"埃利埃"一般手術用手動式器械 (滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"埃利埃"一般手術用手動式器械 (滅菌)的英文品名是"IZI" Manual Surgical Instrument for General Use (Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第022806號, 有效日期是2027/05/19, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入 ;;GMP, 申請商名稱是澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司.

#"埃利埃"一般手術用手動式器械 (滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器輸壹字第022806號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/05/19
發證日期2022/05/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402280600
中文品名"埃利埃"一般手術用手動式器械 (滅菌)
英文品名"IZI" Manual Surgical Instrument for General Use (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號83404669
製造商名稱IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/05/31
製造許可登錄編號QSD13808

許可證字號

衛部醫器輸壹字第022806號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/05/19

發證日期

2022/05/19

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09402280600

中文品名

"埃利埃"一般手術用手動式器械 (滅菌)

英文品名

"IZI" Manual Surgical Instrument for General Use (Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入 ;;GMP

申請商名稱

澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司

申請商地址

臺南市南區西門路一段655號6樓

申請商統一編號

83404669

製造商名稱

IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC

製造廠廠址

5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2022/05/31

製造許可登錄編號

QSD13808

"埃利埃"一般手術用手動式器械 (滅菌)地圖 [ 導航 ]

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臺南市南區西門路一段655號6樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 "埃利埃"一般手術用手動式器械 (滅菌) 相關資料

@ "埃利埃"一般手術用手動式器械 (滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號83404669
原始登記日期20201215
核發日期20220531
廠商中文名稱澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
廠商英文名稱HONEST MEDICAL EQUIPMENT MACAU COMPANY LIMITED TAIWAN BRANCH (MACAU)
中文營業地址臺南市南區西門路一段655號6樓
英文營業地址6 F., No. 655, Sec. 1, Ximen Rd., South Dist., Tainan City 702005, Taiwan (R.O.C.)
代表人呂O玲LU,MEI-LING
電話號碼06-2089029
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 83404669
原始登記日期: 20201215
核發日期: 20220531
廠商中文名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: HONEST MEDICAL EQUIPMENT MACAU COMPANY LIMITED TAIWAN BRANCH (MACAU)
中文營業地址: 臺南市南區西門路一段655號6樓
英文營業地址: 6 F., No. 655, Sec. 1, Ximen Rd., South Dist., Tainan City 702005, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 呂O玲LU,MEI-LING
電話號碼: 06-2089029
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 "埃利埃"一般手術用手動式器械 (滅菌) 相關資料

(以下顯示 6 筆)

@ "埃利埃"一般手術用手動式器械 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第035749號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/18
發證日期2022/08/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603574902
中文品名“埃利埃”骨活檢針(滅菌)
英文品名“IZI” Osteo-Site Bone Biopsy Needle Set (Sterile)
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入
申請商名稱澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號83404669
製造商名稱IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/05
製造許可登錄編號QSD13808
許可證字號: 衛部醫器輸字第035749號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/18
發證日期: 2022/08/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603574902
中文品名: “埃利埃”骨活檢針(滅菌)
英文品名: “IZI” Osteo-Site Bone Biopsy Needle Set (Sterile)
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一: H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號: 83404669
製造商名稱: IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址: 5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/05
製造許可登錄編號: QSD13808

@ "埃利埃"一般手術用手動式器械 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第036460號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/31
發證日期2023/03/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603646009
中文品名“埃利埃”維替菲斯高黏度脊椎骨水泥(滅菌)
英文品名“IZI” Vertefix HV Bone Cement (Sterile)
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N3027 PMMA骨水泥
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格G90005
限制項目輸　入
申請商名稱澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號83404669
製造商名稱IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/04/19
製造許可登錄編號QSD13808
許可證字號: 衛部醫器輸字第036460號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/31
發證日期: 2023/03/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603646009
中文品名: “埃利埃”維替菲斯高黏度脊椎骨水泥(滅菌)
英文品名: “IZI” Vertefix HV Bone Cement (Sterile)
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N3027 PMMA骨水泥
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: G90005
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號: 83404669
製造商名稱: IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址: 5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/04/19
製造許可登錄編號: QSD13808

@ "埃利埃"一般手術用手動式器械 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004916號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/22
發證日期2024/03/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600491608
中文品名"富江醫學" 影像喉鏡及一次性使用喉鏡葉片 (未滅菌/滅菌)
英文品名"UShare Medical" Video Laryngoscope and Disposable Laryngoscope Blade (Non-Sterile/Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉科學
醫器次類別一D5540 硬式喉頭鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號83404669
製造商名稱UShare Medical Inc.
製造廠廠址445 AnJi Zhong Road, SanZao Town Zhuhai 519040 Guangdong, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2024/04/12
製造許可登錄編號QSD14733
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004916號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/22
發證日期: 2024/03/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600491608
中文品名: "富江醫學" 影像喉鏡及一次性使用喉鏡葉片 (未滅菌/滅菌)
英文品名: "UShare Medical" Video Laryngoscope and Disposable Laryngoscope Blade (Non-Sterile/Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉科學
醫器次類別一: D5540 硬式喉頭鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號: 83404669
製造商名稱: UShare Medical Inc.
製造廠廠址: 445 AnJi Zhong Road, SanZao Town Zhuhai 519040 Guangdong, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2024/04/12
製造許可登錄編號: QSD14733

@ "埃利埃"一般手術用手動式器械 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第022819號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/05/31
發證日期2022/05/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402281909
中文品名"埃利埃" 骨水泥分配器 (滅菌)
英文品名"IZI" Cement Dispenser (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號83404669
製造商名稱IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/06/27
製造許可登錄編號QSD13808
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022819號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/05/31
發證日期: 2022/05/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402281909
中文品名: "埃利埃" 骨水泥分配器 (滅菌)
英文品名: "IZI" Cement Dispenser (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號: 83404669
製造商名稱: IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址: 5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/06/27
製造許可登錄編號: QSD13808

@ "埃利埃"一般手術用手動式器械 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第022853號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/14
發證日期2022/07/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402285309
中文品名"埃利埃" 臨床用骨水泥攪拌器 (滅菌)
英文品名"IZI"Cement Mixer for Clinical Use(Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N4210 臨床用骨水泥攪拌器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號83404669
製造商名稱IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/08/03
製造許可登錄編號QSD13808
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022853號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/14
發證日期: 2022/07/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402285309
中文品名: "埃利埃" 臨床用骨水泥攪拌器 (滅菌)
英文品名: "IZI"Cement Mixer for Clinical Use(Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N4210 臨床用骨水泥攪拌器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號: 83404669
製造商名稱: IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址: 5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/08/03
製造許可登錄編號: QSD13808

@ "埃利埃"一般手術用手動式器械 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第035823號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/25
發證日期2022/08/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603582301
中文品名“埃利埃”活檢針(滅菌)
英文品名“IZI” Quick-Core Biopsy Needles and Sets (Sterile)
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入
申請商名稱澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號83404669
製造商名稱IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/13
製造許可登錄編號QSD13808
許可證字號: 衛部醫器輸字第035823號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/25
發證日期: 2022/08/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603582301
中文品名: “埃利埃”活檢針(滅菌)
英文品名: “IZI” Quick-Core Biopsy Needles and Sets (Sterile)
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一: H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號: 83404669
製造商名稱: IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址: 5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/13
製造許可登錄編號: QSD13808

食品業者登錄資料集 資料集的 "埃利埃"一般手術用手動式器械 (滅菌) 相關資料

@ "埃利埃"一般手術用手動式器械 (滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱澳門商原妙醫學科技有限公司
公司統一編號83404669
業者地址台南市南區西門路一段655號6樓
食品業者登錄字號D-183404669-00000-1
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司
公司統一編號: 83404669
業者地址: 台南市南區西門路一段655號6樓
食品業者登錄字號: D-183404669-00000-1
登錄項目: 公司/商業登記

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統一編號83404669
原始登記日期20201215
核發日期20220531
廠商中文名稱澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
廠商英文名稱HONEST MEDICAL EQUIPMENT MACAU COMPANY LIMITED TAIWAN BRANCH (MACAU)
中文營業地址臺南市南區西門路一段655號6樓
英文營業地址6 F., No. 655, Sec. 1, Ximen Rd., South Dist., Tainan City 702005, Taiwan (R.O.C.)
代表人呂O玲LU,MEI-LING
電話號碼06-2089029
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 83404669
原始登記日期: 20201215
核發日期: 20220531
廠商中文名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: HONEST MEDICAL EQUIPMENT MACAU COMPANY LIMITED TAIWAN BRANCH (MACAU)
中文營業地址: 臺南市南區西門路一段655號6樓
英文營業地址: 6 F., No. 655, Sec. 1, Ximen Rd., South Dist., Tainan City 702005, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 呂O玲LU,MEI-LING
電話號碼: 06-2089029
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

# 83404669 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第022819號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/05/31
發證日期2022/05/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402281909
中文品名"埃利埃" 骨水泥分配器 (滅菌)
英文品名"IZI" Cement Dispenser (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號83404669
製造商名稱IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/06/27
製造許可登錄編號QSD13808
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022819號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/05/31
發證日期: 2022/05/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402281909
中文品名: "埃利埃" 骨水泥分配器 (滅菌)
英文品名: "IZI" Cement Dispenser (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號: 83404669
製造商名稱: IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址: 5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/06/27
製造許可登錄編號: QSD13808

# 83404669 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第022853號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/14
發證日期2022/07/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402285309
中文品名"埃利埃" 臨床用骨水泥攪拌器 (滅菌)
英文品名"IZI"Cement Mixer for Clinical Use(Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N4210 臨床用骨水泥攪拌器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號83404669
製造商名稱IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/08/03
製造許可登錄編號QSD13808
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022853號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/14
發證日期: 2022/07/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402285309
中文品名: "埃利埃" 臨床用骨水泥攪拌器 (滅菌)
英文品名: "IZI"Cement Mixer for Clinical Use(Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N4210 臨床用骨水泥攪拌器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號: 83404669
製造商名稱: IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址: 5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/08/03
製造許可登錄編號: QSD13808

# 83404669 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第035749號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/18
發證日期2022/08/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603574902
中文品名“埃利埃”骨活檢針(滅菌)
英文品名“IZI” Osteo-Site Bone Biopsy Needle Set (Sterile)
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入
申請商名稱澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號83404669
製造商名稱IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/05
製造許可登錄編號QSD13808
許可證字號: 衛部醫器輸字第035749號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/18
發證日期: 2022/08/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603574902
中文品名: “埃利埃”骨活檢針(滅菌)
英文品名: “IZI” Osteo-Site Bone Biopsy Needle Set (Sterile)
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一: H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號: 83404669
製造商名稱: IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址: 5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/05
製造許可登錄編號: QSD13808

# 83404669 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第035823號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/25
發證日期2022/08/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603582301
中文品名“埃利埃”活檢針(滅菌)
英文品名“IZI” Quick-Core Biopsy Needles and Sets (Sterile)
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入
申請商名稱澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號83404669
製造商名稱IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/13
製造許可登錄編號QSD13808
許可證字號: 衛部醫器輸字第035823號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/25
發證日期: 2022/08/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603582301
中文品名: “埃利埃”活檢針(滅菌)
英文品名: “IZI” Quick-Core Biopsy Needles and Sets (Sterile)
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一: H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號: 83404669
製造商名稱: IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址: 5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/13
製造許可登錄編號: QSD13808

# 83404669 於 食品業者登錄資料集 - 6

公司或商業登記名稱澳門商原妙醫學科技有限公司
公司統一編號83404669
業者地址台南市南區西門路一段655號6樓
食品業者登錄字號D-183404669-00000-1
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司
公司統一編號: 83404669
業者地址: 台南市南區西門路一段655號6樓
食品業者登錄字號: D-183404669-00000-1
登錄項目: 公司/商業登記

# 83404669 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第036460號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/31
發證日期2023/03/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603646009
中文品名“埃利埃”維替菲斯高黏度脊椎骨水泥(滅菌)
英文品名“IZI” Vertefix HV Bone Cement (Sterile)
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N3027 PMMA骨水泥
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格G90005
限制項目輸　入
申請商名稱澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號83404669
製造商名稱IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/04/19
製造許可登錄編號QSD13808
許可證字號: 衛部醫器輸字第036460號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/31
發證日期: 2023/03/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603646009
中文品名: “埃利埃”維替菲斯高黏度脊椎骨水泥(滅菌)
英文品名: “IZI” Vertefix HV Bone Cement (Sterile)
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N3027 PMMA骨水泥
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: G90005
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號: 83404669
製造商名稱: IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址: 5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/04/19
製造許可登錄編號: QSD13808

# 83404669 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004916號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/22
發證日期2024/03/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600491608
中文品名"富江醫學" 影像喉鏡及一次性使用喉鏡葉片 (未滅菌/滅菌)
英文品名"UShare Medical" Video Laryngoscope and Disposable Laryngoscope Blade (Non-Sterile/Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉科學
醫器次類別一D5540 硬式喉頭鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號83404669
製造商名稱UShare Medical Inc.
製造廠廠址445 AnJi Zhong Road, SanZao Town Zhuhai 519040 Guangdong, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2024/04/12
製造許可登錄編號QSD14733
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004916號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/22
發證日期: 2024/03/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600491608
中文品名: "富江醫學" 影像喉鏡及一次性使用喉鏡葉片 (未滅菌/滅菌)
英文品名: "UShare Medical" Video Laryngoscope and Disposable Laryngoscope Blade (Non-Sterile/Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉科學
醫器次類別一: D5540 硬式喉頭鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號: 83404669
製造商名稱: UShare Medical Inc.
製造廠廠址: 445 AnJi Zhong Road, SanZao Town Zhuhai 519040 Guangdong, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2024/04/12
製造許可登錄編號: QSD14733
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彰化商業銀行南台南分行

開放時間緊急連絡電話: 一樓營業廳大門進入右側 | AED地點描述: 一樓營業廳大門進入右側 | 周一至周五起: 09:00:00 | 周一至周五迄: 15:30:00 | 臺南市南區西門路一段655號1樓

@ AED位置資訊

彰化商業銀行南台南分行

地址: 702臺南市南區西門路一段655號1樓 | 主管機關: 財政部 | 臺南市

@ iTaiwan公共區域免費服務無線上網熱點

彰化商業銀行南台南分行

開放時間緊急連絡電話: 一樓營業廳大門進入右側 | AED地點描述: 一樓營業廳大門進入右側 | 周一至周五起: 09:00:00 | 周一至周五迄: 15:30:00 | 臺南市南區西門路一段655號1樓

@ AED位置資訊

彰化商業銀行南台南分行

地址: 702臺南市南區西門路一段655號1樓 | 主管機關: 財政部 | 臺南市

@ iTaiwan公共區域免費服務無線上網熱點
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名稱 澳門商原妙醫學科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺南市東區林森路1段395號6樓之7		呂美玲83404669核准設立

登記地址: 臺南市東區林森路1段395號6樓之7 | 負責人: 呂美玲 | 統編: 83404669 | 核准設立

地址 臺南市南區西門路一段655號6樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺南市南區西門路一段655號8樓		陳林素霞53483878核准設立

登記地址: 臺南市南區西門路一段655號8樓 | 負責人: 陳林素霞 | 統編: 53483878 | 核准設立

與"埃利埃"一般手術用手動式器械 (滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

關東化學血氨試驗品管液 (未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical Ammonia Control (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000344號 | 有效日期: 2025/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 血氨試驗品管液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1: 5mL x 3 vialsLevel 2: 5mL x 3 vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學胺基丙酸轉移酶試驗試劑 (未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical ALT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000345號 | 有效日期: 2020/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76115(75141),76116(75142),76117(77445),76118(77446),76123(77467),76124(77468),77559,76119(77726),761... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學尿酸試驗試劑

英文品名: CICALIQUID UA | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000346號 | 有效日期: 2015/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 77433,77434,77476,77477,77565,77739,77740,77767,77768, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學γ-麩胺醯轉移/試驗試劑

英文品名: Cicaliquid γ-GT J | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000347號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76201(75065),76202(75066),76203(77521),76204(77522),76209(77530),76210(77531),77563,76205(77728),762... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑

英文品名: CICALIQUID UIBC | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000348號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 77630,77631,76253(77720),76254(77721), 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學總蛋白質試驗試劑

英文品名: CICALIQUID TP | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000349號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: COPPER SULFATE | 醫器規格: 76235(75294),76236(75295),76237(77827),76238(77828),76243(77831),76244(77832),76239(77847),76240(778... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快鐵檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA IRON | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000350號 | 有效日期: 2010/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 150 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快白蛋白(比濁法)檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA Albumin(Turbidimetric) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000351號 | 有效日期: 2010/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"特比昆" 抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑

英文品名: "Turbiquant" ASL | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000339號 | 有效日期: 2015/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Turbiquant ASL: 1 x 10 mLRecostitution Medium: 1 x 10 mL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

積水普優歐特中性脂肪測定試劑（未滅菌）

英文品名: Pureauto S TG-N（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000340號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 血清中性脂肪濃度的測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TG-N(1):100ML×4400ML×2400ML×4TG-N(2):100ML×4200ML×2200ML×4 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

協克間接免疫螢光法肺炎披衣菌IgG抗體試劑

英文品名: EUROIMMUN ANTI-CHLAMYDIA PNEUMONIAE IIFT IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000341號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FI2192-1005G 50TS/KTFI1292-1010G 100TS/KTFI2192-2005G 100TS/KT | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

〝西門子〞 N 抗鏈球菌去氧核醣核酸酶B乳膠試劑組（未滅菌）

英文品名: "Siemens" N Latex ADNase B（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000342號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用BN*系統的免疫散射比濁法，配合具強化效果的乳膠顆粒，定量測定人體血清中抗鏈球菌去氧核醣核酸每B的體外診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

關東化學膽固醇試驗試劑

英文品名: CICALIQUID-N CHO | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000343號 | 有效日期: 2015/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76268(77873),76269(77874),76270(77875),76271(77876), 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣關東化學股份有限公司

關東化學三酸甘油脂試驗試劑

英文品名: CICALIQUID-N TG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000352號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76272(77868),76273(77869),76274(77870),76275(77871), 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

多倍乳膠檢診手套(未滅菌)

英文品名: TOBA LATEX EXAMINATION GLOVES(NON STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000353號 | 有效日期: 2025/08/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於醫療檢驗過程中防止病患與檢驗者之間污染所用之可丟棄型器材。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PROTOS (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，DENTAL ISLAND (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，DARLING (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，SOFT SKIN (未滅菌)：S... | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 佾岳股份有限公司

關東化學血氨試驗品管液 (未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical Ammonia Control (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000344號 | 有效日期: 2025/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 血氨試驗品管液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1: 5mL x 3 vialsLevel 2: 5mL x 3 vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學胺基丙酸轉移酶試驗試劑 (未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical ALT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000345號 | 有效日期: 2020/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76115(75141),76116(75142),76117(77445),76118(77446),76123(77467),76124(77468),77559,76119(77726),761... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學尿酸試驗試劑

英文品名: CICALIQUID UA | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000346號 | 有效日期: 2015/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 77433,77434,77476,77477,77565,77739,77740,77767,77768, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學γ-麩胺醯轉移/試驗試劑

英文品名: Cicaliquid γ-GT J | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000347號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76201(75065),76202(75066),76203(77521),76204(77522),76209(77530),76210(77531),77563,76205(77728),762... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑

英文品名: CICALIQUID UIBC | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000348號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 77630,77631,76253(77720),76254(77721), 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學總蛋白質試驗試劑

英文品名: CICALIQUID TP | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000349號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: COPPER SULFATE | 醫器規格: 76235(75294),76236(75295),76237(77827),76238(77828),76243(77831),76244(77832),76239(77847),76240(778... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快鐵檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA IRON | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000350號 | 有效日期: 2010/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 150 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快白蛋白(比濁法)檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA Albumin(Turbidimetric) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000351號 | 有效日期: 2010/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"特比昆" 抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑

英文品名: "Turbiquant" ASL | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000339號 | 有效日期: 2015/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Turbiquant ASL: 1 x 10 mLRecostitution Medium: 1 x 10 mL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

積水普優歐特中性脂肪測定試劑（未滅菌）

英文品名: Pureauto S TG-N（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000340號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 血清中性脂肪濃度的測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TG-N(1):100ML×4400ML×2400ML×4TG-N(2):100ML×4200ML×2200ML×4 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

協克間接免疫螢光法肺炎披衣菌IgG抗體試劑

英文品名: EUROIMMUN ANTI-CHLAMYDIA PNEUMONIAE IIFT IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000341號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FI2192-1005G 50TS/KTFI1292-1010G 100TS/KTFI2192-2005G 100TS/KT | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

〝西門子〞 N 抗鏈球菌去氧核醣核酸酶B乳膠試劑組（未滅菌）

英文品名: "Siemens" N Latex ADNase B（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000342號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用BN*系統的免疫散射比濁法，配合具強化效果的乳膠顆粒，定量測定人體血清中抗鏈球菌去氧核醣核酸每B的體外診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

關東化學膽固醇試驗試劑

英文品名: CICALIQUID-N CHO | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000343號 | 有效日期: 2015/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76268(77873),76269(77874),76270(77875),76271(77876), 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣關東化學股份有限公司

關東化學三酸甘油脂試驗試劑

英文品名: CICALIQUID-N TG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000352號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76272(77868),76273(77869),76274(77870),76275(77871), 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

多倍乳膠檢診手套(未滅菌)

英文品名: TOBA LATEX EXAMINATION GLOVES(NON STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000353號 | 有效日期: 2025/08/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於醫療檢驗過程中防止病患與檢驗者之間污染所用之可丟棄型器材。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PROTOS (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，DENTAL ISLAND (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，DARLING (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，SOFT SKIN (未滅菌)：S... | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 佾岳股份有限公司

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