“彼娜波”邁克斯抽吸幫浦
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中文品名“彼娜波”邁克斯抽吸幫浦的英文品名是“Penumbra” Pump MAX System, 許可證字號是衛部醫器輸字第026870號, 有效日期是2024/12/19, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。增加規格: 詳如中文仿單核定本,原104.2.11核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢,以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106.11.24核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是科達健康生技股份有限公司.

許可證字號衛部醫器輸字第026870號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/19
發證日期2014/12/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602687009
中文品名“彼娜波”邁克斯抽吸幫浦
英文品名“Penumbra” Pump MAX System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4780 動力式抽吸幫浦
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格: 詳如中文仿單核定本,原104.2.11核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢,以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106.11.24核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱科達健康生技股份有限公司
申請商地址台北市信義區莊敬路392號2樓
申請商統一編號24320828
製造商名稱Penumbra, Inc.
製造廠廠址One Penumbra Place Alameda, CA 94502, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UNITED STATES
製程(空)
異動日期2019/08/06
製造許可登錄編號QSD10340

許可證字號

衛部醫器輸字第026870號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/12/19

發證日期

2014/12/19

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602687009

中文品名

“彼娜波”邁克斯抽吸幫浦

英文品名

“Penumbra” Pump MAX System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4780 動力式抽吸幫浦

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。增加規格: 詳如中文仿單核定本,原104.2.11核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢,以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106.11.24核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

科達健康生技股份有限公司

申請商地址

台北市信義區莊敬路392號2樓

申請商統一編號

24320828

製造商名稱

Penumbra, Inc.

製造廠廠址

One Penumbra Place Alameda, CA 94502, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

UNITED STATES

製程

(空)

異動日期

2019/08/06

製造許可登錄編號

QSD10340

“彼娜波”邁克斯抽吸幫浦地圖

“彼娜波”邁克斯抽吸幫浦的地址位於

台北市信義區莊敬路392號2樓

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與“彼娜波”邁克斯抽吸幫浦同分類的醫療器材許可證資料集

"史耐輝" 普麗舒自黏性傷口護墊

英文品名: "Smith & Nephew" Primapore Adhesive Wound Dressing | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001222號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/27 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 66000317, 66000318, 66000319, 66000320, 66000321, 7133, 7135, 7139 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

羅氏免疫分析總前列腺特異抗原檢驗試劑

英文品名: Elecsys Total PSA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022509號 | 有效日期: 2021/06/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: Elecsys total PSA免疫分析搭配Modular analytics E170/cobas e 601/cobas e 602使用,用以定量人類血清和血漿中總前列腺特異性抗原(tPSA)(包括游離型和複合型)之體外診斷測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04491734 (200 tests)以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“史塔克”速達-狼瘡性抗凝因子品管套組

英文品名: “Stago” STA-Control LA1+2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022510號 | 有效日期: 2021/06/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: STA-Control LA1+2套組適用於下列狼瘡性抗凝因子檢測之品管:STA-Staclot dRVV Screen(REF 00339, 00333), STA-Staclot dRVV Confirm (REF 00034), Staclot LA(REF 00600)。本產品需搭配STA系列之儀器使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00201以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

“德曼遜敏斯特”天門冬胺酸轉胺每弗列克斯試劑組

英文品名: “Dimension Vista” AST Aspartate Aminotransferase Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022511號 | 有效日期: 2016/06/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: K2041以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

“德曼遜敏斯特”肌酸激每弗列克斯試劑組

英文品名: “Dimension Vista” CKI Creatine Kinase Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022512號 | 有效日期: 2016/06/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: K2038以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組

英文品名: Alere Cholestech LDX TC HDL GLU | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022513號 | 有效日期: 2021/06/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為搭配Cholestech LDX分析儀的卡匣試劑組,可直接定量測定全血中的總膽固醇、HDL(高密度脂蛋白)及血糖。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10-990 Biosite LDX TC‧HDL‧CLU 10 Tests以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

威樂準 梅毒血清品管液

英文品名: VIROTROL Syphilis Total | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022514號 | 有效日期: 2016/06/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/28 | 註銷理由: 已逾有效期限 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00124 1x5mL以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

伯方過敏原檢測試劑

英文品名: RIDA Allergy Screen Panel | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022515號 | 有效日期: 2021/04/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 檢測過敏患者血清中球蛋白E的量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10 Tests/Kit以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瑩芳有限公司

"卡爾斯特" 克利嵐手術器械

英文品名: "KARL STORZ" Clickline Instrument | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001223號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共一頁 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 惠興股份有限公司

"蒙締邇" 外科器械

英文品名: "Mondeal" Surgical Instrument | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001224號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共5頁 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 蒙締邇有限公司

"史耐輝" 普麗舒自黏性傷口護墊

英文品名: "Smith & Nephew" Primapore Adhesive Wound Dressing | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001222號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/27 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 66000317, 66000318, 66000319, 66000320, 66000321, 7133, 7135, 7139 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

羅氏免疫分析總前列腺特異抗原檢驗試劑

英文品名: Elecsys Total PSA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022509號 | 有效日期: 2021/06/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: Elecsys total PSA免疫分析搭配Modular analytics E170/cobas e 601/cobas e 602使用,用以定量人類血清和血漿中總前列腺特異性抗原(tPSA)(包括游離型和複合型)之體外診斷測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04491734 (200 tests)以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“史塔克”速達-狼瘡性抗凝因子品管套組

英文品名: “Stago” STA-Control LA1+2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022510號 | 有效日期: 2021/06/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: STA-Control LA1+2套組適用於下列狼瘡性抗凝因子檢測之品管:STA-Staclot dRVV Screen(REF 00339, 00333), STA-Staclot dRVV Confirm (REF 00034), Staclot LA(REF 00600)。本產品需搭配STA系列之儀器使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00201以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

“德曼遜敏斯特”天門冬胺酸轉胺每弗列克斯試劑組

英文品名: “Dimension Vista” AST Aspartate Aminotransferase Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022511號 | 有效日期: 2016/06/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: K2041以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

“德曼遜敏斯特”肌酸激每弗列克斯試劑組

英文品名: “Dimension Vista” CKI Creatine Kinase Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022512號 | 有效日期: 2016/06/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: K2038以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組

英文品名: Alere Cholestech LDX TC HDL GLU | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022513號 | 有效日期: 2021/06/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為搭配Cholestech LDX分析儀的卡匣試劑組,可直接定量測定全血中的總膽固醇、HDL(高密度脂蛋白)及血糖。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10-990 Biosite LDX TC‧HDL‧CLU 10 Tests以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

威樂準 梅毒血清品管液

英文品名: VIROTROL Syphilis Total | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022514號 | 有效日期: 2016/06/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/28 | 註銷理由: 已逾有效期限 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00124 1x5mL以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

伯方過敏原檢測試劑

英文品名: RIDA Allergy Screen Panel | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022515號 | 有效日期: 2021/04/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 檢測過敏患者血清中球蛋白E的量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10 Tests/Kit以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瑩芳有限公司

"卡爾斯特" 克利嵐手術器械

英文品名: "KARL STORZ" Clickline Instrument | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001223號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共一頁 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 惠興股份有限公司

"蒙締邇" 外科器械

英文品名: "Mondeal" Surgical Instrument | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001224號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共5頁 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 蒙締邇有限公司

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