艾普定白蛋白分析卡匣組 (未滅菌)
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中文品名艾普定白蛋白分析卡匣組 (未滅菌)的英文品名是iProtin Albumin assay cartridge kit (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第010132號, 有效日期是2029/06/12, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「白蛋白免疫試驗系統（C.5040）」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是QMS/QSD;;委託製造;;國產, 申請商名稱是嘉碩生醫電子股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器製壹字第010132號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/06/12
發證日期	2024/06/12
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	艾普定白蛋白分析卡匣組 (未滅菌)
英文品名	iProtin Albumin assay cartridge kit (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「白蛋白免疫試驗系統（C.5040）」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.5040 白蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	QMS/QSD;;委託製造;;國產
申請商名稱	嘉碩生醫電子股份有限公司
申請商地址	桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
申請商統一編號	50907726
製造商名稱	嘉碩生醫電子股份有限公司
製造廠廠址	桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2024/06/28
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第010132號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/06/12

發證日期

2024/06/12

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

艾普定白蛋白分析卡匣組 (未滅菌)

英文品名

iProtin Albumin assay cartridge kit (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「白蛋白免疫試驗系統（C.5040）」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5040 白蛋白免疫試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

QMS/QSD;;委託製造;;國產

申請商名稱

嘉碩生醫電子股份有限公司

申請商地址

桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)

申請商統一編號

50907726

製造商名稱

嘉碩生醫電子股份有限公司

製造廠廠址

桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/06/28

製造許可登錄編號

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顏國隆	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 嘉碩生醫電子股份有限公司 \| 統一編號: 50907726
黃鈺同	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 100000 \| 所代表法人: \| 嘉碩生醫電子股份有限公司 \| 統一編號: 50907726
王愛玉	職稱: 董事 \| 持有股份數: 9750000 \| 所代表法人: 台灣嘉碩科技股份有限公司 \| 嘉碩生醫電子股份有限公司 \| 統一編號: 50907726
陳瑞鴻	職稱: 董事 \| 持有股份數: 9750000 \| 所代表法人: 台灣嘉碩科技股份有限公司 \| 嘉碩生醫電子股份有限公司 \| 統一編號: 50907726

顏國隆

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 嘉碩生醫電子股份有限公司 | 統一編號: 50907726

黃鈺同

職稱: 董事長 | 持有股份數: 100000 | 所代表法人: | 嘉碩生醫電子股份有限公司 | 統一編號: 50907726

王愛玉

職稱: 董事 | 持有股份數: 9750000 | 所代表法人: 台灣嘉碩科技股份有限公司 | 嘉碩生醫電子股份有限公司 | 統一編號: 50907726

陳瑞鴻

職稱: 董事 | 持有股份數: 9750000 | 所代表法人: 台灣嘉碩科技股份有限公司 | 嘉碩生醫電子股份有限公司 | 統一編號: 50907726

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谷津田博美(Hiromi Yatsuda)

公司名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司 | 到職日期: 1130625 | 統一編號: 50907726

谷津田博美(Hiromi Yatsuda)

公司名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司 | 到職日期: 1130625 | 統一編號: 50907726

出進口廠商登記資料資料集的艾普定白蛋白分析卡匣組 (未滅菌) 相關資料

嘉碩生醫電子股份有限公司

統一編號: 50907726 | 電話號碼: 03-4690038 | 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)

嘉碩生醫電子股份有限公司

統一編號: 50907726 | 電話號碼: 03-4690038 | 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)

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艾普定免疫定量分析儀(未滅菌)	英文品名: iProtin reader (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009196號 \| 有效日期: 2026/07/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司
艾普定 C-反應蛋白分析卡匣組	英文品名: iProtin CRP assay cartridge kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006846號 \| 有效日期: 2026/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配艾普定免疫定量分析儀使用，定量檢測血液中的C反應蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TU0001A。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原110年9月15日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD;;委託製造 \| 申請商名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司
艾普定免疫定量分析儀(藍芽版) (未滅菌)	英文品名: iProtin reader (BT ver.) (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010036號 \| 有效日期: 2029/02/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司
艾普定免疫定量分析儀(藍芽版)(未滅菌)	英文品名: iProtin reader (BT ver.)(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010107號 \| 有效日期: 2029/05/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用微量化學分析儀（A.2170）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD;;委託製造 \| 申請商名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司
艾普定免疫定量分析儀(未滅菌)	英文品名: iProtin reader (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022383號 \| 有效日期: 2026/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司
艾普定脂蛋白元 ApoB 分析卡匣組(未滅菌)	英文品名: iProtin ApoB assay cartridge kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009864號 \| 有效日期: 2028/05/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD;;委託製造 \| 申請商名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司

艾普定脂蛋白(a)分析卡匣組 (未滅菌)

艾普定免疫定量分析儀(未滅菌)

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艾普定脂蛋白元 ApoB 分析卡匣組(未滅菌)

食品業者登錄資料集資料集的艾普定白蛋白分析卡匣組 (未滅菌) 相關資料

嘉碩生醫電子股份有限公司

公司統一編號: 50907726 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓) | 食品業者登錄字號: H-150907726-00000-1

嘉碩生醫電子股份有限公司

公司統一編號: 50907726 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓) | 食品業者登錄字號: H-150907726-00000-1

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名稱嘉碩生醫電子找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
嘉碩生醫電子股份有限公司桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)	黃鈺同	50907726	核准設立

嘉碩生醫電子股份有限公司

登記地址: 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓) | 負責人: 黃鈺同 | 統編: 50907726 | 核准設立

地址桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號 2樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
上發橡膠股份有限公司桃園市平鎮區工業二路5號1樓	李永松	84759415	核准設立
磐騰環保科技股份有限公司桃園市大園區菓林里三民路二段827號1樓		54935885	核准設立

上發橡膠股份有限公司

登記地址: 桃園市平鎮區工業二路5號1樓 | 負責人: 李永松 | 統編: 84759415 | 核准設立

磐騰環保科技股份有限公司

登記地址: 桃園市大園區菓林里三民路二段827號1樓 | 統編: 54935885 | 核准設立

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與艾普定白蛋白分析卡匣組 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“信迪思”鎖定加壓近端橈骨骨板	英文品名: “SYNTHES” LCP Proximal Radius Plates \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021824號 \| 有效日期: 2025/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“鈴謙”心電圖描記器	英文品名: “SUZUKEN” 12 Channel Digital Electrocardiograph with Analysis \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021825號 \| 有效日期: 2020/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Kenz Cardico 1211以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚理儀器股份有限公司
“愛若清”霧化治療器及其配件	英文品名: “Aerogen” Aeroneb Nebulizer kit and accessory \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021826號 \| 有效日期: 2015/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Aeroneb Pro, Aeroneb Go以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司
“曲克”所亨多支架回收器/通用導管	英文品名: “COOK” Soehendra Stent Retriever/Soehendra Universal catheter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021827號 \| 有效日期: 2025/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原100年1月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
“法爾瑪”光療儀	英文品名: “Formatk” Forma System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021828號 \| 有效日期: 2015/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/03/18 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FORMA以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 微星儀器有限公司
“義獲嘉偉瓦登特”維瑞歐琳恩黏著劑系統	英文品名: “Ivoclar Vivadent” Variolink N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021829號 \| 有效日期: 2025/12/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:642981、642979、642978，以下空白。增加規格及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原102年3月25日及104年5月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 堡來顧問有限公司
“登得”艾奇酸蝕膠	英文品名: “Dental” Alpha-Etch 37 Etchant Gel \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021830號 \| 有效日期: 2020/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：501.0108.002, 501.0208.001及503.0202.001，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康盛國際貿易有限公司
"麥科”心臟刺激儀	英文品名: “Micropace” Cardiac Stimulator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021831號 \| 有效日期: 2015/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EPS 320-ORLab以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 安鼎貿易有限公司
“多尼爾”骨科震波儀	英文品名: “Dornier “ Orthopedic Shockwave Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021832號 \| 有效日期: 2015/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Dornier AR2以下空白 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“美敦力”康賽特心臟再同步節律器	英文品名: “Medtronic” Consulta CRT-P Implantable Pacemaker System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021833號 \| 有效日期: 2020/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/09/26 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: C3TR01以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽	英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021834號 \| 有效日期: 2025/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/06/27 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VKMO 71000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
“捷邁”崔勒艾提髖臼杯系統	英文品名: “Zimmer” TRILOGY IT ACETABULAR SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021835號 \| 有效日期: 2025/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司
“費雪派克”加濕化器	英文品名: “Fisher & Paykel” Humidifier \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021840號 \| 有效日期: 2020/12/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: myAIRVO PT 100, AIRVO PT 101以下空白。增加規格：myAIRVO2 PT100、AIRVO2 PT101。註銷規格：myAIRVO PT 100、 AIRVO PT 101（... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
“史達美克”電燒系統及附件	英文品名: “STARmed” electrosurgical system and accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021841號 \| 有效日期: 2025/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:VMS30(原99.12.22核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103.6.16核准標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
“史耐輝”內環固定鈕釦	英文品名: “Smith & Nephew” Endobutton Direct Fixation Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021842號 \| 有效日期: 2025/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 72201206, 72201207, 72201208, 72201209, 72201210以下空白。註銷規格：72201207、72201208及72201209，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司