喜穩胰 注射劑
- 未註銷藥品許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名喜穩胰 注射劑的英文品名是Semglee Solution for Injectio, 適應症是糖尿病。, 劑型是注射液劑, 包裝是盒裝;;注射筆, 藥品類別是限由醫師使用, 主成分略述是INSULIN GLARGINE, 申請商名稱是台灣生資科技股份有限公司, 有效日期是2027/01/06.

#喜穩胰 注射劑的地圖

許可證字號衛部菌疫輸字第001184號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/01/06
發證日期2022/01/06
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000118407
中文品名喜穩胰 注射劑
英文品名Semglee Solution for Injectio
適應症糖尿病。
劑型注射液劑
包裝盒裝;;注射筆
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述INSULIN GLARGINE
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱BIOCON SDN. BHD.
製造廠廠址NO.1, JALAN BIOTEKNOLOGI 1, KAWASAN PERINDUSTRIAN SILC 79200 ISKANDAR PUTERI, JOHOR MALAYSIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MY
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2024/02/19
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝;;注射筆

許可證字號

衛部菌疫輸字第001184號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/01/06

發證日期

2022/01/06

許可證種類

菌 疫

舊證字號

(空)

通關簽審文件編號

DHA06000118407

中文品名

喜穩胰 注射劑

英文品名

Semglee Solution for Injectio

適應症

糖尿病。

劑型

注射液劑

包裝

盒裝;;注射筆

藥品類別

限由醫師使用

管制藥品分類級別

(空)

主成分略述

INSULIN GLARGINE

申請商名稱

台灣生資科技股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區松江路72號3樓

申請商統一編號

52803070

製造商名稱

BIOCON SDN. BHD.

製造廠廠址

NO.1, JALAN BIOTEKNOLOGI 1, KAWASAN PERINDUSTRIAN SILC 79200 ISKANDAR PUTERI, JOHOR MALAYSIA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

MY

製程

原料藥及成品製造廠

異動日期

2024/02/19

用法用量

詳見仿單。

包裝與國際條碼

盒裝;;注射筆

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臺北市中山區松江路72號3樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 喜穩胰 注射劑 相關資料

@ 喜穩胰 注射劑 於 出進口廠商登記資料

統一編號52803070
原始登記日期20171222
核發日期20230706
廠商中文名稱台灣生資科技股份有限公司
廠商英文名稱Taiwan Biosim Company, Limited
中文營業地址臺北市中山區松江路72號3樓
英文營業地址3 F., No. 72, Songjiang Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104091, Taiwan (R.O.C.)
代表人范O庭
電話號碼06-6361516#6018
傳真號碼06-6352817
進口資格
出口資格
統一編號: 52803070
原始登記日期: 20171222
核發日期: 20230706
廠商中文名稱: 台灣生資科技股份有限公司
廠商英文名稱: Taiwan Biosim Company, Limited
中文營業地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
英文營業地址: 3 F., No. 72, Songjiang Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104091, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 范O庭
電話號碼: 06-6361516#6018
傳真號碼: 06-6352817
進口資格:
出口資格:

全部藥品許可證資料集 資料集的 喜穩胰 注射劑 相關資料

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@ 喜穩胰 注射劑 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部菌疫輸字第001184號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/01/06
發證日期2022/01/06
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000118407
中文品名喜穩胰 注射劑
英文品名Semglee Solution for Injectio
適應症糖尿病。
劑型注射液劑
包裝盒裝;;注射筆
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述INSULIN GLARGINE
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱BIOCON SDN. BHD.
製造廠廠址NO.1, JALAN BIOTEKNOLOGI 1, KAWASAN PERINDUSTRIAN SILC 79200 ISKANDAR PUTERI, JOHOR MALAYSIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MY
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2024/02/19
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝;;注射筆
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001184號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/01/06
發證日期: 2022/01/06
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000118407
中文品名: 喜穩胰 注射劑
英文品名: Semglee Solution for Injectio
適應症: 糖尿病。
劑型: 注射液劑
包裝: 盒裝;;注射筆
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: INSULIN GLARGINE
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: BIOCON SDN. BHD.
製造廠廠址: NO.1, JALAN BIOTEKNOLOGI 1, KAWASAN PERINDUSTRIAN SILC 79200 ISKANDAR PUTERI, JOHOR MALAYSIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MY
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2024/02/19
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝;;注射筆

@ 喜穩胰 注射劑 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部菌疫輸字第001180號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/20
發證日期2021/12/20
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000118002
中文品名能奔注射劑
英文品名Nepexto Solution for Injectio
適應症適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs,包括methotrexate ) 無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。也適用於先前未使用methotrexate 治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。這些病人的X光檢查顯示,etanercept可以減緩疾病造成的關節結構性受損。亦適用於methotrexate 治療無效或無法耐受的2歲以上兒童及青少年的活動性多關節幼年型慢性關節炎。尚未對不足2歲的兒童進行試驗。 適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。治療活動性僵直性脊椎炎。 適用於對其他全身性治療( 包括cyclosporine、methotrexate 或光化療法(PUVA)) 無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。適用於對其他全身性治療或光化療法無法有效控制或無法耐受之6歲以上兒童及青少年的重度乾癬。
劑型注射液劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ETANERCEPT
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱LUPIN LIMITED (BIOTECHNOLOGY DIVISION).
製造廠廠址GAT#1156, GHOTAWADE VILLAGE, MULSHI TALUKA, PUNE 412115, MAHARASHTRA, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2024/02/19
用法用量詳如仿單。
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001180號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/20
發證日期: 2021/12/20
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000118002
中文品名: 能奔注射劑
英文品名: Nepexto Solution for Injectio
適應症: 適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs,包括methotrexate ) 無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。也適用於先前未使用methotrexate 治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。這些病人的X光檢查顯示,etanercept可以減緩疾病造成的關節結構性受損。亦適用於methotrexate 治療無效或無法耐受的2歲以上兒童及青少年的活動性多關節幼年型慢性關節炎。尚未對不足2歲的兒童進行試驗。 適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。治療活動性僵直性脊椎炎。 適用於對其他全身性治療( 包括cyclosporine、methotrexate 或光化療法(PUVA)) 無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。適用於對其他全身性治療或光化療法無法有效控制或無法耐受之6歲以上兒童及青少年的重度乾癬。
劑型: 注射液劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ETANERCEPT
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: LUPIN LIMITED (BIOTECHNOLOGY DIVISION).
製造廠廠址: GAT#1156, GHOTAWADE VILLAGE, MULSHI TALUKA, PUNE 412115, MAHARASHTRA, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2024/02/19
用法用量: 詳如仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 喜穩胰 注射劑 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛部菌疫輸字第001089號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/06
發證日期2018/12/06
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000108900
中文品名癌吉清凍晶注射劑440毫克
英文品名Ogivri 440 mg
適應症Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型凍晶注射劑
包裝盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述TRASTUZUMAB
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱BIOCON BIOLOGICS LIMITED
製造廠廠址BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2024/02/20
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝;;玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001089號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/06
發證日期: 2018/12/06
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000108900
中文品名: 癌吉清凍晶注射劑440毫克
英文品名: Ogivri 440 mg
適應症: Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: TRASTUZUMAB
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS LIMITED
製造廠廠址: BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2024/02/20
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝

@ 喜穩胰 注射劑 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛部菌疫輸字第001156號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/29
發證日期2021/06/29
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000115602
中文品名癌畢弭 注射劑
英文品名ABEVMY
適應症一、轉移性大腸直腸癌 ( mCRC ): (1)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用,可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。 (2)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用,可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。 (3)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin- 為基礎的化學療法合併使用,可以做為第一線已接受過以ABEVMY併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。 二、轉移性乳癌 ( mBC ):與 paclitaxel 合併使用,可以做為 HER2 (-) 轉移性乳癌病人的第一線治療。 三、惡性神經膠質瘤 ( WHO 第 4 級 ) - 神經膠母細胞瘤:單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含 Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤 ( Glioblastoma multiforme ) 復發之成人病人。 四、晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌 ( NSCLC ): (1)與 carboplatin 及 paclitaxel 合併使用,可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 (2)併用 erlotinib,可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體 ( EGFR ) 活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 五、卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌 (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer):(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用ABEVMY,可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。(2)與carboplatin及gemcitabine合併使用,可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物(Platinum-based) 化學治療間隔至少6個月再復發 (即,對含鉑藥物具感受性),且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(3)與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用ABEVMY治療,可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(4)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin 可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based) 化療治療後6個月內再復發 (即,對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。六、持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌 ( Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer ): (1)與 paclitaxel及 cisplatin 合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。 (2)與 paclitaxel及 topotecan 合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療( platinum therapy ) 病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。
劑型注射液劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述BEVACIZUMAB
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED
製造廠廠址BLOCK NO. B1, B2, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, IST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2024/02/19
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001156號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/29
發證日期: 2021/06/29
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000115602
中文品名: 癌畢弭 注射劑
英文品名: ABEVMY
適應症: 一、轉移性大腸直腸癌 ( mCRC ): (1)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用,可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。 (2)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用,可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。 (3)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin- 為基礎的化學療法合併使用,可以做為第一線已接受過以ABEVMY併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。 二、轉移性乳癌 ( mBC ):與 paclitaxel 合併使用,可以做為 HER2 (-) 轉移性乳癌病人的第一線治療。 三、惡性神經膠質瘤 ( WHO 第 4 級 ) - 神經膠母細胞瘤:單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含 Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤 ( Glioblastoma multiforme ) 復發之成人病人。 四、晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌 ( NSCLC ): (1)與 carboplatin 及 paclitaxel 合併使用,可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 (2)併用 erlotinib,可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體 ( EGFR ) 活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 五、卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌 (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer):(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用ABEVMY,可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。(2)與carboplatin及gemcitabine合併使用,可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物(Platinum-based) 化學治療間隔至少6個月再復發 (即,對含鉑藥物具感受性),且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(3)與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用ABEVMY治療,可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(4)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin 可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based) 化療治療後6個月內再復發 (即,對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。六、持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌 ( Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer ): (1)與 paclitaxel及 cisplatin 合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。 (2)與 paclitaxel及 topotecan 合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療( platinum therapy ) 病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。
劑型: 注射液劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: BEVACIZUMAB
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED
製造廠廠址: BLOCK NO. B1, B2, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, IST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2024/02/19
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

@ 喜穩胰 注射劑 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛部藥製字第061143號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/22
發證日期2022/07/22
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY05106114306
中文品名"台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克
英文品名Atalin Lyophilized Inj 100mg "Taiwan Biosim"
適應症治療骨髓增生不良症候群高危險性的病人High Risk MDS:頑固性貧血併有過量芽細胞RA with excess blasts,RAEB、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞RAEB in transformation,RAEB-T、及慢性骨髓單核細胞性白血病(chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL)。Azacitidine適用於治療65歲(含)以上,不適合接受HSCT或密集化學治療、且骨髓芽細胞比例>30%的AML成人病人(依據WHO分類)。
劑型凍晶注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述AZACITIDINE
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱霖揚生技製藥股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮頂埔里科研路50-3號4樓、50-5號4樓、50-8號3樓、50-8號4樓、50-8號5樓、50-9號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/13
用法用量請詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部藥製字第061143號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/22
發證日期: 2022/07/22
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY05106114306
中文品名: "台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克
英文品名: Atalin Lyophilized Inj 100mg "Taiwan Biosim"
適應症: 治療骨髓增生不良症候群高危險性的病人High Risk MDS:頑固性貧血併有過量芽細胞RA with excess blasts,RAEB、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞RAEB in transformation,RAEB-T、及慢性骨髓單核細胞性白血病(chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL)。Azacitidine適用於治療65歲(含)以上,不適合接受HSCT或密集化學治療、且骨髓芽細胞比例>30%的AML成人病人(依據WHO分類)。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: AZACITIDINE
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: 霖揚生技製藥股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮頂埔里科研路50-3號4樓、50-5號4樓、50-8號3樓、50-8號4樓、50-8號5樓、50-9號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/13
用法用量: 請詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

@ 喜穩胰 注射劑 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛部菌疫輸字第001149號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/14
發證日期2021/04/14
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000114905
中文品名復優注射劑
英文品名Hulio Solution for Injectio
適應症1.類風濕性關節炎:適用於患有中度至重度類風濕性關節炎,並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人,可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2.乾癬性關節炎:適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3.僵直性脊椎炎:適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4.克隆氏症: 適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD),可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5.乾癬: 對其他全身性治療,包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6.潰瘍性結腸炎:適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7.腸道貝西氏症:適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet's Disease) 病人。8.化膿性汗腺炎:適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。9.葡萄膜炎: 適用於治療對類固醇反應不佳,或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10.小兒適應症:(1)幼年型自發性多關節炎:與Methotrexate併用適用於 2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎,並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2))小兒克隆氏症:適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3)小兒葡萄膜炎:適用於治療 2 歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎,並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型注射液劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ADALIMUMAB
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱MYLAN S.A.S.
製造廠廠址117 ALLEE DES PARCS 69792 SAINT-PRIEST CEDEX FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程許可證持有者
異動日期2024/02/19
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001149號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/14
發證日期: 2021/04/14
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000114905
中文品名: 復優注射劑
英文品名: Hulio Solution for Injectio
適應症: 1.類風濕性關節炎:適用於患有中度至重度類風濕性關節炎,並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人,可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2.乾癬性關節炎:適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3.僵直性脊椎炎:適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4.克隆氏症: 適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD),可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5.乾癬: 對其他全身性治療,包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6.潰瘍性結腸炎:適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7.腸道貝西氏症:適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet's Disease) 病人。8.化膿性汗腺炎:適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。9.葡萄膜炎: 適用於治療對類固醇反應不佳,或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10.小兒適應症:(1)幼年型自發性多關節炎:與Methotrexate併用適用於 2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎,並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2))小兒克隆氏症:適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3)小兒葡萄膜炎:適用於治療 2 歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎,並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型: 注射液劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ADALIMUMAB
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: MYLAN S.A.S.
製造廠廠址: 117 ALLEE DES PARCS 69792 SAINT-PRIEST CEDEX FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: 許可證持有者
異動日期: 2024/02/19
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 喜穩胰 注射劑 於 全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛部菌疫輸字第001108號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/22
發證日期2019/08/22
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000110804
中文品名福富血注射劑
英文品名Fulphila
適應症適用於非骨髓性癌症病人在接受易引起臨床上有顯著發生率的嗜中性白血球減少症合併發燒之骨髓抑制性抗癌藥物治療時,以降低嗜中性白血球減少症合併發燒為表現之感染發生率。
劑型注射液劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Pegfilgrastim
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED
製造廠廠址BLOCK NO. M1, M2 AND M6, Q1 (QC3 AND QC10) AND W3, 20TH KM HOSUR ROAD, ELECTRONICS CITY, BENGALURU, 560100, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程原料藥製造廠
異動日期2024/02/19
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001108號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/22
發證日期: 2019/08/22
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000110804
中文品名: 福富血注射劑
英文品名: Fulphila
適應症: 適用於非骨髓性癌症病人在接受易引起臨床上有顯著發生率的嗜中性白血球減少症合併發燒之骨髓抑制性抗癌藥物治療時,以降低嗜中性白血球減少症合併發燒為表現之感染發生率。
劑型: 注射液劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Pegfilgrastim
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED
製造廠廠址: BLOCK NO. M1, M2 AND M6, Q1 (QC3 AND QC10) AND W3, 20TH KM HOSUR ROAD, ELECTRONICS CITY, BENGALURU, 560100, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2024/02/19
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 喜穩胰 注射劑 於 全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛部菌疫輸字第001090號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/06
發證日期2018/12/06
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000109001
中文品名癌吉清凍晶注射劑150毫克
英文品名Ogivri 150 mg
適應症Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型凍晶注射劑
包裝盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述TRASTUZUMAB
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱BIOCON BIOLOGICS LIMITED
製造廠廠址BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2024/02/20
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝;;玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001090號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/06
發證日期: 2018/12/06
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000109001
中文品名: 癌吉清凍晶注射劑150毫克
英文品名: Ogivri 150 mg
適應症: Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: TRASTUZUMAB
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS LIMITED
製造廠廠址: BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2024/02/20
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝

食品業者登錄資料集 資料集的 喜穩胰 注射劑 相關資料

@ 喜穩胰 注射劑 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱台灣生資科技股份有限公司
公司統一編號52803070
業者地址台北市中山區松江路72號3樓
食品業者登錄字號A-152803070-00000-3
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣生資科技股份有限公司
公司統一編號: 52803070
業者地址: 台北市中山區松江路72號3樓
食品業者登錄字號: A-152803070-00000-3
登錄項目: 公司/商業登記

未註銷藥品許可證資料集 資料集的 喜穩胰 注射劑 相關資料

(以下顯示 7 筆)

@ 喜穩胰 注射劑 於 未註銷藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部菌疫輸字第001180號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/20
發證日期2021/12/20
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000118002
中文品名能奔注射劑
英文品名Nepexto Solution for Injectio
適應症適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs,包括methotrexate ) 無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。也適用於先前未使用methotrexate 治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。這些病人的X光檢查顯示,etanercept可以減緩疾病造成的關節結構性受損。亦適用於methotrexate 治療無效或無法耐受的2歲以上兒童及青少年的活動性多關節幼年型慢性關節炎。尚未對不足2歲的兒童進行試驗。 適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。治療活動性僵直性脊椎炎。 適用於對其他全身性治療( 包括cyclosporine、methotrexate 或光化療法(PUVA)) 無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。適用於對其他全身性治療或光化療法無法有效控制或無法耐受之6歲以上兒童及青少年的重度乾癬。
劑型注射液劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ETANERCEPT
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱LUPIN LIMITED (BIOTECHNOLOGY DIVISION).
製造廠廠址GAT#1156, GHOTAWADE VILLAGE, MULSHI TALUKA, PUNE 412115, MAHARASHTRA, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2024/02/19
用法用量詳如仿單。
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001180號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/20
發證日期: 2021/12/20
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000118002
中文品名: 能奔注射劑
英文品名: Nepexto Solution for Injectio
適應症: 適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs,包括methotrexate ) 無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。也適用於先前未使用methotrexate 治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。這些病人的X光檢查顯示,etanercept可以減緩疾病造成的關節結構性受損。亦適用於methotrexate 治療無效或無法耐受的2歲以上兒童及青少年的活動性多關節幼年型慢性關節炎。尚未對不足2歲的兒童進行試驗。 適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。治療活動性僵直性脊椎炎。 適用於對其他全身性治療( 包括cyclosporine、methotrexate 或光化療法(PUVA)) 無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。適用於對其他全身性治療或光化療法無法有效控制或無法耐受之6歲以上兒童及青少年的重度乾癬。
劑型: 注射液劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ETANERCEPT
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: LUPIN LIMITED (BIOTECHNOLOGY DIVISION).
製造廠廠址: GAT#1156, GHOTAWADE VILLAGE, MULSHI TALUKA, PUNE 412115, MAHARASHTRA, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2024/02/19
用法用量: 詳如仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 喜穩胰 注射劑 於 未註銷藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部菌疫輸字第001089號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/06
發證日期2018/12/06
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000108900
中文品名癌吉清凍晶注射劑440毫克
英文品名Ogivri 440 mg
適應症Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型凍晶注射劑
包裝盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述TRASTUZUMAB
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱BIOCON BIOLOGICS LIMITED
製造廠廠址BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2024/02/20
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝;;玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001089號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/06
發證日期: 2018/12/06
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000108900
中文品名: 癌吉清凍晶注射劑440毫克
英文品名: Ogivri 440 mg
適應症: Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: TRASTUZUMAB
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS LIMITED
製造廠廠址: BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2024/02/20
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝

@ 喜穩胰 注射劑 於 未註銷藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛部菌疫輸字第001156號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/29
發證日期2021/06/29
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000115602
中文品名癌畢弭 注射劑
英文品名ABEVMY
適應症一、轉移性大腸直腸癌 ( mCRC ): (1)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用,可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。 (2)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用,可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。 (3)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin- 為基礎的化學療法合併使用,可以做為第一線已接受過以ABEVMY併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。 二、轉移性乳癌 ( mBC ):與 paclitaxel 合併使用,可以做為 HER2 (-) 轉移性乳癌病人的第一線治療。 三、惡性神經膠質瘤 ( WHO 第 4 級 ) - 神經膠母細胞瘤:單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含 Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤 ( Glioblastoma multiforme ) 復發之成人病人。 四、晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌 ( NSCLC ): (1)與 carboplatin 及 paclitaxel 合併使用,可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 (2)併用 erlotinib,可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體 ( EGFR ) 活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 五、卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌 (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer):(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用ABEVMY,可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。(2)與carboplatin及gemcitabine合併使用,可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物(Platinum-based) 化學治療間隔至少6個月再復發 (即,對含鉑藥物具感受性),且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(3)與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用ABEVMY治療,可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(4)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin 可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based) 化療治療後6個月內再復發 (即,對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。六、持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌 ( Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer ): (1)與 paclitaxel及 cisplatin 合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。 (2)與 paclitaxel及 topotecan 合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療( platinum therapy ) 病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。
劑型注射液劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述BEVACIZUMAB
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED
製造廠廠址BLOCK NO. B1, B2, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, IST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2024/02/19
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001156號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/29
發證日期: 2021/06/29
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000115602
中文品名: 癌畢弭 注射劑
英文品名: ABEVMY
適應症: 一、轉移性大腸直腸癌 ( mCRC ): (1)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用,可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。 (2)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用,可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。 (3)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin- 為基礎的化學療法合併使用,可以做為第一線已接受過以ABEVMY併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。 二、轉移性乳癌 ( mBC ):與 paclitaxel 合併使用,可以做為 HER2 (-) 轉移性乳癌病人的第一線治療。 三、惡性神經膠質瘤 ( WHO 第 4 級 ) - 神經膠母細胞瘤:單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含 Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤 ( Glioblastoma multiforme ) 復發之成人病人。 四、晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌 ( NSCLC ): (1)與 carboplatin 及 paclitaxel 合併使用,可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 (2)併用 erlotinib,可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體 ( EGFR ) 活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 五、卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌 (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer):(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用ABEVMY,可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。(2)與carboplatin及gemcitabine合併使用,可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物(Platinum-based) 化學治療間隔至少6個月再復發 (即,對含鉑藥物具感受性),且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(3)與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用ABEVMY治療,可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(4)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin 可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based) 化療治療後6個月內再復發 (即,對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。六、持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌 ( Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer ): (1)與 paclitaxel及 cisplatin 合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。 (2)與 paclitaxel及 topotecan 合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療( platinum therapy ) 病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。
劑型: 注射液劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: BEVACIZUMAB
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED
製造廠廠址: BLOCK NO. B1, B2, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, IST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2024/02/19
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

@ 喜穩胰 注射劑 於 未註銷藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛部藥製字第061143號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/22
發證日期2022/07/22
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY05106114306
中文品名"台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克
英文品名Atalin Lyophilized Inj 100mg "Taiwan Biosim"
適應症治療骨髓增生不良症候群高危險性的病人High Risk MDS:頑固性貧血併有過量芽細胞RA with excess blasts,RAEB、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞RAEB in transformation,RAEB-T、及慢性骨髓單核細胞性白血病(chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL)。Azacitidine適用於治療65歲(含)以上,不適合接受HSCT或密集化學治療、且骨髓芽細胞比例>30%的AML成人病人(依據WHO分類)。
劑型凍晶注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述AZACITIDINE
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱霖揚生技製藥股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮頂埔里科研路50-3號4樓、50-5號4樓、50-8號3樓、50-8號4樓、50-8號5樓、50-9號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/13
用法用量請詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部藥製字第061143號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/22
發證日期: 2022/07/22
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY05106114306
中文品名: "台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克
英文品名: Atalin Lyophilized Inj 100mg "Taiwan Biosim"
適應症: 治療骨髓增生不良症候群高危險性的病人High Risk MDS:頑固性貧血併有過量芽細胞RA with excess blasts,RAEB、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞RAEB in transformation,RAEB-T、及慢性骨髓單核細胞性白血病(chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL)。Azacitidine適用於治療65歲(含)以上,不適合接受HSCT或密集化學治療、且骨髓芽細胞比例>30%的AML成人病人(依據WHO分類)。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: AZACITIDINE
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: 霖揚生技製藥股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮頂埔里科研路50-3號4樓、50-5號4樓、50-8號3樓、50-8號4樓、50-8號5樓、50-9號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/13
用法用量: 請詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

@ 喜穩胰 注射劑 於 未註銷藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛部菌疫輸字第001149號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/14
發證日期2021/04/14
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000114905
中文品名復優注射劑
英文品名Hulio Solution for Injectio
適應症1.類風濕性關節炎:適用於患有中度至重度類風濕性關節炎,並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人,可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2.乾癬性關節炎:適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3.僵直性脊椎炎:適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4.克隆氏症: 適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD),可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5.乾癬: 對其他全身性治療,包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6.潰瘍性結腸炎:適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7.腸道貝西氏症:適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet's Disease) 病人。8.化膿性汗腺炎:適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。9.葡萄膜炎: 適用於治療對類固醇反應不佳,或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10.小兒適應症:(1)幼年型自發性多關節炎:與Methotrexate併用適用於 2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎,並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2))小兒克隆氏症:適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3)小兒葡萄膜炎:適用於治療 2 歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎,並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型注射液劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ADALIMUMAB
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱MYLAN S.A.S.
製造廠廠址117 ALLEE DES PARCS 69792 SAINT-PRIEST CEDEX FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程許可證持有者
異動日期2024/02/19
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001149號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/14
發證日期: 2021/04/14
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000114905
中文品名: 復優注射劑
英文品名: Hulio Solution for Injectio
適應症: 1.類風濕性關節炎:適用於患有中度至重度類風濕性關節炎,並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人,可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2.乾癬性關節炎:適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3.僵直性脊椎炎:適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4.克隆氏症: 適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD),可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5.乾癬: 對其他全身性治療,包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6.潰瘍性結腸炎:適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7.腸道貝西氏症:適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet's Disease) 病人。8.化膿性汗腺炎:適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。9.葡萄膜炎: 適用於治療對類固醇反應不佳,或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10.小兒適應症:(1)幼年型自發性多關節炎:與Methotrexate併用適用於 2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎,並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2))小兒克隆氏症:適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3)小兒葡萄膜炎:適用於治療 2 歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎,並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型: 注射液劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ADALIMUMAB
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: MYLAN S.A.S.
製造廠廠址: 117 ALLEE DES PARCS 69792 SAINT-PRIEST CEDEX FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: 許可證持有者
異動日期: 2024/02/19
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 喜穩胰 注射劑 於 未註銷藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛部菌疫輸字第001108號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/22
發證日期2019/08/22
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000110804
中文品名福富血注射劑
英文品名Fulphila
適應症適用於非骨髓性癌症病人在接受易引起臨床上有顯著發生率的嗜中性白血球減少症合併發燒之骨髓抑制性抗癌藥物治療時,以降低嗜中性白血球減少症合併發燒為表現之感染發生率。
劑型注射液劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Pegfilgrastim
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED
製造廠廠址BLOCK NO. M1, M2 AND M6, Q1 (QC3 AND QC10) AND W3, 20TH KM HOSUR ROAD, ELECTRONICS CITY, BENGALURU, 560100, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程原料藥製造廠
異動日期2024/02/19
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001108號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/22
發證日期: 2019/08/22
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000110804
中文品名: 福富血注射劑
英文品名: Fulphila
適應症: 適用於非骨髓性癌症病人在接受易引起臨床上有顯著發生率的嗜中性白血球減少症合併發燒之骨髓抑制性抗癌藥物治療時,以降低嗜中性白血球減少症合併發燒為表現之感染發生率。
劑型: 注射液劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Pegfilgrastim
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED
製造廠廠址: BLOCK NO. M1, M2 AND M6, Q1 (QC3 AND QC10) AND W3, 20TH KM HOSUR ROAD, ELECTRONICS CITY, BENGALURU, 560100, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2024/02/19
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 喜穩胰 注射劑 於 未註銷藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛部菌疫輸字第001090號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/06
發證日期2018/12/06
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000109001
中文品名癌吉清凍晶注射劑150毫克
英文品名Ogivri 150 mg
適應症Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型凍晶注射劑
包裝盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述TRASTUZUMAB
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱BIOCON BIOLOGICS LIMITED
製造廠廠址BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2024/02/20
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝;;玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001090號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/06
發證日期: 2018/12/06
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000109001
中文品名: 癌吉清凍晶注射劑150毫克
英文品名: Ogivri 150 mg
適應症: Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: TRASTUZUMAB
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS LIMITED
製造廠廠址: BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2024/02/20
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝

根據識別碼 52803070 找到的相關資料

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# 52803070 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號52803070
原始登記日期20171222
核發日期20230706
廠商中文名稱台灣生資科技股份有限公司
廠商英文名稱Taiwan Biosim Company, Limited
中文營業地址臺北市中山區松江路72號3樓
英文營業地址3 F., No. 72, Songjiang Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104091, Taiwan (R.O.C.)
代表人范O庭
電話號碼06-6361516#6018
傳真號碼06-6352817
進口資格
出口資格
統一編號: 52803070
原始登記日期: 20171222
核發日期: 20230706
廠商中文名稱: 台灣生資科技股份有限公司
廠商英文名稱: Taiwan Biosim Company, Limited
中文營業地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
英文營業地址: 3 F., No. 72, Songjiang Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104091, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 范O庭
電話號碼: 06-6361516#6018
傳真號碼: 06-6352817
進口資格:
出口資格:

# 52803070 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱台灣生資科技股份有限公司
公司統一編號52803070
業者地址台北市中山區松江路72號3樓
食品業者登錄字號A-152803070-00000-3
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣生資科技股份有限公司
公司統一編號: 52803070
業者地址: 台北市中山區松江路72號3樓
食品業者登錄字號: A-152803070-00000-3
登錄項目: 公司/商業登記

# 52803070 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛部藥製字第061143號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/22
發證日期2022/07/22
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY05106114306
中文品名"台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克
英文品名Atalin Lyophilized Inj 100mg "Taiwan Biosim"
適應症治療骨髓增生不良症候群高危險性的病人High Risk MDS:頑固性貧血併有過量芽細胞RA with excess blasts,RAEB、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞RAEB in transformation,RAEB-T、及慢性骨髓單核細胞性白血病(chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL)。Azacitidine適用於治療65歲(含)以上,不適合接受HSCT或密集化學治療、且骨髓芽細胞比例>30%的AML成人病人(依據WHO分類)。
劑型凍晶注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述AZACITIDINE
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱霖揚生技製藥股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮頂埔里科研路50-3號4樓、50-5號4樓、50-8號3樓、50-8號4樓、50-8號5樓、50-9號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/13
用法用量請詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部藥製字第061143號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/22
發證日期: 2022/07/22
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY05106114306
中文品名: "台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克
英文品名: Atalin Lyophilized Inj 100mg "Taiwan Biosim"
適應症: 治療骨髓增生不良症候群高危險性的病人High Risk MDS:頑固性貧血併有過量芽細胞RA with excess blasts,RAEB、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞RAEB in transformation,RAEB-T、及慢性骨髓單核細胞性白血病(chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL)。Azacitidine適用於治療65歲(含)以上,不適合接受HSCT或密集化學治療、且骨髓芽細胞比例>30%的AML成人病人(依據WHO分類)。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: AZACITIDINE
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: 霖揚生技製藥股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮頂埔里科研路50-3號4樓、50-5號4樓、50-8號3樓、50-8號4樓、50-8號5樓、50-9號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/13
用法用量: 請詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

# 52803070 於 未註銷藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛部藥製字第061143號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/22
發證日期2022/07/22
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY05106114306
中文品名"台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克
英文品名Atalin Lyophilized Inj 100mg "Taiwan Biosim"
適應症治療骨髓增生不良症候群高危險性的病人High Risk MDS:頑固性貧血併有過量芽細胞RA with excess blasts,RAEB、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞RAEB in transformation,RAEB-T、及慢性骨髓單核細胞性白血病(chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL)。Azacitidine適用於治療65歲(含)以上,不適合接受HSCT或密集化學治療、且骨髓芽細胞比例>30%的AML成人病人(依據WHO分類)。
劑型凍晶注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述AZACITIDINE
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱霖揚生技製藥股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮頂埔里科研路50-3號4樓、50-5號4樓、50-8號3樓、50-8號4樓、50-8號5樓、50-9號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/13
用法用量請詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部藥製字第061143號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/22
發證日期: 2022/07/22
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY05106114306
中文品名: "台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克
英文品名: Atalin Lyophilized Inj 100mg "Taiwan Biosim"
適應症: 治療骨髓增生不良症候群高危險性的病人High Risk MDS:頑固性貧血併有過量芽細胞RA with excess blasts,RAEB、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞RAEB in transformation,RAEB-T、及慢性骨髓單核細胞性白血病(chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL)。Azacitidine適用於治療65歲(含)以上,不適合接受HSCT或密集化學治療、且骨髓芽細胞比例>30%的AML成人病人(依據WHO分類)。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: AZACITIDINE
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: 霖揚生技製藥股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮頂埔里科研路50-3號4樓、50-5號4樓、50-8號3樓、50-8號4樓、50-8號5樓、50-9號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/13
用法用量: 請詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

# 52803070 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛部菌疫輸字第001156號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/29
發證日期2021/06/29
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000115602
中文品名癌畢弭 注射劑
英文品名ABEVMY
適應症一、轉移性大腸直腸癌 ( mCRC ): (1)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用,可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。 (2)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用,可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。 (3)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin- 為基礎的化學療法合併使用,可以做為第一線已接受過以ABEVMY併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。 二、轉移性乳癌 ( mBC ):與 paclitaxel 合併使用,可以做為 HER2 (-) 轉移性乳癌病人的第一線治療。 三、惡性神經膠質瘤 ( WHO 第 4 級 ) - 神經膠母細胞瘤:單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含 Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤 ( Glioblastoma multiforme ) 復發之成人病人。 四、晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌 ( NSCLC ): (1)與 carboplatin 及 paclitaxel 合併使用,可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 (2)併用 erlotinib,可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體 ( EGFR ) 活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 五、卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌 (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer):(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用ABEVMY,可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。(2)與carboplatin及gemcitabine合併使用,可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物(Platinum-based) 化學治療間隔至少6個月再復發 (即,對含鉑藥物具感受性),且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(3)與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用ABEVMY治療,可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(4)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin 可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based) 化療治療後6個月內再復發 (即,對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。六、持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌 ( Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer ): (1)與 paclitaxel及 cisplatin 合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。 (2)與 paclitaxel及 topotecan 合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療( platinum therapy ) 病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。
劑型注射液劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述BEVACIZUMAB
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED
製造廠廠址BLOCK NO. B1, B2, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, IST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2024/02/19
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001156號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/29
發證日期: 2021/06/29
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000115602
中文品名: 癌畢弭 注射劑
英文品名: ABEVMY
適應症: 一、轉移性大腸直腸癌 ( mCRC ): (1)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用,可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。 (2)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用,可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。 (3)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin- 為基礎的化學療法合併使用,可以做為第一線已接受過以ABEVMY併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。 二、轉移性乳癌 ( mBC ):與 paclitaxel 合併使用,可以做為 HER2 (-) 轉移性乳癌病人的第一線治療。 三、惡性神經膠質瘤 ( WHO 第 4 級 ) - 神經膠母細胞瘤:單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含 Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤 ( Glioblastoma multiforme ) 復發之成人病人。 四、晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌 ( NSCLC ): (1)與 carboplatin 及 paclitaxel 合併使用,可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 (2)併用 erlotinib,可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體 ( EGFR ) 活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 五、卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌 (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer):(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用ABEVMY,可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。(2)與carboplatin及gemcitabine合併使用,可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物(Platinum-based) 化學治療間隔至少6個月再復發 (即,對含鉑藥物具感受性),且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(3)與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用ABEVMY治療,可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(4)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin 可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based) 化療治療後6個月內再復發 (即,對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。六、持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌 ( Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer ): (1)與 paclitaxel及 cisplatin 合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。 (2)與 paclitaxel及 topotecan 合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療( platinum therapy ) 病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。
劑型: 注射液劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: BEVACIZUMAB
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED
製造廠廠址: BLOCK NO. B1, B2, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, IST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2024/02/19
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

# 52803070 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛部菌疫輸字第001108號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/22
發證日期2019/08/22
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000110804
中文品名福富血注射劑
英文品名Fulphila
適應症適用於非骨髓性癌症病人在接受易引起臨床上有顯著發生率的嗜中性白血球減少症合併發燒之骨髓抑制性抗癌藥物治療時,以降低嗜中性白血球減少症合併發燒為表現之感染發生率。
劑型注射液劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Pegfilgrastim
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED
製造廠廠址BLOCK NO. M1, M2 AND M6, Q1 (QC3 AND QC10) AND W3, 20TH KM HOSUR ROAD, ELECTRONICS CITY, BENGALURU, 560100, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程原料藥製造廠
異動日期2024/02/19
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001108號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/22
發證日期: 2019/08/22
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000110804
中文品名: 福富血注射劑
英文品名: Fulphila
適應症: 適用於非骨髓性癌症病人在接受易引起臨床上有顯著發生率的嗜中性白血球減少症合併發燒之骨髓抑制性抗癌藥物治療時,以降低嗜中性白血球減少症合併發燒為表現之感染發生率。
劑型: 注射液劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Pegfilgrastim
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED
製造廠廠址: BLOCK NO. M1, M2 AND M6, Q1 (QC3 AND QC10) AND W3, 20TH KM HOSUR ROAD, ELECTRONICS CITY, BENGALURU, 560100, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2024/02/19
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝

# 52803070 於 全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛部菌疫輸字第001149號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/14
發證日期2021/04/14
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000114905
中文品名復優注射劑
英文品名Hulio Solution for Injectio
適應症1.類風濕性關節炎:適用於患有中度至重度類風濕性關節炎,並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人,可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2.乾癬性關節炎:適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3.僵直性脊椎炎:適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4.克隆氏症: 適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD),可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5.乾癬: 對其他全身性治療,包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6.潰瘍性結腸炎:適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7.腸道貝西氏症:適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet's Disease) 病人。8.化膿性汗腺炎:適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。9.葡萄膜炎: 適用於治療對類固醇反應不佳,或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10.小兒適應症:(1)幼年型自發性多關節炎:與Methotrexate併用適用於 2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎,並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2))小兒克隆氏症:適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3)小兒葡萄膜炎:適用於治療 2 歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎,並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型注射液劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ADALIMUMAB
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱MYLAN S.A.S.
製造廠廠址117 ALLEE DES PARCS 69792 SAINT-PRIEST CEDEX FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程許可證持有者
異動日期2024/02/19
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001149號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/14
發證日期: 2021/04/14
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000114905
中文品名: 復優注射劑
英文品名: Hulio Solution for Injectio
適應症: 1.類風濕性關節炎:適用於患有中度至重度類風濕性關節炎,並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人,可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2.乾癬性關節炎:適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3.僵直性脊椎炎:適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4.克隆氏症: 適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD),可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5.乾癬: 對其他全身性治療,包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6.潰瘍性結腸炎:適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7.腸道貝西氏症:適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet's Disease) 病人。8.化膿性汗腺炎:適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。9.葡萄膜炎: 適用於治療對類固醇反應不佳,或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10.小兒適應症:(1)幼年型自發性多關節炎:與Methotrexate併用適用於 2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎,並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2))小兒克隆氏症:適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3)小兒葡萄膜炎:適用於治療 2 歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎,並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型: 注射液劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ADALIMUMAB
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: MYLAN S.A.S.
製造廠廠址: 117 ALLEE DES PARCS 69792 SAINT-PRIEST CEDEX FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: 許可證持有者
異動日期: 2024/02/19
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝

# 52803070 於 全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛部菌疫輸字第001089號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/06
發證日期2018/12/06
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000108900
中文品名癌吉清凍晶注射劑440毫克
英文品名Ogivri 440 mg
適應症Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型凍晶注射劑
包裝盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述TRASTUZUMAB
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱BIOCON BIOLOGICS LIMITED
製造廠廠址BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2024/02/20
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝;;玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001089號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/06
發證日期: 2018/12/06
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000108900
中文品名: 癌吉清凍晶注射劑440毫克
英文品名: Ogivri 440 mg
適應症: Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: TRASTUZUMAB
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS LIMITED
製造廠廠址: BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2024/02/20
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝
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異動(空)
藥品代號AC61143255
藥品英文名稱ATALIN LYOPHILIZED INJ 100MG ”TAIWAN BIOSIM”
藥品中文名稱”台灣生資”癌即停凍晶注射劑100毫克
規格量100.0000
規格單位MG
單複方單方
參考價5036.00
有效起日1120201
有效迄日9991231
製造廠名稱台灣生資科技股份有限
劑型凍晶注射劑
成份AZACITIDINE
ATC_CODEL01BC07
異動: (空)
藥品代號: AC61143255
藥品英文名稱: ATALIN LYOPHILIZED INJ 100MG ”TAIWAN BIOSIM”
藥品中文名稱: ”台灣生資”癌即停凍晶注射劑100毫克
規格量: 100.0000
規格單位: MG
單複方: 單方
參考價: 5036.00
有效起日: 1120201
有效迄日: 9991231
製造廠名稱: 台灣生資科技股份有限
劑型: 凍晶注射劑
成份: AZACITIDINE
ATC_CODE: L01BC07

# 台灣生資科技 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部菌疫輸字第001090號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/06
發證日期2018/12/06
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000109001
中文品名癌吉清凍晶注射劑150毫克
英文品名Ogivri 150 mg
適應症Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型凍晶注射劑
包裝盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述TRASTUZUMAB
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱BIOCON BIOLOGICS LIMITED
製造廠廠址BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2024/02/20
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝;;玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001090號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/06
發證日期: 2018/12/06
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000109001
中文品名: 癌吉清凍晶注射劑150毫克
英文品名: Ogivri 150 mg
適應症: Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: TRASTUZUMAB
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS LIMITED
製造廠廠址: BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2024/02/20
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝

# 台灣生資科技 於 未註銷藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛部菌疫輸字第001089號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/06
發證日期2018/12/06
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000108900
中文品名癌吉清凍晶注射劑440毫克
英文品名Ogivri 440 mg
適應症Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型凍晶注射劑
包裝盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述TRASTUZUMAB
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱BIOCON BIOLOGICS LIMITED
製造廠廠址BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2024/02/20
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝;;玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001089號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/06
發證日期: 2018/12/06
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000108900
中文品名: 癌吉清凍晶注射劑440毫克
英文品名: Ogivri 440 mg
適應症: Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: TRASTUZUMAB
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS LIMITED
製造廠廠址: BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2024/02/20
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝

# 台灣生資科技 於 未註銷藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛部菌疫輸字第001090號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/06
發證日期2018/12/06
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000109001
中文品名癌吉清凍晶注射劑150毫克
英文品名Ogivri 150 mg
適應症Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型凍晶注射劑
包裝盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述TRASTUZUMAB
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱BIOCON BIOLOGICS LIMITED
製造廠廠址BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2024/02/20
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝;;玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001090號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/06
發證日期: 2018/12/06
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000109001
中文品名: 癌吉清凍晶注射劑150毫克
英文品名: Ogivri 150 mg
適應症: Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: TRASTUZUMAB
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS LIMITED
製造廠廠址: BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2024/02/20
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝
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滙力通運有限公司

統一編號: 13141186 | 電話號碼: 02-27115566 | 臺北市中山區松江路72號5樓

@ 出進口廠商登記資料

恆新股份有限公司

統一編號: 03319108 | 電話號碼: 02-25418641 | 臺北市中山區松江路72號11樓

@ 出進口廠商登記資料

端強實業股份有限公司

統一編號: 20877204 | 電話號碼: 02-77016888 | 臺北市中山區松江路72號3樓

@ 出進口廠商登記資料

世強化學製藥股份有限公司

統一編號: 23823301 | 電話號碼: 02-25618026 | 臺北市中山區松江路72號10樓

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春回企業有限公司

統一編號: 31279520 | 電話號碼: 02-25063389 | 臺北市中山區松江路72號6樓

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滙力通運有限公司

統一編號: 13141186 | 電話號碼: 02-27115566 | 臺北市中山區松江路72號5樓

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名稱 台灣生資科技 找到的公司登記或商業登記

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臺北市中山區松江路72號3樓
范滋庭52803070核准設立

登記地址: 臺北市中山區松江路72號3樓 | 負責人: 范滋庭 | 統編: 52803070 | 核准設立

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臺北市中山區松江路72號10樓
鄭皆和23823301核准設立

臺北市中山區松江路72號10樓
蕭振明84927948核准設立

臺北市中山區松江路72號11樓
裘思誠03319108核准設立

臺北市中山區松江路72號5樓
張維中13141186核准設立

臺北市中山區松江路72號9樓
李禹勳93591228核准設立

臺北市中山區松江路72號8樓、12樓
林秀玲84748591核准設立

臺北市中山區松江路72號9樓
褚學忠52553544核准設立

臺北市中山區松江路72號9樓
施玉珍65671353核准設立

登記地址: 臺北市中山區松江路72號10樓 | 負責人: 鄭皆和 | 統編: 23823301 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區松江路72號10樓 | 負責人: 蕭振明 | 統編: 84927948 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區松江路72號11樓 | 負責人: 裘思誠 | 統編: 03319108 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區松江路72號5樓 | 負責人: 張維中 | 統編: 13141186 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區松江路72號9樓 | 負責人: 李禹勳 | 統編: 93591228 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區松江路72號8樓、12樓 | 負責人: 林秀玲 | 統編: 84748591 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區松江路72號9樓 | 負責人: 褚學忠 | 統編: 52553544 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區松江路72號9樓 | 負責人: 施玉珍 | 統編: 65671353 | 核准設立

與喜穩胰 注射劑同分類的未註銷藥品許可證資料集

虎讚膜衣錠5毫克

英文品名: Zan Film-Coated Tablets 5mg | 適應症: 1.治療勃起功能障礙。2.良性攝護腺(前列腺)肥大症所伴隨的下泌尿道症狀。 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: PVC-ALU 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝(HDPE) | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: TADALAFIL | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2026/08/05

新痔莫痛藥膏

英文品名: NEO-HEMOTHOL OINTMENT | 適應症: 內外痔、核痔疼痛、痔出血、肛門裂傷、痔?、肛門搔癢症、脫肛、肛門周圍炎、肛門部手術後之疼痛及其他一般肛門疼痛 | 劑型: 軟膏劑 | 包裝: 錫軟管裝;;塑膠瓶裝 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: LIDOCAINE;;BENZOCAINE (ETHYL AMINOBENZOATE);;BISMUTH SUBNITRATE (BISMUTH NITRATE BASIC);;EPHEDRINE H... | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2028/05/16

可汎穩壓膜衣錠80/12.5毫克

英文品名: Co-Vosaa Film Coated Tablets 80/12.5mg | 適應症: 單一療法無法控制的高血壓,作為第二線用藥。 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: 塑膠瓶裝(HDPE);;AL-AL鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: VALSARTAN;;HYDROCHLOROTHIAZIDE (EQ TO 3,4-DIHYDROCHLOROTHIAZIDE) | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2028/01/02

滅嗽-安注射液

英文品名: METHON-S INJECTION | 適應症: 感冒、咽頭炎、喉頭炎、急性慢性支氣管炎、支氣管氣喘等所引起之咳嗽、喀痰 | 劑型: 注射劑 | 包裝: 安瓿;;盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: DEXTROMETHORPHAN HBR;;CHLORPHENIRAMINE MALEATE;;METHOXYPHENAMINE HCL;;GUAIACOL GLYCERYL ETHER (EQ TO... | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2023/05/16

諾活錠1毫克

英文品名: ROVO TABLETS 1MG | 適應症: 第2型糖尿病(NIDDM)無法經由飲食控制、減重及加強運動等方法達成良好控制者。 | 劑型: 錠劑 | 包裝: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: REPAGLINIDE | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2025/07/19

力脂替膜衣錠4毫克

英文品名: Pitarty F.C. Tablets 4mg | 適應症: 原發性高膽固醇血症及混合型血脂異常。 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: PITAVASTATIN CALCIUM | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2025/03/13

甘利腦注射液

英文品名: GLYBRAIN INJECTION | 適應症: 降低顱內壓、腦水腫 | 劑型: 注射劑 | 包裝: 瓶裝;;盒裝;;瓶裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: FRUCTOSE (LAEVULOSE);;SODIUM CHLORIDE;;GLYCERIN (eq to GLYCEROL) | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2020/02/05

超力利壓治錠

英文品名: DIHYDRODIAZID TABLETS | 適應症: 利尿、高血壓 | 劑型: 錠劑 | 包裝: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: HYDROCHLOROTHIAZIDE (EQ TO 3,4-DIHYDROCHLOROTHIAZIDE) | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2028/04/16

芝波養髮液

英文品名: ZIP HAIR-TONIC | 適應症: 促進毛髮生長、防止頭皮癢、頭皮屑 | 劑型: 外用液劑 | 包裝: 瓶裝 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: SWERTINOGEN;;DL-MENTHOL;;DIPHENHYDRAMINE HCL;;RESORCINOL (RESORCIN) | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2028/05/13

康欣黴素注射液250公絲/公撮(艾米克信)

英文品名: AMIKACIN INJECTION 250MG/ML (AMIKACIN) "C.C.P.C." | 適應症: 對AMIKACIN具感受性之革蘭氏陰性菌(包括綠膿桿菌、大腸桿菌、克雷白氏菌等)及葡萄球菌所引起之感染症〔敗血症、嚴重呼吸道感染、中樞神經系統感染(包括腦膜炎)、骨骼、關節、皮膚及腹膜腔感染、燒燙及手... | 劑型: 注射劑 | 包裝: 安瓿 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: AMIKACIN (SULFATE) | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2026/09/24

敵疱治錠200公絲(艾賽可威)

英文品名: ACYLETE TABLETS 200 MG (ACYCLOVIR) | 適應症: 帶狀疱疹病毒引起之感染、單純疱疹病毒引起之皮膚及粘膜感染、預防骨髓移植及白血病所引起之免疫不全病人之單純疱疹感染、復發性單純疱疹感染之抑制、水痘感染 | 劑型: 錠劑 | 包裝: 塑膠容器裝;;鋁箔裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: ACYCLOVIR | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2026/06/27

"中國化學"必得命糖衣錠40毫克

英文品名: VETRIMIL S.C. TABLETS 40MG (VERAPAMIL) | 適應症: 狹心症 | 劑型: 糖衣錠 | 包裝: 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: VERAPAMIL HCL | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2029/01/19

憂適解膜衣錠150公絲

英文品名: MOCLOD F.C. TABLETS 150MG (MOCLOBEMIDE) | 適應症: 憂鬱病、社交畏懼症 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: 瓶裝;;鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: MOCLOBEMIDE | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2028/06/10

賜孟多注射劑1公克(西華勉德)

英文品名: CEFAMANDOLE FOR INJECTION 1GM | 適應症: 葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症 | 劑型: 注射劑 | 包裝: 小瓶 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: CEFAMANDOLE (NAFATE) | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司台南三廠 | 有效日期: 2028/03/25

欣苷膜衣錠1毫克

英文品名: Envir F.C. Tablets 1mg | 適應症: 治療有B 型肝炎病毒複製跡象之成人及2 歲以上兒童之慢性B 型肝炎患者。 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: 鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: ENTECAVIR MONOHYDRATE | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2028/03/15

虎讚膜衣錠5毫克

英文品名: Zan Film-Coated Tablets 5mg | 適應症: 1.治療勃起功能障礙。2.良性攝護腺(前列腺)肥大症所伴隨的下泌尿道症狀。 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: PVC-ALU 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝(HDPE) | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: TADALAFIL | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2026/08/05

新痔莫痛藥膏

英文品名: NEO-HEMOTHOL OINTMENT | 適應症: 內外痔、核痔疼痛、痔出血、肛門裂傷、痔?、肛門搔癢症、脫肛、肛門周圍炎、肛門部手術後之疼痛及其他一般肛門疼痛 | 劑型: 軟膏劑 | 包裝: 錫軟管裝;;塑膠瓶裝 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: LIDOCAINE;;BENZOCAINE (ETHYL AMINOBENZOATE);;BISMUTH SUBNITRATE (BISMUTH NITRATE BASIC);;EPHEDRINE H... | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2028/05/16

可汎穩壓膜衣錠80/12.5毫克

英文品名: Co-Vosaa Film Coated Tablets 80/12.5mg | 適應症: 單一療法無法控制的高血壓,作為第二線用藥。 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: 塑膠瓶裝(HDPE);;AL-AL鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: VALSARTAN;;HYDROCHLOROTHIAZIDE (EQ TO 3,4-DIHYDROCHLOROTHIAZIDE) | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2028/01/02

滅嗽-安注射液

英文品名: METHON-S INJECTION | 適應症: 感冒、咽頭炎、喉頭炎、急性慢性支氣管炎、支氣管氣喘等所引起之咳嗽、喀痰 | 劑型: 注射劑 | 包裝: 安瓿;;盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: DEXTROMETHORPHAN HBR;;CHLORPHENIRAMINE MALEATE;;METHOXYPHENAMINE HCL;;GUAIACOL GLYCERYL ETHER (EQ TO... | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2023/05/16

諾活錠1毫克

英文品名: ROVO TABLETS 1MG | 適應症: 第2型糖尿病(NIDDM)無法經由飲食控制、減重及加強運動等方法達成良好控制者。 | 劑型: 錠劑 | 包裝: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: REPAGLINIDE | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2025/07/19

力脂替膜衣錠4毫克

英文品名: Pitarty F.C. Tablets 4mg | 適應症: 原發性高膽固醇血症及混合型血脂異常。 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: PITAVASTATIN CALCIUM | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2025/03/13

甘利腦注射液

英文品名: GLYBRAIN INJECTION | 適應症: 降低顱內壓、腦水腫 | 劑型: 注射劑 | 包裝: 瓶裝;;盒裝;;瓶裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: FRUCTOSE (LAEVULOSE);;SODIUM CHLORIDE;;GLYCERIN (eq to GLYCEROL) | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2020/02/05

超力利壓治錠

英文品名: DIHYDRODIAZID TABLETS | 適應症: 利尿、高血壓 | 劑型: 錠劑 | 包裝: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: HYDROCHLOROTHIAZIDE (EQ TO 3,4-DIHYDROCHLOROTHIAZIDE) | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2028/04/16

芝波養髮液

英文品名: ZIP HAIR-TONIC | 適應症: 促進毛髮生長、防止頭皮癢、頭皮屑 | 劑型: 外用液劑 | 包裝: 瓶裝 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: SWERTINOGEN;;DL-MENTHOL;;DIPHENHYDRAMINE HCL;;RESORCINOL (RESORCIN) | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2028/05/13

康欣黴素注射液250公絲/公撮(艾米克信)

英文品名: AMIKACIN INJECTION 250MG/ML (AMIKACIN) "C.C.P.C." | 適應症: 對AMIKACIN具感受性之革蘭氏陰性菌(包括綠膿桿菌、大腸桿菌、克雷白氏菌等)及葡萄球菌所引起之感染症〔敗血症、嚴重呼吸道感染、中樞神經系統感染(包括腦膜炎)、骨骼、關節、皮膚及腹膜腔感染、燒燙及手... | 劑型: 注射劑 | 包裝: 安瓿 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: AMIKACIN (SULFATE) | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2026/09/24

敵疱治錠200公絲(艾賽可威)

英文品名: ACYLETE TABLETS 200 MG (ACYCLOVIR) | 適應症: 帶狀疱疹病毒引起之感染、單純疱疹病毒引起之皮膚及粘膜感染、預防骨髓移植及白血病所引起之免疫不全病人之單純疱疹感染、復發性單純疱疹感染之抑制、水痘感染 | 劑型: 錠劑 | 包裝: 塑膠容器裝;;鋁箔裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: ACYCLOVIR | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2026/06/27

"中國化學"必得命糖衣錠40毫克

英文品名: VETRIMIL S.C. TABLETS 40MG (VERAPAMIL) | 適應症: 狹心症 | 劑型: 糖衣錠 | 包裝: 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: VERAPAMIL HCL | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2029/01/19

憂適解膜衣錠150公絲

英文品名: MOCLOD F.C. TABLETS 150MG (MOCLOBEMIDE) | 適應症: 憂鬱病、社交畏懼症 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: 瓶裝;;鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: MOCLOBEMIDE | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2028/06/10

賜孟多注射劑1公克(西華勉德)

英文品名: CEFAMANDOLE FOR INJECTION 1GM | 適應症: 葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症 | 劑型: 注射劑 | 包裝: 小瓶 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: CEFAMANDOLE (NAFATE) | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司台南三廠 | 有效日期: 2028/03/25

欣苷膜衣錠1毫克

英文品名: Envir F.C. Tablets 1mg | 適應症: 治療有B 型肝炎病毒複製跡象之成人及2 歲以上兒童之慢性B 型肝炎患者。 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: 鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: ENTECAVIR MONOHYDRATE | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2028/03/15

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