“榮研” 胃蛋白酶原定量檢測試劑品管組
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中文品名“榮研” 胃蛋白酶原定量檢測試劑品管組的英文品名是“Eiken” PG Control, 許可證字號是衛部醫器輸字第027348號, 有效日期是2030/06/10, 許可證種類是09, 效能是本產品為一種低濃度及高濃度品質管控物質，於使用自動分析設備用試劑對血清,血漿中胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II進行測定時使用。, 醫器規格是VTIZ 97( PG Control Low)：1 ml×10 vials、VTIZ 98(PG Control High)：1 ml×10 vial，以下空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是輝生貿易有限公司.

#“榮研” 胃蛋白酶原定量檢測試劑品管組的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第027348號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2030/06/10
發證日期	2015/06/10
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602734801
中文品名	“榮研” 胃蛋白酶原定量檢測試劑品管組
英文品名	“Eiken” PG Control
效能	本產品為一種低濃度及高濃度品質管控物質，於使用自動分析設備用試劑對血清,血漿中胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II進行測定時使用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	VTIZ 97( PG Control Low)：1 ml×10 vials、VTIZ 98(PG Control High)：1 ml×10 vial，以下空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	輝生貿易有限公司
申請商地址	臺北市松山區八德路4段135號3樓之1
申請商統一編號	12334740
製造商名稱	EIKEN CHEMICAL CO., LTD NASU PLANT
製造廠廠址	1381-3, SHIMO-ISHIGAMI, OTAWARA-SHI, TOCHIGI 324-0036,JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2025/04/08
製造許可登錄編號	QSD6604 QSD6604

許可證字號

衛部醫器輸字第027348號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2030/06/10

發證日期

2015/06/10

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602734801

中文品名

“榮研” 胃蛋白酶原定量檢測試劑品管組

英文品名

“Eiken” PG Control

效能

本產品為一種低濃度及高濃度品質管控物質，於使用自動分析設備用試劑對血清,血漿中胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II進行測定時使用。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

VTIZ 97( PG Control Low)：1 ml×10 vials、VTIZ 98(PG Control High)：1 ml×10 vial，以下空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

輝生貿易有限公司

申請商地址

臺北市松山區八德路4段135號3樓之1

申請商統一編號

12334740

製造商名稱

EIKEN CHEMICAL CO., LTD NASU PLANT

製造廠廠址

1381-3, SHIMO-ISHIGAMI, OTAWARA-SHI, TOCHIGI 324-0036,JAPAN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2025/04/08

製造許可登錄編號

QSD6604 QSD6604

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臺北市松山區八德路4段135號3樓之1

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李琚淞	職稱: 董事 \| 持有股份數: 200000 \| 所代表法人: \| 輝生貿易有限公司 \| 統一編號: 12334740

李琚淞

職稱: 董事 | 持有股份數: 200000 | 所代表法人: | 輝生貿易有限公司 | 統一編號: 12334740

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輝生貿易有限公司

統一編號: 12334740 | 電話號碼: 02-27482515 | 臺北市松山區八德路4段135號3樓之1

輝生貿易有限公司

統一編號: 12334740 | 電話號碼: 02-27482515 | 臺北市松山區八德路4段135號3樓之1

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日本基因喜可妮驗孕試紙	英文品名: CICONIA “HCG” \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031118號 \| 有效日期: 2023/05/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用單株抗體的金膠質免疫測定法來檢測尿中hCG的簡易裝置。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50 tests，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
"榮研"免疫法便中血紅素自動分析儀-迪雅那	英文品名: "EIKEN"Fully automated fecal occult blood analyzer OC-SENSOR DIANA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006910號 \| 有效日期: 2013/07/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/02 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫比濁計(C.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
"榮研"自動尿液分析儀 (未滅菌)	英文品名: "EIKEN"AUTOMATED URINE ANALYZER (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012000號 \| 有效日期: 2022/07/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
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"榮研" 免疫法便中血紅素自動分析儀 (未滅菌)	英文品名: "EIKEN" Fully automated fecal occult blood analyzer OC-SENSOR (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015660號 \| 有效日期: 2020/09/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫比濁計(C.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
“榮研”便中血紅素液態品管液濃度1,2,3	英文品名: “EIKEN” OC-AUTO 3 Liquid Control LV1, LV2, LV3 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030521號 \| 有效日期: 2028/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是在使用“榮研”糞便中血紅素定量免疫分析系統中，當作內部品管使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VTPH53, VTPH54, VTPH59，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原107年4月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
日本基因喜可妮黃體促素試驗系統	英文品名: NIPPON GENE CICONIA LH CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009750號 \| 有效日期: 2015/12/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
"榮研" 類風濕性因子免疫試驗系統	英文品名: RA 77 "EIKEN" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016023號 \| 有效日期: 2016/02/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清中的類風濕因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.5 human r-globulin, polystyrene suspension \| 醫器規格: 100 Test/Box \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
"榮研" 免疫法便中血紅素檢查試劑	英文品名: OC-LIGHT "EIKEN" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016034號 \| 有效日期: 2021/02/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: OC-LIGHT 'Eiken' 是用免疫層析法來篩檢糞便中的潛血反應。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: (1) OC-LIGHT: 1.PVA binding glass fiber, blue latex, bovine serum albumin, Tris (hydroxymethyl) amin... \| 醫器規格: 451590: 50 test x 10, V-PC50, V-PH80 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司

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源松股份有限公司	統一編號: 86876114 \| 電話號碼: 02-27699399 \| 臺北市松山區八德路4段135號6樓之1 @ 出進口廠商登記資料
嘉宏國際開發股份有限公司	統一編號: 54365701 \| 電話號碼: 02-29736683 \| 臺北市松山區八德路4段135號7樓之3 @ 出進口廠商登記資料
長春藤藝術事業有限公司	統一編號: 13020107 \| 電話號碼: 02-86778730 \| 臺北市松山區八德路4段135號5樓之3 @ 出進口廠商登記資料
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輝生貿易有限公司 | 地址: 高雄市苓雅區中正二路81號10樓 | 電話: 07-225-2456

輝生貿易有限公司 | 地址: 台北市松山區八德路四段135號3樓 | 電話: 02-2748-2516

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
輝生貿易有限公司臺北市松山區八德路4段135號3樓之1	李琚淞	12334740	核准設立
輝生貿易行高雄市鹽埕區新樂里大勇路６５號６樓之１	陳威宏	73935718	歇業／撤銷 - 獨資

輝生貿易有限公司

登記地址: 臺北市松山區八德路4段135號3樓之1 | 負責人: 李琚淞 | 統編: 12334740 | 核准設立

輝生貿易行

登記地址: 高雄市鹽埕區新樂里大勇路６５號６樓之１ | 負責人: 陳威宏 | 統編: 73935718 | 歇業／撤銷 - 獨資

地址臺北市松山區八德路4段135號3樓之1 找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
永玖系統工程設計有限公司臺北市松山區八德路4段135號3樓之3	葉千瑜	23882440	核准設立
尚鴻資產管理股份有限公司臺北市松山區八德路4段135號5樓之3	陳璟鴻	90325541	核准設立
所羅門資產管理股份有限公司臺北市松山區八德路4段135號5樓之3	呂觀文	93498166	核准設立
維達國際有限公司臺北市松山區八德路4段135號2樓之1	周克駿	94003698	核准設立
泰智有限公司臺北市松山區八德路4段135號5樓之3	何雯蕙	96838189	核准設立
許諾有限公司臺北市松山區八德路4段135號5樓之3	黃雅婷	00031540	核准設立
智維投資有限公司臺北市松山區八德路4段135號3樓之3	黃茂維	00171345	核准設立
誠朗資產管理股份有限公司臺北市松山區八德路4段135號5樓之3	林素儀	60713604	核准設立

永玖系統工程設計有限公司

登記地址: 臺北市松山區八德路4段135號3樓之3 | 負責人: 葉千瑜 | 統編: 23882440 | 核准設立

尚鴻資產管理股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區八德路4段135號5樓之3 | 負責人: 陳璟鴻 | 統編: 90325541 | 核准設立

所羅門資產管理股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區八德路4段135號5樓之3 | 負責人: 呂觀文 | 統編: 93498166 | 核准設立

維達國際有限公司

登記地址: 臺北市松山區八德路4段135號2樓之1 | 負責人: 周克駿 | 統編: 94003698 | 核准設立

泰智有限公司

登記地址: 臺北市松山區八德路4段135號5樓之3 | 負責人: 何雯蕙 | 統編: 96838189 | 核准設立

許諾有限公司

登記地址: 臺北市松山區八德路4段135號5樓之3 | 負責人: 黃雅婷 | 統編: 00031540 | 核准設立

智維投資有限公司

登記地址: 臺北市松山區八德路4段135號3樓之3 | 負責人: 黃茂維 | 統編: 00171345 | 核准設立

誠朗資產管理股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區八德路4段135號5樓之3 | 負責人: 林素儀 | 統編: 60713604 | 核准設立

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與“榮研” 胃蛋白酶原定量檢測試劑品管組同分類的醫療器材許可證資料集

百基超敏感標靶鏈結免疫染色試劑組	英文品名: BioGenex Immunohistochemistry Detection Systems \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004509號 \| 有效日期: 2016/05/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 藉由抗原-抗體結合反應，對組織檢體進行染色。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Super enhancer, Link, Label, DAB chromogen, DAB Buffer, Hematoxylin, Peroxide Block, AEC solution, N... \| 醫器規格: QA-000-5L, QD-000-5L, QD470-60K, QP000-5L, QA500-5l, QP-500-5L, QA900-9L, QP900-9L, AP900-9M, QP30-X... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘晉有限公司
英楚肯維他命A/E檢驗試劑組	英文品名: Instruchemie Vitamin A/E Reagent set \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004510號 \| 有效日期: 2011/05/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於高效能液層析法(HPLC)定量測定血清或血漿中維他命A/E。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Vitamin A/E Deproteinization reagent (#2843)\nVitamin A/E Mobile Phase reagent (#2844)\nVitamin A/E ... \| 醫器規格: #2840 (1x1ml)#2841 (1x1ml)#2842 (1x1ml)#2843 (1x60ml)#2844 (2x500ml) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保成儀器有限公司
“台風”動力式治療檯 (未滅菌)	英文品名: “TAIPHONE” Powered Table (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004511號 \| 有效日期: 2011/05/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台風電機工業有限公司
"西妥" 甘油試劑	英文品名: "Cytosol" Glycerolizing Solution \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004512號 \| 有效日期: 2011/05/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
“戴爾美德”光纖切割器 (未滅菌)	英文品名: “Diomed”Fiber Stripper/ Fiber Cleaver (Non-Sterilisable) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004513號 \| 有效日期: 2016/05/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 吉富貿易有限公司
“佳鴻”手動可調整式病床 (未滅菌)	英文品名: “EAKOH”Manual Adjustable Hospital Bed (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004514號 \| 有效日期: 2011/05/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/05/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動可調整式病床(J.5120)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳鴻醫療儀器廠有限公司
亞培設計師去氫表雄固酮(硫鹽)檢驗試劑組	英文品名: Abbott ARCHITECT DHEA-S Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004515號 \| 有效日期: 2011/05/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培檢體處理試劑系統 (未滅菌)	英文品名: Abbott Sample Preparation System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004516號 \| 有效日期: 2016/05/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/04/29 \| 註銷理由: 不以醫療器材管理 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培設計師荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑組	英文品名: Abboot ARCHITECT SHBG Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004517號 \| 有效日期: 2011/05/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“日本光電”心肺復甦指引器	英文品名: “NIHON KOHDEN” CPR Assist \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030254號 \| 有效日期: 2027/09/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CPR-1100以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
“飛利浦”X光系統	英文品名: “Philips” CombiDiagnost R90 X-ray System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030255號 \| 有效日期: 2027/09/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CombiDiagnost R90以下空白 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司
“柯尼卡美能達”超音波系統	英文品名: “KONICA MINOLTA” ULTRASOUND SYSTYEM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030256號 \| 有效日期: 2027/09/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SONIMAGE HS1，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本（原106年10月3日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格：SONIMAGE HS2。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司
“法柏德克”眼科內視鏡系統	英文品名: “FiberTech” Ophthalmic Endoscope System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030257號 \| 有效日期: 2027/09/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FC-304, FC-304F, FL-301以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康成生醫科技股份有限公司
“嬌生”泰克玻切手術手柄及輸液套管	英文品名: “Johnson & Johnson” TAC Vitrectomy Handpiece & TAC Infusion Sleeve \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030258號 \| 有效日期: 2022/09/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OM0201011D, OM0527011，以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年1月8日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
“泰爾茂”新一代人工心肺灌注系統	英文品名: “Terumo” Advanced Perfusion System 1 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030259號 \| 有效日期: 2027/09/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：803739。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司