"墨尼克" 皮膚壓力保護器 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"墨尼克" 皮膚壓力保護器 (未滅菌)的英文品名是"Mölnlycke" Skin pressure protectors (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹登字第a00286號, 有效日期是2025/10/31, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「皮膚壓力保護器（J.6450）」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣墨尼克醫療用品股份有限公司.

#"墨尼克" 皮膚壓力保護器 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器輸壹登字第a00286號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2024/06/21
許可證種類09
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY084A0028606
中文品名"墨尼克" 皮膚壓力保護器 (未滅菌)
英文品名"Mölnlycke" Skin pressure protectors (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「皮膚壓力保護器（J.6450）」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J.6450 皮膚壓力保護器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣墨尼克醫療用品股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段60號2樓之1
申請商統一編號90014976
製造商名稱Mölnlycke Manufacturing US, LLC
製造廠廠址11 Twin Rivers Drive Wiscasset Maine 04578. USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/06/24
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹登字第a00286號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/10/31

發證日期

2024/06/21

許可證種類

09

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHY084A0028606

中文品名

"墨尼克" 皮膚壓力保護器 (未滅菌)

英文品名

"Mölnlycke" Skin pressure protectors (Non-sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「皮膚壓力保護器（J.6450）」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J.6450 皮膚壓力保護器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

申請商地址

臺北市大安區敦化南路2段60號2樓之1

申請商統一編號

90014976

製造商名稱

Mölnlycke Manufacturing US, LLC

製造廠廠址

11 Twin Rivers Drive Wiscasset Maine 04578. USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2024/06/24

製造許可登錄編號

(空)

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Goh Su Jian

職稱: 董事 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: 瑞典商 Molnlycke Health Care AB | 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司 | 統一編號: 90014976

Goh Su Jia

職稱: 董事 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: 瑞典商 Molnlycke Health Care AB | 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司 | 統一編號: 90014976

Yve Roland Van Thorenburg

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: 瑞典商 Molnlycke Health Care AB | 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司 | 統一編號: 90014976

Jakob Sonnenberg

職稱: 董事 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: 瑞典商 Molnlycke Health Care AB | 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司 | 統一編號: 90014976

Goh Su Jian

職稱: 董事 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: 瑞典商 Molnlycke Health Care AB | 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司 | 統一編號: 90014976

Goh Su Jia

職稱: 董事 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: 瑞典商 Molnlycke Health Care AB | 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司 | 統一編號: 90014976

Yve Roland Van Thorenburg

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: 瑞典商 Molnlycke Health Care AB | 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司 | 統一編號: 90014976

Jakob Sonnenberg

職稱: 董事 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: 瑞典商 Molnlycke Health Care AB | 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司 | 統一編號: 90014976

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台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

統一編號: 90014976 | 電話號碼: 02-23253798 | 臺北市大安區敦化南路2段60號2樓之1

台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

統一編號: 90014976 | 電話號碼: 02-23253798 | 臺北市大安區敦化南路2段60號2樓之1

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"墨尼克"美敷彈性布膠敷料 (滅菌)

英文品名: “Molnlycke” Mepore Adhesive Surgical Dressing (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020301號 | 有效日期: 2029/04/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

"墨尼克"美皮蕾矽膠泡棉敷料(滅菌)

英文品名: "MOLNLYCKE" MEPILEX SILICONE FOAM DRESSING (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000002號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 適用於滲出性的傷口，如：腿或足部的潰瘍、壓瘡、外傷傷口，如：皮膚撕裂傷以及開放式傷口。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 294100,294200,294300,294400,以下空白。規格變更:空白. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

“墨尼克”氧療舒傷口噴劑

英文品名: “Mölnlycke” Granulox Woundspray | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030980號 | 有效日期: 2028/06/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品適用於治療慢性傷口：如腿部的靜脈潰瘍、動脈潰瘍、混合型潰瘍、糖尿病足潰瘍、二級癒合的外科傷口，以及壓力性損傷(壓瘡)，也可用於腐肉與感染性組織經清創後之傷口。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 6ml, 12ml, 20ml。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

"墨尼克"美皮蕾防水型術後彈性矽膠敷料 (滅菌)

英文品名: “Molnlycke” Mepilex Border Post-op Dressing (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014189號 | 有效日期: 2029/05/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

“墨尼克＂美皮蕾移轉型軟性滲液矽膠敷料

英文品名: "MOLNLYCKE" MEPILEX TRANSFER SAFETACSOFT SILICONE EXUDATES TRANSFER DRESSING | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011538號 | 有效日期: 2025/07/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 294800.294502,以下空白 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

“墨尼克”美極收銀抗菌海藻鹽敷料

英文品名: Molnlycke Melgisorb Ag Antimicrobial Alginate Dressing | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021717號 | 有效日期: 2025/11/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 256050, 256100, 256150, 256600以下空白。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原99.11.30核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

"墨尼克" 彈性繃帶 (未滅菌)

英文品名: "Molnlycke" Tubifast bandage(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023514號 | 有效日期: 2029/06/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「彈性繃帶（J.5075）」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

“墨尼克”美皮蕾防水型術後銀敷料

英文品名: “Mölnlycke” Mepilex Border Post-Op Ag | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032708號 | 有效日期: 2024/06/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

"墨尼克"美皮特軟性矽膠膠帶 (未滅菌)

英文品名: Mepitac soft silicone tape (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002930號 | 有效日期: 2026/03/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 (依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

“墨尼克” 美貼皮膚保護膜敷料 (滅菌)

英文品名: “Molnlycke”Mepitel Film Skin Protective Film Dressing(Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011819號 | 有效日期: 2027/06/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

“墨尼克＂美皮蕾銀抗菌軟性矽膠泡棉敷料

英文品名: “Molnlycke” Mepilex Ag Antimicrobial Soft Silicone Foam Dressing | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022277號 | 有效日期: 2026/04/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

“墨尼克”外科用覆蓋巾

英文品名: “Molnlycke” Surgical Drape | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021716號 | 有效日期: 2025/11/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本;101年6月6日新增規格:詳如中文仿單核定本;以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

"墨尼克"美皮蕾薄型吸收軟性矽膠敷料

英文品名: "MOLNLYCKE" MEPILEX LITESAFETAC ABSORBENTSOFT SILICONE DRESSING | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011591號 | 有效日期: 2025/07/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 284000,284100,284300,284500,以下空白 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

"墨尼克" 美敷彈性布膠敷料(滅菌)

英文品名: "MOLNLYCKE" MEPORE ADHESIVE SURGICAL DRESSING (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000117號 | 有效日期: 2025/05/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 針對低度到中度滲出性傷口的敷料，如：使用在手術後之傷口、割傷和擦傷等。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: STERILE:6CM x 7CM(670800),6CM x 7CM(670870),9CM x 10CM(670900),9CM x 10CM(670970),9CM x 15CM(671000)... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

“墨尼克＂美貼網狀矽膠傷口敷料

英文品名: "MOLNLYCKE" MEPITEL SAFETAC SILICONE WOUND CONTACT LAYER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010934號 | 有效日期: 2029/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 290510,290710,291010,292005,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

"墨尼克" 美縫疤痕護理矽膠片(未滅菌)

英文品名: “Molnlycke”Mepiform Self-adherent Soft Silicone Dressing for Scar Care(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006152號 | 有效日期: 2027/09/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「疤痕處理矽膠產品 (I.4025)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

“墨尼克”凝膠纖維銀敷料

英文品名: “Molnlycke” Exufiber Ag+ Gelling Fiber Dressing with silver | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033368號 | 有效日期: 2025/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

"墨尼克" 美皮蕾防水型自黏軟性矽膠泡棉敷料(滅菌)

英文品名: "MOLNLYCKE" MEPILEX BORDER SAFETAC SELF-ADHERENT SOFT SILICONE FOAM DRESSING (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000116號 | 有效日期: 2025/05/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 適用於各種滲出性的傷口，如：壓瘡、腿或足部的潰瘍；外傷傷口，如：皮膚撕裂傷以及開放式傷口。可與凝膠類產品併用於乾燥或壞死的傷口。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7.5cm x 7.5cm(295200),10cm x 10cm(295300), 15cm x 15cm(295400), 15cm x 20cm(295600), 以下空白。規格變更：空白【依9... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

"墨尼克"美貼單邊矽膠敷料(滅菌)

英文品名: "Molnlycke" Mepitel One Soft Silicone Wound Contact Layer (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010332號 | 有效日期: 2026/05/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

"墨尼克"美敷彈性布膠敷料 (滅菌)

英文品名: “Molnlycke” Mepore Adhesive Surgical Dressing (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020301號 | 有效日期: 2029/04/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

"墨尼克"美皮蕾矽膠泡棉敷料(滅菌)

英文品名: "MOLNLYCKE" MEPILEX SILICONE FOAM DRESSING (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000002號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 適用於滲出性的傷口，如：腿或足部的潰瘍、壓瘡、外傷傷口，如：皮膚撕裂傷以及開放式傷口。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 294100,294200,294300,294400,以下空白。規格變更:空白. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

“墨尼克”氧療舒傷口噴劑

英文品名: “Mölnlycke” Granulox Woundspray | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030980號 | 有效日期: 2028/06/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品適用於治療慢性傷口：如腿部的靜脈潰瘍、動脈潰瘍、混合型潰瘍、糖尿病足潰瘍、二級癒合的外科傷口，以及壓力性損傷(壓瘡)，也可用於腐肉與感染性組織經清創後之傷口。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 6ml, 12ml, 20ml。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

"墨尼克"美皮蕾防水型術後彈性矽膠敷料 (滅菌)

英文品名: “Molnlycke” Mepilex Border Post-op Dressing (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014189號 | 有效日期: 2029/05/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

“墨尼克＂美皮蕾移轉型軟性滲液矽膠敷料

英文品名: "MOLNLYCKE" MEPILEX TRANSFER SAFETACSOFT SILICONE EXUDATES TRANSFER DRESSING | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011538號 | 有效日期: 2025/07/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 294800.294502,以下空白 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

“墨尼克”美極收銀抗菌海藻鹽敷料

英文品名: Molnlycke Melgisorb Ag Antimicrobial Alginate Dressing | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021717號 | 有效日期: 2025/11/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 256050, 256100, 256150, 256600以下空白。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原99.11.30核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

"墨尼克" 彈性繃帶 (未滅菌)

英文品名: "Molnlycke" Tubifast bandage(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023514號 | 有效日期: 2029/06/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「彈性繃帶（J.5075）」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

“墨尼克”美皮蕾防水型術後銀敷料

英文品名: “Mölnlycke” Mepilex Border Post-Op Ag | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032708號 | 有效日期: 2024/06/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

"墨尼克"美皮特軟性矽膠膠帶 (未滅菌)

英文品名: Mepitac soft silicone tape (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002930號 | 有效日期: 2026/03/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 (依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

“墨尼克” 美貼皮膚保護膜敷料 (滅菌)

英文品名: “Molnlycke”Mepitel Film Skin Protective Film Dressing(Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011819號 | 有效日期: 2027/06/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

“墨尼克＂美皮蕾銀抗菌軟性矽膠泡棉敷料

英文品名: “Molnlycke” Mepilex Ag Antimicrobial Soft Silicone Foam Dressing | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022277號 | 有效日期: 2026/04/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

“墨尼克”外科用覆蓋巾

英文品名: “Molnlycke” Surgical Drape | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021716號 | 有效日期: 2025/11/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本;101年6月6日新增規格:詳如中文仿單核定本;以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

"墨尼克"美皮蕾薄型吸收軟性矽膠敷料

英文品名: "MOLNLYCKE" MEPILEX LITESAFETAC ABSORBENTSOFT SILICONE DRESSING | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011591號 | 有效日期: 2025/07/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 284000,284100,284300,284500,以下空白 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

"墨尼克" 美敷彈性布膠敷料(滅菌)

英文品名: "MOLNLYCKE" MEPORE ADHESIVE SURGICAL DRESSING (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000117號 | 有效日期: 2025/05/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 針對低度到中度滲出性傷口的敷料，如：使用在手術後之傷口、割傷和擦傷等。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: STERILE:6CM x 7CM(670800),6CM x 7CM(670870),9CM x 10CM(670900),9CM x 10CM(670970),9CM x 15CM(671000)... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

“墨尼克＂美貼網狀矽膠傷口敷料

英文品名: "MOLNLYCKE" MEPITEL SAFETAC SILICONE WOUND CONTACT LAYER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010934號 | 有效日期: 2029/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 290510,290710,291010,292005,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

"墨尼克" 美縫疤痕護理矽膠片(未滅菌)

英文品名: “Molnlycke”Mepiform Self-adherent Soft Silicone Dressing for Scar Care(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006152號 | 有效日期: 2027/09/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「疤痕處理矽膠產品 (I.4025)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

“墨尼克”凝膠纖維銀敷料

英文品名: “Molnlycke” Exufiber Ag+ Gelling Fiber Dressing with silver | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033368號 | 有效日期: 2025/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

"墨尼克" 美皮蕾防水型自黏軟性矽膠泡棉敷料(滅菌)

英文品名: "MOLNLYCKE" MEPILEX BORDER SAFETAC SELF-ADHERENT SOFT SILICONE FOAM DRESSING (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000116號 | 有效日期: 2025/05/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 適用於各種滲出性的傷口，如：壓瘡、腿或足部的潰瘍；外傷傷口，如：皮膚撕裂傷以及開放式傷口。可與凝膠類產品併用於乾燥或壞死的傷口。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7.5cm x 7.5cm(295200),10cm x 10cm(295300), 15cm x 15cm(295400), 15cm x 20cm(295600), 以下空白。規格變更：空白【依9... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

"墨尼克"美貼單邊矽膠敷料(滅菌)

英文品名: "Molnlycke" Mepitel One Soft Silicone Wound Contact Layer (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010332號 | 有效日期: 2026/05/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

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食品業者登錄資料集 資料集的 "墨尼克" 皮膚壓力保護器 (未滅菌) 相關資料

台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

食品業者登錄字號: A-190014976-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 90014976 | 台北市大安區敦化南路2段60號2樓之1

台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

食品業者登錄字號: A-190014976-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 90014976 | 台北市大安區敦化南路2段60號2樓之1

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利達清傷口清創凝膠 (未滅菌)

英文品名: Granudacyn Wound Gel (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017623號 | 有效日期: 2027/03/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

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利達清傷口清創凝膠 (未滅菌)

英文品名: Granudacyn Wound Gel (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017623號 | 有效日期: 2027/03/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

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“墨尼克”美固透氣固定布膠敷料（未滅菌）

英文品名: “Molnlycke”Mefix Self-adhesive fabric（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000844號 | 有效日期: 2025/10/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用以固定敷料、消毒棉、尿管、導管的貼布。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: 310250、310500、311000、311500、312000、313000、310570、311070、311570、310630。規格變更：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第095031... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

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"墨尼克"美皮特軟性矽膠膠帶 (未滅菌)

英文品名: Mepitac soft silicone tape (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002930號 | 有效日期: 2026/03/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 (依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

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“墨尼克”氧療舒傷口噴劑

英文品名: “Mölnlycke” Granulox Woundspray | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030980號 | 有效日期: 2023/06/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品適用於治療慢性傷口：如腿部的靜脈潰瘍、動脈潰瘍、混合型潰瘍、糖尿病足潰瘍、二級癒合的外科傷口，以及壓力性損傷(壓瘡)，也可用於腐肉與感染性組織經清創後之傷口。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 6ml, 12ml, 20ml。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

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“墨尼克” 美貼皮膚保護膜敷料 (滅菌)

英文品名: “Molnlycke”Mepitel Film Skin Protective Film Dressing(Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011819號 | 有效日期: 2027/06/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

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"墨尼克" 美縫疤痕護理矽膠片(未滅菌)

英文品名: “Molnlycke”Mepiform Self-adherent Soft Silicone Dressing for Scar Care(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006152號 | 有效日期: 2027/09/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「疤痕處理矽膠產品 (I.4025)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

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“墨尼克”美固透氣固定布膠敷料（未滅菌）

英文品名: “Molnlycke”Mefix Self-adhesive fabric（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000844號 | 有效日期: 2025/10/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用以固定敷料、消毒棉、尿管、導管的貼布。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: 310250、310500、311000、311500、312000、313000、310570、311070、311570、310630。規格變更：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第095031... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

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"墨尼克"美皮特軟性矽膠膠帶 (未滅菌)

英文品名: Mepitac soft silicone tape (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002930號 | 有效日期: 2026/03/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 (依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

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“墨尼克”氧療舒傷口噴劑

英文品名: “Mölnlycke” Granulox Woundspray | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030980號 | 有效日期: 2023/06/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品適用於治療慢性傷口：如腿部的靜脈潰瘍、動脈潰瘍、混合型潰瘍、糖尿病足潰瘍、二級癒合的外科傷口，以及壓力性損傷(壓瘡)，也可用於腐肉與感染性組織經清創後之傷口。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 6ml, 12ml, 20ml。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

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“墨尼克” 美貼皮膚保護膜敷料 (滅菌)

英文品名: “Molnlycke”Mepitel Film Skin Protective Film Dressing(Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011819號 | 有效日期: 2027/06/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"墨尼克" 美縫疤痕護理矽膠片(未滅菌)

英文品名: “Molnlycke”Mepiform Self-adherent Soft Silicone Dressing for Scar Care(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006152號 | 有效日期: 2027/09/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「疤痕處理矽膠產品 (I.4025)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

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根據地址 臺北市大安區敦化南路2段60號2樓之1 找到的相關資料

(以下顯示 3 筆) (或要:直接搜尋所有 臺北市大安區敦化南路2段60號2樓之1 ...)

台灣文化創意產業聯盟協會

統一編號: 31946256 | 電話號碼: 02-27010535 | 臺北市大安區敦化南路二段６０號２樓之２、之３

@ 出進口廠商登記資料

大矩聯合建築師事務所

OID: 2.16.886.110.90003.103683 | 電話: 02-26595778 | 地址: 臺北市大安區敦化南路二段60號2樓之2 | DN: o=大矩聯合建築師事務所,l=臺北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

鼎禎國際律師事務所鍾芝宣律師

OID: 2.16.886.110.90003.106352 | 電話: 02-27082685 | 地址: 臺北市大安區敦化南路二段60號2樓之2 | DN: o=鼎禎國際律師事務所鍾芝宣律師,l=臺北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

台灣文化創意產業聯盟協會

統一編號: 31946256 | 電話號碼: 02-27010535 | 臺北市大安區敦化南路二段６０號２樓之２、之３

@ 出進口廠商登記資料

大矩聯合建築師事務所

OID: 2.16.886.110.90003.103683 | 電話: 02-26595778 | 地址: 臺北市大安區敦化南路二段60號2樓之2 | DN: o=大矩聯合建築師事務所,l=臺北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

鼎禎國際律師事務所鍾芝宣律師

OID: 2.16.886.110.90003.106352 | 電話: 02-27082685 | 地址: 臺北市大安區敦化南路二段60號2樓之2 | DN: o=鼎禎國際律師事務所鍾芝宣律師,l=臺北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

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名稱 台灣墨尼克醫療用品 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市大安區敦化南路2段60號2樓之1		Yve Roland Van Thorenburg90014976核准設立

登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段60號2樓之1 | 負責人: Yve Roland Van Thorenburg | 統編: 90014976 | 核准設立

地址 臺北市大安區敦化南路2段60號2樓之1 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市大安區敦化南路2段60號2樓之7		柯哲瀚12862805核准設立

臺北市大安區敦化南路2段60號2樓之6		柯哲偉13121626核准設立

臺北市大安區敦化南路2段60號2樓之6		柯哲偉24565463核准設立

臺北市大安區敦化南路2段60號2樓之7		柯哲浩53100555核准設立

臺北市大安區敦化南路2段60號6樓之2		斯培倫93598550核准設立

臺北市大安區敦化南路２段６０號２樓之２		27317918解散 (文號: 2010-8-5 府產業商字 第09986590910號)

臺北市大安區敦化南路２段６０號２樓之４		86073993廢止 (文號: 2008-7-15 府產業商字 第09737246700號)

登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段60號2樓之7 | 負責人: 柯哲瀚 | 統編: 12862805 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段60號2樓之6 | 負責人: 柯哲偉 | 統編: 13121626 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段60號2樓之6 | 負責人: 柯哲偉 | 統編: 24565463 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段60號2樓之7 | 負責人: 柯哲浩 | 統編: 53100555 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段60號6樓之2 | 負責人: 斯培倫 | 統編: 93598550 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區敦化南路２段６０號２樓之２ | 統編: 27317918 | 解散 (文號: 2010-8-5 府產業商字 第09986590910號)

登記地址: 臺北市大安區敦化南路２段６０號２樓之４ | 統編: 86073993 | 廢止 (文號: 2008-7-15 府產業商字 第09737246700號)

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與"墨尼克" 皮膚壓力保護器 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“愛美迪康”醫比納硬膜外導管

英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司

凱米亞第十三凝血因子檢測套組

英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 | 有效日期: 2025/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為一種體外診斷試劑，用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

亞培萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 | 有效日期: 2029/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 | 有效日期: 2025/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c系統上，以動力學體外診斷檢測血清或血漿中肌酸激酶之MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P5320，以下空白。 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“納斯藍德”病患位置標靶

英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 | 有效日期: 2025/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

“俄博瑪”睡眠姿勢裝置

英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 | 有效日期: 2025/05/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博兆股份有限公司

新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑

英文品名: ElisaRSR GADAb | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 | 有效日期: 2025/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

“波士頓科技”電震波碎石儀

英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 | 有效日期: 2025/07/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

“瓦里歐”腰椎椎間融合器

英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 | 有效日期: 2025/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司

“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器

英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 | 有效日期: 2025/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司

禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑

英文品名: LIAISON Anti-HAV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 | 有效日期: 2025/05/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310170、310171，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

亞培肌紅蛋白檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 | 有效日期: 2025/05/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R1522，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑

英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組

英文品名: Xpert HPV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 | 有效日期: 2025/06/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GXHPV-CE-10，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司

“愛美迪康”醫比納硬膜外導管

英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司

凱米亞第十三凝血因子檢測套組

英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 | 有效日期: 2025/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為一種體外診斷試劑，用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

亞培萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 | 有效日期: 2029/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 | 有效日期: 2025/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c系統上，以動力學體外診斷檢測血清或血漿中肌酸激酶之MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P5320，以下空白。 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“納斯藍德”病患位置標靶

英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 | 有效日期: 2025/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

“俄博瑪”睡眠姿勢裝置

英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 | 有效日期: 2025/05/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博兆股份有限公司

新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑

英文品名: ElisaRSR GADAb | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 | 有效日期: 2025/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

“波士頓科技”電震波碎石儀

英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 | 有效日期: 2025/07/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

“瓦里歐”腰椎椎間融合器

英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 | 有效日期: 2025/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司

“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器

英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 | 有效日期: 2025/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司

禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑

英文品名: LIAISON Anti-HAV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 | 有效日期: 2025/05/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310170、310171，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

亞培肌紅蛋白檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 | 有效日期: 2025/05/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R1522，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑

英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組

英文品名: Xpert HPV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 | 有效日期: 2025/06/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GXHPV-CE-10，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司

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