“埃利埃”活檢針(滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“埃利埃”活檢針(滅菌)的英文品名是“IZI” Quick-Core Biopsy Needles and Sets (Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸字第035823號, 有效日期是2027/08/25, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是詳如核定之中文說明書, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司.

#“埃利埃”活檢針(滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第035823號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/25
發證日期2022/08/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603582301
中文品名“埃利埃”活檢針(滅菌)
英文品名“IZI” Quick-Core Biopsy Needles and Sets (Sterile)
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入
申請商名稱澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號83404669
製造商名稱IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/13
製造許可登錄編號QSD13808

許可證字號

衛部醫器輸字第035823號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/08/25

發證日期

2022/08/25

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603582301

中文品名

“埃利埃”活檢針(滅菌)

英文品名

“IZI” Quick-Core Biopsy Needles and Sets (Sterile)

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

H 胃腸病科學及泌尿科學

醫器次類別一

H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如核定之中文說明書

限制項目

輸　入

申請商名稱

澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司

申請商地址

臺南市南區西門路一段655號6樓

申請商統一編號

83404669

製造商名稱

IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC

製造廠廠址

5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2022/09/13

製造許可登錄編號

QSD13808

“埃利埃”活檢針(滅菌)地圖 [ 導航 ]

“埃利埃”活檢針(滅菌)的地址位於

臺南市南區西門路一段655號6樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “埃利埃”活檢針(滅菌) 相關資料

@ “埃利埃”活檢針(滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號83404669
原始登記日期20201215
核發日期20220531
廠商中文名稱澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
廠商英文名稱HONEST MEDICAL EQUIPMENT MACAU COMPANY LIMITED TAIWAN BRANCH (MACAU)
中文營業地址臺南市南區西門路一段655號6樓
英文營業地址6 F., No. 655, Sec. 1, Ximen Rd., South Dist., Tainan City 702005, Taiwan (R.O.C.)
代表人呂O玲LU,MEI-LING
電話號碼06-2089029
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 83404669
原始登記日期: 20201215
核發日期: 20220531
廠商中文名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: HONEST MEDICAL EQUIPMENT MACAU COMPANY LIMITED TAIWAN BRANCH (MACAU)
中文營業地址: 臺南市南區西門路一段655號6樓
英文營業地址: 6 F., No. 655, Sec. 1, Ximen Rd., South Dist., Tainan City 702005, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 呂O玲LU,MEI-LING
電話號碼: 06-2089029
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “埃利埃”活檢針(滅菌) 相關資料

(以下顯示 6 筆)

@ “埃利埃”活檢針(滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第035749號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/18
發證日期2022/08/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603574902
中文品名“埃利埃”骨活檢針(滅菌)
英文品名“IZI” Osteo-Site Bone Biopsy Needle Set (Sterile)
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入
申請商名稱澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號83404669
製造商名稱IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/05
製造許可登錄編號QSD13808
許可證字號: 衛部醫器輸字第035749號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/18
發證日期: 2022/08/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603574902
中文品名: “埃利埃”骨活檢針(滅菌)
英文品名: “IZI” Osteo-Site Bone Biopsy Needle Set (Sterile)
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一: H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號: 83404669
製造商名稱: IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址: 5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/05
製造許可登錄編號: QSD13808

@ “埃利埃”活檢針(滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第036460號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/31
發證日期2023/03/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603646009
中文品名“埃利埃”維替菲斯高黏度脊椎骨水泥(滅菌)
英文品名“IZI” Vertefix HV Bone Cement (Sterile)
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N3027 PMMA骨水泥
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格G90005
限制項目輸　入
申請商名稱澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號83404669
製造商名稱IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/04/19
製造許可登錄編號QSD13808
許可證字號: 衛部醫器輸字第036460號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/31
發證日期: 2023/03/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603646009
中文品名: “埃利埃”維替菲斯高黏度脊椎骨水泥(滅菌)
英文品名: “IZI” Vertefix HV Bone Cement (Sterile)
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N3027 PMMA骨水泥
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: G90005
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號: 83404669
製造商名稱: IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址: 5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/04/19
製造許可登錄編號: QSD13808

@ “埃利埃”活檢針(滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004916號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/22
發證日期2024/03/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600491608
中文品名"富江醫學" 影像喉鏡及一次性使用喉鏡葉片 (未滅菌/滅菌)
英文品名"UShare Medical" Video Laryngoscope and Disposable Laryngoscope Blade (Non-Sterile/Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉科學
醫器次類別一D5540 硬式喉頭鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號83404669
製造商名稱UShare Medical Inc.
製造廠廠址445 AnJi Zhong Road, SanZao Town Zhuhai 519040 Guangdong, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2024/04/12
製造許可登錄編號QSD14733
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004916號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/22
發證日期: 2024/03/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600491608
中文品名: "富江醫學" 影像喉鏡及一次性使用喉鏡葉片 (未滅菌/滅菌)
英文品名: "UShare Medical" Video Laryngoscope and Disposable Laryngoscope Blade (Non-Sterile/Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉科學
醫器次類別一: D5540 硬式喉頭鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號: 83404669
製造商名稱: UShare Medical Inc.
製造廠廠址: 445 AnJi Zhong Road, SanZao Town Zhuhai 519040 Guangdong, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2024/04/12
製造許可登錄編號: QSD14733

@ “埃利埃”活檢針(滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第022806號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/05/19
發證日期2022/05/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402280600
中文品名"埃利埃"一般手術用手動式器械 (滅菌)
英文品名"IZI" Manual Surgical Instrument for General Use (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號83404669
製造商名稱IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/05/31
製造許可登錄編號QSD13808
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022806號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/05/19
發證日期: 2022/05/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402280600
中文品名: "埃利埃"一般手術用手動式器械 (滅菌)
英文品名: "IZI" Manual Surgical Instrument for General Use (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號: 83404669
製造商名稱: IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址: 5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/05/31
製造許可登錄編號: QSD13808

@ “埃利埃”活檢針(滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第022819號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/05/31
發證日期2022/05/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402281909
中文品名"埃利埃" 骨水泥分配器 (滅菌)
英文品名"IZI" Cement Dispenser (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號83404669
製造商名稱IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/06/27
製造許可登錄編號QSD13808
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022819號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/05/31
發證日期: 2022/05/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402281909
中文品名: "埃利埃" 骨水泥分配器 (滅菌)
英文品名: "IZI" Cement Dispenser (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號: 83404669
製造商名稱: IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址: 5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/06/27
製造許可登錄編號: QSD13808

@ “埃利埃”活檢針(滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第022853號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/14
發證日期2022/07/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402285309
中文品名"埃利埃" 臨床用骨水泥攪拌器 (滅菌)
英文品名"IZI"Cement Mixer for Clinical Use(Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N4210 臨床用骨水泥攪拌器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號83404669
製造商名稱IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/08/03
製造許可登錄編號QSD13808
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022853號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/14
發證日期: 2022/07/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402285309
中文品名: "埃利埃" 臨床用骨水泥攪拌器 (滅菌)
英文品名: "IZI"Cement Mixer for Clinical Use(Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N4210 臨床用骨水泥攪拌器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號: 83404669
製造商名稱: IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址: 5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/08/03
製造許可登錄編號: QSD13808

食品業者登錄資料集 資料集的 “埃利埃”活檢針(滅菌) 相關資料

@ “埃利埃”活檢針(滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱澳門商原妙醫學科技有限公司
公司統一編號83404669
業者地址台南市南區西門路一段655號6樓
食品業者登錄字號D-183404669-00000-1
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司
公司統一編號: 83404669
業者地址: 台南市南區西門路一段655號6樓
食品業者登錄字號: D-183404669-00000-1
登錄項目: 公司/商業登記

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# 83404669 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號83404669
原始登記日期20201215
核發日期20220531
廠商中文名稱澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
廠商英文名稱HONEST MEDICAL EQUIPMENT MACAU COMPANY LIMITED TAIWAN BRANCH (MACAU)
中文營業地址臺南市南區西門路一段655號6樓
英文營業地址6 F., No. 655, Sec. 1, Ximen Rd., South Dist., Tainan City 702005, Taiwan (R.O.C.)
代表人呂O玲LU,MEI-LING
電話號碼06-2089029
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 83404669
原始登記日期: 20201215
核發日期: 20220531
廠商中文名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: HONEST MEDICAL EQUIPMENT MACAU COMPANY LIMITED TAIWAN BRANCH (MACAU)
中文營業地址: 臺南市南區西門路一段655號6樓
英文營業地址: 6 F., No. 655, Sec. 1, Ximen Rd., South Dist., Tainan City 702005, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 呂O玲LU,MEI-LING
電話號碼: 06-2089029
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

# 83404669 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第022806號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/05/19
發證日期2022/05/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402280600
中文品名"埃利埃"一般手術用手動式器械 (滅菌)
英文品名"IZI" Manual Surgical Instrument for General Use (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號83404669
製造商名稱IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/05/31
製造許可登錄編號QSD13808
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022806號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/05/19
發證日期: 2022/05/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402280600
中文品名: "埃利埃"一般手術用手動式器械 (滅菌)
英文品名: "IZI" Manual Surgical Instrument for General Use (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號: 83404669
製造商名稱: IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址: 5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/05/31
製造許可登錄編號: QSD13808

# 83404669 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第022819號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/05/31
發證日期2022/05/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402281909
中文品名"埃利埃" 骨水泥分配器 (滅菌)
英文品名"IZI" Cement Dispenser (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號83404669
製造商名稱IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/06/27
製造許可登錄編號QSD13808
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022819號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/05/31
發證日期: 2022/05/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402281909
中文品名: "埃利埃" 骨水泥分配器 (滅菌)
英文品名: "IZI" Cement Dispenser (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號: 83404669
製造商名稱: IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址: 5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/06/27
製造許可登錄編號: QSD13808

# 83404669 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第022853號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/14
發證日期2022/07/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402285309
中文品名"埃利埃" 臨床用骨水泥攪拌器 (滅菌)
英文品名"IZI"Cement Mixer for Clinical Use(Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N4210 臨床用骨水泥攪拌器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號83404669
製造商名稱IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/08/03
製造許可登錄編號QSD13808
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022853號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/14
發證日期: 2022/07/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402285309
中文品名: "埃利埃" 臨床用骨水泥攪拌器 (滅菌)
英文品名: "IZI"Cement Mixer for Clinical Use(Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N4210 臨床用骨水泥攪拌器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號: 83404669
製造商名稱: IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址: 5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/08/03
製造許可登錄編號: QSD13808

# 83404669 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第035749號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/18
發證日期2022/08/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603574902
中文品名“埃利埃”骨活檢針(滅菌)
英文品名“IZI” Osteo-Site Bone Biopsy Needle Set (Sterile)
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入
申請商名稱澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號83404669
製造商名稱IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/05
製造許可登錄編號QSD13808
許可證字號: 衛部醫器輸字第035749號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/18
發證日期: 2022/08/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603574902
中文品名: “埃利埃”骨活檢針(滅菌)
英文品名: “IZI” Osteo-Site Bone Biopsy Needle Set (Sterile)
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一: H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號: 83404669
製造商名稱: IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址: 5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/05
製造許可登錄編號: QSD13808

# 83404669 於 食品業者登錄資料集 - 6

公司或商業登記名稱澳門商原妙醫學科技有限公司
公司統一編號83404669
業者地址台南市南區西門路一段655號6樓
食品業者登錄字號D-183404669-00000-1
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司
公司統一編號: 83404669
業者地址: 台南市南區西門路一段655號6樓
食品業者登錄字號: D-183404669-00000-1
登錄項目: 公司/商業登記

# 83404669 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第036460號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/31
發證日期2023/03/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603646009
中文品名“埃利埃”維替菲斯高黏度脊椎骨水泥(滅菌)
英文品名“IZI” Vertefix HV Bone Cement (Sterile)
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N3027 PMMA骨水泥
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格G90005
限制項目輸　入
申請商名稱澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號83404669
製造商名稱IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/04/19
製造許可登錄編號QSD13808
許可證字號: 衛部醫器輸字第036460號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/31
發證日期: 2023/03/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603646009
中文品名: “埃利埃”維替菲斯高黏度脊椎骨水泥(滅菌)
英文品名: “IZI” Vertefix HV Bone Cement (Sterile)
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N3027 PMMA骨水泥
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: G90005
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號: 83404669
製造商名稱: IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址: 5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/04/19
製造許可登錄編號: QSD13808

# 83404669 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004916號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/22
發證日期2024/03/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600491608
中文品名"富江醫學" 影像喉鏡及一次性使用喉鏡葉片 (未滅菌/滅菌)
英文品名"UShare Medical" Video Laryngoscope and Disposable Laryngoscope Blade (Non-Sterile/Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉科學
醫器次類別一D5540 硬式喉頭鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號83404669
製造商名稱UShare Medical Inc.
製造廠廠址445 AnJi Zhong Road, SanZao Town Zhuhai 519040 Guangdong, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2024/04/12
製造許可登錄編號QSD14733
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004916號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/22
發證日期: 2024/03/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600491608
中文品名: "富江醫學" 影像喉鏡及一次性使用喉鏡葉片 (未滅菌/滅菌)
英文品名: "UShare Medical" Video Laryngoscope and Disposable Laryngoscope Blade (Non-Sterile/Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉科學
醫器次類別一: D5540 硬式喉頭鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺南市南區西門路一段655號6樓
申請商統一編號: 83404669
製造商名稱: UShare Medical Inc.
製造廠廠址: 445 AnJi Zhong Road, SanZao Town Zhuhai 519040 Guangdong, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2024/04/12
製造許可登錄編號: QSD14733
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彰化商業銀行南台南分行

開放時間緊急連絡電話: 一樓營業廳大門進入右側 | AED地點描述: 一樓營業廳大門進入右側 | 周一至周五起: 09:00:00 | 周一至周五迄: 15:30:00 | 臺南市南區西門路一段655號1樓

@ AED位置資訊

彰化商業銀行南台南分行

地址: 702臺南市南區西門路一段655號1樓 | 主管機關: 財政部 | 臺南市

@ iTaiwan公共區域免費服務無線上網熱點

彰化商業銀行南台南分行

開放時間緊急連絡電話: 一樓營業廳大門進入右側 | AED地點描述: 一樓營業廳大門進入右側 | 周一至周五起: 09:00:00 | 周一至周五迄: 15:30:00 | 臺南市南區西門路一段655號1樓

@ AED位置資訊

彰化商業銀行南台南分行

地址: 702臺南市南區西門路一段655號1樓 | 主管機關: 財政部 | 臺南市

@ iTaiwan公共區域免費服務無線上網熱點
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名稱 澳門商原妙醫學科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺南市東區林森路1段395號6樓之7		呂美玲83404669核准設立

登記地址: 臺南市東區林森路1段395號6樓之7 | 負責人: 呂美玲 | 統編: 83404669 | 核准設立

地址 臺南市南區西門路一段655號6樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺南市南區西門路一段655號8樓		陳林素霞53483878核准設立

登記地址: 臺南市南區西門路一段655號8樓 | 負責人: 陳林素霞 | 統編: 53483878 | 核准設立

與“埃利埃”活檢針(滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“拓普康” 瞳距測量儀（未滅菌）

英文品名: “TOPCON” PD METER(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000366號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PD-2, PD-5, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 裕達貿易股份有限公司

"舒樂福" 減壓坐墊

英文品名: "TRULIFE" WHEELCHAIR CUSHION | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000367號 | 有效日期: 2010/09/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RG004-15, RG004-16, RG004-17, RG004-18, RG005-16, RG005-17, RG005-18, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 尼塔國際企業有限公司

"愛科來" 乳酸脫氫每檢測試紙 (未滅菌)

英文品名: Spotchem II LDH Reagent Strip "Arkray" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000368號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用以檢測血清或血漿中之乳酸脫氫每(LDH)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特 依敏濟載脂蛋白B試劑 (未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000369號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用速率比濁法測定人體血清中之APB含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 300 TESTS | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

"史耐輝" 安膚適易即繃OK繃

英文品名: "SMITH & NEPHEW" AIRSTRIP WATERPROOF BARRIER DRESSING | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000370號 | 有效日期: 2005/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/27 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7180,7185,7193,7195,7190,7366,7290,7297,7292,7298,7295,7299,7278,7279,7390,71301-00,71313-02,71312-0... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

亞培新世代3500及3700系統稀釋液

英文品名: ABBOTT CELL-DYN 3500, AND 3700 SYSTEMS DILUENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000371號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 20L | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“中衛”米尼亞聚脂繃帶（未滅菌）

英文品名: “CSD”NEMOA CAST ORTHOPAEDIC CASTING TAPE（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000372號 | 有效日期: 2020/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NC-100, NC-200, NC-300, NC-400, NC-500, NC-600, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司

生研胺基丙酸轉移酶試劑(未滅菌)

英文品名: GPT-JS "SEIKEN" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000379號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/02 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A：50MLx5 B：25MLx5；A：80MLx4 B：40MLx4；A：60MLx4 B：60MLx2；A：200MLx5 B：100MLx5。A：1Lx4 B：500mlx4。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

生研 γ -麩胺醯轉移酶試劑(未滅菌)

英文品名: γ -GT(IF) -S"SEIKEN" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000380號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/28 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A：50mlx5 B：25mlx5A：80mlx2 B：80mlx4A：60mlx4 B：60mlx2A：200mlx5 B：100mlx5 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

"西門子" 尿液沉渣標準化鏡檢組

英文品名: KOVA SYSTEM SUPER PAC 1000 | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000381號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: COBAS INTEGRA Antistreptolysin O(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000382號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用免疫分析法定量測試人體血清中之antistreptolysin O含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜 " 高密度脂蛋白 弗列克斯 試劑組(未滅菌)

英文品名: "Dimension" AHDL Automated HDL Cholesterol Flex reagent cartridge (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000383號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測定人體血清和血漿中的高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"西門子" 染色推片試劑 (未滅菌)

英文品名: "Siemens"Hematek Stain Pak (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000384號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"良友" 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 (未滅菌)

英文品名: "Friendsbro" Medical adhesive tape and adhesive bandage (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002717號 | 有效日期: 2021/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 良友兄弟實業有限公司

“以樂” 排卵快速檢測試紙 (未滅菌)

英文品名: “JIREH” One Step Rapid Diagnostic Test - Ovulation LH Strip Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002718號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 以樂貿易實業有限公司

“拓普康” 瞳距測量儀（未滅菌）

英文品名: “TOPCON” PD METER(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000366號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PD-2, PD-5, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 裕達貿易股份有限公司

"舒樂福" 減壓坐墊

英文品名: "TRULIFE" WHEELCHAIR CUSHION | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000367號 | 有效日期: 2010/09/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RG004-15, RG004-16, RG004-17, RG004-18, RG005-16, RG005-17, RG005-18, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 尼塔國際企業有限公司

"愛科來" 乳酸脫氫每檢測試紙 (未滅菌)

英文品名: Spotchem II LDH Reagent Strip "Arkray" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000368號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用以檢測血清或血漿中之乳酸脫氫每(LDH)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特 依敏濟載脂蛋白B試劑 (未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000369號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用速率比濁法測定人體血清中之APB含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 300 TESTS | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

"史耐輝" 安膚適易即繃OK繃

英文品名: "SMITH & NEPHEW" AIRSTRIP WATERPROOF BARRIER DRESSING | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000370號 | 有效日期: 2005/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/27 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7180,7185,7193,7195,7190,7366,7290,7297,7292,7298,7295,7299,7278,7279,7390,71301-00,71313-02,71312-0... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

亞培新世代3500及3700系統稀釋液

英文品名: ABBOTT CELL-DYN 3500, AND 3700 SYSTEMS DILUENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000371號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 20L | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“中衛”米尼亞聚脂繃帶（未滅菌）

英文品名: “CSD”NEMOA CAST ORTHOPAEDIC CASTING TAPE（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000372號 | 有效日期: 2020/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NC-100, NC-200, NC-300, NC-400, NC-500, NC-600, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司

生研胺基丙酸轉移酶試劑(未滅菌)

英文品名: GPT-JS "SEIKEN" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000379號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/02 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A：50MLx5 B：25MLx5；A：80MLx4 B：40MLx4；A：60MLx4 B：60MLx2；A：200MLx5 B：100MLx5。A：1Lx4 B：500mlx4。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

生研 γ -麩胺醯轉移酶試劑(未滅菌)

英文品名: γ -GT(IF) -S"SEIKEN" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000380號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/28 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A：50mlx5 B：25mlx5A：80mlx2 B：80mlx4A：60mlx4 B：60mlx2A：200mlx5 B：100mlx5 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

"西門子" 尿液沉渣標準化鏡檢組

英文品名: KOVA SYSTEM SUPER PAC 1000 | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000381號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: COBAS INTEGRA Antistreptolysin O(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000382號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用免疫分析法定量測試人體血清中之antistreptolysin O含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜 " 高密度脂蛋白 弗列克斯 試劑組(未滅菌)

英文品名: "Dimension" AHDL Automated HDL Cholesterol Flex reagent cartridge (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000383號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測定人體血清和血漿中的高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"西門子" 染色推片試劑 (未滅菌)

英文品名: "Siemens"Hematek Stain Pak (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000384號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"良友" 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 (未滅菌)

英文品名: "Friendsbro" Medical adhesive tape and adhesive bandage (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002717號 | 有效日期: 2021/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 良友兄弟實業有限公司

“以樂” 排卵快速檢測試紙 (未滅菌)

英文品名: “JIREH” One Step Rapid Diagnostic Test - Ovulation LH Strip Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002718號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 以樂貿易實業有限公司

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