“洛明尼斯”二氧化碳雷射系統及其附件
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中文品名“洛明尼斯”二氧化碳雷射系統及其附件的英文品名是“Lumenis” Carbon Dioxide Laser and Accessorie, 許可證字號是衛部醫器輸字第026909號, 有效日期是2025/01/13, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是AcuPulse Duo, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司.

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許可證字號	衛部醫器輸字第026909號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/01/13
發證日期	2015/01/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602690900
中文品名	“洛明尼斯”二氧化碳雷射系統及其附件
英文品名	“Lumenis” Carbon Dioxide Laser and Accessorie
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	AcuPulse Duo
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號	28410856
製造商名稱	LUMENIS LTD.
製造廠廠址	Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	ISRAEL
製程	(空)
異動日期	2019/10/23
製造許可登錄編號	QSD4001

許可證字號

衛部醫器輸字第026909號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/01/13

發證日期

2015/01/13

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602690900

中文品名

“洛明尼斯”二氧化碳雷射系統及其附件

英文品名

“Lumenis” Carbon Dioxide Laser and Accessorie

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

AcuPulse Duo

限制項目

輸　入

申請商名稱

香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司

申請商地址

台北市信義區松高路1號7樓之3

申請商統一編號

28410856

製造商名稱

LUMENIS LTD.

製造廠廠址

Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

ISRAEL

製程

(空)

異動日期

2019/10/23

製造許可登錄編號

QSD4001

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香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司

統一編號: 28410856 | 電話號碼: 02-27588079#166 | 臺北市信義區松高路1號7樓之3

香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司

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“洛明尼斯”梭時雷射系統	英文品名: “Lumenis” ResurFx Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028634號 \| 有效日期: 2021/07/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ResurFx System以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
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"洛明尼斯" 手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Lumenis" Manual gastroenterology-urology surgical instrument and accessories (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012405號 \| 有效日期: 2022/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件(H.4730)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
“洛明尼斯”脈衝式光照/銣雅克雷射系統	英文品名: “Lumenis” IPL/Nd:YAG Laser System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021164號 \| 有效日期: 2025/06/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M22以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原99.7.27及102.12.26仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。增加效能：詳如中文仿單核定本。規格變更：詳... \| 限制項目: 輸　入 ;;安全監視 \| 申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
“洛明尼斯”萊新二極體雷射系統	英文品名: “Lumenis” LightSheer Duet Diode Laser System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021260號 \| 有效日期: 2015/07/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LightSheer Duet以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 香港商科醫人激光有限公司台灣分公司
“洛明尼斯”二氧化碳雷射系統配件	英文品名: “Lumenis” Accessories to CO2 Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030349號 \| 有效日期: 2022/10/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
“洛明尼斯”萊西二極體雷射系統及其配件	英文品名: “Lumenis” LightSheer Duet Diode Laser System and Accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023606號 \| 有效日期: 2022/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LightSheer Duet \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
“洛明尼斯”光騰脈衝光/ 雷射儀及其配件	英文品名: “Lumenis”Intense Pulsed Light Quantum and Accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019564號 \| 有效日期: 2019/01/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: Quantum HR, Quantum SR, Quantum DL, Quantum Q-Switched, 以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司

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“洛明尼斯”艾科波斯二氧化碳雷射系統及其配件	英文品名: “Lumenis” AcuPulse CO2 Laser System and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034148號 \| 有效日期: 2026/01/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格: 詳如核定之中文說明書(原110年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商科醫人雷射光電有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“媞艾”二氧化碳雷射光纖手持裝置	英文品名: “TTI” FiberLase GYN LAP CO2 Handpiece \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034577號 \| 有效日期: 2026/05/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“洛明尼斯”艾科波斯二氧化碳雷射系統及其配件	英文品名: “Lumenis” AcuPulse CO2 Laser System and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034148號 \| 有效日期: 2026/01/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格: 詳如核定之中文說明書(原110年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商科醫人雷射光電有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“福科斯”雷射系統	英文品名: “Focus” NaturaLase PiQo4 Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034571號 \| 有效日期: 2026/05/27 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/07/18 \| 註銷理由: 藥商歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LT100-A \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“洛明尼斯”萊雪茵菲妮緹二極體雷射系統及其附件	英文品名: “Lumenis” LightSheer Infinity Diode Laser System & accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029374號 \| 有效日期: 20220310 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LightSheer Infinity \| 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“洛明尼斯”萊雪笛賽兒二極體雷射系統及其附件	英文品名: “Lumenis” LightSheer Desire Diode Laser System and accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029222號 \| 有效日期: 20261219 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

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公告本公司董事會決議召開114年股東常會事宜	發言日期: 1140307 \| 發言時間: 174736 \| 公司名稱: 麗升能源 \| 公司代號: 8087 \| 事實發生日: 1140307 \| 符合條款: 第17款 \| 說明: 1.董事會決議日期:114/03/07 2.股東會召開日期:114/05/27 3.股東會召開地點:新北市汐止區大同路二段165號11樓 4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會， ... @ 上櫃公司每日重大訊息
麗升能源科技股份有限公司	總機電話: 02-27099889 \| 公司代號: 8087 \| 產業別: 35 \| 營利事業統一編號: 16203494 \| 住址: 110404台北市信義區松高路1號10樓之1 \| 董事長: 林麗珍 \| 成立日期: 19970822 \| 出表日期: 1140521 @ 上櫃公司基本資料
隱適美不需處方之假牙清潔劑 (未滅菌)	英文品名: Invisalign OTC denture cleanser (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015291號 \| 有效日期: 2020/06/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「不需處方之假牙清潔劑(F.3520)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
隱適美不需處方之假牙清潔劑 (未滅菌)	英文品名: Invisalign OTC denture cleanser (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015291號 \| 有效日期: 20200603 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「不需處方之假牙清潔劑(F.3520)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
筷子	進口商名稱: 台灣羅威股份有限公司 \| 產地: 中國大陸 \| 原因: 容器具-溶出試驗不符規定 \| 進口商地址: 台北市信義區松高路1號12樓之2 \| 貨品分類號列: 4419.90.00.20-4 \| 不合格原因暨檢出量詳細說明: 檢出著色劑4-Aminoazobenzene \| 法規限量標準: 依據「食品器具容器包裝衛生標準」，4-Aminoazobenzene非規定內准用之著色劑，本案不符合食品安全衛生管理法第17條規定。 \| 製造廠或出口商名稱: LOEWE \| 牌名: \| 處置情形: 案內不符合商品依規定退運或銷毀。 \| 發布日期: 2023/02/14 @ 不符合食品資訊資料集
“洛明尼斯”脈衝光式光照/釹雅克雷射系統	英文品名: “Lumenis” IPL/Nd:YAG Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034590號 \| 有效日期: 20260608 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“博樂金”德邁電波除皺系統	英文品名: “Pollogen” DIVINE Pro System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035065號 \| 有效日期: 2026/11/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

公告本公司董事會決議召開114年股東常會事宜

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隱適美不需處方之假牙清潔劑 (未滅菌)

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“洛明尼斯”脈衝光式光照/釹雅克雷射系統

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“博樂金”德邁電波除皺系統

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
香港商科醫人雷射有限公司臺北市信義區松高路1號7樓之3	劉麗君	28410856	核准登記
香港商科醫人雷射光電有限公司臺北市信義區松高路1號7樓之3	梁紹霖	90182038	核准設立

香港商科醫人雷射有限公司

登記地址: 臺北市信義區松高路1號7樓之3 | 負責人: 劉麗君 | 統編: 28410856 | 核准登記

香港商科醫人雷射光電有限公司

登記地址: 臺北市信義區松高路1號7樓之3 | 負責人: 梁紹霖 | 統編: 90182038 | 核准設立

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與“洛明尼斯”二氧化碳雷射系統及其附件同分類的醫療器材許可證資料集

骨盤用骨板	英文品名: "ROBERT MATHYS" PELVIC RECONSTRUCTION PLATE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005827號 \| 有效日期: 1994/02/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 英文品名變更;;中文品名變更;;製造廠名稱變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
有溝槽的脊椎骨板	英文品名: "ROBERT MATHYS" NOTCHED SPINAL PLATE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005828號 \| 有效日期: 1994/02/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 製造廠名稱變更;;中文品名變更;;英文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
人工髖關節	英文品名: "ROBERT MATHYS" HIP PROSTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005829號 \| 有效日期: 1991/10/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/12/18 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
人工肘關節	英文品名: "ROBERT MATHYS" TOTAL ELBOW PROSTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005830號 \| 有效日期: 1993/10/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 英文品名變更;;中文品名變更;;製造廠名稱變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
鎖鉤脊椎桿系統	英文品名: "ROBERT MATHYS" LOCKING HOOK SPINAL-ROD IMPLANT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005831號 \| 有效日期: 1993/07/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 英文品名變更;;製造廠名稱變更;;中文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\n \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
龍騰糞便潛血體外試劑卡	英文品名: Long Term FOB TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002297號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人類糞便中的血色素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-FOB\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰尿四項檢測試紙	英文品名: Long Term Urine Reagent Strips 4 Parameters \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002298號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人類尿液檢體中所含之葡萄糖、蛋白質、潛血及pH值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 葡萄糖：16.3%W/W葡萄糖氧化酶，0.6% W/W 過氧化物酶，7.0%W/W碘化鉀，76.1%W/W緩衝劑和非反應物\n蛋白質：0.3%W/W四溴酚藍，99.7%W/W緩衝劑和非反應物\npH：... \| 醫器規格: 100 strips/bottle, 1 strip/pcs. \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
速測血糖測試系統	英文品名: Free Touch Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002299號 \| 有效日期: 2011/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量微血管全血中葡萄糖之含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. 1.6% w/v 葡萄糖氧化酶 \n2. 16% w/v 六氰鐵酸鉀 (potassium ferricyanide)\n3. 82.4% w/v 非反應成分 \| 醫器規格: 1.速測血糖測試系統：FREE TOUCH血糖儀、FREE TOUCH測試片、標準液、採血筆、滅菌採血針、操作手冊、輕巧攜帶套、簡易操作說明、1片密碼卡、血糖記錄手冊。2.25入血糖測試片：血糖測試片... \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 聯上生物科技股份有限公司五股廠