"艾昇知" 內視鏡手術器械與配件
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中文品名"艾昇知" 內視鏡手術器械與配件的英文品名是"Asensus" Senhance Surgical Instruments and Adapter, 許可證字號是衛部醫器輸字第032860號, 有效日期是2024/10/10, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如中文仿單核定本(原108.11.15核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原109年7月3日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.8.14。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是艾昇知股份有限公司.

#"艾昇知" 內視鏡手術器械與配件的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第032860號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/10
發證日期2019/10/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603286005
中文品名"艾昇知" 內視鏡手術器械與配件
英文品名"Asensus" Senhance Surgical Instruments and Adapter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如中文仿單核定本(原108.11.15核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原109年7月3日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.8.14。
限制項目輸 入
申請商名稱艾昇知股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街321巷30號(1樓)
申請商統一編號55743456
製造商名稱Asensus Surgical Italia S.r.l.
製造廠廠址Viale dell’Innovazione 3, 20126 Milano (MI), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/08/16
製造許可登錄編號QSD12589

許可證字號

衛部醫器輸字第032860號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/10/10

發證日期

2019/10/10

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603286005

中文品名

"艾昇知" 內視鏡手術器械與配件

英文品名

"Asensus" Senhance Surgical Instruments and Adapter

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一

H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如中文仿單核定本(原108.11.15核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原109年7月3日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.8.14。

限制項目

輸 入

申請商名稱

艾昇知股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區陽光街321巷30號(1樓)

申請商統一編號

55743456

製造商名稱

Asensus Surgical Italia S.r.l.

製造廠廠址

Viale dell’Innovazione 3, 20126 Milano (MI), Italy

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

IT

製程

(空)

異動日期

2023/08/16

製造許可登錄編號

QSD12589

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"艾昇知" 內視鏡手術器械與配件的地址位於

臺北市內湖區陽光街321巷30號(1樓)

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(以下顯示 6 筆)

@ "艾昇知" 內視鏡手術器械與配件 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第021467號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/20
發證日期2020/04/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402146702
中文品名“艾昇知”內視鏡手術系統保護套(滅菌)
英文品名“Asensus”Senhance Surgical equipment Drapes (sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4370 外科手術用覆蓋巾及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱艾昇知股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街321巷30號(1樓)
申請商統一編號55743456
製造商名稱DAS Medical International, SRL
製造廠廠址Industrial Free Zone II, La Romana, 22000, Dominican Republic
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DO
製程(空)
異動日期2022/04/22
製造許可登錄編號QSD11950
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021467號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/20
發證日期: 2020/04/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402146702
中文品名: “艾昇知”內視鏡手術系統保護套(滅菌)
英文品名: “Asensus”Senhance Surgical equipment Drapes (sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4370 外科手術用覆蓋巾及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 艾昇知股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街321巷30號(1樓)
申請商統一編號: 55743456
製造商名稱: DAS Medical International, SRL
製造廠廠址: Industrial Free Zone II, La Romana, 22000, Dominican Republic
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DO
製程: (空)
異動日期: 2022/04/22
製造許可登錄編號: QSD11950

@ "艾昇知" 內視鏡手術器械與配件 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第021467號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250420
發證日期20200420
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402146702
中文品名“傳恩” 內視鏡手術系統保護套(滅菌)
英文品名“TransEnterix” Senhance Surgical equipment Drapes (sterile)
效能限醫療器材管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4370 外科手術用覆蓋巾及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱創恩特股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段171號12樓之4
申請商統一編號55743456
製造商名稱DAS Medical International, SRL
製造廠廠址Industrial Free Zone II, La Romana, 22000, Dominican Republic
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DO
製程(空)
異動日期20200507
製造許可登錄編號QSD11950
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021467號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250420
發證日期: 20200420
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402146702
中文品名: “傳恩” 內視鏡手術系統保護套(滅菌)
英文品名: “TransEnterix” Senhance Surgical equipment Drapes (sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4370 外科手術用覆蓋巾及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 創恩特股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段171號12樓之4
申請商統一編號: 55743456
製造商名稱: DAS Medical International, SRL
製造廠廠址: Industrial Free Zone II, La Romana, 22000, Dominican Republic
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DO
製程: (空)
異動日期: 20200507
製造許可登錄編號: QSD11950

@ "艾昇知" 內視鏡手術器械與配件 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第033358號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/25
發證日期2020/02/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603335803
中文品名"艾昇知" 超音波系統與配件
英文品名"Asensus" Senhance Ultrasonic System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱艾昇知股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街321巷30號(1樓)
申請商統一編號55743456
製造商名稱Asensus Surgical Italia S.r.l.
製造廠廠址Viale dell’Innovazione 3, 20126 Milano (MI), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/08/16
製造許可登錄編號QSD12589
許可證字號: 衛部醫器輸字第033358號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/25
發證日期: 2020/02/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603335803
中文品名: "艾昇知" 超音波系統與配件
英文品名: "Asensus" Senhance Ultrasonic System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾昇知股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街321巷30號(1樓)
申請商統一編號: 55743456
製造商名稱: Asensus Surgical Italia S.r.l.
製造廠廠址: Viale dell’Innovazione 3, 20126 Milano (MI), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/08/16
製造許可登錄編號: QSD12589

@ "艾昇知" 內視鏡手術器械與配件 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第035157號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/26
發證日期2021/12/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603515703
中文品名"艾昇知" 手術輔助系統
英文品名"Asensus" Senhance surgical system
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱艾昇知股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街321巷30號(1樓)
申請商統一編號55743456
製造商名稱Asensus Surgical Italia S.r.l.
製造廠廠址Viale dell’Innovazione 3, 20126 Milano (MI), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/08/16
製造許可登錄編號QSD12589
許可證字號: 衛部醫器輸字第035157號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/26
發證日期: 2021/12/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603515703
中文品名: "艾昇知" 手術輔助系統
英文品名: "Asensus" Senhance surgical system
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾昇知股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街321巷30號(1樓)
申請商統一編號: 55743456
製造商名稱: Asensus Surgical Italia S.r.l.
製造廠廠址: Viale dell’Innovazione 3, 20126 Milano (MI), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/08/16
製造許可登錄編號: QSD12589

@ "艾昇知" 內視鏡手術器械與配件 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第031019號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/09
發證日期2018/04/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603101900
中文品名"艾昇知" 內視鏡手術輔助系統
英文品名"Asensus" Senhance surgical robotic system
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.8.14。
限制項目輸 入
申請商名稱艾昇知股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街321巷30號(1樓)
申請商統一編號55743456
製造商名稱Asensus Surgical Italia S.r.l.
製造廠廠址Viale dell’Innovazione 3, 20126 Milano (MI), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/12/11
製造許可登錄編號QSD12589
許可證字號: 衛部醫器輸字第031019號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/04/09
發證日期: 2018/04/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603101900
中文品名: "艾昇知" 內視鏡手術輔助系統
英文品名: "Asensus" Senhance surgical robotic system
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.8.14。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾昇知股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街321巷30號(1樓)
申請商統一編號: 55743456
製造商名稱: Asensus Surgical Italia S.r.l.
製造廠廠址: Viale dell’Innovazione 3, 20126 Milano (MI), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/12/11
製造許可登錄編號: QSD12589

@ "艾昇知" 內視鏡手術器械與配件 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第031891號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/11/26
發證日期2018/11/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603189101
中文品名"艾昇知" 內視鏡手術器械與配件
英文品名"Asensus" Senhance Surgical Instruments and Adapter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.8.14。
限制項目輸 入
申請商名稱艾昇知股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街321巷30號(1樓)
申請商統一編號55743456
製造商名稱Asensus Surgical Italia S.r.l.
製造廠廠址Viale dell’Innovazione 3, 20126 Milano (MI), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2024/01/31
製造許可登錄編號QSD12589
許可證字號: 衛部醫器輸字第031891號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/11/26
發證日期: 2018/11/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603189101
中文品名: "艾昇知" 內視鏡手術器械與配件
英文品名: "Asensus" Senhance Surgical Instruments and Adapter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.8.14。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾昇知股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街321巷30號(1樓)
申請商統一編號: 55743456
製造商名稱: Asensus Surgical Italia S.r.l.
製造廠廠址: Viale dell’Innovazione 3, 20126 Milano (MI), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2024/01/31
製造許可登錄編號: QSD12589

食品業者登錄資料集 資料集的 "艾昇知" 內視鏡手術器械與配件 相關資料

@ "艾昇知" 內視鏡手術器械與配件 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱艾昇知股份有限公司
公司統一編號55743456
業者地址台北市內湖區陽光街321巷30號1樓
食品業者登錄字號A-155743456-00000-7
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 艾昇知股份有限公司
公司統一編號: 55743456
業者地址: 台北市內湖區陽光街321巷30號1樓
食品業者登錄字號: A-155743456-00000-7
登錄項目: 公司/商業登記

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# 55743456 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第021467號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/20
發證日期2020/04/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402146702
中文品名“艾昇知”內視鏡手術系統保護套(滅菌)
英文品名“Asensus”Senhance Surgical equipment Drapes (sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4370 外科手術用覆蓋巾及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱艾昇知股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街321巷30號(1樓)
申請商統一編號55743456
製造商名稱DAS Medical International, SRL
製造廠廠址Industrial Free Zone II, La Romana, 22000, Dominican Republic
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DO
製程(空)
異動日期2022/04/22
製造許可登錄編號QSD11950
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021467號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/20
發證日期: 2020/04/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402146702
中文品名: “艾昇知”內視鏡手術系統保護套(滅菌)
英文品名: “Asensus”Senhance Surgical equipment Drapes (sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4370 外科手術用覆蓋巾及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 艾昇知股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街321巷30號(1樓)
申請商統一編號: 55743456
製造商名稱: DAS Medical International, SRL
製造廠廠址: Industrial Free Zone II, La Romana, 22000, Dominican Republic
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DO
製程: (空)
異動日期: 2022/04/22
製造許可登錄編號: QSD11950

# 55743456 於 臺北市內湖科技園區廠商名錄 - 2

統編55743456
公司名稱艾昇知股份有限公司
公司地址114臺北市內湖區陽光街321巷30號1樓
TWD97二度分帶經度座標308363
TWD97二度分帶緯度座標2773899
統編: 55743456
公司名稱: 艾昇知股份有限公司
公司地址: 114臺北市內湖區陽光街321巷30號1樓
TWD97二度分帶經度座標: 308363
TWD97二度分帶緯度座標: 2773899

# 55743456 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第021467號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250420
發證日期20200420
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402146702
中文品名“傳恩” 內視鏡手術系統保護套(滅菌)
英文品名“TransEnterix” Senhance Surgical equipment Drapes (sterile)
效能限醫療器材管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4370 外科手術用覆蓋巾及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱創恩特股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段171號12樓之4
申請商統一編號55743456
製造商名稱DAS Medical International, SRL
製造廠廠址Industrial Free Zone II, La Romana, 22000, Dominican Republic
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DO
製程(空)
異動日期20200507
製造許可登錄編號QSD11950
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021467號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250420
發證日期: 20200420
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402146702
中文品名: “傳恩” 內視鏡手術系統保護套(滅菌)
英文品名: “TransEnterix” Senhance Surgical equipment Drapes (sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4370 外科手術用覆蓋巾及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 創恩特股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段171號12樓之4
申請商統一編號: 55743456
製造商名稱: DAS Medical International, SRL
製造廠廠址: Industrial Free Zone II, La Romana, 22000, Dominican Republic
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DO
製程: (空)
異動日期: 20200507
製造許可登錄編號: QSD11950

# 55743456 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 4

統一編號55743456
公司名稱艾昇知股份有限公司(原:創恩特股份有限公司)
核准日期20171123
統一編號: 55743456
公司名稱: 艾昇知股份有限公司(原:創恩特股份有限公司)
核准日期: 20171123

# 55743456 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第035157號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/26
發證日期2021/12/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603515703
中文品名"艾昇知" 手術輔助系統
英文品名"Asensus" Senhance surgical system
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱艾昇知股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街321巷30號(1樓)
申請商統一編號55743456
製造商名稱Asensus Surgical Italia S.r.l.
製造廠廠址Viale dell’Innovazione 3, 20126 Milano (MI), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/08/16
製造許可登錄編號QSD12589
許可證字號: 衛部醫器輸字第035157號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/26
發證日期: 2021/12/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603515703
中文品名: "艾昇知" 手術輔助系統
英文品名: "Asensus" Senhance surgical system
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾昇知股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街321巷30號(1樓)
申請商統一編號: 55743456
製造商名稱: Asensus Surgical Italia S.r.l.
製造廠廠址: Viale dell’Innovazione 3, 20126 Milano (MI), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/08/16
製造許可登錄編號: QSD12589

# 55743456 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第033358號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/25
發證日期2020/02/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603335803
中文品名"艾昇知" 超音波系統與配件
英文品名"Asensus" Senhance Ultrasonic System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱艾昇知股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街321巷30號(1樓)
申請商統一編號55743456
製造商名稱Asensus Surgical Italia S.r.l.
製造廠廠址Viale dell’Innovazione 3, 20126 Milano (MI), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/08/16
製造許可登錄編號QSD12589
許可證字號: 衛部醫器輸字第033358號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/25
發證日期: 2020/02/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603335803
中文品名: "艾昇知" 超音波系統與配件
英文品名: "Asensus" Senhance Ultrasonic System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾昇知股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街321巷30號(1樓)
申請商統一編號: 55743456
製造商名稱: Asensus Surgical Italia S.r.l.
製造廠廠址: Viale dell’Innovazione 3, 20126 Milano (MI), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/08/16
製造許可登錄編號: QSD12589

# 55743456 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第031891號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/11/26
發證日期2018/11/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603189101
中文品名"艾昇知" 內視鏡手術器械與配件
英文品名"Asensus" Senhance Surgical Instruments and Adapter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.8.14。
限制項目輸 入
申請商名稱艾昇知股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街321巷30號(1樓)
申請商統一編號55743456
製造商名稱Asensus Surgical Italia S.r.l.
製造廠廠址Viale dell’Innovazione 3, 20126 Milano (MI), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2024/01/31
製造許可登錄編號QSD12589
許可證字號: 衛部醫器輸字第031891號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/11/26
發證日期: 2018/11/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603189101
中文品名: "艾昇知" 內視鏡手術器械與配件
英文品名: "Asensus" Senhance Surgical Instruments and Adapter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.8.14。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾昇知股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街321巷30號(1樓)
申請商統一編號: 55743456
製造商名稱: Asensus Surgical Italia S.r.l.
製造廠廠址: Viale dell’Innovazione 3, 20126 Milano (MI), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2024/01/31
製造許可登錄編號: QSD12589

# 55743456 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第031019號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/09
發證日期2018/04/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603101900
中文品名"艾昇知" 內視鏡手術輔助系統
英文品名"Asensus" Senhance surgical robotic system
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.8.14。
限制項目輸 入
申請商名稱艾昇知股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街321巷30號(1樓)
申請商統一編號55743456
製造商名稱Asensus Surgical Italia S.r.l.
製造廠廠址Viale dell’Innovazione 3, 20126 Milano (MI), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/12/11
製造許可登錄編號QSD12589
許可證字號: 衛部醫器輸字第031019號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/04/09
發證日期: 2018/04/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603101900
中文品名: "艾昇知" 內視鏡手術輔助系統
英文品名: "Asensus" Senhance surgical robotic system
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.8.14。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾昇知股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街321巷30號(1樓)
申請商統一編號: 55743456
製造商名稱: Asensus Surgical Italia S.r.l.
製造廠廠址: Viale dell’Innovazione 3, 20126 Milano (MI), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/12/11
製造許可登錄編號: QSD12589
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# 艾昇知 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第033358號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/25
發證日期2020/02/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603335803
中文品名"艾昇知" 超音波系統與配件
英文品名"Asensus" Senhance Ultrasonic System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱艾昇知股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街321巷30號(1樓)
申請商統一編號(空)
製造商名稱Asensus Surgical Italia S.r.l.
製造廠廠址Viale dell’Innovazione 3, 20126 Milano (MI), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/08/16
製造許可登錄編號QSD12589
許可證字號: 衛部醫器輸字第033358號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/25
發證日期: 2020/02/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603335803
中文品名: "艾昇知" 超音波系統與配件
英文品名: "Asensus" Senhance Ultrasonic System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾昇知股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街321巷30號(1樓)
申請商統一編號: (空)
製造商名稱: Asensus Surgical Italia S.r.l.
製造廠廠址: Viale dell’Innovazione 3, 20126 Milano (MI), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/08/16
製造許可登錄編號: QSD12589

# 艾昇知 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第031019號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/04/09
發證日期2018/04/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603101900
中文品名"艾昇知" 內視鏡手術輔助系統
英文品名"Asensus" Senhance surgical robotic system
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.8.14。
限制項目輸 入
申請商名稱艾昇知股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街321巷30號(1樓)
申請商統一編號(空)
製造商名稱Asensus Surgical Italia S.r.l.
製造廠廠址Viale dell’Innovazione 3, 20126 Milano (MI), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/08/16
製造許可登錄編號QSD12589
許可證字號: 衛部醫器輸字第031019號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/04/09
發證日期: 2018/04/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603101900
中文品名: "艾昇知" 內視鏡手術輔助系統
英文品名: "Asensus" Senhance surgical robotic system
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.8.14。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾昇知股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街321巷30號(1樓)
申請商統一編號: (空)
製造商名稱: Asensus Surgical Italia S.r.l.
製造廠廠址: Viale dell’Innovazione 3, 20126 Milano (MI), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/08/16
製造許可登錄編號: QSD12589

# 艾昇知 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第032860號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/10
發證日期2019/10/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603286005
中文品名"艾昇知" 內視鏡手術器械與配件
英文品名"Asensus" Senhance Surgical Instruments and Adapter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如中文仿單核定本(原108.11.15核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原109年7月3日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.8.14。
限制項目輸 入
申請商名稱艾昇知股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街321巷30號(1樓)
申請商統一編號(空)
製造商名稱Asensus Surgical Italia S.r.l.
製造廠廠址Viale dell’Innovazione 3, 20126 Milano (MI), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/08/16
製造許可登錄編號QSD12589
許可證字號: 衛部醫器輸字第032860號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/10
發證日期: 2019/10/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603286005
中文品名: "艾昇知" 內視鏡手術器械與配件
英文品名: "Asensus" Senhance Surgical Instruments and Adapter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如中文仿單核定本(原108.11.15核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原109年7月3日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.8.14。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾昇知股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街321巷30號(1樓)
申請商統一編號: (空)
製造商名稱: Asensus Surgical Italia S.r.l.
製造廠廠址: Viale dell’Innovazione 3, 20126 Milano (MI), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/08/16
製造許可登錄編號: QSD12589

# 艾昇知 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第031891號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/11/26
發證日期2018/11/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603189101
中文品名"艾昇知" 內視鏡手術器械與配件
英文品名"Asensus" Senhance Surgical Instruments and Adapter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.8.14。
限制項目輸 入
申請商名稱艾昇知股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街321巷30號(1樓)
申請商統一編號(空)
製造商名稱Asensus Surgical Italia S.r.l.
製造廠廠址Viale dell’Innovazione 3, 20126 Milano (MI), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/08/16
製造許可登錄編號QSD12589
許可證字號: 衛部醫器輸字第031891號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/11/26
發證日期: 2018/11/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603189101
中文品名: "艾昇知" 內視鏡手術器械與配件
英文品名: "Asensus" Senhance Surgical Instruments and Adapter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.8.14。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾昇知股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街321巷30號(1樓)
申請商統一編號: (空)
製造商名稱: Asensus Surgical Italia S.r.l.
製造廠廠址: Viale dell’Innovazione 3, 20126 Milano (MI), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/08/16
製造許可登錄編號: QSD12589

# 艾昇知 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第035157號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/26
發證日期2021/12/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603515703
中文品名"艾昇知" 手術輔助系統
英文品名"Asensus" Senhance surgical system
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱艾昇知股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街321巷30號(1樓)
申請商統一編號(空)
製造商名稱Asensus Surgical Italia S.r.l.
製造廠廠址Viale dell’Innovazione 3, 20126 Milano (MI), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/08/16
製造許可登錄編號QSD12589
許可證字號: 衛部醫器輸字第035157號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/26
發證日期: 2021/12/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603515703
中文品名: "艾昇知" 手術輔助系統
英文品名: "Asensus" Senhance surgical system
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾昇知股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街321巷30號(1樓)
申請商統一編號: (空)
製造商名稱: Asensus Surgical Italia S.r.l.
製造廠廠址: Viale dell’Innovazione 3, 20126 Milano (MI), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/08/16
製造許可登錄編號: QSD12589
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微功貳號有限公司

統一編號: 52673219 | 電話號碼: 02-22300726 | 臺北市內湖區陽光街321巷30號1樓

@ 出進口廠商登記資料

微功商行有限公司

統一編號: 28477785 | 電話號碼: 02-27998026 | 臺北市內湖區陽光街321巷30號1樓

@ 出進口廠商登記資料

微功貳號有限公司

統一編號: 52673219 | 電話號碼: 02-22300726 | 臺北市內湖區陽光街321巷30號1樓

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微功商行有限公司

統一編號: 28477785 | 電話號碼: 02-27998026 | 臺北市內湖區陽光街321巷30號1樓

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臺北市內湖區陽光街321巷30號1樓
洪瑛霙55743456核准設立

登記地址: 臺北市內湖區陽光街321巷30號1樓 | 負責人: 洪瑛霙 | 統編: 55743456 | 核准設立

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臺北市內湖區陽光街321巷30號1樓
左一珍52673219核准設立

臺北市內湖區陽光街321巷30號1樓
宋順蓮28477785核准設立

登記地址: 臺北市內湖區陽光街321巷30號1樓 | 負責人: 左一珍 | 統編: 52673219 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區陽光街321巷30號1樓 | 負責人: 宋順蓮 | 統編: 28477785 | 核准設立

與"艾昇知" 內視鏡手術器械與配件同分類的醫療器材許可證資料集

“中衛”米尼亞聚脂繃帶(未滅菌)

英文品名: “CSD”NEMOA CAST ORTHOPAEDIC CASTING TAPE(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000372號 | 有效日期: 2020/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NC-100, NC-200, NC-300, NC-400, NC-500, NC-600, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司

生研胺基丙酸轉移酶試劑(未滅菌)

英文品名: GPT-JS "SEIKEN" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000379號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/02 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A:50MLx5 B:25MLx5;A:80MLx4 B:40MLx4;A:60MLx4 B:60MLx2;A:200MLx5 B:100MLx5。A:1Lx4 B:500mlx4。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

生研 γ -麩胺醯轉移酶試劑(未滅菌)

英文品名: γ -GT(IF) -S"SEIKEN" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000380號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/28 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A:50mlx5 B:25mlx5A:80mlx2 B:80mlx4A:60mlx4 B:60mlx2A:200mlx5 B:100mlx5 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

"西門子" 尿液沉渣標準化鏡檢組

英文品名: KOVA SYSTEM SUPER PAC 1000 | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000381號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: COBAS INTEGRA Antistreptolysin O(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000382號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫分析法定量測試人體血清中之antistreptolysin O含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 變更規格為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜 " 高密度脂蛋白 弗列克斯 試劑組(未滅菌)

英文品名: "Dimension" AHDL Automated HDL Cholesterol Flex reagent cartridge (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000383號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量測定人體血清和血漿中的高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"西門子" 染色推片試劑 (未滅菌)

英文品名: "Siemens"Hematek Stain Pak (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000384號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"良友" 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 (未滅菌)

英文品名: "Friendsbro" Medical adhesive tape and adhesive bandage (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002717號 | 有效日期: 2021/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 良友兄弟實業有限公司

“以樂” 排卵快速檢測試紙 (未滅菌)

英文品名: “JIREH” One Step Rapid Diagnostic Test - Ovulation LH Strip Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002718號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 以樂貿易實業有限公司

"奧托博克" 軀幹護具 (未滅菌)

英文品名: "Otto Bock" Truncal Orthosis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002719號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司

"雷克" 機械椅 (未滅菌)

英文品名: "Leckey" Mechanical Chair (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002720號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司

"歐御" 脊椎內視鏡工具 (未滅菌)

英文品名: "Europe Royal" Spinal Endoscopic Instruments (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002721號 | 有效日期: 2021/05/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 手動式關節鏡器材:套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器、打結器、骨縫打孔器、控制桿及套針,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 歐御醫療器材實業有限公司

"遠貿" 儲氣囊 (未滅菌)

英文品名: "Foremount" Reservoir Bag (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002722號 | 有效日期: 2021/05/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司

"日榮" 近視泳鏡 (未滅菌)

英文品名: "SUN RUNG" Optical Goggle (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002723號 | 有效日期: 2021/05/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 日榮潛泳用品有限公司

尼康 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: Nikon Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002724號 | 有效日期: 2026/05/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司

“中衛”米尼亞聚脂繃帶(未滅菌)

英文品名: “CSD”NEMOA CAST ORTHOPAEDIC CASTING TAPE(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000372號 | 有效日期: 2020/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NC-100, NC-200, NC-300, NC-400, NC-500, NC-600, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司

生研胺基丙酸轉移酶試劑(未滅菌)

英文品名: GPT-JS "SEIKEN" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000379號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/02 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A:50MLx5 B:25MLx5;A:80MLx4 B:40MLx4;A:60MLx4 B:60MLx2;A:200MLx5 B:100MLx5。A:1Lx4 B:500mlx4。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

生研 γ -麩胺醯轉移酶試劑(未滅菌)

英文品名: γ -GT(IF) -S"SEIKEN" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000380號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/28 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A:50mlx5 B:25mlx5A:80mlx2 B:80mlx4A:60mlx4 B:60mlx2A:200mlx5 B:100mlx5 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

"西門子" 尿液沉渣標準化鏡檢組

英文品名: KOVA SYSTEM SUPER PAC 1000 | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000381號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: COBAS INTEGRA Antistreptolysin O(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000382號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫分析法定量測試人體血清中之antistreptolysin O含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 變更規格為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜 " 高密度脂蛋白 弗列克斯 試劑組(未滅菌)

英文品名: "Dimension" AHDL Automated HDL Cholesterol Flex reagent cartridge (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000383號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量測定人體血清和血漿中的高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"西門子" 染色推片試劑 (未滅菌)

英文品名: "Siemens"Hematek Stain Pak (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000384號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"良友" 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 (未滅菌)

英文品名: "Friendsbro" Medical adhesive tape and adhesive bandage (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002717號 | 有效日期: 2021/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 良友兄弟實業有限公司

“以樂” 排卵快速檢測試紙 (未滅菌)

英文品名: “JIREH” One Step Rapid Diagnostic Test - Ovulation LH Strip Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002718號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 以樂貿易實業有限公司

"奧托博克" 軀幹護具 (未滅菌)

英文品名: "Otto Bock" Truncal Orthosis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002719號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司

"雷克" 機械椅 (未滅菌)

英文品名: "Leckey" Mechanical Chair (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002720號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司

"歐御" 脊椎內視鏡工具 (未滅菌)

英文品名: "Europe Royal" Spinal Endoscopic Instruments (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002721號 | 有效日期: 2021/05/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 手動式關節鏡器材:套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器、打結器、骨縫打孔器、控制桿及套針,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 歐御醫療器材實業有限公司

"遠貿" 儲氣囊 (未滅菌)

英文品名: "Foremount" Reservoir Bag (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002722號 | 有效日期: 2021/05/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司

"日榮" 近視泳鏡 (未滅菌)

英文品名: "SUN RUNG" Optical Goggle (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002723號 | 有效日期: 2021/05/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 日榮潛泳用品有限公司

尼康 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: Nikon Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002724號 | 有效日期: 2026/05/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司

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