諾法卡特老鼠抗人類c-erb-2抗體
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中文品名諾法卡特老鼠抗人類c-erb-2抗體的英文品名是NOVOCASTRA c-erb-2 Oncoprotein Mouse Monoclonal Antibody, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第004908號, 有效日期是2011/07/13, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2013/01/18, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是太暘生物科技股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第004908號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2013/01/18
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/07/13
發證日期	2006/07/13
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400490800
中文品名	諾法卡特老鼠抗人類c-erb-2抗體
英文品名	NOVOCASTRA c-erb-2 Oncoprotein Mouse Monoclonal Antibody
效能	限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一	B.1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	太暘生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號	20921362
製造商名稱	NOVOCASTRA LABORATORIES LTD.
製造廠廠址	BALLIOL BUSSINESS PARK, WEST BENTON LANE, NEWCASTLE UPON TYNE NE 12 8EW, UNITED KINDOM
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2013/01/18
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第004908號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2013/01/18

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2011/07/13

發證日期

2006/07/13

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400490800

中文品名

諾法卡特老鼠抗人類c-erb-2抗體

英文品名

NOVOCASTRA c-erb-2 Oncoprotein Mouse Monoclonal Antibody

效能

限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.1860 免疫病理組織化學試劑與套組

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

太暘生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市汐止區康寧街169巷25號13樓

申請商統一編號

20921362

製造商名稱

NOVOCASTRA LABORATORIES LTD.

製造廠廠址

BALLIOL BUSSINESS PARK, WEST BENTON LANE, NEWCASTLE UPON TYNE NE 12 8EW, UNITED KINDOM

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2013/01/18

製造許可登錄編號

(空)

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黃連福	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 836500 \| 所代表法人: \| 太暘生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 20921362
吳崇禮(WU JEFFREY TSUNG-LEE)	職稱: 副董事長 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: \| 太暘生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 20921362
黃珮甯	職稱: 董事 \| 持有股份數: 160000 \| 所代表法人: \| 太暘生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 20921362
吳治海	職稱: 董事 \| 持有股份數: 526000 \| 所代表法人: \| 太暘生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 20921362
吳崇義	職稱: 董事 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: \| 太暘生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 20921362
黃盈凱	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 563750 \| 所代表法人: \| 太暘生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 20921362

黃連福

職稱: 董事長 | 持有股份數: 836500 | 所代表法人: | 太暘生物科技股份有限公司 | 統一編號: 20921362

吳崇禮(WU JEFFREY TSUNG-LEE)

職稱: 副董事長 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: | 太暘生物科技股份有限公司 | 統一編號: 20921362

黃珮甯

職稱: 董事 | 持有股份數: 160000 | 所代表法人: | 太暘生物科技股份有限公司 | 統一編號: 20921362

吳治海

職稱: 董事 | 持有股份數: 526000 | 所代表法人: | 太暘生物科技股份有限公司 | 統一編號: 20921362

吳崇義

職稱: 董事 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: | 太暘生物科技股份有限公司 | 統一編號: 20921362

黃盈凱

職稱: 監察人 | 持有股份數: 563750 | 所代表法人: | 太暘生物科技股份有限公司 | 統一編號: 20921362

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太暘生物科技股份有限公司

統一編號: 20921362 | 電話號碼: 02-2695-7733 | 新北市汐止區福德三路369號12樓

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邦迪斯自由輕鏈倫達分析組	英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Latex reagent: Consisting of polyclonal monospecific sheep antibody coated onto polystyrene latex.... \| 醫器規格: LK018.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
葛林弗全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)	英文品名: Grifols Triturus Analyzer(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005264號 \| 有效日期: 2021/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
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伊目康斯特抗中性細胞質自體抗體檢測系統	英文品名: Immuno Concepts ANCA TEST SYSTEM with Ethanol Fixed Human Neutrophile \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027883號 \| 有效日期: 2025/10/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用間接免疫螢光抗體檢測法半定量偵測人類血清中的抗中性細胞質自體抗體(ANCA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10070-11；10140-11；10350-11；10700-11。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
萬利達PE結合山羊抗人類免疫球蛋白G(未滅菌)	英文品名: One Lambda PE-Conjugated Goat Anti-Human IgG(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005374號 \| 有效日期: 2016/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「(B.)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
載酶老鼠抗人類黃體素抗體	英文品名: Zymed Mouse anti-LH (Luteinizing Hormone) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005375號 \| 有效日期: 2011/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
邦迪斯歐普羅免疫球蛋白次群G1分析套組	英文品名: The Binding Site Optilite IgG1 Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028318號 \| 有效日期: 2026/03/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配邦迪斯歐普羅系統使用，用來體外定量存在於血清、使用肝素鋰鹽和使用EDTA當作抗凝劑的血漿中的免疫球蛋白次群G1。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NK006.OPT。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
邦迪斯人類銅藍蛋白恩露邦德瑞放射免疫試劑盒	英文品名: HUMAN CAERULOPLASMIN NL BINDARID RADIAL IMMUNODIFFUSION KIT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028319號 \| 有效日期: 2021/03/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本套組是測量血清中人類銅藍蛋白以幫助診斷銅代謝失調。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RN045.3。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
萬利達人類白血球抗原第二型去氧核醣核酸片段分析試劑DP分型	英文品名: “One Lambda” LABType SSO Class II DPA1/DPB1 Typing Test \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028324號 \| 有效日期: 2026/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於檢測第二型人類白血球抗原DPA1/DPB1對偶基因。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RSSO2P、RSO2PT。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
諾法卡特諾法靈聚合物偵測系統	英文品名: Novocastra Novolink DAB(Polymer) and Polymer Detection System \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005852號 \| 有效日期: 2012/05/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
禮亞尚梅毒螺旋體檢測試劑	英文品名: LIAISON Treponema Screen \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023329號 \| 有效日期: 2027/02/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法(CLIA)，定性檢測人類血清或血漿中的梅毒螺旋菌抗體，搭配禮亞尚分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310840,310841,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
黛美斯抗Scl-70抗體酵素免疫分析套組	英文品名: Is-anti-Scl-70 Test System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023348號 \| 有效日期: 2017/03/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用半定量的方式檢測血清內抗Scl-70抗體，可協助臨床診斷自體抗體疾病，本產品適用於MAGO PLUS自動化酵素免疫分析儀，或以手工操作。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 720-280,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
黛美斯抗SSA抗體酵素免疫分析套組	英文品名: Is-anti-SSA Test System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023349號 \| 有效日期: 2017/03/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用半定量的方式檢測血清內抗SSA抗體，可協助臨床診斷自體抗體疾病，本產品適用於MAGO自動化酵素免疫分析儀，或以手工操作。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 720-250,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
戴可氏抗皮膚抗體免疫螢光染色套組	英文品名: Diagnostic Automation ASA (Antiskin Antibody) IFA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023353號 \| 有效日期: 2017/03/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 戴可氏抗皮膚抗體免疫螢光染色套組是設計用來偵測循環於人類血清中的天皰瘡(pemphigoid, pv)和類天皰瘡(bullous pemphigoid, bp)抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 280806以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
戴可氏水痘帶狀皰疹病毒免疫球蛋白G酵素免疫分析套組	英文品名: Diagnostic Automation Varicella-Zoster IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024531號 \| 有效日期: 2018/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可用來偵測與定量人類血清中的水痘帶狀皰疹病毒免疫球蛋白G抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1412 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
戴可氏水痘帶狀皰疹病毒免疫球蛋白M酵素免疫分析套組	英文品名: Diagnostic Automation Varicella-Zoster IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024532號 \| 有效日期: 2018/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可用來偵測與定量人類血清中的水痘帶狀皰疹病毒免疫球蛋白M抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1413 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
諾法卡特老鼠抗人類甲狀腺轉錄因子抗體	英文品名: NOVOCASTRA Thyroid Transcription Factor-1 Mouse Monoclonal Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004906號 \| 有效日期: 2011/07/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
諾法卡特老鼠抗人類p53蛋白質抗體	英文品名: NOVOCASTRA p53 Protein (DO-7) Mouse Monoclonal Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004907號 \| 有效日期: 2011/07/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組

邦迪斯自由輕鏈倫達分析組

葛林弗全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)

“伊目康斯特” 抗中性細胞質自體抗體檢測系統

伊目康斯特抗中性細胞質自體抗體檢測系統

萬利達PE結合山羊抗人類免疫球蛋白G(未滅菌)

載酶老鼠抗人類黃體素抗體

邦迪斯歐普羅免疫球蛋白次群G1分析套組

邦迪斯人類銅藍蛋白恩露邦德瑞放射免疫試劑盒

萬利達人類白血球抗原第二型去氧核醣核酸片段分析試劑DP分型

諾法卡特諾法靈聚合物偵測系統

禮亞尚梅毒螺旋體檢測試劑

黛美斯抗Scl-70抗體酵素免疫分析套組

黛美斯抗SSA抗體酵素免疫分析套組

戴可氏抗皮膚抗體免疫螢光染色套組

戴可氏水痘帶狀皰疹病毒免疫球蛋白G酵素免疫分析套組

戴可氏水痘帶狀皰疹病毒免疫球蛋白M酵素免疫分析套組

諾法卡特老鼠抗人類甲狀腺轉錄因子抗體

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食品業者登錄字號: F-120921362-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 20921362 | 新北市汐止區福德三路369號12樓

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食品業者登錄字號: F-120921362-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 20921362 | 新北市汐止區福德三路369號12樓

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統一編號: 20921362 | 核准日期: 20080630

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

太暘生物科技股份有限公司

統一編號: 20921362 | 核准日期: 20080630

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"太暘" 巴特爾呼吸道病毒篩選和鑑定試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Everlight" Bartels Viral Respiratory Screening and Identification Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011170號 \| 有效日期: 2021/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
歐普羅自由輕鏈米克斯人類倫達試劑套組	英文品名: Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032144號 \| 有效日期: 2029/01/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統，用以體外定量測定λ游離輕鏈，適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LK018.M.OPT，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
歐普羅自由輕鏈米克斯人類卡巴試劑套組	英文品名: Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032145號 \| 有效日期: 2029/01/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統，用以體外定量測定k游離輕鏈，適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LK016.M.OPT，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"太暘" 巴特爾呼吸道病毒篩選和鑑定試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Everlight" Bartels Viral Respiratory Screening and Identification Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011170號 \| 有效日期: 20211213 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
歐普羅自由輕鏈米克斯人類倫達試劑套組	英文品名: Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032144號 \| 有效日期: 20240124 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統，用以體外定量測定λ游離輕鏈，適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LK018.M.OPT，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
歐普羅自由輕鏈米克斯人類卡巴試劑套組	英文品名: Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032145號 \| 有效日期: 20240124 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統，用以體外定量測定k游離輕鏈，適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LK016.M.OPT，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
黃連福	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1260000 \| 所代表法人: 太暘生物科技股份有限公司 \| 太暘科技國際股份有限公司 \| 統一編號: 43859045 @ 董監事資料集
太暘酵素免疫分析系統(未滅菌)	英文品名: TECAN Automatic Enzyme Immune Assay(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004616號 \| 有效日期: 2021/05/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 臨床診斷、藥物開發使用的全動微盤分析系統。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Sunrise SL16039400Columbus Pro SL16109901 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

黃連福

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1260000 | 所代表法人: 太暘生物科技股份有限公司 | 太暘科技國際股份有限公司 | 統一編號: 43859045

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太暘酵素免疫分析系統(未滅菌)

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尖端醫嗎啡快速檢驗試劑	英文品名: TABP MOP Rapid test kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007606號 \| 有效日期: 2028/08/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是利用競爭型免疫層分析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡，檢測結果可作為初步篩檢之用。嗎啡閥值標準設定為 300ng/mL。本產品可供一般個人及專業人員使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 107137A，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
邦迪斯人類抗心脂酵素免疫球蛋白M免疫分析套組	英文品名: THE BINDING SITE BINDAZYMETM Human Anticardiolipin IgM Enzyme Immunoassay Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016131號 \| 有效日期: 2011/03/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷血清中的抗牛心脂素免疫球蛋白M抗體，亦做為抗磷脂質(APS)診斷之輔助參考。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Instruction Leaflet: Giving full assay details.\nQC Certificate: Indicating the expected performance... \| 醫器規格: MK029 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
邦迪斯人類抗心脂酵素免疫球蛋白G免疫分析套組	英文品名: THE BINDING SITE BINDAZYMETM Human Anticardiolipin IgG Enzyme Immunoassay Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016134號 \| 有效日期: 2011/03/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人類血清中抗牛心脂蛋白抗體G型免疫球蛋白之濃度，有助於抗磷脂質症候群的診斷。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Instruction Leaflet: Giving full assay details.\nQC Certificate: Indicating the expected performance... \| 醫器規格: MK027 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
QMS2109	許可編號: QMS2109 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-12-25 \| 製造廠名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓、13樓之3 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
嗎啡試驗系統	許可編號: QMS2109 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-12-25 \| 製造廠名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓、13樓之3 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
戴思林禮亞尚巨細胞病毒免疫球蛋白G檢測試劑及品管組	英文品名: DiaSorin LIAISON CMV IgG & LIAISON Control CMV IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017587號 \| 有效日期: 2016/11/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術以定量測定人類血清或血漿檢體的hCMV專一免疫球蛋白G抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent integral Magnetic particles (2.3 mL): Magnetic particles coated with inactivated hCMV antige... \| 醫器規格: #310740: 100 tests/kit#310741: 0.7ml x 2 bot \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
戴思林禮亞尚巨細胞病毒免疫球蛋白M檢測試劑及品管組	英文品名: DiaSorin LIAISON CMV IgM & LIAISON Control CMV IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017824號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術以定量測定人體血清或血漿檢體中的hCMV專一免疫球蛋白M抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent integral\n Magnetic particles (2.3mL): Magnetic particles coated with inactivated hCMV antig... \| 醫器規格: #310750: 100 tests/kit#310751: 0.7ml x 2 bottles \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

尖端醫嗎啡快速檢驗試劑

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邦迪斯人類抗心脂酵素免疫球蛋白M免疫分析套組

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邦迪斯人類抗心脂酵素免疫球蛋白G免疫分析套組

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QMS2109

許可編號: QMS2109 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-12-25 | 製造廠名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓、13樓之3

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嗎啡試驗系統

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戴思林禮亞尚巨細胞病毒免疫球蛋白G檢測試劑及品管組

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太暘生物科技股份有限公司新北市汐止區福德三路369號12樓	黃連福	20921362	核准設立

太暘生物科技股份有限公司

登記地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓 | 負責人: 黃連福 | 統編: 20921362 | 核准設立

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“惟視艾” 艾卡瑞爾三焦點散光人工水晶體	英文品名: "VSY" ACRIVA TRIFOCAL TORIC INTRAOCULAR LENS \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030756號 \| 有效日期: 2028/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Acriva Reviol Tri-ED T 611, 以下空白。增加規格：Acriva Trinova Toric（原107年3月23日仿單標籤核定本收回作廢）。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原1... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“亞培”高鐸格康曼十八血管導線	英文品名: “Abbott” Hi-Torque Command 18 Guide Wire \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030757號 \| 有效日期: 2023/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“卡爾斯特” 拋棄式雙極電極	英文品名: “Karl Storz” Single use bipolar electrode \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030758號 \| 有效日期: 2028/03/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107年5月17日... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 卡爾斯特有限公司
“尼德克” 非球面軟式單片型淡黃色人工水晶體	英文品名: “NIDEK” Tinted and Aspheric Single-Piece IOL(Nex-Acri AA 1P) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030759號 \| 有效日期: 2028/03/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NS-60YG, 以下空白。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本(原107年4月10日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司
“雅客”可回收血栓過濾網	英文品名: “Argon” Retrievable Vena Cave Filter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030760號 \| 有效日期: 2028/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 352506070E、352506100E, 以下空白. \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
“美敦力” 博視達磁振造影植入式心臟再同步節律器	英文品名: “Medtronic” Percepta CRT-P MRI SureScan Implantable Pacemaker System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030761號 \| 有效日期: 2028/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: W1TR04、W4TR04。規格變更：詳如核定之中文說明書(原107年3月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“立沃克” 動力外骨骼系統	英文品名: “ReWalk” Powered Exoskeleton System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030762號 \| 有效日期: 2023/03/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/11/23 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ReWalk Personal、ReWalk Rehabilitation，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣安川電機股份有限公司
“泰爾茂”籟芙微球體	英文品名: “Terumo” LifePearl drug-elution microspheres for embolisation \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030763號 \| 有效日期: 2028/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8LP2S100, 8LP2S200, 8LP2S400以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
“美瑞特”英雄人工血管	英文品名: “Merit” HeRO Graft \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030764號 \| 有效日期: 2028/05/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HERO1001, HERO1002, HERO1003以下空白增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增規格及註銷規格:詳如核定之中文說明書(原108年5月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
實瞳京櫻雙焦點日拋軟性隱形眼鏡	英文品名: SEED 1dayPure UP Multistage Daily Disposable Soft Contact Lens \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030765號 \| 有效日期: 2028/05/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：58%；顏色：淡藍色仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年7月10日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣實瞳股份有限公司
恩格斯第二代人工視網膜系統	英文品名: Argus II Retinal Prosthesis System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030766號 \| 有效日期: 2023/05/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;安全監視 \| 申請商名稱: 友華生技醫藥股份有限公司
“恩多利斯”新生兒及嬰兒副交感神經評估儀	英文品名: “Mdoloris” Continuous analgesia monitoring system-NIPE MONITOR \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030767號 \| 有效日期: 2023/05/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NIPE Monitor以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘智企業有限公司
實瞳京櫻散光日拋軟性隱形眼鏡	英文品名: SEED 1dayPure UP for Astigmatism Daily Disposable Soft Contact Lens \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030768號 \| 有效日期: 2028/05/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：58%；顏色：淡藍色，以下空白。包裝變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月10日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年12月3日核定之仿單標籤核定本收回... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣實瞳股份有限公司
實瞳京櫻日拋軟性隱形眼鏡	英文品名: SEED 1dayPure UP Daily Disposable Soft Contact Lens \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030769號 \| 有效日期: 2028/05/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：58%；顏色：淡藍色，以下空白。包裝變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月10日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣實瞳股份有限公司
“奧庫泰”瓣周漏封堵器	英文品名: “Occlutech” PLD Occluder \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030770號 \| 有效日期: 2028/06/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;安全監視;;輸入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司