椎間融合器(滅菌)
- 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可項目及作業內容椎間融合器(滅菌)的許可編號是GMP1566, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2025-02-26, 製造廠名稱是工業技術研究院生醫材料產品製造工廠, 製造廠地址是新竹縣竹東鎮中興路四段195號53館地下1樓B110室及B113室.

製造廠名稱	工業技術研究院生醫材料產品製造工廠
製造廠地址	新竹縣竹東鎮中興路四段195號53館地下1樓B110室及B113室
許可編號	GMP1566
許可項目及作業內容	椎間融合器(滅菌)
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-02-26

製造廠名稱

工業技術研究院生醫材料產品製造工廠

製造廠地址

新竹縣竹東鎮中興路四段195號53館地下1樓B110室及B113室

許可編號

GMP1566

許可項目及作業內容

椎間融合器(滅菌)

是否在3年有效期間內

有效期限

2025-02-26

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椎間融合器(滅菌)的地址位於

新竹縣竹東鎮中興路四段195號53館地下1樓B110室及B113室

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“藍研”藍晶多孔式椎間融合器(頸椎)	英文品名: “BlueLab” BlueChip Porous Interbody Device (Cervical) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006675號 \| 有效日期: 20250314 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 藍研精密有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
椎間融合器手術器械	許可編號: GMP1566 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-02-26 \| 製造廠名稱: 工業技術研究院生醫材料產品製造工廠 \| 製造廠地址: 新竹縣竹東鎮中興路四段195號53館地下1樓B110室及B113室 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
可吸收性防沾黏膜(滅菌)	許可編號: GMP1566 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-02-26 \| 製造廠名稱: 工業技術研究院生醫材料產品製造工廠 \| 製造廠地址: 新竹縣竹東鎮中興路四段195號53館地下1樓B110室及B113室 @ 醫療器材QMS製造許可資料集

“藍研”藍晶多孔式椎間融合器(頸椎)

@ 醫療器材許可證資料集

椎間融合器手術器械

許可編號: GMP1566 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-02-26 | 製造廠名稱: 工業技術研究院生醫材料產品製造工廠 | 製造廠地址: 新竹縣竹東鎮中興路四段195號53館地下1樓B110室及B113室

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

可吸收性防沾黏膜(滅菌)

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藍研手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: Bluelab Orthopedic manual surgical instrument (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009703號 \| 有效日期: 2027/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD;;委託製造 \| 申請商名稱: 藍研精密有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
工業技術研究院生醫材料產品製造工廠	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 02750963 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 99700397 \| 新竹縣竹東鎮頭重里中興路4段195號53館地下1樓B110室及B113室 @ 登記工廠名錄
“藍研”藍晶多孔式椎間融合器(頸椎)	英文品名: “BlueLab” BlueChip Porous Interbody Device (Cervical) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006675號 \| 有效日期: 2025/03/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更及規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年4月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 藍研精密有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“藍研”藍晶多孔式椎間融合器(腰椎)	英文品名: “BlueLab” BlueChip Porous Interbody Device (Lumbar) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007064號 \| 有效日期: 2026/02/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110年5月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.11.6。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 藍研精密有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
瑞安保立堅骨替代物	英文品名: Purzer Bipolysorb Bone Replacement \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003356號 \| 有效日期: 20210526 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PS-B01, PS-G01, PS-G02, PS-G03以下空白;102年12月2日新增規格:祥如中文仿單核定本;以下空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 瑞安大藥廠股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
瑞安保立堅骨替代物	英文品名: Purzer Bipolysorb Bone Replacement \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003356號 \| 有效日期: 2021/05/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PS-B01, PS-G01, PS-G02, PS-G03以下空白;102年12月2日新增規格:祥如中文仿單核定本;以下空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 瑞安大藥廠股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
工業技術研究院生醫材料產品製造工廠	電話: \| 種類: 製造業 \| 開業狀態: 歇業 \| 新竹縣竹東鎮中興路四段195號53館地下1樓B113室 @ 醫療器材商資料集

藍研手動式骨科手術器械 (未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

工業技術研究院生醫材料產品製造工廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 02750963 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 99700397 | 新竹縣竹東鎮頭重里中興路4段195號53館地下1樓B110室及B113室

@ 登記工廠名錄

工業技術研究院生醫材料產品製造工廠

電話: | 種類: 製造業 | 開業狀態: 歇業 | 新竹縣竹東鎮中興路四段195號53館地下1樓B113室

@ 醫療器材商資料集

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QMS1566	許可編號: QMS1566 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-02-26 \| 製造廠名稱: 工業技術研究院生醫材料產品製造工廠 \| 製造廠地址: 新竹縣竹東鎮中興路四段195號53館地下1樓B110室及B113室 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
工業技術研究院生醫材料產品製造工廠	電話: 03-5913594 \| 種類: 製造業 \| 開業狀態: 開業 \| 新竹縣竹東鎮中興路四段195號53館地下1樓B110室及B113室 @ 醫療器材商資料集
Bioresorbable Adhesion Barrier Film(Sterile)	許可編號: QMS1566 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2028-02-26 \| 製造廠名稱: 工業技術研究院生醫材料產品製造工廠 \| 製造廠地址: 新竹縣竹東鎮中興路四段195號53館地下一樓B110室及B113室 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
Interbody Device(Sterile)	許可編號: QMS1566 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2028-02-26 \| 製造廠名稱: 工業技術研究院生醫材料產品製造工廠 \| 製造廠地址: 新竹縣竹東鎮中興路四段195號53館地下一樓B110室及B113室 @ 醫療器材QMS製造許可資料集

QMS1566

許可編號: QMS1566 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-02-26 | 製造廠名稱: 工業技術研究院生醫材料產品製造工廠 | 製造廠地址: 新竹縣竹東鎮中興路四段195號53館地下1樓B110室及B113室

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工業技術研究院生醫材料產品製造工廠

電話: 03-5913594 | 種類: 製造業 | 開業狀態: 開業 | 新竹縣竹東鎮中興路四段195號53館地下1樓B110室及B113室

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Bioresorbable Adhesion Barrier Film(Sterile)

許可編號: QMS1566 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2028-02-26 | 製造廠名稱: 工業技術研究院生醫材料產品製造工廠 | 製造廠地址: 新竹縣竹東鎮中興路四段195號53館地下一樓B110室及B113室

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

Interbody Device(Sterile)

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與椎間融合器(滅菌)同分類的醫療器材QMS製造許可資料集

親水性創傷覆蓋材(滅菌)	許可編號: GMP0595 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-07-04 \| 製造廠名稱: 亞東創新發展股份有限公司生醫廠 \| 製造廠地址: 新竹縣湖口鄉和興路30號2樓
體外反搏裝置	許可編號: GMP1347 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-03-07 \| 製造廠名稱: 展昌生醫科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 桃園市桃園區裕和街５１號１樓
紅外線耳額溫槍	許可編號: GMP0183 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-07-19 \| 製造廠名稱: 熱映光電股份有限公司 \| 製造廠地址: 新竹科學園區新竹縣工業東九路三號一樓
氧化乙烯氣體滅菌器	許可編號: GMP0615 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-09-30 \| 製造廠名稱: 宏霖儀器有限公司 \| 製造廠地址: 新北市三重區光復路一段六十一巷十五號
動力式抽吸幫浦	許可編號: GMP1283 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-05-24 \| 製造廠名稱: 大宇國際電器有限公司 \| 製造廠地址: 臺中市南屯區文山里精科三路8號
一般手術用手動式器械(組織切碎器械)(滅菌)	許可編號: GMP1568 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-03-17 \| 製造廠名稱: 永康醫材科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 雲林縣斗六市雲科路3段142號
臨床用樣板	許可編號: GMP1447 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-01-08 \| 製造廠名稱: 德芮達科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市土城區中央路四段51號4樓之1
醫療用黏性膠帶及黏性繃帶	許可編號: GMP1356 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-04-06 \| 製造廠名稱: 富璟應用材料有限公司二廠 \| 製造廠地址: 桃園市龜山區民生北路一段４０－２號４Ｆ－７
透視X光影像增感管	許可編號: GMP0931 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2021-09-26 \| 製造廠名稱: 新醫科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺北市北投區中央南路二段32號3樓
再吸收鈣鹽骨洞填充裝置	許可編號: GMP1426 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-11-09 \| 製造廠名稱: 三鼎生物科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之5
骨內植體用牙橋	許可編號: GMP1353 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2020-03-14 \| 製造廠名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市鶯歌區二甲路65之2號1樓
外科手術用面罩	許可編號: GMP0249 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-06-03 \| 製造廠名稱: 千倍康企業股份有限公司 \| 製造廠地址: 桃園市大溪區齋明街27-1號2樓
疼痛舒緩用經皮神經電刺激器	許可編號: GMP1202 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-09-22 \| 製造廠名稱: 鈺銓電子股份有限公司二廠 \| 製造廠地址: 桃園市桃園區經國路８８８號８樓之３
創傷敷料式繃帶(滅菌)	許可編號: GMP1105 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-10-02 \| 製造廠名稱: 康那香企業股份有限公司口寮廠 \| 製造廠地址: 臺南市將軍區將軍里三吉66之1號第一廠區
全自動核酸純化儀	許可編號: GMP1463 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2021-03-20 \| 製造廠名稱: 精專生醫股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市新莊區五權一路5號8樓之8

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