“杏康安”醫用防護衣(滅菌/未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“杏康安”醫用防護衣(滅菌/未滅菌)的英文品名是“MedWell” Coverall (Sterile/Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器陸輸字第001569號, 有效日期是2029/07/02, 許可證種類是09, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是詳如核定之中文說明書, 限制項目是輸入;;中國貨品, 申請商名稱是杏康安生醫科技股份有限公司.

#“杏康安”醫用防護衣(滅菌/未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001569號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/07/02
發證日期	2024/07/02
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200156905
中文品名	“杏康安”醫用防護衣(滅菌/未滅菌)
英文品名	“MedWell” Coverall (Sterile/Non-Sterile)
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.0006 醫用防護衣
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸入;;中國貨品
申請商名稱	杏康安生醫科技股份有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區中山北路1段199巷17號5樓、17之1號5樓
申請商統一編號	83198437
製造商名稱	Sword Xiantao Disposable Protective Products Factory
製造廠廠址	Liukou Industrial Zone, 433000 Xiantao City, Hubei Province, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2024/08/01
製造許可登錄編號	QSD14405

許可證字號

衛部醫器陸輸字第001569號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/07/02

發證日期

2024/07/02

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09200156905

中文品名

“杏康安”醫用防護衣(滅菌/未滅菌)

英文品名

“MedWell” Coverall (Sterile/Non-Sterile)

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.0006 醫用防護衣

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如核定之中文說明書

限制項目

輸入;;中國貨品

申請商名稱

杏康安生醫科技股份有限公司

申請商地址

桃園市楊梅區中山北路1段199巷17號5樓、17之1號5樓

申請商統一編號

83198437

製造商名稱

Sword Xiantao Disposable Protective Products Factory

製造廠廠址

Liukou Industrial Zone, 433000 Xiantao City, Hubei Province, China

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/08/01

製造許可登錄編號

QSD14405

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林佑昌	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 275000 \| 所代表法人: \| 杏康安生醫科技股份有限公司 \| 統一編號: 83198437
林佑宗	職稱: 董事 \| 持有股份數: 225000 \| 所代表法人: \| 杏康安生醫科技股份有限公司 \| 統一編號: 83198437
林嘉宏	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 杏康安生醫科技股份有限公司 \| 統一編號: 83198437

林佑昌

職稱: 董事長 | 持有股份數: 275000 | 所代表法人: | 杏康安生醫科技股份有限公司 | 統一編號: 83198437

林佑宗

職稱: 董事 | 持有股份數: 225000 | 所代表法人: | 杏康安生醫科技股份有限公司 | 統一編號: 83198437

林嘉宏

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 杏康安生醫科技股份有限公司 | 統一編號: 83198437

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杏康安生醫科技股份有限公司

統一編號: 83198437 | 電話號碼: 0928536216 | 桃園市楊梅區中山北路一段199巷17號5樓、17之1號5樓

杏康安生醫科技股份有限公司

統一編號: 83198437 | 電話號碼: 0928536216 | 桃園市楊梅區中山北路一段199巷17號5樓、17之1號5樓

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杏康安生醫科技股份有限公司

主要產品: 115紡織品、332醫療器材及用品 | 統一編號: 83198437 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 68003814 | 桃園市楊梅區中山里中山北路一段199巷17號5樓及17之1號5樓

杏康安生醫科技股份有限公司

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“杏康安”醫用口罩(未滅菌)	英文品名: “MedWell” Medical Face Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009073號 \| 有效日期: 2026/04/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人平面、成人立體、兒童立體，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 杏康安生醫科技股份有限公司
"杏康安" 醫療用衣物 (未滅菌)	英文品名: "Medwell" Medical Apparel (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009693號 \| 有效日期: 2027/10/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 杏康安生醫科技股份有限公司
“康福美”滅菌包(未滅菌)	英文品名: “Comfort +Med” Sterilization Wrap (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001429號 \| 有效日期: 2028/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 杏康安生醫科技股份有限公司
“杏康安”器械包布(未滅菌)	英文品名: “Medwell” Sterilization Wrap (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007742號 \| 有效日期: 2028/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。新增規格、規格變更、標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書(原112年3月30日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.3.27。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 杏康安生醫科技股份有限公司
"杏康安" 醫療用衣物 (未滅菌)	英文品名: "MedWell" Medical Apparels (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002515號 \| 有效日期: 2025/10/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 杏康安生醫科技股份有限公司
"亞太醫聯" 醫療用衣物 (未滅菌)	英文品名: "AHI" Medical Apparels (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004087號 \| 有效日期: 2030/02/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 杏康安生醫科技股份有限公司
“保盾”護理巾(未滅菌)	英文品名: “BioCover”Professional Towel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004363號 \| 有效日期: 2025/11/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 杏康安生醫科技股份有限公司
“杏康安”手術衣(滅菌)	英文品名: “MedWell” Surgical Gowns (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001563號 \| 有效日期: 2029/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 杏康安生醫科技股份有限公司
"杏康安" 外科引流管 (滅菌/未滅菌)	英文品名: "MedWell" Penrose Drain (Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023649號 \| 有效日期: 2029/10/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「導入/引流導管及其附件（I.4200）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 杏康安生醫科技股份有限公司
"杏康安" 傷口引流套 (滅菌/未滅菌)	英文品名: "MedWell" Wound Drainage Systems (Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023679號 \| 有效日期: 2029/11/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具（I.4680）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 杏康安生醫科技股份有限公司

“杏康安”醫用口罩(未滅菌)

"杏康安" 醫療用衣物 (未滅菌)

“康福美”滅菌包(未滅菌)

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杏康安生醫科技股份有限公司

食品業者登錄字號: H-183198437-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 83198437 | 桃園市楊梅區中山北路一段199巷17號5樓、17之1號5樓

杏康安生醫科技股份有限公司

食品業者登錄字號: H-183198437-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 83198437 | 桃園市楊梅區中山北路一段199巷17號5樓、17之1號5樓

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
杏康安生醫科技股份有限公司桃園市楊梅區中山北路一段199巷17號5樓、17之1號5樓	林佑昌	83198437	核准設立

杏康安生醫科技股份有限公司

登記地址: 桃園市楊梅區中山北路一段199巷17號5樓、17之1號5樓 | 負責人: 林佑昌 | 統編: 83198437 | 核准設立

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與“杏康安”醫用防護衣(滅菌/未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

脊椎固定系統	英文品名: "SURGICRAFT" HARTSHILL SPINAL FIXATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005825號 \| 有效日期: 1995/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1991/11/11 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 全儀企業股份有限公司
碘一二五顯像器	英文品名: IMAGINE SCOPE "LIXI" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005826號 \| 有效日期: 1999/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/10/27 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 浩洋有限公司
骨盤用骨板	英文品名: "ROBERT MATHYS" PELVIC RECONSTRUCTION PLATE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005827號 \| 有效日期: 1994/02/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 英文品名變更;;中文品名變更;;製造廠名稱變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
有溝槽的脊椎骨板	英文品名: "ROBERT MATHYS" NOTCHED SPINAL PLATE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005828號 \| 有效日期: 1994/02/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 製造廠名稱變更;;中文品名變更;;英文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
人工髖關節	英文品名: "ROBERT MATHYS" HIP PROSTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005829號 \| 有效日期: 1991/10/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/12/18 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
人工肘關節	英文品名: "ROBERT MATHYS" TOTAL ELBOW PROSTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005830號 \| 有效日期: 1993/10/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 英文品名變更;;中文品名變更;;製造廠名稱變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
鎖鉤脊椎桿系統	英文品名: "ROBERT MATHYS" LOCKING HOOK SPINAL-ROD IMPLANT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005831號 \| 有效日期: 1993/07/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 英文品名變更;;製造廠名稱變更;;中文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\n \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
龍騰糞便潛血體外試劑卡	英文品名: Long Term FOB TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002297號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人類糞便中的血色素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-FOB\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠