益紅測血紅素品管液 (未滅菌)
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中文品名益紅測血紅素品管液 (未滅菌)的英文品名是HemoSmart GOLD Hemoglobin Control Solution (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第004850號, 有效日期是2028/10/08, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是QMS/QSD;;國產, 申請商名稱是五鼎生物技術股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器製壹字第004850號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/10/08
發證日期	2013/10/08
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	益紅測血紅素品管液 (未滅菌)
英文品名	HemoSmart GOLD Hemoglobin Control Solution (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	QMS/QSD;;國產
申請商名稱	五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址	新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
申請商統一編號	16130182
製造商名稱	五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址	新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/07/06
製造許可登錄編號	QMS0603

許可證字號

衛部醫器製壹字第004850號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/10/08

發證日期

2013/10/08

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

益紅測血紅素品管液 (未滅菌)

英文品名

HemoSmart GOLD Hemoglobin Control Solution (Non-sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

QMS/QSD;;國產

申請商名稱

五鼎生物技術股份有限公司

申請商地址

新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路七號

申請商統一編號

16130182

製造商名稱

五鼎生物技術股份有限公司

製造廠廠址

新竹科學工業園區新竹市力行五路七號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/07/06

製造許可登錄編號

QMS0603

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新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路七號

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沈燕士	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 9744579 \| 所代表法人: \| 五鼎生物技術股份有限公司 \| 統一編號: 16130182
楊孟文	職稱: 董事 \| 持有股份數: 281920 \| 所代表法人: \| 五鼎生物技術股份有限公司 \| 統一編號: 16130182
田人豪	職稱: 董事 \| 持有股份數: 5806000 \| 所代表法人: 三陽工業股份有限公司 \| 五鼎生物技術股份有限公司 \| 統一編號: 16130182
白正明	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 五鼎生物技術股份有限公司 \| 統一編號: 16130182
包金昌	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 五鼎生物技術股份有限公司 \| 統一編號: 16130182
蔡永祿	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 五鼎生物技術股份有限公司 \| 統一編號: 16130182
吳貞宜	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 五鼎生物技術股份有限公司 \| 統一編號: 16130182

沈燕士

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楊孟文

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田人豪

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白正明

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包金昌

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蔡永祿

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

吳貞宜

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

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五鼎生物技術股份有限公司

統一編號: 16130182 | 電話號碼: 03-5641952-312 | 新竹科學園區新竹市力行五路7號

五鼎生物技術股份有限公司

統一編號: 16130182 | 電話號碼: 03-5641952-312 | 新竹科學園區新竹市力行五路7號

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五鼎生物技術股份有限公司	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 16130182 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 95A00379 \| 新竹科學園區新竹市東區科園里力行五路7號
五鼎生物技術股份有限公司桃園廠	主要產品: 160印刷及資料儲存媒體複製、200藥品及醫用化學製品、276輻射及電子醫學設備 \| 統一編號: 16130182 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 03001938 \| 桃園市大園區五權里五青路70巷180號
五鼎生物技術股份有限公司桃園二廠	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 16130182 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 68003787 \| 桃園市大園區五權里五青路70巷180號第貳層戊棟

五鼎生物技術股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 16130182 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 95A00379 | 新竹科學園區新竹市東區科園里力行五路7號

五鼎生物技術股份有限公司桃園廠

主要產品: 160印刷及資料儲存媒體複製、200藥品及醫用化學製品、276輻射及電子醫學設備 | 統一編號: 16130182 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 03001938 | 桃園市大園區五權里五青路70巷180號

五鼎生物技術股份有限公司桃園二廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 16130182 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 68003787 | 桃園市大園區五權里五青路70巷180號第貳層戊棟

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蘇州五鼎生技醫療器械進出口貿易有限公司

大陸業別: 其他機械器具批發業 | 大陸事業地址: 蘇州工業園區唯新路69號1號樓403室 | 國內投資人: 五鼎生物技術股份有限公司

蘇州五鼎生技醫療器械進出口貿易有限公司

大陸業別: 其他機械器具批發業 | 大陸事業地址: 蘇州工業園區唯新路69號1號樓403室 | 國內投資人: 五鼎生物技術股份有限公司

上市櫃公司對外投資事業名錄資料集的益紅測血紅素品管液 (未滅菌) 相關資料

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美國OMNIS HEALTH,LLC	國別: 美國 \| 對外投資事業名稱(英文): OMNIS HEALTH,LLC \| 核准日期: 20140211 \| 業別: 醫學檢驗服務業 \| 主要營業項目: 糖尿病檢驗測試用品之批發 \| 統一編號: 16130182 \| 對外事業地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 \| 國外電話: \| 國內地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 \| 國內電話: 03-5641952
英屬開曼群島商慧康生活科技股份有限公司	國別: 英屬開曼群島 \| 對外投資事業名稱(英文): H2 INC. \| 核准日期: 20161223 \| 業別: 資料處理、網站代管及相關服務業 \| 主要營業項目: 智抗糖行動APP、血糖數據傳輸線、雲端平台 \| 統一編號: 16130182 \| 對外事業地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 \| 國外電話: \| 國內地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 \| 國內電話: 03-5641952
美國OMNIS HEALTH,LLC	國別: 美國 \| 對外投資事業名稱(英文): OMNIS HEALTH,LLC \| 核准日期: 20140211 \| 業別: 醫學檢驗業 \| 主要營業項目: 糖尿病檢驗測試用品之批發 \| 統一編號: 16130182 \| 對外事業地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 \| 國外電話: \| 國內地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 \| 國內電話: 03-5641952
英屬開曼群島商慧康生活科技股份有限公司	國別: 英屬開曼群島 \| 對外投資事業名稱(英文): H2 INC. \| 核准日期: 20161223 \| 業別: 資料處理、主機及網站代管服務業 \| 主要營業項目: 智抗糖行動APP、血糖數據傳輸線、雲端平台 \| 統一編號: 16130182 \| 對外事業地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 \| 國外電話: \| 國內地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 \| 國內電話: 03-5641952

美國OMNIS HEALTH,LLC

英屬開曼群島商慧康生活科技股份有限公司

美國OMNIS HEALTH,LLC

英屬開曼群島商慧康生活科技股份有限公司

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必立康血糖/膽固醇雙功能測試儀	英文品名: MultiSure GC Blood Glucose and Cholesterol Meter \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002735號 \| 有效日期: 2024/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血之血糖值及檢測指尖全血之膽固醇值，可提供醫護人員或自我體外檢測使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Each blood cholesterol test strip contains per cm2 of reaction zone approximately：total cholesterol ... \| 醫器規格: 新增規格：AB-301G。變更及註銷規格，並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原98年8月14日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
欣巧血糖測試儀	英文品名: GlucoSure Light Blood Glucose Meter \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003398號 \| 有效日期: 2026/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。需搭配新巧血糖測試片使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 套組包裝內含：欣巧血糖測試儀(型號:AB-102G)一台(黃色)、欣巧血糖測試片25片、採血針30支、採血筆一支。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原104年3月2日核定之標籤、說明... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
欣活血糖測試片	英文品名: GlucoSure Vivo Blood Glucose Test Strips \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003403號 \| 有效日期: 2026/09/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，顯示設定為血漿血糖值(機器會自動校正)。請搭配欣活語音血糖測試儀進行量測。效能變更(新增適... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AB-103(25片裝、30片裝、225片及50片裝),以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年9月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格：單片鋁箔包10片裝/盒、單片鋁箔包25片裝... \| 限制項目: 國產* \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
欣活語音血糖測試儀	英文品名: GlucoSure VIVO Blood Glucose Meter \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003404號 \| 有效日期: 2026/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 欣活語音血糖測試儀(型號:AB-103G)一台、採血筆一支,以下空白規格變更為：詳如仿單標籤核定本(原102年2月22日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
佳盛時語音血糖測試儀	英文品名: QisSENSE Blood Glucose Meter \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003412號 \| 有效日期: 2013/07/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/04/24 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定量量測血糖值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
佳盛時血糖測試片	英文品名: QisSENSE Blood Glucose Test Strip \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003413號 \| 有效日期: 2024/09/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定量量測血糖值。需搭配佳盛時語音血糖測試儀進行量測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 25,2x25, 30,50片裝以下空白標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原100年12月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
"五鼎" 五線性品管液 (未滅菌)	英文品名: "ApexBio" Contrex Plus 5 Linearity Control Solution (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006531號 \| 有效日期: 2026/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
競速乳酸測試儀 (未滅菌)	英文品名: THE EDGE Blood Lactate Meter (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006533號 \| 有效日期: 2026/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
競速乳酸測試片 (未滅菌)	英文品名: THE EDGE Blood Lactate Test Strip (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006534號 \| 有效日期: 2026/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
"五鼎" 五葡萄糖品管液 (未滅菌)	英文品名: "ApexBio" Contrex Plus 5 Glucose Control Solution (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006542號 \| 有效日期: 2026/12/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
五鼎乳酸測試片(未滅菌)	英文品名: SD THE EDGE Blood Lactate Test Strip(non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007253號 \| 有效日期: 2023/05/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
競速乳酸測試系統(未滅菌)	英文品名: THE EDGE Blood Lactate Monitoring System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001799號 \| 有效日期: 2027/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
競速乳酸品管液 (未滅菌)	英文品名: The Edge Lactate Control Solution (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001800號 \| 有效日期: 2027/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
五鼎尿酸品管液(未滅菌)	英文品名: UASure Uric Acid Control Solution (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001801號 \| 有效日期: 2027/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
五鼎葡萄糖品管液(未滅菌)	英文品名: Contrex Plus Glucose Control Solution(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001802號 \| 有效日期: 2027/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
速測酸尿酸測試系統 (未滅菌)	英文品名: Glucofast UA Blood Uric Acid Monitoring System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005962號 \| 有效日期: 2020/12/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
欣舒測血糖測試儀	英文品名: GlucoSure Mini Blood Glucose Meter \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004384號 \| 有效日期: 2023/12/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。本產品需搭配欣舒測血糖測試片(型號AB-104)使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 欣舒測血糖測試儀一台(AB-104G)、採血筆一支。以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
“五鼎”施來單拋安全採血針(滅菌)	英文品名: “ApexBio” SteriLance Disposable Safety Lancet (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001744號 \| 有效日期: 2027/09/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
阿卡瑞採血筆(未滅菌)	英文品名: ARKRAY LANCING DEVICE(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007795號 \| 有效日期: 2019/06/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

必立康血糖/膽固醇雙功能測試儀

欣巧血糖測試儀

欣活血糖測試片

欣活語音血糖測試儀

佳盛時語音血糖測試儀

佳盛時血糖測試片

"五鼎" 五線性品管液 (未滅菌)

競速乳酸測試儀 (未滅菌)

競速乳酸測試片 (未滅菌)

"五鼎" 五葡萄糖品管液 (未滅菌)

五鼎乳酸測試片(未滅菌)

競速乳酸測試系統(未滅菌)

競速乳酸品管液 (未滅菌)

五鼎尿酸品管液(未滅菌)

五鼎葡萄糖品管液(未滅菌)

速測酸尿酸測試系統 (未滅菌)

欣舒測血糖測試儀

“五鼎”施來單拋安全採血針(滅菌)

阿卡瑞採血筆(未滅菌)

食品業者登錄資料集資料集的益紅測血紅素品管液 (未滅菌) 相關資料

五鼎生物技術股份有限公司

食品業者登錄字號: O-116130182-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 16130182 | 新竹市東區新竹市新竹科學工業園區力行五路7號

五鼎生物技術股份有限公司

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五鼎生物技術股份有限公司

統一編號: 16130182 | 公司狀態: 核准設立 | 公司地址: 新竹市力行五路7號

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五鼎生物技術股份有限公司

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用於測定血糖之奈米電化學生物感測技術之開發	公司名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 \| 計畫起訖時間: 92 年 9 月 1 日至 94 年 8 月 31 日(共 24 個月) \| 計畫總經費: 42160 \| 計畫補助款: 12200 \| 計畫自籌款: 29960 \| 計畫摘要: （一）公司簡介創立日期：1997年 12月負責人：沈燕士實收資本額：( 91 年) 531,667 仟元公司總人數： 206 人研發人員數： 22 人主要營業項目：研究、開發、生產... @ 技術司業界開發產業技術計畫補助計畫
五鼎尿液品管液	英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS Urine Control Solution \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007612號 \| 有效日期: 2028/10/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為已知濃度的品管材料物質，用於監測五鼎微量白蛋白試劑卡匣、五鼎肌酸酐試劑卡匣、五鼎微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣之分析的品質管控，需搭配五鼎四合一多功能分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Level 1、Level 2，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
五鼎四合一多功能分析儀	英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS MULTI-PURPOSE ANALYZER \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007616號 \| 有效日期: 2028/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配五鼎糖化血色素試劑卡匣定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素濃度；搭配五鼎微量白蛋白試劑卡匣、肌酸酐試劑卡匣、微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣，定量檢測尿液中微量白蛋白、肌酸酐及尿液微... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MCS，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
欣舒測鼎準血糖測試系統	英文品名: APEXBIO GlucoSure Compact Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007598號 \| 有效日期: 2028/06/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及前臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血之血糖值，亦適合新生兒微血管全血。提供糖尿病患者居家使用與專業人員使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 欣舒測鼎準血糖測試系統內含:1. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033A)、採血筆1支。2. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033A)、欣舒測鼎準血糖測試片 10片、採血筆1支、採血針... \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
五鼎微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣	英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS ACR REAGENT KIT \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007613號 \| 有效日期: 2028/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配五鼎四合一多功能分析儀使用，定量檢測人類尿液中的微量白蛋白/肌酸酐濃度比值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MCS-ACR:5入、10入，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
補充公告本公司113年12月18日董事會決議取得有價證券	發言日期: 1140415 \| 發言時間: 145652 \| 公司名稱: 三陽工業 \| 公司代號: 2206 \| 事實發生日: 1131218 \| 符合條款: 第20款 \| 說明: 1.證券名稱: 五鼎生物技術(股)公司普通股 2.交易日期:113/12/18~113/12/18 3.交易數量、每單位價格及交易總金額: 交易數量：8,694千股平均單位價格：新台幣33... @ 上市公司每日重大訊息
第二次補充公告本公司113年12月18日董事會決議取得有價證券	發言日期: 1140418 \| 發言時間: 183648 \| 公司名稱: 三陽工業 \| 公司代號: 2206 \| 事實發生日: 1130419 \| 符合條款: 第20款 \| 說明: 1.證券名稱: 五鼎生物技術(股)公司普通股 2.交易日期:112/11/16~113/4/19 3.交易數量、每單位價格及交易總金額: 交易數量：8,694千股平均單位價格：新台幣33.... @ 上市公司每日重大訊息
五鼎糖化血色素試劑卡匣	英文品名: ApexBio Eclipse A1c Hemoglobin A1c Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004474號 \| 有效日期: 2024/07/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配五鼎糖化血色素檢測儀使用，定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素(HbA1c)濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 五鼎糖化血色素試劑卡匣10組，以下空白。變更卡匣保存期限為: 2-8 °C 14個月。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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欣酮血酮測試系統(未滅菌)	英文品名: KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007899號 \| 有效日期: 2029/08/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
欣舒測專業型血糖測試片	英文品名: GLUCOSURE POC Blood Glucose Test Strip \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005369號 \| 有效日期: 2027/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品提供糖尿病患者與專業人員量測及監控血糖值。定量檢測指尖採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血之血糖值，須搭配欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀(型號：AB-303G)或欣瑞二代血糖測試儀... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AB-303，包裝形式為：罐裝：10片罐裝、25片罐盒裝、2×25片罐盒裝、50片罐盒裝、2×50片罐盒裝；鋁箔包裝：10片盒裝、25片盒裝、30片盒裝、50片盒裝、100片盒裝。規格、標籤、說明書或... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀	英文品名: GLUCOSURE POC Blood Glucose and Ketone meter \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005593號 \| 有效日期: 2027/02/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需配合欣舒測專業型血糖測試片及欣舒測專業型血酮測試片使用。血糖定量檢測指尖、手掌及手臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血。血酮定量檢測指尖採集的微血管全血及靜脈全血。提供醫院專業醫... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原110年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
欣瑞血糖測試片	英文品名: GlucoSure ADVANCE Blood Glucose Test Strips \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004733號 \| 有效日期: 2024/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。檢測全血血糖值，顯示設定為血漿血糖值(機器會自動校正) ，使檢測結果的準確度更接近醫院檢驗室。請搭配欣瑞血糖測試儀、欣聲語音血糖... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: *欣瑞血糖測試片包裝為10片、25片、225片、30片裝及50片裝。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司** @ 醫療器材許可證資料集
五鼎II葡萄糖品管液（未滅菌）	英文品名: Contrex Plus II Glucose Control Solution（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003269號 \| 有效日期: 2020/12/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
新速利測血糖測試片	英文品名: GlucoSure HT Blood Glucose Test Strip \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004935號 \| 有效日期: 2030/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血之血糖值，需搭配新速利測血糖測試儀(型號:AB-201G)使用，不適用於新生兒檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 型號:AB-201，包裝形式為:10片罐裝、25片盒裝、30片盒裝、2x25片盒裝、50片盒裝、2x25片盒裝附採血針。變更項目：變更規格(未開封保存期限：24個月)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
益紅測血紅素測試儀	英文品名: HemoSmart GOLD Hemoglobin Screening Meter \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004460號 \| 有效日期: 2029/04/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，需搭配益紅測血紅素測試片使用，可用於測量新鮮指尖血或靜脈全血中的血紅素濃度。可提供一般人士自我監控外，也可供專業醫護人員於血庫、臨床檢驗站和醫院使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 包裝內含：益紅測血紅素測試儀一台，以下空白。變更項目：新增規格(增加數據傳輸線)及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103年6月03日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

欣酮血酮測試系統(未滅菌)

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欣舒測專業型血糖測試片

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欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀

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欣瑞血糖測試片

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五鼎II葡萄糖品管液（未滅菌）

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新速利測血糖測試片

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益紅測血紅素測試儀

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五鼎生物技術股份有限公司 | 地址: 新竹市東區科學工業園區力行五路7號 | 電話: 0800-050-100

五鼎生物技術股份有限公司 | 地址: 新竹市東區科學工業園區力行五路7號 | 電話: 03-567-8302

五鼎生物技術股份有限公司 | 地址: 桃園市桃園區有恆街32號 | 電話: 03-355-7191

五鼎生物技術股份有限公司 | 地址: 桃園市桃園區有恆街253號 | 電話: 03-356-4048

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
五鼎生物技術股份有限公司新竹科學園區新竹市力行五路7號	沈燕士	16130182	核准設立

五鼎生物技術股份有限公司

登記地址: 新竹科學園區新竹市力行五路7號 | 負責人: 沈燕士 | 統編: 16130182 | 核准設立

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與益紅測血紅素品管液 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"益力康" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "EASYCURE" Medical Image Communication Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003807號 \| 有效日期: 2016/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 益力康生物科技有限公司
“新駿”拋棄式直腸擴張器 (未滅菌)	英文品名: “STURDY”Disposable Rectal Dilator (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003808號 \| 有效日期: 2016/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「直腸擴張器(H.5450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司
"圓福"沖洗準備包(滅菌)	英文品名: "GCC" Irrigation Trays Nursing pack (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003809號 \| 有效日期: 2026/11/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 圓福興業股份有限公司
“瑞德”醫用活性碳口罩 (未滅菌)	英文品名: “RUIDE”Medical Activated Carbon Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003810號 \| 有效日期: 2021/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 瑞德生技股份有限公司
"晉弘" 赫羅斯放大鏡 (未滅菌)	英文品名: "MiiS" Horus Scope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003811號 \| 有效日期: 2021/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/09/25 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晉弘科技股份有限公司
〝馬偕〞軀幹裝具 (未滅菌)	英文品名: 〝Unisus〞Truncal Orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003813號 \| 有效日期: 2016/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 宇丞企業有限公司
“瑞德” 醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: “RUIDE”Medical Face Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003814號 \| 有效日期: 2021/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 瑞德生技股份有限公司
"佳新" 交流電力可調整式病床 (未滅菌)	英文品名: "JIA XIN" AC-powered adjustable hospital bed (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003815號 \| 有效日期: 2021/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「交流電力可調整式病床(J.5100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 佳新醫療復健器材有限公司
"僑聲" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: "Chiaoson" A&M Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001261號 \| 有效日期: 2015/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空氣傳導式助聽器是可配戴的聲音放大器，用於彌補受損的聽力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AM DIGITRIM 11 ITE/ITC/CIC、AM DIGITRIM 22、DIFITRIM 22 XP,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 僑聲實業有限公司
羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌)	英文品名: Roche Reflotron Plus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001262號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 乾式生化分析儀，配合檢驗試劑使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reflotron IV Accessories\nReflotron Clean+Check\nReflotron Ring capillary \| 醫器規格: Reflotron Plus \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
〝非羚〞外科器械(未滅菌)	英文品名: "FEHLING" SURGICAL INSTRUMENTS(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001263號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 心臟血管外科器械是具有特殊功能用途于心血管手術之手術儀器，這些器材包括例如：鑷子，牽開器及剪刀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共21頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 高頂事業有限公司
"西美"牽引器具組(未滅菌)	英文品名: "Zimmer"Traction System(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001264號 \| 有效日期: 2020/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 非動力式骨科牽引器及配件是由繩索、滑車火重錘等非電力式牽引附件組成的架構，作為治療中對骨骼系統施以治療拉力之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌：詳如附冊，共9頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣捷邁醫療器材股份有限公司
"歐斯科" 愛依-4000	英文品名: "Asico" AE-4000 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001265號 \| 有效日期: 2010/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 非電力式，手握式器材，用在協助或執行眼科手術過程。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共2頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 怡聖企業有限公司
"鶴牌" 高級合適膜片	英文品名: "Hollister" Premium Skin Barriers \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001266號 \| 有效日期: 2010/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/07/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 配合造口袋的使用來幫助施行過造口術的患者收集糞便或尿液之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7900, 7901, 7902 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳醫健康事業股份有限公司
"雷利士"牙科高速手機 (未滅菌)	英文品名: Lares dental highspeed handpiece (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001268號 \| 有效日期: 2020/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為氣動手持器械,用來製備牙齒窩洞以填補或清潔牙齒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 557(TURBO+, EURO, ULTRALITE)757(WORKHOUSE, EURO, ULTRALITE)Ultra-access \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 珖億企業股份有限公司