“德瑪凱”脈衝光系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“德瑪凱”脈衝光系統的英文品名是“DERMACARE” Intense Pulsed Light System, 許可證字號是衛部醫器製字第004232號, 有效日期是20181105, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是IS-506, 限制項目是國 產, 申請商名稱是德瑪凱股份有限公司.

#“德瑪凱”脈衝光系統的地圖

許可證字號衛部醫器製字第004232號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20181105
發證日期20131105
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“德瑪凱”脈衝光系統
英文品名“DERMACARE” Intense Pulsed Light System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IS-506
限制項目國 產
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱德瑪凱股份有限公司南科分公司
製造廠廠址南部科學工業園區臺南市新市區南科三路3號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20161228
製造許可登錄編號GMP1193

許可證字號

衛部醫器製字第004232號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20181105

發證日期

20131105

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“德瑪凱”脈衝光系統

英文品名

“DERMACARE” Intense Pulsed Light System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

IS-506

限制項目

國 產

申請商名稱

德瑪凱股份有限公司

申請商地址

新北市新店區民權路88-5號5樓

申請商統一編號

53679269

製造商名稱

德瑪凱股份有限公司南科分公司

製造廠廠址

南部科學工業園區臺南市新市區南科三路3號4樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

20161228

製造許可登錄編號

GMP1193

“德瑪凱”脈衝光系統地圖 [ 導航 ]

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新北市新店區民權路88-5號5樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “德瑪凱”脈衝光系統 相關資料

@ “德瑪凱”脈衝光系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號53679269
原始登記日期20120413
核發日期20210814
廠商中文名稱德瑪凱股份有限公司
廠商英文名稱DERMACARE BIOMED INC.
中文營業地址新北市新店區民權路88之5號5樓
英文營業地址5 F., No. 88-5, Minquan Rd., Xindian Dist., New Taipei City 23141, Taiwan (R.O.C.)
代表人張O
電話號碼02-22186321#206
傳真號碼02-22186331
進口資格
出口資格
統一編號: 53679269
原始登記日期: 20120413
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 德瑪凱股份有限公司
廠商英文名稱: DERMACARE BIOMED INC.
中文營業地址: 新北市新店區民權路88之5號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 88-5, Minquan Rd., Xindian Dist., New Taipei City 23141, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 張O
電話號碼: 02-22186321#206
傳真號碼: 02-22186331
進口資格:
出口資格:

登記工廠名錄 資料集的 “德瑪凱”脈衝光系統 相關資料

@ “德瑪凱”脈衝光系統 於 登記工廠名錄

工廠名稱德瑪凱股份有限公司
工廠登記編號65001338
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新北市新店區復興里民權路88之5號5樓
工廠市鎮鄉村里新北市新店區復興里
工廠負責人姓名張凱
統一編號53679269
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1010508
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 德瑪凱股份有限公司
工廠登記編號: 65001338
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新北市新店區復興里民權路88之5號5樓
工廠市鎮鄉村里: 新北市新店區復興里
工廠負責人姓名: 張凱
統一編號: 53679269
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1010508
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集 資料集的 “德瑪凱”脈衝光系統 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “德瑪凱”脈衝光系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第025001號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/18
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2018/05/08
發證日期2013/05/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602500102
中文品名“伊路達”維克尼雷射系統
英文品名“ILOODA” VIKINI Laser System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DET-500
限制項目輸 入
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱ILOODA CO., LTD
製造廠廠址801~805 VENTURE VALLEY, #GOSAEK-DONG, GWONSEON-GU, SUWON-SI GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2019/12/05
製造許可登錄編號QSD7003
許可證字號: 衛署醫器輸字第025001號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/18
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2018/05/08
發證日期: 2013/05/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602500102
中文品名: “伊路達”維克尼雷射系統
英文品名: “ILOODA” VIKINI Laser System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DET-500
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: ILOODA CO., LTD
製造廠廠址: 801~805 VENTURE VALLEY, #GOSAEK-DONG, GWONSEON-GU, SUWON-SI GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2019/12/05
製造許可登錄編號: QSD7003

@ “德瑪凱”脈衝光系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第025001號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191118
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20180508
發證日期20130508
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602500102
中文品名“伊路達”維克尼雷射系統
英文品名“ILOODA” VIKINI Laser System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DET-500
限制項目輸 入
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱ILOODA CO., LTD
製造廠廠址801~805 VENTURE VALLEY, #GOSAEK-DONG, GWONSEON-GU, SUWON-SI GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20191205
製造許可登錄編號QSD7003
許可證字號: 衛署醫器輸字第025001號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191118
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20180508
發證日期: 20130508
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602500102
中文品名: “伊路達”維克尼雷射系統
英文品名: “ILOODA” VIKINI Laser System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DET-500
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: ILOODA CO., LTD
製造廠廠址: 801~805 VENTURE VALLEY, #GOSAEK-DONG, GWONSEON-GU, SUWON-SI GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20191205
製造許可登錄編號: QSD7003

@ “德瑪凱”脈衝光系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第011807號
註銷狀態已廢止
註銷日期2015/05/21
註銷理由(空)
有效日期2017/06/07
發證日期2012/06/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401180701
中文品名“美奇真”體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑(未滅菌)
英文品名“METRIGEN” Cell-freezing apparatus and reagents for in vitro diagnostic use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9225 體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱METRIGEN
製造廠廠址#B106, B-DONG WOOLIM LIONS VALLEY 2ND, 146-8 SANDAEWON-DONG, JUNGWON-GU SEONGNAM, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2016/12/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011807號
註銷狀態: 已廢止
註銷日期: 2015/05/21
註銷理由: (空)
有效日期: 2017/06/07
發證日期: 2012/06/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401180701
中文品名: “美奇真”體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑(未滅菌)
英文品名: “METRIGEN” Cell-freezing apparatus and reagents for in vitro diagnostic use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9225 體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: METRIGEN
製造廠廠址: #B106, B-DONG WOOLIM LIONS VALLEY 2ND, 146-8 SANDAEWON-DONG, JUNGWON-GU SEONGNAM, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2016/12/28
製造許可登錄編號: (空)

@ “德瑪凱”脈衝光系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第011807號
註銷狀態已廢止
註銷日期20150521
註銷理由(空)
有效日期20170607
發證日期20120607
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401180701
中文品名“美奇真”體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑(未滅菌)
英文品名“METRIGEN” Cell-freezing apparatus and reagents for in vitro diagnostic use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9225 體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱METRIGEN
製造廠廠址#B106, B-DONG WOOLIM LIONS VALLEY 2ND, 146-8 SANDAEWON-DONG, JUNGWON-GU SEONGNAM, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20161228
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011807號
註銷狀態: 已廢止
註銷日期: 20150521
註銷理由: (空)
有效日期: 20170607
發證日期: 20120607
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401180701
中文品名: “美奇真”體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑(未滅菌)
英文品名: “METRIGEN” Cell-freezing apparatus and reagents for in vitro diagnostic use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9225 體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: METRIGEN
製造廠廠址: #B106, B-DONG WOOLIM LIONS VALLEY 2ND, 146-8 SANDAEWON-DONG, JUNGWON-GU SEONGNAM, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20161228
製造許可登錄編號: (空)

@ “德瑪凱”脈衝光系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第004232號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2018/11/05
發證日期2013/11/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“德瑪凱”脈衝光系統
英文品名“DERMACARE” Intense Pulsed Light System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IS-506
限制項目國 產
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱德瑪凱股份有限公司南科分公司
製造廠廠址南部科學工業園區臺南市新市區南科三路3號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號GMP1193
許可證字號: 衛部醫器製字第004232號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2018/11/05
發證日期: 2013/11/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “德瑪凱”脈衝光系統
英文品名: “DERMACARE” Intense Pulsed Light System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IS-506
限制項目: 國 產
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: 德瑪凱股份有限公司南科分公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區臺南市新市區南科三路3號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: GMP1193

@ “德瑪凱”脈衝光系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第036907號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/16
發證日期2024/01/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603690702
中文品名“奧多美” 攜帶式輸液幫浦及其附件
英文品名“AutoMed” Ambulatory Reusable Infusion Pump with accessorie
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5725 輸液幫浦
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AutoMed 3300、AutoMed 3400以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱ACE MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址33, NAEYU-GIL 124BEON-GIL, DEOGYANG-GU, GOYANG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA 136-087
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2024/02/16
製造許可登錄編號QSD15509
許可證字號: 衛部醫器輸字第036907號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/16
發證日期: 2024/01/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603690702
中文品名: “奧多美” 攜帶式輸液幫浦及其附件
英文品名: “AutoMed” Ambulatory Reusable Infusion Pump with accessorie
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5725 輸液幫浦
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AutoMed 3300、AutoMed 3400以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: ACE MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 33, NAEYU-GIL 124BEON-GIL, DEOGYANG-GU, GOYANG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA 136-087
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2024/02/16
製造許可登錄編號: QSD15509

@ “德瑪凱”脈衝光系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第025414號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2018/09/13
發證日期2013/09/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602541404
中文品名“聯合醫學”禾拉雷射系統
英文品名“Union Medical” HERA XP Laser System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HERA XP
限制項目輸 入
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱UNION MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址(1F,2F)A, (#102,#202)B, 47, SANDAN-RO 76BEON-GIL, UIJEONGBU-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號QSD8599
許可證字號: 衛部醫器輸字第025414號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2018/09/13
發證日期: 2013/09/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602541404
中文品名: “聯合醫學”禾拉雷射系統
英文品名: “Union Medical” HERA XP Laser System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HERA XP
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: UNION MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址: (1F,2F)A, (#102,#202)B, 47, SANDAN-RO 76BEON-GIL, UIJEONGBU-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: QSD8599

@ “德瑪凱”脈衝光系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第025414號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20180913
發證日期20130913
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602541404
中文品名“聯合醫學”禾拉雷射系統
英文品名“Union Medical” HERA XP Laser System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HERA XP
限制項目輸 入
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱UNION MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址(1F,2F)A, (#102,#202)B, 47, SANDAN-RO 76BEON-GIL, UIJEONGBU-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20161228
製造許可登錄編號QSD8599
許可證字號: 衛部醫器輸字第025414號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20180913
發證日期: 20130913
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602541404
中文品名: “聯合醫學”禾拉雷射系統
英文品名: “Union Medical” HERA XP Laser System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HERA XP
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: UNION MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址: (1F,2F)A, (#102,#202)B, 47, SANDAN-RO 76BEON-GIL, UIJEONGBU-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20161228
製造許可登錄編號: QSD8599

@ “德瑪凱”脈衝光系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹字第015104號
註銷狀態已廢止
註銷日期2023/01/04
註銷理由(空)
有效日期2025/04/13
發證日期2015/04/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401510403
中文品名"優尼恩" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Union" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱UNION MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址(1F,2F)A, (#102,#202)B, 47, SANDAN-RO 76BEON-GIL, UIJEONGBU-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2023/01/05
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015104號
註銷狀態: 已廢止
註銷日期: 2023/01/04
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/13
發證日期: 2015/04/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401510403
中文品名: "優尼恩" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Union" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: UNION MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址: (1F,2F)A, (#102,#202)B, 47, SANDAN-RO 76BEON-GIL, UIJEONGBU-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2023/01/05
製造許可登錄編號: (空)

@ “德瑪凱”脈衝光系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸壹字第015104號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250413
發證日期20150413
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401510403
中文品名"優尼恩" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Union" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱UNION MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址(1F,2F)A, (#102,#202)B, 47, SANDAN-RO 76BEON-GIL, UIJEONGBU-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20191216
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015104號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250413
發證日期: 20150413
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401510403
中文品名: "優尼恩" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Union" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: UNION MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址: (1F,2F)A, (#102,#202)B, 47, SANDAN-RO 76BEON-GIL, UIJEONGBU-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20191216
製造許可登錄編號: (空)

@ “德瑪凱”脈衝光系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器陸輸字第001210號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/31
發證日期2021/03/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS9200121007
中文品名“安科” 電腦斷層掃描系統
英文品名“ANKE” X-ray Computed Tomography System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1750 電腦斷層掃描X光系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格型號:ANATOM 64 Clarity以下空白
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;大陸生產
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱Shenzhen Anke High-tech Co., Ltd.
製造廠廠址Block B, LingYa Industrial Zone, Tangtou No.1 Road, Shiyan Sub-district, Bao'an District, 518108, Shenzhen, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2021/08/23
製造許可登錄編號QSD12289
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001210號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/31
發證日期: 2021/03/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS9200121007
中文品名: “安科” 電腦斷層掃描系統
英文品名: “ANKE” X-ray Computed Tomography System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1750 電腦斷層掃描X光系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 型號:ANATOM 64 Clarity以下空白
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;大陸生產
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: Shenzhen Anke High-tech Co., Ltd.
製造廠廠址: Block B, LingYa Industrial Zone, Tangtou No.1 Road, Shiyan Sub-district, Bao'an District, 518108, Shenzhen, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2021/08/23
製造許可登錄編號: QSD12289

@ “德瑪凱”脈衝光系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器製壹字第005448號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2019/11/04
發證日期2014/11/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"德瑪凱"液體藥物給藥器(未滅菌)
英文品名"DBI" Liquid medication dispenser (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6430 液體藥物給藥器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱德瑪凱股份有限公司南科分公司
製造廠廠址南部科學工業園區臺南市新市區南科三路3號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005448號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/11/04
發證日期: 2014/11/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "德瑪凱"液體藥物給藥器(未滅菌)
英文品名: "DBI" Liquid medication dispenser (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6430 液體藥物給藥器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: 德瑪凱股份有限公司南科分公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區臺南市新市區南科三路3號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: (空)

@ “德瑪凱”脈衝光系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器製壹字第005448號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20191104
發證日期20141104
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"德瑪凱"液體藥物給藥器(未滅菌)
英文品名"DBI" Liquid medication dispenser (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6430 液體藥物給藥器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱德瑪凱股份有限公司南科分公司
製造廠廠址南部科學工業園區臺南市新市區南科三路3號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20161228
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005448號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20191104
發證日期: 20141104
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "德瑪凱"液體藥物給藥器(未滅菌)
英文品名: "DBI" Liquid medication dispenser (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6430 液體藥物給藥器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: 德瑪凱股份有限公司南科分公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區臺南市新市區南科三路3號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20161228
製造許可登錄編號: (空)

@ “德瑪凱”脈衝光系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第034489號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/08
發證日期2021/04/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603448900
中文品名“邁斯” 靜脈留置針
英文品名“Mais India” MaisFlex I.V. Cannula with Flip Top Injection Port Cap & Colour Wing
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5200 血管內導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格型號:MaisFlex, 規格:14G、16G、17G、18G、20G、22G、24G、26G以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱Mais India Medical Devices Pvt. Ltd.
製造廠廠址525 P, SECTOR-37 PACE CITY II, GURGAON-122001, HARYANA, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期2021/05/07
製造許可登錄編號QSD12000
許可證字號: 衛部醫器輸字第034489號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/08
發證日期: 2021/04/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603448900
中文品名: “邁斯” 靜脈留置針
英文品名: “Mais India” MaisFlex I.V. Cannula with Flip Top Injection Port Cap & Colour Wing
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5200 血管內導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 型號:MaisFlex, 規格:14G、16G、17G、18G、20G、22G、24G、26G以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: Mais India Medical Devices Pvt. Ltd.
製造廠廠址: 525 P, SECTOR-37 PACE CITY II, GURGAON-122001, HARYANA, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 2021/05/07
製造許可登錄編號: QSD12000

@ “德瑪凱”脈衝光系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器陸輸字第001418號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/01
發證日期2022/11/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200141800
中文品名“康友”速控拋棄式組織採樣針
英文品名“Canyon” SureCore Disposable Biopsy Needle
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱Canyon Medical Inc.
製造廠廠址Building 3, Phase 2 Accelerator, No. 11 Yaogu Avenue, Jiangbei New Area, 210032, Nanjing, Jiangsu Province, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/11/14
製造許可登錄編號QSD12270
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001418號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/01
發證日期: 2022/11/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200141800
中文品名: “康友”速控拋棄式組織採樣針
英文品名: “Canyon” SureCore Disposable Biopsy Needle
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一: H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: Canyon Medical Inc.
製造廠廠址: Building 3, Phase 2 Accelerator, No. 11 Yaogu Avenue, Jiangbei New Area, 210032, Nanjing, Jiangsu Province, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/11/14
製造許可登錄編號: QSD12270

@ “德瑪凱”脈衝光系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器陸輸字第001423號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/12/22
發證日期2022/12/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200142303
中文品名“康友”速檢同軸組織採樣針
英文品名“Canyon” SureAim Coaxial Biopsy Needle
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱Canyon Medical Inc.
製造廠廠址Building 3, Phase 2 Accelerator, No. 11 Yaogu Avenue, Jiangbei New Area, 210032, Nanjing, Jiangsu Province, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/01/09
製造許可登錄編號QSD12270
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001423號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/12/22
發證日期: 2022/12/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200142303
中文品名: “康友”速檢同軸組織採樣針
英文品名: “Canyon” SureAim Coaxial Biopsy Needle
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一: H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: Canyon Medical Inc.
製造廠廠址: Building 3, Phase 2 Accelerator, No. 11 Yaogu Avenue, Jiangbei New Area, 210032, Nanjing, Jiangsu Province, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/01/09
製造許可登錄編號: QSD12270

@ “德瑪凱”脈衝光系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器陸輸字第000946號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/08/23
發證日期2018/08/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200094604
中文品名“鏡善”膠囊內視鏡系統
英文品名“Jinshan” OMOM Capsule Endoscopy System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1300 可吞式遙測腸胃道膠囊攝影系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱Chongqing Jinshan Science & Technology (Group) Co., Ltd.
製造廠廠址No. 18, Nishang Road, LiangLu Industrial City, 401120 Yubei District, Chongqing, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2018/09/07
製造許可登錄編號QSD10507
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000946號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/08/23
發證日期: 2018/08/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200094604
中文品名: “鏡善”膠囊內視鏡系統
英文品名: “Jinshan” OMOM Capsule Endoscopy System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1300 可吞式遙測腸胃道膠囊攝影系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: Chongqing Jinshan Science & Technology (Group) Co., Ltd.
製造廠廠址: No. 18, Nishang Road, LiangLu Industrial City, 401120 Yubei District, Chongqing, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2018/09/07
製造許可登錄編號: QSD10507

@ “德瑪凱”脈衝光系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器陸輸字第000946號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230823
發證日期20180823
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200094604
中文品名“鏡善”膠囊內視鏡系統
英文品名“Jinshan” OMOM Capsule Endoscopy System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1300 可吞式遙測腸胃道膠囊攝影系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱Chongqing Jinshan Science & Technology (Group) Co., Ltd.
製造廠廠址No. 18, Nishang Road, LiangLu Industrial City, 401120 Yubei District, Chongqing, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20180907
製造許可登錄編號QSD10507
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000946號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230823
發證日期: 20180823
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200094604
中文品名: “鏡善”膠囊內視鏡系統
英文品名: “Jinshan” OMOM Capsule Endoscopy System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1300 可吞式遙測腸胃道膠囊攝影系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: Chongqing Jinshan Science & Technology (Group) Co., Ltd.
製造廠廠址: No. 18, Nishang Road, LiangLu Industrial City, 401120 Yubei District, Chongqing, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20180907
製造許可登錄編號: QSD10507

@ “德瑪凱”脈衝光系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第034062號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/28
發證日期2020/10/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603406200
中文品名“優尼恩”無針式注射幫浦及配件
英文品名“Union Medical” Infusion pump and Accessory
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5430 非電動式液體注射器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AIRJET以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱Union Medical Co., Ltd.
製造廠廠址11, Sandan-ro 152 beon-gil, Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2020/11/13
製造許可登錄編號QSD11663
許可證字號: 衛部醫器輸字第034062號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/28
發證日期: 2020/10/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603406200
中文品名: “優尼恩”無針式注射幫浦及配件
英文品名: “Union Medical” Infusion pump and Accessory
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5430 非電動式液體注射器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AIRJET以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: Union Medical Co., Ltd.
製造廠廠址: 11, Sandan-ro 152 beon-gil, Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2020/11/13
製造許可登錄編號: QSD11663

食品業者登錄資料集 資料集的 “德瑪凱”脈衝光系統 相關資料

@ “德瑪凱”脈衝光系統 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱德瑪凱股份有限公司
公司統一編號53679269
業者地址新北市新店區民權路88之5號5樓
食品業者登錄字號F-153679269-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 德瑪凱股份有限公司
公司統一編號: 53679269
業者地址: 新北市新店區民權路88之5號5樓
食品業者登錄字號: F-153679269-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 53679269 找到的相關資料

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# 53679269 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號53679269
原始登記日期20120413
核發日期20210814
廠商中文名稱德瑪凱股份有限公司
廠商英文名稱DERMACARE BIOMED INC.
中文營業地址新北市新店區民權路88之5號5樓
英文營業地址5 F., No. 88-5, Minquan Rd., Xindian Dist., New Taipei City 23141, Taiwan (R.O.C.)
代表人張O
電話號碼02-22186321#206
傳真號碼02-22186331
進口資格
出口資格
統一編號: 53679269
原始登記日期: 20120413
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 德瑪凱股份有限公司
廠商英文名稱: DERMACARE BIOMED INC.
中文營業地址: 新北市新店區民權路88之5號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 88-5, Minquan Rd., Xindian Dist., New Taipei City 23141, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 張O
電話號碼: 02-22186321#206
傳真號碼: 02-22186331
進口資格:
出口資格:

# 53679269 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱德瑪凱股份有限公司
公司統一編號53679269
業者地址新北市新店區民權路88之5號5樓
食品業者登錄字號F-153679269-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 德瑪凱股份有限公司
公司統一編號: 53679269
業者地址: 新北市新店區民權路88之5號5樓
食品業者登錄字號: F-153679269-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

# 53679269 於 登記工廠名錄 - 3

工廠名稱德瑪凱股份有限公司
工廠登記編號65001338
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新北市新店區復興里民權路88之5號5樓
工廠市鎮鄉村里新北市新店區復興里
工廠負責人姓名張凱
統一編號53679269
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1010508
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 德瑪凱股份有限公司
工廠登記編號: 65001338
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新北市新店區復興里民權路88之5號5樓
工廠市鎮鄉村里: 新北市新店區復興里
工廠負責人姓名: 張凱
統一編號: 53679269
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1010508
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

# 53679269 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 4

統一編號53679269
公司名稱德瑪凱股份有限公司
核准日期20170705
統一編號: 53679269
公司名稱: 德瑪凱股份有限公司
核准日期: 20170705

# 53679269 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第022880號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/01/04
註銷理由自請註銷
有效日期2021/10/05
發證日期2011/10/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602288002
中文品名“聯合醫學”優妮梭雷射儀
英文品名“Union Medical” UNIXEL RF Laser Surgical Apparatu
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格UNIXEL RF以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱UNION MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址(1F,2F)A, (#102,#202)B, 47, SANDAN-RO 76BEON-GIL, UIJEONGBU-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2023/01/06
製造許可登錄編號QSD8599
許可證字號: 衛署醫器輸字第022880號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/01/04
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2021/10/05
發證日期: 2011/10/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602288002
中文品名: “聯合醫學”優妮梭雷射儀
英文品名: “Union Medical” UNIXEL RF Laser Surgical Apparatu
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: UNIXEL RF以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: UNION MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址: (1F,2F)A, (#102,#202)B, 47, SANDAN-RO 76BEON-GIL, UIJEONGBU-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2023/01/06
製造許可登錄編號: QSD8599

# 53679269 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第025414號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2018/09/13
發證日期2013/09/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602541404
中文品名“聯合醫學”禾拉雷射系統
英文品名“Union Medical” HERA XP Laser System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HERA XP
限制項目輸 入
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱UNION MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址(1F,2F)A, (#102,#202)B, 47, SANDAN-RO 76BEON-GIL, UIJEONGBU-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號QSD8599
許可證字號: 衛部醫器輸字第025414號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2018/09/13
發證日期: 2013/09/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602541404
中文品名: “聯合醫學”禾拉雷射系統
英文品名: “Union Medical” HERA XP Laser System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HERA XP
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: UNION MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址: (1F,2F)A, (#102,#202)B, 47, SANDAN-RO 76BEON-GIL, UIJEONGBU-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: QSD8599

# 53679269 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器陸輸字第000809號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/29
發證日期2016/12/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200080907
中文品名“凱爾索諾”膀胱容量測定儀
英文品名“CARESONO” Bladder Scanner
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1560 超音波回音影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HD5以下空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱CARESONO TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址4th Floor, NO.11 Building, Initiating Zone, Instruments and Meters Industry Base, Near Port Industry Zone, Dandong, Liaoning, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2021/11/24
製造許可登錄編號QSD9484
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000809號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/29
發證日期: 2016/12/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200080907
中文品名: “凱爾索諾”膀胱容量測定儀
英文品名: “CARESONO” Bladder Scanner
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1560 超音波回音影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HD5以下空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: CARESONO TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址: 4th Floor, NO.11 Building, Initiating Zone, Instruments and Meters Industry Base, Near Port Industry Zone, Dandong, Liaoning, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2021/11/24
製造許可登錄編號: QSD9484

# 53679269 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第010548號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/07/07
發證日期2011/07/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401054808
中文品名"捷立" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Jeil" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱JEIL TECH
製造廠廠址#4-1, GODUENG-RI, SOJEONG-MYUN, YEONGI-GUN, CHUNGNAM, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2018/06/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010548號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/07/07
發證日期: 2011/07/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401054808
中文品名: "捷立" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Jeil" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: JEIL TECH
製造廠廠址: #4-1, GODUENG-RI, SOJEONG-MYUN, YEONGI-GUN, CHUNGNAM, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2018/06/28
製造許可登錄編號: (空)
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根據名稱 德瑪凱 找到的相關資料

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# 德瑪凱 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第004485號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/01/13
註銷理由自請註銷
有效日期2024/01/24
發證日期2014/01/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“德瑪凱”二極體雷射系統
英文品名“DERMACARE” Diode Laser system
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格D808-400
限制項目國 產
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱德瑪凱股份有限公司南科分公司
製造廠廠址臺南市新市區南科三路3號4樓,以下空白。
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/01/17
製造許可登錄編號GMP1193
許可證字號: 衛部醫器製字第004485號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/01/13
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2024/01/24
發證日期: 2014/01/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “德瑪凱”二極體雷射系統
英文品名: “DERMACARE” Diode Laser system
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: D808-400
限制項目: 國 產
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: 德瑪凱股份有限公司南科分公司
製造廠廠址: 臺南市新市區南科三路3號4樓,以下空白。
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/01/17
製造許可登錄編號: GMP1193

# 德瑪凱 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第006311號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/01/04
註銷理由自請註銷
有效日期2024/01/08
發證日期2019/01/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“德瑪凱”脈衝光系統
英文品名“DERMACARE” Intense Pulsed Light System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IS-506
限制項目國 產
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱德瑪凱股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區民權路88-5號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/01/06
製造許可登錄編號GMP1668
許可證字號: 衛部醫器製字第006311號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/01/04
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2024/01/08
發證日期: 2019/01/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “德瑪凱”脈衝光系統
英文品名: “DERMACARE” Intense Pulsed Light System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IS-506
限制項目: 國 產
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: 德瑪凱股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/01/06
製造許可登錄編號: GMP1668

# 德瑪凱 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第005725號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/01/04
註銷理由自請註銷
有效日期2027/05/02
發證日期2017/05/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“德瑪凱”易斯萊電刀系統及附件
英文品名“DERMACARE” ESLICE ELECTROSURGICAL SYSTEM AND ACCESSORIES
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EBL-1300-22
限制項目國 產
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱德瑪凱股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區民權路88-5號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/01/06
製造許可登錄編號GMP1668
許可證字號: 衛部醫器製字第005725號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/01/04
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2027/05/02
發證日期: 2017/05/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “德瑪凱”易斯萊電刀系統及附件
英文品名: “DERMACARE” ESLICE ELECTROSURGICAL SYSTEM AND ACCESSORIES
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EBL-1300-22
限制項目: 國 產
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: 德瑪凱股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/01/06
製造許可登錄編號: GMP1668

# 德瑪凱 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第005726號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/01/13
註銷理由自請註銷
有效日期2022/05/02
發證日期2017/05/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“德瑪凱”易刀高頻電刀系統及附件
英文品名“DERMACARE” ESWORD HIGH FREQUENCY ELECTROSURGICAL SYSTEM AND ACCESSORIES
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國 產
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱德瑪凱股份有限公司南科分公司
製造廠廠址南部科學工業園區臺南市新市區南科三路3號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/01/17
製造許可登錄編號GMP1308
許可證字號: 衛部醫器製字第005726號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/01/13
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2022/05/02
發證日期: 2017/05/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “德瑪凱”易刀高頻電刀系統及附件
英文品名: “DERMACARE” ESWORD HIGH FREQUENCY ELECTROSURGICAL SYSTEM AND ACCESSORIES
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國 產
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: 德瑪凱股份有限公司南科分公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區臺南市新市區南科三路3號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/01/17
製造許可登錄編號: GMP1308

# 德瑪凱 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第004232號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2018/11/05
發證日期2013/11/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“德瑪凱”脈衝光系統
英文品名“DERMACARE” Intense Pulsed Light System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IS-506
限制項目國 產
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱德瑪凱股份有限公司南科分公司
製造廠廠址南部科學工業園區臺南市新市區南科三路3號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號GMP1193
許可證字號: 衛部醫器製字第004232號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2018/11/05
發證日期: 2013/11/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “德瑪凱”脈衝光系統
英文品名: “DERMACARE” Intense Pulsed Light System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IS-506
限制項目: 國 產
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: 德瑪凱股份有限公司南科分公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區臺南市新市區南科三路3號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: GMP1193

# 德瑪凱 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第005448號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2019/11/04
發證日期2014/11/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"德瑪凱"液體藥物給藥器(未滅菌)
英文品名"DBI" Liquid medication dispenser (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6430 液體藥物給藥器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱德瑪凱股份有限公司南科分公司
製造廠廠址南部科學工業園區臺南市新市區南科三路3號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005448號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/11/04
發證日期: 2014/11/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "德瑪凱"液體藥物給藥器(未滅菌)
英文品名: "DBI" Liquid medication dispenser (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6430 液體藥物給藥器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: 德瑪凱股份有限公司南科分公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區臺南市新市區南科三路3號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: (空)

# 德瑪凱 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第006688號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/19
發證日期2020/04/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“德瑪凱”優雷射外科雷射光纖
英文品名“Dermacare” UroLase Surgical Laser Fiber
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FB022300
限制項目國 產
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱德瑪凱股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區民權路88-5號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/06/19
製造許可登錄編號GMP1668
許可證字號: 衛部醫器製字第006688號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/19
發證日期: 2020/04/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “德瑪凱”優雷射外科雷射光纖
英文品名: “Dermacare” UroLase Surgical Laser Fiber
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FB022300
限制項目: 國 產
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: 德瑪凱股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/06/19
製造許可登錄編號: GMP1668

# 德瑪凱 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第007163號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/30
發證日期2021/06/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“德瑪凱”優雷射醫用二極體雷射系統
英文品名“Dermacare” UroLase Surgical Diode Laser System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書。規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年7月27日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱德瑪凱股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號53679269
製造商名稱德瑪凱股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區民權路88-5號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/07/05
製造許可登錄編號GMP1668
許可證字號: 衛部醫器製字第007163號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/30
發證日期: 2021/06/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “德瑪凱”優雷射醫用二極體雷射系統
英文品名: “Dermacare” UroLase Surgical Diode Laser System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書。規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年7月27日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
申請商統一編號: 53679269
製造商名稱: 德瑪凱股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區民權路88-5號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/07/05
製造許可登錄編號: GMP1668
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“鶴之翼”血氧濃度計

英文品名: “CRANE” Pulse Oximeter | 許可證字號: 衛部醫器製字第006099號 | 有效日期: 2028/05/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: POX-08,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年6月20日標籤、說明書或包裝收回作廢) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 津越國際有限公司新店二廠

@ 醫療器材許可證資料集

“鶴之翼”血氧濃度計

英文品名: “CRANE” Pulse Oximeter | 許可證字號: 衛部醫器製字第006099號 | 有效日期: 20230525 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: POX-08,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年6月20日標籤、說明書或包裝收回作廢) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 津越國際有限公司新店二廠

@ 醫療器材許可證資料集

“鶴之翼”氧氣製造機

英文品名: “CRANE” Oxygen Concentrator | 許可證字號: 衛部醫器製字第006078號 | 有效日期: 2028/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鶴之翼_5,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年6月1日標籤、說明書或包裝收回作廢) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 津越國際有限公司新店二廠

@ 醫療器材許可證資料集

“鶴之翼”氧氣製造機

英文品名: “CRANE” Oxygen Concentrator | 許可證字號: 衛部醫器製字第006882號 | 有效日期: 2025/07/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鶴之翼_5S,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年7月31日標籤、說明書或包裝收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年5月29日核定之標籤、說明書或包裝予以... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 津越國際有限公司新店二廠

@ 醫療器材許可證資料集

“鶴之翼”氧氣製造機

英文品名: “CRANE” Oxygen Concentrator | 許可證字號: 衛部醫器製字第006882號 | 有效日期: 20250715 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鶴之翼_5S,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年7月31日標籤、說明書或包裝收回作廢) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 津越國際有限公司新店二廠

@ 醫療器材許可證資料集

“鶴之翼”氧氣製造機

英文品名: “CRANE” Oxygen Concentrator | 許可證字號: 衛部醫器製字第006078號 | 有效日期: 20230416 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鶴之翼_5,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年6月1日標籤、說明書或包裝收回作廢) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 津越國際有限公司新店二廠

@ 醫療器材許可證資料集

“鶴之翼” 氧氣製造機

英文品名: “CRANE” Oxygen Concentrator | 許可證字號: 衛部醫器製字第007244號 | 有效日期: 2026/09/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鶴之翼_10AD規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年9月22日核定之中文說明書、標籤、包裝核定本收回作廢)。以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 津越國際有限公司新店二廠

@ 醫療器材許可證資料集

民權護理之家

機構電話: 02 86671476 | 一般護理之家 | 評鑑結果: 合格 | 新北市新店區民權路88-3號2樓 | 機構代碼: 7431050679

@ 全國開業護理機構清冊(含一般護理之家、居家護理所及產後護理之家)

“鶴之翼”血氧濃度計

英文品名: “CRANE” Pulse Oximeter | 許可證字號: 衛部醫器製字第006099號 | 有效日期: 2028/05/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: POX-08,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年6月20日標籤、說明書或包裝收回作廢) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 津越國際有限公司新店二廠

@ 醫療器材許可證資料集

“鶴之翼”血氧濃度計

英文品名: “CRANE” Pulse Oximeter | 許可證字號: 衛部醫器製字第006099號 | 有效日期: 20230525 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: POX-08,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年6月20日標籤、說明書或包裝收回作廢) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 津越國際有限公司新店二廠

@ 醫療器材許可證資料集

“鶴之翼”氧氣製造機

英文品名: “CRANE” Oxygen Concentrator | 許可證字號: 衛部醫器製字第006078號 | 有效日期: 2028/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鶴之翼_5,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年6月1日標籤、說明書或包裝收回作廢) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 津越國際有限公司新店二廠

@ 醫療器材許可證資料集

“鶴之翼”氧氣製造機

英文品名: “CRANE” Oxygen Concentrator | 許可證字號: 衛部醫器製字第006882號 | 有效日期: 2025/07/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鶴之翼_5S,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年7月31日標籤、說明書或包裝收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年5月29日核定之標籤、說明書或包裝予以... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 津越國際有限公司新店二廠

@ 醫療器材許可證資料集

“鶴之翼”氧氣製造機

英文品名: “CRANE” Oxygen Concentrator | 許可證字號: 衛部醫器製字第006882號 | 有效日期: 20250715 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鶴之翼_5S,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年7月31日標籤、說明書或包裝收回作廢) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 津越國際有限公司新店二廠

@ 醫療器材許可證資料集

“鶴之翼”氧氣製造機

英文品名: “CRANE” Oxygen Concentrator | 許可證字號: 衛部醫器製字第006078號 | 有效日期: 20230416 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鶴之翼_5,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年6月1日標籤、說明書或包裝收回作廢) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 津越國際有限公司新店二廠

@ 醫療器材許可證資料集

“鶴之翼” 氧氣製造機

英文品名: “CRANE” Oxygen Concentrator | 許可證字號: 衛部醫器製字第007244號 | 有效日期: 2026/09/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鶴之翼_10AD規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年9月22日核定之中文說明書、標籤、包裝核定本收回作廢)。以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 津越國際有限公司新店二廠

@ 醫療器材許可證資料集

民權護理之家

機構電話: 02 86671476 | 一般護理之家 | 評鑑結果: 合格 | 新北市新店區民權路88-3號2樓 | 機構代碼: 7431050679

@ 全國開業護理機構清冊(含一般護理之家、居家護理所及產後護理之家)
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名稱 德瑪凱 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 3 筆) (或要:查詢所有 德瑪凱)
公司地址負責人統一編號狀態

臺南市新市區南科三路3號4樓
張凱29185300廢止

新北市新店區民權路88之5號5樓
張凱53679269核准設立

28214968解散已清算完結 (104年12月01日 北院木民翔104年度司司字 第375號)

登記地址: 臺南市新市區南科三路3號4樓 | 負責人: 張凱 | 統編: 29185300 | 廢止

登記地址: 新北市新店區民權路88之5號5樓 | 負責人: 張凱 | 統編: 53679269 | 核准設立

登記地址: | 統編: 28214968 | 解散已清算完結 (104年12月01日 北院木民翔104年度司司字 第375號)

地址 新北市新店區民權路88-5號5樓 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 8 筆) (或要:查詢所有 新北市新店區民權路88-5號5樓)
公司地址負責人統一編號狀態

新北市新店區民權路88之4號9樓
劉沛榆53541856核准設立

新北市新店區民權路88之3號7樓
藍弘煒90763534核准設立

新北市新店區民權路88號6樓
傅詩詠54718711解散 (核准解散日期: 2019-09-18)

新北市新店區民權路88之5號9樓
楊遵隆54875654核准設立

新北市新店區民權路88號6樓
李國樑70368253核准設立

新北市新店區民權路88之2號1樓
鄭啟強 DANIEL SANJAYA THE53191794核准設立

新北市新店區民權路88之1號(1樓)
林琮堯50657972核准設立 - 合夥 (核准文號: 1128172192)

新北市新店區民權路88之2號9樓
薛悰駿83512169核准設立

登記地址: 新北市新店區民權路88之4號9樓 | 負責人: 劉沛榆 | 統編: 53541856 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區民權路88之3號7樓 | 負責人: 藍弘煒 | 統編: 90763534 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區民權路88號6樓 | 負責人: 傅詩詠 | 統編: 54718711 | 解散 (核准解散日期: 2019-09-18)

登記地址: 新北市新店區民權路88之5號9樓 | 負責人: 楊遵隆 | 統編: 54875654 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區民權路88號6樓 | 負責人: 李國樑 | 統編: 70368253 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區民權路88之2號1樓 | 負責人: 鄭啟強 DANIEL SANJAYA THE | 統編: 53191794 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區民權路88之1號(1樓) | 負責人: 林琮堯 | 統編: 50657972 | 核准設立 - 合夥 (核准文號: 1128172192)

登記地址: 新北市新店區民權路88之2號9樓 | 負責人: 薛悰駿 | 統編: 83512169 | 核准設立

與“德瑪凱”脈衝光系統同分類的醫療器材許可證資料集

積水普優歐特中性脂肪測定試劑(未滅菌)

英文品名: Pureauto S TG-N(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000340號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 血清中性脂肪濃度的測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TG-N(1):100ML×4400ML×2400ML×4TG-N(2):100ML×4200ML×2200ML×4 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

協克間接免疫螢光法肺炎披衣菌IgG抗體試劑

英文品名: EUROIMMUN ANTI-CHLAMYDIA PNEUMONIAE IIFT IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000341號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FI2192-1005G 50TS/KTFI1292-1010G 100TS/KTFI2192-2005G 100TS/KT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

〝西門子〞 N 抗鏈球菌去氧核醣核酸酶B乳膠試劑組(未滅菌)

英文品名: "Siemens" N Latex ADNase B(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000342號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用BN*系統的免疫散射比濁法,配合具強化效果的乳膠顆粒,定量測定人體血清中抗鏈球菌去氧核醣核酸每B的體外診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

關東化學膽固醇試驗試劑

英文品名: CICALIQUID-N CHO | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000343號 | 有效日期: 2015/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76268(77873),76269(77874),76270(77875),76271(77876), 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣關東化學股份有限公司

關東化學三酸甘油脂試驗試劑

英文品名: CICALIQUID-N TG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000352號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76272(77868),76273(77869),76274(77870),76275(77871), 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

多倍乳膠檢診手套(未滅菌)

英文品名: TOBA LATEX EXAMINATION GLOVES(NON STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000353號 | 有效日期: 2025/08/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於醫療檢驗過程中防止病患與檢驗者之間污染所用之可丟棄型器材。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PROTOS (未滅菌):SS/S/M/L/LL,DENTAL ISLAND (未滅菌):SS/S/M/L/LL,DARLING (未滅菌):SS/S/M/L/LL,SOFT SKIN (未滅菌):S... | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 佾岳股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快鎂檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA MAGNESIUM | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000354號 | 有效日期: 2015/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 175 Tests/Kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

協克間接免疫螢光法砂眼型披衣菌 IgG 抗體試劑

英文品名: EUROIMMUM ANTI-CHLAMYDIA TRACHOMATIS IIFT IGG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000355號 | 有效日期: 2010/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FI2191-1005G 50 TESTS/KITFI1291-1010G 100 TESTS/KITFI2191-2005G 100 TESTS/KIT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

羅氏免疫分析人類性荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: Elecsys SHBG (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000357號 | 有效日期: 2025/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫分析法,測定人類血清和血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 變更規格為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

西斯美低密度脂蛋白膽固醇試劑KL

英文品名: LDL-C Reagent KL | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000358號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LDL.C-P.KL.R1 85mL×3LDL.C-P.KL.R2 15mL×3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美尿酸試劑 L

英文品名: UA Reagent L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000359號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UA-L.R1 85mL×3UA-L.R2 20mL×3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美鐵試劑L

英文品名: Fe Reagent L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000360號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Fe-L.R1 85ml×3Fe-L.R2 20ml×5 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

貝克曼庫爾特協康自動生化分析儀

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000373號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SYNCHRON CX4 PRO,SYNCHRON CX5 PRO,SYNCHRON CX9 PRO, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

"德曼遜" 總蛋白質 弗列克斯 試劑組(未滅菌)

英文品名: "Dimension" TP Total Protein Flex Reagent Cartridge (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000374號 | 有效日期: 2025/09/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量測定人體血清和血漿(heparinized)中的總蛋白質濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"海格斯威德" 外科手術顯微鏡及附件(未滅菌)

英文品名: "Haag-Streit Surgical" SURGICAL MICROSCOPE & ACCESSORIES(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000375號 | 有效日期: 2020/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

積水普優歐特中性脂肪測定試劑(未滅菌)

英文品名: Pureauto S TG-N(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000340號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 血清中性脂肪濃度的測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TG-N(1):100ML×4400ML×2400ML×4TG-N(2):100ML×4200ML×2200ML×4 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

協克間接免疫螢光法肺炎披衣菌IgG抗體試劑

英文品名: EUROIMMUN ANTI-CHLAMYDIA PNEUMONIAE IIFT IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000341號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FI2192-1005G 50TS/KTFI1292-1010G 100TS/KTFI2192-2005G 100TS/KT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

〝西門子〞 N 抗鏈球菌去氧核醣核酸酶B乳膠試劑組(未滅菌)

英文品名: "Siemens" N Latex ADNase B(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000342號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用BN*系統的免疫散射比濁法,配合具強化效果的乳膠顆粒,定量測定人體血清中抗鏈球菌去氧核醣核酸每B的體外診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

關東化學膽固醇試驗試劑

英文品名: CICALIQUID-N CHO | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000343號 | 有效日期: 2015/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76268(77873),76269(77874),76270(77875),76271(77876), 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣關東化學股份有限公司

關東化學三酸甘油脂試驗試劑

英文品名: CICALIQUID-N TG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000352號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76272(77868),76273(77869),76274(77870),76275(77871), 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

多倍乳膠檢診手套(未滅菌)

英文品名: TOBA LATEX EXAMINATION GLOVES(NON STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000353號 | 有效日期: 2025/08/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於醫療檢驗過程中防止病患與檢驗者之間污染所用之可丟棄型器材。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PROTOS (未滅菌):SS/S/M/L/LL,DENTAL ISLAND (未滅菌):SS/S/M/L/LL,DARLING (未滅菌):SS/S/M/L/LL,SOFT SKIN (未滅菌):S... | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 佾岳股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快鎂檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA MAGNESIUM | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000354號 | 有效日期: 2015/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 175 Tests/Kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

協克間接免疫螢光法砂眼型披衣菌 IgG 抗體試劑

英文品名: EUROIMMUM ANTI-CHLAMYDIA TRACHOMATIS IIFT IGG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000355號 | 有效日期: 2010/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FI2191-1005G 50 TESTS/KITFI1291-1010G 100 TESTS/KITFI2191-2005G 100 TESTS/KIT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

羅氏免疫分析人類性荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: Elecsys SHBG (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000357號 | 有效日期: 2025/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫分析法,測定人類血清和血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 變更規格為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

西斯美低密度脂蛋白膽固醇試劑KL

英文品名: LDL-C Reagent KL | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000358號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LDL.C-P.KL.R1 85mL×3LDL.C-P.KL.R2 15mL×3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美尿酸試劑 L

英文品名: UA Reagent L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000359號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UA-L.R1 85mL×3UA-L.R2 20mL×3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美鐵試劑L

英文品名: Fe Reagent L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000360號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Fe-L.R1 85ml×3Fe-L.R2 20ml×5 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

貝克曼庫爾特協康自動生化分析儀

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000373號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SYNCHRON CX4 PRO,SYNCHRON CX5 PRO,SYNCHRON CX9 PRO, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

"德曼遜" 總蛋白質 弗列克斯 試劑組(未滅菌)

英文品名: "Dimension" TP Total Protein Flex Reagent Cartridge (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000374號 | 有效日期: 2025/09/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量測定人體血清和血漿(heparinized)中的總蛋白質濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"海格斯威德" 外科手術顯微鏡及附件(未滅菌)

英文品名: "Haag-Streit Surgical" SURGICAL MICROSCOPE & ACCESSORIES(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000375號 | 有效日期: 2020/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

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