癌吉清凍晶注射劑440毫克
- 未註銷藥品許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名癌吉清凍晶注射劑440毫克的英文品名是Ogivri 440 mg, 適應症是Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或doce..., 劑型是凍晶注射劑, 包裝是盒裝;;玻璃小瓶裝, 藥品類別是限由醫師使用, 主成分略述是TRASTUZUMAB, 申請商名稱是台灣生資科技股份有限公司, 有效日期是2028/12/06.

#癌吉清凍晶注射劑440毫克的地圖

許可證字號衛部菌疫輸字第001089號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/06
發證日期2018/12/06
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000108900
中文品名癌吉清凍晶注射劑440毫克
英文品名Ogivri 440 mg
適應症Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型凍晶注射劑
包裝盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述TRASTUZUMAB
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱BIOCON BIOLOGICS LIMITED
製造廠廠址BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2024/02/20
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝;;玻璃小瓶裝

許可證字號

衛部菌疫輸字第001089號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/12/06

發證日期

2018/12/06

許可證種類

菌 疫

舊證字號

(空)

通關簽審文件編號

DHA06000108900

中文品名

癌吉清凍晶注射劑440毫克

英文品名

Ogivri 440 mg

適應症

Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。

劑型

凍晶注射劑

包裝

盒裝;;玻璃小瓶裝

藥品類別

限由醫師使用

管制藥品分類級別

(空)

主成分略述

TRASTUZUMAB

申請商名稱

台灣生資科技股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區松江路72號3樓

申請商統一編號

52803070

製造商名稱

BIOCON BIOLOGICS LIMITED

製造廠廠址

BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

IN

製程

原料藥及成品製造廠

異動日期

2024/02/20

用法用量

詳見仿單。

包裝與國際條碼

盒裝;;玻璃小瓶裝

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臺北市中山區松江路72號3樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 癌吉清凍晶注射劑440毫克 相關資料

@ 癌吉清凍晶注射劑440毫克 於 出進口廠商登記資料

統一編號52803070
原始登記日期20171222
核發日期20230706
廠商中文名稱台灣生資科技股份有限公司
廠商英文名稱Taiwan Biosim Company, Limited
中文營業地址臺北市中山區松江路72號3樓
英文營業地址3 F., No. 72, Songjiang Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104091, Taiwan (R.O.C.)
代表人范O庭
電話號碼06-6361516#6018
傳真號碼06-6352817
進口資格
出口資格
統一編號: 52803070
原始登記日期: 20171222
核發日期: 20230706
廠商中文名稱: 台灣生資科技股份有限公司
廠商英文名稱: Taiwan Biosim Company, Limited
中文營業地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
英文營業地址: 3 F., No. 72, Songjiang Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104091, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 范O庭
電話號碼: 06-6361516#6018
傳真號碼: 06-6352817
進口資格:
出口資格:

全部藥品許可證資料集 資料集的 癌吉清凍晶注射劑440毫克 相關資料

(以下顯示 8 筆)

@ 癌吉清凍晶注射劑440毫克 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部菌疫輸字第001184號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/01/06
發證日期2022/01/06
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000118407
中文品名喜穩胰 注射劑
英文品名Semglee Solution for Injectio
適應症糖尿病。
劑型注射液劑
包裝盒裝;;注射筆
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述INSULIN GLARGINE
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱BIOCON SDN. BHD.
製造廠廠址NO.1, JALAN BIOTEKNOLOGI 1, KAWASAN PERINDUSTRIAN SILC 79200 ISKANDAR PUTERI, JOHOR MALAYSIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MY
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2024/02/19
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝;;注射筆
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001184號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/01/06
發證日期: 2022/01/06
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000118407
中文品名: 喜穩胰 注射劑
英文品名: Semglee Solution for Injectio
適應症: 糖尿病。
劑型: 注射液劑
包裝: 盒裝;;注射筆
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: INSULIN GLARGINE
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: BIOCON SDN. BHD.
製造廠廠址: NO.1, JALAN BIOTEKNOLOGI 1, KAWASAN PERINDUSTRIAN SILC 79200 ISKANDAR PUTERI, JOHOR MALAYSIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MY
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2024/02/19
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝;;注射筆

@ 癌吉清凍晶注射劑440毫克 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部菌疫輸字第001180號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/20
發證日期2021/12/20
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000118002
中文品名能奔注射劑
英文品名Nepexto Solution for Injectio
適應症適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs,包括methotrexate ) 無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。也適用於先前未使用methotrexate 治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。這些病人的X光檢查顯示,etanercept可以減緩疾病造成的關節結構性受損。亦適用於methotrexate 治療無效或無法耐受的2歲以上兒童及青少年的活動性多關節幼年型慢性關節炎。尚未對不足2歲的兒童進行試驗。 適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。治療活動性僵直性脊椎炎。 適用於對其他全身性治療( 包括cyclosporine、methotrexate 或光化療法(PUVA)) 無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。適用於對其他全身性治療或光化療法無法有效控制或無法耐受之6歲以上兒童及青少年的重度乾癬。
劑型注射液劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ETANERCEPT
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱LUPIN LIMITED (BIOTECHNOLOGY DIVISION).
製造廠廠址GAT#1156, GHOTAWADE VILLAGE, MULSHI TALUKA, PUNE 412115, MAHARASHTRA, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2024/02/19
用法用量詳如仿單。
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001180號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/20
發證日期: 2021/12/20
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000118002
中文品名: 能奔注射劑
英文品名: Nepexto Solution for Injectio
適應症: 適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs,包括methotrexate ) 無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。也適用於先前未使用methotrexate 治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。這些病人的X光檢查顯示,etanercept可以減緩疾病造成的關節結構性受損。亦適用於methotrexate 治療無效或無法耐受的2歲以上兒童及青少年的活動性多關節幼年型慢性關節炎。尚未對不足2歲的兒童進行試驗。 適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。治療活動性僵直性脊椎炎。 適用於對其他全身性治療( 包括cyclosporine、methotrexate 或光化療法(PUVA)) 無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。適用於對其他全身性治療或光化療法無法有效控制或無法耐受之6歲以上兒童及青少年的重度乾癬。
劑型: 注射液劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ETANERCEPT
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: LUPIN LIMITED (BIOTECHNOLOGY DIVISION).
製造廠廠址: GAT#1156, GHOTAWADE VILLAGE, MULSHI TALUKA, PUNE 412115, MAHARASHTRA, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2024/02/19
用法用量: 詳如仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 癌吉清凍晶注射劑440毫克 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛部菌疫輸字第001089號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/06
發證日期2018/12/06
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000108900
中文品名癌吉清凍晶注射劑440毫克
英文品名Ogivri 440 mg
適應症Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型凍晶注射劑
包裝盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述TRASTUZUMAB
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱BIOCON BIOLOGICS LIMITED
製造廠廠址BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2024/02/20
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝;;玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001089號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/06
發證日期: 2018/12/06
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000108900
中文品名: 癌吉清凍晶注射劑440毫克
英文品名: Ogivri 440 mg
適應症: Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: TRASTUZUMAB
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS LIMITED
製造廠廠址: BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2024/02/20
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝

@ 癌吉清凍晶注射劑440毫克 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛部菌疫輸字第001156號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/29
發證日期2021/06/29
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000115602
中文品名癌畢弭 注射劑
英文品名ABEVMY
適應症一、轉移性大腸直腸癌 ( mCRC ): (1)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用,可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。 (2)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用,可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。 (3)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin- 為基礎的化學療法合併使用,可以做為第一線已接受過以ABEVMY併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。 二、轉移性乳癌 ( mBC ):與 paclitaxel 合併使用,可以做為 HER2 (-) 轉移性乳癌病人的第一線治療。 三、惡性神經膠質瘤 ( WHO 第 4 級 ) - 神經膠母細胞瘤:單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含 Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤 ( Glioblastoma multiforme ) 復發之成人病人。 四、晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌 ( NSCLC ): (1)與 carboplatin 及 paclitaxel 合併使用,可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 (2)併用 erlotinib,可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體 ( EGFR ) 活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 五、卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌 (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer):(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用ABEVMY,可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。(2)與carboplatin及gemcitabine合併使用,可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物(Platinum-based) 化學治療間隔至少6個月再復發 (即,對含鉑藥物具感受性),且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(3)與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用ABEVMY治療,可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(4)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin 可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based) 化療治療後6個月內再復發 (即,對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。六、持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌 ( Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer ): (1)與 paclitaxel及 cisplatin 合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。 (2)與 paclitaxel及 topotecan 合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療( platinum therapy ) 病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。
劑型注射液劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述BEVACIZUMAB
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED
製造廠廠址BLOCK NO. B1, B2, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, IST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2024/02/19
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001156號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/29
發證日期: 2021/06/29
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000115602
中文品名: 癌畢弭 注射劑
英文品名: ABEVMY
適應症: 一、轉移性大腸直腸癌 ( mCRC ): (1)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用,可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。 (2)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用,可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。 (3)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin- 為基礎的化學療法合併使用,可以做為第一線已接受過以ABEVMY併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。 二、轉移性乳癌 ( mBC ):與 paclitaxel 合併使用,可以做為 HER2 (-) 轉移性乳癌病人的第一線治療。 三、惡性神經膠質瘤 ( WHO 第 4 級 ) - 神經膠母細胞瘤:單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含 Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤 ( Glioblastoma multiforme ) 復發之成人病人。 四、晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌 ( NSCLC ): (1)與 carboplatin 及 paclitaxel 合併使用,可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 (2)併用 erlotinib,可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體 ( EGFR ) 活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 五、卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌 (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer):(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用ABEVMY,可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。(2)與carboplatin及gemcitabine合併使用,可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物(Platinum-based) 化學治療間隔至少6個月再復發 (即,對含鉑藥物具感受性),且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(3)與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用ABEVMY治療,可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(4)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin 可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based) 化療治療後6個月內再復發 (即,對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。六、持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌 ( Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer ): (1)與 paclitaxel及 cisplatin 合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。 (2)與 paclitaxel及 topotecan 合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療( platinum therapy ) 病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。
劑型: 注射液劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: BEVACIZUMAB
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED
製造廠廠址: BLOCK NO. B1, B2, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, IST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2024/02/19
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

@ 癌吉清凍晶注射劑440毫克 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛部藥製字第061143號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/22
發證日期2022/07/22
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY05106114306
中文品名"台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克
英文品名Atalin Lyophilized Inj 100mg "Taiwan Biosim"
適應症治療骨髓增生不良症候群高危險性的病人High Risk MDS:頑固性貧血併有過量芽細胞RA with excess blasts,RAEB、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞RAEB in transformation,RAEB-T、及慢性骨髓單核細胞性白血病(chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL)。Azacitidine適用於治療65歲(含)以上,不適合接受HSCT或密集化學治療、且骨髓芽細胞比例>30%的AML成人病人(依據WHO分類)。
劑型凍晶注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述AZACITIDINE
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱霖揚生技製藥股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮頂埔里科研路50-3號4樓、50-5號4樓、50-8號3樓、50-8號4樓、50-8號5樓、50-9號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/13
用法用量請詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部藥製字第061143號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/22
發證日期: 2022/07/22
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY05106114306
中文品名: "台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克
英文品名: Atalin Lyophilized Inj 100mg "Taiwan Biosim"
適應症: 治療骨髓增生不良症候群高危險性的病人High Risk MDS:頑固性貧血併有過量芽細胞RA with excess blasts,RAEB、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞RAEB in transformation,RAEB-T、及慢性骨髓單核細胞性白血病(chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL)。Azacitidine適用於治療65歲(含)以上,不適合接受HSCT或密集化學治療、且骨髓芽細胞比例>30%的AML成人病人(依據WHO分類)。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: AZACITIDINE
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: 霖揚生技製藥股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮頂埔里科研路50-3號4樓、50-5號4樓、50-8號3樓、50-8號4樓、50-8號5樓、50-9號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/13
用法用量: 請詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

@ 癌吉清凍晶注射劑440毫克 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛部菌疫輸字第001149號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/14
發證日期2021/04/14
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000114905
中文品名復優注射劑
英文品名Hulio Solution for Injectio
適應症1.類風濕性關節炎:適用於患有中度至重度類風濕性關節炎,並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人,可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2.乾癬性關節炎:適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3.僵直性脊椎炎:適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4.克隆氏症: 適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD),可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5.乾癬: 對其他全身性治療,包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6.潰瘍性結腸炎:適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7.腸道貝西氏症:適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet's Disease) 病人。8.化膿性汗腺炎:適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。9.葡萄膜炎: 適用於治療對類固醇反應不佳,或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10.小兒適應症:(1)幼年型自發性多關節炎:與Methotrexate併用適用於 2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎,並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2))小兒克隆氏症:適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3)小兒葡萄膜炎:適用於治療 2 歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎,並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型注射液劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ADALIMUMAB
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱KYOWA KIRIN CO., LTD. TAKASAKI PLANT
製造廠廠址100-1 HAGIWARA-MACHI, TAKASAKISHI, GUNMAN, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程原料藥製造廠
異動日期2024/02/19
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001149號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/14
發證日期: 2021/04/14
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000114905
中文品名: 復優注射劑
英文品名: Hulio Solution for Injectio
適應症: 1.類風濕性關節炎:適用於患有中度至重度類風濕性關節炎,並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人,可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2.乾癬性關節炎:適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3.僵直性脊椎炎:適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4.克隆氏症: 適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD),可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5.乾癬: 對其他全身性治療,包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6.潰瘍性結腸炎:適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7.腸道貝西氏症:適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet's Disease) 病人。8.化膿性汗腺炎:適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。9.葡萄膜炎: 適用於治療對類固醇反應不佳,或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10.小兒適應症:(1)幼年型自發性多關節炎:與Methotrexate併用適用於 2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎,並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2))小兒克隆氏症:適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3)小兒葡萄膜炎:適用於治療 2 歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎,並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型: 注射液劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ADALIMUMAB
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: KYOWA KIRIN CO., LTD. TAKASAKI PLANT
製造廠廠址: 100-1 HAGIWARA-MACHI, TAKASAKISHI, GUNMAN, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2024/02/19
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 癌吉清凍晶注射劑440毫克 於 全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛部菌疫輸字第001108號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/22
發證日期2019/08/22
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000110804
中文品名福富血注射劑
英文品名Fulphila
適應症適用於非骨髓性癌症病人在接受易引起臨床上有顯著發生率的嗜中性白血球減少症合併發燒之骨髓抑制性抗癌藥物治療時,以降低嗜中性白血球減少症合併發燒為表現之感染發生率。
劑型注射液劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Pegfilgrastim
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED
製造廠廠址BLOCK NO. M1, M2 AND M6, Q1 (QC3 AND QC10) AND W3, 20TH KM HOSUR ROAD, ELECTRONICS CITY, BENGALURU, 560100, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程原料藥製造廠
異動日期2024/02/19
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001108號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/22
發證日期: 2019/08/22
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000110804
中文品名: 福富血注射劑
英文品名: Fulphila
適應症: 適用於非骨髓性癌症病人在接受易引起臨床上有顯著發生率的嗜中性白血球減少症合併發燒之骨髓抑制性抗癌藥物治療時,以降低嗜中性白血球減少症合併發燒為表現之感染發生率。
劑型: 注射液劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Pegfilgrastim
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED
製造廠廠址: BLOCK NO. M1, M2 AND M6, Q1 (QC3 AND QC10) AND W3, 20TH KM HOSUR ROAD, ELECTRONICS CITY, BENGALURU, 560100, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2024/02/19
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 癌吉清凍晶注射劑440毫克 於 全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛部菌疫輸字第001090號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/06
發證日期2018/12/06
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000109001
中文品名癌吉清凍晶注射劑150毫克
英文品名Ogivri 150 mg
適應症Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型凍晶注射劑
包裝盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述TRASTUZUMAB
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱BIOCON BIOLOGICS LIMITED
製造廠廠址BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2024/02/20
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝;;玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001090號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/06
發證日期: 2018/12/06
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000109001
中文品名: 癌吉清凍晶注射劑150毫克
英文品名: Ogivri 150 mg
適應症: Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: TRASTUZUMAB
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS LIMITED
製造廠廠址: BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2024/02/20
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝

食品業者登錄資料集 資料集的 癌吉清凍晶注射劑440毫克 相關資料

@ 癌吉清凍晶注射劑440毫克 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱台灣生資科技股份有限公司
公司統一編號52803070
業者地址台北市中山區松江路72號3樓
食品業者登錄字號A-152803070-00000-3
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣生資科技股份有限公司
公司統一編號: 52803070
業者地址: 台北市中山區松江路72號3樓
食品業者登錄字號: A-152803070-00000-3
登錄項目: 公司/商業登記

未註銷藥品許可證資料集 資料集的 癌吉清凍晶注射劑440毫克 相關資料

(以下顯示 7 筆)

@ 癌吉清凍晶注射劑440毫克 於 未註銷藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部菌疫輸字第001184號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/01/06
發證日期2022/01/06
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000118407
中文品名喜穩胰 注射劑
英文品名Semglee Solution for Injectio
適應症糖尿病。
劑型注射液劑
包裝盒裝;;注射筆
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述INSULIN GLARGINE
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱BIOCON SDN. BHD.
製造廠廠址NO.1, JALAN BIOTEKNOLOGI 1, KAWASAN PERINDUSTRIAN SILC 79200 ISKANDAR PUTERI, JOHOR MALAYSIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MY
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2024/02/19
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝;;注射筆
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001184號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/01/06
發證日期: 2022/01/06
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000118407
中文品名: 喜穩胰 注射劑
英文品名: Semglee Solution for Injectio
適應症: 糖尿病。
劑型: 注射液劑
包裝: 盒裝;;注射筆
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: INSULIN GLARGINE
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: BIOCON SDN. BHD.
製造廠廠址: NO.1, JALAN BIOTEKNOLOGI 1, KAWASAN PERINDUSTRIAN SILC 79200 ISKANDAR PUTERI, JOHOR MALAYSIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MY
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2024/02/19
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝;;注射筆

@ 癌吉清凍晶注射劑440毫克 於 未註銷藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部菌疫輸字第001180號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/20
發證日期2021/12/20
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000118002
中文品名能奔注射劑
英文品名Nepexto Solution for Injectio
適應症適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs,包括methotrexate ) 無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。也適用於先前未使用methotrexate 治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。這些病人的X光檢查顯示,etanercept可以減緩疾病造成的關節結構性受損。亦適用於methotrexate 治療無效或無法耐受的2歲以上兒童及青少年的活動性多關節幼年型慢性關節炎。尚未對不足2歲的兒童進行試驗。 適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。治療活動性僵直性脊椎炎。 適用於對其他全身性治療( 包括cyclosporine、methotrexate 或光化療法(PUVA)) 無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。適用於對其他全身性治療或光化療法無法有效控制或無法耐受之6歲以上兒童及青少年的重度乾癬。
劑型注射液劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ETANERCEPT
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱LUPIN LIMITED (BIOTECHNOLOGY DIVISION).
製造廠廠址GAT#1156, GHOTAWADE VILLAGE, MULSHI TALUKA, PUNE 412115, MAHARASHTRA, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2024/02/19
用法用量詳如仿單。
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001180號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/20
發證日期: 2021/12/20
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000118002
中文品名: 能奔注射劑
英文品名: Nepexto Solution for Injectio
適應症: 適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs,包括methotrexate ) 無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。也適用於先前未使用methotrexate 治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。這些病人的X光檢查顯示,etanercept可以減緩疾病造成的關節結構性受損。亦適用於methotrexate 治療無效或無法耐受的2歲以上兒童及青少年的活動性多關節幼年型慢性關節炎。尚未對不足2歲的兒童進行試驗。 適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。治療活動性僵直性脊椎炎。 適用於對其他全身性治療( 包括cyclosporine、methotrexate 或光化療法(PUVA)) 無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。適用於對其他全身性治療或光化療法無法有效控制或無法耐受之6歲以上兒童及青少年的重度乾癬。
劑型: 注射液劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ETANERCEPT
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: LUPIN LIMITED (BIOTECHNOLOGY DIVISION).
製造廠廠址: GAT#1156, GHOTAWADE VILLAGE, MULSHI TALUKA, PUNE 412115, MAHARASHTRA, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2024/02/19
用法用量: 詳如仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 癌吉清凍晶注射劑440毫克 於 未註銷藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛部菌疫輸字第001156號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/29
發證日期2021/06/29
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000115602
中文品名癌畢弭 注射劑
英文品名ABEVMY
適應症一、轉移性大腸直腸癌 ( mCRC ): (1)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用,可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。 (2)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用,可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。 (3)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin- 為基礎的化學療法合併使用,可以做為第一線已接受過以ABEVMY併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。 二、轉移性乳癌 ( mBC ):與 paclitaxel 合併使用,可以做為 HER2 (-) 轉移性乳癌病人的第一線治療。 三、惡性神經膠質瘤 ( WHO 第 4 級 ) - 神經膠母細胞瘤:單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含 Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤 ( Glioblastoma multiforme ) 復發之成人病人。 四、晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌 ( NSCLC ): (1)與 carboplatin 及 paclitaxel 合併使用,可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 (2)併用 erlotinib,可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體 ( EGFR ) 活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 五、卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌 (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer):(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用ABEVMY,可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。(2)與carboplatin及gemcitabine合併使用,可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物(Platinum-based) 化學治療間隔至少6個月再復發 (即,對含鉑藥物具感受性),且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(3)與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用ABEVMY治療,可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(4)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin 可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based) 化療治療後6個月內再復發 (即,對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。六、持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌 ( Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer ): (1)與 paclitaxel及 cisplatin 合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。 (2)與 paclitaxel及 topotecan 合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療( platinum therapy ) 病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。
劑型注射液劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述BEVACIZUMAB
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED
製造廠廠址BLOCK NO. B1, B2, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, IST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2024/02/19
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001156號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/29
發證日期: 2021/06/29
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000115602
中文品名: 癌畢弭 注射劑
英文品名: ABEVMY
適應症: 一、轉移性大腸直腸癌 ( mCRC ): (1)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用,可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。 (2)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用,可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。 (3)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin- 為基礎的化學療法合併使用,可以做為第一線已接受過以ABEVMY併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。 二、轉移性乳癌 ( mBC ):與 paclitaxel 合併使用,可以做為 HER2 (-) 轉移性乳癌病人的第一線治療。 三、惡性神經膠質瘤 ( WHO 第 4 級 ) - 神經膠母細胞瘤:單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含 Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤 ( Glioblastoma multiforme ) 復發之成人病人。 四、晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌 ( NSCLC ): (1)與 carboplatin 及 paclitaxel 合併使用,可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 (2)併用 erlotinib,可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體 ( EGFR ) 活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 五、卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌 (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer):(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用ABEVMY,可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。(2)與carboplatin及gemcitabine合併使用,可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物(Platinum-based) 化學治療間隔至少6個月再復發 (即,對含鉑藥物具感受性),且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(3)與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用ABEVMY治療,可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(4)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin 可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based) 化療治療後6個月內再復發 (即,對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。六、持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌 ( Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer ): (1)與 paclitaxel及 cisplatin 合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。 (2)與 paclitaxel及 topotecan 合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療( platinum therapy ) 病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。
劑型: 注射液劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: BEVACIZUMAB
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED
製造廠廠址: BLOCK NO. B1, B2, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, IST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2024/02/19
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

@ 癌吉清凍晶注射劑440毫克 於 未註銷藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛部藥製字第061143號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/22
發證日期2022/07/22
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY05106114306
中文品名"台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克
英文品名Atalin Lyophilized Inj 100mg "Taiwan Biosim"
適應症治療骨髓增生不良症候群高危險性的病人High Risk MDS:頑固性貧血併有過量芽細胞RA with excess blasts,RAEB、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞RAEB in transformation,RAEB-T、及慢性骨髓單核細胞性白血病(chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL)。Azacitidine適用於治療65歲(含)以上,不適合接受HSCT或密集化學治療、且骨髓芽細胞比例>30%的AML成人病人(依據WHO分類)。
劑型凍晶注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述AZACITIDINE
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱霖揚生技製藥股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮頂埔里科研路50-3號4樓、50-5號4樓、50-8號3樓、50-8號4樓、50-8號5樓、50-9號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/13
用法用量請詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部藥製字第061143號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/22
發證日期: 2022/07/22
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY05106114306
中文品名: "台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克
英文品名: Atalin Lyophilized Inj 100mg "Taiwan Biosim"
適應症: 治療骨髓增生不良症候群高危險性的病人High Risk MDS:頑固性貧血併有過量芽細胞RA with excess blasts,RAEB、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞RAEB in transformation,RAEB-T、及慢性骨髓單核細胞性白血病(chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL)。Azacitidine適用於治療65歲(含)以上,不適合接受HSCT或密集化學治療、且骨髓芽細胞比例>30%的AML成人病人(依據WHO分類)。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: AZACITIDINE
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: 霖揚生技製藥股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮頂埔里科研路50-3號4樓、50-5號4樓、50-8號3樓、50-8號4樓、50-8號5樓、50-9號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/13
用法用量: 請詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

@ 癌吉清凍晶注射劑440毫克 於 未註銷藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛部菌疫輸字第001149號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/14
發證日期2021/04/14
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000114905
中文品名復優注射劑
英文品名Hulio Solution for Injectio
適應症1.類風濕性關節炎:適用於患有中度至重度類風濕性關節炎,並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人,可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2.乾癬性關節炎:適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3.僵直性脊椎炎:適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4.克隆氏症: 適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD),可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5.乾癬: 對其他全身性治療,包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6.潰瘍性結腸炎:適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7.腸道貝西氏症:適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet's Disease) 病人。8.化膿性汗腺炎:適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。9.葡萄膜炎: 適用於治療對類固醇反應不佳,或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10.小兒適應症:(1)幼年型自發性多關節炎:與Methotrexate併用適用於 2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎,並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2))小兒克隆氏症:適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3)小兒葡萄膜炎:適用於治療 2 歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎,並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型注射液劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ADALIMUMAB
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱KYOWA KIRIN CO., LTD. TAKASAKI PLANT
製造廠廠址100-1 HAGIWARA-MACHI, TAKASAKISHI, GUNMAN, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程原料藥製造廠
異動日期2024/02/19
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001149號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/14
發證日期: 2021/04/14
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000114905
中文品名: 復優注射劑
英文品名: Hulio Solution for Injectio
適應症: 1.類風濕性關節炎:適用於患有中度至重度類風濕性關節炎,並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人,可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2.乾癬性關節炎:適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3.僵直性脊椎炎:適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4.克隆氏症: 適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD),可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5.乾癬: 對其他全身性治療,包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6.潰瘍性結腸炎:適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7.腸道貝西氏症:適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet's Disease) 病人。8.化膿性汗腺炎:適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。9.葡萄膜炎: 適用於治療對類固醇反應不佳,或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10.小兒適應症:(1)幼年型自發性多關節炎:與Methotrexate併用適用於 2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎,並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2))小兒克隆氏症:適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3)小兒葡萄膜炎:適用於治療 2 歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎,並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型: 注射液劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ADALIMUMAB
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: KYOWA KIRIN CO., LTD. TAKASAKI PLANT
製造廠廠址: 100-1 HAGIWARA-MACHI, TAKASAKISHI, GUNMAN, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2024/02/19
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 癌吉清凍晶注射劑440毫克 於 未註銷藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛部菌疫輸字第001108號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/22
發證日期2019/08/22
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000110804
中文品名福富血注射劑
英文品名Fulphila
適應症適用於非骨髓性癌症病人在接受易引起臨床上有顯著發生率的嗜中性白血球減少症合併發燒之骨髓抑制性抗癌藥物治療時,以降低嗜中性白血球減少症合併發燒為表現之感染發生率。
劑型注射液劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Pegfilgrastim
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED
製造廠廠址BLOCK NO. M1, M2 AND M6, Q1 (QC3 AND QC10) AND W3, 20TH KM HOSUR ROAD, ELECTRONICS CITY, BENGALURU, 560100, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程原料藥製造廠
異動日期2024/02/19
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001108號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/22
發證日期: 2019/08/22
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000110804
中文品名: 福富血注射劑
英文品名: Fulphila
適應症: 適用於非骨髓性癌症病人在接受易引起臨床上有顯著發生率的嗜中性白血球減少症合併發燒之骨髓抑制性抗癌藥物治療時,以降低嗜中性白血球減少症合併發燒為表現之感染發生率。
劑型: 注射液劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Pegfilgrastim
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED
製造廠廠址: BLOCK NO. M1, M2 AND M6, Q1 (QC3 AND QC10) AND W3, 20TH KM HOSUR ROAD, ELECTRONICS CITY, BENGALURU, 560100, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2024/02/19
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 癌吉清凍晶注射劑440毫克 於 未註銷藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛部菌疫輸字第001090號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/06
發證日期2018/12/06
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000109001
中文品名癌吉清凍晶注射劑150毫克
英文品名Ogivri 150 mg
適應症Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型凍晶注射劑
包裝盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述TRASTUZUMAB
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱BIOCON BIOLOGICS LIMITED
製造廠廠址BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2024/02/20
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝;;玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001090號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/06
發證日期: 2018/12/06
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000109001
中文品名: 癌吉清凍晶注射劑150毫克
英文品名: Ogivri 150 mg
適應症: Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: TRASTUZUMAB
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS LIMITED
製造廠廠址: BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2024/02/20
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝

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# 52803070 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號52803070
原始登記日期20171222
核發日期20230706
廠商中文名稱台灣生資科技股份有限公司
廠商英文名稱Taiwan Biosim Company, Limited
中文營業地址臺北市中山區松江路72號3樓
英文營業地址3 F., No. 72, Songjiang Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104091, Taiwan (R.O.C.)
代表人范O庭
電話號碼06-6361516#6018
傳真號碼06-6352817
進口資格
出口資格
統一編號: 52803070
原始登記日期: 20171222
核發日期: 20230706
廠商中文名稱: 台灣生資科技股份有限公司
廠商英文名稱: Taiwan Biosim Company, Limited
中文營業地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
英文營業地址: 3 F., No. 72, Songjiang Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104091, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 范O庭
電話號碼: 06-6361516#6018
傳真號碼: 06-6352817
進口資格:
出口資格:

# 52803070 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱台灣生資科技股份有限公司
公司統一編號52803070
業者地址台北市中山區松江路72號3樓
食品業者登錄字號A-152803070-00000-3
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣生資科技股份有限公司
公司統一編號: 52803070
業者地址: 台北市中山區松江路72號3樓
食品業者登錄字號: A-152803070-00000-3
登錄項目: 公司/商業登記

# 52803070 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛部藥製字第061143號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/22
發證日期2022/07/22
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY05106114306
中文品名"台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克
英文品名Atalin Lyophilized Inj 100mg "Taiwan Biosim"
適應症治療骨髓增生不良症候群高危險性的病人High Risk MDS:頑固性貧血併有過量芽細胞RA with excess blasts,RAEB、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞RAEB in transformation,RAEB-T、及慢性骨髓單核細胞性白血病(chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL)。Azacitidine適用於治療65歲(含)以上,不適合接受HSCT或密集化學治療、且骨髓芽細胞比例>30%的AML成人病人(依據WHO分類)。
劑型凍晶注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述AZACITIDINE
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱霖揚生技製藥股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮頂埔里科研路50-3號4樓、50-5號4樓、50-8號3樓、50-8號4樓、50-8號5樓、50-9號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/13
用法用量請詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部藥製字第061143號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/22
發證日期: 2022/07/22
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY05106114306
中文品名: "台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克
英文品名: Atalin Lyophilized Inj 100mg "Taiwan Biosim"
適應症: 治療骨髓增生不良症候群高危險性的病人High Risk MDS:頑固性貧血併有過量芽細胞RA with excess blasts,RAEB、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞RAEB in transformation,RAEB-T、及慢性骨髓單核細胞性白血病(chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL)。Azacitidine適用於治療65歲(含)以上,不適合接受HSCT或密集化學治療、且骨髓芽細胞比例>30%的AML成人病人(依據WHO分類)。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: AZACITIDINE
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: 霖揚生技製藥股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮頂埔里科研路50-3號4樓、50-5號4樓、50-8號3樓、50-8號4樓、50-8號5樓、50-9號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/13
用法用量: 請詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

# 52803070 於 未註銷藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛部藥製字第061143號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/22
發證日期2022/07/22
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY05106114306
中文品名"台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克
英文品名Atalin Lyophilized Inj 100mg "Taiwan Biosim"
適應症治療骨髓增生不良症候群高危險性的病人High Risk MDS:頑固性貧血併有過量芽細胞RA with excess blasts,RAEB、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞RAEB in transformation,RAEB-T、及慢性骨髓單核細胞性白血病(chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL)。Azacitidine適用於治療65歲(含)以上,不適合接受HSCT或密集化學治療、且骨髓芽細胞比例>30%的AML成人病人(依據WHO分類)。
劑型凍晶注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述AZACITIDINE
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱霖揚生技製藥股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮頂埔里科研路50-3號4樓、50-5號4樓、50-8號3樓、50-8號4樓、50-8號5樓、50-9號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/13
用法用量請詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部藥製字第061143號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/22
發證日期: 2022/07/22
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY05106114306
中文品名: "台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克
英文品名: Atalin Lyophilized Inj 100mg "Taiwan Biosim"
適應症: 治療骨髓增生不良症候群高危險性的病人High Risk MDS:頑固性貧血併有過量芽細胞RA with excess blasts,RAEB、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞RAEB in transformation,RAEB-T、及慢性骨髓單核細胞性白血病(chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL)。Azacitidine適用於治療65歲(含)以上,不適合接受HSCT或密集化學治療、且骨髓芽細胞比例>30%的AML成人病人(依據WHO分類)。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: AZACITIDINE
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: 霖揚生技製藥股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮頂埔里科研路50-3號4樓、50-5號4樓、50-8號3樓、50-8號4樓、50-8號5樓、50-9號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/13
用法用量: 請詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

# 52803070 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛部菌疫輸字第001156號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/29
發證日期2021/06/29
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000115602
中文品名癌畢弭 注射劑
英文品名ABEVMY
適應症一、轉移性大腸直腸癌 ( mCRC ): (1)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用,可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。 (2)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用,可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。 (3)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin- 為基礎的化學療法合併使用,可以做為第一線已接受過以ABEVMY併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。 二、轉移性乳癌 ( mBC ):與 paclitaxel 合併使用,可以做為 HER2 (-) 轉移性乳癌病人的第一線治療。 三、惡性神經膠質瘤 ( WHO 第 4 級 ) - 神經膠母細胞瘤:單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含 Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤 ( Glioblastoma multiforme ) 復發之成人病人。 四、晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌 ( NSCLC ): (1)與 carboplatin 及 paclitaxel 合併使用,可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 (2)併用 erlotinib,可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體 ( EGFR ) 活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 五、卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌 (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer):(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用ABEVMY,可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。(2)與carboplatin及gemcitabine合併使用,可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物(Platinum-based) 化學治療間隔至少6個月再復發 (即,對含鉑藥物具感受性),且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(3)與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用ABEVMY治療,可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(4)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin 可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based) 化療治療後6個月內再復發 (即,對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。六、持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌 ( Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer ): (1)與 paclitaxel及 cisplatin 合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。 (2)與 paclitaxel及 topotecan 合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療( platinum therapy ) 病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。
劑型注射液劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述BEVACIZUMAB
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED
製造廠廠址BLOCK NO. B1, B2, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, IST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2024/02/19
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001156號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/29
發證日期: 2021/06/29
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000115602
中文品名: 癌畢弭 注射劑
英文品名: ABEVMY
適應症: 一、轉移性大腸直腸癌 ( mCRC ): (1)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用,可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。 (2)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用,可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。 (3)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin- 為基礎的化學療法合併使用,可以做為第一線已接受過以ABEVMY併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。 二、轉移性乳癌 ( mBC ):與 paclitaxel 合併使用,可以做為 HER2 (-) 轉移性乳癌病人的第一線治療。 三、惡性神經膠質瘤 ( WHO 第 4 級 ) - 神經膠母細胞瘤:單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含 Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤 ( Glioblastoma multiforme ) 復發之成人病人。 四、晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌 ( NSCLC ): (1)與 carboplatin 及 paclitaxel 合併使用,可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 (2)併用 erlotinib,可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體 ( EGFR ) 活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 五、卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌 (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer):(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用ABEVMY,可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。(2)與carboplatin及gemcitabine合併使用,可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物(Platinum-based) 化學治療間隔至少6個月再復發 (即,對含鉑藥物具感受性),且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(3)與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用ABEVMY治療,可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(4)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin 可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based) 化療治療後6個月內再復發 (即,對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。六、持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌 ( Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer ): (1)與 paclitaxel及 cisplatin 合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。 (2)與 paclitaxel及 topotecan 合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療( platinum therapy ) 病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。
劑型: 注射液劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: BEVACIZUMAB
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED
製造廠廠址: BLOCK NO. B1, B2, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, IST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2024/02/19
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

# 52803070 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛部菌疫輸字第001108號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/22
發證日期2019/08/22
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000110804
中文品名福富血注射劑
英文品名Fulphila
適應症適用於非骨髓性癌症病人在接受易引起臨床上有顯著發生率的嗜中性白血球減少症合併發燒之骨髓抑制性抗癌藥物治療時,以降低嗜中性白血球減少症合併發燒為表現之感染發生率。
劑型注射液劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Pegfilgrastim
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED
製造廠廠址BLOCK NO. M1, M2 AND M6, Q1 (QC3 AND QC10) AND W3, 20TH KM HOSUR ROAD, ELECTRONICS CITY, BENGALURU, 560100, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程原料藥製造廠
異動日期2024/02/19
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001108號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/22
發證日期: 2019/08/22
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000110804
中文品名: 福富血注射劑
英文品名: Fulphila
適應症: 適用於非骨髓性癌症病人在接受易引起臨床上有顯著發生率的嗜中性白血球減少症合併發燒之骨髓抑制性抗癌藥物治療時,以降低嗜中性白血球減少症合併發燒為表現之感染發生率。
劑型: 注射液劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Pegfilgrastim
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED
製造廠廠址: BLOCK NO. M1, M2 AND M6, Q1 (QC3 AND QC10) AND W3, 20TH KM HOSUR ROAD, ELECTRONICS CITY, BENGALURU, 560100, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2024/02/19
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝

# 52803070 於 全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛部菌疫輸字第001149號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/14
發證日期2021/04/14
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000114905
中文品名復優注射劑
英文品名Hulio Solution for Injectio
適應症1.類風濕性關節炎:適用於患有中度至重度類風濕性關節炎,並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人,可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2.乾癬性關節炎:適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3.僵直性脊椎炎:適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4.克隆氏症: 適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD),可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5.乾癬: 對其他全身性治療,包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6.潰瘍性結腸炎:適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7.腸道貝西氏症:適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet's Disease) 病人。8.化膿性汗腺炎:適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。9.葡萄膜炎: 適用於治療對類固醇反應不佳,或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10.小兒適應症:(1)幼年型自發性多關節炎:與Methotrexate併用適用於 2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎,並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2))小兒克隆氏症:適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3)小兒葡萄膜炎:適用於治療 2 歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎,並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型注射液劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ADALIMUMAB
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱KYOWA KIRIN CO., LTD. TAKASAKI PLANT
製造廠廠址100-1 HAGIWARA-MACHI, TAKASAKISHI, GUNMAN, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程原料藥製造廠
異動日期2024/02/19
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001149號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/14
發證日期: 2021/04/14
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000114905
中文品名: 復優注射劑
英文品名: Hulio Solution for Injectio
適應症: 1.類風濕性關節炎:適用於患有中度至重度類風濕性關節炎,並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人,可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2.乾癬性關節炎:適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3.僵直性脊椎炎:適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4.克隆氏症: 適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD),可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5.乾癬: 對其他全身性治療,包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6.潰瘍性結腸炎:適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7.腸道貝西氏症:適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet's Disease) 病人。8.化膿性汗腺炎:適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。9.葡萄膜炎: 適用於治療對類固醇反應不佳,或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10.小兒適應症:(1)幼年型自發性多關節炎:與Methotrexate併用適用於 2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎,並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2))小兒克隆氏症:適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3)小兒葡萄膜炎:適用於治療 2 歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎,並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型: 注射液劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ADALIMUMAB
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: KYOWA KIRIN CO., LTD. TAKASAKI PLANT
製造廠廠址: 100-1 HAGIWARA-MACHI, TAKASAKISHI, GUNMAN, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2024/02/19
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝

# 52803070 於 全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛部菌疫輸字第001089號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/06
發證日期2018/12/06
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000108900
中文品名癌吉清凍晶注射劑440毫克
英文品名Ogivri 440 mg
適應症Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型凍晶注射劑
包裝盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述TRASTUZUMAB
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱BIOCON BIOLOGICS LIMITED
製造廠廠址BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2024/02/20
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝;;玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001089號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/06
發證日期: 2018/12/06
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000108900
中文品名: 癌吉清凍晶注射劑440毫克
英文品名: Ogivri 440 mg
適應症: Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: TRASTUZUMAB
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS LIMITED
製造廠廠址: BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2024/02/20
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝
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# 台灣生資科技 於 健保用藥品項查詢項目檔 - 1

異動(空)
藥品代號AC61143255
藥品英文名稱ATALIN LYOPHILIZED INJ 100MG ”TAIWAN BIOSIM”
藥品中文名稱”台灣生資”癌即停凍晶注射劑100毫克
規格量100.0000
規格單位MG
單複方單方
參考價5036.00
有效起日1120201
有效迄日9991231
製造廠名稱台灣生資科技股份有限
劑型凍晶注射劑
成份AZACITIDINE
ATC_CODEL01BC07
異動: (空)
藥品代號: AC61143255
藥品英文名稱: ATALIN LYOPHILIZED INJ 100MG ”TAIWAN BIOSIM”
藥品中文名稱: ”台灣生資”癌即停凍晶注射劑100毫克
規格量: 100.0000
規格單位: MG
單複方: 單方
參考價: 5036.00
有效起日: 1120201
有效迄日: 9991231
製造廠名稱: 台灣生資科技股份有限
劑型: 凍晶注射劑
成份: AZACITIDINE
ATC_CODE: L01BC07

# 台灣生資科技 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部菌疫輸字第001090號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/06
發證日期2018/12/06
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000109001
中文品名癌吉清凍晶注射劑150毫克
英文品名Ogivri 150 mg
適應症Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型凍晶注射劑
包裝盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述TRASTUZUMAB
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱BIOCON BIOLOGICS LIMITED
製造廠廠址BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2024/02/20
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝;;玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001090號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/06
發證日期: 2018/12/06
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000109001
中文品名: 癌吉清凍晶注射劑150毫克
英文品名: Ogivri 150 mg
適應症: Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: TRASTUZUMAB
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS LIMITED
製造廠廠址: BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2024/02/20
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝

# 台灣生資科技 於 未註銷藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛部菌疫輸字第001090號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/06
發證日期2018/12/06
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000109001
中文品名癌吉清凍晶注射劑150毫克
英文品名Ogivri 150 mg
適應症Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型凍晶注射劑
包裝盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述TRASTUZUMAB
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱BIOCON BIOLOGICS LIMITED
製造廠廠址BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2024/02/20
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝;;玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001090號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/06
發證日期: 2018/12/06
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000109001
中文品名: 癌吉清凍晶注射劑150毫克
英文品名: Ogivri 150 mg
適應症: Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: TRASTUZUMAB
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS LIMITED
製造廠廠址: BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2024/02/20
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝

# 台灣生資科技 於 未註銷藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛部菌疫輸字第001156號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/29
發證日期2021/06/29
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000115602
中文品名癌畢弭 注射劑
英文品名ABEVMY
適應症一、轉移性大腸直腸癌 ( mCRC ): (1)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用,可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。 (2)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用,可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。 (3)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin- 為基礎的化學療法合併使用,可以做為第一線已接受過以ABEVMY併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。 二、轉移性乳癌 ( mBC ):與 paclitaxel 合併使用,可以做為 HER2 (-) 轉移性乳癌病人的第一線治療。 三、惡性神經膠質瘤 ( WHO 第 4 級 ) - 神經膠母細胞瘤:單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含 Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤 ( Glioblastoma multiforme ) 復發之成人病人。 四、晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌 ( NSCLC ): (1)與 carboplatin 及 paclitaxel 合併使用,可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 (2)併用 erlotinib,可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體 ( EGFR ) 活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 五、卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌 (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer):(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用ABEVMY,可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。(2)與carboplatin及gemcitabine合併使用,可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物(Platinum-based) 化學治療間隔至少6個月再復發 (即,對含鉑藥物具感受性),且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(3)與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用ABEVMY治療,可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(4)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin 可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based) 化療治療後6個月內再復發 (即,對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。六、持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌 ( Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer ): (1)與 paclitaxel及 cisplatin 合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。 (2)與 paclitaxel及 topotecan 合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療( platinum therapy ) 病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。
劑型注射液劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述BEVACIZUMAB
申請商名稱台灣生資科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號52803070
製造商名稱BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED
製造廠廠址BLOCK NO. B1, B2, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, IST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2024/02/19
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001156號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/29
發證日期: 2021/06/29
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000115602
中文品名: 癌畢弭 注射劑
英文品名: ABEVMY
適應症: 一、轉移性大腸直腸癌 ( mCRC ): (1)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用,可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。 (2)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用,可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。 (3)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin- 為基礎的化學療法合併使用,可以做為第一線已接受過以ABEVMY併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。 二、轉移性乳癌 ( mBC ):與 paclitaxel 合併使用,可以做為 HER2 (-) 轉移性乳癌病人的第一線治療。 三、惡性神經膠質瘤 ( WHO 第 4 級 ) - 神經膠母細胞瘤:單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含 Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤 ( Glioblastoma multiforme ) 復發之成人病人。 四、晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌 ( NSCLC ): (1)與 carboplatin 及 paclitaxel 合併使用,可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 (2)併用 erlotinib,可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體 ( EGFR ) 活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 五、卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌 (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer):(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用ABEVMY,可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。(2)與carboplatin及gemcitabine合併使用,可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物(Platinum-based) 化學治療間隔至少6個月再復發 (即,對含鉑藥物具感受性),且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(3)與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用ABEVMY治療,可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(4)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin 可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based) 化療治療後6個月內再復發 (即,對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。六、持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌 ( Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer ): (1)與 paclitaxel及 cisplatin 合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。 (2)與 paclitaxel及 topotecan 合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療( platinum therapy ) 病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。
劑型: 注射液劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: BEVACIZUMAB
申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號: 52803070
製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED
製造廠廠址: BLOCK NO. B1, B2, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, IST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2024/02/19
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝
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滙力通運有限公司

統一編號: 13141186 | 電話號碼: 02-27115566 | 臺北市中山區松江路72號5樓

@ 出進口廠商登記資料

恆新股份有限公司

統一編號: 03319108 | 電話號碼: 02-25418641 | 臺北市中山區松江路72號11樓

@ 出進口廠商登記資料

端強實業股份有限公司

統一編號: 20877204 | 電話號碼: 02-77016888 | 臺北市中山區松江路72號3樓

@ 出進口廠商登記資料

世強化學製藥股份有限公司

統一編號: 23823301 | 電話號碼: 02-25618026 | 臺北市中山區松江路72號10樓

@ 出進口廠商登記資料

春回企業有限公司

統一編號: 31279520 | 電話號碼: 02-25063389 | 臺北市中山區松江路72號6樓

@ 出進口廠商登記資料

滙力通運有限公司

統一編號: 13141186 | 電話號碼: 02-27115566 | 臺北市中山區松江路72號5樓

@ 出進口廠商登記資料

恆新股份有限公司

統一編號: 03319108 | 電話號碼: 02-25418641 | 臺北市中山區松江路72號11樓

@ 出進口廠商登記資料

端強實業股份有限公司

統一編號: 20877204 | 電話號碼: 02-77016888 | 臺北市中山區松江路72號3樓

@ 出進口廠商登記資料

世強化學製藥股份有限公司

統一編號: 23823301 | 電話號碼: 02-25618026 | 臺北市中山區松江路72號10樓

@ 出進口廠商登記資料

春回企業有限公司

統一編號: 31279520 | 電話號碼: 02-25063389 | 臺北市中山區松江路72號6樓

@ 出進口廠商登記資料
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名稱 台灣生資科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市中山區松江路72號3樓
范滋庭52803070核准設立

登記地址: 臺北市中山區松江路72號3樓 | 負責人: 范滋庭 | 統編: 52803070 | 核准設立

地址 臺北市中山區松江路72號3樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市中山區松江路72號10樓
鄭皆和23823301核准設立

臺北市中山區松江路72號10樓
蕭振明84927948核准設立

臺北市中山區松江路72號11樓
裘思誠03319108核准設立

臺北市中山區松江路72號5樓
張維中13141186核准設立

臺北市中山區松江路72號9樓
李禹勳93591228核准設立

臺北市中山區松江路72號8樓、12樓
林秀玲84748591核准設立

臺北市中山區松江路72號9樓
褚學忠52553544核准設立

臺北市中山區松江路72號9樓
施玉珍65671353核准設立

登記地址: 臺北市中山區松江路72號10樓 | 負責人: 鄭皆和 | 統編: 23823301 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區松江路72號10樓 | 負責人: 蕭振明 | 統編: 84927948 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區松江路72號11樓 | 負責人: 裘思誠 | 統編: 03319108 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區松江路72號5樓 | 負責人: 張維中 | 統編: 13141186 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區松江路72號9樓 | 負責人: 李禹勳 | 統編: 93591228 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區松江路72號8樓、12樓 | 負責人: 林秀玲 | 統編: 84748591 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區松江路72號9樓 | 負責人: 褚學忠 | 統編: 52553544 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區松江路72號9樓 | 負責人: 施玉珍 | 統編: 65671353 | 核准設立

與癌吉清凍晶注射劑440毫克同分類的未註銷藥品許可證資料集

"中化合成" 每弛卡摩

英文品名: Methocarbamol "C.C.S.B." | 適應症: 肌肉鬆弛劑。 | 劑型: (粉) | 包裝: 0.5公斤以上;;桶裝 | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: METHOCARBAMOL | 申請商名稱: 中化合成生技股份有限公司山佳工廠 | 有效日期: 2024/10/25

"中化合成"右旋溴芬尼拉明縮水蘋果酸鹽

英文品名: DEXBROMPHENIRAMINE MALEATE "C.C.S.I." | 適應症: 抗組織胺劑。 | 劑型: (粉) | 包裝: 0.5公斤以上 | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: BROMPHENIRAMINE D- MALEATE | 申請商名稱: 中化合成生技股份有限公司山佳工廠 | 有效日期: 2017/04/02

黴酚酸嗎啉乙酯

英文品名: Mycophenolate mofetil | 適應症: 抗排斥劑。 | 劑型: (粉) | 包裝: 0.5公斤以上;;紙桶裝;;塑膠袋裝 | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: | 申請商名稱: 中化合成生技股份有限公司山佳工廠 | 有效日期: 2026/09/20

磷酸鉀注射液

英文品名: POTASSIUM PHOSPHATE INJECTION "C.C.P.C" | 適應症: 體內鉀、磷缺乏及不平衡所引起的症狀 | 劑型: 注射劑 | 包裝: 玻璃容器裝;;瓶裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: POTASSIUM PHOSPHATE MONOBASIC(EQ TO POTASSIUM BIPHOSPHATE)(EQ TO POTASSIUM DIHYDROGEN PHOSPHATE);;PO... | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2025/07/05

補羅汀液

英文品名: BROCIN SOLUTION | 適應症: 支氣管炎、氣喘、及其他呼吸器疾病所引起之咳嗽、喀痰 | 劑型: 內服液劑 | 包裝: 瓶裝 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: PRUNUS YEDOEUSIS EXTRACT | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2028/11/17

汎穩壓膜衣錠160毫克

英文品名: Vosaa F.C. Tablets 160mg | 適應症: 高血壓、心衰竭(NYHA二到四級)、心肌梗塞後左心室功能異常。 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: 鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: VALSARTAN | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2027/08/29

鎮定錠小兒用120毫克

英文品名: TINTEN TABLETS FOR CHILDREN 120MG (ACETAMINOPHEN) | 適應症: 退燒、止痛(緩解頭痛、牙痛、咽喉痛、關節痛、神經痛、肌肉酸痛、月經痛)。 | 劑型: 錠劑 | 包裝: 塑膠容器裝;;鋁箔裝 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL) | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2025/11/02

心惠寧注射液

英文品名: SINPHYLLIN INJECTION | 適應症: 氣喘及支氣管痙攣 | 劑型: 注射劑 | 包裝: 安瓿 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: DIHYDROXYPROPYL THEOPHYLLINE | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2028/03/25

安壓得寧錠5毫克

英文品名: AMNDILINE TABLETS 5MG (AMLODIPINE) | 適應症: 高血壓、心絞痛。 | 劑型: 錠劑 | 包裝: 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: AMLODIPINE (BESYLATE) | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2024/03/18

腸溶膜衣錠100公絲

英文品名: NIMAPE TABLETS 100MG(ASPIRIN) | 適應症: 男性短暫性缺血性發作,預防心肌梗塞及心栓性栓塞症。 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: 鋁箔袋盒裝;;塑膠容器裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: ASPIRIN | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2027/04/07

利凡凍晶靜脈注射劑500毫克

英文品名: Lyo-Vancin for I.V. Injection 500mg | 適應症: 葡萄球菌感染所導致之心內膜炎、骨髓炎、肺炎、敗血病、軟組織感染、腸炎、梭狀桿菌感染所致之假膜性結腸炎。 | 劑型: 凍晶注射劑 | 包裝: 盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: VANCOMYCIN HCL | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2025/12/06

阿斯美栓劑

英文品名: ASMETHOL SUPPOSITORIES "C.C.P." | 適應症: 鎮咳、袪痰(由氣喘、支氣管炎、感冒等引起之咳嗽及喀痰) | 劑型: 栓劑 | 包裝: 塑膠袋紙盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: DIPROPHYLLINE;;EPHEDRINE SULFATE;;DIPHENHYDRAMINE HCL;;GUAIACOL GLYCOLATE (EQ TO GLYCERYL GUAIACOLAT... | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2028/11/25

安喀寶注射液100公絲/公撮(乙基希賜典)

英文品名: ENCORE INJECTION 100MG/ML (ACETYLCYSTEINE) | 適應症: 減少呼吸道黏膜分泌的粘稠性、蓄意或偶發之Acetaminophen中毒之解毒劑。 | 劑型: 注射劑 | 包裝: 安瓿 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ACETYLCYSTEINE | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2024/03/04

可得寧膜衣錠5/10毫克

英文品名: Co-Amndiline F.C. Tablets 5/10mg | 適應症: 治療高血壓。此複方藥品不適合用於起始治療。 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: 塑膠瓶裝;;PTP 鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: AMLODIPINE BESYLATE;;BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2026/12/09

美烈明-H注射液

英文品名: MELERMIN-H INJECTION | 適應症: 急慢性濕疹、落屑性皮膚炎、頭部?糠症、口角糜爛、口內炎、癩皮病樣皮膚炎、小兒濕疹、維他命B2、B6缺乏引起之疾患 | 劑型: 注射劑 | 包裝: 安瓿 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: CHLORPHENIRAMINE MALEATE;;RIBOFLAVIN PHOSPHATE SODIUM;;PYRIDOXINE(VITAMIN B6);;NIACINAMIDE (NICOTINA... | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2028/04/18

"中化合成" 每弛卡摩

英文品名: Methocarbamol "C.C.S.B." | 適應症: 肌肉鬆弛劑。 | 劑型: (粉) | 包裝: 0.5公斤以上;;桶裝 | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: METHOCARBAMOL | 申請商名稱: 中化合成生技股份有限公司山佳工廠 | 有效日期: 2024/10/25

"中化合成"右旋溴芬尼拉明縮水蘋果酸鹽

英文品名: DEXBROMPHENIRAMINE MALEATE "C.C.S.I." | 適應症: 抗組織胺劑。 | 劑型: (粉) | 包裝: 0.5公斤以上 | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: BROMPHENIRAMINE D- MALEATE | 申請商名稱: 中化合成生技股份有限公司山佳工廠 | 有效日期: 2017/04/02

黴酚酸嗎啉乙酯

英文品名: Mycophenolate mofetil | 適應症: 抗排斥劑。 | 劑型: (粉) | 包裝: 0.5公斤以上;;紙桶裝;;塑膠袋裝 | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: | 申請商名稱: 中化合成生技股份有限公司山佳工廠 | 有效日期: 2026/09/20

磷酸鉀注射液

英文品名: POTASSIUM PHOSPHATE INJECTION "C.C.P.C" | 適應症: 體內鉀、磷缺乏及不平衡所引起的症狀 | 劑型: 注射劑 | 包裝: 玻璃容器裝;;瓶裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: POTASSIUM PHOSPHATE MONOBASIC(EQ TO POTASSIUM BIPHOSPHATE)(EQ TO POTASSIUM DIHYDROGEN PHOSPHATE);;PO... | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2025/07/05

補羅汀液

英文品名: BROCIN SOLUTION | 適應症: 支氣管炎、氣喘、及其他呼吸器疾病所引起之咳嗽、喀痰 | 劑型: 內服液劑 | 包裝: 瓶裝 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: PRUNUS YEDOEUSIS EXTRACT | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2028/11/17

汎穩壓膜衣錠160毫克

英文品名: Vosaa F.C. Tablets 160mg | 適應症: 高血壓、心衰竭(NYHA二到四級)、心肌梗塞後左心室功能異常。 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: 鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: VALSARTAN | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2027/08/29

鎮定錠小兒用120毫克

英文品名: TINTEN TABLETS FOR CHILDREN 120MG (ACETAMINOPHEN) | 適應症: 退燒、止痛(緩解頭痛、牙痛、咽喉痛、關節痛、神經痛、肌肉酸痛、月經痛)。 | 劑型: 錠劑 | 包裝: 塑膠容器裝;;鋁箔裝 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL) | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2025/11/02

心惠寧注射液

英文品名: SINPHYLLIN INJECTION | 適應症: 氣喘及支氣管痙攣 | 劑型: 注射劑 | 包裝: 安瓿 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: DIHYDROXYPROPYL THEOPHYLLINE | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2028/03/25

安壓得寧錠5毫克

英文品名: AMNDILINE TABLETS 5MG (AMLODIPINE) | 適應症: 高血壓、心絞痛。 | 劑型: 錠劑 | 包裝: 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: AMLODIPINE (BESYLATE) | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2024/03/18

腸溶膜衣錠100公絲

英文品名: NIMAPE TABLETS 100MG(ASPIRIN) | 適應症: 男性短暫性缺血性發作,預防心肌梗塞及心栓性栓塞症。 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: 鋁箔袋盒裝;;塑膠容器裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: ASPIRIN | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2027/04/07

利凡凍晶靜脈注射劑500毫克

英文品名: Lyo-Vancin for I.V. Injection 500mg | 適應症: 葡萄球菌感染所導致之心內膜炎、骨髓炎、肺炎、敗血病、軟組織感染、腸炎、梭狀桿菌感染所致之假膜性結腸炎。 | 劑型: 凍晶注射劑 | 包裝: 盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: VANCOMYCIN HCL | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2025/12/06

阿斯美栓劑

英文品名: ASMETHOL SUPPOSITORIES "C.C.P." | 適應症: 鎮咳、袪痰(由氣喘、支氣管炎、感冒等引起之咳嗽及喀痰) | 劑型: 栓劑 | 包裝: 塑膠袋紙盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: DIPROPHYLLINE;;EPHEDRINE SULFATE;;DIPHENHYDRAMINE HCL;;GUAIACOL GLYCOLATE (EQ TO GLYCERYL GUAIACOLAT... | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2028/11/25

安喀寶注射液100公絲/公撮(乙基希賜典)

英文品名: ENCORE INJECTION 100MG/ML (ACETYLCYSTEINE) | 適應症: 減少呼吸道黏膜分泌的粘稠性、蓄意或偶發之Acetaminophen中毒之解毒劑。 | 劑型: 注射劑 | 包裝: 安瓿 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ACETYLCYSTEINE | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2024/03/04

可得寧膜衣錠5/10毫克

英文品名: Co-Amndiline F.C. Tablets 5/10mg | 適應症: 治療高血壓。此複方藥品不適合用於起始治療。 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: 塑膠瓶裝;;PTP 鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: AMLODIPINE BESYLATE;;BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2026/12/09

美烈明-H注射液

英文品名: MELERMIN-H INJECTION | 適應症: 急慢性濕疹、落屑性皮膚炎、頭部?糠症、口角糜爛、口內炎、癩皮病樣皮膚炎、小兒濕疹、維他命B2、B6缺乏引起之疾患 | 劑型: 注射劑 | 包裝: 安瓿 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: CHLORPHENIRAMINE MALEATE;;RIBOFLAVIN PHOSPHATE SODIUM;;PYRIDOXINE(VITAMIN B6);;NIACINAMIDE (NICOTINA... | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2028/04/18

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