易立測血糖/血紅素雙功能監測系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名易立測血糖/血紅素雙功能監測系統的英文品名是EasyTouch GHb Blood Glucose/Hemoglobin Dual-Function Monitoring System, 許可證字號是衛署醫器製字第003400號, 有效日期是20260906, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。效能變更：本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品僅供醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。, 醫器規格是易立測GHb血糖/血紅素測試儀(Model:ET-222)、聿新聯佐採血筆(Bioptik Lanzo Lancing Device)、聿新施萊採血針(Bioptik SteriLance Blood Lancets)、儀器檢測片(Check strip),以下空白規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單..., 限制項目是國 產, 申請商名稱是聿新生物科技股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003400號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260906 |
| 發證日期 | 20110906 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500340000 |
| 中文品名 | 易立測血糖/血紅素雙功能監測系統 |
| 英文品名 | EasyTouch GHb Blood Glucose/Hemoglobin Dual-Function Monitoring System |
| 效能 | 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。效能變更：本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品僅供醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別二 | B7500 全血血紅素分析 |
| 醫器主類別三 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別三 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 易立測GHb血糖/血紅素測試儀(Model:ET-222)、聿新聯佐採血筆(Bioptik Lanzo Lancing Device)、聿新施萊採血針(Bioptik SteriLance Blood Lancets)、儀器檢測片(Check strip),以下空白規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原101年1月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年5月6日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 聿新生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號 |
| 申請商統一編號 | 16930971 |
| 製造商名稱 | 聿新生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20211221 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0724 |
許可證字號衛署醫器製字第003400號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20260906 |
發證日期20110906 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHY00500340000 |
中文品名易立測血糖/血紅素雙功能監測系統 |
英文品名EasyTouch GHb Blood Glucose/Hemoglobin Dual-Function Monitoring System |
效能本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。效能變更：本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品僅供醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別二B7500 全血血紅素分析 |
醫器主類別三I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別三I4800 一般手術用手動式器械 |
主成分略述(空) |
醫器規格易立測GHb血糖/血紅素測試儀(Model:ET-222)、聿新聯佐採血筆(Bioptik Lanzo Lancing Device)、聿新施萊採血針(Bioptik SteriLance Blood Lancets)、儀器檢測片(Check strip),以下空白規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原101年1月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年5月6日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱聿新生物科技股份有限公司 |
申請商地址苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號 |
申請商統一編號16930971 |
製造商名稱聿新生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20211221 |
製造許可登錄編號GMP0724 |
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易立測血糖/血紅素雙功能監測系統的地址位於
苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號