“富士”乳房影像診斷工作站應用軟體
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“富士”乳房影像診斷工作站應用軟體的英文品名是“FUJIFILM” Diagnostic Imaging Workstation AMULET Bellus II Application Software, 許可證字號是衛部醫器輸字第030289號, 有效日期是2027/10/17, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是MIS-1000，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原106年10月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是富士軟片醫療產品股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸字第030289號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/10/17
發證日期	2017/10/17
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603028908
中文品名	“富士”乳房影像診斷工作站應用軟體
英文品名	“FUJIFILM” Diagnostic Imaging Workstation AMULET Bellus II Application Software
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科學
醫器次類別一	P.2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	MIS-1000，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原106年10月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目	輸入
申請商名稱	富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址	臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號	82935112
製造商名稱	FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Hanamaki Office
製造廠廠址	2-1-3, Kitayuguchi, Hanamaki-Shi, Iwate, 025-0301, Japan
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2024/09/13
製造許可登錄編號	QSD6510

許可證字號

衛部醫器輸字第030289號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/10/17

發證日期

2017/10/17

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603028908

中文品名

“富士”乳房影像診斷工作站應用軟體

英文品名

“FUJIFILM” Diagnostic Imaging Workstation AMULET Bellus II Application Software

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科學

醫器次類別一

P.2050 醫學影像管理和處理系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

MIS-1000，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原106年10月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

限制項目

輸入

申請商名稱

富士軟片醫療產品股份有限公司

申請商地址

臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3

申請商統一編號

82935112

製造商名稱

FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Hanamaki Office

製造廠廠址

2-1-3, Kitayuguchi, Hanamaki-Shi, Iwate, 025-0301, Japan

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/09/13

製造許可登錄編號

QSD6510

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臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3

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高橋孝幸	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 26009076 \| 所代表法人: 日商富士軟片公司(FUJIFILM Corporation) \| 富士軟片醫療產品股份有限公司 \| 統一編號: 82935112
松延将生	職稱: 董事 \| 持有股份數: 26009076 \| 所代表法人: 日商富士軟片公司(FUJIFILM Corporation) \| 富士軟片醫療產品股份有限公司 \| 統一編號: 82935112
太田悠吾	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 26009076 \| 所代表法人: 日商富士軟片公司(FUJIFILM Corporation) \| 富士軟片醫療產品股份有限公司 \| 統一編號: 82935112

高橋孝幸

職稱: 董事長 | 持有股份數: 26009076 | 所代表法人: 日商富士軟片公司(FUJIFILM Corporation) | 富士軟片醫療產品股份有限公司 | 統一編號: 82935112

松延将生

職稱: 董事 | 持有股份數: 26009076 | 所代表法人: 日商富士軟片公司(FUJIFILM Corporation) | 富士軟片醫療產品股份有限公司 | 統一編號: 82935112

太田悠吾

職稱: 監察人 | 持有股份數: 26009076 | 所代表法人: 日商富士軟片公司(FUJIFILM Corporation) | 富士軟片醫療產品股份有限公司 | 統一編號: 82935112

出進口廠商登記資料資料集的 “富士”乳房影像診斷工作站應用軟體相關資料

富士軟片醫療產品股份有限公司

統一編號: 82935112 | 電話號碼: 02-25018210 | 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3

富士軟片醫療產品股份有限公司

統一編號: 82935112 | 電話號碼: 02-25018210 | 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3

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“富士”數位乳房攝影電腦輔助偵測應用軟體	英文品名: “FUJIFILM” Digital Mammography CAD Application Software \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030288號 \| 有效日期: 2027/10/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MV-SR657EG以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“富士”內視鏡用沖水設備及附件	英文品名: “FUJIFILM” WATER PUMP and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026904號 \| 有效日期: 2030/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: JW-2 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“富士”電子下消化道內視鏡及附件	英文品名: “FUJIFILM” Video Lower G.I. Endoscopes and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032700號 \| 有效日期: 2029/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EC-740T/M、EC-740T/L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“富士”電子式十二指腸鏡及附件	英文品名: “FUJIFILM” Duodenoscopes and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032710號 \| 有效日期: 2029/06/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ED-580T \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“富士”電子式十二指腸鏡	英文品名: “FUJIFILM” DUODENOVIDEOSCOPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023031號 \| 有效日期: 2026/11/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ED-530XT8以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“富士”內視鏡主機	英文品名: “FUJIFILM” Light Source and Processing Unit for Endoscope \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029902號 \| 有效日期: 2027/06/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VP-7000、BL-7000 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“富士”電子上消化道內視鏡及附件	英文品名: “FUJIFILM” Video Upper G. I. Endoscopes \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028215號 \| 有效日期: 2026/03/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EG-580RD \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“富士”電子下消化道內視鏡	英文品名: “FUJIFILM” Video Lower G.I. Endoscopes \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028225號 \| 有效日期: 2026/03/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EC-580RD/M 及 EC-580RD/L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“富士”數位X光攝影系統	英文品名: “FUJIFILM” Digital Radiography D-EVO II System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027602號 \| 有效日期: 2030/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DR-ID 1200以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“富士”電子上消化道內視鏡及其附件	英文品名: “FUJIFILM” Video Upper G.I. Endoscopes and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030400號 \| 有效日期: 2027/11/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EG-L580NW7。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“富士”數位X光攝影系統	英文品名: “FUJIFILM” Digital Radiography D-EVO ADVANCED System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030426號 \| 有效日期: 2027/11/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DR-ID 900以下空白註銷型號：DR-ID 601SE、DR-ID 602SE、DR-ID 611SE、DR-ID 613SE。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“富士”數位X光攝影系統	英文品名: “FUJIFILM” Digital Radiography D-EVO GL System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030445號 \| 有效日期: 2027/11/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DR-ID 1300以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“富士”電子上消化道內視鏡及附件	英文品名: “FUJIFILM” Video Upper G.I. Endoscopes And Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031910號 \| 有效日期: 2028/12/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EG-L600WR7 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“富士”電子下消化道內視鏡及附件	英文品名: “FUJIFILM” Video Lower G.I. Endoscopes and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032336號 \| 有效日期: 2029/03/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EC-L600MP7 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“富士”乳房影像工作站軟體	英文品名: “FUJIFILM” Workstation AMULET Bellus Software \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027728號 \| 有效日期: 2020/09/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SMV658以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“富士”內視鏡超音波主機	英文品名: “FUJIFILM” Ultrasonic Processor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029147號 \| 有效日期: 2026/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SU-1，規格變更：詳如核定之中文說明書（原106年1月3日核定之標籤、說明書或包裝回收作廢）。以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“富士”超音波電子式支氣管鏡	英文品名: “FUJIFILM” Convex Scan Ultrasound Video Broncho Endoscope \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022761號 \| 有效日期: 2026/08/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EB-530US以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
"富士" 醫療用影像板 (未滅菌)	英文品名: "FUJIFILM" MEDICAL IMAGING PLATE (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016740號 \| 有效日期: 2026/07/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線強化螢幕(P.1960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“富士”超音波內視鏡用氣囊(未滅菌)	英文品名: “FUJIFILM” Balloon for Ultrasonic Endoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031093號 \| 有效日期: 2028/05/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司

“富士”數位乳房攝影電腦輔助偵測應用軟體

“富士”內視鏡用沖水設備及附件

“富士”電子下消化道內視鏡及附件

“富士”電子式十二指腸鏡及附件

“富士”電子式十二指腸鏡

“富士”內視鏡主機

“富士”電子上消化道內視鏡及附件

“富士”電子下消化道內視鏡

“富士”數位X光攝影系統

“富士”電子上消化道內視鏡及其附件

“富士”數位X光攝影系統

“富士”數位X光攝影系統

“富士”電子上消化道內視鏡及附件

“富士”電子下消化道內視鏡及附件

“富士”乳房影像工作站軟體

“富士”內視鏡超音波主機

“富士”超音波電子式支氣管鏡

"富士" 醫療用影像板 (未滅菌)

“富士”超音波內視鏡用氣囊(未滅菌)

食品業者登錄資料集資料集的 “富士”乳房影像診斷工作站應用軟體相關資料

富士軟片醫療產品股份有限公司

食品業者登錄字號: A-182935112-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 82935112 | 台北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3

富士軟片醫療產品股份有限公司

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“富士”醫療用X光軟片 (未滅菌)	英文品名: “FUJIFILM”Medical X-Ray Film (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013120號 \| 有效日期: 20230619 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士”醫療用X光軟片 (未滅菌)	英文品名: “FUJIFILM”Medical X-Ray Film (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013120號 \| 有效日期: 2028/06/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
114年度醫療儀器設備集中採購	標案案號: VAC11401 \| 標的分類: 2_財物類 \| 得標廠商名稱1: 老達利貿易股份有限公司 \| 招標機關: 臺北榮民總醫院 \| 決標日期: 20241119 @ 決標金額前5大之決標公告
“富士軟片”全身電腦斷層X光線裝置	英文品名: “FUJIFILM” Whole-Body X-ray CT System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033764號 \| 有效日期: 2030/06/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SCENARIA View以下空白 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士軟片”磁振造影系統	英文品名: “FUJIFILM” Magnetic Resonance Imaging System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034498號 \| 有效日期: 2026/04/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ECHELON Smart，以下空白。增加規格：ECHELON Synergy。 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"富士軟片" 診斷用X光球管套組 (未滅菌)	英文品名: "FUJIFILM" Diagnostic X-ray tube housing assembly (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020630號 \| 有效日期: 2029/07/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士”內視鏡檢查輔助判讀軟體	英文品名: “FUJIFILM” Endoscopy Support Program \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035946號 \| 有效日期: 2027/12/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可偵測且判讀由內視鏡主機輸出的影像畫面中疑似大腸瘜肉的區域。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EW10-EC02 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士軟片”穿刺檢查用探頭	英文品名: “FUJIFILM” Biopsy Probe \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026362號 \| 有效日期: 2029/06/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EUP-B715以下空白。增加規格：EUP-B512及EUP-B712。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“富士”醫療用X光軟片 (未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

“富士”醫療用X光軟片 (未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

114年度醫療儀器設備集中採購

標案案號: VAC11401 | 標的分類: 2_財物類 | 得標廠商名稱1: 老達利貿易股份有限公司 | 招標機關: 臺北榮民總醫院 | 決標日期: 20241119

@ 決標金額前5大之決標公告

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“富士軟片”全身電腦斷層Ｘ光線裝置	英文品名: “FUJIFILM” Whole-Body X-ray CT System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第003394號 \| 有效日期: 2023/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PRESTO。ECLOS。以下空白。增加規格：SCENARIA。以下空白。註銷規格：Presto（原95年9月20日仿單核定本作廢）及Eclos（原97年5月13日仿單核定本作廢）。以下空白。規格變... \| 限制項目: 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士軟片”數位透視攝影X光裝置	英文品名: “FUJIFILM” Digital X-ray Radiographic/ Fluoroscopic Table System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020219號 \| 有效日期: 2024/10/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CUREVISTA，以下空白。增加規格：EXAVISTA。增加規格：POPULUS So、POPULUS Ti。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原99年8月24日核准之中文仿單核定本予以收回作廢... \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士軟片”數位透視攝影X光裝置	英文品名: “FUJIFILM” Digital X-ray Radiographic/ Fluoroscopic Table System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020219號 \| 有效日期: 2029/10/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: CUREVISTA，以下空白。增加規格：EXAVISTA。增加規格：POPULUS So、POPULUS Ti。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原99年8月24日核准之中文仿單核定本予以收回作廢... \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士軟片”全身電腦斷層Ｘ光線裝置	英文品名: “FUJIFILM” Whole-Body X-ray CT System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第003394號 \| 有效日期: 2028/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PRESTO。ECLOS。以下空白。增加規格：SCENARIA。以下空白。註銷規格：Presto（原95年9月20日仿單核定本作廢）及Eclos（原97年5月13日仿單核定本作廢）。以下空白。規格變... \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士軟片”數位透視攝影成像裝置	英文品名: “FUJIFILM”Digital Radiographic/Fluoroscopic System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035538號 \| 有效日期: 2027/07/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CUREVISTA Open以下空白新增規格:CUREVISTA Open/CUREVISTA Apex註銷規格:CUREVISTA Open（原111年8月11日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢） \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士” X光診斷系統及其配件	英文品名: "FUJIFILM" FDR Smart Diagnostic X-ray System and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033074號 \| 有效日期: 2029/12/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FDR Smart FGXR-U32S, FDR Smart FGXR-U40S, FDR Smart FGXR-C32S, FDR Smart FGXR-C40S, FDR Smart FGXR-C... \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“富士軟片”全身電腦斷層Ｘ光線裝置

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“富士軟片”數位透視攝影X光裝置

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“富士軟片”數位透視攝影X光裝置

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“富士軟片”全身電腦斷層Ｘ光線裝置

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“富士軟片”數位透視攝影成像裝置

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“富士” X光診斷系統及其配件

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名稱富士軟片醫療產品找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
富士軟片醫療產品股份有限公司臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3	高橋孝幸	82935112	核准設立

富士軟片醫療產品股份有限公司

登記地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3 | 負責人: 高橋孝幸 | 統編: 82935112 | 核准設立

地址臺北市大同區重慶北路2段243號7樓 7樓之1 7樓之2 7樓之3 找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3	前田琢也	28172799	解散 (核准解散日期: 2023-02-04)

台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司

登記地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3 | 負責人: 前田琢也 | 統編: 28172799 | 解散 (核准解散日期: 2023-02-04)

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與“富士”乳房影像診斷工作站應用軟體同分類的醫療器材許可證資料集

"美蒂特" 組織透明劑	英文品名: "Medite" Xylene substitute \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004683號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來處理病理組織檢體標本過程中透明之有機化學反應劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Limonene, Hydrocarbons \| 醫器規格: #41-5231-00 (5 Litere)#41-5213-00 (10 Litre) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 祥鑫儀器有限公司
"美蒂特" 快速脫鈣劑	英文品名: "Medite" New Decalc Rapid bone decalcifier \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004684號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來將病理骨骼檢體標本去鈣之化學劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hydrocloric acid (Colourless to yellowish liquid with perceptible odour). \| 醫器規格: #41-5710-00 (1000cc/1 Litre) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 祥鑫儀器有限公司
"曼艾斯" 快速尿素酶檢驗試劑	英文品名: "MIC" PRONTO DRY, RAPID UREASE TESTS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000319號 \| 有效日期: 2010/08/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢驗胃黏膜切片中之尿素酶，用以診斷病人是否感染幽門螺旋桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: urea, phenol red, buffers and bacteriostatic agent \| 醫器規格: 10 and 50 test slides/box \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 森昌有限公司
維特司生化產品尿液電解質稀釋液	英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS URINE ELECTROLYTE DILUENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000320號 \| 有效日期: 2015/08/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 僅限於體外診斷使用，維特司尿液電解質稀釋液在維特司生化系統上用來稀釋尿液檢體以分析鈉、鉀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:0.08 M Acetic acid, 0.64 M Diethylaminoethanol, and 0.01 M (Ethylenedinitrilo) ... \| 醫器規格: 12 vials (10 mL each) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司
維特司生化產品膽固醇桌上型試藥片(未滅菌)	英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS CHOL DT SLIDES (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000321號 \| 有效日期: 2020/08/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷使用，用於定量測定人體血清，血漿中膽固醇的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive ingredients per cm2Triton X-100 0.8 mg; cholesterol oxidase (Nocardia E.C.1.1.3.6) 0.2 U; c... \| 醫器規格: 25片/ㄧ盒 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司
貝克曼庫爾特庫爾特血球稀釋劑4 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER COULTER Isoton 4 Diluent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000322號 \| 有效日期: 2025/08/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外診斷，可配合非氰化物血球溶解劑作用的等張緩衝稀釋劑。使用於庫爾特STKSTM, MAXMTM, GEN．STM,HmXTM,LH系列血液分析儀進行血球計數，大小測量及白血球分類。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Sodium Sulfate 12.85g/LSodium Chloride 0.6g/LTetracaine HCL 0.02g/LImidazole 3.5g/L \| 醫器規格: 1×20L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
"東芝" 診斷用X光機高壓產生器	英文品名: "TOSHIBA" DIAGNOSTIC X-RAY HIGH VOLTAGE GENERATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000323號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於供應並控制施於診斷用X射線管之電能。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KXO-32XC / KXO-50XM / KXO-80XM / KXO-80G。KXO-80XD。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 老達利貿易股份有限公司
貝克曼庫爾特協康前白蛋白試劑 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Prealbumin (PAB) Reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000324號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清或血漿中的前白蛋白(prealbumin)濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent Buffer:32.0mLPAB antibody specific for human prealbumin (goat): 4.0mL \| 醫器規格: 2 x 100 test/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特依敏濟結合球蛋白試劑(未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE HAPTOGLOBIN (HPT) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000325號 \| 有效日期: 2030/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用速率比濁法測定人體血清中之Haptoglobin含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: HPT cartridge (1 × 7.8 ml)Goat anti-human HPT..…...3.9 mlAntigen excess solution......3.9 ml \| 醫器規格: 150 tests \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
協克披衣菌肺炎IgM抗體試劑	英文品名: SeroCP IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000326號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用酵素免疫分析法測定人體血清中之chlamydia pneumonia IgM。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. C.pn.antigen-coated microtiter plate: 1 polate 1 bottle, 40 ml2. Concentrated wash buffer (20X): ... \| 醫器規格: 96 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
「司德」鉤端螺旋體抗體試驗試劑	英文品名: 「SD」Leptospira Rapid Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004685號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鉤端螺旋菌屬血清試劑(C.3350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司
“克爾帝”醫療器械用消毒劑（未滅菌）	英文品名: “KRD”Medical Devices Disinfectants (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004686號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑 ( J.6890 ) 」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商美國新美股份有限公司台灣分公司
“雃博”皮膚減壓墊（未滅菌）	英文品名: “Apex”Skin Pressure Relief Pad (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004687號 \| 有效日期: 2016/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「皮膚壓力保護器 ( J.6450 ) 」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雃博股份有限公司
“雃博”減壓鞋墊（未滅菌）	英文品名: “Apex”Pressure Relief Insole (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004688號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具 ( O.3475 ) 」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雃博股份有限公司
“共立”伸縮急救繃帶(未滅菌)	英文品名: “KYORITSU”KIZURIBATAPE Elastic type (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004689號 \| 有效日期: 2021/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/02/23 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 功益藥業有限公司