癌自禦皮下注射劑
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中文品名癌自禦皮下注射劑的英文品名是Tecentriq Solution for Subcutaneous Injectio, 許可證字號是衛部菌疫輸字第001258號, 有效日期是2029/05/29, 許可證種類是製 劑, 適應症是1、非小細胞肺癌:(1)單獨使用,適用於第II至IIIA期(UICC/AJCC分期系統第7版)且腫瘤具PD-L1表現(tumor cell (TC) ≥ 1%)之非小細胞肺癌病人接受手術切除及含鉑藥物化學治療後的輔助性治療。(2)單獨使用,適用於治療接受含鉑化學治療後,疾病惡化之局部晚期或轉移性非小..., 劑型是皮下注射劑, 主成分略述是Atezolizuma, 製造商名稱是ROCHE DIAGNOSTICS GMBH.
許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001258號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/05/29 |
發證日期 | 2024/05/29 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA06000125800 |
中文品名 | 癌自禦皮下注射劑 |
英文品名 | Tecentriq Solution for Subcutaneous Injectio |
適應症 | 1、非小細胞肺癌:(1)單獨使用,適用於第II至IIIA期(UICC/AJCC分期系統第7版)且腫瘤具PD-L1表現(tumor cell (TC) ≥ 1%)之非小細胞肺癌病人接受手術切除及含鉑藥物化學治療後的輔助性治療。(2)單獨使用,適用於治療接受含鉑化學治療後,疾病惡化之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌病人。病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常,則須先經EGFR或ALK抑制劑治療,若治療後疾病惡化方可使用本品。(3)與bevacizumab、paclitaxel和carboplatin併用,做為轉移性之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。病人若具有 EGFR 突變或 ALK 呈陽性者,則須先經適當的標靶藥物治療,若治療後疾病惡化方可與bevacizumab、paclitaxel 和carboplatin併用治療。(4)與nab-paclitaxel和carboplatin併用,做為轉移性,不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療。(5)單獨使用,適用於第一線治療成人之轉移性、不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常,且腫瘤具PD-L1高表現(tumor cells (TC) ≥ 50%或tumor infiltrating immune cells (IC) ≥10%)之非小細胞肺癌。2、三陰性乳癌:與nab-paclitaxel併用,適用於治療無法切除之局部晚期或轉移性三陰性乳癌,且腫瘤具PD-L1表現(tumor-infiltrating immune cells (IC) ≥ 1%)且未曾接受化療用於轉移性乳癌之病人。3、小細胞肺癌:與carboplatin和etoposide 併用,適用於第一線治療成人擴散期小細胞肺癌(extensive stage small cell lung cancer)。4、肝細胞癌:與bevacizumab併用,適用於治療未曾接受全身性療法且無法切除或轉移之肝細胞癌病人,且肝功能為 Child-Pugh A。 |
劑型 | 皮下注射劑 |
包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
藥品類別 | (空) |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Atezolizuma |
申請商名稱 | 羅氏大藥廠股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 |
申請商統一編號 | 23167467 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | NONNENWALD 2, D-82377 PENZBERG, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | 原料藥製造廠;;二級包裝廠 |
異動日期 | 2024/06/19 |
用法用量 | 請詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | (空) |
許可證字號衛部菌疫輸字第001258號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2029/05/29 |
發證日期2024/05/29 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA06000125800 |
中文品名癌自禦皮下注射劑 |
英文品名Tecentriq Solution for Subcutaneous Injectio |
適應症1、非小細胞肺癌:(1)單獨使用,適用於第II至IIIA期(UICC/AJCC分期系統第7版)且腫瘤具PD-L1表現(tumor cell (TC) ≥ 1%)之非小細胞肺癌病人接受手術切除及含鉑藥物化學治療後的輔助性治療。(2)單獨使用,適用於治療接受含鉑化學治療後,疾病惡化之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌病人。病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常,則須先經EGFR或ALK抑制劑治療,若治療後疾病惡化方可使用本品。(3)與bevacizumab、paclitaxel和carboplatin併用,做為轉移性之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。病人若具有 EGFR 突變或 ALK 呈陽性者,則須先經適當的標靶藥物治療,若治療後疾病惡化方可與bevacizumab、paclitaxel 和carboplatin併用治療。(4)與nab-paclitaxel和carboplatin併用,做為轉移性,不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療。(5)單獨使用,適用於第一線治療成人之轉移性、不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常,且腫瘤具PD-L1高表現(tumor cells (TC) ≥ 50%或tumor infiltrating immune cells (IC) ≥10%)之非小細胞肺癌。2、三陰性乳癌:與nab-paclitaxel併用,適用於治療無法切除之局部晚期或轉移性三陰性乳癌,且腫瘤具PD-L1表現(tumor-infiltrating immune cells (IC) ≥ 1%)且未曾接受化療用於轉移性乳癌之病人。3、小細胞肺癌:與carboplatin和etoposide 併用,適用於第一線治療成人擴散期小細胞肺癌(extensive stage small cell lung cancer)。4、肝細胞癌:與bevacizumab併用,適用於治療未曾接受全身性療法且無法切除或轉移之肝細胞癌病人,且肝功能為 Child-Pugh A。 |
劑型皮下注射劑 |
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝 |
藥品類別(空) |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述Atezolizuma |
申請商名稱羅氏大藥廠股份有限公司 |
申請商地址台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 |
申請商統一編號23167467 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址NONNENWALD 2, D-82377 PENZBERG, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程原料藥製造廠;;二級包裝廠 |
異動日期2024/06/19 |
用法用量請詳見仿單 |
包裝與國際條碼(空) |
癌自禦皮下注射劑地圖 [ 導航 ]
癌自禦皮下注射劑的地址位於
台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1