幼兒人工心肺系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名幼兒人工心肺系統的英文品名是NEONATAL/PEDIATRIC OXYGENATING SYSTEM "POLYSTAN", 許可證字號是衛署醫器輸字第007764號, 有效日期是2004/02/09, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2007/07/17, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是興東藥品器材有限公司.

#幼兒人工心肺系統的地圖

許可證字號衛署醫器輸字第007764號
註銷狀態已註銷
註銷日期2007/07/17
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2004/02/09
發證日期1996/02/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600776400
中文品名幼兒人工心肺系統
英文品名NEONATAL/PEDIATRIC OXYGENATING SYSTEM "POLYSTAN"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本。
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱POLYSTAN A/S
製造廠廠址8, WALGERHOLM, DK-3500 VAERLOSE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期2007/08/24
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第007764號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2007/07/17

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2004/02/09

發證日期

1996/02/12

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHA00600776400

中文品名

幼兒人工心肺系統

英文品名

NEONATAL/PEDIATRIC OXYGENATING SYSTEM "POLYSTAN"

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

0399 其他人工機能代用器

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本。

限制項目

輸　入

申請商名稱

興東藥品器材有限公司

申請商地址

台北市南港區忠孝東路六段180號7樓

申請商統一編號

12305891

製造商名稱

POLYSTAN A/S

製造廠廠址

8, WALGERHOLM, DK-3500 VAERLOSE

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

DK

製程

(空)

異動日期

2007/08/24

製造許可登錄編號

(空)

幼兒人工心肺系統地圖 [ 導航 ]

幼兒人工心肺系統的地址位於

台北市南港區忠孝東路六段180號7樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 幼兒人工心肺系統 相關資料

@ 幼兒人工心肺系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號12305891
原始登記日期19821111
核發日期20220409
廠商中文名稱興東藥品器材有限公司
廠商英文名稱HSIN TUNG MEDICAL CO., LTD.
中文營業地址新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
英文營業地址4F.-1, No. 31, Ln. 169, Kangning St., Xizhi Dist., New Taipei City 22180, Taiwan (R.O.C.)
代表人韓O綏
電話號碼02-2695-1811
傳真號碼02-2695-1820
進口資格有
出口資格有
統一編號: 12305891
原始登記日期: 19821111
核發日期: 20220409
廠商中文名稱: 興東藥品器材有限公司
廠商英文名稱: HSIN TUNG MEDICAL CO., LTD.
中文營業地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
英文營業地址: 4F.-1, No. 31, Ln. 169, Kangning St., Xizhi Dist., New Taipei City 22180, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 韓O綏
電話號碼: 02-2695-1811
傳真號碼: 02-2695-1820
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 幼兒人工心肺系統 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 幼兒人工心肺系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第032752號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/03
發證日期2019/08/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603275202
中文品名“艾康蒂”艾榭兒支架
英文品名“Acandis” Accero Stent
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5950 人工栓塞裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年8月22日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱Acandis GmbH
製造廠廠址Theodor-Fahrner-Straβe 6, 75177 Pforzheim, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GERMANY
製程(空)
異動日期2020/08/19
製造許可登錄編號QSD9638
許可證字號: 衛部醫器輸字第032752號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/03
發證日期: 2019/08/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603275202
中文品名: “艾康蒂”艾榭兒支架
英文品名: “Acandis” Accero Stent
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5950 人工栓塞裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年8月22日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: Acandis GmbH
製造廠廠址: Theodor-Fahrner-Straβe 6, 75177 Pforzheim, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GERMANY
製程: (空)
異動日期: 2020/08/19
製造許可登錄編號: QSD9638

@ 幼兒人工心肺系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第026110號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2019/04/18
發證日期2014/04/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602611002
中文品名“美德思”德塔思洤體溫調節儀
英文品名“MEDOS” DeltaStream HC Hypo-/Hyperthermia device
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4250 心肺血管繞道術溫度控制機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MEDPHC 0001, MEDPHC 0002以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
申請商統一編號12305891
製造商名稱MEDOS MEDIZINTECHNIK AG
製造廠廠址OBERE STEINFURT 8-10, D-52222 STOLBERG, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/12/16
製造許可登錄編號QSD4923
許可證字號: 衛部醫器輸字第026110號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2019/04/18
發證日期: 2014/04/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602611002
中文品名: “美德思”德塔思洤體溫調節儀
英文品名: “MEDOS” DeltaStream HC Hypo-/Hyperthermia device
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4250 心肺血管繞道術溫度控制機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MEDPHC 0001, MEDPHC 0002以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: MEDOS MEDIZINTECHNIK AG
製造廠廠址: OBERE STEINFURT 8-10, D-52222 STOLBERG, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/12/16
製造許可登錄編號: QSD4923

@ 幼兒人工心肺系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第026110號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190418
發證日期20140418
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602611002
中文品名“美德思”德塔思洤體溫調節儀
英文品名“MEDOS” DeltaStream HC Hypo-/Hyperthermia device
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4250 心肺血管繞道術溫度控制機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MEDPHC 0001, MEDPHC 0002以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱MEDOS MEDIZINTECHNIK AG
製造廠廠址OBERE STEINFURT 8-10, D-52222 STOLBERG, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20160318
製造許可登錄編號QSD4923
許可證字號: 衛部醫器輸字第026110號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190418
發證日期: 20140418
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602611002
中文品名: “美德思”德塔思洤體溫調節儀
英文品名: “MEDOS” DeltaStream HC Hypo-/Hyperthermia device
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4250 心肺血管繞道術溫度控制機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MEDPHC 0001, MEDPHC 0002以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: MEDOS MEDIZINTECHNIK AG
製造廠廠址: OBERE STEINFURT 8-10, D-52222 STOLBERG, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20160318
製造許可登錄編號: QSD4923

@ 幼兒人工心肺系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第003546號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/10
發證日期2006/04/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400354600
中文品名"梅森泰勒"輸血袋用壓力器(未滅菌)
英文品名"Mason Tayler" Infu-Stat Pressure Infuser(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用鑽針(F.3240)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5420 靜脈輸液袋用壓力器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MTM305E,MTM310E,MTM330E
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
申請商統一編號12305891
製造商名稱MASON TAYLER MEDICAL PRODUCT CORP.
製造廠廠址1083 DELAWARE AVE., BUFFALO, NY 14209 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003546號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/10
發證日期: 2006/04/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400354600
中文品名: "梅森泰勒"輸血袋用壓力器(未滅菌)
英文品名: "Mason Tayler" Infu-Stat Pressure Infuser(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用鑽針(F.3240)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5420 靜脈輸液袋用壓力器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MTM305E,MTM310E,MTM330E
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: MASON TAYLER MEDICAL PRODUCT CORP.
製造廠廠址: 1083 DELAWARE AVE., BUFFALO, NY 14209 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/05/04
製造許可登錄編號: (空)

@ 幼兒人工心肺系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第003546號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260410
發證日期20060410
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400354600
中文品名"梅森泰勒"輸血袋用壓力器(未滅菌)
英文品名"Mason Tayler" Infu-Stat Pressure Infuser(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法(輸血袋用壓力器【F.3240】)第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5420 輸血袋用壓力器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MTM305E,MTM310E,MTM330E
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱MASON TAYLER MEDICAL PRODUCT CORP.
製造廠廠址1083 DELAWARE AVE., BUFFALO, NY 14209 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20201105
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003546號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260410
發證日期: 20060410
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400354600
中文品名: "梅森泰勒"輸血袋用壓力器(未滅菌)
英文品名: "Mason Tayler" Infu-Stat Pressure Infuser(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法(輸血袋用壓力器【F.3240】)第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5420 輸血袋用壓力器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MTM305E,MTM310E,MTM330E
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: MASON TAYLER MEDICAL PRODUCT CORP.
製造廠廠址: 1083 DELAWARE AVE., BUFFALO, NY 14209 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20201105
製造許可登錄編號: (空)

@ 幼兒人工心肺系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第025433號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/10/14
發證日期2013/10/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602543308
中文品名“衛斯美德”聖思皮膚灌流壓力測定儀
英文品名“Vasamed” SensiLase PAD-IQ System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2100 心血管血流計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本註銷規格:003680。
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
申請商統一編號12305891
製造商名稱VASAMED, INC.
製造廠廠址7615 GOLDEN TRIANGLE DRIVE, SUITE C, EDEN PRAIRIE, MN 55344, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號QSD7576
許可證字號: 衛部醫器輸字第025433號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/10/14
發證日期: 2013/10/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602543308
中文品名: “衛斯美德”聖思皮膚灌流壓力測定儀
英文品名: “Vasamed” SensiLase PAD-IQ System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2100 心血管血流計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格:003680。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: VASAMED, INC.
製造廠廠址: 7615 GOLDEN TRIANGLE DRIVE, SUITE C, EDEN PRAIRIE, MN 55344, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/05/04
製造許可登錄編號: QSD7576

@ 幼兒人工心肺系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第025433號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231014
發證日期20131014
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602543308
中文品名“衛斯美德”聖思皮膚灌流壓力測定儀
英文品名“Vasamed” SensiLase PAD-IQ System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2100 心血管血流計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本註銷規格:003680。
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱VASAMED, INC.
製造廠廠址7615 GOLDEN TRIANGLE DRIVE, SUITE C, EDEN PRAIRIE, MN 55344, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180904
製造許可登錄編號QSD7576
許可證字號: 衛部醫器輸字第025433號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231014
發證日期: 20131014
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602543308
中文品名: “衛斯美德”聖思皮膚灌流壓力測定儀
英文品名: “Vasamed” SensiLase PAD-IQ System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2100 心血管血流計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格:003680。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: VASAMED, INC.
製造廠廠址: 7615 GOLDEN TRIANGLE DRIVE, SUITE C, EDEN PRAIRIE, MN 55344, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180904
製造許可登錄編號: QSD7576

@ 幼兒人工心肺系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第018226號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/28
發證日期2007/08/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601822606
中文品名“樂脈”普特灌沖血管閉塞導管
英文品名“LeMaitre”Pruitt Irrigation Occlusion Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4450 血管夾
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱LEMAITRE VASCULAR, INC.
製造廠廠址63 SECOND AVENUE BURLINGTON, MA 01803, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/04/28
製造許可登錄編號QSD3160
許可證字號: 衛署醫器輸字第018226號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/28
發證日期: 2007/08/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601822606
中文品名: “樂脈”普特灌沖血管閉塞導管
英文品名: “LeMaitre”Pruitt Irrigation Occlusion Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4450 血管夾
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: LEMAITRE VASCULAR, INC.
製造廠廠址: 63 SECOND AVENUE BURLINGTON, MA 01803, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/04/28
製造許可登錄編號: QSD3160

@ 幼兒人工心肺系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第018226號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220828
發證日期20070828
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601822606
中文品名“樂脈”普特灌沖血管閉塞導管
英文品名“LeMaitre”Pruitt Irrigation Occlusion Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4450 血管夾
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱LEMAITRE VASCULAR, INC.
製造廠廠址63 SECOND AVENUE BURLINGTON, MA 01803, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190926
製造許可登錄編號QSD3160
許可證字號: 衛署醫器輸字第018226號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220828
發證日期: 20070828
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601822606
中文品名: “樂脈”普特灌沖血管閉塞導管
英文品名: “LeMaitre”Pruitt Irrigation Occlusion Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4450 血管夾
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: LEMAITRE VASCULAR, INC.
製造廠廠址: 63 SECOND AVENUE BURLINGTON, MA 01803, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190926
製造許可登錄編號: QSD3160

@ 幼兒人工心肺系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第024176號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/21
發證日期2012/11/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602417603
中文品名“柏蒂” 拜爾特司血壓監視組合套
英文品名“Bioptimal” BIOTRANS Pressure Monitoring kit- BIOTRANS II Reusable Sensor Base
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2850 血管外血壓換能器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BT-201,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱Bioptimal International Pte. Ltd.
製造廠廠址36 Jalan Tukang, Singapore 619266
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期2022/09/02
製造許可登錄編號QSD12912
許可證字號: 衛署醫器輸字第024176號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/21
發證日期: 2012/11/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602417603
中文品名: “柏蒂” 拜爾特司血壓監視組合套
英文品名: “Bioptimal” BIOTRANS Pressure Monitoring kit- BIOTRANS II Reusable Sensor Base
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2850 血管外血壓換能器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BT-201,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: Bioptimal International Pte. Ltd.
製造廠廠址: 36 Jalan Tukang, Singapore 619266
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 2022/09/02
製造許可登錄編號: QSD12912

@ 幼兒人工心肺系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸字第024176號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221121
發證日期20121121
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602417603
中文品名“柏蒂” 拜爾特司血壓監視組合套
英文品名“Bioptimal” BIOTRANS Pressure Monitoring kit- BIOTRANS II Reusable Sensor Base
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2850 血管外血壓換能器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BT-201,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱Bioptimal International Pte. Ltd.
製造廠廠址36 Jalan Tukang, Singapore 619266
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期20210429
製造許可登錄編號QSD12912
許可證字號: 衛署醫器輸字第024176號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221121
發證日期: 20121121
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602417603
中文品名: “柏蒂” 拜爾特司血壓監視組合套
英文品名: “Bioptimal” BIOTRANS Pressure Monitoring kit- BIOTRANS II Reusable Sensor Base
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2850 血管外血壓換能器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BT-201,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: Bioptimal International Pte. Ltd.
製造廠廠址: 36 Jalan Tukang, Singapore 619266
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 20210429
製造許可登錄編號: QSD12912

@ 幼兒人工心肺系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸壹字第002583號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/15
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/02/06
發證日期2006/02/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400258301
中文品名"萊德客" 力隆耐放射線防護衣及其附件 (未滅菌)
英文品名"Lite Tech" XENOLITETM X-Ray Protection Garments & Accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P6500 個人用防護罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格620VS, 820VS, 630VS, 830VS, 635VS, 835VS, 6200TS, 8200TS, 6201, 8201, 6250, 8250, 610E, 810E, 610K, 810K, 610PHP, 810PHP, 610A, 810A, 610Q, 810Q, 610R, 810R, 610S, 810S, 610B, 610S, 9880, 9890, 5136, 5100, LT100, LT200, LT300, LT400, 5050, 650H, 850H, 640H-1, 840H-1, 640H-2, 840H-2, 640-H3, 840H-3, 640H-4, 840H-4, 640H-5, 840H-5, 以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
申請商統一編號12305891
製造商名稱LITE TECH, INC.
製造廠廠址55 EAST FRONT STREET BRIDGEPORT, PA 19405, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/10/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002583號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/15
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/02/06
發證日期: 2006/02/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400258301
中文品名: "萊德客" 力隆耐放射線防護衣及其附件 (未滅菌)
英文品名: "Lite Tech" XENOLITETM X-Ray Protection Garments & Accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P6500 個人用防護罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 620VS, 820VS, 630VS, 830VS, 635VS, 835VS, 6200TS, 8200TS, 6201, 8201, 6250, 8250, 610E, 810E, 610K, 810K, 610PHP, 810PHP, 610A, 810A, 610Q, 810Q, 610R, 810R, 610S, 810S, 610B, 610S, 9880, 9890, 5136, 5100, LT100, LT200, LT300, LT400, 5050, 650H, 850H, 640H-1, 840H-1, 640H-2, 840H-2, 640-H3, 840H-3, 640H-4, 840H-4, 640H-5, 840H-5, 以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: LITE TECH, INC.
製造廠廠址: 55 EAST FRONT STREET BRIDGEPORT, PA 19405, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/10/11
製造許可登錄編號: (空)

@ 幼兒人工心肺系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸壹字第002583號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210206
發證日期20060206
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400258301
中文品名"萊德客" 力隆耐放射線防護衣及其附件 (未滅菌)
英文品名"Lite Tech" XENOLITETM X-Ray Protection Garments & Accessories (Non-Sterile)
效能用來保護患者，操作者，或其他人員，使其避免於放射治療中暴露於放射線環境中，所使用的減弱放射線保護罩。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P6500 個人用防護罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格620VS, 820VS, 630VS, 830VS, 635VS, 835VS, 6200TS, 8200TS, 6201, 8201, 6250, 8250, 610E, 810E, 610K, 810K, 610PHP, 810PHP, 610A, 810A, 610Q, 810Q, 610R, 810R, 610S, 810S, 610B, 610S, 9880, 9890, 5136, 5100, LT100, LT200, LT300, LT400, 5050, 650H, 850H, 640H-1, 840H-1, 640H-2, 840H-2, 640-H3, 840H-3, 640H-4, 840H-4, 640H-5, 840H-5, 以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱LITE TECH, INC.
製造廠廠址55 EAST FRONT STREET BRIDGEPORT, PA 19405, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20151012
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002583號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210206
發證日期: 20060206
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400258301
中文品名: "萊德客" 力隆耐放射線防護衣及其附件 (未滅菌)
英文品名: "Lite Tech" XENOLITETM X-Ray Protection Garments & Accessories (Non-Sterile)
效能: 用來保護患者，操作者，或其他人員，使其避免於放射治療中暴露於放射線環境中，所使用的減弱放射線保護罩。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P6500 個人用防護罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 620VS, 820VS, 630VS, 830VS, 635VS, 835VS, 6200TS, 8200TS, 6201, 8201, 6250, 8250, 610E, 810E, 610K, 810K, 610PHP, 810PHP, 610A, 810A, 610Q, 810Q, 610R, 810R, 610S, 810S, 610B, 610S, 9880, 9890, 5136, 5100, LT100, LT200, LT300, LT400, 5050, 650H, 850H, 640H-1, 840H-1, 640H-2, 840H-2, 640-H3, 840H-3, 640H-4, 840H-4, 640H-5, 840H-5, 以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: LITE TECH, INC.
製造廠廠址: 55 EAST FRONT STREET BRIDGEPORT, PA 19405, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20151012
製造許可登錄編號: (空)

@ 幼兒人工心肺系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第010848號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2014/09/13
發證日期2004/09/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601084800
中文品名"美德思" 人工心肺
英文品名"MEDOS" OXYGENATORS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱MEDOS MEDIZINTECHNIK AG
製造廠廠址OBERE STEINFURT 8-10, D-52222 STOLBERG, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2018/07/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第010848號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2014/09/13
發證日期: 2004/09/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601084800
中文品名: "美德思" 人工心肺
英文品名: "MEDOS" OXYGENATORS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: MEDOS MEDIZINTECHNIK AG
製造廠廠址: OBERE STEINFURT 8-10, D-52222 STOLBERG, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2018/07/11
製造許可登錄編號: (空)

@ 幼兒人工心肺系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第010848號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180626
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20140913
發證日期20040913
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601084800
中文品名"美德思" 人工心肺
英文品名"MEDOS" OXYGENATORS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱MEDOS MEDIZINTECHNIK AG
製造廠廠址OBERE STEINFURT 8-10, D-52222 STOLBERG, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20180711
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第010848號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180626
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20140913
發證日期: 20040913
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601084800
中文品名: "美德思" 人工心肺
英文品名: "MEDOS" OXYGENATORS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: MEDOS MEDIZINTECHNIK AG
製造廠廠址: OBERE STEINFURT 8-10, D-52222 STOLBERG, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20180711
製造許可登錄編號: (空)

@ 幼兒人工心肺系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第020505號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2019/12/21
發證日期2009/12/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602050502
中文品名“樂脈”可擴張式瓣膜刀
英文品名Expandable LeMaitre Valvulotome
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4885 靜脈血管剝離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1000-90, 1000-95, 1096-00, 1096-01, 以下空白.
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱LEMAITRE VASCULAR, INC.
製造廠廠址63 SECOND AVENUE BURLINGTON, MA 01803, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/12/16
製造許可登錄編號QSD3160
許可證字號: 衛署醫器輸字第020505號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2019/12/21
發證日期: 2009/12/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602050502
中文品名: “樂脈”可擴張式瓣膜刀
英文品名: Expandable LeMaitre Valvulotome
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4885 靜脈血管剝離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1000-90, 1000-95, 1096-00, 1096-01, 以下空白.
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: LEMAITRE VASCULAR, INC.
製造廠廠址: 63 SECOND AVENUE BURLINGTON, MA 01803, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/12/16
製造許可登錄編號: QSD3160

@ 幼兒人工心肺系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第020505號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20191221
發證日期20091221
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602050502
中文品名“樂脈”可擴張式瓣膜刀
英文品名Expandable LeMaitre Valvulotome
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4885 靜脈血管剝離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1000-90, 1000-95, 1096-00, 1096-01, 以下空白.
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱LEMAITRE VASCULAR, INC.
製造廠廠址63 SECOND AVENUE BURLINGTON, MA 01803, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190926
製造許可登錄編號QSD3160
許可證字號: 衛署醫器輸字第020505號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20191221
發證日期: 20091221
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602050502
中文品名: “樂脈”可擴張式瓣膜刀
英文品名: Expandable LeMaitre Valvulotome
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4885 靜脈血管剝離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1000-90, 1000-95, 1096-00, 1096-01, 以下空白.
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: LEMAITRE VASCULAR, INC.
製造廠廠址: 63 SECOND AVENUE BURLINGTON, MA 01803, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190926
製造許可登錄編號: QSD3160

@ 幼兒人工心肺系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第020319號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/13
發證日期2009/11/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602031905
中文品名“普萊”血管夾及血管夾器械
英文品名“Applied”Surgical Clip and Clip Applicator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4450 血管夾
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：G-1100及G-1150。
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
申請商統一編號12305891
製造商名稱APPLIED MEDICAL RESOURCES CORPORATION
製造廠廠址22872 AVENIDA EMPRESA,RANCHO SANTA MARGARITA, CALIFORNIA 92688 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號QSD4474
許可證字號: 衛署醫器輸字第020319號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/13
發證日期: 2009/11/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602031905
中文品名: “普萊”血管夾及血管夾器械
英文品名: “Applied”Surgical Clip and Clip Applicator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4450 血管夾
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：G-1100及G-1150。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: APPLIED MEDICAL RESOURCES CORPORATION
製造廠廠址: 22872 AVENIDA EMPRESA,RANCHO SANTA MARGARITA, CALIFORNIA 92688 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/05/04
製造許可登錄編號: QSD4474

@ 幼兒人工心肺系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第020319號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241113
發證日期20091113
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602031905
中文品名“普萊”血管夾及血管夾器械
英文品名“Applied”Surgical Clip and Clip Applicator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4450 血管夾
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：G-1100及G-1150。
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱APPLIED MEDICAL RESOURCES CORPORATION
製造廠廠址22872 AVENIDA EMPRESA,RANCHO SANTA MARGARITA, CALIFORNIA 92688 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190705
製造許可登錄編號QSD4474
許可證字號: 衛署醫器輸字第020319號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241113
發證日期: 20091113
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602031905
中文品名: “普萊”血管夾及血管夾器械
英文品名: “Applied”Surgical Clip and Clip Applicator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4450 血管夾
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：G-1100及G-1150。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: APPLIED MEDICAL RESOURCES CORPORATION
製造廠廠址: 22872 AVENIDA EMPRESA,RANCHO SANTA MARGARITA, CALIFORNIA 92688 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190705
製造許可登錄編號: QSD4474

食品業者登錄資料集 資料集的 幼兒人工心肺系統 相關資料

@ 幼兒人工心肺系統 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱興東藥品器材有限公司
公司統一編號12305891
業者地址新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
食品業者登錄字號A-112305891-00000-7
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 興東藥品器材有限公司
公司統一編號: 12305891
業者地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
食品業者登錄字號: A-112305891-00000-7
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 12305891 找到的相關資料

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# 12305891 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號12305891
原始登記日期19821111
核發日期20220409
廠商中文名稱興東藥品器材有限公司
廠商英文名稱HSIN TUNG MEDICAL CO., LTD.
中文營業地址新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
英文營業地址4F.-1, No. 31, Ln. 169, Kangning St., Xizhi Dist., New Taipei City 22180, Taiwan (R.O.C.)
代表人韓O綏
電話號碼02-2695-1811
傳真號碼02-2695-1820
進口資格有
出口資格有
統一編號: 12305891
原始登記日期: 19821111
核發日期: 20220409
廠商中文名稱: 興東藥品器材有限公司
廠商英文名稱: HSIN TUNG MEDICAL CO., LTD.
中文營業地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
英文營業地址: 4F.-1, No. 31, Ln. 169, Kangning St., Xizhi Dist., New Taipei City 22180, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 韓O綏
電話號碼: 02-2695-1811
傳真號碼: 02-2695-1820
進口資格: 有
出口資格: 有

# 12305891 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱興東藥品器材有限公司
公司統一編號12305891
業者地址新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
食品業者登錄字號A-112305891-00000-7
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 興東藥品器材有限公司
公司統一編號: 12305891
業者地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
食品業者登錄字號: A-112305891-00000-7
登錄項目: 公司/商業登記

# 12305891 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第021844號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/12/15
發證日期2010/12/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602184403
中文品名“思泰瑞”二極體手術燈
英文品名“STERIS” Harmony vLED Surgical Light System and Accessorie
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4580 外科手術燈
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
申請商統一編號12305891
製造商名稱STERIS CORPORATION
製造廠廠址2720 GUNTER PARK EAST MONTGOMERY, AL 36109, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/12/16
製造許可登錄編號QSD8190
許可證字號: 衛署醫器輸字第021844號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/12/15
發證日期: 2010/12/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602184403
中文品名: “思泰瑞”二極體手術燈
英文品名: “STERIS” Harmony vLED Surgical Light System and Accessorie
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4580 外科手術燈
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: STERIS CORPORATION
製造廠廠址: 2720 GUNTER PARK EAST MONTGOMERY, AL 36109, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/12/16
製造許可登錄編號: QSD8190

# 12305891 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第002565號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/15
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/01/25
發證日期2006/01/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400256502
中文品名"美米格" 個人防護配件 (未滅菌)
英文品名"MAVIG" Personal Protection Accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P6500 個人用防護罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格RA640, RA631, RA660, RA632, RA650, RA636, RA637, RD635, RP643, RD642, 689, RP664NW, RP668 NW, RP685, RA614, RA615 HS215, 212CH, BR178, BR124, BR310, BR332, BR320/BR321, BR331, BR116, BR330, BR322/BR323, RP2781, RP2782, RP2783, RP276M, RP276K, RP280K, RP280M, 257, 302, 304, OT50001, OT50010, OT50002, OT80001, OT80002, OT80003, OT50011, OT50003, UT60, UT69, UT67, 以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
申請商統一編號12305891
製造商名稱MAVIG GMBH
製造廠廠址STAHLGRUBERRING 5, 81829 MUNICH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/10/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002565號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/15
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/01/25
發證日期: 2006/01/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400256502
中文品名: "美米格" 個人防護配件 (未滅菌)
英文品名: "MAVIG" Personal Protection Accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P6500 個人用防護罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: RA640, RA631, RA660, RA632, RA650, RA636, RA637, RD635, RP643, RD642, 689, RP664NW, RP668 NW, RP685, RA614, RA615 HS215, 212CH, BR178, BR124, BR310, BR332, BR320/BR321, BR331, BR116, BR330, BR322/BR323, RP2781, RP2782, RP2783, RP276M, RP276K, RP280K, RP280M, 257, 302, 304, OT50001, OT50010, OT50002, OT80001, OT80002, OT80003, OT50011, OT50003, UT60, UT69, UT67, 以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: MAVIG GMBH
製造廠廠址: STAHLGRUBERRING 5, 81829 MUNICH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/10/11
製造許可登錄編號: (空)

# 12305891 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第002581號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/15
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/02/06
發證日期2006/02/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400258100
中文品名"波得客" 輻射防護用具 (未滅菌)
英文品名"PROTECH" RADIATION PROTECTIVE DEVICES (NON-STERILE)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P6500 個人用防護罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GARMENT: VS, BR, WA/BR, SDO, FLEXBACK, BA, ECONO, VA VS/XL, PONCHO, VS FLEXGLOVES:RR160, RR165, RR170, RR175, RR180, RR185, RR190, RR260, RR265, RR270, RR275, RR280, RR285, RR290SLEEVES:SL-S Small, SL-M Medium, SL-L LargeLEADED EYEWEAR: 53, 553S, 557S, 559S, 58, 661, 662S, 68, 69, 70, 70S, 74, 74S, 77, 78, 79, 89, 90, 99, 400psm, 450 fpm, 500 fpmACCESSORIES:BR/BELT, 621u, 621u/dan, 621u/attach Emb, Emb/logo, SLV, APGONAD, APGS-OL, 805, 811R/811L, ANGIOGL, 817, 818, 819, APVALET, 以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
申請商統一編號12305891
製造商名稱PROTECH LEADED EYEWEAR INC.
製造廠廠址4087 BURNS ROAD, PALM BEACH GARDENS, FL 33410, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/10/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002581號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/15
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/02/06
發證日期: 2006/02/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400258100
中文品名: "波得客" 輻射防護用具 (未滅菌)
英文品名: "PROTECH" RADIATION PROTECTIVE DEVICES (NON-STERILE)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P6500 個人用防護罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GARMENT: VS, BR, WA/BR, SDO, FLEXBACK, BA, ECONO, VA VS/XL, PONCHO, VS FLEXGLOVES:RR160, RR165, RR170, RR175, RR180, RR185, RR190, RR260, RR265, RR270, RR275, RR280, RR285, RR290SLEEVES:SL-S Small, SL-M Medium, SL-L LargeLEADED EYEWEAR: 53, 553S, 557S, 559S, 58, 661, 662S, 68, 69, 70, 70S, 74, 74S, 77, 78, 79, 89, 90, 99, 400psm, 450 fpm, 500 fpmACCESSORIES:BR/BELT, 621u, 621u/dan, 621u/attach Emb, Emb/logo, SLV, APGONAD, APGS-OL, 805, 811R/811L, ANGIOGL, 817, 818, 819, APVALET, 以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: PROTECH LEADED EYEWEAR INC.
製造廠廠址: 4087 BURNS ROAD, PALM BEACH GARDENS, FL 33410, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/10/11
製造許可登錄編號: (空)

# 12305891 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第027256號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/10
發證日期2015/04/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602725609
中文品名“斯特勞布”導引線
英文品名“Straub” Guide Wire
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1330 導管導引線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱Straub Medical AG
製造廠廠址Straubstrasse12,CH-7323 Wangs, Switzerland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SWITZERLAND
製程(空)
異動日期2019/11/20
製造許可登錄編號QSD7512
許可證字號: 衛部醫器輸字第027256號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/10
發證日期: 2015/04/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602725609
中文品名: “斯特勞布”導引線
英文品名: “Straub” Guide Wire
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1330 導管導引線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: Straub Medical AG
製造廠廠址: Straubstrasse12,CH-7323 Wangs, Switzerland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SWITZERLAND
製程: (空)
異動日期: 2019/11/20
製造許可登錄編號: QSD7512

# 12305891 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第006442號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/09/03
發證日期1991/09/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600644209
中文品名"柏蒂" 熱稀導管
英文品名"Bioptimal" Thermodilution Catheter
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0699 其他中症室及心臟監護
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格TD 1704H。TD1704HD，TD1704HX，TD2504ND，TD2604ND，TD2704ND，TD1755HD，TD1755NX，TD2755ND。註銷規格：TD 1704H、TD1704HD、TD1704HX、TD1755HD。
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
申請商統一編號12305891
製造商名稱Bioptimal International Pte. Ltd.
製造廠廠址36 Jalan Tukang, Singapore 619266
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號QSD12912
許可證字號: 衛署醫器輸字第006442號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/09/03
發證日期: 1991/09/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600644209
中文品名: "柏蒂" 熱稀導管
英文品名: "Bioptimal" Thermodilution Catheter
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0699 其他中症室及心臟監護
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: TD 1704H。TD1704HD，TD1704HX，TD2504ND，TD2604ND，TD2704ND，TD1755HD，TD1755NX，TD2755ND。註銷規格：TD 1704H、TD1704HD、TD1704HX、TD1755HD。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: Bioptimal International Pte. Ltd.
製造廠廠址: 36 Jalan Tukang, Singapore 619266
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 2022/05/04
製造許可登錄編號: QSD12912

# 12305891 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第030708號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/01/17
發證日期2018/01/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603070802
中文品名“艾康蒂”諾斯比經皮穿腔成型術氣球導管
英文品名“Acandis” NeuroSpeed PTA Balloon Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱Acandis GmbH
製造廠廠址Theodor-Fahrner-Straβe 6, 75177 Pforzheim, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GERMANY
製程(空)
異動日期2018/02/02
製造許可登錄編號QSD9638
許可證字號: 衛部醫器輸字第030708號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/01/17
發證日期: 2018/01/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603070802
中文品名: “艾康蒂”諾斯比經皮穿腔成型術氣球導管
英文品名: “Acandis” NeuroSpeed PTA Balloon Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: Acandis GmbH
製造廠廠址: Theodor-Fahrner-Straβe 6, 75177 Pforzheim, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GERMANY
製程: (空)
異動日期: 2018/02/02
製造許可登錄編號: QSD9638
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# 興東藥品器材 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第018842號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230227
發證日期20180227
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401884202
中文品名"蒂氏特"手術用器具馬達與配件或附件(滅菌/未滅菌)
英文品名"De Soutter" Surgical Instrument Motors and Accessories/Attachments (Sterile/Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱DE SOUTTER MEDICAL LIMITED
製造廠廠址HALTON BROOK BUSINESS PARK, WESTON ROAD, ASTON CLINTON, AYLESBURY, BUCKINGHAMSHIRE, HP22 5WF, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20180319
製造許可登錄編號QSD10457
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018842號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230227
發證日期: 20180227
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401884202
中文品名: "蒂氏特"手術用器具馬達與配件或附件(滅菌/未滅菌)
英文品名: "De Soutter" Surgical Instrument Motors and Accessories/Attachments (Sterile/Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: DE SOUTTER MEDICAL LIMITED
製造廠廠址: HALTON BROOK BUSINESS PARK, WESTON ROAD, ASTON CLINTON, AYLESBURY, BUCKINGHAMSHIRE, HP22 5WF, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20180319
製造許可登錄編號: QSD10457

# 興東藥品器材 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第003546號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260410
發證日期20060410
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400354600
中文品名"梅森泰勒"輸血袋用壓力器(未滅菌)
英文品名"Mason Tayler" Infu-Stat Pressure Infuser(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法(輸血袋用壓力器【F.3240】)第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5420 輸血袋用壓力器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MTM305E,MTM310E,MTM330E
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱MASON TAYLER MEDICAL PRODUCT CORP.
製造廠廠址1083 DELAWARE AVE., BUFFALO, NY 14209 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20201105
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003546號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260410
發證日期: 20060410
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400354600
中文品名: "梅森泰勒"輸血袋用壓力器(未滅菌)
英文品名: "Mason Tayler" Infu-Stat Pressure Infuser(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法(輸血袋用壓力器【F.3240】)第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5420 輸血袋用壓力器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MTM305E,MTM310E,MTM330E
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: MASON TAYLER MEDICAL PRODUCT CORP.
製造廠廠址: 1083 DELAWARE AVE., BUFFALO, NY 14209 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20201105
製造許可登錄編號: (空)

# 興東藥品器材 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第008417號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20191224
發證日期20091224
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400841701
中文品名“普萊”一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名“Applied” Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱APPLIED MEDICAL RESOURCES CORPORATION
製造廠廠址22872 AVENIDA EMPRESA, RANCHO SANTA MARGARITA, CA 92688 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20140821
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008417號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20191224
發證日期: 20091224
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400841701
中文品名: “普萊”一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: “Applied” Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: APPLIED MEDICAL RESOURCES CORPORATION
製造廠廠址: 22872 AVENIDA EMPRESA, RANCHO SANTA MARGARITA, CA 92688 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20140821
製造許可登錄編號: (空)

# 興東藥品器材 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第013732號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20181227
發證日期20131227
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401373209
中文品名“蒂氏特”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)
英文品名“DE SOUTTER”Surgical instrument motors and accessories/attachments(Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱DE SOUTTER MEDICAL LIMITED
製造廠廠址HALTON BROOK BUSINESS PARK, WESTON ROAD, ASTON CLINTON, AYLESBURY, BUCKS, HP22 5WF UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20140107
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013732號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20181227
發證日期: 20131227
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401373209
中文品名: “蒂氏特”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)
英文品名: “DE SOUTTER”Surgical instrument motors and accessories/attachments(Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: DE SOUTTER MEDICAL LIMITED
製造廠廠址: HALTON BROOK BUSINESS PARK, WESTON ROAD, ASTON CLINTON, AYLESBURY, BUCKS, HP22 5WF UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20140107
製造許可登錄編號: (空)

# 興東藥品器材 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第007129號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231015
發證日期20081015
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400712904
中文品名“艾斯”心臟血管外科器械 (未滅菌)
英文品名“AS”Cardiovascular surgical instruments (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4500 心臟血管外科器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱AS MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址SATTLERSTRABE 15 78532 TUTTLINGEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20180511
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007129號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231015
發證日期: 20081015
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400712904
中文品名: “艾斯”心臟血管外科器械 (未滅菌)
英文品名: “AS”Cardiovascular surgical instruments (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4500 心臟血管外科器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: AS MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址: SATTLERSTRABE 15 78532 TUTTLINGEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20180511
製造許可登錄編號: (空)

# 興東藥品器材 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第005523號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220115
發證日期20070115
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400552301
中文品名“可倫斯”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名“KOROS”Manual Surgical Instruments(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱KOROS USA, INC.
製造廠廠址610 FLINN AVE. MOORPARK, CA 93021, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20160808
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005523號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220115
發證日期: 20070115
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400552301
中文品名: “可倫斯”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: “KOROS”Manual Surgical Instruments(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: KOROS USA, INC.
製造廠廠址: 610 FLINN AVE. MOORPARK, CA 93021, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20160808
製造許可登錄編號: (空)

# 興東藥品器材 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第017665號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220330
發證日期20170330
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401766501
中文品名"美狄菲特" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)
英文品名"MEDIVATORS" General Purpose Disinfectants (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6890 一般醫療器械用消毒劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱MEDIVATORS INC.
製造廠廠址14605 28TH AVENUE NORTH, MINNEAPOLIS, MN 55447 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20170406
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017665號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220330
發證日期: 20170330
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401766501
中文品名: "美狄菲特" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)
英文品名: "MEDIVATORS" General Purpose Disinfectants (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6890 一般醫療器械用消毒劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: MEDIVATORS INC.
製造廠廠址: 14605 28TH AVENUE NORTH, MINNEAPOLIS, MN 55447 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20170406
製造許可登錄編號: (空)

# 興東藥品器材 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第013462號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20181001
發證日期20131001
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401346206
中文品名"加州"心臟血管外科器械(滅菌)
英文品名"CALIFORNIA" Cardiovascular Surgical Instruments (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4500 心臟血管外科器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱CALIFORNIA MEDICAL LABORATORIES, INC.
製造廠廠址1570 SUNLAND LANE, COSTA MESA, CA 92626, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20131007
製造許可登錄編號QSD4739
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013462號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20181001
發證日期: 20131001
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401346206
中文品名: "加州"心臟血管外科器械(滅菌)
英文品名: "CALIFORNIA" Cardiovascular Surgical Instruments (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4500 心臟血管外科器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: CALIFORNIA MEDICAL LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 1570 SUNLAND LANE, COSTA MESA, CA 92626, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20131007
製造許可登錄編號: QSD4739
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穗耕種苗有限公司

電話1: 營運中心地址: (02) 2788-1488 。種苗中心: (08) 775-0177 | 電話2: | 服務項目: 盆花與花壇植物種子。切花與切葉種子。草坪草種及地被種子。蔬果、芽菜及木瓜種子。香藥草類植物種子種苗。景觀休閒花海及樹木種子。天星牌家庭園藝彩繪包裝種子。穴磐苗及球根與果樹苗。穗耕牌半自動播種機及各類育... | 經營類別: | 台北市南港區忠孝東路六段180號3樓

@ 蔬菜種子業者名錄

“赫茲”溫度調節式水床墊 (未滅菌)

英文品名: “HIRTZ”Temperature regulated water mattress (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007585號 | 有效日期: 2019/03/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/11/24 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“赫茲”溫度調節式水床墊 (未滅菌)

英文品名: “HIRTZ”Temperature regulated water mattress (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007585號 | 有效日期: 20190324 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20161124 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"朝日" 階段經皮冠狀動脈成型術導引導管

英文品名: "ASAHI" G-STAGE PTCA GUIDING CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011148號 | 有效日期: 2010/04/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"朝日" 階段經皮冠狀動脈成型術導引導管

英文品名: "ASAHI" G-STAGE PTCA GUIDING CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011148號 | 有效日期: 20100404 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121109 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“興東” 血球容積測量裝置

英文品名: “HSIN TUNG ” Hematocrit Measuring Device | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009177號 | 有效日期: 2015/09/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“興東” 血球容積測量裝置

英文品名: “HSIN TUNG ” Hematocrit Measuring Device | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009177號 | 有效日期: 20150909 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180626 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"拜爾生" 多路引流器

英文品名: "BIOSENSORS" MANIFOLDS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009851號 | 有效日期: 2012/04/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/04/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

穗耕種苗有限公司

電話1: 營運中心地址: (02) 2788-1488 。種苗中心: (08) 775-0177 | 電話2: | 服務項目: 盆花與花壇植物種子。切花與切葉種子。草坪草種及地被種子。蔬果、芽菜及木瓜種子。香藥草類植物種子種苗。景觀休閒花海及樹木種子。天星牌家庭園藝彩繪包裝種子。穴磐苗及球根與果樹苗。穗耕牌半自動播種機及各類育... | 經營類別: | 台北市南港區忠孝東路六段180號3樓

@ 蔬菜種子業者名錄

“赫茲”溫度調節式水床墊 (未滅菌)

英文品名: “HIRTZ”Temperature regulated water mattress (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007585號 | 有效日期: 2019/03/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/11/24 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“赫茲”溫度調節式水床墊 (未滅菌)

英文品名: “HIRTZ”Temperature regulated water mattress (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007585號 | 有效日期: 20190324 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20161124 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"朝日" 階段經皮冠狀動脈成型術導引導管

英文品名: "ASAHI" G-STAGE PTCA GUIDING CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011148號 | 有效日期: 2010/04/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司

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"朝日" 階段經皮冠狀動脈成型術導引導管

英文品名: "ASAHI" G-STAGE PTCA GUIDING CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011148號 | 有效日期: 20100404 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121109 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“興東” 血球容積測量裝置

英文品名: “HSIN TUNG ” Hematocrit Measuring Device | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009177號 | 有效日期: 2015/09/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“興東” 血球容積測量裝置

英文品名: “HSIN TUNG ” Hematocrit Measuring Device | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009177號 | 有效日期: 20150909 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180626 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"拜爾生" 多路引流器

英文品名: "BIOSENSORS" MANIFOLDS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009851號 | 有效日期: 2012/04/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/04/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司

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興東藥品器材的黃頁資料

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興東藥品器材有限公司 | 地址: 台北市大安區忠孝東路四段333號9樓 | 電話: 02-2772-8953

興東藥品器材 | 地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓 | 電話: 02-2786-7755

興東藥品器材有限公司 | 地址: 高雄市三民區遼寧二街17號4樓之1 | 電話: 07-311-9548

興東藥品器材有限公司 | 地址: 高雄市鼓山區中華一路316號之3，5樓 | 電話: 07-522-3827

興東藥品器材有限公司 | 地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號之1，2樓 | 電話: 02-2695-1811

興東藥品器材有限公司 | 地址: 台中市北區民權路361號6樓 | 電話: 04-2207-0188

興東藥品器材有限公司 | 地址: 台中市西區大忠南街87號2樓 | 電話: 04-2378-1318

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新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1		韓永綏12305891核准設立

登記地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1 | 負責人: 韓永綏 | 統編: 12305891 | 核准設立

與幼兒人工心肺系統同分類的醫療器材許可證資料集

“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片

英文品名: DiaClon Anti-CW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001321，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“伯瑞” 品管卡片

英文品名: “Bio-Rad” Control Card A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑

英文品名: HemosIL VWF:RCo | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020300900，以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

錄秘帕斯前降鈣素品管液

英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 297971，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組

英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“西門子” 藥物校正液

英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099405，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CK-MB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-444-030，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

亞培肌酸激酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

英諾千 鐵蛋白檢測試劑盒

英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

“西門子” 轉鐵蛋白試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097613，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯全面校正液

英文品名: Cobas t Global Cal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07575297190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片

英文品名: DiaClon Anti-CW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001321，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“伯瑞” 品管卡片

英文品名: “Bio-Rad” Control Card A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑

英文品名: HemosIL VWF:RCo | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020300900，以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

錄秘帕斯前降鈣素品管液

英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 297971，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組

英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“西門子” 藥物校正液

英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099405，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CK-MB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-444-030，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

亞培肌酸激酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

英諾千 鐵蛋白檢測試劑盒

英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

“西門子” 轉鐵蛋白試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097613，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯全面校正液

英文品名: Cobas t Global Cal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07575297190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

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