803, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2024/12/16
製造許可登錄編號	QSD3160

許可證字號

衛署醫器輸字第020876號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2030/04/01

發證日期

2010/04/01

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602087601

中文品名

“樂脈”普特頸動脈分流器

英文品名

“LeMaitre” Pruitt F3 Carotid Shunt

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.4450 血管夾

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

2013-20, 2012-20, 2011-20, 2013-30, 2012-30, 2011-30, 2013-10, 2012-10, 2011-10, 2012-22, 2011-22, 2012-32, 2011-32, 2012-12, 2011-12以下空白。註銷規格：2011-20、2011-30、2011-22、2011-32、2012-22。註銷規格：2013-20、2012-20、2013-30、2012-30、2012-32。

限制項目

輸入

申請商名稱

科達健康生技股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區洲子街80號8樓之1

申請商統一編號

24320828

製造商名稱

LEMAITRE VASCULAR, INC.

製造廠廠址

63 SECOND AVENUE BURLINGTON, MA 01803, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/12/16

製造許可登錄編號

QSD3160

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臺北市內湖區洲子街80號8樓之1

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梁志誠	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 科達健康生技股份有限公司 \| 統一編號: 24320828
胡金山	職稱: 董事 \| 持有股份數: 15000 \| 所代表法人: \| 科達健康生技股份有限公司 \| 統一編號: 24320828
陳育萱	職稱: 董事 \| 持有股份數: 15000 \| 所代表法人: \| 科達健康生技股份有限公司 \| 統一編號: 24320828
陳畹華	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 70000 \| 所代表法人: \| 科達健康生技股份有限公司 \| 統一編號: 24320828

梁志誠

職稱: 董事長 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 科達健康生技股份有限公司 | 統一編號: 24320828

胡金山

職稱: 董事 | 持有股份數: 15000 | 所代表法人: | 科達健康生技股份有限公司 | 統一編號: 24320828

陳育萱

職稱: 董事 | 持有股份數: 15000 | 所代表法人: | 科達健康生技股份有限公司 | 統一編號: 24320828

陳畹華

職稱: 監察人 | 持有股份數: 70000 | 所代表法人: | 科達健康生技股份有限公司 | 統一編號: 24320828

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科達健康生技股份有限公司

統一編號: 24320828 | 電話號碼: 02-27588892 | 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1

科達健康生技股份有限公司

統一編號: 24320828 | 電話號碼: 02-27588892 | 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1

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“彼娜波”邁克斯抽吸幫浦	英文品名: “Penumbra” Pump MAX System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026870號 \| 有效日期: 2029/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格: 詳如中文仿單核定本，原104.2.11核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.11.24核准之仿單、標籤核定本正本... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀	英文品名: “Masimo” Pulse CO-Oximeter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026923號 \| 有效日期: 2030/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Pronto以下空白註銷規格:詳如核定之中文說明書。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
"邁心諾"路特病患監測儀及連接平台	英文品名: “Masimo” Root Patient Monitoring and Connectivity Platform \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027237號 \| 有效日期: 2030/03/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RDS-7(Root)以下空白增加規格：Root with Noninvasive Blood Pressure and Temperature（原104年4月30日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀	英文品名: “Masimo” Pulse CO-Oximeter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024859號 \| 有效日期: 2028/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Radical 7以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原102年4月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“彼娜波”紐諾邁克斯系統	英文品名: “Penumbra”Neuron MAX System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024878號 \| 有效日期: 2028/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書（原102年5月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
"邁心諾"脈搏/血氧濃度感應器	英文品名: "Masimo" rainbow SET Pulse CO-Oximeter Sensors \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021288號 \| 有效日期: 2025/08/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原99年8月19日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格：Rainbow DCI SC-360、Rainbow DCIP SC-360、... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
耳舒潔耳道清潔噴霧器 (未滅菌)	英文品名: Audispray Ear Clean Wash (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007800號 \| 有效日期: 2019/06/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉佈施藥裝置(G.5220)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
"邁心諾"病患安全網輔助警報系統。	英文品名: “Masimo” Patient SafetyNet System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026136號 \| 有效日期: 2029/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年5月30核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更及適應症變更：詳如核定之中文說明書(原108年1月15日核定之標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“彼娜波”輸送微導管	英文品名: “Penumbra” Delivery Microcatheters \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026140號 \| 有效日期: 2029/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“彼娜波”瑞彼栓塞環系統	英文品名: “Penumbra” Ruby Coil System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027300號 \| 有效日期: 2025/05/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/01/22 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：RBY2C1551、RBY2C1552、RBY2C1553、RBY2C1554、RBY2C2646、RBY2C2647、RBY2C2648及RBY2C2649。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
"邁心諾" 脈搏/血氧濃度感應器。	英文品名: "Masimo" SET Sensors。 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027770號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年11月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年11月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“彼娜波”彼娜波系統	英文品名: “Penumbra” Penumbra System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021340號 \| 有效日期: 2020/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：PSC054、PSF026、PSF032、PSF041、PSF054、PSS054。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
"麥迪克" 電動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Medical" Operating Tables and Accessories and Operating Chairs and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012944號 \| 有效日期: 2018/04/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“邁心諾” 脈搏血氧濃度測定儀	英文品名: “Masimo” Pulse Oximeter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026694號 \| 有效日期: 2029/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Rad 5, Rad 5v, Rad 8，以下空白。註銷規格：LNOPv In、LNOPv Ne及LNCS Trauma Adult。註銷規格：LNOP Adt、LNOP Pdt、LNOP Neo、L... \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“邁心諾” 脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀	英文品名: “Masimo” Pulse CO-Oximeter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026702號 \| 有效日期: 2029/12/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Rad 57，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單標籤核定本。規格變更及註銷規格:詳如核定之中文說明書(原104年1月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。註銷規格：LNOP Adt、LNOP A... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“邁心諾”艾瑪波形二氧化碳監測器	英文品名: “MASIMO” EMMA Emergency Capnograph \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028628號 \| 有效日期: 2026/07/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格：EMMA airway adapter Adult/Pediatric、EMMA airway adapter Infant（原105年7月25日核定之仿單標籤... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
〝鼻普善〞洗鼻器 (未滅菌)	英文品名: 〝LDPSA〞 UNIMER Nasal Washer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009161號 \| 有效日期: 2015/09/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉佈施藥裝置(G.5220)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
"邁心諾"腦波監測儀及其附件	英文品名: “Masimo” SedLine Sedation Monitor and Accessory \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029066號 \| 有效日期: 2026/11/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原105.12.2核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原107年11月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
"美瑞特" 雷德板及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Merit" Rad Board and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015655號 \| 有效日期: 2020/09/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司

“彼娜波”邁克斯抽吸幫浦

“邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀

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“邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀

“彼娜波”紐諾邁克斯系統

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"邁心諾"病患安全網輔助警報系統。

“彼娜波”輸送微導管

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“邁心諾” 脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀

“邁心諾”艾瑪波形二氧化碳監測器

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食品業者登錄資料集資料集的 “樂脈”普特頸動脈分流器相關資料

科達健康生技股份有限公司

食品業者登錄字號: A-124320828-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 24320828 | 台北市內湖區洲子街80號8樓之1

科達健康生技股份有限公司

食品業者登錄字號: A-124320828-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 24320828 | 台北市內湖區洲子街80號8樓之1

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海菲秀淨透煥膚精華15%	英文品名: HydraFacial Peel 15% \| 用途: 軟化角質、面皰預防。 \| 劑型: 液劑 \| 包裝: 管裝附外盒 \| 化粧品類別: 皮膚柔軟劑 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 \| 有效日期: 2024/06/30
海菲秀淨透煥膚精華15%	英文品名: HydraFacial Peel 15% \| 用途: 軟化角質、面皰預防。 \| 劑型: 液劑 \| 包裝: 管裝附外盒 \| 化粧品類別: 皮膚柔軟劑 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 \| 有效日期: 2024/06/30

海菲秀淨透煥膚精華15%

海菲秀淨透煥膚精華15%

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“海菲秀” 海菲秀系統 (未滅菌)	英文品名: “HydraFacial” HydraFacial Systems (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019502號 \| 有效日期: 2028/08/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛奇” 海菲秀系統 (未滅菌)	英文品名: “Edge” HydraFacial Systems (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019502號 \| 有效日期: 20230815 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫學微型儀器”顯微手術輔助系統	英文品名: “MMI” SYMANI surgical system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036845號 \| 有效日期: 2029/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於執行顯微外科技術的軟組織操作，如血管、神經和淋巴管等小解剖結構開放性手術的吻合、縫合和結紮。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"尼歐" 手動式骨科手術器械 (滅菌)	英文品名: "Neo" Orthopedic manual surgical instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022547號 \| 有效日期: 2026/04/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“樂脈”生物性補片	英文品名: “LeMaitre” Bioscaffold Patch \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031863號 \| 有效日期: 2028/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：UC0406A。標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書（原108年1月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如... \| 限制項目: 輸入;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美瑞特" 雷德板及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Merit" Rad Board and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015655號 \| 有效日期: 20200910 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“史邁卡努” 靜脈導管	英文品名: “SmartCanula” Venous Smartcanula \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037430號 \| 有效日期: 2029/10/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“育空” 非通氣藥瓶轉接頭	英文品名: “Yukon” ViaLok Non-Vented Vial Access Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036787號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: YM003以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀	英文品名: “Masimo” Pulse CO-Oximeter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033947號 \| 有效日期: 2025/09/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Rad-97 Pulse CO-Oximeter, Rad-97 Pulse CO-Oximeter with Noninvasive Blood Pressure, Rad-97 Pulse CO-... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“邁心諾”局部血氧濃度測定模組及感應器	英文品名: “Masimo” O3 Regional Oximeter Module and Sensors \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033774號 \| 有效日期: 2030/06/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: O3 Regional Oximeter Module、O3 Adult Sensor、O3 Pediatric Sensor、O3 Infant/Neonatal Sensor規格變更:詳如核定之中... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“賽諾” 藥物塗層冠狀動脈支架系統	英文品名: “SINO” HT Supreme Drug Coated Coronary Stent System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001460號 \| 有效日期: 2028/09/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書。適應症變更:詳如核定之中文說明書(原112年11月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。新增規格:詳如核定之中文說明書(原112年11月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 安全監視;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“賽諾” 藥物塗層冠狀動脈支架系統	英文品名: “SINO” HT Supreme Drug Coated Coronary Stent System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001460號 \| 有效日期: 2028/09/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書。適應症變更:詳如核定之中文說明書(原112年11月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。新增規格:詳如核定之中文說明書(原112年11月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 安全監視;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 威康有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“彼娜波” 紐諾顱內導入系統	英文品名: “Penumbra” Neuron Intracranial Access System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036776號 \| 有效日期: 2028/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“史邁卡努” 靜脈導管

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“育空” 非通氣藥瓶轉接頭

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“邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀

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“邁心諾”局部血氧濃度測定模組及感應器

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“賽諾” 藥物塗層冠狀動脈支架系統

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“賽諾” 藥物塗層冠狀動脈支架系統

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“彼娜波” 紐諾顱內導入系統

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名稱科達健康生技找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
科達健康生技股份有限公司臺北市內湖區洲子街80號8樓之1	梁志誠	24320828	核准設立

科達健康生技股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1 | 負責人: 梁志誠 | 統編: 24320828 | 核准設立

地址臺北市內湖區洲子街80號8樓之1 找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
曜元科技有限公司臺北市內湖區洲子街80號7樓之1	賴元平	12960405	核准設立
巨宇國際股份有限公司臺北市內湖區洲子街80號7樓之1	官季緯	54673475	核准設立
沅秬股份有限公司臺北市內湖區洲子街80號7樓之1	高建誠	82871659	核准設立
鼎鑫國際興業股份有限公司臺北市內湖區洲子街80號7樓之1	林秀芬	25110428	核准設立
英特美品牌設計股份有限公司臺北市內湖區洲子街80號3樓之1	陳民旭	28837254	核准設立
英特美數位科技股份有限公司臺北市內湖區洲子街80號3樓之1	陳民旭	27977690	核准設立
香港商溥儀有限公司臺北市內湖區洲子街80號2樓之1	邱子茵	28971081	核准設立
臺灣金拓貴金屬有限公司臺北市內湖區洲子街80號8樓之1	梁志誠	42867378	核准設立

曜元科技有限公司

登記地址: 臺北市內湖區洲子街80號7樓之1 | 負責人: 賴元平 | 統編: 12960405 | 核准設立

巨宇國際股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區洲子街80號7樓之1 | 負責人: 官季緯 | 統編: 54673475 | 核准設立

沅秬股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區洲子街80號7樓之1 | 負責人: 高建誠 | 統編: 82871659 | 核准設立

鼎鑫國際興業股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區洲子街80號7樓之1 | 負責人: 林秀芬 | 統編: 25110428 | 核准設立

英特美品牌設計股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區洲子街80號3樓之1 | 負責人: 陳民旭 | 統編: 28837254 | 核准設立

英特美數位科技股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區洲子街80號3樓之1 | 負責人: 陳民旭 | 統編: 27977690 | 核准設立

香港商溥儀有限公司

登記地址: 臺北市內湖區洲子街80號2樓之1 | 負責人: 邱子茵 | 統編: 28971081 | 核准設立

臺灣金拓貴金屬有限公司

登記地址: 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1 | 負責人: 梁志誠 | 統編: 42867378 | 核准設立

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與“樂脈”普特頸動脈分流器同分類的醫療器材許可證資料集

3M 手持器械	英文品名: 3M Unitek Hand Instruments \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001217號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來執行牙科矯正療程中的工作。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
"中西"派梯拉斯氣動馬達及機頭	英文品名: "NSK" Phatelis Air motors & Heads \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001218號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一種氣壓動的手持器械，用來製備牙齒之窩洞以填補及清潔牙齒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共一頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明延貿易股份有限公司
"中西"高速氣動式牙科手機	英文品名: "NSK"High Speed Air Turbine Handpieces \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001219號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一種氣壓動的手持器械，用來製備牙齒之窩洞以填補及清潔牙齒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共一頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明延貿易股份有限公司
3M Nexcare 護眼貼 (未滅菌)	英文品名: 3M Nexcare Opticlude Orthoptic Eye Patch (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001220號 \| 有效日期: 2015/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來保護眼睛，或維持敷藥於固定位置。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1537, 1539。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
"精密" 真空負壓抽吸調節器	英文品名: "Precision" Vacuum powered regulator \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001221號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 真空動力式體液吸收器具適用來吸引，移除或對體液採樣的器材。此器材是由外界的真空來源來提供動力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 三豐醫療器材股份有限公司
"史耐輝" 普麗舒自黏性傷口護墊	英文品名: "Smith & Nephew" Primapore Adhesive Wound Dressing \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001222號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於手術後傷口、割傷、裂傷或縫合傷口之護墊。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 66000317, 66000318, 66000319, 66000320, 66000321, 7133, 7135, 7139 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
羅氏免疫分析總前列腺特異抗原檢驗試劑	英文品名: Elecsys Total PSA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022509號 \| 有效日期: 2021/06/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys total PSA免疫分析搭配Modular analytics E170/cobas e 601/cobas e 602使用，用以定量人類血清和血漿中總前列腺特異性抗原(tPSA)(... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04491734 (200 tests)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“史塔克”速達-狼瘡性抗凝因子品管套組	英文品名: “Stago” STA-Control LA1+2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022510號 \| 有效日期: 2026/06/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: STA-Control LA1+2套組適用於下列狼瘡性抗凝因子檢測之品管：STA-Staclot dRVV Screen(REF 00339, 00333), STA-Staclot dRVV Con... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00201以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
“德曼遜敏斯特”天門冬胺酸轉胺每弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension Vista” AST Aspartate Aminotransferase Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022511號 \| 有效日期: 2016/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配Dimension Vista系統定量測定人體血清與血漿中天門冬胺酸鹽轉胺每濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: K2041以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
“德曼遜敏斯特”肌酸激每弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension Vista” CKI Creatine Kinase Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022512號 \| 有效日期: 2016/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配Dimension Vista系統定量測定人體血清與血漿中肌酸激每濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: K2038以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組	英文品名: Alere Cholestech LDX TC HDL GLU \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022513號 \| 有效日期: 2021/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配Cholestech LDX分析儀的卡匣試劑組，可直接定量測定全血中的總膽固醇、HDL(高密度脂蛋白)及血糖。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10-990 Biosite LDX TC‧HDL‧CLU 10 Tests以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
威樂準梅毒血清品管液	英文品名: VIROTROL Syphilis Total \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022514號 \| 有效日期: 2016/06/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 威樂準梅毒血清品管液可針對梅毒螺旋體免疫球蛋白G(IgG)及免疫球蛋白M(IgM)之抗體和非梅毒螺旋體抗體(反應素)，作為體外定性、非分析性之品管液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00124 1x5mL以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
伯方過敏原檢測試劑	英文品名: RIDA Allergy Screen Panel \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022515號 \| 有效日期: 2021/04/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測過敏患者血清中球蛋白E的量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10 Tests/Kit以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑩芳有限公司
"卡爾斯特" 克利嵐手術器械	英文品名: "KARL STORZ" Clickline Instruments \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001223號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 於內視鏡導入時用來剪除及抓取組織使。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共一頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 惠興股份有限公司
"蒙締邇" 外科器械	英文品名: "Mondeal" Surgical Instruments \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001224號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 手術用手動式器械，用於輔助各種ㄧ般手術。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共5頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 蒙締邇有限公司