“富江醫學”一次性半自動活檢針(滅菌)
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中文品名“富江醫學”一次性半自動活檢針(滅菌)的英文品名是“UShare Medical” Single-Use Semi-Automatic Biopsy Needle (Sterile), 許可證字號是衛部醫器陸輸字第001652號, 有效日期是2029/11/20, 許可證種類是09, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是詳如核定之中文說明書, 限制項目是中國貨品;;輸入, 申請商名稱是澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司.

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許可證字號	衛部醫器陸輸字第001652號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/11/20
發證日期	2024/11/20
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200165205
中文品名	“富江醫學”一次性半自動活檢針(滅菌)
英文品名	“UShare Medical” Single-Use Semi-Automatic Biopsy Needle (Sterile)
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一	H.1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	中國貨品;;輸入
申請商名稱	澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址	臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號	83404669
製造商名稱	UShare Medical Inc.
製造廠廠址	445 AnJi Zhong Road, SanZao Town Zhuhai 519040 Guangdong, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2024/12/16
製造許可登錄編號	QSD14733

許可證字號

衛部醫器陸輸字第001652號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/11/20

發證日期

2024/11/20

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09200165205

中文品名

“富江醫學”一次性半自動活檢針(滅菌)

英文品名

“UShare Medical” Single-Use Semi-Automatic Biopsy Needle (Sterile)

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

H 胃腸病科學及泌尿科學

醫器次類別一

H.1075 腸胃科-泌尿科生檢器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如核定之中文說明書

限制項目

中國貨品;;輸入

申請商名稱

澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司

申請商地址

臺南市南區西門路一段655號6樓

申請商統一編號

83404669

製造商名稱

UShare Medical Inc.

製造廠廠址

445 AnJi Zhong Road, SanZao Town Zhuhai 519040 Guangdong, China

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/12/16

製造許可登錄編號

QSD14733

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呂美玲	職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 澳門商原妙醫學科技有限公司 \| 統一編號: 83404669

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澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司

統一編號: 83404669 | 電話號碼: 06-2089029 | 臺南市南區西門路一段655號6樓

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"埃利埃" 骨水泥分配器 (滅菌)	英文品名: "IZI" Cement Dispenser (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022819號 \| 有效日期: 2027/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
"埃利埃" 臨床用骨水泥攪拌器 (滅菌)	英文品名: "IZI"Cement Mixer for Clinical Use(Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022853號 \| 有效日期: 2027/07/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
“埃利埃”骨活檢針(滅菌)	英文品名: “IZI” Osteo-Site Bone Biopsy Needle Set (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035749號 \| 有效日期: 2027/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
“埃利埃”活檢針(滅菌)	英文品名: “IZI” Quick-Core Biopsy Needles and Sets (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035823號 \| 有效日期: 2027/08/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
“埃利埃”維替菲斯高黏度脊椎骨水泥(滅菌)	英文品名: “IZI” Vertefix HV Bone Cement (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036460號 \| 有效日期: 2028/03/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: G90005 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
"富江醫學" 影像喉鏡及一次性使用喉鏡葉片 (未滅菌/滅菌)	英文品名: "UShare Medical" Video Laryngoscope and Disposable Laryngoscope Blade (Non-Sterile/Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004916號 \| 有效日期: 2029/03/22 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2025/04/21 \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
"富江醫學" 一次性使用喉鏡葉片 (滅菌)	英文品名: "UShare Medical" Single-Use Laryngoscope Blade(Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004980號 \| 有效日期: 2029/08/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「硬式喉頭鏡（D.5540）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
"富江醫學" 多格瘜肉收集盒 (未滅菌)	英文品名: "UShare Medical" Multi-Chamber Polyp Traps(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第005016號 \| 有效日期: 2029/10/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「其他（J.9999）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 收集切除瘜肉之容器，供組織學檢查，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
"富江醫學" 一次性使用無菌導引針(滅菌)	英文品名: "UShare Medical" Coaxial Guide Needle(Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第005038號 \| 有效日期: 2029/11/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械（I.4800）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
“富江醫學”一次性使用逆行性膽胰管造影用導引線(滅菌)	英文品名: “UShare Medical” Disposable ERCP Guidewire (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001666號 \| 有效日期: 2030/01/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
"富江醫學" 一次性使用內視鏡取石籃(滅菌)	英文品名: "UShare Medical" Disposable Extraction Basket for Endoscope(Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第005085號 \| 有效日期: 2030/02/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「輸尿管結石移除器（H.4680）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
“富江醫學”一次性使用活組織檢查針(滅菌)	英文品名: “UShare Medical” Single-Use Biopsy Needle (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001677號 \| 有效日期: 2030/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
“富江醫學”一次性使用內視鏡取石籃(滅菌)	英文品名: “UShare Medical” Disposable Extraction Basket for Endoscope (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001680號 \| 有效日期: 2030/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司

"埃利埃"一般手術用手動式器械 (滅菌)

"埃利埃" 骨水泥分配器 (滅菌)

"埃利埃" 臨床用骨水泥攪拌器 (滅菌)

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“埃利埃”活檢針(滅菌)

“埃利埃”維替菲斯高黏度脊椎骨水泥(滅菌)

"富江醫學" 影像喉鏡及一次性使用喉鏡葉片 (未滅菌/滅菌)

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銓國人才發展育成股份有限公司臺南市南區西門路一段655號8樓	陳林素霞	53483878	核准設立

銓國人才發展育成股份有限公司

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與“富江醫學”一次性半自動活檢針(滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“希旺”費拉影像硬脊膜導管	英文品名: “Seawon” Veeler Video Guided Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030793號 \| 有效日期: 2028/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: COV30PN-2, 以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美麗康國際有限公司
“美敦力”艾坦史塔比利磁振造影電極導線	英文品名: “Medtronic” Attain Stability MRI SureScan Lead \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030794號 \| 有效日期: 2028/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 4798, 以下空白.規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年4月18日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書（原108年10月1日核定之標籤、說明書或包裝正本收... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“題爾賽斯”熱度脈動系統	英文品名: “TearScience” LipiFlow Thermal Pulsation System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030795號 \| 有效日期: 2023/04/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LFTP-1000 以下空白增加規格：詳如中文仿單核定本（原107年4月19日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原107年10月22日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司
“題爾賽斯”眼科表面干涉儀	英文品名: “TearScience” LipiView Ocular Surface Interferometer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030796號 \| 有效日期: 2023/04/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LVI-1001 以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司
“耶依葉”藥物調配量劑器	英文品名: “AEA” APOTECA Drug Compounding Dosing Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030797號 \| 有效日期: 2028/04/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ASN-05、ASN-20、ASN-50以下空白增加規格: RN-12及WN-24(原107年5月15日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 睿宏醫聯股份有限公司
“安倍影” 彩色超音波影像系統	英文品名: “ALPINION” E-CUBE 8 Ultrasound Imaging System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030798號 \| 有效日期: 2028/04/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: E-CUBE 8，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年4月19日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：E-CUBE 8 DIAMOND、E-CUBE 8 LE。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“希姆” 移動式C型臂X光機	英文品名: “ZIEHM” Mobile C-arm X-ray System (Hybird) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030799號 \| 有效日期: 2028/04/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ziehm Vision RFD，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原107年4月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 信興豐科技股份有限公司
“飛利浦”超音波系統	英文品名: “Philips” Lumify Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030800號 \| 有效日期: 2028/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Lumify,以下空白.增加規格：詳如中文仿單核定本（原107年4月25日仿單標籤核定本收回作廢）。新增規格：詳如核定之中文說明書（原107年10月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。規格變更... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司
“安睿”生理監視設備	英文品名: “Iradimed” MRI Patient Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030801號 \| 有效日期: 2023/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如核定之中文說明書(原107年4月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司
“索邏格”心伴左心室輔助系統	英文品名: “Thoratec” Heartmate 3 Left Ventricular Assist System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030802號 \| 有效日期: 2028/04/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Heartmate 3，以下空白。增加規格：Heartmate 3 Outflow Graft Clip。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年4月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號1055... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
“安睿”輸液系統	英文品名: “MRidium” MRI Infusion System Pump and Pulse Oximeter System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030803號 \| 有效日期: 2023/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3860, 3860+以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司
“泰利福亞諾” 單腔中央靜脈導管	英文品名: “Teleflex Arrow” Single-Lumen CVC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030804號 \| 有效日期: 2023/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司
“愛爾康”維克特關節式照明雷射探頭	英文品名: “Alcon” Vektor Articulating Illuminated Laser Probe \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030805號 \| 有效日期: 2028/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8065752554, 8065752555, 8065752556以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
“泰利福亞諾”抗感染中央靜脈導管套組	英文品名: “Teleflex Arrow” ARROWgard Catheters \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030806號 \| 有效日期: 2023/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司
“泰利福亞諾” 抗感染中央靜脈導管套組	英文品名: “Teleflex Arrow” ARROWgard Catheters \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030807號 \| 有效日期: 2023/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司