水性創傷及燒傷覆蓋材(滅菌)
- 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可項目及作業內容水性創傷及燒傷覆蓋材(滅菌)的許可編號是GMP1075, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2023-04-22, 製造廠名稱是聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠, 製造廠地址是新竹市東區科學工業園區工業東四路十八號一樓.

製造廠名稱	聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠
製造廠地址	新竹市東區科學工業園區工業東四路十八號一樓
許可編號	GMP1075
許可項目及作業內容	水性創傷及燒傷覆蓋材(滅菌)
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2023-04-22

製造廠名稱

聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠

製造廠地址

新竹市東區科學工業園區工業東四路十八號一樓

許可編號

GMP1075

許可項目及作業內容

水性創傷及燒傷覆蓋材(滅菌)

是否在3年有效期間內

有效期限

2023-04-22

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費斯水性創傷敷料 (滅菌)	英文品名: Faith Biomed Hydrocolloid Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005243號 \| 有效日期: 2024/05/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/05/17 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 費斯科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛麗”水性創傷敷料 (滅菌)	英文品名: ACUREAL Hydrocolloid Dressing (sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005333號 \| 有效日期: 2024/07/30 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2023/05/11 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠 @ 醫療器材許可證資料集
"費斯" 傷口敷料(滅菌)	英文品名: "Faith Biomed" Sterile Wound Dressing \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005262號 \| 有效日期: 2021/02/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 費斯科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
速原水性傷口敷料 (滅菌)	英文品名: NewEpi Liquid Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006693號 \| 有效日期: 20220419 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 樂業生化科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
費斯水性創傷敷料 (滅菌)	英文品名: Faith Biomed Hydrocolloid Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005243號 \| 有效日期: 20240523 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 費斯科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
速原水性創傷敷料(滅菌)	英文品名: NewEpi Plus Liquid Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006179號 \| 有效日期: 20230911 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年10月1日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 樂業生化科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛麗" 水性傷口敷料 (滅菌)	英文品名: AcuReal Liquid Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006935號 \| 有效日期: 20220919 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠 @ 醫療器材許可證資料集
"費斯" 傷口敷料(滅菌)	英文品名: "Faith Biomed" Sterile Wound Dressing \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005262號 \| 有效日期: 20210216 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 費斯科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

費斯水性創傷敷料 (滅菌)

易立測血糖/血紅素雙功能監測系統	英文品名: EasyTouch GHb Blood Glucose/Hemoglobin Dual-Function Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003400號 \| 有效日期: 2026/09/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。效能變更：本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 易立測GHb血糖/血紅素測試儀(Model:ET-222)、聿新聯佐採血筆(Bioptik Lanzo Lancing Device)、聿新施萊採血針(Bioptik SteriLance Blood... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易立測血糖/血紅素雙功能監測系統	英文品名: EasyTouch GHb Blood Glucose/Hemoglobin Dual-Function Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003400號 \| 有效日期: 20260906 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。效能變更：本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 易立測GHb血糖/血紅素測試儀(Model:ET-222)、聿新聯佐採血筆(Bioptik Lanzo Lancing Device)、聿新施萊採血針(Bioptik SteriLance Blood... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易立測GCHb血糖/膽固醇/血紅素多功能監測系統	英文品名: EasyTouch GCHb Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Multi-Function Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003301號 \| 有效日期: 2026/06/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護人員使用，但不適用於新生兒的測試。效能變更：本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 易立測GCHb血糖/膽固醇/血紅素測試儀(Model:ET-321)、聿新聯佐採血筆(Bioptik Lanzo Lancing Device)、聿新施萊採血針(Bioptik SteriLance ... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易立測GCHb血糖/膽固醇/血紅素多功能監測系統	英文品名: EasyTouch GCHb Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Multi-Function Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003301號 \| 有效日期: 20260613 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護人員使用，但不適用於新生兒的測試。效能變更：本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 易立測GCHb血糖/膽固醇/血紅素測試儀(Model:ET-321)、聿新聯佐採血筆(Bioptik Lanzo Lancing Device)、聿新施萊採血針(Bioptik SteriLance ... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易立測血壓/血糖/膽固醇監測系統	英文品名: EasyTouch BPGC Blood Pressure/Glucose/Cholesterol Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003849號 \| 有效日期: 2028/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測指尖微血管全血中的血糖、膽固醇值及血壓量測。血糖/膽固醇檢測不適用於新生兒，血壓量測適用於16歲以上之成人。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.易立測血壓/血糖/膽固醇監測系統包含：易立測血壓/血糖/膽固醇測試儀(Model：ET-3321)、聿新聯佐採血筆1支、聿新施萊採血針25支、易立測III血糖試紙10片、易立測III膽固醇試紙2片... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
2024國家藥科獎得獎名單揭曉！金銀銅獎得主各展研發碩果	發布日期: 2024/11/19 \| 內容: 今(19)日衛生福利部與經濟部共同舉辦的「2024國家藥物科技研究發展獎」(簡稱國家藥科獎)頒獎典禮在國家生技研究園區隆重登場，由衛生福利部及經濟部頒發藥品類、醫療器材類及製造技術類之金、銀、... @ 本署新聞公告資料集
易美測血糖/膽固醇/血紅素多功能監測系統	英文品名: EasyMate GCHb Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Multi-Function Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003661號 \| 有效日期: 2027/05/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 易美測血糖/膽固醇/血紅素測試儀(Model：ET-331)、聿新聯佐採血筆(Bioptik Lanzo Lancing Device)、聿新施萊採血針 (Bioptik SteriLance Bl... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易立測血糖/尿酸/膽固醇多功能監測系統	英文品名: EasyTouch® GCU Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Multi-Function Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003204號 \| 有效日期: 2026/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我檢測及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 易立測® GCU血糖/膽固醇/尿酸測試儀(Model:ET-301)、聿新聯佐採血筆(Bioptik Lanzo Lancing Device)、聿新施萊採血針(Bioptik SteriLance ... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"愛麗" 水性傷口敷料 (滅菌)	英文品名: AcuReal Liquid Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006935號 \| 有效日期: 2027/09/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠 @ 醫療器材許可證資料集
“愛麗” 疤痕護理凝膠 (未滅菌)	英文品名: ACUREAL SCAR THERAPY GEL (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004354號 \| 有效日期: 2027/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「疤痕處理矽膠產品 (I.4025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集
聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠	電話: \| 種類: 製造業 \| 開業狀態: 開業 \| 新竹市東區科學工業園區工業東四路十八號一樓 @ 醫療器材商資料集
Hydrogel wound dressing and burn dressing(Sterile)	許可編號: QMS2231 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2027-03-13 \| 製造廠名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠 \| 製造廠地址: 新竹市東區科學工業園區工業東四路十八號一樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司	電話: 5782999-131 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 新竹市東區科學工業園區工業東四路十八號一樓 @ 醫療器材商資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司新竹市工業東四路18號1樓	楊金昌	16130900	核准設立
聿新生物科技股份有限公司苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號	楊金昌	16930971	核准設立
聿新生物科技股份有限公司中部科學園區分公司臺中市大雅區科雅路32號4樓	楊金昌	29182535	廢止

牙槽修復材料	許可編號: GMP1431 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-12-14 \| 製造廠名稱: 亞果生醫股份有限公司 \| 製造廠地址: 南部科學園區高雄市路竹區路科二路57號3樓
前額液晶體溫片	許可編號: GMP1484 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2021-06-04 \| 製造廠名稱: 安勤企業有限公司 \| 製造廠地址: 新北市瑞芳區三爪子坑路13巷211號(實際核准生產1、2樓)
醫學圖像紀錄傳輸系統	許可編號: GMP1345 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-02-23 \| 製造廠名稱: 太豪生醫股份有限公司 \| 製造廠地址: 台北市大安區和平東路二段100號3樓之8
醫療器材之貼標及仿單置入作業	許可編號: GMP1491 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-04-30 \| 製造廠名稱: 百達醫療產品股份有限公司(新廠) \| 製造廠地址: 新北市五股區五工路124號4樓
醫學影像儲存裝置	許可編號: GMP1335 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-11-04 \| 製造廠名稱: 承鋆生醫股份有限公司 \| 製造廠地址: 台中市大雅區科雅路26號4樓
液體性繃帶	許可編號: GMP1078 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-04-24 \| 製造廠名稱: 勁捷生物科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺北市內湖區行愛路77巷56號3樓
高壓氧艙	許可編號: GMP1141 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-12-14 \| 製造廠名稱: 粟田科技有限公司 \| 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮新南里崁頂街125號
非連續性呼吸器	許可編號: GMP0871 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-01-09 \| 製造廠名稱: 順力西科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺中市豐原區水源路215巷26號
可吸收性聚對二氧環已酮外科縫合線	許可編號: GMP1492 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2021-06-28 \| 製造廠名稱: 福展美科技有限公司 \| 製造廠地址: 宜蘭縣壯圍鄉壯五路109巷33號
生理參數匣道器	許可編號: GMP1051 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-12-17 \| 製造廠名稱: 緯創資通股份有限公司 \| 製造廠地址: 新竹市東區新竹市科學園區新安路5號
內視鏡及其附件(滅菌)	許可編號: GMP1565 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-02-26 \| 製造廠名稱: 群曜醫電股份有限公司 \| 製造廠地址: 新竹市東區力行六路1號4樓
製氧機	許可編號: GMP0536 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-10-17 \| 製造廠名稱: 來發興業有限公司高雄廠 \| 製造廠地址: 高雄市燕巢區安招里安林六街9號
交替式壓力氣墊床	許可編號: GMP1611 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-08-18 \| 製造廠名稱: 台欣國際股份有限公司中央廠 \| 製造廠地址: 新北市土城區中央路三段262巷2號(1、2樓)、4號(1、2樓)
骨內植體用牙橋	許可編號: GMP1296 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-06-30 \| 製造廠名稱: 勤創精密科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 屏東縣長治鄉德和村園西二路12號2樓
遠紅外線熱敷儀	許可編號: GMP0955 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2021-12-20 \| 製造廠名稱: 索拉諾半導體科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工東一路22號1樓

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