許可項目及作業內容血糖測試片的許可編號是GMP0738, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2025-05-24, 製造廠名稱是福永生物科技股份有限公司, 製造廠地址是新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號.
| 製造廠名稱 | 福永生物科技股份有限公司 |
| 製造廠地址 | 新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號 |
| 許可編號 | GMP0738 |
| 許可項目及作業內容 | 血糖測試片 |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2025-05-24 |
製造廠名稱福永生物科技股份有限公司 |
製造廠地址新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號 |
許可編號GMP0738 |
許可項目及作業內容血糖測試片 |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2025-05-24 |
血糖測試片的地址位於
新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號邁士達血糖量測系統 | 英文品名: EASYMAX Self-Monitoring Blood Glucose System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003406號 | 有效日期: 2021/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.EASYMAX Self-Monitoring Blood Glucose System including: EASYMAX Blood Glucose meter 1pcs, EASYMAX ... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
福永家用型血糖量測系統 | 英文品名: EasyMax Mini Self-Monitoring Blood Glucose System | 許可證字號: 衛署醫器製字第004031號 | 有效日期: 2022/06/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ˙福永家用型血糖量測系統(包含：血糖機x1、血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針x10支/包x1、標準濃度品管液x1)。˙血糖試片：25片/罐、25片/罐x2。以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
博依第一代血糖量測系統 | 英文品名: eurer GL50 Glucose Monitor Starter Set | 許可證字號: 衛署醫器製字第004036號 | 有效日期: 2021/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ‧博依第一代血糖量測系統(包含：血糖機x1、血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針10支/包x1、標準濃度葡萄糖品管液x1)。‧血糖試片：25片/罐、25片/罐x2。‧以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
博依第二代血糖量測系統 | 英文品名: eurer GL44 Glucose Monitor Starter Set | 許可證字號: 衛署醫器製字第004037號 | 有效日期: 2022/06/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ‧博依第二代血糖量測系統(包含：血糖機x1、血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針10支/包x1、標準濃度品管液x1)。‧血糖試片：25片/罐、25片/罐x2。‧葡萄糖品管液(包含：標準濃度、高濃... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜瑪氏輕巧型血糖量測系統 | 英文品名: EASYMAX Mini Self-Monitoring Blood Glucose System | 許可證字號: 衛部醫器製字第004952號 | 有效日期: 2017/06/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.宜瑪氏輕巧型血糖量測系統(包含:血糖機×1、血糖試片10片/罐×l、採血筆×l、採血針10支/包×l)；2.血糖試片：25片/罐、25片/罐×2。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜瑪氏專業型血糖量測系統 | 英文品名: EASYMAX MU Self-Monitoring Blood Glucose System | 許可證字號: 衛部醫器製字第004957號 | 有效日期: 2028/05/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品適用於宜瑪氏血糖測試片，用以體外測量新鮮微血管全血檢體中的葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: (一)註銷規格：血糖試片：10片/罐、25片/罐、25片/罐×2、單片包25片/盒、單片包50片/盒。(二)規格變更：宜瑪氏專業型血糖量測系統(包含:血糖機x1、採血筆x1、採血針10支/包x1、標準... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
邁士康血糖量測系統 | 英文品名: GlucoStar TT Self-Monitoring Blood Glucose System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003593號 | 有效日期: 2021/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ●邁士康血糖量測系統﹝包含：邁士康血糖機(GlucoStar TT Blood Glucose Meter)、邁士康血糖試片(GlucoStar TT Blood Glucose Test Strip... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
邁士達II血糖量測系統 | 英文品名: EasyPlus mini R13N Self-Monitoring Blood Glucose System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003662號 | 有效日期: 2022/06/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.邁士達II血糖量測系統包含：邁士達II血糖機、邁士達II血糖試片10片、採血筆、採血針10支、標準濃度葡萄糖品管液。2.邁士達II血糖試片：25片/罐、25片/罐x2。以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
邁士達血糖量測系統英文品名: EASYMAX Self-Monitoring Blood Glucose System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003406號 | 有效日期: 2021/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.EASYMAX Self-Monitoring Blood Glucose System including: EASYMAX Blood Glucose meter 1pcs, EASYMAX ... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
福永家用型血糖量測系統英文品名: EasyMax Mini Self-Monitoring Blood Glucose System | 許可證字號: 衛署醫器製字第004031號 | 有效日期: 2022/06/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ˙福永家用型血糖量測系統(包含：血糖機x1、血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針x10支/包x1、標準濃度品管液x1)。˙血糖試片：25片/罐、25片/罐x2。以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
博依第一代血糖量測系統英文品名: eurer GL50 Glucose Monitor Starter Set | 許可證字號: 衛署醫器製字第004036號 | 有效日期: 2021/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ‧博依第一代血糖量測系統(包含：血糖機x1、血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針10支/包x1、標準濃度葡萄糖品管液x1)。‧血糖試片：25片/罐、25片/罐x2。‧以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
博依第二代血糖量測系統英文品名: eurer GL44 Glucose Monitor Starter Set | 許可證字號: 衛署醫器製字第004037號 | 有效日期: 2022/06/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ‧博依第二代血糖量測系統(包含：血糖機x1、血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針10支/包x1、標準濃度品管液x1)。‧血糖試片：25片/罐、25片/罐x2。‧葡萄糖品管液(包含：標準濃度、高濃... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜瑪氏輕巧型血糖量測系統英文品名: EASYMAX Mini Self-Monitoring Blood Glucose System | 許可證字號: 衛部醫器製字第004952號 | 有效日期: 2017/06/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.宜瑪氏輕巧型血糖量測系統(包含:血糖機×1、血糖試片10片/罐×l、採血筆×l、採血針10支/包×l)；2.血糖試片：25片/罐、25片/罐×2。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜瑪氏專業型血糖量測系統英文品名: EASYMAX MU Self-Monitoring Blood Glucose System | 許可證字號: 衛部醫器製字第004957號 | 有效日期: 2028/05/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品適用於宜瑪氏血糖測試片，用以體外測量新鮮微血管全血檢體中的葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: (一)註銷規格：血糖試片：10片/罐、25片/罐、25片/罐×2、單片包25片/盒、單片包50片/盒。(二)規格變更：宜瑪氏專業型血糖量測系統(包含:血糖機x1、採血筆x1、採血針10支/包x1、標準... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
邁士康血糖量測系統英文品名: GlucoStar TT Self-Monitoring Blood Glucose System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003593號 | 有效日期: 2021/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ●邁士康血糖量測系統﹝包含：邁士康血糖機(GlucoStar TT Blood Glucose Meter)、邁士康血糖試片(GlucoStar TT Blood Glucose Test Strip... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
邁士達II血糖量測系統英文品名: EasyPlus mini R13N Self-Monitoring Blood Glucose System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003662號 | 有效日期: 2022/06/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.邁士達II血糖量測系統包含：邁士達II血糖機、邁士達II血糖試片10片、採血筆、採血針10支、標準濃度葡萄糖品管液。2.邁士達II血糖試片：25片/罐、25片/罐x2。以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第004032號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/05/02 |
| 發證日期 | 2013/05/02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 福永易立邁血糖量測系統 |
| 英文品名 | EasyMax MU Self-Monitoring Blood Glucose System |
| 效能 | 本產品適用於宜瑪氏血糖測試片，用於體外量測新鮮微血管全血檢體中的葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ˙福永易立邁血糖量測系統(包含：福永易立邁血糖機x1、福永易立邁血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針x10支/包x1、標準濃度品管液x1)。˙福永易立邁血糖試片：10片/罐、25片/罐、25片/罐x2。新增規格：福永易立邁血糖試片：單片包25片/盒、單片包50片/盒。標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原102年5月17日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：福永易立邁血糖量測系統(血糖機x1、採血筆x1、採血針x10)。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原107年12月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 福永生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號 |
| 申請商統一編號 | 80064027 |
| 製造商名稱 | 福永生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/02/13 |
| 製造許可登錄編號 | QMS0738 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第004032號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/05/02 |
| 發證日期: 2013/05/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 福永易立邁血糖量測系統 |
| 英文品名: EasyMax MU Self-Monitoring Blood Glucose System |
| 效能: 本產品適用於宜瑪氏血糖測試片，用於體外量測新鮮微血管全血檢體中的葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ˙福永易立邁血糖量測系統(包含：福永易立邁血糖機x1、福永易立邁血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針x10支/包x1、標準濃度品管液x1)。˙福永易立邁血糖試片：10片/罐、25片/罐、25片/罐x2。新增規格：福永易立邁血糖試片：單片包25片/盒、單片包50片/盒。標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原102年5月17日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：福永易立邁血糖量測系統(血糖機x1、採血筆x1、採血針x10)。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原107年12月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號 |
| 申請商統一編號: 80064027 |
| 製造商名稱: 福永生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/02/13 |
| 製造許可登錄編號: QMS0738 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第004032號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230502 |
| 發證日期 | 20130502 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 福永易立邁血糖量測系統 |
| 英文品名 | EasyMax MU Self-Monitoring Blood Glucose System |
| 效能 | 用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ˙福永易立邁血糖量測系統(包含：福永易立邁血糖機x1、福永易立邁血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針x10支/包x1、標準濃度品管液x1)。˙福永易立邁血糖試片：10片/罐、25片/罐、25片/罐x2。新增規格：福永易立邁血糖試片：單片包25片/盒、單片包50片/盒。標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原102年5月17日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 福永生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號 |
| 申請商統一編號 | 80064027 |
| 製造商名稱 | 福永生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210407 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0738 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第004032號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230502 |
| 發證日期: 20130502 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 福永易立邁血糖量測系統 |
| 英文品名: EasyMax MU Self-Monitoring Blood Glucose System |
| 效能: 用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ˙福永易立邁血糖量測系統(包含：福永易立邁血糖機x1、福永易立邁血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針x10支/包x1、標準濃度品管液x1)。˙福永易立邁血糖試片：10片/罐、25片/罐、25片/罐x2。新增規格：福永易立邁血糖試片：單片包25片/盒、單片包50片/盒。標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原102年5月17日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號 |
| 申請商統一編號: 80064027 |
| 製造商名稱: 福永生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210407 |
| 製造許可登錄編號: GMP0738 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第004031號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20220601 |
| 發證日期 | 20130425 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 福永家用型血糖量測系統 |
| 英文品名 | EasyMax Mini Self-Monitoring Blood Glucose System |
| 效能 | 用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ˙福永家用型血糖量測系統(包含：血糖機x1、血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針x10支/包x1、標準濃度品管液x1)。˙血糖試片：25片/罐、25片/罐x2。以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 福永生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號 |
| 申請商統一編號 | 80064027 |
| 製造商名稱 | 福永生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210407 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0738 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第004031號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220601 |
| 發證日期: 20130425 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 福永家用型血糖量測系統 |
| 英文品名: EasyMax Mini Self-Monitoring Blood Glucose System |
| 效能: 用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ˙福永家用型血糖量測系統(包含：血糖機x1、血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針x10支/包x1、標準濃度品管液x1)。˙血糖試片：25片/罐、25片/罐x2。以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號 |
| 申請商統一編號: 80064027 |
| 製造商名稱: 福永生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210407 |
| 製造許可登錄編號: GMP0738 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007578號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/11/22 |
| 發證日期 | 2022/11/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 宜瑪氏血糖測試片 |
| 英文品名 | EasyMax Blood Glucose Test Stri |
| 效能 | 適用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的葡萄糖含量，可搭配福永易立邁、宜瑪氏專業型及宜瑪氏巧捷型之血糖機，不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 25片x1(罐裝,單片包)、25片x2(罐裝)、50片x1(單片包)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 福永生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號 |
| 申請商統一編號 | 80064027 |
| 製造商名稱 | 福永生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉研發三路8號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/01/18 |
| 製造許可登錄編號 | QMS0738 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第007578號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/11/22 |
| 發證日期: 2022/11/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 宜瑪氏血糖測試片 |
| 英文品名: EasyMax Blood Glucose Test Stri |
| 效能: 適用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的葡萄糖含量，可搭配福永易立邁、宜瑪氏專業型及宜瑪氏巧捷型之血糖機，不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 25片x1(罐裝,單片包)、25片x2(罐裝)、50片x1(單片包)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號 |
| 申請商統一編號: 80064027 |
| 製造商名稱: 福永生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉研發三路8號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/01/18 |
| 製造許可登錄編號: QMS0738 |
宜瑪氏巧捷型血糖量測系統 | 英文品名: EASYMAX Tag Self-Monitoring Blood Glucose System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006737號 | 有效日期: 2025/09/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品適用於宜瑪式血糖測試片，用以量測新鮮微血管全血檢體中的葡萄糖含量。用於體外量測，適用糖尿病患於居家使用，可助監控糖尿病控制的成效。不適用於血漿或血清之檢測，亦不適用於新生兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 宜瑪氏巧捷型血糖量測系統(包含：血糖機x1台、血糖試片x10片、採血筆x1支、採血針x10支)。血糖試片(包含：25片x1、25片x2、50片x1)，以下空白。規格變更為：宜瑪氏巧捷型血糖量測系統(包... | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜瑪氏專業型血糖量測系統 | 英文品名: EASYMAX MU Self-Monitoring Blood Glucose System | 許可證字號: 衛部醫器製字第004957號 | 有效日期: 20230502 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.宜瑪氏專業型血糖量測系統(包含:血糖機×1、血糖試片10片/罐×l、採血筆×l、採血針10支/包×l、標準濃度控制液×l)；2.血糖試片：10片/罐、25片/罐、25片/罐×2；3.品管液(包含：... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜瑪氏巧捷型血糖量測系統英文品名: EASYMAX Tag Self-Monitoring Blood Glucose System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006737號 | 有效日期: 2025/09/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品適用於宜瑪式血糖測試片，用以量測新鮮微血管全血檢體中的葡萄糖含量。用於體外量測，適用糖尿病患於居家使用，可助監控糖尿病控制的成效。不適用於血漿或血清之檢測，亦不適用於新生兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 宜瑪氏巧捷型血糖量測系統(包含：血糖機x1台、血糖試片x10片、採血筆x1支、採血針x10支)。血糖試片(包含：25片x1、25片x2、50片x1)，以下空白。規格變更為：宜瑪氏巧捷型血糖量測系統(包... | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜瑪氏專業型血糖量測系統英文品名: EASYMAX MU Self-Monitoring Blood Glucose System | 許可證字號: 衛部醫器製字第004957號 | 有效日期: 20230502 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.宜瑪氏專業型血糖量測系統(包含:血糖機×1、血糖試片10片/罐×l、採血筆×l、採血針10支/包×l、標準濃度控制液×l)；2.血糖試片：10片/罐、25片/罐、25片/罐×2；3.品管液(包含：... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
福永生物科技股份有限公司 | 地址: 新竹市東區科學工業園區研發三路8號 | 電話: 03-668-6868 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 福永生物科技股份有限公司 新竹縣寶山鄉研發三路8號 | 郭鳳琳 | 80064027 | 核准設立 |
| 福永生物科技股份有限公司新竹分公司 新竹市香山區牛埔南路65號1樓 | 郭鳳琳 | 28114102 | 廢止 |
| 福永生物科技股份有限公司 登記地址: 新竹縣寶山鄉研發三路8號 | 負責人: 郭鳳琳 | 統編: 80064027 | 核准設立 |
| 福永生物科技股份有限公司新竹分公司 登記地址: 新竹市香山區牛埔南路65號1樓 | 負責人: 郭鳳琳 | 統編: 28114102 | 廢止 |
微生物樣本收集及輸送器材(滅菌) | 許可編號: GMP1415 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-23 | 製造廠名稱: 台灣立寶醫學器材有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區中正路501-18號2樓 |
親水性敷料(滅菌) | 許可編號: GMP1268 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-03-03 | 製造廠名稱: 全新生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市楊梅區高山里7鄰青年路６號１樓 |
液體化學性殺菌劑/高程度消毒劑 | 許可編號: GMP1589 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-05-28 | 製造廠名稱: 欣祐有限公司 | 製造廠地址: 台北市內湖區潭美街590號6樓 |
分析特定試劑 | 許可編號: GMP1131 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-11-18 | 製造廠名稱: 日祥生命科學股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓 |
光纖維牙科用光源 | 許可編號: GMP0978 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 明基三豐醫療器材股份有限公司龜山廠 | 製造廠地址: 桃園縣龜山鄉山頂村山鶯路159號3樓 |
軟式隱形眼鏡保存用產品(滅菌) | 許可編號: GMP1422 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-24 | 製造廠名稱: 台灣大塚製藥股份有限公司中壢工廠 | 製造廠地址: 桃園市中壢區吉林路１５號 |
軟式隱形眼鏡 | 許可編號: GMP0795 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-11-29 | 製造廠名稱: 視茂股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新莊區五權一路13號之1(1樓及2樓)、13號5樓之3、13號7樓之2、13號8樓之3 |
非侵入性血壓測量系統 | 許可編號: GMP1181 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-06-10 | 製造廠名稱: 協記精密工業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市大里區大元里大衛路37巷5之2號 |
無線生理信號傳導器 | 許可編號: GMP0916 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-06-04 | 製造廠名稱: 生訊科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區新湖一路145號5樓 |
針灸針 | 許可編號: GMP0157 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-04-20 | 製造廠名稱: 協榮工業有限公司第二廠 | 製造廠地址: 新竹市東區埔頂路一四六號 |
醫療氣體減壓閥附流量計 | 許可編號: GMP1443 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-01-23 | 製造廠名稱: 銅璽有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣和美鎮鐵山里中興路2段25號 |
血液樣本收集設備 | 許可編號: GMP1558 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-02-17 | 製造廠名稱: 維盛企業有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區福德三路365號8樓 |
產科超音波轉換器 | 許可編號: GMP0086 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-31 | 製造廠名稱: 聲博科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣竹北市新泰路31號5樓 |
連續式被動關節活動器 | 許可編號: GMP1524 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-30 | 製造廠名稱: 富伯生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣竹北市台元街38號2樓之2 |
標準校正液 | 許可編號: GMP0746 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-06-10 | 製造廠名稱: 喬聯科技股份有限公司南崁廠 | 製造廠地址: 桃園市蘆竹區南山路二段5巷12號4樓 |
微生物樣本收集及輸送器材(滅菌)許可編號: GMP1415 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-23 | 製造廠名稱: 台灣立寶醫學器材有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區中正路501-18號2樓 |
親水性敷料(滅菌)許可編號: GMP1268 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-03-03 | 製造廠名稱: 全新生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市楊梅區高山里7鄰青年路６號１樓 |
液體化學性殺菌劑/高程度消毒劑許可編號: GMP1589 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-05-28 | 製造廠名稱: 欣祐有限公司 | 製造廠地址: 台北市內湖區潭美街590號6樓 |
分析特定試劑許可編號: GMP1131 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-11-18 | 製造廠名稱: 日祥生命科學股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓 |
光纖維牙科用光源許可編號: GMP0978 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 明基三豐醫療器材股份有限公司龜山廠 | 製造廠地址: 桃園縣龜山鄉山頂村山鶯路159號3樓 |
軟式隱形眼鏡保存用產品(滅菌)許可編號: GMP1422 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-24 | 製造廠名稱: 台灣大塚製藥股份有限公司中壢工廠 | 製造廠地址: 桃園市中壢區吉林路１５號 |
軟式隱形眼鏡許可編號: GMP0795 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-11-29 | 製造廠名稱: 視茂股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新莊區五權一路13號之1(1樓及2樓)、13號5樓之3、13號7樓之2、13號8樓之3 |
非侵入性血壓測量系統許可編號: GMP1181 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-06-10 | 製造廠名稱: 協記精密工業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市大里區大元里大衛路37巷5之2號 |
無線生理信號傳導器許可編號: GMP0916 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-06-04 | 製造廠名稱: 生訊科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區新湖一路145號5樓 |
針灸針許可編號: GMP0157 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-04-20 | 製造廠名稱: 協榮工業有限公司第二廠 | 製造廠地址: 新竹市東區埔頂路一四六號 |
醫療氣體減壓閥附流量計許可編號: GMP1443 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-01-23 | 製造廠名稱: 銅璽有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣和美鎮鐵山里中興路2段25號 |
血液樣本收集設備許可編號: GMP1558 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-02-17 | 製造廠名稱: 維盛企業有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區福德三路365號8樓 |
產科超音波轉換器許可編號: GMP0086 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-31 | 製造廠名稱: 聲博科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣竹北市新泰路31號5樓 |
連續式被動關節活動器許可編號: GMP1524 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-30 | 製造廠名稱: 富伯生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣竹北市台元街38號2樓之2 |
標準校正液許可編號: GMP0746 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-06-10 | 製造廠名稱: 喬聯科技股份有限公司南崁廠 | 製造廠地址: 桃園市蘆竹區南山路二段5巷12號4樓 |