亞洲基因驗孕試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名亞洲基因驗孕試劑的英文品名是AsiaGen One-step Pregnancy Rapid Test, 許可證字號是衛部醫器製字第004953號, 有效日期是2025/09/10, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品是檢測尿液中人絨毛膜促性腺激素(hCG),以早期偵測懷孕。, 醫器規格是規格變更為:31101驗孕試劑、31151驗孕卡匣、驗孕筆及驗孕筆TypeII。以下空白。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本,原105年3月09日仿單標籤核定本正本收回作廢。以下空白。規格(塑膠卡匣材質變更)及說明書標籤變更為:詳如中文說明書核定本(原106年10月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以..., 限制項目是國 產, 申請商名稱是亞洲基因科技股份有限公司善化廠.
#亞洲基因驗孕試劑的地圖
許可證字號 | 衛部醫器製字第004953號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/09/10 |
發證日期 | 2015/09/10 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 亞洲基因驗孕試劑 |
英文品名 | AsiaGen One-step Pregnancy Rapid Test |
效能 | 本產品是檢測尿液中人絨毛膜促性腺激素(hCG),以早期偵測懷孕。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 規格變更為:31101驗孕試劑、31151驗孕卡匣、驗孕筆及驗孕筆TypeII。以下空白。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本,原105年3月09日仿單標籤核定本正本收回作廢。以下空白。規格(塑膠卡匣材質變更)及說明書標籤變更為:詳如中文說明書核定本(原106年10月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 亞洲基因科技股份有限公司善化廠 |
申請商地址 | 臺南市善化區小新里小新營310號 |
申請商統一編號 | (空) |
製造商名稱 | 亞洲基因科技股份有限公司善化廠 |
製造廠廠址 | 臺南市善化區小新里小新營310號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/08/18 |
製造許可登錄編號 | QMS1779 |
許可證字號衛部醫器製字第004953號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/09/10 |
發證日期2015/09/10 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名亞洲基因驗孕試劑 |
英文品名AsiaGen One-step Pregnancy Rapid Test |
效能本產品是檢測尿液中人絨毛膜促性腺激素(hCG),以早期偵測懷孕。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格規格變更為:31101驗孕試劑、31151驗孕卡匣、驗孕筆及驗孕筆TypeII。以下空白。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本,原105年3月09日仿單標籤核定本正本收回作廢。以下空白。規格(塑膠卡匣材質變更)及說明書標籤變更為:詳如中文說明書核定本(原106年10月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱亞洲基因科技股份有限公司善化廠 |
申請商地址臺南市善化區小新里小新營310號 |
申請商統一編號(空) |
製造商名稱亞洲基因科技股份有限公司善化廠 |
製造廠廠址臺南市善化區小新里小新營310號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2023/08/18 |
製造許可登錄編號QMS1779 |
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根據識別碼 衛部醫器製字第004953號 找到的相關資料
(以下顯示 3 筆) (或要:直接搜尋所有 衛部醫器製字第004953號 ...) | 英文品名: AsiaGen One-step Pregnancy Rapid Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第004953號 | 有效日期: 20250910 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是檢測尿液中人絨毛膜促性腺激素(hCG),以早期偵測懷孕。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為:31101驗孕試劑、31151驗孕卡匣、驗孕筆及驗孕筆TypeII。以下空白。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本,原105年3月09日仿單標籤核定本正本收回作廢。以下空白。規格(塑膠卡匣材質... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: AsiaGen One-step Pregnancy Rapid Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第004953號 | 有效日期: 2025/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是檢測尿液中人絨毛膜促性腺激素(hCG),以早期偵測懷孕。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為:31101驗孕試劑、31151驗孕卡匣、驗孕筆及驗孕筆TypeII。以下空白。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本,原105年3月09日仿單標籤核定本正本收回作廢。以下空白。規格(塑膠卡匣材質... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司善化廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: AsiaGen One-step Pregnancy Rapid Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第004953號 @ 醫療器材說明書或包裝資料集 |
英文品名: AsiaGen One-step Pregnancy Rapid Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第004953號 | 有效日期: 20250910 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是檢測尿液中人絨毛膜促性腺激素(hCG),以早期偵測懷孕。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為:31101驗孕試劑、31151驗孕卡匣、驗孕筆及驗孕筆TypeII。以下空白。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本,原105年3月09日仿單標籤核定本正本收回作廢。以下空白。規格(塑膠卡匣材質... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: AsiaGen One-step Pregnancy Rapid Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第004953號 | 有效日期: 2025/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是檢測尿液中人絨毛膜促性腺激素(hCG),以早期偵測懷孕。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為:31101驗孕試劑、31151驗孕卡匣、驗孕筆及驗孕筆TypeII。以下空白。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本,原105年3月09日仿單標籤核定本正本收回作廢。以下空白。規格(塑膠卡匣材質... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司善化廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: AsiaGen One-step Pregnancy Rapid Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第004953號 @ 醫療器材說明書或包裝資料集 |
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(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 亞洲基因科技 ...) | 英文品名: AsiaGen Mycobacterium tuberculosis Detection Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002162號 | 有效日期: 2026/07/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用核酸放大及雜合反應定性測試痰液或培養後檢體中之結核分支桿菌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 偵測套組A:1.1號溶解液(Potassium hydroxide, 9.5 mL)2.2號溶解液(Hydrochloric acid & acetic acid, 8 mL)3.雜合緩衝液(sodi... | 醫器規格: 50劑/組 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: AsiaGen Mycobacterium Tuberculosis Detection Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第001807號 | 有效日期: 2010/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/30 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於痰液或培養結核分枝桿菌之偵測及鑑定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 偵測套組A、B、C(50劑/組)。 | 限制項目: 外銷專用 | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: “AsiaGen” L-J medium (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005114號 | 有效日期: 2024/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「選擇性培養基(C.2360)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: “AsiaGen” L-J medium (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005114號 | 有效日期: 20240306 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「選擇性培養基(C.2360)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: AsiaGen Luminometer | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001317號 | 有效日期: 2011/04/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/30 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 臨床冷光分析儀。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AGC-L100 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: AsiaGen Dengue NS1 Antigen Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005613號 | 有效日期: 2027/05/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用色層免疫分析法,定性檢測全血、血清或血漿中登革熱病毒之非結構性蛋白質1 (Non-Structural protein 1, NS1) | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 21300試紙(罐裝):25劑/筒/盒(含乾燥劑一包),說明書一份,稀釋液(3ml)一瓶;21301試紙(袋裝):1劑(含乾燥劑一包) /包,10包/盒,說明書一份,稀釋液(3ml)一瓶;21302卡... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: “AsiaGen” TB Ag MPT64 Rapid Detection Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005115號 | 有效日期: 2024/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: AsiaGen Ovulation Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005044號 | 有效日期: 2024/01/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: AsiaGen Mycobacterium tuberculosis Detection Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002162號 | 有效日期: 2026/07/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用核酸放大及雜合反應定性測試痰液或培養後檢體中之結核分支桿菌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 偵測套組A:1.1號溶解液(Potassium hydroxide, 9.5 mL)2.2號溶解液(Hydrochloric acid & acetic acid, 8 mL)3.雜合緩衝液(sodi... | 醫器規格: 50劑/組 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: AsiaGen Mycobacterium Tuberculosis Detection Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第001807號 | 有效日期: 2010/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/30 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於痰液或培養結核分枝桿菌之偵測及鑑定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 偵測套組A、B、C(50劑/組)。 | 限制項目: 外銷專用 | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: “AsiaGen” L-J medium (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005114號 | 有效日期: 2024/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「選擇性培養基(C.2360)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: “AsiaGen” L-J medium (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005114號 | 有效日期: 20240306 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「選擇性培養基(C.2360)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: AsiaGen Luminometer | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001317號 | 有效日期: 2011/04/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/30 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 臨床冷光分析儀。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AGC-L100 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: AsiaGen Dengue NS1 Antigen Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005613號 | 有效日期: 2027/05/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用色層免疫分析法,定性檢測全血、血清或血漿中登革熱病毒之非結構性蛋白質1 (Non-Structural protein 1, NS1) | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 21300試紙(罐裝):25劑/筒/盒(含乾燥劑一包),說明書一份,稀釋液(3ml)一瓶;21301試紙(袋裝):1劑(含乾燥劑一包) /包,10包/盒,說明書一份,稀釋液(3ml)一瓶;21302卡... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: “AsiaGen” TB Ag MPT64 Rapid Detection Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005115號 | 有效日期: 2024/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: AsiaGen Ovulation Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005044號 | 有效日期: 2024/01/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
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| 英文品名: “AsiaGen” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009916號 | 有效日期: 2028/08/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」、「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 「小兒麻痺病毒血清試劑」及「微生物樣本收集及輸送器材」之醫療器材組合,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司善化廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: AsiaGen Ovulation Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009924號 | 有效日期: 2028/08/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司善化廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: “AsiaGen” TB Ag MPT64 Rapid Detection Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009907號 | 有效日期: 2028/07/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司善化廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: "AsiaGen" Adenovirus Antigen Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009943號 | 有效日期: 2028/09/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」、「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 「腺病毒血清試劑」及「微生物樣本收集及輸送器材」之醫療器材組合,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司善化廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 70722557 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺南市善化區小新里小新營310號 @ 登記工廠名錄 |
| 英文品名: “AsiaGen” Helicobacter pylori Antigen Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009917號 | 有效日期: 2028/08/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司善化廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 許可編號: QMS1779 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2026-05-23 | 製造廠名稱: 亞洲基因科技股份有限公司善化廠 | 製造廠地址: 臺南市善化區小新里小新營310號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
英文品名: “AsiaGen” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009916號 | 有效日期: 2028/08/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」、「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 「小兒麻痺病毒血清試劑」及「微生物樣本收集及輸送器材」之醫療器材組合,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司善化廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: AsiaGen Ovulation Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009924號 | 有效日期: 2028/08/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司善化廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: “AsiaGen” TB Ag MPT64 Rapid Detection Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009907號 | 有效日期: 2028/07/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司善化廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: "AsiaGen" Adenovirus Antigen Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009943號 | 有效日期: 2028/09/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」、「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 「腺病毒血清試劑」及「微生物樣本收集及輸送器材」之醫療器材組合,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司善化廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 70722557 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺南市善化區小新里小新營310號 @ 登記工廠名錄 |
英文品名: “AsiaGen” Helicobacter pylori Antigen Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009917號 | 有效日期: 2028/08/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司善化廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
許可編號: QMS1779 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2026-05-23 | 製造廠名稱: 亞洲基因科技股份有限公司善化廠 | 製造廠地址: 臺南市善化區小新里小新營310號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
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亞洲基因科技股份有限公司 登記地址: 臺南市新市區南科三路1號4樓 | 負責人: 吳淑慧 | 統編: 70722557 | 核准設立 |
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| 英文品名: EXETER FEMORAL STEMS AND HEDS "BG" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008485號 | 有效日期: 2002/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/07/05 | 註銷理由: 移轉(申請商) | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 輝瑞大藥廠股份有限公司 |
| 英文品名: ANESTHESIA SYSTEM NAD | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008486號 | 有效日期: 2002/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NARKOMED GS,NARKOMED 2B,NARKOMED 2C. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉友企業有限公司 |
| 英文品名: ER:YAG LASER "ESC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008487號 | 有效日期: 2002/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/01 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DERMA 20 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 杏美股份有限公司 |
| 英文品名: ADULT STAR VENTILATOR"NELLCOR PURITAN BENNETT" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008488號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1500,2000。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司 |
| 英文品名: INFANT STAR VENTILATOR"NELLCOR PURITAN BENNETT" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008489號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 500,100,200。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司 |
| 英文品名: HYDROLYSER F6 THROMBECTOMY CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008490號 | 有效日期: 2002/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 560-680,460-620,460-650,460-625,460-655,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 英商壯生和壯生(香港)股份有限公司臺灣分公司 |
| 英文品名: HALL PROSTHETIC HEART VALVE "MEDTRONIC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008491號 | 有效日期: 2002/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/04/13 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MODEL:A7700,M7700 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣美敦力鼎眾股份有限公司 |
| 英文品名: VIT COMMANDER SYSTEM "SCIERAN" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008492號 | 有效日期: 2002/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/14 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鈦沅有限公司 |
| 英文品名: PTCA GUIDE CATHETERS "SCIMED" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008493號 | 有效日期: 2001/11/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/14 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本,詳如中文仿單核定本. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: COSMOS 3 IMPLANTABLE PULSE GENERATORS "INTERMEDICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008494號 | 有效日期: 2002/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: COSMOS 3 283-09 COSMOS 3 284-09 COSMOS 3284-09R | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 甘德股份有限公司 |
| 英文品名: 6F MICRO-MAX LARGE GUIDE CATHETERS "SCIMED" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008495號 | 有效日期: 2001/04/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/14 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: "SCIMED" PIVOT PTCA DILATATION CATHETERS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008496號 | 有效日期: 2001/11/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/14 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: "SCIMED" PTCA DILATATION CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008497號 | 有效日期: 2001/02/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/14 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: AUTOLOGOUS BLOOD RECOVERY SYSTEM "HAEMONETICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008500號 | 有效日期: 2019/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CELL SAVE 5 2005。HAEMOLITE 2 PLUS。詳如中文仿單核定本。Cell Saver 5+。CardioPAT System。註銷規格:HaemoLite 2 Plus(原88... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: RAPID INFUSION SYSTEM "HAEMONETICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008501號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/08/05 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 4000以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 |
英文品名: EXETER FEMORAL STEMS AND HEDS "BG" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008485號 | 有效日期: 2002/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/07/05 | 註銷理由: 移轉(申請商) | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 輝瑞大藥廠股份有限公司 |
英文品名: ANESTHESIA SYSTEM NAD | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008486號 | 有效日期: 2002/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NARKOMED GS,NARKOMED 2B,NARKOMED 2C. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉友企業有限公司 |
英文品名: ER:YAG LASER "ESC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008487號 | 有效日期: 2002/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/01 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DERMA 20 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 杏美股份有限公司 |
英文品名: ADULT STAR VENTILATOR"NELLCOR PURITAN BENNETT" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008488號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1500,2000。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司 |
英文品名: INFANT STAR VENTILATOR"NELLCOR PURITAN BENNETT" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008489號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 500,100,200。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司 |
英文品名: HYDROLYSER F6 THROMBECTOMY CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008490號 | 有效日期: 2002/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 560-680,460-620,460-650,460-625,460-655,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 英商壯生和壯生(香港)股份有限公司臺灣分公司 |
英文品名: HALL PROSTHETIC HEART VALVE "MEDTRONIC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008491號 | 有效日期: 2002/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/04/13 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MODEL:A7700,M7700 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣美敦力鼎眾股份有限公司 |
英文品名: VIT COMMANDER SYSTEM "SCIERAN" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008492號 | 有效日期: 2002/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/14 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鈦沅有限公司 |
英文品名: PTCA GUIDE CATHETERS "SCIMED" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008493號 | 有效日期: 2001/11/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/14 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本,詳如中文仿單核定本. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 |
英文品名: COSMOS 3 IMPLANTABLE PULSE GENERATORS "INTERMEDICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008494號 | 有效日期: 2002/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: COSMOS 3 283-09 COSMOS 3 284-09 COSMOS 3284-09R | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 甘德股份有限公司 |
英文品名: 6F MICRO-MAX LARGE GUIDE CATHETERS "SCIMED" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008495號 | 有效日期: 2001/04/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/14 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 |
英文品名: "SCIMED" PIVOT PTCA DILATATION CATHETERS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008496號 | 有效日期: 2001/11/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/14 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 |
英文品名: "SCIMED" PTCA DILATATION CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008497號 | 有效日期: 2001/02/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/14 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 |
英文品名: AUTOLOGOUS BLOOD RECOVERY SYSTEM "HAEMONETICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008500號 | 有效日期: 2019/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CELL SAVE 5 2005。HAEMOLITE 2 PLUS。詳如中文仿單核定本。Cell Saver 5+。CardioPAT System。註銷規格:HaemoLite 2 Plus(原88... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 |
英文品名: RAPID INFUSION SYSTEM "HAEMONETICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008501號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/08/05 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 4000以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 |
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