許可項目及作業內容嗎啡試驗系統的許可編號是QMS2109, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2025-12-25, 製造廠名稱是台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司, 製造廠地址是新北市汐止區康寧街169巷25號13樓、13樓之3.
| 製造廠名稱 | 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 製造廠地址 | 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓、13樓之3 |
| 許可編號 | QMS2109 |
| 許可項目及作業內容 | 嗎啡試驗系統 |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2025-12-25 |
製造廠名稱台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
製造廠地址新北市汐止區康寧街169巷25號13樓、13樓之3 |
許可編號QMS2109 |
許可項目及作業內容嗎啡試驗系統 |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2025-12-25 |
嗎啡試驗系統的地址位於
新北市汐止區康寧街169巷25號13樓、13樓之3QMS2109 | 許可編號: QMS2109 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-12-25 | 製造廠名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓、13樓之3 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
尖端醫嗎啡快速檢驗試劑 | 英文品名: TABP MOP Rapid test kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第007606號 | 有效日期: 2028/08/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是利用競爭型免疫層分析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡，檢測結果可作為初步篩檢之用。嗎啡閥值標準設定為 300ng/mL。本產品可供一般個人及專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 107137A，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
QMS2109許可編號: QMS2109 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-12-25 | 製造廠名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓、13樓之3 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
尖端醫嗎啡快速檢驗試劑英文品名: TABP MOP Rapid test kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第007606號 | 有效日期: 2028/08/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是利用競爭型免疫層分析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡，檢測結果可作為初步篩檢之用。嗎啡閥值標準設定為 300ng/mL。本產品可供一般個人及專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 107137A，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹登字第008200號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/10/31 |
| 發證日期 | 2021/10/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 尖端醫呈色分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名 | TABP Chromogenic Reader (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造;;GMP |
| 申請商名稱 | 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區復興南路二段363號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70774029 |
| 製造商名稱 | 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 臺北市大安區復興南路二段363號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 2022/09/19 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0946 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第008200號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/10/31 |
| 發證日期: 2021/10/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 尖端醫呈色分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名: TABP Chromogenic Reader (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP |
| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓 |
| 申請商統一編號: 70774029 |
| 製造商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 2022/09/19 |
| 製造許可登錄編號: GMP0946 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006256號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2022/12/06 |
| 發證日期 | 2018/10/23 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 尖端醫多合一藥物濫用快速檢驗試劑 |
| 英文品名 | TABP Multiple DOA Screening test kit |
| 效能 | 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡(MOP)、安非他命(AMP)、甲基安非他命(MET)、搖頭丸(MDMA)、愷他命(KET)、大麻(THC)、古柯鹼(COC)、苯二氮類(氮平OXA/氟硝西泮FM2/一粒眠NTZ)、辣大麻(K2)代謝物(JWH-018及JWH-073)。檢測結果可做為初步篩檢之用，其嗎啡陽性閾值為300 ng/ml、安非他命陽性閾值為1000 ng/ml、甲基安非他命陽性閾值為500 ng/ml、搖頭丸陽性閾值為500 ng/ml、愷他命陽性閾值爲 100 ng/ml，大麻陽性閾值為50 ng/ml、古柯鹼陽性閾值為300 ng/ml、苯二氮類陽性閾值分為氮平300 ng/ml、氟硝西泮400 ng/ml、一粒眠100 ng/ml、辣大麻代謝物(JWH-018及JWH-073)陽性閾值為50 ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A0001 苯環利定試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 25包鋁箔袋/盒，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區復興南路二段363號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70774029 |
| 製造商名稱 | 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址 | 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/01/21 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0692 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006256號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/12/06 |
| 發證日期: 2018/10/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 尖端醫多合一藥物濫用快速檢驗試劑 |
| 英文品名: TABP Multiple DOA Screening test kit |
| 效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡(MOP)、安非他命(AMP)、甲基安非他命(MET)、搖頭丸(MDMA)、愷他命(KET)、大麻(THC)、古柯鹼(COC)、苯二氮類(氮平OXA/氟硝西泮FM2/一粒眠NTZ)、辣大麻(K2)代謝物(JWH-018及JWH-073)。檢測結果可做為初步篩檢之用，其嗎啡陽性閾值為300 ng/ml、安非他命陽性閾值為1000 ng/ml、甲基安非他命陽性閾值為500 ng/ml、搖頭丸陽性閾值為500 ng/ml、愷他命陽性閾值爲 100 ng/ml，大麻陽性閾值為50 ng/ml、古柯鹼陽性閾值為300 ng/ml、苯二氮類陽性閾值分為氮平300 ng/ml、氟硝西泮400 ng/ml、一粒眠100 ng/ml、辣大麻代謝物(JWH-018及JWH-073)陽性閾值為50 ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 25包鋁箔袋/盒，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓 |
| 申請商統一編號: 70774029 |
| 製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/01/21 |
| 製造許可登錄編號: GMP0692 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006256號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20221206 |
| 發證日期 | 20181023 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 尖端醫多合一藥物濫用快速檢驗試劑 |
| 英文品名 | TABP Multiple DOA Screening test kit |
| 效能 | 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡(MOP)、安非他命(AMP)、甲基安非他命(MET)、搖頭丸(MDMA)、愷他命(KET)、大麻(THC)、古柯鹼(COC)、苯二氮類(氮平OXA/氟硝西泮FM2/一粒眠NTZ)、辣大麻(K2)代謝物(JWH-018及JWH-073)。檢測結果可做為初步篩檢之用，其嗎啡陽性閾值為300 ng/ml、安非他命陽性閾值為1000 ng/ml、甲基安非他命陽性閾值為500 ng/ml、搖頭丸陽性閾值為500 ng/ml、愷他命陽性閾值爲 100 ng/ml，大麻陽性閾值為50 ng/ml、古柯鹼陽性閾值為300 ng/ml、苯二氮類陽性閾值分為氮平300 ng/ml、氟硝西泮400 ng/ml、一粒眠100 ng/ml、辣大麻代謝物(JWH-018及JWH-073)陽性閾值為50 ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A0001 苯環利定試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 25包鋁箔袋/盒，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區復興南路二段363號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70774029 |
| 製造商名稱 | 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址 | 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190121 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0692 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006256號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20221206 |
| 發證日期: 20181023 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 尖端醫多合一藥物濫用快速檢驗試劑 |
| 英文品名: TABP Multiple DOA Screening test kit |
| 效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡(MOP)、安非他命(AMP)、甲基安非他命(MET)、搖頭丸(MDMA)、愷他命(KET)、大麻(THC)、古柯鹼(COC)、苯二氮類(氮平OXA/氟硝西泮FM2/一粒眠NTZ)、辣大麻(K2)代謝物(JWH-018及JWH-073)。檢測結果可做為初步篩檢之用，其嗎啡陽性閾值為300 ng/ml、安非他命陽性閾值為1000 ng/ml、甲基安非他命陽性閾值為500 ng/ml、搖頭丸陽性閾值為500 ng/ml、愷他命陽性閾值爲 100 ng/ml，大麻陽性閾值為50 ng/ml、古柯鹼陽性閾值為300 ng/ml、苯二氮類陽性閾值分為氮平300 ng/ml、氟硝西泮400 ng/ml、一粒眠100 ng/ml、辣大麻代謝物(JWH-018及JWH-073)陽性閾值為50 ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 25包鋁箔袋/盒，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓 |
| 申請商統一編號: 70774029 |
| 製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190121 |
| 製造許可登錄編號: GMP0692 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006262號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2022/08/24 |
| 發證日期 | 2018/11/16 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 尖端醫 嗎啡-甲基安非他命2合1快速檢驗試劑 |
| 英文品名 | TABP MOP-MET 2 in 1 Rapid test kit |
| 效能 | 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的甲基安非他命或嗎啡。本產品可供一般個人及專業人員使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3640 嗎啡試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | DA-701 : 50劑/盒，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區復興南路二段363號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70774029 |
| 製造商名稱 | 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址 | 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/01/21 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0692 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006262號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/08/24 |
| 發證日期: 2018/11/16 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 尖端醫 嗎啡-甲基安非他命2合1快速檢驗試劑 |
| 英文品名: TABP MOP-MET 2 in 1 Rapid test kit |
| 效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的甲基安非他命或嗎啡。本產品可供一般個人及專業人員使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3640 嗎啡試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: DA-701 : 50劑/盒，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓 |
| 申請商統一編號: 70774029 |
| 製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/01/21 |
| 製造許可登錄編號: GMP0692 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006263號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/06/20 |
| 發證日期 | 2018/11/16 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 尖端醫 愷他命(K他命)快速檢驗試劑 |
| 英文品名 | TABP KET Rapid test kit |
| 效能 | 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的愷他命。檢測結果可做為初步篩檢之用。愷他命閾值標準設定為100ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A0001 苯環利定試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | DA-702 : 50劑/盒，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區復興南路二段363號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70774029 |
| 製造商名稱 | 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址 | 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/18 |
| 製造許可登錄編號 | QMS0692 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006263號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/06/20 |
| 發證日期: 2018/11/16 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 尖端醫 愷他命(K他命)快速檢驗試劑 |
| 英文品名: TABP KET Rapid test kit |
| 效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的愷他命。檢測結果可做為初步篩檢之用。愷他命閾值標準設定為100ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: DA-702 : 50劑/盒，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓 |
| 申請商統一編號: 70774029 |
| 製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/18 |
| 製造許可登錄編號: QMS0692 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006253號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/08/06 |
| 發證日期 | 2018/10/03 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 尖端醫 甲基安非他命/搖頭丸快速檢驗試劑 |
| 英文品名 | TABP MET/MDMA Rapid test kit |
| 效能 | 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的甲基安非他命/搖頭丸，檢測結果可做為初步篩選之用。甲基安非他命/搖頭丸的閾值標準皆為500ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3610 甲基安非他命試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 50劑/盒，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區復興南路二段363號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70774029 |
| 製造商名稱 | 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址 | 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/18 |
| 製造許可登錄編號 | QMS0692 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006253號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/08/06 |
| 發證日期: 2018/10/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 尖端醫 甲基安非他命/搖頭丸快速檢驗試劑 |
| 英文品名: TABP MET/MDMA Rapid test kit |
| 效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的甲基安非他命/搖頭丸，檢測結果可做為初步篩選之用。甲基安非他命/搖頭丸的閾值標準皆為500ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3610 甲基安非他命試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 50劑/盒，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓 |
| 申請商統一編號: 70774029 |
| 製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/18 |
| 製造許可登錄編號: QMS0692 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006254號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/08/18 |
| 發證日期 | 2018/10/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 尖端醫 嗎啡快速檢驗試劑 |
| 英文品名 | TABP MOP Rapid test kit |
| 效能 | 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡，檢測結果可做為初步篩選之用。嗎啡閾值標準設定為300ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3640 嗎啡試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 50劑/盒，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區復興南路二段363號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70774029 |
| 製造商名稱 | 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址 | 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/18 |
| 製造許可登錄編號 | QMS0692 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006254號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/08/18 |
| 發證日期: 2018/10/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 尖端醫 嗎啡快速檢驗試劑 |
| 英文品名: TABP MOP Rapid test kit |
| 效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡，檢測結果可做為初步篩選之用。嗎啡閾值標準設定為300ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3640 嗎啡試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 50劑/盒，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓 |
| 申請商統一編號: 70774029 |
| 製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/18 |
| 製造許可登錄編號: QMS0692 |
台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 電話: 02-26926222 | 種類: 製造業 | 開業狀態: 開業 | 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓、13樓之3 @ 醫療器材商資料集 |
台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司電話: 02-26926222 | 種類: 製造業 | 開業狀態: 開業 | 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓、13樓之3 @ 醫療器材商資料集 |
台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司尖端臍帶血珍藏中心 | 地址: 台北市忠孝東路二段88號7樓701室 | 電話: 0800-800-898 |
台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 地址: 221 新北市汐止區康寧街169巷25號12樓之3 | 電話: 02-2692-6222#136 |
台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 地址: 高雄市苓雅區光華一路206號10樓之9 | 電話: 07-223-7757 |
台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 地址: 新北市汐止區康寧街169巷23號12樓 | 電話: 02-2695-5513 |
台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 地址: 221 新北市汐止區康寧街169巷25號12樓之3 | 電話: 02-2692-6222#136 |
台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 地址: 221 新北市汐止區康寧街169巷25號12樓之3 | 電話: 02-2692-6222#136 |
台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 地址: 221 新北市汐止區康寧街169巷25號12樓之3 | 電話: 02-2692-6222#136 |
台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 地址: 桃園市桃園區建華三街1號 | 電話: 03-362-3228 |
台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 地址: 新北市汐止區康寧街169巷23號12樓 | 電話: 0800-800-898 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 臺北市大安區復興南路2段363號5樓 | 蘇文龍 | 70774029 | 核准設立 |
| 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司南科分公司 臺南市新市區豐華里南科三路２５號４樓之１Ａ室 | 69764895 | ||
| 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司高雄分公司 高雄市楠梓區楠梓加工出口區西二街街3號 | 王崑義 | 70848681 | 廢止 |
| 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 登記地址: 臺北市大安區復興南路2段363號5樓 | 負責人: 蘇文龍 | 統編: 70774029 | 核准設立 |
| 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司南科分公司 登記地址: 臺南市新市區豐華里南科三路２５號４樓之１Ａ室 | 統編: 69764895 |
| 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司高雄分公司 登記地址: 高雄市楠梓區楠梓加工出口區西二街街3號 | 負責人: 王崑義 | 統編: 70848681 | 廢止 |
一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 | 許可編號: GMP1756 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-11-26 | 製造廠名稱: 福濬生物醫學有限公司 | 製造廠地址: 32559桃園市龍潭區工五路217巷19弄9號(1樓及2樓) |
醫用口罩(精要模式) | 許可編號: GMPS009 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-07 | 製造廠名稱: 華淨醫材股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區中正路560巷8號(1樓)及8號3樓 |
醫用口罩(精要模式) | 許可編號: GMPS003 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-11-24 | 製造廠名稱: 翔緯科技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市平鎮區中豐路南勢二段460巷112之1號 |
醫用口罩(精要模式) | 許可編號: GMPS027 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-27 | 製造廠名稱: 碩頂精密工業股份有限公司二廠 | 製造廠地址: 臺中市西屯區長安路1段83號1樓 |
醫用口罩(精要模式) | 許可編號: GMP請確認 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-10 | 製造廠名稱: 大成過濾材料有限公司 | 製造廠地址: 台南市新營區新東里開元路211號1樓 |
醫用口罩(精要模式) | 許可編號: GMPS016 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-10 | 製造廠名稱: 佳和實業股份有限公司官田廠 | 製造廠地址: 臺南市官田區二鎮里工業路11號B區 |
醫用口罩(精要模式) | 許可編號: GMPS008 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-06 | 製造廠名稱: 文賀實業股份有限公司生技廠 | 製造廠地址: 彰化縣大村鄉美港村美港路120號 |
醫用口罩(精要模式) | 許可編號: GMPS007 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-02 | 製造廠名稱: 健豪印刷事業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市南屯區精科一路9號 |
呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑 | 許可編號: GMP1760 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-20 | 製造廠名稱: 博錸生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區陽光街351號5樓之1、6樓之1、6樓之2、7樓之5 |
醫用口罩(精要模式) | 許可編號: GMPS010 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-07 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 |
醫用口罩(精要模式) | 許可編號: GMPS028 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-28 | 製造廠名稱: 創心醫電股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣竹北市新竹科學工業園區東海里13鄰生醫路二段12號2樓 |
醫用口罩(精要模式) | 許可編號: GMPS006 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-01 | 製造廠名稱: 翔榮國際有限公司 | 製造廠地址: 新北市樹林區東興街24巷7號(1樓) |
血糖測試儀 | 許可編號: GMP0994 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-04-01 | 製造廠名稱: 捷佳科技股份有限公司中和橋和廠 | 製造廠地址: 新北市中和區橋和路120號13樓之3 |
醫用口罩(精要模式) | 許可編號: GMPS018 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-14 | 製造廠名稱: 秋雨創新股份有限公司台南廠 | 製造廠地址: 臺南市南區新信路13號5樓 |
醫用口罩(精要模式) | 許可編號: GMPS013 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-10 | 製造廠名稱: 鉅瑋實業有限公司二廠 | 製造廠地址: 臺中市西屯區工業區十二路3號 |
一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀許可編號: GMP1756 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-11-26 | 製造廠名稱: 福濬生物醫學有限公司 | 製造廠地址: 32559桃園市龍潭區工五路217巷19弄9號(1樓及2樓) |
醫用口罩(精要模式)許可編號: GMPS009 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-07 | 製造廠名稱: 華淨醫材股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區中正路560巷8號(1樓)及8號3樓 |
醫用口罩(精要模式)許可編號: GMPS003 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-11-24 | 製造廠名稱: 翔緯科技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市平鎮區中豐路南勢二段460巷112之1號 |
醫用口罩(精要模式)許可編號: GMPS027 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-27 | 製造廠名稱: 碩頂精密工業股份有限公司二廠 | 製造廠地址: 臺中市西屯區長安路1段83號1樓 |
醫用口罩(精要模式)許可編號: GMP請確認 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-10 | 製造廠名稱: 大成過濾材料有限公司 | 製造廠地址: 台南市新營區新東里開元路211號1樓 |
醫用口罩(精要模式)許可編號: GMPS016 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-10 | 製造廠名稱: 佳和實業股份有限公司官田廠 | 製造廠地址: 臺南市官田區二鎮里工業路11號B區 |
醫用口罩(精要模式)許可編號: GMPS008 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-06 | 製造廠名稱: 文賀實業股份有限公司生技廠 | 製造廠地址: 彰化縣大村鄉美港村美港路120號 |
醫用口罩(精要模式)許可編號: GMPS007 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-02 | 製造廠名稱: 健豪印刷事業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市南屯區精科一路9號 |
呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑許可編號: GMP1760 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-20 | 製造廠名稱: 博錸生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區陽光街351號5樓之1、6樓之1、6樓之2、7樓之5 |
醫用口罩(精要模式)許可編號: GMPS010 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-07 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 |
醫用口罩(精要模式)許可編號: GMPS028 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-28 | 製造廠名稱: 創心醫電股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣竹北市新竹科學工業園區東海里13鄰生醫路二段12號2樓 |
醫用口罩(精要模式)許可編號: GMPS006 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-01 | 製造廠名稱: 翔榮國際有限公司 | 製造廠地址: 新北市樹林區東興街24巷7號(1樓) |
血糖測試儀許可編號: GMP0994 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-04-01 | 製造廠名稱: 捷佳科技股份有限公司中和橋和廠 | 製造廠地址: 新北市中和區橋和路120號13樓之3 |
醫用口罩(精要模式)許可編號: GMPS018 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-14 | 製造廠名稱: 秋雨創新股份有限公司台南廠 | 製造廠地址: 臺南市南區新信路13號5樓 |
醫用口罩(精要模式)許可編號: GMPS013 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-10 | 製造廠名稱: 鉅瑋實業有限公司二廠 | 製造廠地址: 臺中市西屯區工業區十二路3號 |