優速安血糖監測系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名優速安血糖監測系統的英文品名是EUSURE ONE Blood Glucose Monitoring System, 許可證字號是衛署醫器製字第003171號, 有效日期是2020/11/23, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/06/22, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是使用於全血中作血糖濃度的檢測。此系統適合糖尿病患者自行居家檢測血糖，同時也可作為醫院或診所對患者的血糖檢測。, 主成分略述是血糖試片：\n23.67% w/w glucose oxidase (25 U/strip, from Aspergillus’s Niger)\n37.41% w/w potassium Hexacyanoferrate\n38.93% w/w non-reactive ingredients\n..., 醫器規格是優速安血糖監測系統：優速安血糖計、優速安血糖試片10支品管液優速安血糖監測系統血糖試片：優速安血糖試片2×25支/盒增加規格：１、優速安血糖監測系統：優速安血糖計、優速安血糖試片25支、品管液。２、優速安血糖監測系統：優速安血糖計、品管液。變更規格並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本..., 限制項目是國 產, 申請商名稱是惠碁生物科技股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003171號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/06/22 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2020/11/23 |
| 發證日期 | 2010/11/23 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500317101 |
| 中文品名 | 優速安血糖監測系統 |
| 英文品名 | EUSURE ONE Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 使用於全血中作血糖濃度的檢測。此系統適合糖尿病患者自行居家檢測血糖，同時也可作為醫院或診所對患者的血糖檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | 血糖試片：\n23.67% w/w glucose oxidase (25 U/strip, from Aspergillus’s Niger)\n37.41% w/w potassium Hexacyanoferrate\n38.93% w/w non-reactive ingredients\n品管液：\n95.38% w/w Water\n0.10% w/w Glucose\n2.86% w/w Viscosity-adjusting agent\n0.09% w/w Preservative\n1.57% w/w Buffer Salts\n |
| 醫器規格 | 優速安血糖監測系統：優速安血糖計、優速安血糖試片10支品管液優速安血糖監測系統血糖試片：優速安血糖試片2×25支/盒增加規格：１、優速安血糖監測系統：優速安血糖計、優速安血糖試片25支、品管液。２、優速安血糖監測系統：優速安血糖計、品管液。變更規格並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原101年7月18日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 惠碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市三重區重新路四段95號12樓之2 |
| 申請商統一編號 | 12757634 |
| 製造商名稱 | 博通生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市中壢區西園路91號1樓、2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/06/29 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1098 |
許可證字號衛署醫器製字第003171號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2022/06/22 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2020/11/23 |
發證日期2010/11/23 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHY00500317101 |
中文品名優速安血糖監測系統 |
英文品名EUSURE ONE Blood Glucose Monitoring System |
效能使用於全血中作血糖濃度的檢測。此系統適合糖尿病患者自行居家檢測血糖，同時也可作為醫院或診所對患者的血糖檢測。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述血糖試片：\n23.67% w/w glucose oxidase (25 U/strip, from Aspergillus’s Niger)\n37.41% w/w potassium Hexacyanoferrate\n38.93% w/w non-reactive ingredients\n品管液：\n95.38% w/w Water\n0.10% w/w Glucose\n2.86% w/w Viscosity-adjusting agent\n0.09% w/w Preservative\n1.57% w/w Buffer Salts\n |
醫器規格優速安血糖監測系統：優速安血糖計、優速安血糖試片10支品管液優速安血糖監測系統血糖試片：優速安血糖試片2×25支/盒增加規格：１、優速安血糖監測系統：優速安血糖計、優速安血糖試片25支、品管液。２、優速安血糖監測系統：優速安血糖計、品管液。變更規格並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原101年7月18日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱惠碁生物科技股份有限公司 |
申請商地址新北市三重區重新路四段95號12樓之2 |
申請商統一編號12757634 |
製造商名稱博通生技股份有限公司 |
製造廠廠址桃園市中壢區西園路91號1樓、2樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2022/06/29 |
製造許可登錄編號GMP1098 |
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優速安血糖監測系統的地址位於
新北市三重區重新路四段95號12樓之2