德瑪凱股份有限公司
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廠商中文名稱德瑪凱股份有限公司的統一編號是53679269, 電話號碼是02-22186321#206, 中文營業地址是新北市新店區民權路88之5號5樓.

#德瑪凱股份有限公司的地圖

統一編號53679269
原始登記日期20120413
核發日期20210814
廠商中文名稱德瑪凱股份有限公司
廠商英文名稱DERMACARE BIOMED INC.
中文營業地址新北市新店區民權路88之5號5樓
英文營業地址5 F., No. 88-5, Minquan Rd., Xindian Dist., New Taipei City 23141, Taiwan (R.O.C.)
代表人張O
電話號碼02-22186321#206
傳真號碼02-22186331
進口資格有
出口資格有
同步更新日期2024-04-24

統一編號

53679269

原始登記日期

20120413

核發日期

20210814

廠商中文名稱

德瑪凱股份有限公司

廠商英文名稱

DERMACARE BIOMED INC.

中文營業地址

新北市新店區民權路88之5號5樓

英文營業地址

5 F., No. 88-5, Minquan Rd., Xindian Dist., New Taipei City 23141, Taiwan (R.O.C.)

代表人

張O

電話號碼

02-22186321#206

傳真號碼

02-22186331

進口資格

有

出口資格

有

同步更新日期

2024-04-24

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德瑪凱股份有限公司的地址位於

新北市新店區民權路88之5號5樓

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登記工廠名錄 資料集的 德瑪凱股份有限公司 相關資料

@ 德瑪凱股份有限公司 於 登記工廠名錄

工廠名稱德瑪凱股份有限公司
工廠登記編號65001338
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新北市新店區復興里民權路88之5號5樓
工廠市鎮鄉村里新北市新店區復興里
工廠負責人姓名張凱
統一編號53679269
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1010508
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 德瑪凱股份有限公司
工廠登記編號: 65001338
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新北市新店區復興里民權路88之5號5樓
工廠市鎮鄉村里: 新北市新店區復興里
工廠負責人姓名: 張凱
統一編號: 53679269
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1010508
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集 資料集的 德瑪凱股份有限公司 相關資料

(以下顯示 20 筆)

@ 德瑪凱股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第025001號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/18
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2018/05/08
發證日期2013/05/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602500102
中文品名“伊路達”維克尼雷射系統
英文品名“ILOODA” VIKINI Laser System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DET-500
限制項目輸　入
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱ILOODA CO., LTD
製造廠廠址801~805 VENTURE VALLEY, #GOSAEK-DONG, GWONSEON-GU, SUWON-SI GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2019/12/05
製造許可登錄編號QSD7003
許可證字號: 衛署醫器輸字第025001號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/18
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2018/05/08
發證日期: 2013/05/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602500102
中文品名: “伊路達”維克尼雷射系統
英文品名: “ILOODA” VIKINI Laser System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DET-500
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: ILOODA CO., LTD
製造廠廠址: 801~805 VENTURE VALLEY, #GOSAEK-DONG, GWONSEON-GU, SUWON-SI GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2019/12/05
製造許可登錄編號: QSD7003

@ 德瑪凱股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第025001號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191118
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20180508
發證日期20130508
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602500102
中文品名“伊路達”維克尼雷射系統
英文品名“ILOODA” VIKINI Laser System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DET-500
限制項目輸　入
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱ILOODA CO., LTD
製造廠廠址801~805 VENTURE VALLEY, #GOSAEK-DONG, GWONSEON-GU, SUWON-SI GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20191205
製造許可登錄編號QSD7003
許可證字號: 衛署醫器輸字第025001號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191118
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20180508
發證日期: 20130508
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602500102
中文品名: “伊路達”維克尼雷射系統
英文品名: “ILOODA” VIKINI Laser System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DET-500
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: ILOODA CO., LTD
製造廠廠址: 801~805 VENTURE VALLEY, #GOSAEK-DONG, GWONSEON-GU, SUWON-SI GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20191205
製造許可登錄編號: QSD7003

@ 德瑪凱股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第011807號
註銷狀態已廢止
註銷日期2015/05/21
註銷理由(空)
有效日期2017/06/07
發證日期2012/06/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401180701
中文品名“美奇真”體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑(未滅菌)
英文品名“METRIGEN” Cell-freezing apparatus and reagents for in vitro diagnostic use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9225 體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱METRIGEN
製造廠廠址#B106, B-DONG WOOLIM LIONS VALLEY 2ND, 146-8 SANDAEWON-DONG, JUNGWON-GU SEONGNAM, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2016/12/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011807號
註銷狀態: 已廢止
註銷日期: 2015/05/21
註銷理由: (空)
有效日期: 2017/06/07
發證日期: 2012/06/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401180701
中文品名: “美奇真”體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑(未滅菌)
英文品名: “METRIGEN” Cell-freezing apparatus and reagents for in vitro diagnostic use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9225 體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: METRIGEN
製造廠廠址: #B106, B-DONG WOOLIM LIONS VALLEY 2ND, 146-8 SANDAEWON-DONG, JUNGWON-GU SEONGNAM, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2016/12/28
製造許可登錄編號: (空)

@ 德瑪凱股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第011807號
註銷狀態已廢止
註銷日期20150521
註銷理由(空)
有效日期20170607
發證日期20120607
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401180701
中文品名“美奇真”體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑(未滅菌)
英文品名“METRIGEN” Cell-freezing apparatus and reagents for in vitro diagnostic use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9225 體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱METRIGEN
製造廠廠址#B106, B-DONG WOOLIM LIONS VALLEY 2ND, 146-8 SANDAEWON-DONG, JUNGWON-GU SEONGNAM, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20161228
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011807號
註銷狀態: 已廢止
註銷日期: 20150521
註銷理由: (空)
有效日期: 20170607
發證日期: 20120607
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401180701
中文品名: “美奇真”體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑(未滅菌)
英文品名: “METRIGEN” Cell-freezing apparatus and reagents for in vitro diagnostic use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9225 體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: METRIGEN
製造廠廠址: #B106, B-DONG WOOLIM LIONS VALLEY 2ND, 146-8 SANDAEWON-DONG, JUNGWON-GU SEONGNAM, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20161228
製造許可登錄編號: (空)

@ 德瑪凱股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第004232號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2018/11/05
發證日期2013/11/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“德瑪凱”脈衝光系統
英文品名“DERMACARE” Intense Pulsed Light System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IS-506
限制項目國　產
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱德瑪凱股份有限公司南科分公司
製造廠廠址南部科學工業園區臺南市新市區南科三路3號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號GMP1193
許可證字號: 衛部醫器製字第004232號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2018/11/05
發證日期: 2013/11/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “德瑪凱”脈衝光系統
英文品名: “DERMACARE” Intense Pulsed Light System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IS-506
限制項目: 國　產
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: 德瑪凱股份有限公司南科分公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區臺南市新市區南科三路3號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: GMP1193

@ 德瑪凱股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第004232號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20181105
發證日期20131105
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“德瑪凱”脈衝光系統
英文品名“DERMACARE” Intense Pulsed Light System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IS-506
限制項目國　產
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱德瑪凱股份有限公司南科分公司
製造廠廠址南部科學工業園區臺南市新市區南科三路3號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20161228
製造許可登錄編號GMP1193
許可證字號: 衛部醫器製字第004232號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20181105
發證日期: 20131105
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “德瑪凱”脈衝光系統
英文品名: “DERMACARE” Intense Pulsed Light System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IS-506
限制項目: 國　產
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: 德瑪凱股份有限公司南科分公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區臺南市新市區南科三路3號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20161228
製造許可登錄編號: GMP1193

@ 德瑪凱股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第036907號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/16
發證日期2024/01/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603690702
中文品名“奧多美” 攜帶式輸液幫浦及其附件
英文品名“AutoMed” Ambulatory Reusable Infusion Pump with accessorie
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5725 輸液幫浦
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AutoMed 3300、AutoMed 3400以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱ACE MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址33, NAEYU-GIL 124BEON-GIL, DEOGYANG-GU, GOYANG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA 136-087
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2024/02/16
製造許可登錄編號QSD15509
許可證字號: 衛部醫器輸字第036907號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/16
發證日期: 2024/01/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603690702
中文品名: “奧多美” 攜帶式輸液幫浦及其附件
英文品名: “AutoMed” Ambulatory Reusable Infusion Pump with accessorie
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5725 輸液幫浦
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AutoMed 3300、AutoMed 3400以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: ACE MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 33, NAEYU-GIL 124BEON-GIL, DEOGYANG-GU, GOYANG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA 136-087
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2024/02/16
製造許可登錄編號: QSD15509

@ 德瑪凱股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第025414號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2018/09/13
發證日期2013/09/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602541404
中文品名“聯合醫學”禾拉雷射系統
英文品名“Union Medical” HERA XP Laser System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HERA XP
限制項目輸　入
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱UNION MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址(1F,2F)A, (#102,#202)B, 47, SANDAN-RO 76BEON-GIL, UIJEONGBU-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號QSD8599
許可證字號: 衛部醫器輸字第025414號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2018/09/13
發證日期: 2013/09/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602541404
中文品名: “聯合醫學”禾拉雷射系統
英文品名: “Union Medical” HERA XP Laser System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HERA XP
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: UNION MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址: (1F,2F)A, (#102,#202)B, 47, SANDAN-RO 76BEON-GIL, UIJEONGBU-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: QSD8599

@ 德瑪凱股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第025414號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20180913
發證日期20130913
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602541404
中文品名“聯合醫學”禾拉雷射系統
英文品名“Union Medical” HERA XP Laser System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HERA XP
限制項目輸　入
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱UNION MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址(1F,2F)A, (#102,#202)B, 47, SANDAN-RO 76BEON-GIL, UIJEONGBU-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20161228
製造許可登錄編號QSD8599
許可證字號: 衛部醫器輸字第025414號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20180913
發證日期: 20130913
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602541404
中文品名: “聯合醫學”禾拉雷射系統
英文品名: “Union Medical” HERA XP Laser System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HERA XP
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: UNION MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址: (1F,2F)A, (#102,#202)B, 47, SANDAN-RO 76BEON-GIL, UIJEONGBU-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20161228
製造許可登錄編號: QSD8599

@ 德瑪凱股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸壹字第015104號
註銷狀態已廢止
註銷日期2023/01/04
註銷理由(空)
有效日期2025/04/13
發證日期2015/04/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401510403
中文品名"優尼恩" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Union" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱UNION MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址(1F,2F)A, (#102,#202)B, 47, SANDAN-RO 76BEON-GIL, UIJEONGBU-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2023/01/05
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015104號
註銷狀態: 已廢止
註銷日期: 2023/01/04
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/13
發證日期: 2015/04/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401510403
中文品名: "優尼恩" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Union" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: UNION MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址: (1F,2F)A, (#102,#202)B, 47, SANDAN-RO 76BEON-GIL, UIJEONGBU-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2023/01/05
製造許可登錄編號: (空)

@ 德瑪凱股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第015104號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250413
發證日期20150413
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401510403
中文品名"優尼恩" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Union" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱UNION MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址(1F,2F)A, (#102,#202)B, 47, SANDAN-RO 76BEON-GIL, UIJEONGBU-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20191216
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015104號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250413
發證日期: 20150413
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401510403
中文品名: "優尼恩" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Union" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: UNION MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址: (1F,2F)A, (#102,#202)B, 47, SANDAN-RO 76BEON-GIL, UIJEONGBU-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20191216
製造許可登錄編號: (空)

@ 德瑪凱股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器陸輸字第001210號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/31
發證日期2021/03/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS9200121007
中文品名“安科” 電腦斷層掃描系統
英文品名“ANKE” X-ray Computed Tomography System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1750 電腦斷層掃描X光系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格型號:ANATOM 64 Clarity以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;大陸生產
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱Shenzhen Anke High-tech Co., Ltd.
製造廠廠址Block B, LingYa Industrial Zone, Tangtou No.1 Road, Shiyan Sub-district, Bao'an District, 518108, Shenzhen, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2021/08/23
製造許可登錄編號QSD12289
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001210號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/31
發證日期: 2021/03/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS9200121007
中文品名: “安科” 電腦斷層掃描系統
英文品名: “ANKE” X-ray Computed Tomography System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1750 電腦斷層掃描X光系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 型號:ANATOM 64 Clarity以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;大陸生產
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: Shenzhen Anke High-tech Co., Ltd.
製造廠廠址: Block B, LingYa Industrial Zone, Tangtou No.1 Road, Shiyan Sub-district, Bao'an District, 518108, Shenzhen, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2021/08/23
製造許可登錄編號: QSD12289

@ 德瑪凱股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器製壹字第005448號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2019/11/04
發證日期2014/11/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"德瑪凱"液體藥物給藥器(未滅菌)
英文品名"DBI" Liquid medication dispenser (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6430 液體藥物給藥器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱德瑪凱股份有限公司南科分公司
製造廠廠址南部科學工業園區臺南市新市區南科三路3號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005448號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/11/04
發證日期: 2014/11/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "德瑪凱"液體藥物給藥器(未滅菌)
英文品名: "DBI" Liquid medication dispenser (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6430 液體藥物給藥器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: 德瑪凱股份有限公司南科分公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區臺南市新市區南科三路3號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: (空)

@ 德瑪凱股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器製壹字第005448號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20191104
發證日期20141104
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"德瑪凱"液體藥物給藥器(未滅菌)
英文品名"DBI" Liquid medication dispenser (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6430 液體藥物給藥器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱德瑪凱股份有限公司南科分公司
製造廠廠址南部科學工業園區臺南市新市區南科三路3號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20161228
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005448號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20191104
發證日期: 20141104
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "德瑪凱"液體藥物給藥器(未滅菌)
英文品名: "DBI" Liquid medication dispenser (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6430 液體藥物給藥器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: 德瑪凱股份有限公司南科分公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區臺南市新市區南科三路3號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20161228
製造許可登錄編號: (空)

@ 德瑪凱股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第034489號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/08
發證日期2021/04/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603448900
中文品名“邁斯” 靜脈留置針
英文品名“Mais India” MaisFlex I.V. Cannula with Flip Top Injection Port Cap & Colour Wing
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5200 血管內導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格型號：MaisFlex, 規格：14G、16G、17G、18G、20G、22G、24G、26G以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱Mais India Medical Devices Pvt. Ltd.
製造廠廠址525 P, SECTOR-37 PACE CITY II, GURGAON-122001, HARYANA, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期2021/05/07
製造許可登錄編號QSD12000
許可證字號: 衛部醫器輸字第034489號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/08
發證日期: 2021/04/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603448900
中文品名: “邁斯” 靜脈留置針
英文品名: “Mais India” MaisFlex I.V. Cannula with Flip Top Injection Port Cap & Colour Wing
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5200 血管內導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 型號：MaisFlex, 規格：14G、16G、17G、18G、20G、22G、24G、26G以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: Mais India Medical Devices Pvt. Ltd.
製造廠廠址: 525 P, SECTOR-37 PACE CITY II, GURGAON-122001, HARYANA, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 2021/05/07
製造許可登錄編號: QSD12000

@ 德瑪凱股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器陸輸字第001418號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/01
發證日期2022/11/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200141800
中文品名“康友”速控拋棄式組織採樣針
英文品名“Canyon” SureCore Disposable Biopsy Needle
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱Canyon Medical Inc.
製造廠廠址Building 3, Phase 2 Accelerator, No. 11 Yaogu Avenue, Jiangbei New Area, 210032, Nanjing, Jiangsu Province, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/11/14
製造許可登錄編號QSD12270
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001418號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/01
發證日期: 2022/11/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200141800
中文品名: “康友”速控拋棄式組織採樣針
英文品名: “Canyon” SureCore Disposable Biopsy Needle
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一: H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: Canyon Medical Inc.
製造廠廠址: Building 3, Phase 2 Accelerator, No. 11 Yaogu Avenue, Jiangbei New Area, 210032, Nanjing, Jiangsu Province, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/11/14
製造許可登錄編號: QSD12270

@ 德瑪凱股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器陸輸字第001423號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/12/22
發證日期2022/12/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200142303
中文品名“康友”速檢同軸組織採樣針
英文品名“Canyon” SureAim Coaxial Biopsy Needle
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱Canyon Medical Inc.
製造廠廠址Building 3, Phase 2 Accelerator, No. 11 Yaogu Avenue, Jiangbei New Area, 210032, Nanjing, Jiangsu Province, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/01/09
製造許可登錄編號QSD12270
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001423號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/12/22
發證日期: 2022/12/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200142303
中文品名: “康友”速檢同軸組織採樣針
英文品名: “Canyon” SureAim Coaxial Biopsy Needle
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一: H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: Canyon Medical Inc.
製造廠廠址: Building 3, Phase 2 Accelerator, No. 11 Yaogu Avenue, Jiangbei New Area, 210032, Nanjing, Jiangsu Province, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/01/09
製造許可登錄編號: QSD12270

@ 德瑪凱股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器陸輸字第000946號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/08/23
發證日期2018/08/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200094604
中文品名“鏡善”膠囊內視鏡系統
英文品名“Jinshan” OMOM Capsule Endoscopy System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1300 可吞式遙測腸胃道膠囊攝影系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱Chongqing Jinshan Science & Technology (Group) Co., Ltd.
製造廠廠址No. 18, Nishang Road, LiangLu Industrial City, 401120 Yubei District, Chongqing, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2018/09/07
製造許可登錄編號QSD10507
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000946號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/08/23
發證日期: 2018/08/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200094604
中文品名: “鏡善”膠囊內視鏡系統
英文品名: “Jinshan” OMOM Capsule Endoscopy System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1300 可吞式遙測腸胃道膠囊攝影系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: Chongqing Jinshan Science & Technology (Group) Co., Ltd.
製造廠廠址: No. 18, Nishang Road, LiangLu Industrial City, 401120 Yubei District, Chongqing, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2018/09/07
製造許可登錄編號: QSD10507

@ 德瑪凱股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器陸輸字第000946號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230823
發證日期20180823
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200094604
中文品名“鏡善”膠囊內視鏡系統
英文品名“Jinshan” OMOM Capsule Endoscopy System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1300 可吞式遙測腸胃道膠囊攝影系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱Chongqing Jinshan Science & Technology (Group) Co., Ltd.
製造廠廠址No. 18, Nishang Road, LiangLu Industrial City, 401120 Yubei District, Chongqing, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20180907
製造許可登錄編號QSD10507
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000946號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230823
發證日期: 20180823
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200094604
中文品名: “鏡善”膠囊內視鏡系統
英文品名: “Jinshan” OMOM Capsule Endoscopy System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1300 可吞式遙測腸胃道膠囊攝影系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: Chongqing Jinshan Science & Technology (Group) Co., Ltd.
製造廠廠址: No. 18, Nishang Road, LiangLu Industrial City, 401120 Yubei District, Chongqing, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20180907
製造許可登錄編號: QSD10507

@ 德瑪凱股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 20

許可證字號衛部醫器輸字第034062號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/28
發證日期2020/10/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603406200
中文品名“優尼恩”無針式注射幫浦及配件
英文品名“Union Medical” Infusion pump and Accessory
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5430 非電動式液體注射器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AIRJET以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱Union Medical Co., Ltd.
製造廠廠址11, Sandan-ro 152 beon-gil, Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2020/11/13
製造許可登錄編號QSD11663
許可證字號: 衛部醫器輸字第034062號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/28
發證日期: 2020/10/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603406200
中文品名: “優尼恩”無針式注射幫浦及配件
英文品名: “Union Medical” Infusion pump and Accessory
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5430 非電動式液體注射器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AIRJET以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: Union Medical Co., Ltd.
製造廠廠址: 11, Sandan-ro 152 beon-gil, Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2020/11/13
製造許可登錄編號: QSD11663

食品業者登錄資料集 資料集的 德瑪凱股份有限公司 相關資料

@ 德瑪凱股份有限公司 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱德瑪凱股份有限公司
公司統一編號53679269
業者地址新北市新店區民權路88之5號5樓
食品業者登錄字號F-153679269-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 德瑪凱股份有限公司
公司統一編號: 53679269
業者地址: 新北市新店區民權路88之5號5樓
食品業者登錄字號: F-153679269-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 53679269 找到的相關資料

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# 53679269 於 食品業者登錄資料集 - 1

公司或商業登記名稱德瑪凱股份有限公司
公司統一編號53679269
業者地址新北市新店區民權路88之5號5樓
食品業者登錄字號F-153679269-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 德瑪凱股份有限公司
公司統一編號: 53679269
業者地址: 新北市新店區民權路88之5號5樓
食品業者登錄字號: F-153679269-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

# 53679269 於 登記工廠名錄 - 2

工廠名稱德瑪凱股份有限公司
工廠登記編號65001338
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新北市新店區復興里民權路88之5號5樓
工廠市鎮鄉村里新北市新店區復興里
工廠負責人姓名張凱
統一編號53679269
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1010508
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 德瑪凱股份有限公司
工廠登記編號: 65001338
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新北市新店區復興里民權路88之5號5樓
工廠市鎮鄉村里: 新北市新店區復興里
工廠負責人姓名: 張凱
統一編號: 53679269
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1010508
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

# 53679269 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 3

統一編號53679269
公司名稱德瑪凱股份有限公司
核准日期20170705
統一編號: 53679269
公司名稱: 德瑪凱股份有限公司
核准日期: 20170705

# 53679269 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第022880號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/01/04
註銷理由自請註銷
有效日期2021/10/05
發證日期2011/10/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602288002
中文品名“聯合醫學”優妮梭雷射儀
英文品名“Union Medical” UNIXEL RF Laser Surgical Apparatu
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格UNIXEL RF以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱UNION MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址(1F,2F)A, (#102,#202)B, 47, SANDAN-RO 76BEON-GIL, UIJEONGBU-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2023/01/06
製造許可登錄編號QSD8599
許可證字號: 衛署醫器輸字第022880號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/01/04
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2021/10/05
發證日期: 2011/10/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602288002
中文品名: “聯合醫學”優妮梭雷射儀
英文品名: “Union Medical” UNIXEL RF Laser Surgical Apparatu
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: UNIXEL RF以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: UNION MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址: (1F,2F)A, (#102,#202)B, 47, SANDAN-RO 76BEON-GIL, UIJEONGBU-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2023/01/06
製造許可登錄編號: QSD8599

# 53679269 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第025414號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2018/09/13
發證日期2013/09/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602541404
中文品名“聯合醫學”禾拉雷射系統
英文品名“Union Medical” HERA XP Laser System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HERA XP
限制項目輸　入
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱UNION MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址(1F,2F)A, (#102,#202)B, 47, SANDAN-RO 76BEON-GIL, UIJEONGBU-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號QSD8599
許可證字號: 衛部醫器輸字第025414號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2018/09/13
發證日期: 2013/09/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602541404
中文品名: “聯合醫學”禾拉雷射系統
英文品名: “Union Medical” HERA XP Laser System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HERA XP
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: UNION MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址: (1F,2F)A, (#102,#202)B, 47, SANDAN-RO 76BEON-GIL, UIJEONGBU-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: QSD8599

# 53679269 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸字第000809號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/29
發證日期2016/12/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200080907
中文品名“凱爾索諾”膀胱容量測定儀
英文品名“CARESONO” Bladder Scanner
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1560 超音波回音影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HD5以下空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱CARESONO TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址4th Floor, NO.11 Building, Initiating Zone, Instruments and Meters Industry Base, Near Port Industry Zone, Dandong, Liaoning, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2021/11/24
製造許可登錄編號QSD9484
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000809號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/29
發證日期: 2016/12/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200080907
中文品名: “凱爾索諾”膀胱容量測定儀
英文品名: “CARESONO” Bladder Scanner
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1560 超音波回音影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HD5以下空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: CARESONO TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址: 4th Floor, NO.11 Building, Initiating Zone, Instruments and Meters Industry Base, Near Port Industry Zone, Dandong, Liaoning, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2021/11/24
製造許可登錄編號: QSD9484

# 53679269 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第010548號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/07/07
發證日期2011/07/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401054808
中文品名"捷立" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Jeil" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱JEIL TECH
製造廠廠址#4-1, GODUENG-RI, SOJEONG-MYUN, YEONGI-GUN, CHUNGNAM, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2018/06/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010548號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/07/07
發證日期: 2011/07/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401054808
中文品名: "捷立" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Jeil" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: JEIL TECH
製造廠廠址: #4-1, GODUENG-RI, SOJEONG-MYUN, YEONGI-GUN, CHUNGNAM, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2018/06/28
製造許可登錄編號: (空)

# 53679269 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第004485號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/01/13
註銷理由自請註銷
有效日期2024/01/24
發證日期2014/01/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“德瑪凱”二極體雷射系統
英文品名“DERMACARE” Diode Laser system
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格D808-400
限制項目國　產
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱德瑪凱股份有限公司南科分公司
製造廠廠址臺南市新市區南科三路3號4樓，以下空白。
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/01/17
製造許可登錄編號GMP1193
許可證字號: 衛部醫器製字第004485號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/01/13
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2024/01/24
發證日期: 2014/01/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “德瑪凱”二極體雷射系統
英文品名: “DERMACARE” Diode Laser system
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: D808-400
限制項目: 國　產
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: 德瑪凱股份有限公司南科分公司
製造廠廠址: 臺南市新市區南科三路3號4樓，以下空白。
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/01/17
製造許可登錄編號: GMP1193
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根據名稱 德瑪凱 找到的相關資料

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# 德瑪凱 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第006311號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/01/04
註銷理由自請註銷
有效日期2024/01/08
發證日期2019/01/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“德瑪凱”脈衝光系統
英文品名“DERMACARE” Intense Pulsed Light System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IS-506
限制項目國　產
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱德瑪凱股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區民權路88-5號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/01/06
製造許可登錄編號GMP1668
許可證字號: 衛部醫器製字第006311號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/01/04
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2024/01/08
發證日期: 2019/01/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “德瑪凱”脈衝光系統
英文品名: “DERMACARE” Intense Pulsed Light System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IS-506
限制項目: 國　產
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: 德瑪凱股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/01/06
製造許可登錄編號: GMP1668

# 德瑪凱 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第005725號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/01/04
註銷理由自請註銷
有效日期2027/05/02
發證日期2017/05/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“德瑪凱”易斯萊電刀系統及附件
英文品名“DERMACARE” ESLICE ELECTROSURGICAL SYSTEM AND ACCESSORIES
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EBL-1300-22
限制項目國　產
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱德瑪凱股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區民權路88-5號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/01/06
製造許可登錄編號GMP1668
許可證字號: 衛部醫器製字第005725號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/01/04
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2027/05/02
發證日期: 2017/05/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “德瑪凱”易斯萊電刀系統及附件
英文品名: “DERMACARE” ESLICE ELECTROSURGICAL SYSTEM AND ACCESSORIES
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EBL-1300-22
限制項目: 國　產
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: 德瑪凱股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/01/06
製造許可登錄編號: GMP1668

# 德瑪凱 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第005726號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/01/13
註銷理由自請註銷
有效日期2022/05/02
發證日期2017/05/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“德瑪凱”易刀高頻電刀系統及附件
英文品名“DERMACARE” ESWORD HIGH FREQUENCY ELECTROSURGICAL SYSTEM AND ACCESSORIES
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱德瑪凱股份有限公司南科分公司
製造廠廠址南部科學工業園區臺南市新市區南科三路3號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/01/17
製造許可登錄編號GMP1308
許可證字號: 衛部醫器製字第005726號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/01/13
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2022/05/02
發證日期: 2017/05/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “德瑪凱”易刀高頻電刀系統及附件
英文品名: “DERMACARE” ESWORD HIGH FREQUENCY ELECTROSURGICAL SYSTEM AND ACCESSORIES
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: 德瑪凱股份有限公司南科分公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區臺南市新市區南科三路3號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/01/17
製造許可登錄編號: GMP1308

# 德瑪凱 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第004232號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2018/11/05
發證日期2013/11/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“德瑪凱”脈衝光系統
英文品名“DERMACARE” Intense Pulsed Light System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IS-506
限制項目國　產
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱德瑪凱股份有限公司南科分公司
製造廠廠址南部科學工業園區臺南市新市區南科三路3號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號GMP1193
許可證字號: 衛部醫器製字第004232號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2018/11/05
發證日期: 2013/11/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “德瑪凱”脈衝光系統
英文品名: “DERMACARE” Intense Pulsed Light System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IS-506
限制項目: 國　產
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: 德瑪凱股份有限公司南科分公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區臺南市新市區南科三路3號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: GMP1193

# 德瑪凱 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第005448號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2019/11/04
發證日期2014/11/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"德瑪凱"液體藥物給藥器(未滅菌)
英文品名"DBI" Liquid medication dispenser (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6430 液體藥物給藥器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱德瑪凱股份有限公司南科分公司
製造廠廠址南部科學工業園區臺南市新市區南科三路3號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005448號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/11/04
發證日期: 2014/11/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "德瑪凱"液體藥物給藥器(未滅菌)
英文品名: "DBI" Liquid medication dispenser (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6430 液體藥物給藥器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: 德瑪凱股份有限公司南科分公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區臺南市新市區南科三路3號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: (空)

# 德瑪凱 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第006688號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/19
發證日期2020/04/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“德瑪凱”優雷射外科雷射光纖
英文品名“Dermacare” UroLase Surgical Laser Fiber
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FB022300
限制項目國　產
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱德瑪凱股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區民權路88-5號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/06/19
製造許可登錄編號GMP1668
許可證字號: 衛部醫器製字第006688號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/19
發證日期: 2020/04/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “德瑪凱”優雷射外科雷射光纖
英文品名: “Dermacare” UroLase Surgical Laser Fiber
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FB022300
限制項目: 國　產
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: 德瑪凱股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/06/19
製造許可登錄編號: GMP1668

# 德瑪凱 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第007163號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/30
發證日期2021/06/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“德瑪凱”優雷射醫用二極體雷射系統
英文品名“Dermacare” UroLase Surgical Diode Laser System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書。規格變更：詳如核定之中文說明書(原110年7月27日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱德瑪凱股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區民權路88-5號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/07/05
製造許可登錄編號GMP1668
許可證字號: 衛部醫器製字第007163號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/30
發證日期: 2021/06/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “德瑪凱”優雷射醫用二極體雷射系統
英文品名: “Dermacare” UroLase Surgical Diode Laser System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書。規格變更：詳如核定之中文說明書(原110年7月27日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: 德瑪凱股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/07/05
製造許可登錄編號: GMP1668
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新埔張氏家廟

級別名稱: 縣(市)定古蹟 | 所屬主管機關: 新竹縣政府 | 指定登錄理由: 具有保存價值

@ 文資局古蹟

竹北六張犁問禮堂

1 | 開放時間: 星期一09:00–17:00 星期二09:00–17:00 星期三09:00–17:00 星期四09:00–17:00 星期五09:00–17:00 星期六休息 星期日休息 | 現狀: 六張犁問禮堂位於聚落西側永昌宮後方，為饒平東山屋派下子孫所建，原為一條龍形式，後逐漸擴充成合院風格，為聚落重要建物之一，也是前縣長林保仁先生的老家。 目前此建物位於交大客家文化學院內，作為客家發展中心... | 歷史沿革: 建築興建史、使用變遷史 竹北六張犁問禮堂位於六張犁聚落西面，為聚落保存之老屋之一。乾隆十四（1749）年廣東饒平林孫彰(字衡山)率子林居震、林延北(字先坤)來臺，初至彰化，後輾轉移居到竹塹地方，並承墾...

@ 文資局歷史建築

植松材木竹東出張所

1 | 開放時間: 星期三至星期日 上午9：00-12：00 下午13：00-17：00 | 現狀: 光復後林產資源日漸減少，林業相關產業日漸衰微，許多設施亦不復存在，竹東的林業印象也逐漸薄弱。原來的植松材木竹東出張所也隨之荒廢，後經竹東鎮公所努力，修建為竹東林業展示館，為竹東林業的過去留下歷史的印記... | 歷史沿革: 建築興建史、使用變遷史 「植松材木竹東出張所」始建於昭和十五（1940）年，日本木材商人平戶吉藏所經營之植松材木，因木材買賣之需在竹東設立出張所（辦事處），並在竹東林場一帶興建大型製材廠房。 由於竹東...

@ 文資局歷史建築

后里賢坂張家祖墓

級別名稱: 直轄市定古蹟 | 所屬主管機關: 臺中市政府 | 指定登錄理由: １、具高度歷史、藝術或科學價值者：張彩臣、張青雲及張堪等人墓塋建於日治大正與昭和年間，參清制墓塋規則，再據墓主家族規劃不同的格局及墓庭高度。此外，觀書崁著臺灣詩社及櫟社等文人書法作品，見證張家與臺灣中...

@ 文資局古蹟

祭祀公業張琯溪公宗祠

1 | 開放時間: 上午8:00至下午5:00 | 現狀: 1.最近一次修復，民國94年(2005)委託毅國營造有限公司進行修復工程。 2.目前由祭祀公業張琯溪管理委員會進行管理維護。。 | 歷史沿革: 「祭祀公業張琯溪公宗祠」位於南投縣南投市大同街15號。張姓在南投市有三大派下組織：琯溪派下或稱小溪派，來自福建省漳州府平和縣琯溪鎮，南坑派下來自南靖縣南坑，大宗派下則來自大陸各地包括小溪南坑，三大派下...

@ 文資局歷史建築

張文帝洋樓

1 | 開放時間: 金沙鎮圖書館因修繕工程，自112年6月起暫時移至張文帝洋樓服務讀者，並持續透過走讀、手作、故事、音樂會等一系列閱讀推廣活動，鼓勵鄉親參與閱讀活動，開館時間，每周二至周五上午8時至晚間7時（每周一休館）... | 現狀: 於111年9月16日修復竣工 | 歷史沿革: 創建人張文帝，清光緒23年（1897）生，卒於民國76年（1987），父親張珪祥，清光緒26年（1900）赴南洋發展，於民國5年（1916）將張文帝兄弟帶往馬來西亞，其後父子齊心協力，創立商號「瑞祥」...

@ 文資局歷史建築

南投稅務出張所

1 | 開放時間: 週一、週二 未營業 週三、週四營業時間為上午9:00 - 下午17:00 週五至週六營業時間為上午11:00 - 下午8:00 | 現狀: 1.民國107年(2018)5月25日與明山別舘股份有限公司完成ROT簽約。 2.民國39年(1950)設縣後，再改為南投縣稅捐稽徵處，仍辦理稅務工作；本時期因主體建築屋頂漏水，將原有的平頂拆除改為斜... | 歷史沿革: 「南投稅務出張所」位於南投縣南投市中山街260號。日治時期臺中州第一個設立的稅務出張所，辦理臺中州南投郡下之稅務工作。日治昭和11年（1936）至民國34年(1945)二戰結束為[稅務出張所時期]。 ...

@ 文資局歷史建築

蘇澳張公廟

級別名稱: 縣(市)定古蹟 | 所屬主管機關: 宜蘭縣政府 | 指定登錄理由: 1.蘇澳張公廟創建於1827年，為蘭陽平原最早的泉州移民廟宇，也是泉州人在漳州移民勢力範圍開墾之歷史見證。由於張公廟是早期蘇澳地區的信仰中心，逐漸形成市集，成為蘇澳市街早期市場所在地。另利澤簡公學校蘇...

@ 文資局古蹟

新埔張氏家廟

級別名稱: 縣(市)定古蹟 | 所屬主管機關: 新竹縣政府 | 指定登錄理由: 具有保存價值

@ 文資局古蹟

竹北六張犁問禮堂

1 | 開放時間: 星期一09:00–17:00 星期二09:00–17:00 星期三09:00–17:00 星期四09:00–17:00 星期五09:00–17:00 星期六休息 星期日休息 | 現狀: 六張犁問禮堂位於聚落西側永昌宮後方，為饒平東山屋派下子孫所建，原為一條龍形式，後逐漸擴充成合院風格，為聚落重要建物之一，也是前縣長林保仁先生的老家。 目前此建物位於交大客家文化學院內，作為客家發展中心... | 歷史沿革: 建築興建史、使用變遷史 竹北六張犁問禮堂位於六張犁聚落西面，為聚落保存之老屋之一。乾隆十四（1749）年廣東饒平林孫彰(字衡山)率子林居震、林延北(字先坤)來臺，初至彰化，後輾轉移居到竹塹地方，並承墾...

@ 文資局歷史建築

植松材木竹東出張所

1 | 開放時間: 星期三至星期日 上午9：00-12：00 下午13：00-17：00 | 現狀: 光復後林產資源日漸減少，林業相關產業日漸衰微，許多設施亦不復存在，竹東的林業印象也逐漸薄弱。原來的植松材木竹東出張所也隨之荒廢，後經竹東鎮公所努力，修建為竹東林業展示館，為竹東林業的過去留下歷史的印記... | 歷史沿革: 建築興建史、使用變遷史 「植松材木竹東出張所」始建於昭和十五（1940）年，日本木材商人平戶吉藏所經營之植松材木，因木材買賣之需在竹東設立出張所（辦事處），並在竹東林場一帶興建大型製材廠房。 由於竹東...

@ 文資局歷史建築

后里賢坂張家祖墓

級別名稱: 直轄市定古蹟 | 所屬主管機關: 臺中市政府 | 指定登錄理由: １、具高度歷史、藝術或科學價值者：張彩臣、張青雲及張堪等人墓塋建於日治大正與昭和年間，參清制墓塋規則，再據墓主家族規劃不同的格局及墓庭高度。此外，觀書崁著臺灣詩社及櫟社等文人書法作品，見證張家與臺灣中...

@ 文資局古蹟

祭祀公業張琯溪公宗祠

1 | 開放時間: 上午8:00至下午5:00 | 現狀: 1.最近一次修復，民國94年(2005)委託毅國營造有限公司進行修復工程。 2.目前由祭祀公業張琯溪管理委員會進行管理維護。。 | 歷史沿革: 「祭祀公業張琯溪公宗祠」位於南投縣南投市大同街15號。張姓在南投市有三大派下組織：琯溪派下或稱小溪派，來自福建省漳州府平和縣琯溪鎮，南坑派下來自南靖縣南坑，大宗派下則來自大陸各地包括小溪南坑，三大派下...

@ 文資局歷史建築

張文帝洋樓

1 | 開放時間: 金沙鎮圖書館因修繕工程，自112年6月起暫時移至張文帝洋樓服務讀者，並持續透過走讀、手作、故事、音樂會等一系列閱讀推廣活動，鼓勵鄉親參與閱讀活動，開館時間，每周二至周五上午8時至晚間7時（每周一休館）... | 現狀: 於111年9月16日修復竣工 | 歷史沿革: 創建人張文帝，清光緒23年（1897）生，卒於民國76年（1987），父親張珪祥，清光緒26年（1900）赴南洋發展，於民國5年（1916）將張文帝兄弟帶往馬來西亞，其後父子齊心協力，創立商號「瑞祥」...

@ 文資局歷史建築

南投稅務出張所

1 | 開放時間: 週一、週二 未營業 週三、週四營業時間為上午9:00 - 下午17:00 週五至週六營業時間為上午11:00 - 下午8:00 | 現狀: 1.民國107年(2018)5月25日與明山別舘股份有限公司完成ROT簽約。 2.民國39年(1950)設縣後，再改為南投縣稅捐稽徵處，仍辦理稅務工作；本時期因主體建築屋頂漏水，將原有的平頂拆除改為斜... | 歷史沿革: 「南投稅務出張所」位於南投縣南投市中山街260號。日治時期臺中州第一個設立的稅務出張所，辦理臺中州南投郡下之稅務工作。日治昭和11年（1936）至民國34年(1945)二戰結束為[稅務出張所時期]。 ...

@ 文資局歷史建築

蘇澳張公廟

級別名稱: 縣(市)定古蹟 | 所屬主管機關: 宜蘭縣政府 | 指定登錄理由: 1.蘇澳張公廟創建於1827年，為蘭陽平原最早的泉州移民廟宇，也是泉州人在漳州移民勢力範圍開墾之歷史見證。由於張公廟是早期蘇澳地區的信仰中心，逐漸形成市集，成為蘇澳市街早期市場所在地。另利澤簡公學校蘇...

@ 文資局古蹟
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# 02-22186321 206 於 出進口廠商登記資料

統一編號83074528
原始登記日期20200915
核發日期20220930
廠商中文名稱台灣辦證顧問有限公司
廠商英文名稱Taiwan Regulatory Affairs Consulting CO., LTD.
中文營業地址新北市新店區民權路108之2號6樓
英文營業地址6 F., No. 108-2, Minquan Rd., Xindian Dist., New Taipei City 231023, Taiwan (R.O.C.)
代表人張O
電話號碼02-22186321#206
傳真號碼02-22186331
進口資格有
出口資格有
統一編號: 83074528
原始登記日期: 20200915
核發日期: 20220930
廠商中文名稱: 台灣辦證顧問有限公司
廠商英文名稱: Taiwan Regulatory Affairs Consulting CO., LTD.
中文營業地址: 新北市新店區民權路108之2號6樓
英文營業地址: 6 F., No. 108-2, Minquan Rd., Xindian Dist., New Taipei City 231023, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 張O
電話號碼: 02-22186321#206
傳真號碼: 02-22186331
進口資格: 有
出口資格: 有
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“鶴之翼”氧氣製造機

英文品名: “CRANE” Oxygen Concentrator | 許可證字號: 衛部醫器製字第006882號 | 有效日期: 2025/07/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鶴之翼_5S，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年7月31日標籤、說明書或包裝收回作廢）。規格變更：詳如核定之中文說明書（原110年5月29日核定之標籤、說明書或包裝予以... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 津越國際有限公司新店二廠

@ 醫療器材許可證資料集

“鶴之翼” 氧氣製造機

英文品名: “CRANE” Oxygen Concentrator | 許可證字號: 衛部醫器製字第007244號 | 有效日期: 2026/09/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鶴之翼_10AD規格變更：詳如核定之中文說明書(原110年9月22日核定之中文說明書、標籤、包裝核定本收回作廢)。以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 津越國際有限公司新店二廠

@ 醫療器材許可證資料集

“鶴之翼”血氧濃度計

英文品名: “CRANE” Pulse Oximeter | 許可證字號: 衛部醫器製字第006099號 | 有效日期: 2028/05/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: POX-08，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原107年6月20日標籤、說明書或包裝收回作廢） | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 津越國際有限公司新店二廠

@ 醫療器材許可證資料集

“鶴之翼”血氧濃度計

英文品名: “CRANE” Pulse Oximeter | 許可證字號: 衛部醫器製字第006099號 | 有效日期: 20230525 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: POX-08，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原107年6月20日標籤、說明書或包裝收回作廢） | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 津越國際有限公司新店二廠

@ 醫療器材許可證資料集

“鶴之翼”氧氣製造機

英文品名: “CRANE” Oxygen Concentrator | 許可證字號: 衛部醫器製字第006078號 | 有效日期: 2028/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鶴之翼_5，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原107年6月1日標籤、說明書或包裝收回作廢） | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 津越國際有限公司新店二廠

@ 醫療器材許可證資料集

“鶴之翼”氧氣製造機

英文品名: “CRANE” Oxygen Concentrator | 許可證字號: 衛部醫器製字第006882號 | 有效日期: 20250715 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鶴之翼_5S，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年7月31日標籤、說明書或包裝收回作廢） | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 津越國際有限公司新店二廠

@ 醫療器材許可證資料集

“鶴之翼”氧氣製造機

英文品名: “CRANE” Oxygen Concentrator | 許可證字號: 衛部醫器製字第006078號 | 有效日期: 20230416 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鶴之翼_5，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原107年6月1日標籤、說明書或包裝收回作廢） | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 津越國際有限公司新店二廠

@ 醫療器材許可證資料集

"香柏樹"遠紅外線熱敷墊

英文品名: "CEDAR"FAR-INFRARED HEATING PAD | 許可證字號: 衛署醫器製字第002076號 | 有效日期: 2021/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 促進局部血液循環，緩解肌肉疼痛、僵硬，緩解肌肉之神經痛。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FR001,以下空白。FIRB-5，FR002-2，FRF001-2，FR003-2。以下空白。增加規格：FR007、FIRC-5、FR02-02。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 仰正光國際有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“鶴之翼”氧氣製造機

英文品名: “CRANE” Oxygen Concentrator | 許可證字號: 衛部醫器製字第006882號 | 有效日期: 2025/07/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鶴之翼_5S，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年7月31日標籤、說明書或包裝收回作廢）。規格變更：詳如核定之中文說明書（原110年5月29日核定之標籤、說明書或包裝予以... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 津越國際有限公司新店二廠

@ 醫療器材許可證資料集

“鶴之翼” 氧氣製造機

英文品名: “CRANE” Oxygen Concentrator | 許可證字號: 衛部醫器製字第007244號 | 有效日期: 2026/09/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鶴之翼_10AD規格變更：詳如核定之中文說明書(原110年9月22日核定之中文說明書、標籤、包裝核定本收回作廢)。以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 津越國際有限公司新店二廠

@ 醫療器材許可證資料集

“鶴之翼”血氧濃度計

英文品名: “CRANE” Pulse Oximeter | 許可證字號: 衛部醫器製字第006099號 | 有效日期: 2028/05/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: POX-08，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原107年6月20日標籤、說明書或包裝收回作廢） | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 津越國際有限公司新店二廠

@ 醫療器材許可證資料集

“鶴之翼”血氧濃度計

英文品名: “CRANE” Pulse Oximeter | 許可證字號: 衛部醫器製字第006099號 | 有效日期: 20230525 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: POX-08，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原107年6月20日標籤、說明書或包裝收回作廢） | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 津越國際有限公司新店二廠

@ 醫療器材許可證資料集

“鶴之翼”氧氣製造機

英文品名: “CRANE” Oxygen Concentrator | 許可證字號: 衛部醫器製字第006078號 | 有效日期: 2028/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鶴之翼_5，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原107年6月1日標籤、說明書或包裝收回作廢） | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 津越國際有限公司新店二廠

@ 醫療器材許可證資料集

“鶴之翼”氧氣製造機

英文品名: “CRANE” Oxygen Concentrator | 許可證字號: 衛部醫器製字第006882號 | 有效日期: 20250715 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鶴之翼_5S，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年7月31日標籤、說明書或包裝收回作廢） | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 津越國際有限公司新店二廠

@ 醫療器材許可證資料集

“鶴之翼”氧氣製造機

英文品名: “CRANE” Oxygen Concentrator | 許可證字號: 衛部醫器製字第006078號 | 有效日期: 20230416 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鶴之翼_5，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原107年6月1日標籤、說明書或包裝收回作廢） | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 津越國際有限公司新店二廠

@ 醫療器材許可證資料集

"香柏樹"遠紅外線熱敷墊

英文品名: "CEDAR"FAR-INFRARED HEATING PAD | 許可證字號: 衛署醫器製字第002076號 | 有效日期: 2021/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 促進局部血液循環，緩解肌肉疼痛、僵硬，緩解肌肉之神經痛。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FR001,以下空白。FIRB-5，FR002-2，FRF001-2，FR003-2。以下空白。增加規格：FR007、FIRC-5、FR02-02。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 仰正光國際有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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名稱 德瑪凱 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺南市新市區南科三路3號4樓		張凱29185300廢止

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