@ “鏡善”膠囊內視鏡系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025001號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2019/11/18 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2018/05/08 |
| 發證日期: 2013/05/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602500102 |
| 中文品名: “伊路達”維克尼雷射系統 |
| 英文品名: “ILOODA” VIKINI Laser System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: DET-500 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓 |
| 申請商統一編號: 53679269 |
| 製造商名稱: ILOODA CO., LTD |
| 製造廠廠址: 801~805 VENTURE VALLEY, #GOSAEK-DONG, GWONSEON-GU, SUWON-SI GYEONGGI-DO, KOREA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/12/05 |
| 製造許可登錄編號: QSD7003 |
@ “鏡善”膠囊內視鏡系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025001號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20191118 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 20180508 |
| 發證日期: 20130508 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602500102 |
| 中文品名: “伊路達”維克尼雷射系統 |
| 英文品名: “ILOODA” VIKINI Laser System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: DET-500 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓 |
| 申請商統一編號: 53679269 |
| 製造商名稱: ILOODA CO., LTD |
| 製造廠廠址: 801~805 VENTURE VALLEY, #GOSAEK-DONG, GWONSEON-GU, SUWON-SI GYEONGGI-DO, KOREA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20191205 |
| 製造許可登錄編號: QSD7003 |
@ “鏡善”膠囊內視鏡系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3
@ “鏡善”膠囊內視鏡系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4
@ “鏡善”膠囊內視鏡系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5
@ “鏡善”膠囊內視鏡系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6
@ “鏡善”膠囊內視鏡系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ “鏡善”膠囊內視鏡系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025414號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/05/19 |
| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 |
| 有效日期: 2018/09/13 |
| 發證日期: 2013/09/13 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602541404 |
| 中文品名: “聯合醫學”禾拉雷射系統 |
| 英文品名: “Union Medical” HERA XP Laser System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: HERA XP |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓 |
| 申請商統一編號: 53679269 |
| 製造商名稱: UNION MEDICAL CO., LTD. |
| 製造廠廠址: (1F,2F)A, (#102,#202)B, 47, SANDAN-RO 76BEON-GIL, UIJEONGBU-SI, GYEONGGI-DO, KOREA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/05/25 |
| 製造許可登錄編號: QSD8599 |
@ “鏡善”膠囊內視鏡系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ “鏡善”膠囊內視鏡系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ “鏡善”膠囊內視鏡系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ “鏡善”膠囊內視鏡系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001210號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/03/31 |
| 發證日期: 2021/03/31 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS9200121007 |
| 中文品名: “安科” 電腦斷層掃描系統 |
| 英文品名: “ANKE” X-ray Computed Tomography System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1750 電腦斷層掃描X光系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 型號:ANATOM 64 Clarity以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓 |
| 申請商統一編號: 53679269 |
| 製造商名稱: Shenzhen Anke High-tech Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: Block B, LingYa Industrial Zone, Tangtou No.1 Road, Shiyan Sub-district, Bao'an District, 518108, Shenzhen, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/08/23 |
| 製造許可登錄編號: QSD12289 |
@ “鏡善”膠囊內視鏡系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ “鏡善”膠囊內視鏡系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ “鏡善”膠囊內視鏡系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ “鏡善”膠囊內視鏡系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ “鏡善”膠囊內視鏡系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001423號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/12/22 |
| 發證日期: 2022/12/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200142303 |
| 中文品名: “康友”速檢同軸組織採樣針 |
| 英文品名: “Canyon” SureAim Coaxial Biopsy Needle |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學 |
| 醫器次類別一: H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓 |
| 申請商統一編號: 53679269 |
| 製造商名稱: Canyon Medical Inc. |
| 製造廠廠址: Building 3, Phase 2 Accelerator, No. 11 Yaogu Avenue, Jiangbei New Area, 210032, Nanjing, Jiangsu Province, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/01/09 |
| 製造許可登錄編號: QSD12270 |
@ “鏡善”膠囊內視鏡系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000946號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/08/23 |
| 發證日期: 2018/08/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200094604 |
| 中文品名: “鏡善”膠囊內視鏡系統 |
| 英文品名: “Jinshan” OMOM Capsule Endoscopy System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H1300 可吞式遙測腸胃道膠囊攝影系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區民權路88-5號5樓 |
| 申請商統一編號: 53679269 |
| 製造商名稱: Chongqing Jinshan Science & Technology (Group) Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: No. 18, Nishang Road, LiangLu Industrial City, 401120 Yubei District, Chongqing, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/09/07 |
| 製造許可登錄編號: QSD10507 |
@ “鏡善”膠囊內視鏡系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19