“鴻君”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）
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中文品名“鴻君”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）的英文品名是“HC-Bios”Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器製壹字第003000號, 有效日期是2030/07/12, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國產, 申請商名稱是鴻君科技股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器製壹字第003000號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2030/07/12
發證日期	2010/07/12
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“鴻君”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）
英文品名	“HC-Bios”Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國產
申請商名稱	鴻君科技股份有限公司
申請商地址	高雄市路竹區路科一路12號
申請商統一編號	28816624
製造商名稱	鴻君科技股份有限公司路科廠
製造廠廠址	南部科學園區高雄市路竹區路科一路12號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2025/03/14
製造許可登錄編號	QMS1194

許可證字號

衛署醫器製壹字第003000號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2030/07/12

發證日期

2010/07/12

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“鴻君”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）

英文品名

“HC-Bios”Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.3980 牙齒骨內植入物操作器材

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國產

申請商名稱

鴻君科技股份有限公司

申請商地址

高雄市路竹區路科一路12號

申請商統一編號

28816624

製造商名稱

鴻君科技股份有限公司路科廠

製造廠廠址

南部科學園區高雄市路竹區路科一路12號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2025/03/14

製造許可登錄編號

QMS1194

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鄭鴻君	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 2190420 \| 所代表法人: 鴻育投資股份有限公司 \| 鴻君科技股份有限公司 \| 統一編號: 28816624
林玉燕	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2190420 \| 所代表法人: 鴻育投資股份有限公司 \| 鴻君科技股份有限公司 \| 統一編號: 28816624
李欣	職稱: 董事 \| 持有股份數: 4800000 \| 所代表法人: 英屬維京群島商 TIME TREASURE HOLDINGS LIMITED \| 鴻君科技股份有限公司 \| 統一編號: 28816624
鄭育淵	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1018120 \| 所代表法人: \| 鴻君科技股份有限公司 \| 統一編號: 28816624
鄭宇涵	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1020000 \| 所代表法人: \| 鴻君科技股份有限公司 \| 統一編號: 28816624
何昭儀	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 779000 \| 所代表法人: 泰安電機廠股份有限公司 \| 鴻君科技股份有限公司 \| 統一編號: 28816624
李淑滿	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 900000 \| 所代表法人: \| 鴻君科技股份有限公司 \| 統一編號: 28816624

鄭鴻君

職稱: 董事長 | 持有股份數: 2190420 | 所代表法人: 鴻育投資股份有限公司 | 鴻君科技股份有限公司 | 統一編號: 28816624

林玉燕

職稱: 董事 | 持有股份數: 2190420 | 所代表法人: 鴻育投資股份有限公司 | 鴻君科技股份有限公司 | 統一編號: 28816624

李欣

職稱: 董事 | 持有股份數: 4800000 | 所代表法人: 英屬維京群島商 TIME TREASURE HOLDINGS LIMITED | 鴻君科技股份有限公司 | 統一編號: 28816624

鄭育淵

職稱: 董事 | 持有股份數: 1018120 | 所代表法人: | 鴻君科技股份有限公司 | 統一編號: 28816624

鄭宇涵

職稱: 董事 | 持有股份數: 1020000 | 所代表法人: | 鴻君科技股份有限公司 | 統一編號: 28816624

何昭儀

職稱: 監察人 | 持有股份數: 779000 | 所代表法人: 泰安電機廠股份有限公司 | 鴻君科技股份有限公司 | 統一編號: 28816624

李淑滿

職稱: 監察人 | 持有股份數: 900000 | 所代表法人: | 鴻君科技股份有限公司 | 統一編號: 28816624

出進口廠商登記資料資料集的 “鴻君”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）相關資料

鴻君科技股份有限公司

統一編號: 28816624 | 電話號碼: 07-6955369 | 高雄市路竹區路科一路12號

鴻君科技股份有限公司

統一編號: 28816624 | 電話號碼: 07-6955369 | 高雄市路竹區路科一路12號

登記工廠名錄資料集的 “鴻君”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）相關資料

鴻君科技股份有限公司路科廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 28816624 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 94B00228 | 高雄市路竹區竹南里路科一路12號

鴻君科技股份有限公司路科廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 28816624 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 94B00228 | 高雄市路竹區竹南里路科一路12號

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“鈦醫”牙科手用器械（未滅菌）	英文品名: “TIONE” Dental hand instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002899號 \| 有效日期: 2030/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司
“鴻君”手動式骨科手術器械（未滅菌）	英文品名: “HC-Bios” Orthopedic manual surgical instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002900號 \| 有效日期: 2025/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司
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“鴻君”椎弓螺絲系統	英文品名: “HC”Spinal Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005067號 \| 有效日期: 2025/09/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司
“鈦醫”人工牙根系統	英文品名: TIONE 101 Dental Implant System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004488號 \| 有效日期: 2030/07/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原103.3.05仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司
“鴻君” 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: “HC-Bios” Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016036號 \| 有效日期: 2020/12/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司路科廠
"鈦醫" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: TIONE Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006794號 \| 有效日期: 2027/06/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司
“鴻君” 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: “HC” Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003472號 \| 有效日期: 2023/06/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司路科廠
“鴻君”骨髓內釘系統	英文品名: “HC” Nail System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005911號 \| 有效日期: 2027/10/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司
"艾迪爾" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Ideal" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003002號 \| 有效日期: 2022/02/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司路科廠
“鴻君”骨板骨釘系統II	英文品名: “HC” Bone Plates and Bone Screws II \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006024號 \| 有效日期: 2028/02/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司路科廠
“鈦醫”鈦速人工牙根系統	英文品名: TIONE TS Dental Implant System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004526號 \| 有效日期: 2029/06/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原103.6.23仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。新增規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.6.26核准之仿單、標籤核定本正... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司
鈦醫迷你牙根系統	英文品名: TIONE MINI Dental Implant System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005709號 \| 有效日期: 2027/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.4.5核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。規格變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原107.3.29核准之仿單、標籤核... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司
“鴻君”顱顏骨固定系統(未滅菌)	英文品名: “HC” CMF Fixation System (NON STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006198號 \| 有效日期: 2028/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司路科廠
“優骨”牙科補骨材料	英文品名: “U Bone” Dental Bone Graft \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005477號 \| 有效日期: 2026/11/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本規格變更：詳如中文仿單核定本(原105年12月9日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司
“鴻君”人工牙根系統	英文品名: “HC-Bios”Dental Implant System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003058號 \| 有效日期: 2030/07/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原99.8.6核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司
“鈦醫”支台體系統(未滅菌)	英文品名: TIONE Abutment System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006514號 \| 有效日期: 2029/07/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年8月6日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司
“鈦醫” 植牙手術導板 (未滅菌)	英文品名: “TIONE” Dental Implant Surgical Guide (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008274號 \| 有效日期: 2030/04/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司

“鈦醫”人工植牙手術器械 (未滅菌)

“鈦醫”牙科手用器械（未滅菌）

“鴻君”手動式骨科手術器械（未滅菌）

“鴻君”骨板骨釘系統

“鴻君”椎弓螺絲系統

“鈦醫”人工牙根系統

“鴻君” 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

"鈦醫" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

“鴻君” 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

“鴻君”骨髓內釘系統

"艾迪爾" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

“鴻君”骨板骨釘系統II

“鈦醫”鈦速人工牙根系統

鈦醫迷你牙根系統

“鴻君”顱顏骨固定系統(未滅菌)

“優骨”牙科補骨材料

“鴻君”人工牙根系統

“鈦醫”支台體系統(未滅菌)

“鈦醫” 植牙手術導板 (未滅菌)

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鴻君科技股份有限公司

食品業者登錄字號: E-128816624-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 28816624 | 高雄市路竹區路科一路12號

鴻君科技股份有限公司

食品業者登錄字號: E-128816624-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 28816624 | 高雄市路竹區路科一路12號

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鴻君科技股份有限公司

統一編號: 28816624 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 高雄市路竹區路科一路12號

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鴻君科技股份有限公司

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“鴻君”椎弓螺絲系統	英文品名: “HC”Spinal Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005067號 \| 有效日期: 20250910 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“鴻君”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）	英文品名: “HC-Bios”Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003000號 \| 有效日期: 20250712 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“鴻君”人工牙根系統	英文品名: “HC-Bios”Dental Implant System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003058號 \| 有效日期: 20250727 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原99.8.6核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“鴻君”骨板骨釘系統	英文品名: “HC” Bone Plates and Bone Screw \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004670號 \| 有效日期: 20240819 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本新增規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原核准103.9.2之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.12.27核定之仿單、標籤核... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“優骨”牙科補骨材料	英文品名: “U Bone” Dental Bone Graft \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005477號 \| 有效日期: 20211125 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本規格變更：詳如中文仿單核定本(原105年12月9日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“鈦醫”牙科手用器械（未滅菌）	英文品名: “TIONE” Dental hand instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002899號 \| 有效日期: 20250415 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“鴻君”骨板骨釘系統

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“優骨”牙科補骨材料

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“鈦醫”牙科手用器械（未滅菌）

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鴻君科技股份有限公司 | 地址: 高雄市路竹區路科五路98號5樓 | 電話: 07-695-5369

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鴻君科技股份有限公司高雄市路竹區路科一路12號	鄭鴻君	28816624	核准設立

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萬記科技股份有限公司南部科學工業園區高雄市路竹區路科一路12號		13111182	解散 (100年04月12日南商字字第1000008956號)

萬記科技股份有限公司

登記地址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科一路12號 | 統編: 13111182 | 解散 (100年04月12日南商字字第1000008956號)

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與“鴻君”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）同分類的醫療器材許可證資料集

保育箱	英文品名: "OHMEDA" INCUBATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005848號 \| 有效日期: 1993/06/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1993/01/19 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＡＲＥ－ＰＬＵＳ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 友雄有限公司
水銀血壓計	英文品名: "SANKEN" MERCURIAL SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005849號 \| 有效日期: 1995/03/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/07 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＭ－１００，ＳＭ－１０１，ＳＭ－１０２，ＳＭ－１０３，ＳＭ－１０４，ＳＭ－１０５，ＳＭ－１０６，ＳＭ－３０１ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
放射性同位素鈷六十治療設備	英文品名: "CGR" COBALT 60 TELETHERAPY UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005850號 \| 有效日期: 1994/04/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/08/28 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＡＬＣＹＯＮ　Ⅱ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商奇異工業服務股份有限公司台灣分公司
錶式血壓計	英文品名: "RUDOLF RIESTER" ANEROID SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005851號 \| 有效日期: 1995/03/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＢＩＧ　ＢＥＮ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司
聯華巴比妥鹽藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep Barbiturates Drug Abuse Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002323號 \| 有效日期: 2027/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之巴比妥鹽(Barbiturates, BAR)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: BAR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個巴比妥鹽鎮定劑測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。BAR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華甲基安非他命藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep MET Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002324號 \| 有效日期: 2027/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之甲基安非他命及其代謝物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: MET Cassette 500 ng/ml:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個甲基安非他命測試盒(閾值500 ng/ml)、1支吸管、1包乾燥劑。MET Cassette 100... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華嗎啡藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep MOR Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002325號 \| 有效日期: 2027/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之嗎啡（Morphine, MOR）及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: MOR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個嗎... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華苯環利定(天使塵)藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep Phencyclidine (PCP) Durg Abuse Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002326號 \| 有效日期: 2027/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之苯環利定(Phencyclidine, PCP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: PCP Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個苯環利定測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。PCP Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep MDMA Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002327號 \| 有效日期: 2027/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(MDMA, 搖頭丸)及其代謝物。效能變更為：利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(MDMA, 搖頭丸)及其... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: MDMA Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個搖頭丸測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MDMA Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
“德曼遜敏斯特” 化學1校正試劑	英文品名: “Dimension Vista”CHEM 1 CAL Chemistry 1 Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022491號 \| 有效日期: 2016/06/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於校正Dimension Vista分析系統上之鈣(CA)、膽固醇(CHOL)、肌酸酐(CREA)、葡萄糖(CLU)、乳酸(LA)、鎂(MG)、甲狀腺素(T4)、甲狀腺素攝取量(TU)、血液尿... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KC110以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
“德曼遜敏斯特” 白蛋白弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension Vista” ALB Albumin Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022492號 \| 有效日期: 2016/06/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於Dimension Vista系統測量人體血清與血漿中白蛋白濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: K1013以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
“義獲嘉偉瓦登特”維瑞歐琳恩黏著劑系統	英文品名: “Ivoclar Vivadent” Variolink N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021829號 \| 有效日期: 2025/12/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:642981、642979、642978，以下空白。增加規格及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原102年3月25日及104年5月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 堡來顧問有限公司
“登得”艾奇酸蝕膠	英文品名: “Dental” Alpha-Etch 37 Etchant Gel \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021830號 \| 有效日期: 2020/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：501.0108.002, 501.0208.001及503.0202.001，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康盛國際貿易有限公司
"麥科”心臟刺激儀	英文品名: “Micropace” Cardiac Stimulator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021831號 \| 有效日期: 2015/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EPS 320-ORLab以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 安鼎貿易有限公司
“多尼爾”骨科震波儀	英文品名: “Dornier “ Orthopedic Shockwave Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021832號 \| 有效日期: 2015/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Dornier AR2以下空白 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司