“邁柯唯”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
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中文品名“邁柯唯”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)的英文品名是“Maquet” OTY View (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第004854號, 有效日期是2011/07/03, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/27, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是香港商邁柯唯有限公司台灣分公司.

#“邁柯唯”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛署醫器輸壹字第004854號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/27
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/07/03
發證日期2006/07/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400485403
中文品名“邁柯唯”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名“Maquet” OTY View (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2020 醫學影像通訊裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區基隆路1段333號10樓
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET GMBH & CO. KG
製造廠廠址KEHLER STR.31, D-76437 RASTATT, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2012/11/28
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第004854號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/11/27

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2011/07/03

發證日期

2006/07/03

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04400485403

中文品名

“邁柯唯”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

英文品名

“Maquet” OTY View (Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科用裝置

醫器次類別一

P2020 醫學影像通訊裝置

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

香港商邁柯唯有限公司台灣分公司

申請商地址

台北市信義區基隆路1段333號10樓

申請商統一編號

27258679

製造商名稱

MAQUET GMBH & CO. KG

製造廠廠址

KEHLER STR.31, D-76437 RASTATT, GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

DE

製程

(空)

異動日期

2012/11/28

製造許可登錄編號

(空)

“邁柯唯”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

“邁柯唯”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)的地址位於

台北市信義區基隆路1段333號10樓

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醫療器材許可證資料集 資料集的 “邁柯唯”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 相關資料

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@ “邁柯唯”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第021503號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/09
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2015/09/29
發證日期2010/09/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602150303
中文品名"邁柯唯"傷敷佳壓力輔助裝置
英文品名“Maquet” Safeguard Pressure Assisted Device
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4450 血管夾
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格82050(12cm), 82000(24cm)-International以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱DATASCOPE CORPORATION
製造廠廠址15 LAW DRIVE FAIRFIELD, NJ 07004-0011 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第021503號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/09
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2015/09/29
發證日期: 2010/09/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602150303
中文品名: "邁柯唯"傷敷佳壓力輔助裝置
英文品名: “Maquet” Safeguard Pressure Assisted Device
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4450 血管夾
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 82050(12cm), 82000(24cm)-International以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: DATASCOPE CORPORATION
製造廠廠址: 15 LAW DRIVE FAIRFIELD, NJ 07004-0011 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: (空)

@ “邁柯唯”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第021503號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180809
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20150929
發證日期20100929
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602150303
中文品名"邁柯唯"傷敷佳壓力輔助裝置
英文品名“Maquet” Safeguard Pressure Assisted Device
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4450 血管夾
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格82050(12cm), 82000(24cm)-International以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱DATASCOPE CORPORATION
製造廠廠址15 LAW DRIVE FAIRFIELD, NJ 07004-0011 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190812
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第021503號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180809
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20150929
發證日期: 20100929
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602150303
中文品名: "邁柯唯"傷敷佳壓力輔助裝置
英文品名: “Maquet” Safeguard Pressure Assisted Device
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4450 血管夾
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 82050(12cm), 82000(24cm)-International以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: DATASCOPE CORPORATION
製造廠廠址: 15 LAW DRIVE FAIRFIELD, NJ 07004-0011 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190812
製造許可登錄編號: (空)

@ “邁柯唯”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第017350號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/27
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/10/13
發證日期2006/10/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601735002
中文品名"邁柯唯"心索第二代近端血管吻合系統
英文品名"Maquet" Heartstring II Proximal Seal System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4450 血管夾
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HSK-2043,HSK-2038,HS-1045,以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區基隆路1段333號10樓
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第017350號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/27
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/10/13
發證日期: 2006/10/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601735002
中文品名: "邁柯唯"心索第二代近端血管吻合系統
英文品名: "Maquet" Heartstring II Proximal Seal System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4450 血管夾
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HSK-2043,HSK-2038,HS-1045,以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路1段333號10樓
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址: 45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/11/28
製造許可登錄編號: (空)

@ “邁柯唯”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第017350號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121127
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20111013
發證日期20061013
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601735002
中文品名"邁柯唯"心索第二代近端血管吻合系統
英文品名"Maquet" Heartstring II Proximal Seal System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4450 血管夾
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HSK-2043,HSK-2038,HS-1045,以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區基隆路1段333號10樓
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20121128
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第017350號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121127
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20111013
發證日期: 20061013
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601735002
中文品名: "邁柯唯"心索第二代近端血管吻合系統
英文品名: "Maquet" Heartstring II Proximal Seal System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4450 血管夾
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HSK-2043,HSK-2038,HS-1045,以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路1段333號10樓
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址: 45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20121128
製造許可登錄編號: (空)

@ “邁柯唯”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第019234號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/08/13
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/09/25
發證日期2008/09/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601923400
中文品名“亞翠恩”克里衛交換治療用灌注導管
英文品名“Atrium” ClearWay RX Rapid Exchange Therapeutic Perfusion Catheter
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱ATRIUM MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址5 WENTWORTH DRIVE HUDSON NH 03051 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/09/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第019234號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/08/13
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/09/25
發證日期: 2008/09/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601923400
中文品名: “亞翠恩”克里衛交換治療用灌注導管
英文品名: “Atrium” ClearWay RX Rapid Exchange Therapeutic Perfusion Catheter
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: ATRIUM MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 5 WENTWORTH DRIVE HUDSON NH 03051 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2015/09/06
製造許可登錄編號: (空)

@ “邁柯唯”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第019234號
註銷狀態已註銷
註銷日期20150813
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20130925
發證日期20080925
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601923400
中文品名“亞翠恩”克里衛交換治療用灌注導管
英文品名“Atrium” ClearWay RX Rapid Exchange Therapeutic Perfusion Catheter
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱ATRIUM MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址5 WENTWORTH DRIVE HUDSON NH 03051 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20150906
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第019234號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20150813
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20130925
發證日期: 20080925
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601923400
中文品名: “亞翠恩”克里衛交換治療用灌注導管
英文品名: “Atrium” ClearWay RX Rapid Exchange Therapeutic Perfusion Catheter
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: ATRIUM MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 5 WENTWORTH DRIVE HUDSON NH 03051 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20150906
製造許可登錄編號: (空)

@ “邁柯唯”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第019123號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/08/13
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/07/17
發證日期2008/07/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601912301
中文品名“邁柯唯”人工心肺機
英文品名“Maquet”Heart Lung Machine
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格JOSTRA-HL30以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET CRITICAL CARE AB
製造廠廠址RONTGENVAGEN 2, SE-17195, SOLNA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2015/09/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第019123號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/08/13
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/07/17
發證日期: 2008/07/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601912301
中文品名: “邁柯唯”人工心肺機
英文品名: “Maquet”Heart Lung Machine
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: JOSTRA-HL30以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET CRITICAL CARE AB
製造廠廠址: RONTGENVAGEN 2, SE-17195, SOLNA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2015/09/06
製造許可登錄編號: (空)

@ “邁柯唯”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第019123號
註銷狀態已註銷
註銷日期20150813
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20130717
發證日期20080717
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601912301
中文品名“邁柯唯”人工心肺機
英文品名“Maquet”Heart Lung Machine
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格JOSTRA-HL30以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET CRITICAL CARE AB
製造廠廠址RONTGENVAGEN 2, SE-17195, SOLNA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期20150906
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第019123號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20150813
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20130717
發證日期: 20080717
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601912301
中文品名: “邁柯唯”人工心肺機
英文品名: “Maquet”Heart Lung Machine
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: JOSTRA-HL30以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET CRITICAL CARE AB
製造廠廠址: RONTGENVAGEN 2, SE-17195, SOLNA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 20150906
製造許可登錄編號: (空)

@ “邁柯唯”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第021037號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/09
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2015/05/20
發證日期2010/05/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602103700
中文品名“亞翠恩”福立心人工血管
英文品名“Atrium” Flixene vascular graft
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3450 血管移植彌補物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：25134、25135、25137、25138。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱ATRIUM MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址5 WENTWORTH DRIVE HUDSON NH 03051 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第021037號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/09
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2015/05/20
發證日期: 2010/05/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602103700
中文品名: “亞翠恩”福立心人工血管
英文品名: “Atrium” Flixene vascular graft
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3450 血管移植彌補物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：25134、25135、25137、25138。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: ATRIUM MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 5 WENTWORTH DRIVE HUDSON NH 03051 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: (空)

@ “邁柯唯”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第021037號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180809
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20150520
發證日期20100520
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602103700
中文品名“亞翠恩”福立心人工血管
英文品名“Atrium” Flixene vascular graft
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3450 血管移植彌補物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：25134、25135、25137、25138。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱ATRIUM MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址5 WENTWORTH DRIVE HUDSON NH 03051 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190812
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第021037號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180809
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20150520
發證日期: 20100520
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602103700
中文品名: “亞翠恩”福立心人工血管
英文品名: “Atrium” Flixene vascular graft
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3450 血管移植彌補物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：25134、25135、25137、25138。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: ATRIUM MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 5 WENTWORTH DRIVE HUDSON NH 03051 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190812
製造許可登錄編號: (空)

@ “邁柯唯”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸字第021334號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/09
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2015/08/26
發證日期2010/08/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602133406
中文品名“邁柯唯”暫時性電極導線
英文品名“MAQUET” Temporary Pacing Electrode
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti
製造廠廠址Serbest Bolge R Ada Yeni Liman 07070 Antalya, Turkey
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TR
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號QSD7564
許可證字號: 衛署醫器輸字第021334號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/09
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2015/08/26
發證日期: 2010/08/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602133406
中文品名: “邁柯唯”暫時性電極導線
英文品名: “MAQUET” Temporary Pacing Electrode
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti
製造廠廠址: Serbest Bolge R Ada Yeni Liman 07070 Antalya, Turkey
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TR
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: QSD7564

@ “邁柯唯”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第021334號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180809
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20150826
發證日期20100826
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602133406
中文品名“邁柯唯”暫時性電極導線
英文品名“MAQUET” Temporary Pacing Electrode
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti
製造廠廠址Serbest Bolge R Ada Yeni Liman 07070 Antalya, Turkey
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TR
製程(空)
異動日期20190812
製造許可登錄編號QSD7564
許可證字號: 衛署醫器輸字第021334號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180809
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20150826
發證日期: 20100826
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602133406
中文品名: “邁柯唯”暫時性電極導線
英文品名: “MAQUET” Temporary Pacing Electrode
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti
製造廠廠址: Serbest Bolge R Ada Yeni Liman 07070 Antalya, Turkey
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TR
製程: (空)
異動日期: 20190812
製造許可登錄編號: QSD7564

@ “邁柯唯”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸壹字第009435號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/09
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2015/11/01
發證日期2010/11/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400943508
中文品名“邁柯唯”醫學影像傳輸裝置（未滅菌）
英文品名“Maquet”Medical image communication device (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2020 醫學影像通訊裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET GMBH & CO. KG
製造廠廠址KEHLER STR.31, D-76437 RASTATT, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009435號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/09
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2015/11/01
發證日期: 2010/11/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400943508
中文品名: “邁柯唯”醫學影像傳輸裝置（未滅菌）
英文品名: “Maquet”Medical image communication device (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2020 醫學影像通訊裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET GMBH & CO. KG
製造廠廠址: KEHLER STR.31, D-76437 RASTATT, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: (空)

@ “邁柯唯”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸壹字第009435號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180809
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20151101
發證日期20101101
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400943508
中文品名“邁柯唯”醫學影像傳輸裝置（未滅菌）
英文品名“Maquet”Medical image communication device (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2020 醫學影像傳輸裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET GMBH & CO. KG
製造廠廠址KEHLER STR.31, D-76437 RASTATT, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20190812
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009435號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180809
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20151101
發證日期: 20101101
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400943508
中文品名: “邁柯唯”醫學影像傳輸裝置（未滅菌）
英文品名: “Maquet”Medical image communication device (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2020 醫學影像傳輸裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET GMBH & CO. KG
製造廠廠址: KEHLER STR.31, D-76437 RASTATT, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20190812
製造許可登錄編號: (空)

@ “邁柯唯”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第010657號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/09/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2014/05/19
發證日期2004/05/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601065706
中文品名"邁柯唯" 內植用網
英文品名"MAQUET" MESH
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：M002000192061。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2016/10/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第010657號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/09/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2014/05/19
發證日期: 2004/05/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601065706
中文品名: "邁柯唯" 內植用網
英文品名: "MAQUET" MESH
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：M002000192061。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址: 45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2016/10/12
製造許可登錄編號: (空)

@ “邁柯唯”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第010657號
註銷狀態已註銷
註銷日期20160926
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20140519
發證日期20040519
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601065706
中文品名"邁柯唯" 內植用網
英文品名"MAQUET" MESH
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：M002000192061。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20161012
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第010657號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20160926
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20140519
發證日期: 20040519
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601065706
中文品名: "邁柯唯" 內植用網
英文品名: "MAQUET" MESH
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：M002000192061。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址: 45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20161012
製造許可登錄編號: (空)

@ “邁柯唯”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第020221號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/09
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2014/10/02
發證日期2009/10/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602022101
中文品名“邁柯唯”離心幫浦主機
英文品名“Maquet”Centrifugal Pump Console
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4380 心肺血管繞道術幫浦速度控制裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格RFC 20-970, RFD 20-973, RFE 20-976, 以下空白.
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET CARDIOPULMONARY AG
製造廠廠址HECHINGER STRASSE 38, 72145 HIRRLINGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第020221號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/09
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2014/10/02
發證日期: 2009/10/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602022101
中文品名: “邁柯唯”離心幫浦主機
英文品名: “Maquet”Centrifugal Pump Console
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4380 心肺血管繞道術幫浦速度控制裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: RFC 20-970, RFD 20-973, RFE 20-976, 以下空白.
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET CARDIOPULMONARY AG
製造廠廠址: HECHINGER STRASSE 38, 72145 HIRRLINGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: (空)

@ “邁柯唯”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第020221號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180809
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20141002
發證日期20091002
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602022101
中文品名“邁柯唯”離心幫浦主機
英文品名“Maquet”Centrifugal Pump Console
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4380 心肺血管繞道術幫浦速度控制裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格RFC 20-970, RFD 20-973, RFE 20-976, 以下空白.
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET CARDIOPULMONARY AG
製造廠廠址HECHINGER STRASSE 38, 72145 HIRRLINGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20190812
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第020221號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180809
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20141002
發證日期: 20091002
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602022101
中文品名: “邁柯唯”離心幫浦主機
英文品名: “Maquet”Centrifugal Pump Console
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4380 心肺血管繞道術幫浦速度控制裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: RFC 20-970, RFD 20-973, RFE 20-976, 以下空白.
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET CARDIOPULMONARY AG
製造廠廠址: HECHINGER STRASSE 38, 72145 HIRRLINGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20190812
製造許可登錄編號: (空)

@ “邁柯唯”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第010160號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/03/20
註銷理由自請註銷
有效日期2012/12/27
發證日期2002/12/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601016001
中文品名"邁柯唯" 白金雙重絲絨人工血管
英文品名"MAQUET" HEMASHIELD PLATINUM WOVEN DOUBLE VELOUR VASCULAR GRAFT
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:M00202175920P0,M00202175922P0,M00202175924P0,M00202175926P0,M00202175928P0,M00202175930P0,M002175932P0,M00202175934P0,M00202175732P0,M00202175734P0,M00202175820P0,M00202175822P0,M00202175824P0,M00202175826P0,M00202175828P0,M00202175830P0,M00202175832P0,M00202175834P0。註銷規格︰175732(M00202175732P0);175734P(M00202175734P0);175932P(M00202175932P0);175934P(M00202175934P0)。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區基隆路1段333號10樓
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2013/03/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第010160號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/03/20
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2012/12/27
發證日期: 2002/12/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601016001
中文品名: "邁柯唯" 白金雙重絲絨人工血管
英文品名: "MAQUET" HEMASHIELD PLATINUM WOVEN DOUBLE VELOUR VASCULAR GRAFT
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:M00202175920P0,M00202175922P0,M00202175924P0,M00202175926P0,M00202175928P0,M00202175930P0,M002175932P0,M00202175934P0,M00202175732P0,M00202175734P0,M00202175820P0,M00202175822P0,M00202175824P0,M00202175826P0,M00202175828P0,M00202175830P0,M00202175832P0,M00202175834P0。註銷規格︰175732(M00202175732P0);175734P(M00202175734P0);175932P(M00202175932P0);175934P(M00202175934P0)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路1段333號10樓
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址: 45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2013/03/28
製造許可登錄編號: (空)

根據識別碼 27258679 找到的相關資料

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# 27258679 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第021334號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/09
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2015/08/26
發證日期2010/08/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602133406
中文品名“邁柯唯”暫時性電極導線
英文品名“MAQUET” Temporary Pacing Electrode
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti
製造廠廠址Serbest Bolge R Ada Yeni Liman 07070 Antalya, Turkey
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TR
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號QSD7564
許可證字號: 衛署醫器輸字第021334號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/09
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2015/08/26
發證日期: 2010/08/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602133406
中文品名: “邁柯唯”暫時性電極導線
英文品名: “MAQUET” Temporary Pacing Electrode
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti
製造廠廠址: Serbest Bolge R Ada Yeni Liman 07070 Antalya, Turkey
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TR
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: QSD7564

# 27258679 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第010657號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/09/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2014/05/19
發證日期2004/05/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601065706
中文品名"邁柯唯" 內植用網
英文品名"MAQUET" MESH
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：M002000192061。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2016/10/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第010657號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/09/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2014/05/19
發證日期: 2004/05/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601065706
中文品名: "邁柯唯" 內植用網
英文品名: "MAQUET" MESH
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：M002000192061。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址: 45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2016/10/12
製造許可登錄編號: (空)

# 27258679 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第010680號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/27
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2009/05/31
發證日期2004/05/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601068001
中文品名"波士頓科技" 彌補片及襯墊
英文品名"BOSTON SCIENTIFIC" PTFE FELTS AND PLEDGETS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁外有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市信義區基隆一段333號10樓
申請商統一編號27258679
製造商名稱BOSTON SCIENTIFIC
製造廠廠址45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第010680號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/27
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2009/05/31
發證日期: 2004/05/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601068001
中文品名: "波士頓科技" 彌補片及襯墊
英文品名: "BOSTON SCIENTIFIC" PTFE FELTS AND PLEDGETS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁外有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆一段333號10樓
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: BOSTON SCIENTIFIC
製造廠廠址: 45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/11/28
製造許可登錄編號: (空)

# 27258679 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第010160號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/03/20
註銷理由自請註銷
有效日期2012/12/27
發證日期2002/12/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601016001
中文品名"邁柯唯" 白金雙重絲絨人工血管
英文品名"MAQUET" HEMASHIELD PLATINUM WOVEN DOUBLE VELOUR VASCULAR GRAFT
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:M00202175920P0,M00202175922P0,M00202175924P0,M00202175926P0,M00202175928P0,M00202175930P0,M002175932P0,M00202175934P0,M00202175732P0,M00202175734P0,M00202175820P0,M00202175822P0,M00202175824P0,M00202175826P0,M00202175828P0,M00202175830P0,M00202175832P0,M00202175834P0。註銷規格︰175732(M00202175732P0);175734P(M00202175734P0);175932P(M00202175932P0);175934P(M00202175934P0)。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區基隆路1段333號10樓
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2013/03/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第010160號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/03/20
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2012/12/27
發證日期: 2002/12/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601016001
中文品名: "邁柯唯" 白金雙重絲絨人工血管
英文品名: "MAQUET" HEMASHIELD PLATINUM WOVEN DOUBLE VELOUR VASCULAR GRAFT
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:M00202175920P0,M00202175922P0,M00202175924P0,M00202175926P0,M00202175928P0,M00202175930P0,M002175932P0,M00202175934P0,M00202175732P0,M00202175734P0,M00202175820P0,M00202175822P0,M00202175824P0,M00202175826P0,M00202175828P0,M00202175830P0,M00202175832P0,M00202175834P0。註銷規格︰175732(M00202175732P0);175734P(M00202175734P0);175932P(M00202175932P0);175934P(M00202175934P0)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路1段333號10樓
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址: 45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2013/03/28
製造許可登錄編號: (空)

# 27258679 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第018765號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/08/13
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/04/01
發證日期2008/04/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601876500
中文品名“邁柯唯”冷熱溫度控制儀
英文品名“Maquet”Heater-Cooler Unit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4250 心肺血管繞道術溫度控制機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格JOSTRA-HCU 30 以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET CRITICAL CARE AB
製造廠廠址RONTGENVAGEN 2, SE-17195, SOLNA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2015/09/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第018765號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/08/13
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/04/01
發證日期: 2008/04/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601876500
中文品名: “邁柯唯”冷熱溫度控制儀
英文品名: “Maquet”Heater-Cooler Unit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4250 心肺血管繞道術溫度控制機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: JOSTRA-HCU 30 以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET CRITICAL CARE AB
製造廠廠址: RONTGENVAGEN 2, SE-17195, SOLNA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2015/09/06
製造許可登錄編號: (空)

# 27258679 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第019123號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/08/13
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/07/17
發證日期2008/07/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601912301
中文品名“邁柯唯”人工心肺機
英文品名“Maquet”Heart Lung Machine
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格JOSTRA-HL30以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET CRITICAL CARE AB
製造廠廠址RONTGENVAGEN 2, SE-17195, SOLNA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2015/09/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第019123號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/08/13
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/07/17
發證日期: 2008/07/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601912301
中文品名: “邁柯唯”人工心肺機
英文品名: “Maquet”Heart Lung Machine
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: JOSTRA-HL30以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET CRITICAL CARE AB
製造廠廠址: RONTGENVAGEN 2, SE-17195, SOLNA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2015/09/06
製造許可登錄編號: (空)

# 27258679 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第019231號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/08/13
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/09/25
發證日期2008/09/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601923104
中文品名“亞翠恩”克里衛灌注聚四氟乙烯氣球導管
英文品名“Atrium” ClearWay Irrigating PTFE Balloon Catheter
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E5150 血栓切除術導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱ATRIUM MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址5 WENTWORTH DRIVE HUDSON NH 03051 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/09/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第019231號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/08/13
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/09/25
發證日期: 2008/09/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601923104
中文品名: “亞翠恩”克里衛灌注聚四氟乙烯氣球導管
英文品名: “Atrium” ClearWay Irrigating PTFE Balloon Catheter
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E5150 血栓切除術導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: ATRIUM MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 5 WENTWORTH DRIVE HUDSON NH 03051 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2015/09/06
製造許可登錄編號: (空)

# 27258679 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第019234號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/08/13
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/09/25
發證日期2008/09/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601923400
中文品名“亞翠恩”克里衛交換治療用灌注導管
英文品名“Atrium” ClearWay RX Rapid Exchange Therapeutic Perfusion Catheter
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱ATRIUM MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址5 WENTWORTH DRIVE HUDSON NH 03051 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/09/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第019234號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/08/13
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/09/25
發證日期: 2008/09/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601923400
中文品名: “亞翠恩”克里衛交換治療用灌注導管
英文品名: “Atrium” ClearWay RX Rapid Exchange Therapeutic Perfusion Catheter
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: ATRIUM MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 5 WENTWORTH DRIVE HUDSON NH 03051 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2015/09/06
製造許可登錄編號: (空)
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# 香港商邁柯唯 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第020221號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/09
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2014/10/02
發證日期2009/10/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602022101
中文品名“邁柯唯”離心幫浦主機
英文品名“Maquet”Centrifugal Pump Console
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4380 心肺血管繞道術幫浦速度控制裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格RFC 20-970, RFD 20-973, RFE 20-976, 以下空白.
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET CARDIOPULMONARY AG
製造廠廠址HECHINGER STRASSE 38, 72145 HIRRLINGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第020221號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/09
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2014/10/02
發證日期: 2009/10/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602022101
中文品名: “邁柯唯”離心幫浦主機
英文品名: “Maquet”Centrifugal Pump Console
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4380 心肺血管繞道術幫浦速度控制裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: RFC 20-970, RFD 20-973, RFE 20-976, 以下空白.
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET CARDIOPULMONARY AG
製造廠廠址: HECHINGER STRASSE 38, 72145 HIRRLINGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: (空)

# 香港商邁柯唯 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第010612號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/09/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2014/04/08
發證日期2004/04/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601061200
中文品名"邁柯唯" 美洛思心臟血管移植彌補片及止血帶
英文品名"MAQUET" MEADOX CARDIOVASCULAR FABRICS & TAPES
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：M002000191210, M002000192350, M002000192370, M002000191450, M002000192550。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2016/10/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第010612號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/09/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2014/04/08
發證日期: 2004/04/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601061200
中文品名: "邁柯唯" 美洛思心臟血管移植彌補片及止血帶
英文品名: "MAQUET" MEADOX CARDIOVASCULAR FABRICS & TAPES
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：M002000191210, M002000192350, M002000192370, M002000191450, M002000192550。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址: 45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2016/10/12
製造許可登錄編號: (空)

# 香港商邁柯唯 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第010448號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/08/13
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/10/24
發證日期2003/10/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601044800
中文品名"邁柯唯" 艾齊克式冠狀動脈分流管
英文品名"Maquet" Axius Coronary Shunt
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格OF-1000/OF-1000L,OF-1250/OF-1250L,OF-1500/OF-1500L,OF-1750/OF-1750L,OF-2000/OF-2000L,OF-2250/OF-2500,OF-2500L/OF-2750,OF-3000/OF-3500,OF-4000,以下空白。註銷規格：OF-1000L, OF-1250L, OF-1750L, OF-2000L。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/09/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第010448號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/08/13
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/10/24
發證日期: 2003/10/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601044800
中文品名: "邁柯唯" 艾齊克式冠狀動脈分流管
英文品名: "Maquet" Axius Coronary Shunt
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: OF-1000/OF-1000L,OF-1250/OF-1250L,OF-1500/OF-1500L,OF-1750/OF-1750L,OF-2000/OF-2000L,OF-2250/OF-2500,OF-2500L/OF-2750,OF-3000/OF-3500,OF-4000,以下空白。註銷規格：OF-1000L, OF-1250L, OF-1750L, OF-2000L。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址: 45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2015/09/06
製造許可登錄編號: (空)
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"邁柯唯"心索第二代近端血管吻合系統

英文品名: "Maquet" Heartstring II Proximal Seal System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017350號 | 有效日期: 2011/10/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/27 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HSK-2043,HSK-2038,HS-1045,以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“邁柯唯”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

英文品名: “Maquet” OTY View (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004854號 | 有效日期: 20110703 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121127 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

"邁柯唯" 白金雙重絲絨人工血管

英文品名: "MAQUET" HEMASHIELD PLATINUM WOVEN DOUBLE VELOUR VASCULAR GRAFT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010160號 | 有效日期: 20121227 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20130320 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:M00202175920P0,M00202175922P0,M00202175924P0,M00202175926P0,M00202175928P0,M002021759... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

"邁柯唯"心索第二代近端血管吻合系統

英文品名: "Maquet" Heartstring II Proximal Seal System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017350號 | 有效日期: 20111013 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121127 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HSK-2043,HSK-2038,HS-1045,以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

"邁柯唯"心索第二代近端血管吻合系統

英文品名: "Maquet" Heartstring II Proximal Seal System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017350號 | 有效日期: 2011/10/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/27 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HSK-2043,HSK-2038,HS-1045,以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司

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“邁柯唯”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

英文品名: “Maquet” OTY View (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004854號 | 有效日期: 20110703 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121127 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

"邁柯唯" 白金雙重絲絨人工血管

英文品名: "MAQUET" HEMASHIELD PLATINUM WOVEN DOUBLE VELOUR VASCULAR GRAFT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010160號 | 有效日期: 20121227 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20130320 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:M00202175920P0,M00202175922P0,M00202175924P0,M00202175926P0,M00202175928P0,M002021759... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司

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"邁柯唯"心索第二代近端血管吻合系統

英文品名: "Maquet" Heartstring II Proximal Seal System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017350號 | 有效日期: 20111013 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121127 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HSK-2043,HSK-2038,HS-1045,以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司

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香港商邁柯唯有限公司台灣分公司 | 地址: 台北市信義區基隆路一段333號10樓1003室 | 電話: 02-2757-7286

名稱 香港商邁柯唯 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市信義區市民大道六段288號6樓之8		林源豐27258679核准設立

登記地址: 臺北市信義區市民大道六段288號6樓之8 | 負責人: 林源豐 | 統編: 27258679 | 核准設立

與“邁柯唯”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

立浮測 腫瘤標記品管液濃度1,2,3

英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸 校正液

英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RC414 | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑

英文品名: cobas e DHEA-S | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 游離甲狀腺素 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF610 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 利多卡因 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析（PETINIA）技術，可配合Dimension 臨床化學系統，定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF113 (80 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組

英文品名: cobas e SHBG CalSet | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 | 有效日期: 2015/01/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03052028190:4x1 ml | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組

英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 | 有效日期: 2020/01/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11776452122:4x3mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 | 有效日期: 2025/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析，用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF81 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑

英文品名: cobas e Rubella IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020798號 | 有效日期: 2015/01/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04618793190#04618807190 | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 脂解每 校正試劑

英文品名: "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020799號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上，校正脂解每檢測方法，在脂解每檢測方法的分析範圍內，此品管液可用來確認分析結果的正確性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DC56 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端 試劑組

英文品名: "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020800號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上，是一種體外診斷分析，用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF423A (120 tests), RC423A (5 level×2 vial×1 mL) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“維特”真空紅血球沉降速率試管

英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tube | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 | 有效日期: 2015/01/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/10/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Monosed GE0-11B | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

"德曼遜" 肌酸激每/肌酸激每/同功每/MB 校正試劑

英文品名: "Dimension" CKI/MBI CAL CKI/MBI Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020802號 | 有效日期: 2025/01/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於Dimension 臨床生化系統上，校正肌酸激每/與肌酸激每/同功每/MB檢測方法。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DC32 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏抗朗達(多株)一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-Lambda (polyclonal) Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020803號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/01/05 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 760-2515 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚神經元專一烯醇酶檢測試劑

英文品名: LIAISON NSE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020804號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 禮亞尚NSE使用於三明治化學冷光免疫法試管內分析定量測定人類血清中神經元專一烯醇（酉每）（NSE），以管理病人有可能或診斷出有神經母細胞留或小細胞肺癌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314561:1 KIT/ 100 tests#319108:2×1.0ml × 2 vials/ 24test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

立浮測 腫瘤標記品管液濃度1,2,3

英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸 校正液

英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RC414 | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑

英文品名: cobas e DHEA-S | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 游離甲狀腺素 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF610 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 利多卡因 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析（PETINIA）技術，可配合Dimension 臨床化學系統，定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF113 (80 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組

英文品名: cobas e SHBG CalSet | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 | 有效日期: 2015/01/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03052028190:4x1 ml | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組

英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 | 有效日期: 2020/01/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11776452122:4x3mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 | 有效日期: 2025/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析，用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF81 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑

英文品名: cobas e Rubella IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020798號 | 有效日期: 2015/01/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04618793190#04618807190 | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 脂解每 校正試劑

英文品名: "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020799號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上，校正脂解每檢測方法，在脂解每檢測方法的分析範圍內，此品管液可用來確認分析結果的正確性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DC56 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端 試劑組

英文品名: "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020800號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上，是一種體外診斷分析，用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF423A (120 tests), RC423A (5 level×2 vial×1 mL) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“維特”真空紅血球沉降速率試管

英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tube | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 | 有效日期: 2015/01/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/10/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Monosed GE0-11B | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

"德曼遜" 肌酸激每/肌酸激每/同功每/MB 校正試劑

英文品名: "Dimension" CKI/MBI CAL CKI/MBI Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020802號 | 有效日期: 2025/01/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於Dimension 臨床生化系統上，校正肌酸激每/與肌酸激每/同功每/MB檢測方法。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DC32 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏抗朗達(多株)一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-Lambda (polyclonal) Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020803號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/01/05 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 760-2515 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚神經元專一烯醇酶檢測試劑

英文品名: LIAISON NSE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020804號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 禮亞尚NSE使用於三明治化學冷光免疫法試管內分析定量測定人類血清中神經元專一烯醇（酉每）（NSE），以管理病人有可能或診斷出有神經母細胞留或小細胞肺癌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314561:1 KIT/ 100 tests#319108:2×1.0ml × 2 vials/ 24test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

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