"優樂"氧合器與體外循環管路組
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中文品名"優樂"氧合器與體外循環管路組的英文品名是"Eurosets"ECMO Modules and perfusion tubing set, 許可證字號是衛部醫器輸字第034755號, 有效日期是2026/07/12, 許可證種類是09, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是AG7176, AG7495, AG7496, EU5019, EU5045, EU5056以下空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是優達醫學科技股份有限公司.

#"優樂"氧合器與體外循環管路組的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第034755號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/07/12
發證日期	2021/07/12
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603475505
中文品名	"優樂"氧合器與體外循環管路組
英文品名	"Eurosets"ECMO Modules and perfusion tubing set
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	E.4350 心肺血管繞道術和氧器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	AG7176, AG7495, AG7496, EU5019, EU5045, EU5056以下空白
限制項目	輸入
申請商名稱	優達醫學科技股份有限公司
申請商地址	臺北市信義區忠孝東路5段552號9樓（918號房）
申請商統一編號	89186839
製造商名稱	EUROSETS S.r.l.
製造廠廠址	Strada Statale 12, n.143, 41036 Medolla (MO) Italy
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2023/10/31
製造許可登錄編號	QSD7212

許可證字號

衛部醫器輸字第034755號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/07/12

發證日期

2021/07/12

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603475505

中文品名

"優樂"氧合器與體外循環管路組

英文品名

"Eurosets"ECMO Modules and perfusion tubing set

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.4350 心肺血管繞道術和氧器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

AG7176, AG7495, AG7496, EU5019, EU5045, EU5056以下空白

限制項目

輸入

申請商名稱

優達醫學科技股份有限公司

申請商地址

臺北市信義區忠孝東路5段552號9樓（918號房）

申請商統一編號

89186839

製造商名稱

EUROSETS S.r.l.

製造廠廠址

Strada Statale 12, n.143, 41036 Medolla (MO) Italy

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/10/31

製造許可登錄編號

QSD7212

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優達醫學科技股份有限公司

統一編號: 89186839 | 電話號碼: 02-77288728 | 新北市中和區中正路926號8樓

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“優樂”氧合器	英文品名: “Eurosets” Oxygenator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033761號 \| 有效日期: 2025/06/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AG5301/AG5074/AG5300/AG5073/AG5204以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 優達醫學科技股份有限公司
"萃濾"氧合器	英文品名: "TRILLY" Oxygenator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034771號 \| 有效日期: 2026/07/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AG5032, AG5232, EU2331以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 優達醫學科技股份有限公司
"優樂" 心肺血管繞道術輔助設備 (未滅菌)	英文品名: "EUROSETS" Cardiopulmonary bypass accessory equipment (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022293號 \| 有效日期: 2026/02/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「心肺血管繞道術輔助設備(E.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 不包含連接至病患的電連接器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 優達醫學科技股份有限公司

“優樂”氧合器

"萃濾"氧合器

"優樂" 心肺血管繞道術輔助設備 (未滅菌)

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公司統一編號: 89186839 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市中和區中正路926號8樓 | 食品業者登錄字號: A-189186839-00000-0

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“優樂”氧合器	英文品名: “Eurosets” Oxygenator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033761號 \| 有效日期: 2025/06/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AG5301/AG5074/AG5300/AG5073/AG5204以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 優達醫學科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"萃濾"氧合器	英文品名: "TRILLY" Oxygenator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034771號 \| 有效日期: 2026/07/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AG5032, AG5232, EU2331以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 優達醫學科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"優樂" 心肺血管繞道術輔助設備 (未滅菌)	英文品名: "EUROSETS" Cardiopulmonary bypass accessory equipment (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022293號 \| 有效日期: 2026/02/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「心肺血管繞道術輔助設備(E.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 不包含連接至病患的電連接器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 優達醫學科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
優達醫學科技股份有限公司	公司統一編號: 89186839 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 新北市中和區中正路926號8樓 \| 食品業者登錄字號: A-189186839-00000-0 @ 食品業者登錄資料集

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"優樂" 心肺血管繞道術輔助設備 (未滅菌)	英文品名: "EUROSETS" Cardiopulmonary bypass accessory equipment (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022293號 \| 有效日期: 2026/02/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「心肺血管繞道術輔助設備(E.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 不包含連接至病患的電連接器，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 優達醫學科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“優樂”氧合器	英文品名: “Eurosets” Oxygenator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033761號 \| 有效日期: 2025/06/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AG5301/AG5074/AG5300/AG5073/AG5204以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 優達醫學科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"萃濾"氧合器	英文品名: "TRILLY" Oxygenator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034771號 \| 有效日期: 2026/07/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AG5032, AG5232, EU2331以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 優達醫學科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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電話: 02-77231730#1540 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 臺北市信義區忠孝東路5段552號9樓（918號房）

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
優達醫學科技股份有限公司新北市中和區中正路926號8樓	郭英彥	89186839	核准設立

優達醫學科技股份有限公司

登記地址: 新北市中和區中正路926號8樓 | 負責人: 郭英彥 | 統編: 89186839 | 核准設立

與"優樂"氧合器與體外循環管路組同分類的醫療器材許可證資料集

"菲布利凱迅" 醫療用冷敷包(未滅菌)	英文品名: "Fabrication" Cold pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016980號 \| 有效日期: 2026/09/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豪介有限公司
"奇異" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "GE" Medical image communication device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016981號 \| 有效日期: 2021/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司
"日立" 診斷用X光球管套組(未滅菌)	英文品名: "HITACHI" Diagnostic X-ray tube housing assembly(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016982號 \| 有效日期: 2026/09/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
"安妮塔" 體外用義乳及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Anita" Breast forms and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016983號 \| 有效日期: 2026/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外美容用修復彌補物(I.3800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 安適醫療器材股份有限公司
“西羅亞” 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: “Siloam” Rotavirus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016984號 \| 有效日期: 2021/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
"西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "Siloam" Influenza A&B Test (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016985號 \| 有效日期: 2021/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
"西羅亞" 輪狀病毒/腺病毒二合一檢驗試劑組(未滅菌)	英文品名: "Siloam" Rotavirus/Adenovirus Combi-test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016986號 \| 有效日期: 2021/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
"佳貝士" 牙托清潔劑 (未滅菌)	英文品名: "Cavex" GreenClean (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016987號 \| 有效日期: 2026/09/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「成形印模牙托(F.6880)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 茂傑生技股份有限公司
"喬瑟夫甘特" 可調式扭力扳手 (未滅菌)	英文品名: "JOSEF GANTER" Adjustable Torque ratchets (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016988號 \| 有效日期: 2021/09/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/06/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 三業有限公司
"貝克曼庫爾特" 巨細胞病毒外部品管液 (未滅菌)	英文品名: "Beckman Coulter" Accurun CMV DNA Tri-Level Controls Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016989號 \| 有效日期: 2021/09/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“雅膚”傷口敷料(滅菌)	英文品名: “Curapor” wound dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016990號 \| 有效日期: 2026/09/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 信益普生物科技股份有限公司
"艾快露" 呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "ACRO" RSV Rapid Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016991號 \| 有效日期: 2026/09/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 育聖企業有限公司
“艾快露”輪狀病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: “ACRO” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016992號 \| 有效日期: 2026/09/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 育聖企業有限公司
"艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "ACRO" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016993號 \| 有效日期: 2026/09/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 育聖企業有限公司
"艾快露" 結核桿菌快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "ACRO" TB Rapid Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016994號 \| 有效日期: 2021/09/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 育聖企業有限公司