菲德醫療防護口罩 (未滅菌)
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中文品名菲德醫療防護口罩 (未滅菌)的英文品名是FLEXI-AID MEDICAL FACE MASK (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第006909號, 有效日期是2027/08/30, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是成人平面、兒童平面，以下空白。, 限制項目是國產, 申請商名稱是萊禮生醫科技股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器製壹字第006909號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/08/30
發證日期	2017/08/30
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	菲德醫療防護口罩 (未滅菌)
英文品名	FLEXI-AID MEDICAL FACE MASK (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	成人平面、兒童平面，以下空白。
限制項目	國產
申請商名稱	萊禮生醫科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區新台五路1段99號30樓之6
申請商統一編號	36272188
製造商名稱	萊禮生醫科技股份有限公司
製造廠廠址	新北市三重區中興北街38巷4號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/04/06
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第006909號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/08/30

發證日期

2017/08/30

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

菲德醫療防護口罩 (未滅菌)

英文品名

FLEXI-AID MEDICAL FACE MASK (Non-sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4040 醫療用衣物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

成人平面、兒童平面，以下空白。

限制項目

國產

申請商名稱

萊禮生醫科技股份有限公司

申請商地址

新北市汐止區新台五路1段99號30樓之6

申請商統一編號

36272188

製造商名稱

萊禮生醫科技股份有限公司

製造廠廠址

新北市三重區中興北街38巷4號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/04/06

製造許可登錄編號

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黃雋盛	職稱: 董事 \| 持有股份數: 86000 \| 所代表法人: \| 萊禮生醫科技股份有限公司 \| 統一編號: 36272188
王綉子	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 14000 \| 所代表法人: \| 萊禮生醫科技股份有限公司 \| 統一編號: 36272188
黃文宣	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 萊禮生醫科技股份有限公司 \| 統一編號: 36272188

黃雋盛

職稱: 董事 | 持有股份數: 86000 | 所代表法人: | 萊禮生醫科技股份有限公司 | 統一編號: 36272188

王綉子

職稱: 董事長 | 持有股份數: 14000 | 所代表法人: | 萊禮生醫科技股份有限公司 | 統一編號: 36272188

黃文宣

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 萊禮生醫科技股份有限公司 | 統一編號: 36272188

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萊禮生醫科技股份有限公司

統一編號: 36272188 | 電話號碼: 02-2502-1879 | 新北市汐止區新台五路1段99號30樓之6

萊禮生醫科技股份有限公司

統一編號: 36272188 | 電話號碼: 02-2502-1879 | 新北市汐止區新台五路1段99號30樓之6

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萊禮生醫科技股份有限公司

主要產品: 193清潔用品及化粧品、210橡膠製品、332醫療器材及用品 | 統一編號: 36272188 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 99609909 | 新北市三重區中興里中興北街38巷4號

萊禮生醫科技股份有限公司

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萊潔 N95醫療防護口罩 (未滅菌)	英文品名: LAITEST N95 MEDICAL FACE MASK (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006858號 \| 有效日期: 2027/08/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人立體，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 萊禮生醫科技股份有限公司
萊潔 N95醫療防護口罩 (未滅菌)	英文品名: LAITEST N95 MEDICAL FACE MASK (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006858號 \| 有效日期: 20220801 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 萊禮生醫科技股份有限公司
"萊潔"舒適坐浴盆組(未滅菌)	英文品名: "LAITEST"SITZ BATH TUB(NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000495號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 由可裝水的浴缸組成，使用於外部水療以減輕疼痛或發癢，並加速肛門周圍或會陰發炎及外傷組織的復原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ST-101、ST-010-A、ST-101-B \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 萊禮生醫科技股份有限公司
R&R 急速冰袋(未滅菌)	英文品名: R&R INSTANT ICE COMPRESS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000298號 \| 有效日期: 2025/10/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可提供體表冷敷治療。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: SC-1005、SC1005S。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 萊禮生醫科技股份有限公司
R&R 急速冰袋(未滅菌)	英文品名: R&R INSTANT ICE COMPRESS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000298號 \| 有效日期: 20251003 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 可提供體表冷敷治療。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SC-1005、SC1005S。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 萊禮生醫科技股份有限公司
“博瑟” 冷熱敷墊(未滅菌)	英文品名: “PROXER”Cold/Hot pack (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005038號 \| 有效日期: 2024/01/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 萊禮生醫科技股份有限公司
“博瑟” 冷熱敷墊(未滅菌)	英文品名: “PROXER”Cold/Hot pack (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005038號 \| 有效日期: 20240127 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 萊禮生醫科技股份有限公司
瑞斯冷熱敷墊(未滅菌)	英文品名: REXICARE SOFT COLD / HOT COMPRESS PACK(NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000457號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可提供體表冷敷治療。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳見規格附冊一頁。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 萊禮生醫科技股份有限公司
“姆比” 冷熱敷墊 (未滅菌)	英文品名: “MOBECARE” Cold/Hot pack (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第005039號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用冷熱敷裝置(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 萊禮生醫科技股份有限公司
萊潔沖洗器(未滅菌)	英文品名: LAITEST WOUND DOUCHE(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000539號 \| 有效日期: 2025/10/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 治療用陰道灌洗器是標示做為醫療情況下治療時用，但不作避孕使用。於填充灌洗液後，可供患者直接以液注沖洗陰道腔。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SV-201、SV-203、E-004、E-006,以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 萊禮生醫科技股份有限公司
萊潔沖洗器(未滅菌)	英文品名: LAITEST WOUND DOUCHE(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000539號 \| 有效日期: 20251030 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 治療用陰道灌洗器是標示做為醫療情況下治療時用，但不作避孕使用。於填充灌洗液後，可供患者直接以液注沖洗陰道腔。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SV-201、SV-203、E-004、E-006,以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 萊禮生醫科技股份有限公司
"瑞斯" 退熱貼片 (未滅菌)	英文品名: "REXICARE" Cooling Gel Patch (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第004985號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用冷熱敷裝置(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 萊禮生醫科技股份有限公司
"萊禮" 醫療護具(未滅菌)	英文品名: R&R MEDICAL SUPPORT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004132號 \| 有效日期: 2017/05/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/18 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 萊禮生醫科技股份有限公司
"萊禮" 醫療護具(未滅菌)	英文品名: R&R MEDICAL SUPPORT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004132號 \| 有效日期: 20170523 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191118 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 萊禮生醫科技股份有限公司
萊禮伊人快速驗孕試劑	英文品名: R&R EVE HCG RAPID TEST \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006289號 \| 有效日期: 2025/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10P170, 以下空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 萊禮生醫科技股份有限公司
萊禮伊人快速驗孕試劑	英文品名: R&R EVE HCG RAPID TEST \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006289號 \| 有效日期: 20250928 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10P170, 以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 萊禮生醫科技股份有限公司
"萊禮" 軀幹裝具 (未滅菌)	英文品名: R&R Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004133號 \| 有效日期: 2017/05/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/18 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 萊禮生醫科技股份有限公司
"萊禮" 軀幹裝具 (未滅菌)	英文品名: R&R Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004133號 \| 有效日期: 20170523 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191118 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 萊禮生醫科技股份有限公司
"萊潔"舒適坐浴盆組(未滅菌)	英文品名: "LAITEST"SITZ BATH TUB(NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000495號 \| 有效日期: 2025/10/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 由可裝水的浴缸組成，使用於外部水療以減輕疼痛或發癢，並加速肛門周圍或會陰發炎及外傷組織的復原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ST-101、ST-010-A、ST-101-B \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 萊禮生醫科技股份有限公司

萊潔 N95醫療防護口罩 (未滅菌)

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R&R 急速冰袋(未滅菌)

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“博瑟” 冷熱敷墊(未滅菌)

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"萊禮" 醫療護具(未滅菌)

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萊禮伊人快速驗孕試劑

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"萊禮" 軀幹裝具 (未滅菌)

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食品業者登錄資料集資料集的菲德醫療防護口罩 (未滅菌) 相關資料

萊禮生醫科技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-136272188-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 36272188 | 新北市汐止區新台五路1段99號30樓之6

萊禮生醫科技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-136272188-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 36272188 | 新北市汐止區新台五路1段99號30樓之6

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萊潔醫療防護口罩(未滅菌)	英文品名: LAITEST MEDICAL FACE MASK (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007294號 \| 有效日期: 2028/06/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人平面、兒童平面，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 萊禮生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"萊禮" 充氣凝膠減壓坐墊(未滅菌)	英文品名: "R&R" Air Pressure-Relief Cushion (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007300號 \| 有效日期: 2028/06/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 萊禮生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
萊潔立體型醫療防護口罩(未滅菌)	英文品名: LAITEST 3D MEDICAL FACE MASK (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007302號 \| 有效日期: 2028/06/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人立體、兒童立體，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 萊禮生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
R&R 冷熱敷墊(未滅菌)	英文品名: R&R SOFT COLD / HOT COMPRESS PACK(NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000457號 \| 有效日期: 2025/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可提供體表冷敷治療。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳見規格附冊一頁。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 萊禮生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“萊潔”充氣式骨折板（未滅菌）	英文品名: “LAITEST”ZIPPER AIR SPLINTS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000490號 \| 有效日期: 2020/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 膨脹式四肢用夾板是以膨脹來固定肢體的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ER-0007，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 萊禮生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

萊潔醫療防護口罩(未滅菌)

"萊禮" 退熱貼片 (未滅菌)	英文品名: "R&R" Cooling Gel Patch (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004985號 \| 有效日期: 2024/01/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 萊禮生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"萊禮" 退熱貼片 (未滅菌)	英文品名: "R&R" Cooling Gel Patch (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004985號 \| 有效日期: 20240102 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 萊禮生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"萊禮" 充氣凝膠減壓坐墊(未滅菌)	英文品名: "R&R" Air Pressure-Relief Cushion (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007300號 \| 有效日期: 20230612 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 萊禮生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

宜康靈巧型血糖測試系統	英文品名: Ecom Smart Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005185號 \| 有效日期: 2019/07/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係定量檢測指尖及前臂微血管全血之血糖值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.宜康靈巧型血糖測試系統：血糖機(型號：Slim)1台、血糖試紙10片、採血筆1支、採血針10支，2.宜康靈巧型血糖測試系統：血糖機(型號：Slim) 1台、採血筆1支，3.宜康靈巧型血糖試紙：25... \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 康明美生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
柏克肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: Farabloc limb orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006707號 \| 有效日期: 2022/04/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣邦妮有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
柏克軀幹裝具 (未滅菌)	英文品名: Farabloc truncal orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006846號 \| 有效日期: 2022/07/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣邦妮有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜康靈巧型血糖測試系統	英文品名: Ecom Smart Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005185號 \| 有效日期: 20190701 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係定量檢測指尖及前臂微血管全血之血糖值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.宜康靈巧型血糖測試系統：血糖機(型號：Slim)1台、血糖試紙10片、採血筆1支、採血針10支，2.宜康靈巧型血糖測試系統：血糖機(型號：Slim) 1台、採血筆1支，3.宜康靈巧型血糖試紙：25... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 康明美生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
柏克肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: Farabloc limb orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006707號 \| 有效日期: 20220428 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台灣邦妮有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
柏克軀幹裝具 (未滅菌)	英文品名: Farabloc truncal orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006846號 \| 有效日期: 20220721 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台灣邦妮有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜康迷你血糖測試系統	英文品名: Ecom mini Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005998號 \| 有效日期: 2022/06/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可定量檢測指尖、前臂、上臂微血管全血中血糖值，可提供糖尿病患居家個人使用或醫護人員在醫療照護院所使用。不適用於糖尿病診斷及篩選，且不適用於嬰幼兒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.宜康迷你血糖機(型號:GM25)1台、葡萄糖品管液1罐(濃度:中)(選購品)、採血筆1支、採血針10支。2.宜康迷你血糖測試片1罐(50片)。以下空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 康明美生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜康迷你血糖測試系統	英文品名: Ecom mini Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005998號 \| 有效日期: 20220602 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品可定量檢測指尖、前臂、上臂微血管全血中血糖值，可提供糖尿病患居家個人使用或醫護人員在醫療照護院所使用。不適用於糖尿病診斷及篩選，且不適用於嬰幼兒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.宜康迷你血糖機(型號:GM25)1台、葡萄糖品管液1罐(濃度:中)(選購品)、採血筆1支、採血針10支。2.宜康迷你血糖測試片1罐(50片)。以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 康明美生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣艾捷隆股份有限公司新北市汐止區新台五路1段99號30樓之11	Francisco De Paula Ramon Rodriguez Herrera	50982105	核准設立
萊化貿易股份有限公司新北市汐止區新台五路1段99號30樓之6	黃雋盛	50758269	核准設立
展翼國際股份有限公司新北市汐止區新台五路1段99號30樓之1	楊子誼	25130114	核准設立
雍和實業股份有限公司新北市汐止區新台五路1段99號30樓之8	蘇晋強	25181366	解散
翔遠科技股份有限公司新北市汐止區新台五路1段99號30樓之1	楊子誼	27352512	核准設立
萊潔生物科技股份有限公司新北市汐止區新台五路1段99號30樓之6	黃文宣	27772508	核准設立
康明美生醫股份有限公司新北市汐止區新台五路1段99號30樓之1	楊子誼	53223634	核准設立

"史泰瑞" 細胞取樣刷	英文品名: "Steris" Cytology Brush \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031077號 \| 有效日期: 2028/05/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00711499, 00711652, 00711653 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
“英特波”電波系統	英文品名: “INDIBA” Radio Frequency Treatment System。 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030983號 \| 有效日期: 2028/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACTIV CT8, ACTIV CT9。仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.3.29核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。效能、用途或適應症變更及規格變更：詳如中文說明書核定本(原109年... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商佑雅股份有限公司台灣分公司
“艾克曼”肩峰鎖骨懸吊修補系統	英文品名: “Acumed” Acu-Sinch Repair System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025474號 \| 有效日期: 2028/09/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：46-0002-S，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 韶田股份有限公司
"德曼遜" 鈣弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" CA Calcium Flex Reagent Cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014838號 \| 有效日期: 2025/11/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定人體血清、血漿和尿液中鈣之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glycine buffer：0.22 mmol/L\nOCPC/：0.39 mmol/L\n8-Quinolinol：6.60 mmol/L \| 醫器規格: DF23A：60 x 8 人次/套組 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“寇斯特”優緹偲第三代超音波系統	英文品名: “KORUST” UTIMS A3 SYSTEM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033158號 \| 有效日期: 2025/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晶鑽生醫股份有限公司
“亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統	英文品名: “Asclepion” MultiPulse TM+1470 Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026979號 \| 有效日期: 2030/01/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MultiPulse TM+1470。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.11.24。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“威傲”思膚安電刀系統	英文品名: “VIOL” SYLFIRM Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031661號 \| 有效日期: 2028/10/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Sylfirm。「效能、用途或適應症變更」、「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更及新增提供電子化說明書之標籤」：詳如核定之中文說明書(原107年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“伊岱普”高聚焦超音波治療系統	英文品名: “EDAP”Ablatherm Integrated Imaging \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019965號 \| 有效日期: 2029/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 1.對於局部性攝護腺癌病患(T1,T2型)，本治療系統可作為不適合接受外科手術病患之優先治療方式。2.針對外部放射性治療後或攝護腺根除手術後仍有局部復發或殘留病灶之病患，可提供多一項治療選擇。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“利品維”止鼾器	英文品名: ZQuiet Anti-snoring Mouthpieces \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031926號 \| 有效日期: 2023/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司
“松風”氧化鋯瓷盤	英文品名: “SHOFU” ZIRCONIA DISC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031927號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.1.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。效期變更：詳如核定之中文說明書(原108年9月27日核准之標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司
“奧索”人工膝關節手術導航系統	英文品名: “OrthoSensor” VERASENSE Sensor-Assisted Knee System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031928號 \| 有效日期: 2023/12/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年1月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。新增規格及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原109年4月7日核定之標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 友信行股份有限公司
“科利耳”離耳式人工耳蝸聲音處理器及附件	英文品名: “Cochlear” Nucleus Kanso Sound Processor & Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031929號 \| 有效日期: 2028/12/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年1月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 科利耳有限公司
“法立舒”準分子治療儀	英文品名: “Clarteis SAS” exciplex308nm \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031930號 \| 有效日期: 2028/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 曜亞國際股份有限公司
“英特格爾”麥克法蘭斯電刀器械及附件	英文品名: “Integra” MicroFrance Electrosurgical Instruments and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031931號 \| 有效日期: 2023/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 安頡儀器有限公司
“尼普洛”中空纖維透析筒	英文品名: “Nipro” Hemodialyzer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031932號 \| 有效日期: 2028/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FB-15U、FB-17U、FB-19U、FB-21U。增加規格：詳如核定之中文說明書。以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華江醫療儀器股份有限公司

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醫器次類別二

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醫器次類別三

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