“博錸”螢光分析儀 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“博錸”螢光分析儀 (未滅菌)的英文品名是“PLEXBIO” Fluorometer (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第004763號, 有效日期是2018/08/08, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/06/22, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入 ;;GMP, 申請商名稱是博錸生技股份有限公司.

#“博錸”螢光分析儀 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器製壹字第004763號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/08/08
發證日期2013/08/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“博錸”螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名“PLEXBIO” Fluorometer (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱博錸生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
申請商統一編號24489199
製造商名稱博錸生技股份有限公司
製造廠廠址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/06/29
製造許可登錄編號GMP1003

許可證字號

衛部醫器製壹字第004763號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/06/22

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2018/08/08

發證日期

2013/08/08

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“博錸”螢光分析儀 (未滅菌)

英文品名

“PLEXBIO” Fluorometer (Non-sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A2560 臨床使用的螢光儀

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入 ;;GMP

申請商名稱

博錸生技股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區陽光街351號6樓之1

申請商統一編號

24489199

製造商名稱

博錸生技股份有限公司

製造廠廠址

臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2022/06/29

製造許可登錄編號

GMP1003

“博錸”螢光分析儀 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

“博錸”螢光分析儀 (未滅菌)的地址位於

臺北市內湖區陽光街351號6樓之1

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興櫃公司基本資料 資料集的 “博錸”螢光分析儀 (未滅菌) 相關資料

@ “博錸”螢光分析儀 (未滅菌) 於 興櫃公司基本資料

出表日期1130426
公司代號6572
公司名稱博錸生技股份有限公司
公司簡稱博錸
外國企業註冊地國－
產業別22
住址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
營利事業統一編號24489199
董事長曹汀
總經理曹汀
發言人葉麗碧
發言人職稱首席財務長
代理發言人洪嘉宏
總機電話26275878
成立日期20091217
上市日期20160226
普通股每股面額新台幣 10.0000元
實收資本額1036495100
私募股數33113000
特別股0
編制財務報表類型1
股票過戶機構元大證券股份有限公司
過戶電話(02)25865859
過戶地址台北市承德路三段210號地下一樓
簽證會計師事務所資誠聯合會計師事務所
簽證會計師1顏裕芳
簽證會計師2黃珮娟
英文簡稱PlexBio
英文通訊地址6F-1,No.351,Yangguang St., Neihu Dist.,Taipei City,11491.Taiwa
傳真機號碼26275979
電子郵件信箱marketing@plexbio.com
網址www.plexbio.com/tw/
已發行普通股數或TDR原股發行股數103649510
出表日期: 1130426
公司代號: 6572
公司名稱: 博錸生技股份有限公司
公司簡稱: 博錸
外國企業註冊地國: －
產業別: 22
住址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
營利事業統一編號: 24489199
董事長: 曹汀
總經理: 曹汀
發言人: 葉麗碧
發言人職稱: 首席財務長
代理發言人: 洪嘉宏
總機電話: 26275878
成立日期: 20091217
上市日期: 20160226
普通股每股面額: 新台幣 10.0000元
實收資本額: 1036495100
私募股數: 33113000
特別股: 0
編制財務報表類型: 1
股票過戶機構: 元大證券股份有限公司
過戶電話: (02)25865859
過戶地址: 台北市承德路三段210號地下一樓
簽證會計師事務所: 資誠聯合會計師事務所
簽證會計師1: 顏裕芳
簽證會計師2: 黃珮娟
英文簡稱: PlexBio
英文通訊地址: 6F-1,No.351,Yangguang St., Neihu Dist.,Taipei City,11491.Taiwa
傳真機號碼: 26275979
電子郵件信箱: marketing@plexbio.com
網址: www.plexbio.com/tw/
已發行普通股數或TDR原股發行股數: 103649510

出進口廠商登記資料 資料集的 “博錸”螢光分析儀 (未滅菌) 相關資料

@ “博錸”螢光分析儀 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號24489199
原始登記日期20100113
核發日期20210815
廠商中文名稱博錸生技股份有限公司
廠商英文名稱PLEXBIO CO., LTD.
中文營業地址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
英文營業地址6F.-1, No. 351, Yangguang St., Neihu Dist., Taipei City 11491, Taiwan (R.O.C.)
代表人曹O
電話號碼02-26275878
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 24489199
原始登記日期: 20100113
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 博錸生技股份有限公司
廠商英文名稱: PLEXBIO CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
英文營業地址: 6F.-1, No. 351, Yangguang St., Neihu Dist., Taipei City 11491, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 曹O
電話號碼: 02-26275878
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

登記工廠名錄 資料集的 “博錸”螢光分析儀 (未滅菌) 相關資料

@ “博錸”螢光分析儀 (未滅菌) 於 登記工廠名錄

工廠名稱博錸生技股份有限公司
工廠登記編號63022164
工廠設立許可案號(空)
工廠地址臺北市內湖區湖元里陽光街三五一號六樓之ㄧ、之二、五樓之一、七樓之五
工廠市鎮鄉村里臺北市內湖區湖元里
工廠負責人姓名曹汀
統一編號24489199
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期0991012
工廠登記狀態生產中
產業類別20藥品及醫用化學製品製造業
主要產品200藥品及醫用化學製品
工廠名稱: 博錸生技股份有限公司
工廠登記編號: 63022164
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 臺北市內湖區湖元里陽光街三五一號六樓之ㄧ、之二、五樓之一、七樓之五
工廠市鎮鄉村里: 臺北市內湖區湖元里
工廠負責人姓名: 曹汀
統一編號: 24489199
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 0991012
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 20藥品及醫用化學製品製造業
主要產品: 200藥品及醫用化學製品

醫療器材許可證資料集 資料集的 “博錸”螢光分析儀 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 16 筆)

@ “博錸”螢光分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第009829號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/21
發證日期2023/03/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"博錸" 快速檢測試劑判讀儀(第二代) (未滅菌)
英文品名PlexBio Quick-Navi Reader 2 (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2400 臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱博錸生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
申請商統一編號24489199
製造商名稱博錸生技股份有限公司
製造廠廠址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2023/10/11
製造許可登錄編號GMP1458
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009829號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/21
發證日期: 2023/03/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "博錸" 快速檢測試劑判讀儀(第二代) (未滅菌)
英文品名: PlexBio Quick-Navi Reader 2 (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2400 臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 博錸生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
申請商統一編號: 24489199
製造商名稱: 博錸生技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/10/11
製造許可登錄編號: GMP1458

@ “博錸”螢光分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第009950號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/04
發證日期2023/10/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"博錸" 微量盤清洗機(未滅菌)
英文品名IntelliPlex 1000π Code Processor(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學
醫器次類別一C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱博錸生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
申請商統一編號24489199
製造商名稱博錸生技股份有限公司
製造廠廠址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2023/10/30
製造許可登錄編號QMS5395
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009950號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/04
發證日期: 2023/10/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "博錸" 微量盤清洗機(未滅菌)
英文品名: IntelliPlex 1000π Code Processor(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學
醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 博錸生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
申請商統一編號: 24489199
製造商名稱: 博錸生技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/10/30
製造許可登錄編號: QMS5395

@ “博錸”螢光分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第006641號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/03/20
發證日期2017/03/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"博錸" 微量盤清洗機 (未滅菌)
英文品名Intelliplex 1000π Code Processor (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱博錸生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
申請商統一編號24489199
製造商名稱緯創資通股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區新竹市科學園區新安路5號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2017/07/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006641號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/03/20
發證日期: 2017/03/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "博錸" 微量盤清洗機 (未滅菌)
英文品名: Intelliplex 1000π Code Processor (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 博錸生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
申請商統一編號: 24489199
製造商名稱: 緯創資通股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區新竹市科學園區新安路5號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2017/07/07
製造許可登錄編號: (空)

@ “博錸”螢光分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第006641號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220320
發證日期20170320
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"博錸" 微量盤清洗機 (未滅菌)
英文品名Intelliplex 1000π Code Processor (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱博錸生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
申請商統一編號24489199
製造商名稱緯創資通股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區新竹市科學園區新安路5號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170707
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006641號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220320
發證日期: 20170320
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "博錸" 微量盤清洗機 (未滅菌)
英文品名: Intelliplex 1000π Code Processor (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 博錸生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
申請商統一編號: 24489199
製造商名稱: 緯創資通股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區新竹市科學園區新安路5號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170707
製造許可登錄編號: (空)

@ “博錸”螢光分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第006602號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2022/02/21
發證日期2017/02/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“博錸” 螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名PlexBio 100 Fluorescent Analyzer (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱博錸生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
申請商統一編號24489199
製造商名稱緯創資通股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區新竹市科學園區新安路5號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2017/04/21
製造許可登錄編號GMP1051
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006602號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2022/02/21
發證日期: 2017/02/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “博錸” 螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名: PlexBio 100 Fluorescent Analyzer (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 博錸生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
申請商統一編號: 24489199
製造商名稱: 緯創資通股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區新竹市科學園區新安路5號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2017/04/21
製造許可登錄編號: GMP1051

@ “博錸”螢光分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第006602號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20220221
發證日期20170221
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“博錸” 螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名PlexBio 100 Fluorescent Analyzer (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱博錸生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
申請商統一編號24489199
製造商名稱緯創資通股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區新竹市科學園區新安路5號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170421
製造許可登錄編號GMP1051
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006602號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20220221
發證日期: 20170221
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “博錸” 螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名: PlexBio 100 Fluorescent Analyzer (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 博錸生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
申請商統一編號: 24489199
製造商名稱: 緯創資通股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區新竹市科學園區新安路5號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170421
製造許可登錄編號: GMP1051

@ “博錸”螢光分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第005550號
註銷狀態已註銷
註銷日期2017/12/05
註銷理由自請註銷
有效日期2020/01/26
發證日期2015/01/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“博錸”TERC/Chr3cen探針 (未滅菌)
英文品名PLEXBIO TERC/Chr3cen FISH Probe Kit (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱博錸生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
申請商統一編號24489199
製造商名稱博錸生技股份有限公司
製造廠廠址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2017/12/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005550號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2017/12/05
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2020/01/26
發證日期: 2015/01/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “博錸”TERC/Chr3cen探針 (未滅菌)
英文品名: PLEXBIO TERC/Chr3cen FISH Probe Kit (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 博錸生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
申請商統一編號: 24489199
製造商名稱: 博錸生技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2017/12/06
製造許可登錄編號: (空)

@ “博錸”螢光分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製壹字第005550號
註銷狀態已註銷
註銷日期20171205
註銷理由自請註銷
有效日期20200126
發證日期20150126
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“博錸”TERC/Chr3cen探針 (未滅菌)
英文品名PLEXBIO TERC/Chr3cen FISH Probe Kit (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱博錸生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
申請商統一編號24489199
製造商名稱博錸生技股份有限公司
製造廠廠址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20171206
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005550號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20171205
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20200126
發證日期: 20150126
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “博錸”TERC/Chr3cen探針 (未滅菌)
英文品名: PLEXBIO TERC/Chr3cen FISH Probe Kit (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 博錸生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
申請商統一編號: 24489199
製造商名稱: 博錸生技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20171206
製造許可登錄編號: (空)

@ “博錸”螢光分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器製壹字第005544號
註銷狀態已註銷
註銷日期2017/12/05
註銷理由自請註銷
有效日期2020/01/23
發證日期2015/01/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“博錸”HER2/Chr17cen螢光原位雜交探針 (未滅菌)
英文品名PLEXBIO HER2/Chr17cen FISH Probe Kit (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱博錸生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
申請商統一編號24489199
製造商名稱博錸生技股份有限公司
製造廠廠址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2017/12/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005544號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2017/12/05
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2020/01/23
發證日期: 2015/01/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “博錸”HER2/Chr17cen螢光原位雜交探針 (未滅菌)
英文品名: PLEXBIO HER2/Chr17cen FISH Probe Kit (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 博錸生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
申請商統一編號: 24489199
製造商名稱: 博錸生技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2017/12/06
製造許可登錄編號: (空)

@ “博錸”螢光分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器製壹字第005544號
註銷狀態已註銷
註銷日期20171205
註銷理由自請註銷
有效日期20200123
發證日期20150123
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“博錸”HER2/Chr17cen螢光原位雜交探針 (未滅菌)
英文品名PLEXBIO HER2/Chr17cen FISH Probe Kit (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱博錸生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
申請商統一編號24489199
製造商名稱博錸生技股份有限公司
製造廠廠址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20171206
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005544號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20171205
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20200123
發證日期: 20150123
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “博錸”HER2/Chr17cen螢光原位雜交探針 (未滅菌)
英文品名: PLEXBIO HER2/Chr17cen FISH Probe Kit (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 博錸生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
申請商統一編號: 24489199
製造商名稱: 博錸生技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20171206
製造許可登錄編號: (空)

@ “博錸”螢光分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器製壹字第004763號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20180808
發證日期20130808
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“博錸”螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名“PLEXBIO” Fluorometer (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱博錸生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
申請商統一編號24489199
製造商名稱博錸生技股份有限公司
製造廠廠址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20130812
製造許可登錄編號GMP1003
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004763號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20180808
發證日期: 20130808
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “博錸”螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名: “PLEXBIO” Fluorometer (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 博錸生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
申請商統一編號: 24489199
製造商名稱: 博錸生技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20130812
製造許可登錄編號: GMP1003

@ “博錸”螢光分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器製壹登字第006602號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“博錸” 螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名PlexBio 100 Fluorescent Analyzer (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱博錸生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
申請商統一編號24489199
製造商名稱博錸生技股份有限公司
製造廠廠址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/09/19
製造許可登錄編號GMP1051
許可證字號: 衛部醫器製壹登字第006602號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “博錸” 螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名: PlexBio 100 Fluorescent Analyzer (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 博錸生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
申請商統一編號: 24489199
製造商名稱: 博錸生技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/09/19
製造許可登錄編號: GMP1051

@ “博錸”螢光分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器製字第006709號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/14
發證日期2020/05/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名博錸C型肝炎病毒基因分型檢測試劑套組
英文品名IntelliPlex HCV Genotyping Kit
效能本產品係定性的體外診斷分子檢測試劑，用於區分來自血清或血漿的樣品中6種C型肝炎病毒(HCV)主要基因型(1至6)和2種亞型(1a和1b)，需搭配“博錸”微量盤清洗機與“博錸”螢光分析儀使用。本產品不適用於血液、血清、血漿或組織檢體的捐贈篩查，也不適用於確認HCV感染的診斷試驗。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格82005。APP HCV Kit/1.0.0，以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱博錸生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
申請商統一編號24489199
製造商名稱博錸生技股份有限公司
製造廠廠址臺北市內湖區陽光街351號5樓之1、6樓之1、6樓之2、7樓之5
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/02/16
製造許可登錄編號GMP1525
許可證字號: 衛部醫器製字第006709號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/14
發證日期: 2020/05/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 博錸C型肝炎病毒基因分型檢測試劑套組
英文品名: IntelliPlex HCV Genotyping Kit
效能: 本產品係定性的體外診斷分子檢測試劑，用於區分來自血清或血漿的樣品中6種C型肝炎病毒(HCV)主要基因型(1至6)和2種亞型(1a和1b)，需搭配“博錸”微量盤清洗機與“博錸”螢光分析儀使用。本產品不適用於血液、血清、血漿或組織檢體的捐贈篩查，也不適用於確認HCV感染的診斷試驗。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 82005。APP HCV Kit/1.0.0，以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 博錸生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
申請商統一編號: 24489199
製造商名稱: 博錸生技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市內湖區陽光街351號5樓之1、6樓之1、6樓之2、7樓之5
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/02/16
製造許可登錄編號: GMP1525

@ “博錸”螢光分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器製字第006709號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250514
發證日期20200514
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名博錸C型肝炎病毒基因分型檢測試劑套組
英文品名IntelliPlex HCV Genotyping Kit
效能本產品係定性的體外診斷分子檢測試劑，用於區分來自血清或血漿的樣品中6種C型肝炎病毒(HCV)主要基因型(1至6)和2種亞型(1a和1b)，需搭配“博錸”微量盤清洗機與“博錸”螢光分析儀使用。本產品不適用於血液、血清、血漿或組織檢體的捐贈篩查，也不適用於確認HCV感染的診斷試驗。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格82005。APP HCV Kit/1.0.0，以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱博錸生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
申請商統一編號24489199
製造商名稱博錸生技股份有限公司
製造廠廠址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20201212
製造許可登錄編號GMP1525
許可證字號: 衛部醫器製字第006709號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250514
發證日期: 20200514
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 博錸C型肝炎病毒基因分型檢測試劑套組
英文品名: IntelliPlex HCV Genotyping Kit
效能: 本產品係定性的體外診斷分子檢測試劑，用於區分來自血清或血漿的樣品中6種C型肝炎病毒(HCV)主要基因型(1至6)和2種亞型(1a和1b)，需搭配“博錸”微量盤清洗機與“博錸”螢光分析儀使用。本產品不適用於血液、血清、血漿或組織檢體的捐贈篩查，也不適用於確認HCV感染的診斷試驗。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 82005。APP HCV Kit/1.0.0，以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 博錸生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
申請商統一編號: 24489199
製造商名稱: 博錸生技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20201212
製造許可登錄編號: GMP1525

@ “博錸”螢光分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器製壹字第007295號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/06/08
發證日期2018/06/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"博錸" 快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌)
英文品名PlexBio Quick-Navi Reader (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2400 臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱博錸生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
申請商統一編號24489199
製造商名稱緯創資通股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區新竹市科學園區新安路5號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/06/22
製造許可登錄編號GMP1458
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007295號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/06/08
發證日期: 2018/06/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "博錸" 快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌)
英文品名: PlexBio Quick-Navi Reader (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2400 臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 博錸生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
申請商統一編號: 24489199
製造商名稱: 緯創資通股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區新竹市科學園區新安路5號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/06/22
製造許可登錄編號: GMP1458

@ “博錸”螢光分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器製壹字第007295號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230608
發證日期20180608
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"博錸" 快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌)
英文品名PlexBio Quick-Navi Reader (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2400 臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱博錸生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
申請商統一編號24489199
製造商名稱緯創資通股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區新竹市科學園區新安路5號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180622
製造許可登錄編號GMP1458
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007295號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230608
發證日期: 20180608
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "博錸" 快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌)
英文品名: PlexBio Quick-Navi Reader (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2400 臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 博錸生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
申請商統一編號: 24489199
製造商名稱: 緯創資通股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區新竹市科學園區新安路5號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180622
製造許可登錄編號: GMP1458

食品業者登錄資料集 資料集的 “博錸”螢光分析儀 (未滅菌) 相關資料

@ “博錸”螢光分析儀 (未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱博錸生技股份有限公司
公司統一編號24489199
業者地址台北市內湖區陽光街351號6樓之1
食品業者登錄字號A-124489199-00000-4
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 博錸生技股份有限公司
公司統一編號: 24489199
業者地址: 台北市內湖區陽光街351號6樓之1
食品業者登錄字號: A-124489199-00000-4
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 24489199 找到的相關資料

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# 24489199 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號24489199
原始登記日期20100113
核發日期20210815
廠商中文名稱博錸生技股份有限公司
廠商英文名稱PLEXBIO CO., LTD.
中文營業地址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
英文營業地址6F.-1, No. 351, Yangguang St., Neihu Dist., Taipei City 11491, Taiwan (R.O.C.)
代表人曹O
電話號碼02-26275878
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 24489199
原始登記日期: 20100113
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 博錸生技股份有限公司
廠商英文名稱: PLEXBIO CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
英文營業地址: 6F.-1, No. 351, Yangguang St., Neihu Dist., Taipei City 11491, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 曹O
電話號碼: 02-26275878
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

# 24489199 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱博錸生技股份有限公司
公司統一編號24489199
業者地址台北市內湖區陽光街351號6樓之1
食品業者登錄字號A-124489199-00000-4
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 博錸生技股份有限公司
公司統一編號: 24489199
業者地址: 台北市內湖區陽光街351號6樓之1
食品業者登錄字號: A-124489199-00000-4
登錄項目: 公司/商業登記

# 24489199 於 登記工廠名錄 - 3

工廠名稱博錸生技股份有限公司
工廠登記編號63022164
工廠設立許可案號(空)
工廠地址臺北市內湖區湖元里陽光街三五一號六樓之ㄧ、之二、五樓之一、七樓之五
工廠市鎮鄉村里臺北市內湖區湖元里
工廠負責人姓名曹汀
統一編號24489199
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期0991012
工廠登記狀態生產中
產業類別20藥品及醫用化學製品製造業
主要產品200藥品及醫用化學製品
工廠名稱: 博錸生技股份有限公司
工廠登記編號: 63022164
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 臺北市內湖區湖元里陽光街三五一號六樓之ㄧ、之二、五樓之一、七樓之五
工廠市鎮鄉村里: 臺北市內湖區湖元里
工廠負責人姓名: 曹汀
統一編號: 24489199
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 0991012
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 20藥品及醫用化學製品製造業
主要產品: 200藥品及醫用化學製品

# 24489199 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 4

統一編號24489199
公司名稱博錸生技股份有限公司（興櫃）
核准日期20100727
統一編號: 24489199
公司名稱: 博錸生技股份有限公司（興櫃）
核准日期: 20100727

# 24489199 於 臺北市內湖科技園區廠商名錄 - 5

統編24489199
公司名稱博錸生技股份有限公司
公司地址114臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
TWD97二度分帶經度座標308252
TWD97二度分帶緯度座標2773991
統編: 24489199
公司名稱: 博錸生技股份有限公司
公司地址: 114臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
TWD97二度分帶經度座標: 308252
TWD97二度分帶緯度座標: 2773991

# 24489199 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第007295號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/06/08
發證日期2018/06/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"博錸" 快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌)
英文品名PlexBio Quick-Navi Reader (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2400 臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱博錸生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
申請商統一編號24489199
製造商名稱緯創資通股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區新竹市科學園區新安路5號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/06/22
製造許可登錄編號GMP1458
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007295號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/06/08
發證日期: 2018/06/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "博錸" 快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌)
英文品名: PlexBio Quick-Navi Reader (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2400 臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 博錸生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
申請商統一編號: 24489199
製造商名稱: 緯創資通股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區新竹市科學園區新安路5號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/06/22
製造許可登錄編號: GMP1458

# 24489199 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第005544號
註銷狀態已註銷
註銷日期2017/12/05
註銷理由自請註銷
有效日期2020/01/23
發證日期2015/01/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“博錸”HER2/Chr17cen螢光原位雜交探針 (未滅菌)
英文品名PLEXBIO HER2/Chr17cen FISH Probe Kit (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱博錸生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
申請商統一編號24489199
製造商名稱博錸生技股份有限公司
製造廠廠址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2017/12/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005544號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2017/12/05
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2020/01/23
發證日期: 2015/01/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “博錸”HER2/Chr17cen螢光原位雜交探針 (未滅菌)
英文品名: PLEXBIO HER2/Chr17cen FISH Probe Kit (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 博錸生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
申請商統一編號: 24489199
製造商名稱: 博錸生技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2017/12/06
製造許可登錄編號: (空)

# 24489199 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製壹字第005550號
註銷狀態已註銷
註銷日期2017/12/05
註銷理由自請註銷
有效日期2020/01/26
發證日期2015/01/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“博錸”TERC/Chr3cen探針 (未滅菌)
英文品名PLEXBIO TERC/Chr3cen FISH Probe Kit (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱博錸生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
申請商統一編號24489199
製造商名稱博錸生技股份有限公司
製造廠廠址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2017/12/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005550號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2017/12/05
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2020/01/26
發證日期: 2015/01/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “博錸”TERC/Chr3cen探針 (未滅菌)
英文品名: PLEXBIO TERC/Chr3cen FISH Probe Kit (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 博錸生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
申請商統一編號: 24489199
製造商名稱: 博錸生技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2017/12/06
製造許可登錄編號: (空)
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# 博錸生技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第006709號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/14
發證日期2020/05/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名博錸C型肝炎病毒基因分型檢測試劑套組
英文品名IntelliPlex HCV Genotyping Kit
效能本產品係定性的體外診斷分子檢測試劑，用於區分來自血清或血漿的樣品中6種C型肝炎病毒(HCV)主要基因型(1至6)和2種亞型(1a和1b)，需搭配“博錸”微量盤清洗機與“博錸”螢光分析儀使用。本產品不適用於血液、血清、血漿或組織檢體的捐贈篩查，也不適用於確認HCV感染的診斷試驗。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格82005。APP HCV Kit/1.0.0，以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱博錸生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
申請商統一編號24489199
製造商名稱博錸生技股份有限公司
製造廠廠址臺北市內湖區陽光街351號5樓之1、6樓之1、6樓之2、7樓之5
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/02/16
製造許可登錄編號GMP1525
許可證字號: 衛部醫器製字第006709號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/14
發證日期: 2020/05/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 博錸C型肝炎病毒基因分型檢測試劑套組
英文品名: IntelliPlex HCV Genotyping Kit
效能: 本產品係定性的體外診斷分子檢測試劑，用於區分來自血清或血漿的樣品中6種C型肝炎病毒(HCV)主要基因型(1至6)和2種亞型(1a和1b)，需搭配“博錸”微量盤清洗機與“博錸”螢光分析儀使用。本產品不適用於血液、血清、血漿或組織檢體的捐贈篩查，也不適用於確認HCV感染的診斷試驗。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 82005。APP HCV Kit/1.0.0，以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 博錸生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
申請商統一編號: 24489199
製造商名稱: 博錸生技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市內湖區陽光街351號5樓之1、6樓之1、6樓之2、7樓之5
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/02/16
製造許可登錄編號: GMP1525

# 博錸生技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第006709號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250514
發證日期20200514
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名博錸C型肝炎病毒基因分型檢測試劑套組
英文品名IntelliPlex HCV Genotyping Kit
效能本產品係定性的體外診斷分子檢測試劑，用於區分來自血清或血漿的樣品中6種C型肝炎病毒(HCV)主要基因型(1至6)和2種亞型(1a和1b)，需搭配“博錸”微量盤清洗機與“博錸”螢光分析儀使用。本產品不適用於血液、血清、血漿或組織檢體的捐贈篩查，也不適用於確認HCV感染的診斷試驗。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格82005。APP HCV Kit/1.0.0，以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱博錸生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
申請商統一編號24489199
製造商名稱博錸生技股份有限公司
製造廠廠址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20201212
製造許可登錄編號GMP1525
許可證字號: 衛部醫器製字第006709號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250514
發證日期: 20200514
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 博錸C型肝炎病毒基因分型檢測試劑套組
英文品名: IntelliPlex HCV Genotyping Kit
效能: 本產品係定性的體外診斷分子檢測試劑，用於區分來自血清或血漿的樣品中6種C型肝炎病毒(HCV)主要基因型(1至6)和2種亞型(1a和1b)，需搭配“博錸”微量盤清洗機與“博錸”螢光分析儀使用。本產品不適用於血液、血清、血漿或組織檢體的捐贈篩查，也不適用於確認HCV感染的診斷試驗。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 82005。APP HCV Kit/1.0.0，以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 博錸生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
申請商統一編號: 24489199
製造商名稱: 博錸生技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20201212
製造許可登錄編號: GMP1525

# 博錸生技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第009950號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/04
發證日期2023/10/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"博錸" 微量盤清洗機(未滅菌)
英文品名IntelliPlex 1000π Code Processor(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學
醫器次類別一C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱博錸生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
申請商統一編號24489199
製造商名稱博錸生技股份有限公司
製造廠廠址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2023/10/30
製造許可登錄編號QMS5395
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009950號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/04
發證日期: 2023/10/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "博錸" 微量盤清洗機(未滅菌)
英文品名: IntelliPlex 1000π Code Processor(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學
醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 博錸生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
申請商統一編號: 24489199
製造商名稱: 博錸生技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/10/30
製造許可登錄編號: QMS5395

# 博錸生技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹登字第006602號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“博錸” 螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名PlexBio 100 Fluorescent Analyzer (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱博錸生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
申請商統一編號24489199
製造商名稱博錸生技股份有限公司
製造廠廠址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/09/19
製造許可登錄編號GMP1051
許可證字號: 衛部醫器製壹登字第006602號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “博錸” 螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名: PlexBio 100 Fluorescent Analyzer (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 博錸生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
申請商統一編號: 24489199
製造商名稱: 博錸生技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/09/19
製造許可登錄編號: GMP1051

# 博錸生技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第005544號
註銷狀態已註銷
註銷日期20171205
註銷理由自請註銷
有效日期20200123
發證日期20150123
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“博錸”HER2/Chr17cen螢光原位雜交探針 (未滅菌)
英文品名PLEXBIO HER2/Chr17cen FISH Probe Kit (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱博錸生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
申請商統一編號24489199
製造商名稱博錸生技股份有限公司
製造廠廠址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20171206
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005544號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20171205
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20200123
發證日期: 20150123
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “博錸”HER2/Chr17cen螢光原位雜交探針 (未滅菌)
英文品名: PLEXBIO HER2/Chr17cen FISH Probe Kit (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 博錸生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
申請商統一編號: 24489199
製造商名稱: 博錸生技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20171206
製造許可登錄編號: (空)

# 博錸生技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第005550號
註銷狀態已註銷
註銷日期20171205
註銷理由自請註銷
有效日期20200126
發證日期20150126
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“博錸”TERC/Chr3cen探針 (未滅菌)
英文品名PLEXBIO TERC/Chr3cen FISH Probe Kit (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱博錸生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
申請商統一編號24489199
製造商名稱博錸生技股份有限公司
製造廠廠址臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20171206
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005550號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20171205
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20200126
發證日期: 20150126
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “博錸”TERC/Chr3cen探針 (未滅菌)
英文品名: PLEXBIO TERC/Chr3cen FISH Probe Kit (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 博錸生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
申請商統一編號: 24489199
製造商名稱: 博錸生技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1、之２
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20171206
製造許可登錄編號: (空)
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根據地址 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1 找到的相關資料

“博錸”螢光分析儀 (未滅菌)

英文品名: “PLEXBIO” Fluorometer (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004763號 | 有效日期: 20180808 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 博錸生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“博錸”螢光分析儀 (未滅菌)

英文品名: “PLEXBIO” Fluorometer (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004763號 | 有效日期: 20180808 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 博錸生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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博錸生技的黃頁資料

(以下顯示 1 筆)

博錸生技股份有限公司 | 地址: 台北市內湖區陽光街351號6樓之1 | 電話: 02-2627-5878

名稱 博錸生技 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 博錸生技)
公司地址負責人統一編號狀態

臺北市內湖區陽光街351號6樓之1		曹汀24489199核准設立

登記地址: 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1 | 負責人: 曹汀 | 統編: 24489199 | 核准設立

地址 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 8 筆) (或要:查詢所有 臺北市內湖區陽光街351號6樓之1)
公司地址負責人統一編號狀態

臺北市內湖區陽光街351號2樓之2		鄭旭鈊24570563核准設立

臺北市內湖區陽光街351號8樓之2		蘇怡97311992核准設立

臺北市內湖區陽光街351號8樓之2		林慧珠16292566核准設立

臺北市內湖區陽光街351號2樓之2		許弘力50869862核准設立

臺北市內湖區陽光街351號8樓之2		蘇怡04985311核准設立

臺北市內湖區陽光街351號8樓之2		蘇怡16289416核准設立

臺北市內湖區陽光街351號8樓之2		蘇怡23413263核准設立

臺北市內湖區陽光街351號2樓之2		鄭旭鈊29058803核准設立

登記地址: 臺北市內湖區陽光街351號2樓之2 | 負責人: 鄭旭鈊 | 統編: 24570563 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區陽光街351號8樓之2 | 負責人: 蘇怡 | 統編: 97311992 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區陽光街351號8樓之2 | 負責人: 林慧珠 | 統編: 16292566 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區陽光街351號2樓之2 | 負責人: 許弘力 | 統編: 50869862 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區陽光街351號8樓之2 | 負責人: 蘇怡 | 統編: 04985311 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區陽光街351號8樓之2 | 負責人: 蘇怡 | 統編: 16289416 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區陽光街351號8樓之2 | 負責人: 蘇怡 | 統編: 23413263 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區陽光街351號2樓之2 | 負責人: 鄭旭鈊 | 統編: 29058803 | 核准設立

與“博錸”螢光分析儀 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

港香蘭針灸針

英文品名: GGCare Acupuncture needle | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000956號 | 有效日期: 2023/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 港香蘭藥廠股份有限公司

“塔尼達”電子血壓計

英文品名: “Tanita” Digital Blood Pressure Monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000957號 | 有效日期: 2023/10/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BP-212、BP-213、BP-222、BP-223以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 西合實業股份有限公司

“天津”動脈導管

英文品名: “Tianjin” Arterial Cannulae | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000958號 | 有效日期: 2028/11/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 常鈺醫療器材有限公司

美康一次性使用無菌針灸針

英文品名: MIK Sterile Acupuncture Needles for Single Use | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000959號 | 有效日期: 2028/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本規格變更:詳如核定之中文說明書（原107年11月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 美德恩生技有限公司

“埃普特”康克爾冠狀動脈氣球擴張導管

英文品名: “APT” CONQUEROR PTCA Balloon Catheter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000960號 | 有效日期: 2028/11/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 弘祐實業有限公司

愛引力衛生套

英文品名: Aoni Natural Rubber Latex Condom | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000961號 | 有效日期: 2023/11/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 闊度：52±2mm，平紋型(Ultrathin 001)；闊度：55±2mm，平紋型(XL　Ultrathin 001)；以下空白增加規格:平紋型，Extra Smooth Ultrathin 001... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 奧尼里奇股份有限公司

“理邦”心電圖工作站

英文品名: “EDAN” PC ECG | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000962號 | 有效日期: 2028/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SE-1515以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

威創血壓壓脈帶

英文品名: VTRUST Reusable NIBP Cuff | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000963號 | 有效日期: 2023/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TJ-NIBP003-02, TJ-NIBP003-03, TJ-NIBP003-04, TJ-NIBP003-05以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司

“河南駝人” 氣管內管

英文品名: “Henan Tuoren” Endotracheal Tube | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000964號 | 有效日期: 2028/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原107年12月27日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司

“歐姆龍”體重體脂肪計

英文品名: “OMRON” Body composition monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000965號 | 有效日期: 2023/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HBF-222T以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司

“埃普特”麻雀導引導管

英文品名: “APT” March Guiding Catheter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000966號 | 有效日期: 2023/12/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 弘祐實業有限公司

獨角獸玻尿酸隱形眼鏡保養液

英文品名: NEO COULER HA MPS | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000967號 | 有效日期: 2022/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產;;大陸生產 | 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司

獨角獸玻尿酸舒潤液

英文品名: NEO COULER HA Comfort | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000968號 | 有效日期: 2022/08/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司

“國睦”美利馳電動輪椅

英文品名: “Merits” Powered Wheelchair | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000969號 | 有效日期: 2028/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: P108，以下空白。增加規格：P113。註銷規格：P113(原108年3月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 國睦工業股份有限公司總廠

視友超音波掃描儀

英文品名: Viewmate Ultrasound Console | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000970號 | 有效日期: 2026/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。增加規格:詳如核定之中文說明書。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

港香蘭針灸針

英文品名: GGCare Acupuncture needle | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000956號 | 有效日期: 2023/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 港香蘭藥廠股份有限公司

“塔尼達”電子血壓計

英文品名: “Tanita” Digital Blood Pressure Monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000957號 | 有效日期: 2023/10/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BP-212、BP-213、BP-222、BP-223以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 西合實業股份有限公司

“天津”動脈導管

英文品名: “Tianjin” Arterial Cannulae | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000958號 | 有效日期: 2028/11/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 常鈺醫療器材有限公司

美康一次性使用無菌針灸針

英文品名: MIK Sterile Acupuncture Needles for Single Use | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000959號 | 有效日期: 2028/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本規格變更:詳如核定之中文說明書（原107年11月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 美德恩生技有限公司

“埃普特”康克爾冠狀動脈氣球擴張導管

英文品名: “APT” CONQUEROR PTCA Balloon Catheter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000960號 | 有效日期: 2028/11/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 弘祐實業有限公司

愛引力衛生套

英文品名: Aoni Natural Rubber Latex Condom | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000961號 | 有效日期: 2023/11/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 闊度：52±2mm，平紋型(Ultrathin 001)；闊度：55±2mm，平紋型(XL　Ultrathin 001)；以下空白增加規格:平紋型，Extra Smooth Ultrathin 001... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 奧尼里奇股份有限公司

“理邦”心電圖工作站

英文品名: “EDAN” PC ECG | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000962號 | 有效日期: 2028/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SE-1515以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

威創血壓壓脈帶

英文品名: VTRUST Reusable NIBP Cuff | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000963號 | 有效日期: 2023/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TJ-NIBP003-02, TJ-NIBP003-03, TJ-NIBP003-04, TJ-NIBP003-05以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司

“河南駝人” 氣管內管

英文品名: “Henan Tuoren” Endotracheal Tube | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000964號 | 有效日期: 2028/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原107年12月27日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司

“歐姆龍”體重體脂肪計

英文品名: “OMRON” Body composition monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000965號 | 有效日期: 2023/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HBF-222T以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司

“埃普特”麻雀導引導管

英文品名: “APT” March Guiding Catheter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000966號 | 有效日期: 2023/12/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 弘祐實業有限公司

獨角獸玻尿酸隱形眼鏡保養液

英文品名: NEO COULER HA MPS | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000967號 | 有效日期: 2022/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產;;大陸生產 | 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司

獨角獸玻尿酸舒潤液

英文品名: NEO COULER HA Comfort | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000968號 | 有效日期: 2022/08/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司

“國睦”美利馳電動輪椅

英文品名: “Merits” Powered Wheelchair | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000969號 | 有效日期: 2028/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: P108，以下空白。增加規格：P113。註銷規格：P113(原108年3月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 國睦工業股份有限公司總廠

視友超音波掃描儀

英文品名: Viewmate Ultrasound Console | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000970號 | 有效日期: 2026/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。增加規格:詳如核定之中文說明書。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

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