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許可證字號: 衛部醫器輸字第025898號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/02/20 |
發證日期: 2014/02/20 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602589800 |
中文品名: 錄秘帕斯G異常凝血酶原標準品組 |
英文品名: Lumipulse G PIVKA-II Calibrators set |
效能: 本產品係用於錄秘帕斯G異常凝血酶原檢驗試劑之校正。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1150 校正品 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 233191。標籤、說明書或包裝變更為:詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原103年4月1日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 育聖企業有限公司 |
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段33號6樓之4 |
申請商統一編號: 01178829 |
製造商名稱: FUJIREBIO INC. SAGAMIHARA FACILITY |
製造廠廠址: 1-3-14, TANASHIODA, CHUO-KU, SAGAMIHARA-SHI, KANAGAWA, 252-0245 JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2024/02/21 |
製造許可登錄編號: QSD10270 |
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許可證字號 | 衛部醫器輸字第032004號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/01/03 |
發證日期 | 2019/01/03 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603200402 |
中文品名 | 錄秘帕斯GB型利鈉尿胜檢驗試劑 |
英文品名 | Lumipulse G BNP |
效能 | 本產品搭配錄秘帕斯 G1200化學冷光儀,定量測量血漿中的B型利鈉尿胜 (BNP)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 269899,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 育聖企業有限公司 |
申請商地址 | 新北市板橋區民生路一段33號6樓之4 |
申請商統一編號 | 01178829 |
製造商名稱 | Fujirebio Inc. Sagamihara Facility |
製造廠廠址 | 1-3-14,Tanashioda,Chuo-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa,252-0245 Japa |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/11/21 |
製造許可登錄編號 | QSD10270 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第032004號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/01/03 |
發證日期: 2019/01/03 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603200402 |
中文品名: 錄秘帕斯GB型利鈉尿胜檢驗試劑 |
英文品名: Lumipulse G BNP |
效能: 本產品搭配錄秘帕斯 G1200化學冷光儀,定量測量血漿中的B型利鈉尿胜 (BNP)。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 269899,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 育聖企業有限公司 |
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段33號6樓之4 |
申請商統一編號: 01178829 |
製造商名稱: Fujirebio Inc. Sagamihara Facility |
製造廠廠址: 1-3-14,Tanashioda,Chuo-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa,252-0245 Japa |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2023/11/21 |
製造許可登錄編號: QSD10270 |
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許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00079號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2024/10/31 |
發證日期: 2022/06/30 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA084a0007900 |
中文品名: 錄秘帕斯 化學冷光儀 (未滅菌) |
英文品名: LUMIPULSE G1200 (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: (空) |
申請商名稱: 育聖企業有限公司 |
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段33號6樓之4 |
申請商統一編號: 01178829 |
製造商名稱: Otsuka Electronics Co., Ltd. Shiga Plant |
製造廠廠址: 1-10, Sasagaoka, Minakuchi-cho, Koka-shi, Shiga, 528-0061 JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2022/06/30 |
製造許可登錄編號: QSD14772 |
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許可證字號 | 衛部醫器輸字第025924號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/03/20 |
發證日期 | 2014/03/20 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602592401 |
中文品名 | 錄秘帕斯G異常凝血酶原檢驗試劑 |
英文品名 | Lumipulse G PIVKA-II |
效能 | 搭配錄秘帕斯G系統,定量測定人類血清中之異常凝血酶原(PIVKA-II)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | (3 × 14 Tests) / Kit。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103.4.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 育聖企業有限公司 |
申請商地址 | 新北市板橋區民生路一段33號6樓之4 |
申請商統一編號 | 01178829 |
製造商名稱 | Fujirebio Inc. Sagamihara Facility |
製造廠廠址 | 1-3-14,Tanashioda,Chuo-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa,252-0245 Japa |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/11/24 |
製造許可登錄編號 | QSD9625 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第025924號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/03/20 |
發證日期: 2014/03/20 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602592401 |
中文品名: 錄秘帕斯G異常凝血酶原檢驗試劑 |
英文品名: Lumipulse G PIVKA-II |
效能: 搭配錄秘帕斯G系統,定量測定人類血清中之異常凝血酶原(PIVKA-II)。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: (3 × 14 Tests) / Kit。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103.4.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 育聖企業有限公司 |
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段33號6樓之4 |
申請商統一編號: 01178829 |
製造商名稱: Fujirebio Inc. Sagamihara Facility |
製造廠廠址: 1-3-14,Tanashioda,Chuo-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa,252-0245 Japa |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2023/11/24 |
製造許可登錄編號: QSD9625 |
@ "艾快露" 呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17
許可證字號: 衛署醫器輸字第021936號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/01/10 |
發證日期: 2011/01/10 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602193608 |
中文品名: 錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑標準液 |
英文品名: Lumipulse G AFP-N Calibrator |
效能: 專用於錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑之校正試劑 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1150 校正品 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: #293188:1x3 Concentrations,以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 育聖企業有限公司 |
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段33號6樓之4 |
申請商統一編號: 01178829 |
製造商名稱: Fujirebio Inc. Sagamihara Facility |
製造廠廠址: 1-3-14,Tanashioda,Chuo-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa,252-0245 Japa |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2022/01/28 |
製造許可登錄編號: QSD9625 |
@ "艾快露" 呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18
許可證字號: 衛署醫器輸字第021948號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/03/02 |
發證日期: 2011/03/02 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602194802 |
中文品名: 錄秘帕斯G癌抗原125II檢驗試劑標準液 |
英文品名: Lumipulse G CA125II Calibrator |
效能: 專用於錄秘帕斯G癌抗原125II檢驗試劑之校正試劑。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1150 校正品 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 293003(含0U/ml,1000U/ml各1),以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 育聖企業有限公司 |
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段33號6樓之4 |
申請商統一編號: 01178829 |
製造商名稱: Fujirebio Inc. Sagamihara Facility |
製造廠廠址: 1-3-14,Tanashioda,Chuo-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa,252-0245 Japa |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2022/02/09 |
製造許可登錄編號: QSD5713 |
@ "艾快露" 呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19