"邁柯唯" 白金雙重絲絨人工血管
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"邁柯唯" 白金雙重絲絨人工血管的英文品名是"MAQUET" HEMASHIELD PLATINUM WOVEN DOUBLE VELOUR VASCULAR GRAFT, 許可證字號是衛署醫器輸字第010160號, 有效日期是20121227, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20130320, 註銷理由是自請註銷, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。增加規格:M00202175920P0,M00202175922P0,M00202175924P0,M00202175926P0,M00202175928P0,M00202175930P0,M002175932P0,M00202175934P0,M00202175732P0,M0..., 限制項目是輸　入, 申請商名稱是香港商邁柯唯有限公司台灣分公司.

#"邁柯唯" 白金雙重絲絨人工血管的地圖

許可證字號衛署醫器輸字第010160號
註銷狀態已註銷
註銷日期20130320
註銷理由自請註銷
有效日期20121227
發證日期20021227
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601016001
中文品名"邁柯唯" 白金雙重絲絨人工血管
英文品名"MAQUET" HEMASHIELD PLATINUM WOVEN DOUBLE VELOUR VASCULAR GRAFT
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:M00202175920P0,M00202175922P0,M00202175924P0,M00202175926P0,M00202175928P0,M00202175930P0,M002175932P0,M00202175934P0,M00202175732P0,M00202175734P0,M00202175820P0,M00202175822P0,M00202175824P0,M00202175826P0,M00202175828P0,M00202175830P0,M00202175832P0,M00202175834P0。註銷規格︰175732(M00202175732P0);175734P(M00202175734P0);175932P(M00202175932P0);175934P(M00202175934P0)。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區基隆路1段333號10樓
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20130328
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第010160號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20130320

註銷理由

自請註銷

有效日期

20121227

發證日期

20021227

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHA00601016001

中文品名

"邁柯唯" 白金雙重絲絨人工血管

英文品名

"MAQUET" HEMASHIELD PLATINUM WOVEN DOUBLE VELOUR VASCULAR GRAFT

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管用裝置

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。增加規格:M00202175920P0,M00202175922P0,M00202175924P0,M00202175926P0,M00202175928P0,M00202175930P0,M002175932P0,M00202175934P0,M00202175732P0,M00202175734P0,M00202175820P0,M00202175822P0,M00202175824P0,M00202175826P0,M00202175828P0,M00202175830P0,M00202175832P0,M00202175834P0。註銷規格︰175732(M00202175732P0);175734P(M00202175734P0);175932P(M00202175932P0);175934P(M00202175934P0)。

限制項目

輸　入

申請商名稱

香港商邁柯唯有限公司台灣分公司

申請商地址

台北市信義區基隆路1段333號10樓

申請商統一編號

27258679

製造商名稱

MAQUET CARDIOVASCULAR LLC

製造廠廠址

45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

20130328

製造許可登錄編號

(空)

"邁柯唯" 白金雙重絲絨人工血管地圖 [ 導航 ]

"邁柯唯" 白金雙重絲絨人工血管的地址位於

台北市信義區基隆路1段333號10樓

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@ "邁柯唯" 白金雙重絲絨人工血管 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第021503號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/09
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2015/09/29
發證日期2010/09/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602150303
中文品名"邁柯唯"傷敷佳壓力輔助裝置
英文品名“Maquet” Safeguard Pressure Assisted Device
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4450 血管夾
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格82050(12cm), 82000(24cm)-International以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱DATASCOPE CORPORATION
製造廠廠址15 LAW DRIVE FAIRFIELD, NJ 07004-0011 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第021503號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/09
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2015/09/29
發證日期: 2010/09/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602150303
中文品名: "邁柯唯"傷敷佳壓力輔助裝置
英文品名: “Maquet” Safeguard Pressure Assisted Device
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4450 血管夾
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 82050(12cm), 82000(24cm)-International以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: DATASCOPE CORPORATION
製造廠廠址: 15 LAW DRIVE FAIRFIELD, NJ 07004-0011 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: (空)

@ "邁柯唯" 白金雙重絲絨人工血管 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第021503號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180809
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20150929
發證日期20100929
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602150303
中文品名"邁柯唯"傷敷佳壓力輔助裝置
英文品名“Maquet” Safeguard Pressure Assisted Device
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4450 血管夾
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格82050(12cm), 82000(24cm)-International以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱DATASCOPE CORPORATION
製造廠廠址15 LAW DRIVE FAIRFIELD, NJ 07004-0011 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190812
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第021503號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180809
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20150929
發證日期: 20100929
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602150303
中文品名: "邁柯唯"傷敷佳壓力輔助裝置
英文品名: “Maquet” Safeguard Pressure Assisted Device
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4450 血管夾
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 82050(12cm), 82000(24cm)-International以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: DATASCOPE CORPORATION
製造廠廠址: 15 LAW DRIVE FAIRFIELD, NJ 07004-0011 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190812
製造許可登錄編號: (空)

@ "邁柯唯" 白金雙重絲絨人工血管 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第017350號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/27
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/10/13
發證日期2006/10/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601735002
中文品名"邁柯唯"心索第二代近端血管吻合系統
英文品名"Maquet" Heartstring II Proximal Seal System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4450 血管夾
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HSK-2043,HSK-2038,HS-1045,以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區基隆路1段333號10樓
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第017350號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/27
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/10/13
發證日期: 2006/10/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601735002
中文品名: "邁柯唯"心索第二代近端血管吻合系統
英文品名: "Maquet" Heartstring II Proximal Seal System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4450 血管夾
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HSK-2043,HSK-2038,HS-1045,以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路1段333號10樓
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址: 45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/11/28
製造許可登錄編號: (空)

@ "邁柯唯" 白金雙重絲絨人工血管 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第017350號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121127
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20111013
發證日期20061013
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601735002
中文品名"邁柯唯"心索第二代近端血管吻合系統
英文品名"Maquet" Heartstring II Proximal Seal System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4450 血管夾
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HSK-2043,HSK-2038,HS-1045,以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區基隆路1段333號10樓
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20121128
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第017350號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121127
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20111013
發證日期: 20061013
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601735002
中文品名: "邁柯唯"心索第二代近端血管吻合系統
英文品名: "Maquet" Heartstring II Proximal Seal System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4450 血管夾
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HSK-2043,HSK-2038,HS-1045,以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路1段333號10樓
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址: 45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20121128
製造許可登錄編號: (空)

@ "邁柯唯" 白金雙重絲絨人工血管 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第019234號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/08/13
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/09/25
發證日期2008/09/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601923400
中文品名“亞翠恩”克里衛交換治療用灌注導管
英文品名“Atrium” ClearWay RX Rapid Exchange Therapeutic Perfusion Catheter
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱ATRIUM MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址5 WENTWORTH DRIVE HUDSON NH 03051 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/09/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第019234號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/08/13
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/09/25
發證日期: 2008/09/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601923400
中文品名: “亞翠恩”克里衛交換治療用灌注導管
英文品名: “Atrium” ClearWay RX Rapid Exchange Therapeutic Perfusion Catheter
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: ATRIUM MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 5 WENTWORTH DRIVE HUDSON NH 03051 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2015/09/06
製造許可登錄編號: (空)

@ "邁柯唯" 白金雙重絲絨人工血管 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第019234號
註銷狀態已註銷
註銷日期20150813
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20130925
發證日期20080925
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601923400
中文品名“亞翠恩”克里衛交換治療用灌注導管
英文品名“Atrium” ClearWay RX Rapid Exchange Therapeutic Perfusion Catheter
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱ATRIUM MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址5 WENTWORTH DRIVE HUDSON NH 03051 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20150906
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第019234號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20150813
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20130925
發證日期: 20080925
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601923400
中文品名: “亞翠恩”克里衛交換治療用灌注導管
英文品名: “Atrium” ClearWay RX Rapid Exchange Therapeutic Perfusion Catheter
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: ATRIUM MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 5 WENTWORTH DRIVE HUDSON NH 03051 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20150906
製造許可登錄編號: (空)

@ "邁柯唯" 白金雙重絲絨人工血管 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第019123號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/08/13
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/07/17
發證日期2008/07/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601912301
中文品名“邁柯唯”人工心肺機
英文品名“Maquet”Heart Lung Machine
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格JOSTRA-HL30以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET CRITICAL CARE AB
製造廠廠址RONTGENVAGEN 2, SE-17195, SOLNA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2015/09/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第019123號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/08/13
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/07/17
發證日期: 2008/07/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601912301
中文品名: “邁柯唯”人工心肺機
英文品名: “Maquet”Heart Lung Machine
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: JOSTRA-HL30以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET CRITICAL CARE AB
製造廠廠址: RONTGENVAGEN 2, SE-17195, SOLNA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2015/09/06
製造許可登錄編號: (空)

@ "邁柯唯" 白金雙重絲絨人工血管 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第019123號
註銷狀態已註銷
註銷日期20150813
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20130717
發證日期20080717
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601912301
中文品名“邁柯唯”人工心肺機
英文品名“Maquet”Heart Lung Machine
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格JOSTRA-HL30以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET CRITICAL CARE AB
製造廠廠址RONTGENVAGEN 2, SE-17195, SOLNA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期20150906
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第019123號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20150813
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20130717
發證日期: 20080717
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601912301
中文品名: “邁柯唯”人工心肺機
英文品名: “Maquet”Heart Lung Machine
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: JOSTRA-HL30以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET CRITICAL CARE AB
製造廠廠址: RONTGENVAGEN 2, SE-17195, SOLNA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 20150906
製造許可登錄編號: (空)

@ "邁柯唯" 白金雙重絲絨人工血管 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第021037號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/09
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2015/05/20
發證日期2010/05/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602103700
中文品名“亞翠恩”福立心人工血管
英文品名“Atrium” Flixene vascular graft
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3450 血管移植彌補物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：25134、25135、25137、25138。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱ATRIUM MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址5 WENTWORTH DRIVE HUDSON NH 03051 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第021037號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/09
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2015/05/20
發證日期: 2010/05/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602103700
中文品名: “亞翠恩”福立心人工血管
英文品名: “Atrium” Flixene vascular graft
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3450 血管移植彌補物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：25134、25135、25137、25138。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: ATRIUM MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 5 WENTWORTH DRIVE HUDSON NH 03051 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: (空)

@ "邁柯唯" 白金雙重絲絨人工血管 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第021037號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180809
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20150520
發證日期20100520
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602103700
中文品名“亞翠恩”福立心人工血管
英文品名“Atrium” Flixene vascular graft
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3450 血管移植彌補物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：25134、25135、25137、25138。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱ATRIUM MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址5 WENTWORTH DRIVE HUDSON NH 03051 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190812
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第021037號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180809
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20150520
發證日期: 20100520
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602103700
中文品名: “亞翠恩”福立心人工血管
英文品名: “Atrium” Flixene vascular graft
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3450 血管移植彌補物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：25134、25135、25137、25138。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: ATRIUM MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 5 WENTWORTH DRIVE HUDSON NH 03051 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190812
製造許可登錄編號: (空)

@ "邁柯唯" 白金雙重絲絨人工血管 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸字第021334號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/09
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2015/08/26
發證日期2010/08/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602133406
中文品名“邁柯唯”暫時性電極導線
英文品名“MAQUET” Temporary Pacing Electrode
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti
製造廠廠址Serbest Bolge R Ada Yeni Liman 07070 Antalya, Turkey
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TR
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號QSD7564
許可證字號: 衛署醫器輸字第021334號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/09
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2015/08/26
發證日期: 2010/08/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602133406
中文品名: “邁柯唯”暫時性電極導線
英文品名: “MAQUET” Temporary Pacing Electrode
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti
製造廠廠址: Serbest Bolge R Ada Yeni Liman 07070 Antalya, Turkey
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TR
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: QSD7564

@ "邁柯唯" 白金雙重絲絨人工血管 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第021334號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180809
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20150826
發證日期20100826
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602133406
中文品名“邁柯唯”暫時性電極導線
英文品名“MAQUET” Temporary Pacing Electrode
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti
製造廠廠址Serbest Bolge R Ada Yeni Liman 07070 Antalya, Turkey
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TR
製程(空)
異動日期20190812
製造許可登錄編號QSD7564
許可證字號: 衛署醫器輸字第021334號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180809
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20150826
發證日期: 20100826
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602133406
中文品名: “邁柯唯”暫時性電極導線
英文品名: “MAQUET” Temporary Pacing Electrode
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti
製造廠廠址: Serbest Bolge R Ada Yeni Liman 07070 Antalya, Turkey
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TR
製程: (空)
異動日期: 20190812
製造許可登錄編號: QSD7564

@ "邁柯唯" 白金雙重絲絨人工血管 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸壹字第009435號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/09
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2015/11/01
發證日期2010/11/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400943508
中文品名“邁柯唯”醫學影像傳輸裝置（未滅菌）
英文品名“Maquet”Medical image communication device (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2020 醫學影像通訊裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET GMBH & CO. KG
製造廠廠址KEHLER STR.31, D-76437 RASTATT, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009435號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/09
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2015/11/01
發證日期: 2010/11/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400943508
中文品名: “邁柯唯”醫學影像傳輸裝置（未滅菌）
英文品名: “Maquet”Medical image communication device (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2020 醫學影像通訊裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET GMBH & CO. KG
製造廠廠址: KEHLER STR.31, D-76437 RASTATT, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: (空)

@ "邁柯唯" 白金雙重絲絨人工血管 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸壹字第009435號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180809
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20151101
發證日期20101101
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400943508
中文品名“邁柯唯”醫學影像傳輸裝置（未滅菌）
英文品名“Maquet”Medical image communication device (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2020 醫學影像傳輸裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET GMBH & CO. KG
製造廠廠址KEHLER STR.31, D-76437 RASTATT, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20190812
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009435號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180809
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20151101
發證日期: 20101101
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400943508
中文品名: “邁柯唯”醫學影像傳輸裝置（未滅菌）
英文品名: “Maquet”Medical image communication device (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2020 醫學影像傳輸裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET GMBH & CO. KG
製造廠廠址: KEHLER STR.31, D-76437 RASTATT, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20190812
製造許可登錄編號: (空)

@ "邁柯唯" 白金雙重絲絨人工血管 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第010657號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/09/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2014/05/19
發證日期2004/05/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601065706
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英文品名"MAQUET" MESH
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：M002000192061。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2016/10/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第010657號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/09/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2014/05/19
發證日期: 2004/05/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601065706
中文品名: "邁柯唯" 內植用網
英文品名: "MAQUET" MESH
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：M002000192061。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址: 45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2016/10/12
製造許可登錄編號: (空)

@ "邁柯唯" 白金雙重絲絨人工血管 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第010657號
註銷狀態已註銷
註銷日期20160926
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20140519
發證日期20040519
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601065706
中文品名"邁柯唯" 內植用網
英文品名"MAQUET" MESH
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：M002000192061。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20161012
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第010657號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20160926
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20140519
發證日期: 20040519
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601065706
中文品名: "邁柯唯" 內植用網
英文品名: "MAQUET" MESH
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：M002000192061。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址: 45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20161012
製造許可登錄編號: (空)

@ "邁柯唯" 白金雙重絲絨人工血管 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第020221號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/09
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2014/10/02
發證日期2009/10/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602022101
中文品名“邁柯唯”離心幫浦主機
英文品名“Maquet”Centrifugal Pump Console
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4380 心肺血管繞道術幫浦速度控制裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格RFC 20-970, RFD 20-973, RFE 20-976, 以下空白.
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET CARDIOPULMONARY AG
製造廠廠址HECHINGER STRASSE 38, 72145 HIRRLINGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第020221號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/09
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2014/10/02
發證日期: 2009/10/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602022101
中文品名: “邁柯唯”離心幫浦主機
英文品名: “Maquet”Centrifugal Pump Console
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4380 心肺血管繞道術幫浦速度控制裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: RFC 20-970, RFD 20-973, RFE 20-976, 以下空白.
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET CARDIOPULMONARY AG
製造廠廠址: HECHINGER STRASSE 38, 72145 HIRRLINGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: (空)

@ "邁柯唯" 白金雙重絲絨人工血管 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第020221號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180809
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20141002
發證日期20091002
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602022101
中文品名“邁柯唯”離心幫浦主機
英文品名“Maquet”Centrifugal Pump Console
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4380 心肺血管繞道術幫浦速度控制裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格RFC 20-970, RFD 20-973, RFE 20-976, 以下空白.
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET CARDIOPULMONARY AG
製造廠廠址HECHINGER STRASSE 38, 72145 HIRRLINGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20190812
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第020221號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180809
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20141002
發證日期: 20091002
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602022101
中文品名: “邁柯唯”離心幫浦主機
英文品名: “Maquet”Centrifugal Pump Console
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4380 心肺血管繞道術幫浦速度控制裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: RFC 20-970, RFD 20-973, RFE 20-976, 以下空白.
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET CARDIOPULMONARY AG
製造廠廠址: HECHINGER STRASSE 38, 72145 HIRRLINGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20190812
製造許可登錄編號: (空)

@ "邁柯唯" 白金雙重絲絨人工血管 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第010160號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/03/20
註銷理由自請註銷
有效日期2012/12/27
發證日期2002/12/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601016001
中文品名"邁柯唯" 白金雙重絲絨人工血管
英文品名"MAQUET" HEMASHIELD PLATINUM WOVEN DOUBLE VELOUR VASCULAR GRAFT
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:M00202175920P0,M00202175922P0,M00202175924P0,M00202175926P0,M00202175928P0,M00202175930P0,M002175932P0,M00202175934P0,M00202175732P0,M00202175734P0,M00202175820P0,M00202175822P0,M00202175824P0,M00202175826P0,M00202175828P0,M00202175830P0,M00202175832P0,M00202175834P0。註銷規格︰175732(M00202175732P0);175734P(M00202175734P0);175932P(M00202175932P0);175934P(M00202175934P0)。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區基隆路1段333號10樓
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2013/03/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第010160號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/03/20
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2012/12/27
發證日期: 2002/12/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601016001
中文品名: "邁柯唯" 白金雙重絲絨人工血管
英文品名: "MAQUET" HEMASHIELD PLATINUM WOVEN DOUBLE VELOUR VASCULAR GRAFT
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:M00202175920P0,M00202175922P0,M00202175924P0,M00202175926P0,M00202175928P0,M00202175930P0,M002175932P0,M00202175934P0,M00202175732P0,M00202175734P0,M00202175820P0,M00202175822P0,M00202175824P0,M00202175826P0,M00202175828P0,M00202175830P0,M00202175832P0,M00202175834P0。註銷規格︰175732(M00202175732P0);175734P(M00202175734P0);175932P(M00202175932P0);175934P(M00202175934P0)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路1段333號10樓
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址: 45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2013/03/28
製造許可登錄編號: (空)

根據識別碼 27258679 找到的相關資料

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# 27258679 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第004854號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/27
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/07/03
發證日期2006/07/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400485403
中文品名“邁柯唯”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名“Maquet” OTY View (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2020 醫學影像通訊裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區基隆路1段333號10樓
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET GMBH & CO. KG
製造廠廠址KEHLER STR.31, D-76437 RASTATT, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2012/11/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004854號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/27
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/07/03
發證日期: 2006/07/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400485403
中文品名: “邁柯唯”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名: “Maquet” OTY View (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2020 醫學影像通訊裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路1段333號10樓
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET GMBH & CO. KG
製造廠廠址: KEHLER STR.31, D-76437 RASTATT, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2012/11/28
製造許可登錄編號: (空)

# 27258679 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第021334號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/09
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2015/08/26
發證日期2010/08/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602133406
中文品名“邁柯唯”暫時性電極導線
英文品名“MAQUET” Temporary Pacing Electrode
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti
製造廠廠址Serbest Bolge R Ada Yeni Liman 07070 Antalya, Turkey
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TR
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號QSD7564
許可證字號: 衛署醫器輸字第021334號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/09
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2015/08/26
發證日期: 2010/08/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602133406
中文品名: “邁柯唯”暫時性電極導線
英文品名: “MAQUET” Temporary Pacing Electrode
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti
製造廠廠址: Serbest Bolge R Ada Yeni Liman 07070 Antalya, Turkey
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TR
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: QSD7564

# 27258679 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第010657號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/09/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2014/05/19
發證日期2004/05/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601065706
中文品名"邁柯唯" 內植用網
英文品名"MAQUET" MESH
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：M002000192061。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2016/10/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第010657號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/09/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2014/05/19
發證日期: 2004/05/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601065706
中文品名: "邁柯唯" 內植用網
英文品名: "MAQUET" MESH
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：M002000192061。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址: 45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2016/10/12
製造許可登錄編號: (空)

# 27258679 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第010680號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/27
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2009/05/31
發證日期2004/05/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601068001
中文品名"波士頓科技" 彌補片及襯墊
英文品名"BOSTON SCIENTIFIC" PTFE FELTS AND PLEDGETS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁外有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市信義區基隆一段333號10樓
申請商統一編號27258679
製造商名稱BOSTON SCIENTIFIC
製造廠廠址45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第010680號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/27
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2009/05/31
發證日期: 2004/05/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601068001
中文品名: "波士頓科技" 彌補片及襯墊
英文品名: "BOSTON SCIENTIFIC" PTFE FELTS AND PLEDGETS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁外有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆一段333號10樓
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: BOSTON SCIENTIFIC
製造廠廠址: 45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/11/28
製造許可登錄編號: (空)

# 27258679 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第010160號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/03/20
註銷理由自請註銷
有效日期2012/12/27
發證日期2002/12/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601016001
中文品名"邁柯唯" 白金雙重絲絨人工血管
英文品名"MAQUET" HEMASHIELD PLATINUM WOVEN DOUBLE VELOUR VASCULAR GRAFT
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:M00202175920P0,M00202175922P0,M00202175924P0,M00202175926P0,M00202175928P0,M00202175930P0,M002175932P0,M00202175934P0,M00202175732P0,M00202175734P0,M00202175820P0,M00202175822P0,M00202175824P0,M00202175826P0,M00202175828P0,M00202175830P0,M00202175832P0,M00202175834P0。註銷規格︰175732(M00202175732P0);175734P(M00202175734P0);175932P(M00202175932P0);175934P(M00202175934P0)。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區基隆路1段333號10樓
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2013/03/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第010160號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/03/20
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2012/12/27
發證日期: 2002/12/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601016001
中文品名: "邁柯唯" 白金雙重絲絨人工血管
英文品名: "MAQUET" HEMASHIELD PLATINUM WOVEN DOUBLE VELOUR VASCULAR GRAFT
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:M00202175920P0,M00202175922P0,M00202175924P0,M00202175926P0,M00202175928P0,M00202175930P0,M002175932P0,M00202175934P0,M00202175732P0,M00202175734P0,M00202175820P0,M00202175822P0,M00202175824P0,M00202175826P0,M00202175828P0,M00202175830P0,M00202175832P0,M00202175834P0。註銷規格︰175732(M00202175732P0);175734P(M00202175734P0);175932P(M00202175932P0);175934P(M00202175934P0)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路1段333號10樓
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址: 45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2013/03/28
製造許可登錄編號: (空)

# 27258679 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第018765號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/08/13
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/04/01
發證日期2008/04/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601876500
中文品名“邁柯唯”冷熱溫度控制儀
英文品名“Maquet”Heater-Cooler Unit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4250 心肺血管繞道術溫度控制機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格JOSTRA-HCU 30 以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET CRITICAL CARE AB
製造廠廠址RONTGENVAGEN 2, SE-17195, SOLNA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2015/09/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第018765號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/08/13
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/04/01
發證日期: 2008/04/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601876500
中文品名: “邁柯唯”冷熱溫度控制儀
英文品名: “Maquet”Heater-Cooler Unit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4250 心肺血管繞道術溫度控制機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: JOSTRA-HCU 30 以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET CRITICAL CARE AB
製造廠廠址: RONTGENVAGEN 2, SE-17195, SOLNA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2015/09/06
製造許可登錄編號: (空)

# 27258679 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第019123號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/08/13
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/07/17
發證日期2008/07/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601912301
中文品名“邁柯唯”人工心肺機
英文品名“Maquet”Heart Lung Machine
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格JOSTRA-HL30以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET CRITICAL CARE AB
製造廠廠址RONTGENVAGEN 2, SE-17195, SOLNA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2015/09/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第019123號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/08/13
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/07/17
發證日期: 2008/07/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601912301
中文品名: “邁柯唯”人工心肺機
英文品名: “Maquet”Heart Lung Machine
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: JOSTRA-HL30以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET CRITICAL CARE AB
製造廠廠址: RONTGENVAGEN 2, SE-17195, SOLNA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2015/09/06
製造許可登錄編號: (空)

# 27258679 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第019231號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/08/13
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/09/25
發證日期2008/09/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601923104
中文品名“亞翠恩”克里衛灌注聚四氟乙烯氣球導管
英文品名“Atrium” ClearWay Irrigating PTFE Balloon Catheter
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E5150 血栓切除術導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱ATRIUM MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址5 WENTWORTH DRIVE HUDSON NH 03051 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/09/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第019231號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/08/13
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/09/25
發證日期: 2008/09/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601923104
中文品名: “亞翠恩”克里衛灌注聚四氟乙烯氣球導管
英文品名: “Atrium” ClearWay Irrigating PTFE Balloon Catheter
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E5150 血栓切除術導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: ATRIUM MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 5 WENTWORTH DRIVE HUDSON NH 03051 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2015/09/06
製造許可登錄編號: (空)
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# 香港商邁柯唯 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第020221號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/09
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2014/10/02
發證日期2009/10/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602022101
中文品名“邁柯唯”離心幫浦主機
英文品名“Maquet”Centrifugal Pump Console
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4380 心肺血管繞道術幫浦速度控制裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格RFC 20-970, RFD 20-973, RFE 20-976, 以下空白.
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET CARDIOPULMONARY AG
製造廠廠址HECHINGER STRASSE 38, 72145 HIRRLINGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第020221號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/09
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2014/10/02
發證日期: 2009/10/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602022101
中文品名: “邁柯唯”離心幫浦主機
英文品名: “Maquet”Centrifugal Pump Console
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4380 心肺血管繞道術幫浦速度控制裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: RFC 20-970, RFD 20-973, RFE 20-976, 以下空白.
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET CARDIOPULMONARY AG
製造廠廠址: HECHINGER STRASSE 38, 72145 HIRRLINGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: (空)

# 香港商邁柯唯 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第010612號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/09/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2014/04/08
發證日期2004/04/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601061200
中文品名"邁柯唯" 美洛思心臟血管移植彌補片及止血帶
英文品名"MAQUET" MEADOX CARDIOVASCULAR FABRICS & TAPES
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：M002000191210, M002000192350, M002000192370, M002000191450, M002000192550。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號27258679
製造商名稱MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2016/10/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第010612號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/09/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2014/04/08
發證日期: 2004/04/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601061200
中文品名: "邁柯唯" 美洛思心臟血管移植彌補片及止血帶
英文品名: "MAQUET" MEADOX CARDIOVASCULAR FABRICS & TAPES
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：M002000191210, M002000192350, M002000192370, M002000191450, M002000192550。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路四段16號6樓（A1室）
申請商統一編號: 27258679
製造商名稱: MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址: 45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2016/10/12
製造許可登錄編號: (空)
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"邁柯唯"心索第二代近端血管吻合系統

英文品名: "Maquet" Heartstring II Proximal Seal System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017350號 | 有效日期: 2011/10/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/27 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HSK-2043,HSK-2038,HS-1045,以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“邁柯唯”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

英文品名: “Maquet” OTY View (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004854號 | 有效日期: 20110703 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121127 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

"邁柯唯"心索第二代近端血管吻合系統

英文品名: "Maquet" Heartstring II Proximal Seal System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017350號 | 有效日期: 20111013 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121127 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HSK-2043,HSK-2038,HS-1045,以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

"邁柯唯"心索第二代近端血管吻合系統

英文品名: "Maquet" Heartstring II Proximal Seal System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017350號 | 有效日期: 2011/10/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/27 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HSK-2043,HSK-2038,HS-1045,以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“邁柯唯”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

英文品名: “Maquet” OTY View (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004854號 | 有效日期: 20110703 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121127 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司

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"邁柯唯"心索第二代近端血管吻合系統

英文品名: "Maquet" Heartstring II Proximal Seal System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017350號 | 有效日期: 20111013 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121127 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HSK-2043,HSK-2038,HS-1045,以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商邁柯唯有限公司台灣分公司

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香港商邁柯唯的黃頁資料

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香港商邁柯唯有限公司台灣分公司 | 地址: 台北市信義區基隆路一段333號10樓1003室 | 電話: 02-2757-7286

名稱 香港商邁柯唯 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市信義區市民大道六段288號6樓之8		林源豐27258679核准設立

登記地址: 臺北市信義區市民大道六段288號6樓之8 | 負責人: 林源豐 | 統編: 27258679 | 核准設立

與"邁柯唯" 白金雙重絲絨人工血管同分類的醫療器材許可證資料集

亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 | 有效日期: 2025/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，利用動能法檢測血清或血漿中肌酸激酶的MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P5320，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“納斯藍德”病患位置標靶

英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 | 有效日期: 2025/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

“俄博瑪”睡眠姿勢裝置

英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 | 有效日期: 2025/05/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博兆股份有限公司

新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑

英文品名: ElisaRSR GADA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 | 有效日期: 2025/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

“波士頓科技”電震波碎石儀

英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 | 有效日期: 2025/07/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

“瓦里歐”腰椎椎間融合器

英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 | 有效日期: 2025/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司

“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器

英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 | 有效日期: 2025/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司

禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑

英文品名: LIAISON Anti-HAV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 | 有效日期: 2025/05/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310170、310171，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

亞培肌紅蛋白檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 | 有效日期: 2025/05/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R1522，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑

英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組

英文品名: Xpert HPV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 | 有效日期: 2025/06/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GXHPV-CE-10，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司

"瑞德士"特殊免疫品管液

英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 | 有效日期: 2025/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品使用於體外診斷，在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制，可監測免疫測定的準確性和可重複性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組

英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 | 有效日期: 2025/08/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中，人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體，以協助HIV感... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑

英文品名: cobas c CRP4 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 | 有效日期: 2025/08/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統，體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 | 有效日期: 2025/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，利用動能法檢測血清或血漿中肌酸激酶的MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P5320，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“納斯藍德”病患位置標靶

英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 | 有效日期: 2025/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

“俄博瑪”睡眠姿勢裝置

英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 | 有效日期: 2025/05/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博兆股份有限公司

新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑

英文品名: ElisaRSR GADA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 | 有效日期: 2025/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

“波士頓科技”電震波碎石儀

英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 | 有效日期: 2025/07/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

“瓦里歐”腰椎椎間融合器

英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 | 有效日期: 2025/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司

“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器

英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 | 有效日期: 2025/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司

禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑

英文品名: LIAISON Anti-HAV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 | 有效日期: 2025/05/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310170、310171，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

亞培肌紅蛋白檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 | 有效日期: 2025/05/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R1522，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑

英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組

英文品名: Xpert HPV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 | 有效日期: 2025/06/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GXHPV-CE-10，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司

"瑞德士"特殊免疫品管液

英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 | 有效日期: 2025/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品使用於體外診斷，在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制，可監測免疫測定的準確性和可重複性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組

英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 | 有效日期: 2025/08/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中，人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體，以協助HIV感... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑

英文品名: cobas c CRP4 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 | 有效日期: 2025/08/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統，體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

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