易美測血糖/膽固醇/血紅素多功能監測系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名易美測血糖/膽固醇/血紅素多功能監測系統的英文品名是EasyMate GCHb Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Multi-Function Monitoring System, 許可證字號是衛署醫器製字第003661號, 有效日期是2027/05/30, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品僅供體外檢驗使用,以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用,但不適用於新生兒的測試。, 醫器規格是易美測 血糖/膽固醇/血紅素測試儀(Model:ET-331)、聿新聯佐採血筆(Bioptik Lanzo Lancing Device)、聿新施萊採血針 (Bioptik SteriLance Blood Lancets)、儀器檢測片(Check strip)。以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變..., 限制項目是國 產, 申請商名稱是聿新生物科技股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器製字第003661號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/05/30 |
發證日期 | 2012/05/30 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 易美測血糖/膽固醇/血紅素多功能監測系統 |
英文品名 | EasyMate GCHb Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Multi-Function Monitoring System |
效能 | 本產品僅供體外檢驗使用,以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用,但不適用於新生兒的測試。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 易美測 血糖/膽固醇/血紅素測試儀(Model:ET-331)、聿新聯佐採血筆(Bioptik Lanzo Lancing Device)、聿新施萊採血針 (Bioptik SteriLance Blood Lancets)、儀器檢測片(Check strip)。以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原101年9月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 聿新生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號 |
申請商統一編號 | 16930971 |
製造商名稱 | 聿新生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/03/07 |
製造許可登錄編號 | GMP0724 |
許可證字號衛署醫器製字第003661號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/05/30 |
發證日期2012/05/30 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名易美測血糖/膽固醇/血紅素多功能監測系統 |
英文品名EasyMate GCHb Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Multi-Function Monitoring System |
效能本產品僅供體外檢驗使用,以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用,但不適用於新生兒的測試。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格易美測 血糖/膽固醇/血紅素測試儀(Model:ET-331)、聿新聯佐採血筆(Bioptik Lanzo Lancing Device)、聿新施萊採血針 (Bioptik SteriLance Blood Lancets)、儀器檢測片(Check strip)。以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原101年9月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱聿新生物科技股份有限公司 |
申請商地址苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號 |
申請商統一編號16930971 |
製造商名稱聿新生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2022/03/07 |
製造許可登錄編號GMP0724 |
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苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號