諾法卡特老鼠抗人類p53蛋白質抗體
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中文品名諾法卡特老鼠抗人類p53蛋白質抗體的英文品名是NOVOCASTRA p53 Protein (DO-7) Mouse Monoclonal Antibody, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第004907號, 有效日期是2011/07/13, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2013/01/18, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是太暘生物科技股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第004907號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2013/01/18
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/07/13
發證日期	2006/07/13
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400490701
中文品名	諾法卡特老鼠抗人類p53蛋白質抗體
英文品名	NOVOCASTRA p53 Protein (DO-7) Mouse Monoclonal Antibody
效能	限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一	B.1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	太暘生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號	20921362
製造商名稱	NOVOCASTRA LABORATORIES LTD.
製造廠廠址	BALLIOL BUSSINESS PARK, WEST BENTON LANE, NEWCASTLE UPON TYNE NE 12 8EW, UNITED KINDOM
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2013/01/18
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第004907號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2013/01/18

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2011/07/13

發證日期

2006/07/13

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400490701

中文品名

諾法卡特老鼠抗人類p53蛋白質抗體

英文品名

NOVOCASTRA p53 Protein (DO-7) Mouse Monoclonal Antibody

效能

限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.1860 免疫病理組織化學試劑與套組

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

太暘生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市汐止區康寧街169巷25號13樓

申請商統一編號

20921362

製造商名稱

NOVOCASTRA LABORATORIES LTD.

製造廠廠址

BALLIOL BUSSINESS PARK, WEST BENTON LANE, NEWCASTLE UPON TYNE NE 12 8EW, UNITED KINDOM

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2013/01/18

製造許可登錄編號

(空)

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黃連福	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 836500 \| 所代表法人: \| 太暘生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 20921362
吳崇禮(WU JEFFREY TSUNG-LEE)	職稱: 副董事長 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: \| 太暘生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 20921362
黃珮甯	職稱: 董事 \| 持有股份數: 160000 \| 所代表法人: \| 太暘生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 20921362
吳治海	職稱: 董事 \| 持有股份數: 526000 \| 所代表法人: \| 太暘生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 20921362
吳崇義	職稱: 董事 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: \| 太暘生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 20921362
黃盈凱	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 563750 \| 所代表法人: \| 太暘生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 20921362

黃連福

職稱: 董事長 | 持有股份數: 836500 | 所代表法人: | 太暘生物科技股份有限公司 | 統一編號: 20921362

吳崇禮(WU JEFFREY TSUNG-LEE)

職稱: 副董事長 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: | 太暘生物科技股份有限公司 | 統一編號: 20921362

黃珮甯

職稱: 董事 | 持有股份數: 160000 | 所代表法人: | 太暘生物科技股份有限公司 | 統一編號: 20921362

吳治海

職稱: 董事 | 持有股份數: 526000 | 所代表法人: | 太暘生物科技股份有限公司 | 統一編號: 20921362

吳崇義

職稱: 董事 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: | 太暘生物科技股份有限公司 | 統一編號: 20921362

黃盈凱

職稱: 監察人 | 持有股份數: 563750 | 所代表法人: | 太暘生物科技股份有限公司 | 統一編號: 20921362

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統一編號: 20921362 | 電話號碼: 02-2695-7733 | 新北市汐止區福德三路369號12樓

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邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組	英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 \| 有效日期: 2025/11/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 543 \| 醫器規格: LK016.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
邦迪斯自由輕鏈倫達分析組	英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Latex reagent: Consisting of polyclonal monospecific sheep antibody coated onto polystyrene latex.... \| 醫器規格: LK018.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
葛林弗全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)	英文品名: Grifols Triturus Analyzer(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005264號 \| 有效日期: 2021/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“伊目康斯特” 抗中性細胞質自體抗體檢測系統	英文品名: “Immuno Concepts” ANCA TEST SYSTEM with Formalin Fixed Human Neutrophils \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027359號 \| 有效日期: 2030/06/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用半定量之間接免疫螢光抗體檢測法偵測人類血清中的抗中性細胞質自體抗體(ANCA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10070-12、10140-12、10350-12。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
伊目康斯特抗中性細胞質自體抗體檢測系統	英文品名: Immuno Concepts ANCA TEST SYSTEM with Ethanol Fixed Human Neutrophile \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027883號 \| 有效日期: 2025/10/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用間接免疫螢光抗體檢測法半定量偵測人類血清中的抗中性細胞質自體抗體(ANCA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10070-11；10140-11；10350-11；10700-11。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
萬利達PE結合山羊抗人類免疫球蛋白G(未滅菌)	英文品名: One Lambda PE-Conjugated Goat Anti-Human IgG(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005374號 \| 有效日期: 2016/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「(B.)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
載酶老鼠抗人類黃體素抗體	英文品名: Zymed Mouse anti-LH (Luteinizing Hormone) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005375號 \| 有效日期: 2011/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
邦迪斯歐普羅免疫球蛋白次群G1分析套組	英文品名: The Binding Site Optilite IgG1 Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028318號 \| 有效日期: 2026/03/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配邦迪斯歐普羅系統使用，用來體外定量存在於血清、使用肝素鋰鹽和使用EDTA當作抗凝劑的血漿中的免疫球蛋白次群G1。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NK006.OPT。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
邦迪斯人類銅藍蛋白恩露邦德瑞放射免疫試劑盒	英文品名: HUMAN CAERULOPLASMIN NL BINDARID RADIAL IMMUNODIFFUSION KIT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028319號 \| 有效日期: 2021/03/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本套組是測量血清中人類銅藍蛋白以幫助診斷銅代謝失調。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RN045.3。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
萬利達人類白血球抗原第二型去氧核醣核酸片段分析試劑DP分型	英文品名: “One Lambda” LABType SSO Class II DPA1/DPB1 Typing Test \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028324號 \| 有效日期: 2026/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於檢測第二型人類白血球抗原DPA1/DPB1對偶基因。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RSSO2P、RSO2PT。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
諾法卡特諾法靈聚合物偵測系統	英文品名: Novocastra Novolink DAB(Polymer) and Polymer Detection System \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005852號 \| 有效日期: 2012/05/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
禮亞尚梅毒螺旋體檢測試劑	英文品名: LIAISON Treponema Screen \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023329號 \| 有效日期: 2027/02/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法(CLIA)，定性檢測人類血清或血漿中的梅毒螺旋菌抗體，搭配禮亞尚分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310840,310841,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
黛美斯抗Scl-70抗體酵素免疫分析套組	英文品名: Is-anti-Scl-70 Test System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023348號 \| 有效日期: 2017/03/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用半定量的方式檢測血清內抗Scl-70抗體，可協助臨床診斷自體抗體疾病，本產品適用於MAGO PLUS自動化酵素免疫分析儀，或以手工操作。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 720-280,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
黛美斯抗SSA抗體酵素免疫分析套組	英文品名: Is-anti-SSA Test System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023349號 \| 有效日期: 2017/03/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用半定量的方式檢測血清內抗SSA抗體，可協助臨床診斷自體抗體疾病，本產品適用於MAGO自動化酵素免疫分析儀，或以手工操作。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 720-250,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
戴可氏抗皮膚抗體免疫螢光染色套組	英文品名: Diagnostic Automation ASA (Antiskin Antibody) IFA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023353號 \| 有效日期: 2017/03/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 戴可氏抗皮膚抗體免疫螢光染色套組是設計用來偵測循環於人類血清中的天皰瘡(pemphigoid, pv)和類天皰瘡(bullous pemphigoid, bp)抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 280806以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
戴可氏水痘帶狀皰疹病毒免疫球蛋白G酵素免疫分析套組	英文品名: Diagnostic Automation Varicella-Zoster IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024531號 \| 有效日期: 2018/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可用來偵測與定量人類血清中的水痘帶狀皰疹病毒免疫球蛋白G抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1412 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
戴可氏水痘帶狀皰疹病毒免疫球蛋白M酵素免疫分析套組	英文品名: Diagnostic Automation Varicella-Zoster IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024532號 \| 有效日期: 2018/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可用來偵測與定量人類血清中的水痘帶狀皰疹病毒免疫球蛋白M抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1413 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
諾法卡特老鼠抗人類甲狀腺轉錄因子抗體	英文品名: NOVOCASTRA Thyroid Transcription Factor-1 Mouse Monoclonal Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004906號 \| 有效日期: 2011/07/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
諾法卡特老鼠抗人類c-erb-2抗體	英文品名: NOVOCASTRA c-erb-2 Oncoprotein Mouse Monoclonal Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004908號 \| 有效日期: 2011/07/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組

邦迪斯自由輕鏈倫達分析組

葛林弗全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)

“伊目康斯特” 抗中性細胞質自體抗體檢測系統

伊目康斯特抗中性細胞質自體抗體檢測系統

萬利達PE結合山羊抗人類免疫球蛋白G(未滅菌)

載酶老鼠抗人類黃體素抗體

邦迪斯歐普羅免疫球蛋白次群G1分析套組

邦迪斯人類銅藍蛋白恩露邦德瑞放射免疫試劑盒

萬利達人類白血球抗原第二型去氧核醣核酸片段分析試劑DP分型

諾法卡特諾法靈聚合物偵測系統

禮亞尚梅毒螺旋體檢測試劑

黛美斯抗Scl-70抗體酵素免疫分析套組

黛美斯抗SSA抗體酵素免疫分析套組

戴可氏抗皮膚抗體免疫螢光染色套組

戴可氏水痘帶狀皰疹病毒免疫球蛋白G酵素免疫分析套組

戴可氏水痘帶狀皰疹病毒免疫球蛋白M酵素免疫分析套組

諾法卡特老鼠抗人類甲狀腺轉錄因子抗體

諾法卡特老鼠抗人類c-erb-2抗體

食品業者登錄資料集資料集的諾法卡特老鼠抗人類p53蛋白質抗體相關資料

太暘生物科技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-120921362-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 20921362 | 新北市汐止區福德三路369號12樓

太暘生物科技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-120921362-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 20921362 | 新北市汐止區福德三路369號12樓

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太暘生物科技股份有限公司

統一編號: 20921362 | 核准日期: 20080630

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

太暘生物科技股份有限公司

統一編號: 20921362 | 核准日期: 20080630

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"太暘" 巴特爾呼吸道病毒篩選和鑑定試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Everlight" Bartels Viral Respiratory Screening and Identification Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011170號 \| 有效日期: 2021/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
歐普羅自由輕鏈米克斯人類倫達試劑套組	英文品名: Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032144號 \| 有效日期: 2029/01/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統，用以體外定量測定λ游離輕鏈，適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LK018.M.OPT，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
歐普羅自由輕鏈米克斯人類卡巴試劑套組	英文品名: Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032145號 \| 有效日期: 2029/01/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統，用以體外定量測定k游離輕鏈，適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LK016.M.OPT，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"太暘" 巴特爾呼吸道病毒篩選和鑑定試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Everlight" Bartels Viral Respiratory Screening and Identification Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011170號 \| 有效日期: 20211213 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
歐普羅自由輕鏈米克斯人類倫達試劑套組	英文品名: Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032144號 \| 有效日期: 20240124 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統，用以體外定量測定λ游離輕鏈，適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LK018.M.OPT，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
歐普羅自由輕鏈米克斯人類卡巴試劑套組	英文品名: Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032145號 \| 有效日期: 20240124 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統，用以體外定量測定k游離輕鏈，適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LK016.M.OPT，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
黃連福	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1260000 \| 所代表法人: 太暘生物科技股份有限公司 \| 太暘科技國際股份有限公司 \| 統一編號: 43859045 @ 董監事資料集
太暘酵素免疫分析系統(未滅菌)	英文品名: TECAN Automatic Enzyme Immune Assay(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004616號 \| 有效日期: 2021/05/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 臨床診斷、藥物開發使用的全動微盤分析系統。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Sunrise SL16039400Columbus Pro SL16109901 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

黃連福

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1260000 | 所代表法人: 太暘生物科技股份有限公司 | 太暘科技國際股份有限公司 | 統一編號: 43859045

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太暘酵素免疫分析系統(未滅菌)

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尖端醫嗎啡快速檢驗試劑	英文品名: TABP MOP Rapid test kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007606號 \| 有效日期: 2028/08/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是利用競爭型免疫層分析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡，檢測結果可作為初步篩檢之用。嗎啡閥值標準設定為 300ng/mL。本產品可供一般個人及專業人員使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 107137A，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
邦迪斯人類抗心脂酵素免疫球蛋白M免疫分析套組	英文品名: THE BINDING SITE BINDAZYMETM Human Anticardiolipin IgM Enzyme Immunoassay Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016131號 \| 有效日期: 2011/03/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷血清中的抗牛心脂素免疫球蛋白M抗體，亦做為抗磷脂質(APS)診斷之輔助參考。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Instruction Leaflet: Giving full assay details.\nQC Certificate: Indicating the expected performance... \| 醫器規格: MK029 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
邦迪斯人類抗心脂酵素免疫球蛋白G免疫分析套組	英文品名: THE BINDING SITE BINDAZYMETM Human Anticardiolipin IgG Enzyme Immunoassay Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016134號 \| 有效日期: 2011/03/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人類血清中抗牛心脂蛋白抗體G型免疫球蛋白之濃度，有助於抗磷脂質症候群的診斷。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Instruction Leaflet: Giving full assay details.\nQC Certificate: Indicating the expected performance... \| 醫器規格: MK027 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
QMS2109	許可編號: QMS2109 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-12-25 \| 製造廠名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓、13樓之3 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
嗎啡試驗系統	許可編號: QMS2109 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-12-25 \| 製造廠名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓、13樓之3 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
戴思林禮亞尚巨細胞病毒免疫球蛋白G檢測試劑及品管組	英文品名: DiaSorin LIAISON CMV IgG & LIAISON Control CMV IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017587號 \| 有效日期: 2016/11/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術以定量測定人類血清或血漿檢體的hCMV專一免疫球蛋白G抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent integral Magnetic particles (2.3 mL): Magnetic particles coated with inactivated hCMV antige... \| 醫器規格: #310740: 100 tests/kit#310741: 0.7ml x 2 bot \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
戴思林禮亞尚巨細胞病毒免疫球蛋白M檢測試劑及品管組	英文品名: DiaSorin LIAISON CMV IgM & LIAISON Control CMV IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017824號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術以定量測定人體血清或血漿檢體中的hCMV專一免疫球蛋白M抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent integral\n Magnetic particles (2.3mL): Magnetic particles coated with inactivated hCMV antig... \| 醫器規格: #310750: 100 tests/kit#310751: 0.7ml x 2 bottles \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

尖端醫嗎啡快速檢驗試劑

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邦迪斯人類抗心脂酵素免疫球蛋白M免疫分析套組

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邦迪斯人類抗心脂酵素免疫球蛋白G免疫分析套組

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QMS2109

許可編號: QMS2109 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-12-25 | 製造廠名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓、13樓之3

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嗎啡試驗系統

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戴思林禮亞尚巨細胞病毒免疫球蛋白G檢測試劑及品管組

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太暘生物科技股份有限公司 | 地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓之3 | 電話: 02-2695-7733

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
太暘生物科技股份有限公司新北市汐止區福德三路369號12樓	黃連福	20921362	核准設立

太暘生物科技股份有限公司

登記地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓 | 負責人: 黃連福 | 統編: 20921362 | 核准設立

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體外心律調節器	英文品名: "BIOTRONIK" EXTERNAL CARDIAC PACEMAKER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005790號 \| 有效日期: 1995/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＥＤＰ　２０；ＥＤＰ　３０． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司
卡芬帝麻醉機	英文品名: "MIE" CAVENDISH ANAESTHETIC APPARATUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005791號 \| 有效日期: 1995/01/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：４６０，６８０ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 暉泰企業股份有限公司
鋁柘榴石雷射器	英文品名: "HERAEUS" YAG LASER SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005792號 \| 有效日期: 1995/01/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/07 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：４９００，６０００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
愛康人工腎臟處理機	英文品名: "MESA"ECHO AUTOMATED DIALYAZER REPROCESSOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005793號 \| 有效日期: 2000/01/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＤＯＥＬ　ＭＭ１０００ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳永有限公司
愛滴潤滑液〝愛爾康〞	英文品名: OPTI-TEARS SOOTHING DROPS "ALCON" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005794號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 隱型眼鏡之潤滑。 \| 劑型: \| 包裝: 瓶裝 \| 主成分略述: HYDROXYPROPYLMETHYLCELLULOSE(EQ TO HYPROMELLOSE)(HPMC) 150.0000 MGEDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM E... \| 醫器規格: １００公撮以下瓶裝 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
自動心電計附解析裝置	英文品名: "SUZUKEN" DIGITAL ELECTROCARPH WITH ANALYSIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005795號 \| 有效日期: 1995/01/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/06 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＫＥＮＺ－ＣＡＲＤＩＣＯ　１２０３，ＫＥＮＺ－ＣＡＲＤＩＣＯ　３０１ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚理儀器股份有限公司
電腦化自動血壓計	英文品名: "UEDA" COMPUTERIZED BLOOD PRESSURE RECORRDING DEVICE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005796號 \| 有效日期: 1995/01/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/06 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＵＤＥＸ－１，ＵＤＥＸ－２． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚理儀器股份有限公司
氬氣/釔鋁柘榴石合併型雷射儀	英文品名: "COHERENT" ARGON/ND:YAG COMBINATION LASER PHOTOCOAGULATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005797號 \| 有效日期: 2000/01/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/12/02 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ７９２１，７９３１ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 一百實業股份有限公司
雅典娜病人生理監視器	英文品名: "S&W" ATHENA PATIENT MONITORING SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005798號 \| 有效日期: 2000/01/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚上儀器股份有限公司
外科用二氧化碳雷射器	英文品名: "HERAEUS" CO2 SURGICAL LASER SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005799號 \| 有效日期: 1995/01/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/07 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＩＬＬＵＭＩＮＡ　２５，　４０，　５５，　ＬＳ８６０，　ＬＳ８８０ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
愛滴保存液〝愛爾康〞	英文品名: RINSING DISINFECTING & STORAGE SOLUTION "OPTI-FREE" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005800號 \| 有效日期: 2014/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 軟性隱型眼鏡之保存 \| 劑型: \| 包裝: 瓶裝 \| 主成分略述: WATER PURIFIED ( EQ TO AQUEOUS PURIFIED OR PURIFIED WATER ) 0.0000 Q.S.METHYLPARABEN (METHYL PARABEN... \| 醫器規格: 軟性隱形眼鏡之保存 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
無極衛生套	英文品名: "DONGKUK" MAXIMUM LATEX PROPHYLACTECS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005801號 \| 有效日期: 1995/02/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/07/04 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＰＬＡＩＮ　ＴＹＰＥ　ＩＮ　ＮＡＴＵＲＡＬ　ＷＨＩＴＥ，　ＲＯＵＧＨ　ＲＡＧＧＥＤ　ＴＰＹＥ　ＩＮ　ＮＡＴＵＲＡＬ　ＷＨＩＴＥ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 藥聯企業有限公司
“十全”氧氣製造機	英文品名: “UTMOST PERFECT”Oxygen Generator \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002266號 \| 有效日期: 2012/09/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: HG-3N,HG-5N, HG-8N , 以下空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 十全有限公司
“三石”經皮神經電刺激器	英文品名: “SAN SHIH”Transcutaneous electrical nerve stimulator \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002267號 \| 有效日期: 2012/09/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 減輕肩膀酸痛及末稍神經麻痺，促進局部血液循環。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: TE-125，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 三石電器企業有限公司
“慶暐”超音波洗牙機	英文品名: “BONART”Ultrasonic Scaler \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002268號 \| 有效日期: 2027/09/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: ART-MB2, ART-MB3, ART-PB3, 以下空白. \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 慶暐醫療器材科技股份有限公司