出進口廠商登記資料資料集的 "台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克相關資料

統一編號	52803070
原始登記日期	20171222
核發日期	20230706
廠商中文名稱	台灣生資科技股份有限公司
廠商英文名稱	Taiwan Biosim Company, Limited
中文營業地址	臺北市中山區松江路72號3樓
英文營業地址	3 F., No. 72, Songjiang Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104091, Taiwan (R.O.C.)
代表人	范O庭
電話號碼	06-6361516#6018
傳真號碼	06-6352817
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 52803070

原始登記日期: 20171222

核發日期: 20230706

廠商中文名稱: 台灣生資科技股份有限公司

廠商英文名稱: Taiwan Biosim Company, Limited

中文營業地址: 臺北市中山區松江路72號3樓

英文營業地址: 3 F., No. 72, Songjiang Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104091, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 范O庭

電話號碼: 06-6361516#6018

傳真號碼: 06-6352817

進口資格: 有

出口資格: 有

全部藥品許可證資料集資料集的 "台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克相關資料

(以下顯示 8 筆)

@ "台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克於全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部菌疫輸字第001184號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/01/06
發證日期	2022/01/06
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA06000118407
中文品名	喜穩胰注射劑
英文品名	Semglee Solution for Injectio
適應症	糖尿病。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝;;注射筆
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	INSULIN GLARGINE
申請商名稱	台灣生資科技股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號	52803070
製造商名稱	BIOCON SDN. BHD.
製造廠廠址	NO.1, JALAN BIOTEKNOLOGI 1, KAWASAN PERINDUSTRIAN SILC 79200 ISKANDAR PUTERI, JOHOR MALAYSIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	MY
製程	原料藥及成品製造廠
異動日期	2024/02/19
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	盒裝;;注射筆

許可證字號: 衛部菌疫輸字第001184號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/01/06

發證日期: 2022/01/06

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA06000118407

中文品名: 喜穩胰注射劑

英文品名: Semglee Solution for Injectio

適應症: 糖尿病。

劑型: 注射液劑

包裝: 盒裝;;注射筆

藥品類別: 限由醫師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: INSULIN GLARGINE

申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓

申請商統一編號: 52803070

製造商名稱: BIOCON SDN. BHD.

製造廠廠址: NO.1, JALAN BIOTEKNOLOGI 1, KAWASAN PERINDUSTRIAN SILC 79200 ISKANDAR PUTERI, JOHOR MALAYSIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: MY

製程: 原料藥及成品製造廠

異動日期: 2024/02/19

用法用量: 詳見仿單。

包裝與國際條碼: 盒裝;;注射筆

@ "台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克於全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部菌疫輸字第001180號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/12/20
發證日期	2021/12/20
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA06000118002
中文品名	能奔注射劑
英文品名	Nepexto Solution for Injectio
適應症	適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs，包括methotrexate ) 無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。也適用於先前未使用methotrexate 治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。這些病人的X光檢查顯示，etanercept可以減緩疾病造成的關節結構性受損。亦適用於methotrexate 治療無效或無法耐受的2歲以上兒童及青少年的活動性多關節幼年型慢性關節炎。尚未對不足2歲的兒童進行試驗。適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。治療活動性僵直性脊椎炎。適用於對其他全身性治療( 包括cyclosporine、methotrexate 或光化療法(PUVA)) 無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。適用於對其他全身性治療或光化療法無法有效控制或無法耐受之6歲以上兒童及青少年的重度乾癬。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	ETANERCEPT
申請商名稱	台灣生資科技股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號	52803070
製造商名稱	LUPIN LIMITED (BIOTECHNOLOGY DIVISION).
製造廠廠址	GAT#1156, GHOTAWADE VILLAGE, MULSHI TALUKA, PUNE 412115, MAHARASHTRA, INDIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IN
製程	原料藥及成品製造廠
異動日期	2024/02/19
用法用量	詳如仿單。
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號: 衛部菌疫輸字第001180號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/12/20

發證日期: 2021/12/20

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA06000118002

中文品名: 能奔注射劑

英文品名: Nepexto Solution for Injectio

適應症: 適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs，包括methotrexate ) 無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。也適用於先前未使用methotrexate 治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。這些病人的X光檢查顯示，etanercept可以減緩疾病造成的關節結構性受損。亦適用於methotrexate 治療無效或無法耐受的2歲以上兒童及青少年的活動性多關節幼年型慢性關節炎。尚未對不足2歲的兒童進行試驗。適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。治療活動性僵直性脊椎炎。適用於對其他全身性治療( 包括cyclosporine、methotrexate 或光化療法(PUVA)) 無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。適用於對其他全身性治療或光化療法無法有效控制或無法耐受之6歲以上兒童及青少年的重度乾癬。

劑型: 注射液劑

包裝: 盒裝

藥品類別: 限由醫師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: ETANERCEPT

申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓

申請商統一編號: 52803070

製造商名稱: LUPIN LIMITED (BIOTECHNOLOGY DIVISION).

製造廠廠址: GAT#1156, GHOTAWADE VILLAGE, MULSHI TALUKA, PUNE 412115, MAHARASHTRA, INDIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IN

製程: 原料藥及成品製造廠

異動日期: 2024/02/19

用法用量: 詳如仿單。

包裝與國際條碼: 盒裝

@ "台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克於全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部菌疫輸字第001089號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/12/06
發證日期	2018/12/06
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA06000108900
中文品名	癌吉清凍晶注射劑440毫克
英文品名	Ogivri 440 mg
適應症	Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型	凍晶注射劑
包裝	盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	TRASTUZUMAB
申請商名稱	台灣生資科技股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號	52803070
製造商名稱	BIOCON BIOLOGICS LIMITED
製造廠廠址	BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IN
製程	原料藥及成品製造廠
異動日期	2024/02/20
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	盒裝;;玻璃小瓶裝

許可證字號: 衛部菌疫輸字第001089號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/12/06

發證日期: 2018/12/06

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA06000108900

中文品名: 癌吉清凍晶注射劑440毫克

英文品名: Ogivri 440 mg

適應症: Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。

劑型: 凍晶注射劑

包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝

藥品類別: 限由醫師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: TRASTUZUMAB

申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓

申請商統一編號: 52803070

製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS LIMITED

製造廠廠址: BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IN

製程: 原料藥及成品製造廠

異動日期: 2024/02/20

用法用量: 詳見仿單。

包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝

@ "台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克於全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部菌疫輸字第001156號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/06/29
發證日期	2021/06/29
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA06000115602
中文品名	癌畢弭注射劑
英文品名	ABEVMY
適應症	一、轉移性大腸直腸癌 ( mCRC )： (1)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。 (2)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。 (3)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin- 為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過以ABEVMY併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。二、轉移性乳癌 ( mBC )：與 paclitaxel 合併使用，可以做為 HER2 (-) 轉移性乳癌病人的第一線治療。三、惡性神經膠質瘤 ( WHO 第 4 級 ) - 神經膠母細胞瘤：單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含 Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤 ( Glioblastoma multiforme ) 復發之成人病人。四、晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌 ( NSCLC )： (1)與 carboplatin 及 paclitaxel 合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 (2)併用 erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體 ( EGFR ) 活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。五、卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌 (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer)：(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用ABEVMY，可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。(2)與carboplatin及gemcitabine合併使用，可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物(Platinum-based) 化學治療間隔至少6個月再復發 (即，對含鉑藥物具感受性)，且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(3)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用ABEVMY治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(4)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin 可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based) 化療治療後6個月內再復發 (即，對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。六、持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌 ( Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer )： (1)與 paclitaxel及 cisplatin 合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。 (2)與 paclitaxel及 topotecan 合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療( platinum therapy ) 病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。
劑型	注射液劑
包裝	玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	BEVACIZUMAB
申請商名稱	台灣生資科技股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號	52803070
製造商名稱	BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED
製造廠廠址	BLOCK NO. B1, B2, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, IST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IN
製程	原料藥及成品製造廠
異動日期	2024/02/19
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	玻璃小瓶裝;;盒裝

許可證字號: 衛部菌疫輸字第001156號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/06/29

發證日期: 2021/06/29

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA06000115602

中文品名: 癌畢弭注射劑

英文品名: ABEVMY

適應症: 一、轉移性大腸直腸癌 ( mCRC )： (1)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。 (2)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。 (3)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin- 為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過以ABEVMY併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。二、轉移性乳癌 ( mBC )：與 paclitaxel 合併使用，可以做為 HER2 (-) 轉移性乳癌病人的第一線治療。三、惡性神經膠質瘤 ( WHO 第 4 級 ) - 神經膠母細胞瘤：單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含 Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤 ( Glioblastoma multiforme ) 復發之成人病人。四、晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌 ( NSCLC )： (1)與 carboplatin 及 paclitaxel 合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 (2)併用 erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體 ( EGFR ) 活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。五、卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌 (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer)：(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用ABEVMY，可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。(2)與carboplatin及gemcitabine合併使用，可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物(Platinum-based) 化學治療間隔至少6個月再復發 (即，對含鉑藥物具感受性)，且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(3)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用ABEVMY治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(4)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin 可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based) 化療治療後6個月內再復發 (即，對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。六、持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌 ( Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer )： (1)與 paclitaxel及 cisplatin 合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。 (2)與 paclitaxel及 topotecan 合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療( platinum therapy ) 病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。

劑型: 注射液劑

包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝

藥品類別: 限由醫師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: BEVACIZUMAB

申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓

申請商統一編號: 52803070

製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED

製造廠廠址: BLOCK NO. B1, B2, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, IST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IN

製程: 原料藥及成品製造廠

異動日期: 2024/02/19

用法用量: 詳見仿單。

包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

@ "台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克於全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部藥製字第061143號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/07/22
發證日期	2022/07/22
許可證種類	製　劑
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHY05106114306
中文品名	"台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克
英文品名	Atalin Lyophilized Inj 100mg "Taiwan Biosim"
適應症	治療骨髓增生不良症候群高危險性的病人High Risk MDS：頑固性貧血併有過量芽細胞RA with excess blasts，RAEB、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞RAEB in transformation，RAEB-T、及慢性骨髓單核細胞性白血病(chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL)。Azacitidine適用於治療65歲（含）以上，不適合接受HSCT或密集化學治療、且骨髓芽細胞比例>30%的AML成人病人（依據WHO分類）。
劑型	凍晶注射劑
包裝	玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	AZACITIDINE
申請商名稱	台灣生資科技股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號	52803070
製造商名稱	霖揚生技製藥股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮頂埔里科研路50-3號4樓、50-5號4樓、50-8號3樓、50-8號4樓、50-8號5樓、50-9號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/09/13
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	玻璃小瓶裝;;盒裝

許可證字號: 衛部藥製字第061143號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/07/22

發證日期: 2022/07/22

許可證種類: 製　劑

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHY05106114306

中文品名: "台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克

英文品名: Atalin Lyophilized Inj 100mg "Taiwan Biosim"

適應症: 治療骨髓增生不良症候群高危險性的病人High Risk MDS：頑固性貧血併有過量芽細胞RA with excess blasts，RAEB、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞RAEB in transformation，RAEB-T、及慢性骨髓單核細胞性白血病(chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL)。Azacitidine適用於治療65歲（含）以上，不適合接受HSCT或密集化學治療、且骨髓芽細胞比例>30%的AML成人病人（依據WHO分類）。

劑型: 凍晶注射劑

包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝

藥品類別: 限由醫師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: AZACITIDINE

申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓

申請商統一編號: 52803070

製造商名稱: 霖揚生技製藥股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮頂埔里科研路50-3號4樓、50-5號4樓、50-8號3樓、50-8號4樓、50-8號5樓、50-9號5樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/09/13

用法用量: 請詳見仿單

包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

@ "台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克於全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部菌疫輸字第001149號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/04/14
發證日期	2021/04/14
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA06000114905
中文品名	復優注射劑
英文品名	Hulio Solution for Injectio
適應症	1.類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2.乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3.僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5.乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6.潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7.腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet＇s Disease) 病人。8.化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎（又可稱作acne inversa）之成人病人。9.葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10.小兒適應症：(1)幼年型自發性多關節炎：與Methotrexate併用適用於 2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2))小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3)小兒葡萄膜炎：適用於治療 2 歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	ADALIMUMAB
申請商名稱	台灣生資科技股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號	52803070
製造商名稱	KYOWA KIRIN CO., LTD. TAKASAKI PLANT
製造廠廠址	100-1 HAGIWARA-MACHI, TAKASAKISHI, GUNMAN, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	原料藥製造廠
異動日期	2024/02/19
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號: 衛部菌疫輸字第001149號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/04/14

發證日期: 2021/04/14

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA06000114905

中文品名: 復優注射劑

英文品名: Hulio Solution for Injectio

適應症: 1.類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2.乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3.僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5.乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6.潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7.腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet＇s Disease) 病人。8.化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎（又可稱作acne inversa）之成人病人。9.葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10.小兒適應症：(1)幼年型自發性多關節炎：與Methotrexate併用適用於 2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2))小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3)小兒葡萄膜炎：適用於治療 2 歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。

劑型: 注射液劑

包裝: 盒裝

藥品類別: 限由醫師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: ADALIMUMAB

申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓

申請商統一編號: 52803070

製造商名稱: KYOWA KIRIN CO., LTD. TAKASAKI PLANT

製造廠廠址: 100-1 HAGIWARA-MACHI, TAKASAKISHI, GUNMAN, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: 原料藥製造廠

異動日期: 2024/02/19

用法用量: 詳見仿單。

包裝與國際條碼: 盒裝

@ "台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克於全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部菌疫輸字第001108號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/08/22
發證日期	2019/08/22
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA06000110804
中文品名	福富血注射劑
英文品名	Fulphila
適應症	適用於非骨髓性癌症病人在接受易引起臨床上有顯著發生率的嗜中性白血球減少症合併發燒之骨髓抑制性抗癌藥物治療時，以降低嗜中性白血球減少症合併發燒為表現之感染發生率。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	Pegfilgrastim
申請商名稱	台灣生資科技股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號	52803070
製造商名稱	BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED
製造廠廠址	BLOCK NO. M1, M2 AND M6, Q1 (QC3 AND QC10) AND W3, 20TH KM HOSUR ROAD, ELECTRONICS CITY, BENGALURU, 560100, INDIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IN
製程	原料藥製造廠
異動日期	2024/02/19
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號: 衛部菌疫輸字第001108號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/08/22

發證日期: 2019/08/22

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA06000110804

中文品名: 福富血注射劑

英文品名: Fulphila

適應症: 適用於非骨髓性癌症病人在接受易引起臨床上有顯著發生率的嗜中性白血球減少症合併發燒之骨髓抑制性抗癌藥物治療時，以降低嗜中性白血球減少症合併發燒為表現之感染發生率。

劑型: 注射液劑

包裝: 盒裝

藥品類別: 限由醫師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: Pegfilgrastim

申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓

申請商統一編號: 52803070

製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED

製造廠廠址: BLOCK NO. M1, M2 AND M6, Q1 (QC3 AND QC10) AND W3, 20TH KM HOSUR ROAD, ELECTRONICS CITY, BENGALURU, 560100, INDIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IN

製程: 原料藥製造廠

異動日期: 2024/02/19

用法用量: 詳見仿單。

包裝與國際條碼: 盒裝

@ "台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克於全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部菌疫輸字第001090號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/12/06
發證日期	2018/12/06
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA06000109001
中文品名	癌吉清凍晶注射劑150毫克
英文品名	Ogivri 150 mg
適應症	Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型	凍晶注射劑
包裝	盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	TRASTUZUMAB
申請商名稱	台灣生資科技股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號	52803070
製造商名稱	BIOCON BIOLOGICS LIMITED
製造廠廠址	BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IN
製程	原料藥及成品製造廠
異動日期	2024/02/20
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	盒裝;;玻璃小瓶裝

許可證字號: 衛部菌疫輸字第001090號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/12/06

發證日期: 2018/12/06

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA06000109001

中文品名: 癌吉清凍晶注射劑150毫克

英文品名: Ogivri 150 mg

適應症: Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。

劑型: 凍晶注射劑

包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝

藥品類別: 限由醫師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: TRASTUZUMAB

申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓

申請商統一編號: 52803070

製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS LIMITED

製造廠廠址: BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IN

製程: 原料藥及成品製造廠

異動日期: 2024/02/20

用法用量: 詳見仿單。

包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝

食品業者登錄資料集資料集的 "台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克相關資料

@ "台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	台灣生資科技股份有限公司
公司統一編號	52803070
業者地址	台北市中山區松江路72號3樓
食品業者登錄字號	A-152803070-00000-3
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 台灣生資科技股份有限公司

公司統一編號: 52803070

業者地址: 台北市中山區松江路72號3樓

食品業者登錄字號: A-152803070-00000-3

登錄項目: 公司/商業登記

未註銷藥品許可證資料集資料集的 "台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克相關資料

(以下顯示 7 筆)

@ "台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克於未註銷藥品許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部菌疫輸字第001184號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/01/06
發證日期	2022/01/06
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA06000118407
中文品名	喜穩胰注射劑
英文品名	Semglee Solution for Injectio
適應症	糖尿病。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝;;注射筆
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	INSULIN GLARGINE
申請商名稱	台灣生資科技股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號	52803070
製造商名稱	BIOCON SDN. BHD.
製造廠廠址	NO.1, JALAN BIOTEKNOLOGI 1, KAWASAN PERINDUSTRIAN SILC 79200 ISKANDAR PUTERI, JOHOR MALAYSIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	MY
製程	原料藥及成品製造廠
異動日期	2024/02/19
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	盒裝;;注射筆

許可證字號: 衛部菌疫輸字第001184號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/01/06

發證日期: 2022/01/06

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA06000118407

中文品名: 喜穩胰注射劑

英文品名: Semglee Solution for Injectio

適應症: 糖尿病。

劑型: 注射液劑

包裝: 盒裝;;注射筆

藥品類別: 限由醫師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: INSULIN GLARGINE

申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓

申請商統一編號: 52803070

製造商名稱: BIOCON SDN. BHD.

製造廠廠址: NO.1, JALAN BIOTEKNOLOGI 1, KAWASAN PERINDUSTRIAN SILC 79200 ISKANDAR PUTERI, JOHOR MALAYSIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: MY

製程: 原料藥及成品製造廠

異動日期: 2024/02/19

用法用量: 詳見仿單。

包裝與國際條碼: 盒裝;;注射筆

@ "台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克於未註銷藥品許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部菌疫輸字第001180號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/12/20
發證日期	2021/12/20
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA06000118002
中文品名	能奔注射劑
英文品名	Nepexto Solution for Injectio
適應症	適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs，包括methotrexate ) 無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。也適用於先前未使用methotrexate 治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。這些病人的X光檢查顯示，etanercept可以減緩疾病造成的關節結構性受損。亦適用於methotrexate 治療無效或無法耐受的2歲以上兒童及青少年的活動性多關節幼年型慢性關節炎。尚未對不足2歲的兒童進行試驗。適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。治療活動性僵直性脊椎炎。適用於對其他全身性治療( 包括cyclosporine、methotrexate 或光化療法(PUVA)) 無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。適用於對其他全身性治療或光化療法無法有效控制或無法耐受之6歲以上兒童及青少年的重度乾癬。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	ETANERCEPT
申請商名稱	台灣生資科技股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號	52803070
製造商名稱	LUPIN LIMITED (BIOTECHNOLOGY DIVISION).
製造廠廠址	GAT#1156, GHOTAWADE VILLAGE, MULSHI TALUKA, PUNE 412115, MAHARASHTRA, INDIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IN
製程	原料藥及成品製造廠
異動日期	2024/02/19
用法用量	詳如仿單。
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號: 衛部菌疫輸字第001180號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/12/20

發證日期: 2021/12/20

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA06000118002

中文品名: 能奔注射劑

英文品名: Nepexto Solution for Injectio

適應症: 適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs，包括methotrexate ) 無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。也適用於先前未使用methotrexate 治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。這些病人的X光檢查顯示，etanercept可以減緩疾病造成的關節結構性受損。亦適用於methotrexate 治療無效或無法耐受的2歲以上兒童及青少年的活動性多關節幼年型慢性關節炎。尚未對不足2歲的兒童進行試驗。適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。治療活動性僵直性脊椎炎。適用於對其他全身性治療( 包括cyclosporine、methotrexate 或光化療法(PUVA)) 無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。適用於對其他全身性治療或光化療法無法有效控制或無法耐受之6歲以上兒童及青少年的重度乾癬。

劑型: 注射液劑

包裝: 盒裝

藥品類別: 限由醫師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: ETANERCEPT

申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓

申請商統一編號: 52803070

製造商名稱: LUPIN LIMITED (BIOTECHNOLOGY DIVISION).

製造廠廠址: GAT#1156, GHOTAWADE VILLAGE, MULSHI TALUKA, PUNE 412115, MAHARASHTRA, INDIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IN

製程: 原料藥及成品製造廠

異動日期: 2024/02/19

用法用量: 詳如仿單。

包裝與國際條碼: 盒裝

@ "台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克於未註銷藥品許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部菌疫輸字第001089號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/12/06
發證日期	2018/12/06
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA06000108900
中文品名	癌吉清凍晶注射劑440毫克
英文品名	Ogivri 440 mg
適應症	Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型	凍晶注射劑
包裝	盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	TRASTUZUMAB
申請商名稱	台灣生資科技股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號	52803070
製造商名稱	BIOCON BIOLOGICS LIMITED
製造廠廠址	BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IN
製程	原料藥及成品製造廠
異動日期	2024/02/20
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	盒裝;;玻璃小瓶裝

許可證字號: 衛部菌疫輸字第001089號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/12/06

發證日期: 2018/12/06

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA06000108900

中文品名: 癌吉清凍晶注射劑440毫克

英文品名: Ogivri 440 mg

適應症: Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。

劑型: 凍晶注射劑

包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝

藥品類別: 限由醫師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: TRASTUZUMAB

申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓

申請商統一編號: 52803070

製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS LIMITED

製造廠廠址: BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IN

製程: 原料藥及成品製造廠

異動日期: 2024/02/20

用法用量: 詳見仿單。

包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝

@ "台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克於未註銷藥品許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部菌疫輸字第001156號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/06/29
發證日期	2021/06/29
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA06000115602
中文品名	癌畢弭注射劑
英文品名	ABEVMY
適應症	一、轉移性大腸直腸癌 ( mCRC )： (1)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。 (2)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。 (3)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin- 為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過以ABEVMY併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。二、轉移性乳癌 ( mBC )：與 paclitaxel 合併使用，可以做為 HER2 (-) 轉移性乳癌病人的第一線治療。三、惡性神經膠質瘤 ( WHO 第 4 級 ) - 神經膠母細胞瘤：單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含 Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤 ( Glioblastoma multiforme ) 復發之成人病人。四、晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌 ( NSCLC )： (1)與 carboplatin 及 paclitaxel 合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 (2)併用 erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體 ( EGFR ) 活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。五、卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌 (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer)：(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用ABEVMY，可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。(2)與carboplatin及gemcitabine合併使用，可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物(Platinum-based) 化學治療間隔至少6個月再復發 (即，對含鉑藥物具感受性)，且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(3)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用ABEVMY治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(4)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin 可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based) 化療治療後6個月內再復發 (即，對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。六、持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌 ( Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer )： (1)與 paclitaxel及 cisplatin 合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。 (2)與 paclitaxel及 topotecan 合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療( platinum therapy ) 病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。
劑型	注射液劑
包裝	玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	BEVACIZUMAB
申請商名稱	台灣生資科技股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號	52803070
製造商名稱	MYLAN PHARMACEUTICALS PRIVATE LIMITED
製造廠廠址	PLOT NO. 1-A/2, MIDC INDUSTRIAL. ESTATE, TALOJA, PANVEL, RAIGAD (DISTRICT), MAHARASHTRA -410208, INDIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IN
製程	許可證持有者
異動日期	2024/02/19
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	玻璃小瓶裝;;盒裝

許可證字號: 衛部菌疫輸字第001156號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/06/29

發證日期: 2021/06/29

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA06000115602

中文品名: 癌畢弭注射劑

英文品名: ABEVMY

適應症: 一、轉移性大腸直腸癌 ( mCRC )： (1)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。 (2)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。 (3)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin- 為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過以ABEVMY併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。二、轉移性乳癌 ( mBC )：與 paclitaxel 合併使用，可以做為 HER2 (-) 轉移性乳癌病人的第一線治療。三、惡性神經膠質瘤 ( WHO 第 4 級 ) - 神經膠母細胞瘤：單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含 Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤 ( Glioblastoma multiforme ) 復發之成人病人。四、晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌 ( NSCLC )： (1)與 carboplatin 及 paclitaxel 合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 (2)併用 erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體 ( EGFR ) 活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。五、卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌 (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer)：(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用ABEVMY，可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。(2)與carboplatin及gemcitabine合併使用，可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物(Platinum-based) 化學治療間隔至少6個月再復發 (即，對含鉑藥物具感受性)，且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(3)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用ABEVMY治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(4)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin 可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based) 化療治療後6個月內再復發 (即，對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。六、持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌 ( Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer )： (1)與 paclitaxel及 cisplatin 合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。 (2)與 paclitaxel及 topotecan 合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療( platinum therapy ) 病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。

劑型: 注射液劑

包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝

藥品類別: 限由醫師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: BEVACIZUMAB

申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓

申請商統一編號: 52803070

製造商名稱: MYLAN PHARMACEUTICALS PRIVATE LIMITED

製造廠廠址: PLOT NO. 1-A/2, MIDC INDUSTRIAL. ESTATE, TALOJA, PANVEL, RAIGAD (DISTRICT), MAHARASHTRA -410208, INDIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IN

製程: 許可證持有者

異動日期: 2024/02/19

用法用量: 詳見仿單。

包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

@ "台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克於未註銷藥品許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部菌疫輸字第001149號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/04/14
發證日期	2021/04/14
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA06000114905
中文品名	復優注射劑
英文品名	Hulio Solution for Injectio
適應症	1.類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2.乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3.僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5.乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6.潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7.腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet＇s Disease) 病人。8.化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎（又可稱作acne inversa）之成人病人。9.葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10.小兒適應症：(1)幼年型自發性多關節炎：與Methotrexate併用適用於 2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2))小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3)小兒葡萄膜炎：適用於治療 2 歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	ADALIMUMAB
申請商名稱	台灣生資科技股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號	52803070
製造商名稱	KYOWA KIRIN CO., LTD. TAKASAKI PLANT
製造廠廠址	100-1 HAGIWARA-MACHI, TAKASAKISHI, GUNMAN, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	原料藥製造廠
異動日期	2024/02/19
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號: 衛部菌疫輸字第001149號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/04/14

發證日期: 2021/04/14

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA06000114905

中文品名: 復優注射劑

英文品名: Hulio Solution for Injectio

適應症: 1.類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2.乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3.僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5.乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6.潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7.腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet＇s Disease) 病人。8.化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎（又可稱作acne inversa）之成人病人。9.葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10.小兒適應症：(1)幼年型自發性多關節炎：與Methotrexate併用適用於 2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2))小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3)小兒葡萄膜炎：適用於治療 2 歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。

劑型: 注射液劑

包裝: 盒裝

藥品類別: 限由醫師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: ADALIMUMAB

申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓

申請商統一編號: 52803070

製造商名稱: KYOWA KIRIN CO., LTD. TAKASAKI PLANT

製造廠廠址: 100-1 HAGIWARA-MACHI, TAKASAKISHI, GUNMAN, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: 原料藥製造廠

異動日期: 2024/02/19

用法用量: 詳見仿單。

包裝與國際條碼: 盒裝

@ "台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克於未註銷藥品許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部菌疫輸字第001108號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/08/22
發證日期	2019/08/22
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA06000110804
中文品名	福富血注射劑
英文品名	Fulphila
適應症	適用於非骨髓性癌症病人在接受易引起臨床上有顯著發生率的嗜中性白血球減少症合併發燒之骨髓抑制性抗癌藥物治療時，以降低嗜中性白血球減少症合併發燒為表現之感染發生率。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	Pegfilgrastim
申請商名稱	台灣生資科技股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號	52803070
製造商名稱	BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED
製造廠廠址	BLOCK NO. M1, M2 AND M6, Q1 (QC3 AND QC10) AND W3, 20TH KM HOSUR ROAD, ELECTRONICS CITY, BENGALURU, 560100, INDIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IN
製程	原料藥製造廠
異動日期	2024/02/19
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號: 衛部菌疫輸字第001108號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/08/22

發證日期: 2019/08/22

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA06000110804

中文品名: 福富血注射劑

英文品名: Fulphila

適應症: 適用於非骨髓性癌症病人在接受易引起臨床上有顯著發生率的嗜中性白血球減少症合併發燒之骨髓抑制性抗癌藥物治療時，以降低嗜中性白血球減少症合併發燒為表現之感染發生率。

劑型: 注射液劑

包裝: 盒裝

藥品類別: 限由醫師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: Pegfilgrastim

申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓

申請商統一編號: 52803070

製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED

製造廠廠址: BLOCK NO. M1, M2 AND M6, Q1 (QC3 AND QC10) AND W3, 20TH KM HOSUR ROAD, ELECTRONICS CITY, BENGALURU, 560100, INDIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IN

製程: 原料藥製造廠

異動日期: 2024/02/19

用法用量: 詳見仿單。

包裝與國際條碼: 盒裝

@ "台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克於未註銷藥品許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部菌疫輸字第001090號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/12/06
發證日期	2018/12/06
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA06000109001
中文品名	癌吉清凍晶注射劑150毫克
英文品名	Ogivri 150 mg
適應症	Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型	凍晶注射劑
包裝	盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	TRASTUZUMAB
申請商名稱	台灣生資科技股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號	52803070
製造商名稱	BIOCON BIOLOGICS LIMITED
製造廠廠址	BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IN
製程	原料藥及成品製造廠
異動日期	2024/02/20
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	盒裝;;玻璃小瓶裝

許可證字號: 衛部菌疫輸字第001090號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/12/06

發證日期: 2018/12/06

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA06000109001

中文品名: 癌吉清凍晶注射劑150毫克

英文品名: Ogivri 150 mg

適應症: Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。

劑型: 凍晶注射劑

包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝

藥品類別: 限由醫師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: TRASTUZUMAB

申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓

申請商統一編號: 52803070

製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS LIMITED

製造廠廠址: BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IN

製程: 原料藥及成品製造廠

異動日期: 2024/02/20

用法用量: 詳見仿單。

包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝

根據識別碼 52803070 找到的相關資料

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# 52803070 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	52803070
原始登記日期	20171222
核發日期	20230706
廠商中文名稱	台灣生資科技股份有限公司
廠商英文名稱	Taiwan Biosim Company, Limited
中文營業地址	臺北市中山區松江路72號3樓
英文營業地址	3 F., No. 72, Songjiang Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104091, Taiwan (R.O.C.)
代表人	范O庭
電話號碼	06-6361516#6018
傳真號碼	06-6352817
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 52803070

原始登記日期: 20171222

核發日期: 20230706

廠商中文名稱: 台灣生資科技股份有限公司

廠商英文名稱: Taiwan Biosim Company, Limited

中文營業地址: 臺北市中山區松江路72號3樓

英文營業地址: 3 F., No. 72, Songjiang Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104091, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 范O庭

電話號碼: 06-6361516#6018

傳真號碼: 06-6352817

進口資格: 有

出口資格: 有

# 52803070 於食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱	台灣生資科技股份有限公司
公司統一編號	52803070
業者地址	台北市中山區松江路72號3樓
食品業者登錄字號	A-152803070-00000-3
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 台灣生資科技股份有限公司

公司統一編號: 52803070

業者地址: 台北市中山區松江路72號3樓

食品業者登錄字號: A-152803070-00000-3

登錄項目: 公司/商業登記

# 52803070 於全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部藥製字第061143號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/07/22
發證日期	2022/07/22
許可證種類	製　劑
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHY05106114306
中文品名	"台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克
英文品名	Atalin Lyophilized Inj 100mg "Taiwan Biosim"
適應症	治療骨髓增生不良症候群高危險性的病人High Risk MDS：頑固性貧血併有過量芽細胞RA with excess blasts，RAEB、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞RAEB in transformation，RAEB-T、及慢性骨髓單核細胞性白血病(chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL)。Azacitidine適用於治療65歲（含）以上，不適合接受HSCT或密集化學治療、且骨髓芽細胞比例>30%的AML成人病人（依據WHO分類）。
劑型	凍晶注射劑
包裝	玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	AZACITIDINE
申請商名稱	台灣生資科技股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號	52803070
製造商名稱	霖揚生技製藥股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮頂埔里科研路50-3號4樓、50-5號4樓、50-8號3樓、50-8號4樓、50-8號5樓、50-9號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/09/13
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	玻璃小瓶裝;;盒裝

許可證字號: 衛部藥製字第061143號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/07/22

發證日期: 2022/07/22

許可證種類: 製　劑

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHY05106114306

中文品名: "台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克

英文品名: Atalin Lyophilized Inj 100mg "Taiwan Biosim"

適應症: 治療骨髓增生不良症候群高危險性的病人High Risk MDS：頑固性貧血併有過量芽細胞RA with excess blasts，RAEB、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞RAEB in transformation，RAEB-T、及慢性骨髓單核細胞性白血病(chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL)。Azacitidine適用於治療65歲（含）以上，不適合接受HSCT或密集化學治療、且骨髓芽細胞比例>30%的AML成人病人（依據WHO分類）。

劑型: 凍晶注射劑

包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝

藥品類別: 限由醫師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: AZACITIDINE

申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓

申請商統一編號: 52803070

製造商名稱: 霖揚生技製藥股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮頂埔里科研路50-3號4樓、50-5號4樓、50-8號3樓、50-8號4樓、50-8號5樓、50-9號5樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/09/13

用法用量: 請詳見仿單

包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

# 52803070 於全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部菌疫輸字第001156號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/06/29
發證日期	2021/06/29
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA06000115602
中文品名	癌畢弭注射劑
英文品名	ABEVMY
適應症	一、轉移性大腸直腸癌 ( mCRC )： (1)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。 (2)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。 (3)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin- 為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過以ABEVMY併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。二、轉移性乳癌 ( mBC )：與 paclitaxel 合併使用，可以做為 HER2 (-) 轉移性乳癌病人的第一線治療。三、惡性神經膠質瘤 ( WHO 第 4 級 ) - 神經膠母細胞瘤：單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含 Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤 ( Glioblastoma multiforme ) 復發之成人病人。四、晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌 ( NSCLC )： (1)與 carboplatin 及 paclitaxel 合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 (2)併用 erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體 ( EGFR ) 活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。五、卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌 (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer)：(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用ABEVMY，可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。(2)與carboplatin及gemcitabine合併使用，可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物(Platinum-based) 化學治療間隔至少6個月再復發 (即，對含鉑藥物具感受性)，且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(3)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用ABEVMY治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(4)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin 可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based) 化療治療後6個月內再復發 (即，對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。六、持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌 ( Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer )： (1)與 paclitaxel及 cisplatin 合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。 (2)與 paclitaxel及 topotecan 合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療( platinum therapy ) 病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。
劑型	注射液劑
包裝	玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	BEVACIZUMAB
申請商名稱	台灣生資科技股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號	52803070
製造商名稱	BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED
製造廠廠址	BLOCK NO. B1, B2, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, IST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IN
製程	原料藥及成品製造廠
異動日期	2024/02/19
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	玻璃小瓶裝;;盒裝

許可證字號: 衛部菌疫輸字第001156號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/06/29

發證日期: 2021/06/29

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA06000115602

中文品名: 癌畢弭注射劑

英文品名: ABEVMY

適應症: 一、轉移性大腸直腸癌 ( mCRC )： (1)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。 (2)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。 (3)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin- 為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過以ABEVMY併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。二、轉移性乳癌 ( mBC )：與 paclitaxel 合併使用，可以做為 HER2 (-) 轉移性乳癌病人的第一線治療。三、惡性神經膠質瘤 ( WHO 第 4 級 ) - 神經膠母細胞瘤：單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含 Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤 ( Glioblastoma multiforme ) 復發之成人病人。四、晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌 ( NSCLC )： (1)與 carboplatin 及 paclitaxel 合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 (2)併用 erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體 ( EGFR ) 活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。五、卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌 (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer)：(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用ABEVMY，可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。(2)與carboplatin及gemcitabine合併使用，可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物(Platinum-based) 化學治療間隔至少6個月再復發 (即，對含鉑藥物具感受性)，且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(3)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用ABEVMY治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(4)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin 可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based) 化療治療後6個月內再復發 (即，對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。六、持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌 ( Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer )： (1)與 paclitaxel及 cisplatin 合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。 (2)與 paclitaxel及 topotecan 合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療( platinum therapy ) 病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。

劑型: 注射液劑

包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝

藥品類別: 限由醫師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: BEVACIZUMAB

申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓

申請商統一編號: 52803070

製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED

製造廠廠址: BLOCK NO. B1, B2, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, IST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IN

製程: 原料藥及成品製造廠

異動日期: 2024/02/19

用法用量: 詳見仿單。

包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

# 52803070 於全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部菌疫輸字第001108號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/08/22
發證日期	2019/08/22
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA06000110804
中文品名	福富血注射劑
英文品名	Fulphila
適應症	適用於非骨髓性癌症病人在接受易引起臨床上有顯著發生率的嗜中性白血球減少症合併發燒之骨髓抑制性抗癌藥物治療時，以降低嗜中性白血球減少症合併發燒為表現之感染發生率。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	Pegfilgrastim
申請商名稱	台灣生資科技股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號	52803070
製造商名稱	BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED
製造廠廠址	BLOCK NO. M1, M2 AND M6, Q1 (QC3 AND QC10) AND W3, 20TH KM HOSUR ROAD, ELECTRONICS CITY, BENGALURU, 560100, INDIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IN
製程	原料藥製造廠
異動日期	2024/02/19
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號: 衛部菌疫輸字第001108號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/08/22

發證日期: 2019/08/22

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA06000110804

中文品名: 福富血注射劑

英文品名: Fulphila

適應症: 適用於非骨髓性癌症病人在接受易引起臨床上有顯著發生率的嗜中性白血球減少症合併發燒之骨髓抑制性抗癌藥物治療時，以降低嗜中性白血球減少症合併發燒為表現之感染發生率。

劑型: 注射液劑

包裝: 盒裝

藥品類別: 限由醫師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: Pegfilgrastim

申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓

申請商統一編號: 52803070

製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED

製造廠廠址: BLOCK NO. M1, M2 AND M6, Q1 (QC3 AND QC10) AND W3, 20TH KM HOSUR ROAD, ELECTRONICS CITY, BENGALURU, 560100, INDIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IN

製程: 原料藥製造廠

異動日期: 2024/02/19

用法用量: 詳見仿單。

包裝與國際條碼: 盒裝

# 52803070 於全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部菌疫輸字第001149號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/04/14
發證日期	2021/04/14
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA06000114905
中文品名	復優注射劑
英文品名	Hulio Solution for Injectio
適應症	1.類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2.乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3.僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5.乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6.潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7.腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet＇s Disease) 病人。8.化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎（又可稱作acne inversa）之成人病人。9.葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10.小兒適應症：(1)幼年型自發性多關節炎：與Methotrexate併用適用於 2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2))小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3)小兒葡萄膜炎：適用於治療 2 歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	ADALIMUMAB
申請商名稱	台灣生資科技股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號	52803070
製造商名稱	KYOWA KIRIN CO., LTD. TAKASAKI PLANT
製造廠廠址	100-1 HAGIWARA-MACHI, TAKASAKISHI, GUNMAN, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	原料藥製造廠
異動日期	2024/02/19
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號: 衛部菌疫輸字第001149號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/04/14

發證日期: 2021/04/14

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA06000114905

中文品名: 復優注射劑

英文品名: Hulio Solution for Injectio

適應症: 1.類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2.乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3.僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5.乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6.潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7.腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet＇s Disease) 病人。8.化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎（又可稱作acne inversa）之成人病人。9.葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10.小兒適應症：(1)幼年型自發性多關節炎：與Methotrexate併用適用於 2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2))小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3)小兒葡萄膜炎：適用於治療 2 歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。

劑型: 注射液劑

包裝: 盒裝

藥品類別: 限由醫師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: ADALIMUMAB

申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓

申請商統一編號: 52803070

製造商名稱: KYOWA KIRIN CO., LTD. TAKASAKI PLANT

製造廠廠址: 100-1 HAGIWARA-MACHI, TAKASAKISHI, GUNMAN, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: 原料藥製造廠

異動日期: 2024/02/19

用法用量: 詳見仿單。

包裝與國際條碼: 盒裝

# 52803070 於全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部菌疫輸字第001089號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/12/06
發證日期	2018/12/06
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA06000108900
中文品名	癌吉清凍晶注射劑440毫克
英文品名	Ogivri 440 mg
適應症	Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型	凍晶注射劑
包裝	盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	TRASTUZUMAB
申請商名稱	台灣生資科技股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號	52803070
製造商名稱	BIOCON BIOLOGICS LIMITED
製造廠廠址	BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IN
製程	原料藥及成品製造廠
異動日期	2024/02/20
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	盒裝;;玻璃小瓶裝

許可證字號: 衛部菌疫輸字第001089號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/12/06

發證日期: 2018/12/06

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA06000108900

中文品名: 癌吉清凍晶注射劑440毫克

英文品名: Ogivri 440 mg

適應症: Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。

劑型: 凍晶注射劑

包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝

藥品類別: 限由醫師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: TRASTUZUMAB

申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓

申請商統一編號: 52803070

製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS LIMITED

製造廠廠址: BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IN

製程: 原料藥及成品製造廠

異動日期: 2024/02/20

用法用量: 詳見仿單。

包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝

# 52803070 於全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部菌疫輸字第001090號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/12/06
發證日期	2018/12/06
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA06000109001
中文品名	癌吉清凍晶注射劑150毫克
英文品名	Ogivri 150 mg
適應症	Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型	凍晶注射劑
包裝	盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	TRASTUZUMAB
申請商名稱	台灣生資科技股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號	52803070
製造商名稱	BIOCON BIOLOGICS LIMITED
製造廠廠址	BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IN
製程	原料藥及成品製造廠
異動日期	2024/02/20
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	盒裝;;玻璃小瓶裝

許可證字號: 衛部菌疫輸字第001090號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/12/06

發證日期: 2018/12/06

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA06000109001

中文品名: 癌吉清凍晶注射劑150毫克

英文品名: Ogivri 150 mg

適應症: Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。

劑型: 凍晶注射劑

包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝

藥品類別: 限由醫師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: TRASTUZUMAB

申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓

申請商統一編號: 52803070

製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS LIMITED

製造廠廠址: BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IN

製程: 原料藥及成品製造廠

異動日期: 2024/02/20

用法用量: 詳見仿單。

包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝

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# 台灣生資科技於健保用藥品項查詢項目檔 - 1

異動	(空)
藥品代號	AC61143255
藥品英文名稱	ATALIN LYOPHILIZED INJ 100MG ”TAIWAN BIOSIM”
藥品中文名稱	”台灣生資”癌即停凍晶注射劑100毫克
規格量	100.0000
規格單位	MG
單複方	單方
參考價	5036.00
有效起日	1120201
有效迄日	9991231
製造廠名稱	台灣生資科技股份有限
劑型	凍晶注射劑
成份	AZACITIDINE
ATC_CODE	L01BC07

異動: (空)

藥品代號: AC61143255

藥品英文名稱: ATALIN LYOPHILIZED INJ 100MG ”TAIWAN BIOSIM”

藥品中文名稱: ”台灣生資”癌即停凍晶注射劑100毫克

規格量: 100.0000

規格單位: MG

單複方: 單方

參考價: 5036.00

有效起日: 1120201

有效迄日: 9991231

製造廠名稱: 台灣生資科技股份有限

劑型: 凍晶注射劑

成份: AZACITIDINE

ATC_CODE: L01BC07

# 台灣生資科技於未註銷藥品許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部菌疫輸字第001089號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/12/06
發證日期	2018/12/06
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA06000108900
中文品名	癌吉清凍晶注射劑440毫克
英文品名	Ogivri 440 mg
適應症	Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型	凍晶注射劑
包裝	盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	TRASTUZUMAB
申請商名稱	台灣生資科技股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號	52803070
製造商名稱	BIOCON BIOLOGICS LIMITED
製造廠廠址	BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IN
製程	原料藥及成品製造廠
異動日期	2024/02/20
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	盒裝;;玻璃小瓶裝

許可證字號: 衛部菌疫輸字第001089號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/12/06

發證日期: 2018/12/06

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA06000108900

中文品名: 癌吉清凍晶注射劑440毫克

英文品名: Ogivri 440 mg

適應症: Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。

劑型: 凍晶注射劑

包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝

藥品類別: 限由醫師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: TRASTUZUMAB

申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓

申請商統一編號: 52803070

製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS LIMITED

製造廠廠址: BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IN

製程: 原料藥及成品製造廠

異動日期: 2024/02/20

用法用量: 詳見仿單。

包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝

# 台灣生資科技於未註銷藥品許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部菌疫輸字第001090號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/12/06
發證日期	2018/12/06
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA06000109001
中文品名	癌吉清凍晶注射劑150毫克
英文品名	Ogivri 150 mg
適應症	Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型	凍晶注射劑
包裝	盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	TRASTUZUMAB
申請商名稱	台灣生資科技股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號	52803070
製造商名稱	BIOCON BIOLOGICS LIMITED
製造廠廠址	BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IN
製程	原料藥及成品製造廠
異動日期	2024/02/20
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	盒裝;;玻璃小瓶裝

許可證字號: 衛部菌疫輸字第001090號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/12/06

發證日期: 2018/12/06

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA06000109001

中文品名: 癌吉清凍晶注射劑150毫克

英文品名: Ogivri 150 mg

適應症: Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。

劑型: 凍晶注射劑

包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝

藥品類別: 限由醫師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: TRASTUZUMAB

申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓

申請商統一編號: 52803070

製造商名稱: BIOCON BIOLOGICS LIMITED

製造廠廠址: BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IN

製程: 原料藥及成品製造廠

異動日期: 2024/02/20

用法用量: 詳見仿單。

包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝

# 台灣生資科技於未註銷藥品許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部菌疫輸字第001156號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/06/29
發證日期	2021/06/29
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA06000115602
中文品名	癌畢弭注射劑
英文品名	ABEVMY
適應症	一、轉移性大腸直腸癌 ( mCRC )： (1)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。 (2)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。 (3)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin- 為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過以ABEVMY併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。二、轉移性乳癌 ( mBC )：與 paclitaxel 合併使用，可以做為 HER2 (-) 轉移性乳癌病人的第一線治療。三、惡性神經膠質瘤 ( WHO 第 4 級 ) - 神經膠母細胞瘤：單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含 Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤 ( Glioblastoma multiforme ) 復發之成人病人。四、晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌 ( NSCLC )： (1)與 carboplatin 及 paclitaxel 合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 (2)併用 erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體 ( EGFR ) 活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。五、卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌 (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer)：(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用ABEVMY，可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。(2)與carboplatin及gemcitabine合併使用，可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物(Platinum-based) 化學治療間隔至少6個月再復發 (即，對含鉑藥物具感受性)，且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(3)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用ABEVMY治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(4)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin 可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based) 化療治療後6個月內再復發 (即，對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。六、持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌 ( Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer )： (1)與 paclitaxel及 cisplatin 合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。 (2)與 paclitaxel及 topotecan 合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療( platinum therapy ) 病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。
劑型	注射液劑
包裝	玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	BEVACIZUMAB
申請商名稱	台灣生資科技股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區松江路72號3樓
申請商統一編號	52803070
製造商名稱	MYLAN PHARMACEUTICALS PRIVATE LIMITED
製造廠廠址	PLOT NO. 1-A/2, MIDC INDUSTRIAL. ESTATE, TALOJA, PANVEL, RAIGAD (DISTRICT), MAHARASHTRA -410208, INDIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IN
製程	許可證持有者
異動日期	2024/02/19
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	玻璃小瓶裝;;盒裝

許可證字號: 衛部菌疫輸字第001156號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/06/29

發證日期: 2021/06/29

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA06000115602

中文品名: 癌畢弭注射劑

英文品名: ABEVMY

適應症: 一、轉移性大腸直腸癌 ( mCRC )： (1)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。 (2)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。 (3)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin- 為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過以ABEVMY併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。二、轉移性乳癌 ( mBC )：與 paclitaxel 合併使用，可以做為 HER2 (-) 轉移性乳癌病人的第一線治療。三、惡性神經膠質瘤 ( WHO 第 4 級 ) - 神經膠母細胞瘤：單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含 Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤 ( Glioblastoma multiforme ) 復發之成人病人。四、晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌 ( NSCLC )： (1)與 carboplatin 及 paclitaxel 合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 (2)併用 erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體 ( EGFR ) 活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。五、卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌 (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer)：(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用ABEVMY，可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。(2)與carboplatin及gemcitabine合併使用，可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物(Platinum-based) 化學治療間隔至少6個月再復發 (即，對含鉑藥物具感受性)，且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(3)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用ABEVMY治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(4)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin 可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based) 化療治療後6個月內再復發 (即，對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。六、持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌 ( Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer )： (1)與 paclitaxel及 cisplatin 合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。 (2)與 paclitaxel及 topotecan 合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療( platinum therapy ) 病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。

劑型: 注射液劑

包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝

藥品類別: 限由醫師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: BEVACIZUMAB

申請商名稱: 台灣生資科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市中山區松江路72號3樓

申請商統一編號: 52803070

製造商名稱: MYLAN PHARMACEUTICALS PRIVATE LIMITED

製造廠廠址: PLOT NO. 1-A/2, MIDC INDUSTRIAL. ESTATE, TALOJA, PANVEL, RAIGAD (DISTRICT), MAHARASHTRA -410208, INDIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IN

製程: 許可證持有者

異動日期: 2024/02/19

用法用量: 詳見仿單。

包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

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滙力通運有限公司	統一編號: 13141186 \| 電話號碼: 02-27115566 \| 臺北市中山區松江路72號5樓 @ 出進口廠商登記資料
恆新股份有限公司	統一編號: 03319108 \| 電話號碼: 02-25418641 \| 臺北市中山區松江路72號11樓 @ 出進口廠商登記資料
端強實業股份有限公司	統一編號: 20877204 \| 電話號碼: 02-77016888 \| 臺北市中山區松江路72號3樓 @ 出進口廠商登記資料
世強化學製藥股份有限公司	統一編號: 23823301 \| 電話號碼: 02-25618026 \| 臺北市中山區松江路72號10樓 @ 出進口廠商登記資料
春回企業有限公司	統一編號: 31279520 \| 電話號碼: 02-25063389 \| 臺北市中山區松江路72號6樓 @ 出進口廠商登記資料
大興旅行社	電話: 02 25671076 \| 公司地址: 臺北市,中山區,松江路72號8樓、12樓 \| 英文名稱: TA HSIN TRAVEL SERVICE CO., LTD. \| 契約保證否: Y \| 契約格式: 契約格式:甲式 @ 旅行業基本資料

滙力通運有限公司

統一編號: 13141186 | 電話號碼: 02-27115566 | 臺北市中山區松江路72號5樓

@ 出進口廠商登記資料

恆新股份有限公司

統一編號: 03319108 | 電話號碼: 02-25418641 | 臺北市中山區松江路72號11樓

@ 出進口廠商登記資料

端強實業股份有限公司

統一編號: 20877204 | 電話號碼: 02-77016888 | 臺北市中山區松江路72號3樓

@ 出進口廠商登記資料

世強化學製藥股份有限公司

統一編號: 23823301 | 電話號碼: 02-25618026 | 臺北市中山區松江路72號10樓

@ 出進口廠商登記資料

春回企業有限公司

統一編號: 31279520 | 電話號碼: 02-25063389 | 臺北市中山區松江路72號6樓

@ 出進口廠商登記資料

大興旅行社

電話: 02 25671076 | 公司地址: 臺北市,中山區,松江路72號8樓、12樓 | 英文名稱: TA HSIN TRAVEL SERVICE CO., LTD. | 契約保證否: Y | 契約格式: 契約格式:甲式

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣生資科技股份有限公司臺北市中山區松江路72號3樓	范滋庭	52803070	核准設立

台灣生資科技股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區松江路72號3樓 | 負責人: 范滋庭 | 統編: 52803070 | 核准設立

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
世強化學製藥股份有限公司臺北市中山區松江路72號10樓	鄭皆和	23823301	核准設立
盈生投資股份有限公司臺北市中山區松江路72號10樓	蕭振明	84927948	核准設立
恆新股份有限公司臺北市中山區松江路72號11樓	裘思誠	03319108	核准設立
滙力通運有限公司臺北市中山區松江路72號5樓	張維中	13141186	核准設立
鉅恆廣告股份有限公司臺北市中山區松江路72號9樓	李禹勳	93591228	核准設立
大興旅行社有限公司臺北市中山區松江路72號8樓、12樓	林秀玲	84748591	核准設立
鉅陞建設股份有限公司臺北市中山區松江路72號9樓	褚學忠	52553544	核准設立
富潤屋房產有限公司臺北市中山區松江路72號9樓	施玉珍	65671353	核准設立

世強化學製藥股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區松江路72號10樓 | 負責人: 鄭皆和 | 統編: 23823301 | 核准設立

盈生投資股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區松江路72號10樓 | 負責人: 蕭振明 | 統編: 84927948 | 核准設立

恆新股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區松江路72號11樓 | 負責人: 裘思誠 | 統編: 03319108 | 核准設立

滙力通運有限公司

登記地址: 臺北市中山區松江路72號5樓 | 負責人: 張維中 | 統編: 13141186 | 核准設立

鉅恆廣告股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區松江路72號9樓 | 負責人: 李禹勳 | 統編: 93591228 | 核准設立

大興旅行社有限公司

登記地址: 臺北市中山區松江路72號8樓、12樓 | 負責人: 林秀玲 | 統編: 84748591 | 核准設立

鉅陞建設股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區松江路72號9樓 | 負責人: 褚學忠 | 統編: 52553544 | 核准設立

富潤屋房產有限公司

登記地址: 臺北市中山區松江路72號9樓 | 負責人: 施玉珍 | 統編: 65671353 | 核准設立

與"台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克同分類的未註銷藥品許可證資料集

"衛肯" 步邁能錠１００毫克（本補痲隆）	英文品名: BROMARONE TABLETS 100MG "WELCAN" (BENZBROMARONE) \| 適應症: 痛風、高尿酸血症。 \| 劑型: 錠劑 \| 包裝: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: BENZBROMARONE \| 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 \| 有效日期: 2028/03/07
"衛肯"克止敏膠囊50毫克	英文品名: Hydramin Capsule 50mg "Welcan" \| 適應症: 緩解過敏性鼻炎、枯草熱所引起之相關症狀(流鼻水、打噴嚏、眼睛及喉部搔癢)及過敏所引起之搔癢、皮膚癢疹。 \| 劑型: 膠囊劑 \| 包裝: 塑膠瓶裝(HDPE);;PTP 鋁箔盒裝 \| 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 \| 主成分略述: DIPHENHYDRAMINE HCL \| 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 \| 有效日期: 2028/04/19
消炎治痛膜衣錠200毫克	英文品名: PAIN RELIEF F.C. TABLETS 200mg (Ibuprofen) \| 適應症: 暫時性解除頭痛、肌肉疼痛、關節炎的輕度疼痛、牙痛、輕度疼痛及與感冒有關的疼痛、經痛及解熱作用。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 包裝: 塑膠瓶裝;;塑膠罐裝;;鋁箔盒裝 \| 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 \| 主成分略述: IBUPROFEN \| 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 \| 有效日期: 2028/05/25
"合誠"握喘錠	英文品名: ORCITRAN TABLETS "H.C." \| 適應症: 氣喘及支氣管痙攣 \| 劑型: 錠劑 \| 包裝: 塑膠瓶裝 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: METAPROTERENOL SULFATE (ORCIPRENALINE SULFATE) \| 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 \| 有效日期: 2028/05/25
喘必適錠（沙布坦）	英文品名: SABUMOL TABLETS (SALBUTAMOL) \| 適應症: 支氣管氣喘、小兒氣喘、肺氣腫、急慢性支氣管炎等氣管閉塞性障礙 \| 劑型: 錠劑 \| 包裝: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: SALBUTAMOL (SULFATE) \| 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 \| 有效日期: 2028/05/25
專爽錠	英文品名: TONPHEN TABLETS \| 適應症: 退燒、止痛（緩解頭痛、牙痛、咽喉痛、關節痛、神經痛、肌肉酸痛、月經痛）。 \| 劑型: 錠劑 \| 包裝: 塑膠瓶裝 \| 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 \| 主成分略述: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL) \| 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 \| 有效日期: 2028/05/25
徧醫錠	英文品名: PANTRIM TABLETS \| 適應症: 由革蘭氏陽性菌及陰性菌所引起之呼吸道、胃腸道、尿道感染症 \| 劑型: 錠劑 \| 包裝: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: TRIMETHOPRIM;;SULFAMETHOXAZOLE \| 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 \| 有效日期: 2028/05/25
喘咳寧錠	英文品名: COPHYLLINE TABLETS \| 適應症: 支氣管性氣喘、小兒氣喘 \| 劑型: 錠劑 \| 包裝: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: ETHAVERINE HCL (eq to BALBONIN) (eq to Ethylpapaverine HCl);;DYPHYLLINE;;CHLORPHENIRAMINE MALEATE;;D... \| 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 \| 有效日期: 2028/05/25
頗安靜錠（縮蘋酸普氯苯噻井）	英文品名: PROAZINE TABLETS (PROCHLORPERAZINE MALEATE) \| 適應症: 精神病狀態、噁心、嘔吐 \| 劑型: 錠劑 \| 包裝: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: PROCHLORPERAZINE (MALEATE) \| 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 \| 有效日期: 2028/05/25
“合誠”斯咳片朗錠	英文品名: CARPENTANE TABLETS“H.C.” \| 適應症: 鎮咳。 \| 劑型: 錠劑 \| 包裝: 塑膠瓶裝 \| 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 \| 主成分略述: CARBETAPENTANE CITRATE (eq to Pentoxyverine Citrate) \| 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 \| 有效日期: 2028/05/25
炎斐鎮錠	英文品名: MEFEINE TABLETS \| 適應症: 肌肉痛、背痛、月經痛、手術後之疼痛、頭痛、齒痛、急慢性風濕性關節炎等之解熱、鎮痛、消炎 \| 劑型: 錠劑 \| 包裝: 塑膠瓶裝 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: MEFENAMIC ACID \| 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 \| 有效日期: 2028/05/25
利膚康乳膏10毫克/公克(希克比羅斯)	英文品名: Li Fucan Cream 10mg/gm (Ciclopirox Olamine) \| 適應症: 治療皮膚表淺性黴菌感染，如:足癬(香港腳)、足癬、汗斑。 \| 劑型: 乳膏劑 \| 包裝: 鋁軟管 \| 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 \| 主成分略述: CICLOPIROX OLAMINE (CICLOPIROX ETHANOLAMINE SALT) \| 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 \| 有效日期: 2026/08/18
斯麗肝糖衣錠３５公絲（思利馬林）	英文品名: SILYGEN-F.S.C. TABLETS 35MG "H.C." (SILYMARIN) \| 適應症: 慢性肝病、肝硬變及脂肪肝之佐藥 \| 劑型: 糖衣錠 \| 包裝: 4-1000錠鋁箔盒裝;;4-1000錠塑膠瓶裝 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: SILYMARIN (EXSICCATED FRUCTUS CARDUI MARIANUS EXTRACT) \| 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 \| 有效日期: 2028/05/25
疼痛寧錠	英文品名: ANALGESIN TABLETS \| 適應症: 解熱、鎮痛（頭痛、牙痛、神經痛、風濕痛、關節痛、肌肉痛、月經痛）之緩解 \| 劑型: 錠劑 \| 包裝: 瓶裝 \| 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 \| 主成分略述: ETHENZAMIDE (ETHOXYBENZAMIDE);;HYDROXYBUTYRIC ACID BETA- P-PHENETIDIDE (BUCETIN);;CAFFEINE ANHYDROUS... \| 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 \| 有效日期: 2023/05/25
高露潔百樂佳抗菌漱口水(不含酒精)	英文品名: PerioGard Chlorhexidine Mouth Rinse Alcohol Free \| 適應症: 口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。 \| 劑型: 外用液劑 \| 包裝: PET塑膠瓶裝 \| 藥品類別: 乙類成藥 \| 主成分略述: CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE \| 申請商名稱: 好來化工股份有限公司 \| 有效日期: 2022/01/05