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許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001050號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/07/17 |
發證日期 | 2017/07/17 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA06000105002 |
中文品名 | 癌自禦 注射劑 |
英文品名 | Tecentriq |
適應症 | 1.局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌:用於治療下列之局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌病人:1) 接受含鉑化學治療後疾病惡化,或 2) 不適合含cisplatin療法且腫瘤PD-L1表現 ≥ 5%,或 3) 不適合任何含鉑化學治療者,則不需考慮腫瘤PD-L1表現量。2.非小細胞肺癌: 1)單獨使用,適用於第II至IIIA期(UICC/AJCC分期系統第7版)且腫瘤具PD-L1表現(tumor cell (TC) ≥ 1%)之非小細胞肺癌病人接受手術切除及含鉑藥物化學治療後的輔助性治療。2) 單獨使用,適用於治療接受含鉑化學治療後,疾病惡化之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌病人。病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常,則須先經EGFR或ALK抑制劑治療,若治療後疾病惡化方可使用本品。3) 與bevacizumab、paclitaxel和carboplatin併用,做為轉移性之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。病人若具有 EGFR 突變或 ALK 呈陽性者,則須先經適當的標靶藥物治療,若治療後疾病惡化方可與bevacizumab、paclitaxel 和carboplatin併用治療。4) 與nab-paclitaxel carboplatin併用,做為轉移性,不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療。5) 單獨使用,適用於第一線治療成人之轉移性、不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常,且腫瘤具PD-L1高表現(tumor cells (TC) ≥ 50%或tumor infiltrating immune cells (IC) ≥10%)之非小細胞肺癌。3.三陰性乳癌:與nab-paclitaxel併用,適用於治療無法切除之局部晚期或轉移性三陰性乳癌,且腫瘤具PD-L1表現(tumor-infiltrating immune cells (IC) ≥ 1%)且未曾接受化療用於轉移性乳癌之病人。4.小細胞肺癌:與carboplatin 和etoposide 併用,適用於第一線治療成人擴散期小細胞肺癌(extensive stage small cell lung cancer)。5.肝細胞癌:與bevacizumab併用,適用於治療未曾接受全身性療法且無法切除或轉移之肝細胞癌病人,且肝功能為 Child-Pugh A。 |
劑型 | 注射液劑 |
包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Atezolizuma |
申請商名稱 | 羅氏大藥廠股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 |
申請商統一編號 | 23167467 |
製造商名稱 | F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. |
製造廠廠址 | WURMISWEG, CH-4303 KAISERAUGST, SWITZERLAND |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CH |
製程 | 包裝 |
異動日期 | 2022/07/06 |
用法用量 | 詳見仿單。 |
包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝::4714876003053,4714876003183,4714876003190,;;盒裝::4714876003053,4714876003183,4714876003190, |
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001050號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/07/17 |
發證日期: 2017/07/17 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA06000105002 |
中文品名: 癌自禦 注射劑 |
英文品名: Tecentriq |
適應症: 1.局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌:用於治療下列之局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌病人:1) 接受含鉑化學治療後疾病惡化,或 2) 不適合含cisplatin療法且腫瘤PD-L1表現 ≥ 5%,或 3) 不適合任何含鉑化學治療者,則不需考慮腫瘤PD-L1表現量。2.非小細胞肺癌: 1)單獨使用,適用於第II至IIIA期(UICC/AJCC分期系統第7版)且腫瘤具PD-L1表現(tumor cell (TC) ≥ 1%)之非小細胞肺癌病人接受手術切除及含鉑藥物化學治療後的輔助性治療。2) 單獨使用,適用於治療接受含鉑化學治療後,疾病惡化之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌病人。病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常,則須先經EGFR或ALK抑制劑治療,若治療後疾病惡化方可使用本品。3) 與bevacizumab、paclitaxel和carboplatin併用,做為轉移性之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。病人若具有 EGFR 突變或 ALK 呈陽性者,則須先經適當的標靶藥物治療,若治療後疾病惡化方可與bevacizumab、paclitaxel 和carboplatin併用治療。4) 與nab-paclitaxel carboplatin併用,做為轉移性,不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療。5) 單獨使用,適用於第一線治療成人之轉移性、不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常,且腫瘤具PD-L1高表現(tumor cells (TC) ≥ 50%或tumor infiltrating immune cells (IC) ≥10%)之非小細胞肺癌。3.三陰性乳癌:與nab-paclitaxel併用,適用於治療無法切除之局部晚期或轉移性三陰性乳癌,且腫瘤具PD-L1表現(tumor-infiltrating immune cells (IC) ≥ 1%)且未曾接受化療用於轉移性乳癌之病人。4.小細胞肺癌:與carboplatin 和etoposide 併用,適用於第一線治療成人擴散期小細胞肺癌(extensive stage small cell lung cancer)。5.肝細胞癌:與bevacizumab併用,適用於治療未曾接受全身性療法且無法切除或轉移之肝細胞癌病人,且肝功能為 Child-Pugh A。 |
劑型: 注射液劑 |
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: Atezolizuma |
申請商名稱: 羅氏大藥廠股份有限公司 |
申請商地址: 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 |
申請商統一編號: 23167467 |
製造商名稱: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. |
製造廠廠址: WURMISWEG, CH-4303 KAISERAUGST, SWITZERLAND |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CH |
製程: 包裝 |
異動日期: 2022/07/06 |
用法用量: 詳見仿單。 |
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝::4714876003053,4714876003183,4714876003190,;;盒裝::4714876003053,4714876003183,4714876003190, |
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許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000790號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/02/04 |
發證日期 | 2004/02/04 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000079002 |
中文品名 | 賀癌平凍晶注射劑150毫克 |
英文品名 | HERCEPTIN VIAL 150MG |
適應症 | Herceptin應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者:1.早期乳癌(EBC):(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(MBC):(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非患者不適合使用anthracyclin或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者,除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC):Herceptin合併capecitabine(或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。 |
劑型 | 凍晶注射劑 |
包裝 | 小瓶;;盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | TRASTUZUMAB |
申請商名稱 | 羅氏大藥廠股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 |
申請商統一編號 | 23167467 |
製造商名稱 | GENENTECH INC. |
製造廠廠址 | 4625 NE BROOKWOOD PARKWAY, HILLSBORO OREGON, 97124 USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/10/03 |
用法用量 | 詳如仿單 |
包裝與國際條碼 | 小瓶;;盒裝 |
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000790號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/02/04 |
發證日期: 2004/02/04 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA01000079002 |
中文品名: 賀癌平凍晶注射劑150毫克 |
英文品名: HERCEPTIN VIAL 150MG |
適應症: Herceptin應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者:1.早期乳癌(EBC):(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(MBC):(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非患者不適合使用anthracyclin或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者,除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC):Herceptin合併capecitabine(或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。 |
劑型: 凍晶注射劑 |
包裝: 小瓶;;盒裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: TRASTUZUMAB |
申請商名稱: 羅氏大藥廠股份有限公司 |
申請商地址: 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 |
申請商統一編號: 23167467 |
製造商名稱: GENENTECH INC. |
製造廠廠址: 4625 NE BROOKWOOD PARKWAY, HILLSBORO OREGON, 97124 USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2023/10/03 |
用法用量: 詳如仿單 |
包裝與國際條碼: 小瓶;;盒裝 |
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許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000807號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/05/24 |
發證日期 | 2005/05/24 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000080706 |
中文品名 | 癌思停 注射劑 |
英文品名 | AVASTIN INJECTION |
適應症 | 1. 轉移性大腸直腸癌 (mCRC):Avastin (bevacizumab) 與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用,可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。Avastin與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用,可以作為先前接受過以fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過Avastin治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。Avastin (bevacizumab) 與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin-為基礎的化學療法合併使用,可以做為第一線已接受過以Avastin併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。2. 轉移性乳癌 (mBC):Avastin與paclitaxel合併使用,可以做為HER2 (-) 轉移性乳癌病人的第一線治療。3. 惡性神經膠質瘤(WHO第4級)-神經膠母細胞瘤:Avastin單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含temozolomide在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤 (Glioblastoma multiforme) 復發之成人病人。4. 晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC):Avastin與carboplatin及paclitaxel合併使用,可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。Avastin併用erlotinib,可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體 (EGFR) 活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。5. 卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌 (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer):Avastin與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用Avastin,可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。Avastin與carboplatin及gemcitabine合併使用,可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物 (platinum-based) 化學治療間隔至少6個月再復發(即,對含鉑藥物具感受性),且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。Avastin與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用Avastin治療,可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。Avastin併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based) 化療治療後6個月內再復發(即,對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。6. 持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌 (Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer):Avastin與paclitaxel及cisplatin合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。Avastin與paclitaxel及topotecan合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療 (platinum therapy) 病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 小瓶;;盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | BEVACIZUMAB |
申請商名稱 | 羅氏大藥廠股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 |
申請商統一編號 | 23167467 |
製造商名稱 | F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. |
製造廠廠址 | WURMISWEG, CH-4303 KAISERAUGST, SWITZERLAND |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CH |
製程 | 成品製造廠 |
異動日期 | 2022/02/07 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 小瓶::4714876002483,4714876002476,;;盒裝::4714876002483,4714876002476, |
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000807號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/05/24 |
發證日期: 2005/05/24 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA01000080706 |
中文品名: 癌思停 注射劑 |
英文品名: AVASTIN INJECTION |
適應症: 1. 轉移性大腸直腸癌 (mCRC):Avastin (bevacizumab) 與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用,可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。Avastin與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用,可以作為先前接受過以fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過Avastin治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。Avastin (bevacizumab) 與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin-為基礎的化學療法合併使用,可以做為第一線已接受過以Avastin併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。2. 轉移性乳癌 (mBC):Avastin與paclitaxel合併使用,可以做為HER2 (-) 轉移性乳癌病人的第一線治療。3. 惡性神經膠質瘤(WHO第4級)-神經膠母細胞瘤:Avastin單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含temozolomide在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤 (Glioblastoma multiforme) 復發之成人病人。4. 晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC):Avastin與carboplatin及paclitaxel合併使用,可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。Avastin併用erlotinib,可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體 (EGFR) 活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。5. 卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌 (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer):Avastin與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用Avastin,可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。Avastin與carboplatin及gemcitabine合併使用,可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物 (platinum-based) 化學治療間隔至少6個月再復發(即,對含鉑藥物具感受性),且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。Avastin與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用Avastin治療,可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。Avastin併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based) 化療治療後6個月內再復發(即,對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。6. 持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌 (Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer):Avastin與paclitaxel及cisplatin合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。Avastin與paclitaxel及topotecan合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療 (platinum therapy) 病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。 |
劑型: 注射劑 |
包裝: 小瓶;;盒裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: BEVACIZUMAB |
申請商名稱: 羅氏大藥廠股份有限公司 |
申請商地址: 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 |
申請商統一編號: 23167467 |
製造商名稱: F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. |
製造廠廠址: WURMISWEG, CH-4303 KAISERAUGST, SWITZERLAND |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CH |
製程: 成品製造廠 |
異動日期: 2022/02/07 |
用法用量: 詳見仿單 |
包裝與國際條碼: 小瓶::4714876002483,4714876002476,;;盒裝::4714876002483,4714876002476, |
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