三酸甘油脂監測系統
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中文品名易康血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統的英文品名是EasyLife Pro Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid/Hemoglobin/Triglycerides Monitoring System, 許可證字號是衛部醫器製字第006844號, 有效日期是2026/03/15, 許可證種類是09, 效能是本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇、尿酸、血紅素和三酸甘油脂含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。, 醫器規格是1. 易康血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統(型號：ET-5661)，內含：測試儀(型號：ET-5661)、採血筆、採血針。 2. 易康血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統(型號：ET-5661 BT)，內含：測試儀(型號：ET-5661 BT)、採血筆、採血針。 3. 易..., 限制項目是QMS/QSD;;委託製造;;國產, 申請商名稱是直原生物科技有限公司.

#易康血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統的地圖

許可證字號	衛部醫器製字第006844號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/03/15
發證日期	2021/08/04
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	易康血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統
英文品名	EasyLife Pro Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid/Hemoglobin/Triglycerides Monitoring System
效能	本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇、尿酸、血紅素和三酸甘油脂含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A.1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A.1705 三酸甘油脂試驗系統
主成分略述	(空)
醫器規格	1. 易康血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統(型號：ET-5661)，內含：測試儀(型號：ET-5661)、採血筆、採血針。 2. 易康血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統(型號：ET-5661 BT)，內含：測試儀(型號：ET-5661 BT)、採血筆、採血針。 3. 易康血糖試紙(EasyLife Pro Blood Glucose Test Strips)：型號：SG155，瓶裝包裝：50片裝、25片2瓶裝、25片裝、10片裝；單片包裝：50片裝、25片裝、10片裝。 4. 易康膽固醇試紙(EasyLife Pro Blood Cholesterol Test Strips)：型號：SC127，瓶裝包裝：25片裝、10片裝、5片裝、2片裝。 5. 易康膽固醇試紙(EasyLife Pro Blood Cholesterol Test Strips)：型號：SC144，瓶裝包裝：25片裝、10片裝、5片裝、2片裝；單片包裝：25片裝、10片裝、5片裝、2片裝。 6. 易康尿酸試紙(EasyLife Pro Blood Uric Acid Test Strips)：型號：SU127，瓶裝包裝：25片裝、10片裝、5片裝；單片包裝：25片裝、10片裝、5片裝。 7. 易康血紅素試紙(EasyLife Pro Blood Hemoglobin Test Strips)：型號：SH117，瓶裝包裝：50片裝、25片2瓶裝、25片裝、10片裝、5片裝；單片包裝：50片裝、25片裝、10片裝、5片裝。 8. 易康三酸甘油脂試紙(EasyLife Pro Blood Triglycerides Test Strips)：型號：ST101，瓶裝包裝：25片裝、10片裝、5片裝、2片裝；單片包裝：25片裝、10片裝、5片裝、2片裝。以下空白。
限制項目	QMS/QSD;;委託製造;;國產
申請商名稱	直原生物科技有限公司
申請商地址	桃園市桃園區中山北路６１號２樓
申請商統一編號	27810783
製造商名稱	直原生物科技有限公司
製造廠廠址	桃園市桃園區中山北路６１號２樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2021/11/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器製字第006844號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/03/15

發證日期

2021/08/04

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

易康血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統

英文品名

EasyLife Pro Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid/Hemoglobin/Triglycerides Monitoring System

效能

本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇、尿酸、血紅素和三酸甘油脂含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1775 尿酸試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別三

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三

A.1705 三酸甘油脂試驗系統

主成分略述

(空)

醫器規格

1. 易康血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統(型號：ET-5661)，內含：測試儀(型號：ET-5661)、採血筆、採血針。 2. 易康血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統(型號：ET-5661 BT)，內含：測試儀(型號：ET-5661 BT)、採血筆、採血針。 3. 易康血糖試紙(EasyLife Pro Blood Glucose Test Strips)：型號：SG155，瓶裝包裝：50片裝、25片*2瓶裝、25片裝、10片裝；單片包裝：50片裝、25片裝、10片裝。 4. 易康膽固醇試紙(EasyLife Pro Blood Cholesterol Test Strips)：型號：SC127，瓶裝包裝：25片裝、10片裝、5片裝、2片裝。 5. 易康膽固醇試紙(EasyLife Pro Blood Cholesterol Test Strips)：型號：SC144，瓶裝包裝：25片裝、10片裝、5片裝、2片裝；單片包裝：25片裝、10片裝、5片裝、2片裝。 6. 易康尿酸試紙(EasyLife Pro Blood Uric Acid Test Strips)：型號：SU127，瓶裝包裝：25片裝、10片裝、5片裝；單片包裝：25片裝、10片裝、5片裝。 7. 易康血紅素試紙(EasyLife Pro Blood Hemoglobin Test Strips)：型號：SH117，瓶裝包裝：50片裝、25片*2瓶裝、25片裝、10片裝、5片裝；單片包裝：50片裝、25片裝、10片裝、5片裝。 8. 易康三酸甘油脂試紙(EasyLife Pro Blood Triglycerides Test Strips)：型號：ST101，瓶裝包裝：25片裝、10片裝、5片裝、2片裝；單片包裝：25片裝、10片裝、5片裝、2片裝。以下空白。

限制項目

QMS/QSD;;委託製造;;國產

申請商名稱

直原生物科技有限公司

申請商地址

桃園市桃園區中山北路６１號２樓

申請商統一編號

27810783

製造商名稱

直原生物科技有限公司

製造廠廠址

桃園市桃園區中山北路６１號２樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2021/11/01

製造許可登錄編號

(空)

易康血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統地圖 [ 導航 ]

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呂全偉	職稱: 董事 \| 持有股份數: 10000000 \| 所代表法人: \| 直原生物科技有限公司 \| 統一編號: 27810783

呂全偉

職稱: 董事 | 持有股份數: 10000000 | 所代表法人: | 直原生物科技有限公司 | 統一編號: 27810783

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直原生物科技有限公司

統一編號: 27810783 | 電話號碼: 03-3356228 | 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓

直原生物科技有限公司

統一編號: 27810783 | 電話號碼: 03-3356228 | 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓

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易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統	英文品名: EasyLife GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005627號 \| 有效日期: 2027/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易康血糖/膽固醇/尿酸測試儀 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。2. 易康血糖/膽固醇/尿... \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司
易立測血糖/膽固醇/血紅素監測系統	英文品名: EasyTouch GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005992號 \| 有效日期: 2028/07/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.易立測血糖/膽固醇/血紅素監測系統:測試儀(型號:ET-3432)1台、採血筆1支、採血針25支2.易立測血糖/膽固醇/血紅素監測系統:測試儀(型號:ET-3432 BT)1台、採血筆1支... \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司
易康II血糖試紙	英文品名: EasyLife II Blood Glucose Test Strips \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004013號 \| 有效日期: 2030/05/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 易康II血糖試紙為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之血糖含量，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SG106-10：10片/盒、SG106-25：25片/盒、SG106-50：50片/盒、SG206-50：25片2/盒。標籤仿單 (遺失補發) 變更：詳如中文仿單核定本。以下空白。規格及仿單標籤變... \| 限制項目: 委託製造;;國產* \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司
易康血酮監測系統 (未滅菌)	英文品名: EasyLife Plus Blood Ketone Monitoring System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009509號 \| 有效日期: 2027/03/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司
易康血糖/膽固醇/尿酸多功能監測系統	英文品名: EasyLife GCU Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Multi-Function Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007555號 \| 有效日期: 2026/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 易康血糖/膽固醇/尿酸測試儀(Model:ET-301)、採血筆、採血針、儀器檢測片，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司
易康葡萄糖品管液(未滅菌)	英文品名: EasyLife Glucose Control Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004507號 \| 有效日期: 2028/02/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司
易康血紅素品管液 (未滅菌)	英文品名: EasyLife Hemoglobin Control Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004508號 \| 有效日期: 2028/02/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司
易康尿酸品管液 (未滅菌)	英文品名: EasyLife Uric Acid Control Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004520號 \| 有效日期: 2028/02/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司
易康 II 尿酸試紙 (未滅菌)	英文品名: EasyLife II Blood Uric Acid Test Strips (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004521號 \| 有效日期: 2028/02/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司
易康血糖/膽固醇/血紅素監測系統	英文品名: EasyLife GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005806號 \| 有效日期: 2027/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 易康血糖/膽固醇/血紅素監測系統 (Model：ET-3432) 內含：易康血糖/膽固醇/血紅素測試儀1台 (Model：ET-3432)、採血筆1支、採血針25支。2. 易康血糖/膽... \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司
易康膽固醇品管液(未滅菌)	英文品名: EasyLife Cholesterol Control Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004527號 \| 有效日期: 2028/02/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司
易康血紅素監測系統	英文品名: EasyLife Hb Blood Hemoglobin Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004017號 \| 有效日期: 2027/04/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 易康血紅素測試儀(型號：ET-123)、採血筆1支、採血針25支、儀器檢測片以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司
易康血紅素試紙	英文品名: EasyLife Blood Hemoglobin Test Strips \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004018號 \| 有效日期: 2026/03/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 易康血紅素試紙為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之血紅素含量，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SH102-25：25片/盒,以下空白規格變更為：型號：SH102，包裝：5片/盒、10片/盒、25片/盒、25片×2/盒、50片/盒。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原102年5月3日仿單標籤核... \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司
易康血糖試紙	英文品名: EasyLife Blood Glucose Test Strips \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004019號 \| 有效日期: 2030/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 易康血糖試紙為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之血糖含量，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原109年7月17日標籤仿單核定本正本收回作廢) \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司
易康血糖監測系統	英文品名: EasyLife G Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004020號 \| 有效日期: 2026/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖含量。本產品僅供專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原102年5月3日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司
易康血糖/膽固醇/血紅素多功能監測系統	英文品名: EasyLife GCHb Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Multi-Function Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004021號 \| 有效日期: 2026/06/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。效能變更為：本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 易康血糖/膽固醇/血紅素測試儀(Model：ET-321)、聿新聯佐採血筆、聿新施萊採血針、儀器檢測片以下空白規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原102年5月3日核定之標籤、說明書或... \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司
易康血糖/膽固醇/尿酸多功能監測系統	英文品名: EasyLife GCU Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Multi-Function Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004022號 \| 有效日期: 2021/01/07 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2021/12/29 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 易康血糖/膽固醇/尿酸測試儀(Model：ET-301)、聿新聯佐採血筆、聿新施萊採血針、儀器檢測片以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司
易立測進階膽固醇試紙 (未滅菌)	英文品名: EasyTouch Plus Blood Cholesterol Test Strips (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008296號 \| 有效日期: 2030/04/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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直原生物科技有限公司

食品業者登錄字號: H-127810783-00000-1 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 27810783 | 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓

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易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統	英文品名: EasyTouch GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005614號 \| 有效日期: 2027/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血定量檢測血糖、膽固醇及尿酸。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易立測血糖/膽固醇/尿酸測試儀 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。2. 易立測血糖/膽固... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統	英文品名: EasyLife GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005627號 \| 有效日期: 2027/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易康血糖/膽固醇/尿酸測試儀 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。2. 易康血糖/膽固醇/尿... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易康血糖/膽固醇/血紅素監測系統	英文品名: EasyLife GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005806號 \| 有效日期: 2027/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 易康血糖/膽固醇/血紅素監測系統 (Model：ET-3432) 內含：易康血糖/膽固醇/血紅素測試儀1台 (Model：ET-3432)、採血筆1支、採血針25支。2. 易康血糖/膽... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易立測全新血糖/膽固醇/血紅素監測系統	英文品名: EasyTouch GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005992號 \| 有效日期: 2023/07/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.易立測血糖/膽固醇/血紅素監測系統:測試儀(型號:ET-3432)1台、採血筆1支、採血針25支2.易立測血糖/膽固醇/血紅素監測系統:測試儀(型號:ET-3432 BT)1台、採血筆1支... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統	英文品名: EasyTouch GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005614號 \| 有效日期: 20220503 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血定量檢測血糖、膽固醇及尿酸。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易立測血糖/膽固醇/尿酸測試儀×1 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。2. 易立測血糖/... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統	英文品名: EasyLife GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005627號 \| 有效日期: 20220503 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易康血糖/膽固醇/尿酸測試儀 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。2. 易康血糖/膽固醇/尿... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易立測全新血糖/膽固醇/血紅素監測系統	英文品名: EasyTouch GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005992號 \| 有效日期: 20230730 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.易立測血糖/膽固醇/血紅素監測系統:測試儀(型號:ET-3432)1台、採血筆1支、採血針25支2.易立測血糖/膽固醇/血紅素監測系統:測試儀(型號:ET-3432 BT)1台、採血筆1支... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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易康血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統	英文品名: EasyLife Pro Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid/Hemoglobin/Triglycerides Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006844號 \| 有效日期: 2026/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇、尿酸、血紅素和三酸甘油脂含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 易康血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統(型號：ET-5661)，內含：測試儀(型號：ET-5661)、採血筆、採血針。 2. 易康血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統(... \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易立測血糖/血酮監測系統	英文品名: EasyTouch Plus Blood Glucose/Ketone Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007591號 \| 有效日期: 2028/03/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅適用於體外診斷，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖及血酮含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 易立測血糖/血酮監測系統(Model: ET-2231) 內含: 易立測血糖/血酮測試儀 (Model:ET-2231)、採血筆1支、採血針25支、儀器檢測片(Check strip)。... \| 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易康血糖/血酮監測系統	英文品名: EasyLife Plus Blood Glucose/Ketone Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007611號 \| 有效日期: 2028/03/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅適用於體外診斷，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖及血酮含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 易康血糖/血酮監測系統(Model: ET-2231) 內含: 易康血糖/血酮測試儀 (Model:ET-2231)、採血筆1支、採血針25支、儀器檢測片(Check strip)。2.... \| 限制項目: QMS/QSD;;國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易康專業型三酸甘油酯監測系統 (未滅菌)	英文品名: EasyLife Pro Blood Triglycerides Monitoring System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007965號 \| 有效日期: 2024/09/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

易康血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統

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易立測血糖/血酮監測系統

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易康血糖/血酮監測系統

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易康專業型三酸甘油酯監測系統 (未滅菌)

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
直原生物科技有限公司桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓	呂全偉	27810783	核准設立

直原生物科技有限公司

登記地址: 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓 | 負責人: 呂全偉 | 統編: 27810783 | 核准設立

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與易康血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統同分類的醫療器材許可證資料集

筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
龍騰糞便潛血體外試劑卡	英文品名: Long Term FOB TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002297號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人類糞便中的血色素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-FOB\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰尿四項檢測試紙	英文品名: Long Term Urine Reagent Strips 4 Parameters \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002298號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人類尿液檢體中所含之葡萄糖、蛋白質、潛血及pH值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 葡萄糖：16.3%W/W葡萄糖氧化酶，0.6% W/W 過氧化物酶，7.0%W/W碘化鉀，76.1%W/W緩衝劑和非反應物\n蛋白質：0.3%W/W四溴酚藍，99.7%W/W緩衝劑和非反應物\npH：... \| 醫器規格: 100 strips/bottle, 1 strip/pcs. \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
速測血糖測試系統	英文品名: Free Touch Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002299號 \| 有效日期: 2011/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量微血管全血中葡萄糖之含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. 1.6% w/v 葡萄糖氧化酶 \n2. 16% w/v 六氰鐵酸鉀 (potassium ferricyanide)\n3. 82.4% w/v 非反應成分 \| 醫器規格: 1.速測血糖測試系統：FREE TOUCH血糖儀、FREE TOUCH測試片、標準液、採血筆、滅菌採血針、操作手冊、輕巧攜帶套、簡易操作說明、1片密碼卡、血糖記錄手冊。2.25入血糖測試片：血糖測試片... \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 聯上生物科技股份有限公司五股廠
"輝生" 喜可妮驗孕試劑條	英文品名: "HUI SHENG" Ciconia HCG Strip \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002300號 \| 有效日期: 2020/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025 mg 檸檬酸鈉 0.013 mg 氯化金\n0.2 μg 鼠抗β-HCG 0.12μg 鼠抗 IgG\n0.6 μg 羊抗鼠抗 IgG 0.6μg羊抗鼠抗 α-HCG\n9 mg 氯化鈉 ... \| 醫器規格: 100 Tests/Box \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
百捷益多功能檢驗系統 (血糖、尿酸、總膽固醇)	英文品名: BeneCheck Plus Multi-Monitoring System (Glucose、Uric Acid and Total Cholesterol) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002301號 \| 有效日期: 2026/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucose strips: Glucose oxidase: ≧5 Units (Aspergillus Niger), other ingredients (buffer, mediator, ... \| 醫器規格: 百捷益多功能檢驗儀 PD-G001-1, 百捷益血糖檢驗儀 PD-G001-2, 百捷益尿酸檢驗儀 PD-G001-3, 百捷益總膽固醇檢驗儀 PD-G001-4, 百捷益血糖、尿酸雙功能檢驗儀 PD... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
"科隆" 電腦脈波分析系統	英文品名: "SKYLARK" Pulse Analysis System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002302號 \| 有效日期: 2011/12/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PDS-2000, 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 科隆科技股份有限公司
愛力寶驗孕試劑系列	英文品名: ELIE BEAR HCG TEST \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002304號 \| 有效日期: 2025/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 10P150。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
泰博克立測血糖血壓測試系統	英文品名: Clever Chek Blood Glucose plus Blood Pressure Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002305號 \| 有效日期: 2022/01/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測血液中葡萄糖及血壓量測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 血糖試片成分為: Glucose oxidase 10%、Electron shuttle 50%、Enzyme protector 8%、Non-reactive ingredients 32%。\... \| 醫器規格: 1.TD-3217:泰博克立測血糖血壓機1台、泰博克立測血糖試片25片、泰博採血筆1支、泰博採血針25支、泰博品管液1瓶、使用說明書1張、簡易使用指南1張、收納袋１只、保證卡１張、AST專用透明蓋1個... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司
台塑生醫迅知快速驗孕試劑	英文品名: Formosa One Sure Pregnancy kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002306號 \| 有效日期: 2027/01/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用快速免疫層析法，檢測尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素 (human chorionic gonadotropin，hCG)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Goat anti mouse IgG 22%\n2. Rabbit-anti-alpha hCG 38%\n3. Mouse-anti-beta hCG CGC 40% \| 醫器規格: #FH-6001c: 卡式#FH-6001p: 筆式#FH-6001s: 紙式.增加規格:#FH-6002p:筆式新增規格：驗孕試劑(卡式)50入盒裝、驗孕試劑(紙式)100入盒裝。規格及仿單標籤變更... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
亞培臨床生化鈣檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L \| 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 胱蛋白 C 試劑組	英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用ADVIA Chemistry系統，定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... \| 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrators \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”800系列 7.3校正品	英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 140 mmol/L Na+, 4.0 mmol/L K+, 100 mmol/L Cl-, 1.25 mmol/L Ca++, Buffers, Preservatives \| 醫器規格: 473385 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司