艾索托抗甲狀腺球蛋白試驗系統
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中文品名艾索托抗甲狀腺球蛋白試驗系統的英文品名是IZOTOP Anti-hTG [I-125] RIA KIT, 許可證字號是衛部醫器輸字第037090號, 有效日期是2029/07/12, 許可證種類是09, 效能是本產品用於體外定量測定人類血清中甲狀腺球蛋白自體抗體含量。, 醫器規格是RK-8CT，以下空白。, 限制項目是輸 入;;QMS/QSD;;本醫療器材每次輸入均須取得核能安全委員會之同意書為憑。, 申請商名稱是元新儀器股份有限公司.

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許可證字號衛部醫器輸字第037090號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/07/12
發證日期2024/07/12
許可證種類09
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603709002
中文品名艾索托抗甲狀腺球蛋白試驗系統
英文品名IZOTOP Anti-hTG [I-125] RIA KIT
效能本產品用於體外定量測定人類血清中甲狀腺球蛋白自體抗體含量。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學
醫器次類別一C.5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格RK-8CT，以下空白。
限制項目輸 入;;QMS/QSD;;本醫療器材每次輸入均須取得核能安全委員會之同意書為憑。
申請商名稱元新儀器股份有限公司
申請商地址臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3
申請商統一編號12669301
製造商名稱Institute of Isotopes Co. Ltd
製造廠廠址1121 Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HU
製程(空)
異動日期2024/08/02
製造許可登錄編號QSD10853

許可證字號

衛部醫器輸字第037090號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/07/12

發證日期

2024/07/12

許可證種類

09

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHAS5603709002

中文品名

艾索托抗甲狀腺球蛋白試驗系統

英文品名

IZOTOP Anti-hTG [I-125] RIA KIT

效能

本產品用於體外定量測定人類血清中甲狀腺球蛋白自體抗體含量。

劑型

(空)

包裝

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醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

RK-8CT，以下空白。

限制項目

輸 入;;QMS/QSD;;本醫療器材每次輸入均須取得核能安全委員會之同意書為憑。

申請商名稱

元新儀器股份有限公司

申請商地址

臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3

申請商統一編號

12669301

製造商名稱

Institute of Isotopes Co. Ltd

製造廠廠址

1121 Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

HU

製程

(空)

異動日期

2024/08/02

製造許可登錄編號

QSD10853

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郭耿亮

職稱: 董事 | 持有股份數: 200000 | 所代表法人: 元利儀器股份有限公司 | 元新儀器股份有限公司 | 統一編號: 12669301

郭倫宏

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 元新儀器股份有限公司 | 統一編號: 12669301

郭仲堅

職稱: 董事長 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: 元佑實業股份有限公司 | 元新儀器股份有限公司 | 統一編號: 12669301

郭耿亮

職稱: 董事 | 持有股份數: 200000 | 所代表法人: 元利儀器股份有限公司 | 元新儀器股份有限公司 | 統一編號: 12669301

郭倫宏

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 元新儀器股份有限公司 | 統一編號: 12669301

郭仲堅

職稱: 董事長 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: 元佑實業股份有限公司 | 元新儀器股份有限公司 | 統一編號: 12669301

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元新儀器股份有限公司

統一編號: 12669301 | 電話號碼: 02-87513333 | 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3

元新儀器股份有限公司

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艾索托睪固酮試驗系統

英文品名: IZOTOP Testosterone [I-125] RIA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035699號 | 有效日期: 2027/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中睪固酮含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-61CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

艾索托鐵蛋白試驗系統

英文品名: IZOTOP FERRITIN [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035679號 | 有效日期: 2027/07/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人體血清中0-1000 ng/ml範圍內的鐵蛋白含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-900CT，以下空白。 | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

艾索托總三碘甲狀腺試驗系統

英文品名: IZOTOP T3 [I-125] RIA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031497號 | 有效日期: 2028/10/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於定量檢測人類血清中三碘甲狀腺素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-609CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

艾索托總三碘甲狀腺試驗系統

英文品名: IZOTOP T3 [I-125] RIA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031497號 | 有效日期: 20231003 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定量檢測人類血清中三碘甲狀腺素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-609CT，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

艾索托卵泡剌激激素試驗系統

英文品名: IZOTOP hFSH [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035684號 | 有效日期: 2027/07/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中的卵泡剌激激素(hFSH)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-790CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;QMS/QSD | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

艾索托 C-胜肽試驗系統

英文品名: IZOTOP hC-peptide [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036247號 | 有效日期: 2028/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中 C-胜肽含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-84CT，以下空白。 | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

艾索托甲狀腺球蛋白試驗系統

英文品名: IZOTOP hTg [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036158號 | 有效日期: 2028/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中甲狀腺球蛋白(Tg)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-51CT，以下空白。規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原112年3月13日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

艾索托腫瘤抗原CA19-9免疫試驗系統

英文品名: IZOTOP CA19-9 [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031479號 | 有效日期: 2028/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於直接定量檢測人類血清中的腫瘤CA19-9抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-199CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

艾索托腫瘤抗原CA19-9免疫試驗系統

英文品名: IZOTOP CA19-9 [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031479號 | 有效日期: 20230925 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於直接定量檢測人類血清中的腫瘤CA19-9抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-199CT，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

艾索托皮質醇試驗系統

英文品名: IZOTOP CORTISOL [I-125] RIA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035651號 | 有效日期: 2027/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中0-1600 nmol/l (0-580 ng/ml)範圍內的皮質醇含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-240CT，以下空白。 | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

艾索托甲狀腺素試驗系統

英文品名: IZOTOP T4 [I-125] RIA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035872號 | 有效日期: 2027/10/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中0-320 nmol/l (0-24.9μg/dl)範圍內的甲狀腺素(T4)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-11CT1，以下空白。 | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

艾索托抗榖氨酸脫羧酶試驗系統

英文品名: IZOTOP Anti-GAD65 [I-125] RIA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035875號 | 有效日期: 2027/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中0.1-120 U/mL範圍內的榖氨酸脫羧酶(GAD65)自體抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-40P50，RK-40P100，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;QMS/QSD | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

艾索托抗甲狀腺過氧化酶試驗系統

英文品名: IZOTOP Anti-hTPO [I-125] RIA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036222號 | 有效日期: 2028/09/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中甲狀腺過氧化酶自體抗體含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-36CT，以下空白。 | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

艾索托抗酪氨酸磷酸酶試驗系統

英文品名: IZOTOP Anti-IA2 [I-125] RIA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035876號 | 有效日期: 2027/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中0.1-60 U/mL範圍內的酪氨酸磷酸酶(IA2)自體抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-20P50，RK20P100，以下空白。 | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

"艾密安" 核醫攝取探頭 (未滅菌)

英文品名: "IMI" Nuclear uptake probe (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019331號 | 有效日期: 2023/07/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「核醫攝取探頭(P.1320)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 元新儀器有限公司

"艾密安" 核醫攝取探頭 (未滅菌)

英文品名: "IMI" Nuclear uptake probe (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019331號 | 有效日期: 20230719 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 元新儀器有限公司

艾索托甲狀腺刺激賀爾蒙試驗系統

英文品名: Turbo TSH [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031472號 | 有效日期: 2028/09/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品定量測定人類血清中甲狀腺刺激激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Test (RK-1CT1)，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

艾索托甲狀腺刺激賀爾蒙試驗系統

英文品名: IZOTOP TSH [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031472號 | 有效日期: 20230919 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品定量測定人類血清中甲狀腺刺激激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Test (RK-1CT1)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

艾索托胰島素試驗系統

英文品名: IZOTOP INSULIN [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035670號 | 有效日期: 2027/06/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人體血清中1.8-500 μ IU/mL (0.06-17.5 ng/mL)範圍內的胰島素含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-400CT，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原111年12月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

艾索托睪固酮試驗系統

英文品名: IZOTOP Testosterone [I-125] RIA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035699號 | 有效日期: 2027/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中睪固酮含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-61CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

艾索托鐵蛋白試驗系統

英文品名: IZOTOP FERRITIN [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035679號 | 有效日期: 2027/07/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人體血清中0-1000 ng/ml範圍內的鐵蛋白含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-900CT，以下空白。 | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

艾索托總三碘甲狀腺試驗系統

英文品名: IZOTOP T3 [I-125] RIA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031497號 | 有效日期: 2028/10/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於定量檢測人類血清中三碘甲狀腺素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-609CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

艾索托總三碘甲狀腺試驗系統

英文品名: IZOTOP T3 [I-125] RIA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031497號 | 有效日期: 20231003 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定量檢測人類血清中三碘甲狀腺素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-609CT，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

艾索托卵泡剌激激素試驗系統

英文品名: IZOTOP hFSH [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035684號 | 有效日期: 2027/07/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中的卵泡剌激激素(hFSH)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-790CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;QMS/QSD | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

艾索托 C-胜肽試驗系統

英文品名: IZOTOP hC-peptide [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036247號 | 有效日期: 2028/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中 C-胜肽含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-84CT，以下空白。 | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

艾索托甲狀腺球蛋白試驗系統

英文品名: IZOTOP hTg [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036158號 | 有效日期: 2028/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中甲狀腺球蛋白(Tg)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-51CT，以下空白。規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原112年3月13日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

艾索托腫瘤抗原CA19-9免疫試驗系統

英文品名: IZOTOP CA19-9 [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031479號 | 有效日期: 2028/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於直接定量檢測人類血清中的腫瘤CA19-9抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-199CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

艾索托腫瘤抗原CA19-9免疫試驗系統

英文品名: IZOTOP CA19-9 [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031479號 | 有效日期: 20230925 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於直接定量檢測人類血清中的腫瘤CA19-9抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-199CT，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

艾索托皮質醇試驗系統

英文品名: IZOTOP CORTISOL [I-125] RIA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035651號 | 有效日期: 2027/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中0-1600 nmol/l (0-580 ng/ml)範圍內的皮質醇含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-240CT，以下空白。 | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

艾索托甲狀腺素試驗系統

英文品名: IZOTOP T4 [I-125] RIA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035872號 | 有效日期: 2027/10/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中0-320 nmol/l (0-24.9μg/dl)範圍內的甲狀腺素(T4)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-11CT1，以下空白。 | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

艾索托抗榖氨酸脫羧酶試驗系統

英文品名: IZOTOP Anti-GAD65 [I-125] RIA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035875號 | 有效日期: 2027/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中0.1-120 U/mL範圍內的榖氨酸脫羧酶(GAD65)自體抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-40P50，RK-40P100，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;QMS/QSD | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

艾索托抗甲狀腺過氧化酶試驗系統

英文品名: IZOTOP Anti-hTPO [I-125] RIA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036222號 | 有效日期: 2028/09/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中甲狀腺過氧化酶自體抗體含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-36CT，以下空白。 | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

艾索托抗酪氨酸磷酸酶試驗系統

英文品名: IZOTOP Anti-IA2 [I-125] RIA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035876號 | 有效日期: 2027/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中0.1-60 U/mL範圍內的酪氨酸磷酸酶(IA2)自體抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-20P50，RK20P100，以下空白。 | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

"艾密安" 核醫攝取探頭 (未滅菌)

英文品名: "IMI" Nuclear uptake probe (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019331號 | 有效日期: 2023/07/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「核醫攝取探頭(P.1320)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 元新儀器有限公司

"艾密安" 核醫攝取探頭 (未滅菌)

英文品名: "IMI" Nuclear uptake probe (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019331號 | 有效日期: 20230719 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 元新儀器有限公司

艾索托甲狀腺刺激賀爾蒙試驗系統

英文品名: Turbo TSH [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031472號 | 有效日期: 2028/09/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品定量測定人類血清中甲狀腺刺激激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Test (RK-1CT1)，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

艾索托甲狀腺刺激賀爾蒙試驗系統

英文品名: IZOTOP TSH [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031472號 | 有效日期: 20230919 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品定量測定人類血清中甲狀腺刺激激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Test (RK-1CT1)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

艾索托胰島素試驗系統

英文品名: IZOTOP INSULIN [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035670號 | 有效日期: 2027/06/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人體血清中1.8-500 μ IU/mL (0.06-17.5 ng/mL)範圍內的胰島素含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-400CT，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原111年12月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

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赫利卡因噴霧劑

英文品名: Hurricaine Topical Anesthetic Spray | 許可證字號: 衛署藥輸字第025038號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/09/30 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2014/06/01 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 火傷、燙傷、擦傷、日晒所引起之疼痛、無毒性昆蟲咬傷、 或無毒性植物割傷所引起之發癢。 | 劑型: 外用氣化噴霧劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: BENZOCAINE (ETHYL AMINOBENZOATE) | 製造商名稱: BEUTLICH LP PHARMACEUTICALS

鉈－２０１氯化亞鉈注射液

英文品名: THALLIUM CHLORIDE-T1 201 INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第R00030號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/05/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2013/08/10 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 心肌梗塞之定位，甲狀腺及肺腫之診斷 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: THALLIUM TL-201 | 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD.

沙林可得201氯化亞鉈注射液

英文品名: Thallium Chloride-Tl201 Injection | 許可證字號: 衛部藥輸字第026351號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/08/23 | 註銷理由: 證別變更 | 有效日期: 2019/07/18 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 心肌梗塞之定位、甲狀腺腫瘤、肺腫瘤及副甲狀腺機能亢進診斷 | 劑型: 注射液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Thallium Chloride (TL-201) solution | 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD.

沙林可得201氯化亞鉈注射液

英文品名: Thallium Chloride-Tl201 Injection | 許可證字號: 衛部藥輸字第R00096號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2019/07/18 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 心肌梗塞之定位，甲狀腺腫瘤、肺腫瘤及副甲狀腺機能亢進診斷 | 劑型: 注射液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Thallium Chloride (TL-201) solution | 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD.

鎝－９９Ｍ孳生器

英文品名: ULTRA TECHNEKOW (STERILE 99M TCGENERATOR) | 許可證字號: 衛署藥輸字第R00053號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2019/05/01 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 腦瘤及腦血管障礙之診斷 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ALUMINUM OXIDE (ALUMINA);;Radioactive sodium molybdate （99Mo）solution;;Radioactive sodium molybdate ... | 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD.

甲基雙磷酸注射劑

英文品名: TECHNE MDP KIT | 許可證字號: 衛署藥輸字第R00043號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2018/08/10 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 骨骼、腦腫瘤、及腦血管障礙之放射造影 | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: METHYLENE DIPHOSPHORIC ACID | 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD.

雙硫代丁二酸注射劑

英文品名: TECHNE DMSA KIT | 許可證字號: 衛署藥輸字第R00032號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2018/08/10 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 腎疾患之造影檢查 | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: DIMERCAPTOSUCCINIC ACID | 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD.

鎵－６７檸檬酸鎵注射液

英文品名: GALLIUM CITRATE-GA 67 INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第R00009號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/05/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2013/08/10 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 惡性腫瘤組織之診斷定位 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: SODIUM CITRATE DIHYDRATE;;BENZYL ALCOHOL;;GALLIUM GA-67;;SODIUM HYDROXIDE;;SODIUM CHLORIDE ISOTONIC ... | 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD.

植物酸鹽注射劑

英文品名: TECHNE PHYTATE KIT | 許可證字號: 衛署藥輸字第R00036號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2018/08/10 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 肝脾疾患之放射造影 | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: SODIUM PHYTATE | 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD.

鉻－５１鉻酸鈉注射液

英文品名: SODIUM CHROMATE-CR 51 INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第R00008號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/03/24 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2018/08/10 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 偵測循環血流量 | 劑型: 注射液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: CHROMATE SODIUM CR-51;;SODIUM CHLORIDE ISOTONIC INJECTABLE SOLUTION | 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD.

碘－１３１馬尿酸鈉注射液

英文品名: SODIUM IODOHIPPURATE-I131 INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第R00047號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2009/12/31 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 有效日期: 2003/08/10 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 腎功能之放射造影 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: IODOHIPPURATE SODIUM I-131 | 製造商名稱: DAIICHI RADIOISOTOPE LABS., LTD.

巨型聚合性血清白蛋白注射劑

英文品名: TECHNE MAA KIT | 許可證字號: 衛署藥輸字第R00010號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2009/12/31 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 有效日期: 2008/08/10 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 異常性肺血流之放射造影 | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ALBUMIN HUMAN SERUM | 製造商名稱: DAIICHI RADIOISOTOPE LABS., LTD.

焦磷酸鹽注射劑

英文品名: TECHNE PYOPHOSPHATE KIT | 許可證字號: 衛署藥輸字第R00016號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2018/08/10 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 骨骼及心臟疾患之放射造影 | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: SODIUM PYROPHOSPHATE HYDRATE | 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD.

碘化固醇酮注射液

英文品名: ADOSTEROL-I131 INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第R00049號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2018/08/10 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 副腎疾患之放射造影 | 劑型: 注射液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: IODOMETHYL-NOR-CHOLEST-EN-OL I-131 | 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD.

雙乙醯三胺五醋酸注射劑

英文品名: TECHNE DTPA KIT | 許可證字號: 衛署藥輸字第R00033號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2018/08/10 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 腎疾患之放射造影 | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: DIETHYLENETRIAMINE PENTAACETIC ACID | 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD.

赫利卡因噴霧劑

英文品名: Hurricaine Topical Anesthetic Spray | 許可證字號: 衛署藥輸字第025038號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/09/30 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2014/06/01 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 火傷、燙傷、擦傷、日晒所引起之疼痛、無毒性昆蟲咬傷、 或無毒性植物割傷所引起之發癢。 | 劑型: 外用氣化噴霧劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: BENZOCAINE (ETHYL AMINOBENZOATE) | 製造商名稱: BEUTLICH LP PHARMACEUTICALS

鉈－２０１氯化亞鉈注射液

英文品名: THALLIUM CHLORIDE-T1 201 INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第R00030號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/05/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2013/08/10 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 心肌梗塞之定位，甲狀腺及肺腫之診斷 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: THALLIUM TL-201 | 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD.

沙林可得201氯化亞鉈注射液

英文品名: Thallium Chloride-Tl201 Injection | 許可證字號: 衛部藥輸字第026351號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/08/23 | 註銷理由: 證別變更 | 有效日期: 2019/07/18 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 心肌梗塞之定位、甲狀腺腫瘤、肺腫瘤及副甲狀腺機能亢進診斷 | 劑型: 注射液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Thallium Chloride (TL-201) solution | 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD.

沙林可得201氯化亞鉈注射液

英文品名: Thallium Chloride-Tl201 Injection | 許可證字號: 衛部藥輸字第R00096號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2019/07/18 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 心肌梗塞之定位，甲狀腺腫瘤、肺腫瘤及副甲狀腺機能亢進診斷 | 劑型: 注射液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Thallium Chloride (TL-201) solution | 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD.

鎝－９９Ｍ孳生器

英文品名: ULTRA TECHNEKOW (STERILE 99M TCGENERATOR) | 許可證字號: 衛署藥輸字第R00053號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2019/05/01 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 腦瘤及腦血管障礙之診斷 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ALUMINUM OXIDE (ALUMINA);;Radioactive sodium molybdate （99Mo）solution;;Radioactive sodium molybdate ... | 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD.

甲基雙磷酸注射劑

英文品名: TECHNE MDP KIT | 許可證字號: 衛署藥輸字第R00043號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2018/08/10 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 骨骼、腦腫瘤、及腦血管障礙之放射造影 | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: METHYLENE DIPHOSPHORIC ACID | 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD.

雙硫代丁二酸注射劑

英文品名: TECHNE DMSA KIT | 許可證字號: 衛署藥輸字第R00032號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2018/08/10 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 腎疾患之造影檢查 | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: DIMERCAPTOSUCCINIC ACID | 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD.

鎵－６７檸檬酸鎵注射液

英文品名: GALLIUM CITRATE-GA 67 INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第R00009號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/05/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2013/08/10 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 惡性腫瘤組織之診斷定位 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: SODIUM CITRATE DIHYDRATE;;BENZYL ALCOHOL;;GALLIUM GA-67;;SODIUM HYDROXIDE;;SODIUM CHLORIDE ISOTONIC ... | 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD.

植物酸鹽注射劑

英文品名: TECHNE PHYTATE KIT | 許可證字號: 衛署藥輸字第R00036號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2018/08/10 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 肝脾疾患之放射造影 | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: SODIUM PHYTATE | 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD.

鉻－５１鉻酸鈉注射液

英文品名: SODIUM CHROMATE-CR 51 INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第R00008號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/03/24 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2018/08/10 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 偵測循環血流量 | 劑型: 注射液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: CHROMATE SODIUM CR-51;;SODIUM CHLORIDE ISOTONIC INJECTABLE SOLUTION | 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD.

碘－１３１馬尿酸鈉注射液

英文品名: SODIUM IODOHIPPURATE-I131 INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第R00047號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2009/12/31 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 有效日期: 2003/08/10 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 腎功能之放射造影 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: IODOHIPPURATE SODIUM I-131 | 製造商名稱: DAIICHI RADIOISOTOPE LABS., LTD.

巨型聚合性血清白蛋白注射劑

英文品名: TECHNE MAA KIT | 許可證字號: 衛署藥輸字第R00010號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2009/12/31 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 有效日期: 2008/08/10 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 異常性肺血流之放射造影 | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ALBUMIN HUMAN SERUM | 製造商名稱: DAIICHI RADIOISOTOPE LABS., LTD.

焦磷酸鹽注射劑

英文品名: TECHNE PYOPHOSPHATE KIT | 許可證字號: 衛署藥輸字第R00016號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2018/08/10 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 骨骼及心臟疾患之放射造影 | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: SODIUM PYROPHOSPHATE HYDRATE | 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD.

碘化固醇酮注射液

英文品名: ADOSTEROL-I131 INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第R00049號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2018/08/10 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 副腎疾患之放射造影 | 劑型: 注射液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: IODOMETHYL-NOR-CHOLEST-EN-OL I-131 | 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD.

雙乙醯三胺五醋酸注射劑

英文品名: TECHNE DTPA KIT | 許可證字號: 衛署藥輸字第R00033號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2018/08/10 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 腎疾患之放射造影 | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: DIETHYLENETRIAMINE PENTAACETIC ACID | 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD.

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食品業者登錄字號: A-112669301-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 12669301 | 台北市大安區仁愛路4段33號9樓之3

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沙林可得201氯化亞鉈注射液

英文品名: Thallium Chloride-Tl201 Injectio | 適應症: 心肌梗塞之定位，甲狀腺腫瘤、肺腫瘤及副甲狀腺機能亢進診斷 | 劑型: 注射液劑 | 包裝: 注射針筒;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Thallium Chloride (TL-201) solutio | 申請商名稱: 元新儀器有限公司 | 有效日期: 2019/07/18

沙林可得201氯化亞鉈注射液

英文品名: Thallium Chloride-Tl201 Injectio | 適應症: 心肌梗塞之定位，甲狀腺腫瘤、肺腫瘤及副甲狀腺機能亢進診斷 | 劑型: 注射液劑 | 包裝: 注射針筒;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Thallium Chloride (TL-201) solutio | 申請商名稱: 元新儀器有限公司 | 有效日期: 2019/07/18

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"艾密安" 核醫攝取探頭 (未滅菌)

英文品名: "IMI" Nuclear uptake probe (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第019331號 | 有效日期: 2023/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/11/02 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「核醫攝取探頭(P.1320)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

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艾索托腫瘤抗原CA 72-4免疫試驗系統

英文品名: IZOTOP CA72-4 [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031464號 | 有效日期: 20230913 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品直接可用於定量測定人類血清中TAG-72抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-724CT，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

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艾索托腫瘤抗原CYFRA 21.1免疫試驗系統

英文品名: IZOTOP CYFRA 21.1 [I125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031470號 | 有效日期: 20230914 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於直接定量檢測人類血清中細胞角蛋白19片段。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-211CT，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

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艾索托腫瘤抗原CA 15-3免疫試驗系統

英文品名: IZOTOP CA15-3 [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031471號 | 有效日期: 20230919 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於直接體外定量測定人類血清中的腫瘤CA15-3抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-153CT，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

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"艾密安" 核醫攝取探頭 (未滅菌)

英文品名: "IMI" Nuclear uptake probe (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第019331號 | 有效日期: 2023/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/11/02 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「核醫攝取探頭(P.1320)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

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艾索托腫瘤抗原CA 72-4免疫試驗系統

英文品名: IZOTOP CA72-4 [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031464號 | 有效日期: 20230913 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品直接可用於定量測定人類血清中TAG-72抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-724CT，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

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艾索托腫瘤抗原CYFRA 21.1免疫試驗系統

英文品名: IZOTOP CYFRA 21.1 [I125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031470號 | 有效日期: 20230914 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於直接定量檢測人類血清中細胞角蛋白19片段。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-211CT，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

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艾索托腫瘤抗原CA 15-3免疫試驗系統

英文品名: IZOTOP CA15-3 [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031471號 | 有效日期: 20230919 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於直接體外定量測定人類血清中的腫瘤CA15-3抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-153CT，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

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根據地址 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 找到的相關資料

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偉明牙醫診所

電話: (02)27069298 | A醫師: 0 | B中醫師: 0 | C牙醫師: 1 | D藥師: 0 | G護士: 0 | 地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號3樓之1

@ 醫療機構與人員基本資料

願麗醫美診所

電話: 27311732 | A醫師: 2 | B中醫師: 0 | C牙醫師: 0 | D藥師: 1 | G護士: 0 | 地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號2樓之1

@ 醫療機構與人員基本資料

艾索托腫瘤抗原CYFRA 21.1免疫試驗系統

英文品名: IZOTOP CYFRA 21.1 [I125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031470號 | 有效日期: 2028/09/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於直接定量檢測人類血清中細胞角蛋白19片段。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-211CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

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艾索托游離四碘甲狀腺素試驗系統

英文品名: IZOTOP FT4 [I-125] RIA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034158號 | 有效日期: 2025/11/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人體血清中之游離甲狀腺素含量(FT4)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-349CT，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年12月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

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艾索托腫瘤抗原CA 72-4免疫試驗系統

英文品名: IZOTOP CA72-4 [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031464號 | 有效日期: 2028/09/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品直接可用於定量測定人類血清中TAG-72抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-724CT，以下空白。 | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

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偉明牙醫診所

電話: (02)27069298 | A醫師: 0 | B中醫師: 0 | C牙醫師: 1 | D藥師: 0 | G護士: 0 | 地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號3樓之1

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願麗醫美診所

電話: 27311732 | A醫師: 2 | B中醫師: 0 | C牙醫師: 0 | D藥師: 1 | G護士: 0 | 地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號2樓之1

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艾索托腫瘤抗原CYFRA 21.1免疫試驗系統

英文品名: IZOTOP CYFRA 21.1 [I125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031470號 | 有效日期: 2028/09/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於直接定量檢測人類血清中細胞角蛋白19片段。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-211CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

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艾索托游離四碘甲狀腺素試驗系統

英文品名: IZOTOP FT4 [I-125] RIA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034158號 | 有效日期: 2025/11/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人體血清中之游離甲狀腺素含量(FT4)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-349CT，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年12月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

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艾索托腫瘤抗原CA 72-4免疫試驗系統

英文品名: IZOTOP CA72-4 [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031464號 | 有效日期: 2028/09/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品直接可用於定量測定人類血清中TAG-72抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-724CT，以下空白。 | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司

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元新儀器的黃頁資料

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元新儀器有限公司 | 地址: 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 | 電話: 02-2772-7576

名稱 元新儀器 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3		郭仲堅12669301核准設立

登記地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 | 負責人: 郭仲堅 | 統編: 12669301 | 核准設立

地址 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市大安區仁愛路4段33號7樓之2		江俊德04924407核准設立

臺北市大安區仁愛路4段33號5樓之2		呂哲毅16708781核准設立

臺北市大安區仁愛路4段33號10樓之2		張金英28134178核准設立

臺北市大安區仁愛路4段33號10樓之2		張金英29054948解散 (核准解散日期: 2022-03-14)

臺北市大安區仁愛路4段33號10樓之2		吳麗鈴50877624核准設立

臺北市大安區仁愛路4段33號5樓之2		呂哲毅80300253核准設立

臺北市大安區仁愛路4段33號10樓之2		張金英90773391核准設立

臺北市大安區仁愛路4段33號10樓之2		黃琳傑91075367核准設立

登記地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號7樓之2 | 負責人: 江俊德 | 統編: 04924407 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號5樓之2 | 負責人: 呂哲毅 | 統編: 16708781 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號10樓之2 | 負責人: 張金英 | 統編: 28134178 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號10樓之2 | 負責人: 張金英 | 統編: 29054948 | 解散 (核准解散日期: 2022-03-14)

登記地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號10樓之2 | 負責人: 吳麗鈴 | 統編: 50877624 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號5樓之2 | 負責人: 呂哲毅 | 統編: 80300253 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號10樓之2 | 負責人: 張金英 | 統編: 90773391 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號10樓之2 | 負責人: 黃琳傑 | 統編: 91075367 | 核准設立

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與艾索托抗甲狀腺球蛋白試驗系統同分類的醫療器材許可證資料集

"戈爾"普瑞得福心包膜代用膜

英文品名: "GORE" PRECLUDE PERICARDIAL MEMBRANE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007726號 | 有效日期: 2027/06/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。增加規格：1PCM001。申請變更項目：中文仿單變更為詳如中文仿單核定本(原106年12月20日仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格：1PCM001及1PCM101。標籤、說明書或包... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司

人工陰莖

英文品名: "MENTOR" PENILE IMPLANT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007727號 | 有效日期: 2009/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/07/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。ALPHA I / NARROW-BASE：9810IN,9812IN,9814IN,9816IN,9818IN,9820IN,9060K-LO,9075K-LO,9100K-LO... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西北有限公司

普瑞得福腹膜代用膜

英文品名: "GORE" PRECLUDE PERITONEAL MEMBRANE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007728號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/09/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司

康威 多愛膚超薄型敷料(人工皮)

英文品名: DUODERM EXTRA THIN CGF DRESSING | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007729號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 乾燥與輕微滲透液之表皮皮膚潰瘍、以及開刀後傷口之保護性敷料 | 劑型: | 包裝: 包裝 | 主成分略述: PECTIN 15.0000 %(W/W)POLYISOBUTYLENE 8.0000 %(W/W)GELATIN 15.0000 %(W/W)MINERAL OIL 11.5000 %(W/W)SO... | 醫器規格: ３〞×３〞，４〞×４〞，６〞×６〞，８〞×８〞，２〞×４〞，２〞×８〞 。註銷規格：３〞×３〞，８〞×８〞，以下空白。增加規格：412021，412022，以下空白。增加規格 (新增國內單片包裝廠)：... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司

"愛惜康" 多釘旋轉式縫合器

英文品名: "ETHICON" LIGACLIP ALLPORT ROTATING MULTIPLE CLIP APPIER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007730號 | 有效日期: 2016/01/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＡＬ３２６，ＡＬ２３６．以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

"麥克波特" 博飛達人工髖關節系統

英文品名: "MicroPort" Perfecta Total Hip System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007731號 | 有效日期: 2026/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，原105.2.3 遺失補發之仿單標籤予以回收作廢，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本，... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司

短波治療器

英文品名: "DIMEQ" SHORTWAVE THERAPY UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007732號 | 有效日期: 2001/01/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＵＬＴＲＡＭＥＤ　１１Ｓ６０１，ＵＬＴＲＡＭＥＤ　１１Ｓ２００以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豪介有限公司

超音波及電刺激治療器

英文品名: "DIMEQ" ULTRASOUND AND ELECTROTHERAPY UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007733號 | 有效日期: 2001/01/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＥＤ　ＭＯＤＵＬ　６ＶＵ以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豪介有限公司

電流治療及診斷器

英文品名: "DIMEQ" ELECTROTHERAPY AND DIAGNOSTICS UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007734號 | 有效日期: 2001/01/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＥＮＤＯＭＥＤ　９８２以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豪介有限公司

佳士門固定螺絲

英文品名: "LINVATEC" GUARDSMAN FEMORAL INTERFERENCE SCREW | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007735號 | 有效日期: 2006/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/10/02 | 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣捷邁醫療器材股份有限公司

固定螺絲及墊片

英文品名: "LINVATEC" SCREWS AND WASHERS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007736號 | 有效日期: 2006/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/10/02 | 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣捷邁醫療器材股份有限公司

希合全髖關節系統

英文品名: "CORIN" THE C-FIT TOTAL HIP SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007737號 | 有效日期: 2001/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕強有限公司

人工水體

英文品名: "IOLTECHNOLOGIE" INTRAOCULAR LENSES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007738號 | 有效日期: 2001/01/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/12/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 吉富貿易有限公司

肺動脈瓣修補管

英文品名: "POLYSTEN" VALVED PULMONARY CONDUIT (VPC) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007739號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司

塑膠注射茼

英文品名: "NIPRO"DISPOSABLE SYRINGE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007740號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ３０ＭＬ，５０ＭＬ．以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 華江醫療儀器股份有限公司

"戈爾"普瑞得福心包膜代用膜

英文品名: "GORE" PRECLUDE PERICARDIAL MEMBRANE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007726號 | 有效日期: 2027/06/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。增加規格：1PCM001。申請變更項目：中文仿單變更為詳如中文仿單核定本(原106年12月20日仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格：1PCM001及1PCM101。標籤、說明書或包... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司

人工陰莖

英文品名: "MENTOR" PENILE IMPLANT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007727號 | 有效日期: 2009/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/07/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。ALPHA I / NARROW-BASE：9810IN,9812IN,9814IN,9816IN,9818IN,9820IN,9060K-LO,9075K-LO,9100K-LO... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西北有限公司

普瑞得福腹膜代用膜

英文品名: "GORE" PRECLUDE PERITONEAL MEMBRANE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007728號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/09/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司

康威 多愛膚超薄型敷料(人工皮)

英文品名: DUODERM EXTRA THIN CGF DRESSING | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007729號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 乾燥與輕微滲透液之表皮皮膚潰瘍、以及開刀後傷口之保護性敷料 | 劑型: | 包裝: 包裝 | 主成分略述: PECTIN 15.0000 %(W/W)POLYISOBUTYLENE 8.0000 %(W/W)GELATIN 15.0000 %(W/W)MINERAL OIL 11.5000 %(W/W)SO... | 醫器規格: ３〞×３〞，４〞×４〞，６〞×６〞，８〞×８〞，２〞×４〞，２〞×８〞 。註銷規格：３〞×３〞，８〞×８〞，以下空白。增加規格：412021，412022，以下空白。增加規格 (新增國內單片包裝廠)：... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司

"愛惜康" 多釘旋轉式縫合器

英文品名: "ETHICON" LIGACLIP ALLPORT ROTATING MULTIPLE CLIP APPIER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007730號 | 有效日期: 2016/01/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＡＬ３２６，ＡＬ２３６．以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

"麥克波特" 博飛達人工髖關節系統

英文品名: "MicroPort" Perfecta Total Hip System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007731號 | 有效日期: 2026/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，原105.2.3 遺失補發之仿單標籤予以回收作廢，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本，... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司

短波治療器

英文品名: "DIMEQ" SHORTWAVE THERAPY UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007732號 | 有效日期: 2001/01/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＵＬＴＲＡＭＥＤ　１１Ｓ６０１，ＵＬＴＲＡＭＥＤ　１１Ｓ２００以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豪介有限公司

超音波及電刺激治療器

英文品名: "DIMEQ" ULTRASOUND AND ELECTROTHERAPY UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007733號 | 有效日期: 2001/01/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＥＤ　ＭＯＤＵＬ　６ＶＵ以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豪介有限公司

電流治療及診斷器

英文品名: "DIMEQ" ELECTROTHERAPY AND DIAGNOSTICS UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007734號 | 有效日期: 2001/01/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＥＮＤＯＭＥＤ　９８２以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豪介有限公司

佳士門固定螺絲

英文品名: "LINVATEC" GUARDSMAN FEMORAL INTERFERENCE SCREW | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007735號 | 有效日期: 2006/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/10/02 | 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣捷邁醫療器材股份有限公司

固定螺絲及墊片

英文品名: "LINVATEC" SCREWS AND WASHERS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007736號 | 有效日期: 2006/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/10/02 | 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣捷邁醫療器材股份有限公司

希合全髖關節系統

英文品名: "CORIN" THE C-FIT TOTAL HIP SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007737號 | 有效日期: 2001/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕強有限公司

人工水體

英文品名: "IOLTECHNOLOGIE" INTRAOCULAR LENSES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007738號 | 有效日期: 2001/01/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/12/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 吉富貿易有限公司

肺動脈瓣修補管

英文品名: "POLYSTEN" VALVED PULMONARY CONDUIT (VPC) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007739號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司

塑膠注射茼

英文品名: "NIPRO"DISPOSABLE SYRINGE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007740號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ３０ＭＬ，５０ＭＬ．以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 華江醫療儀器股份有限公司

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