“寶島”壓舌板（未滅菌）
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“寶島”壓舌板（未滅菌）的英文品名是“Prosperity”TONGUE DEPRESSOR （Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器製壹字第002835號, 有效日期是2015/02/26, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/06/26, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「壓舌板(J.6230)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國產, 申請商名稱是寶島衛材有限公司.

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許可證字號	衛署醫器製壹字第002835號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/26
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/02/26
發證日期	2010/02/26
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“寶島”壓舌板（未滅菌）
英文品名	“Prosperity”TONGUE DEPRESSOR （Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「壓舌板(J.6230)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J.6230 壓舌板
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國產
申請商名稱	寶島衛材有限公司
申請商地址	彰化縣二水鄉大園村員集路二段442號
申請商統一編號	60301450
製造商名稱	寶島衛材有限公司
製造廠廠址	彰化縣二水鄉大園村員集路二段442號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2018/07/11
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器製壹字第002835號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/06/26

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2015/02/26

發證日期

2010/02/26

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“寶島”壓舌板（未滅菌）

英文品名

“Prosperity”TONGUE DEPRESSOR （Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「壓舌板(J.6230)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J.6230 壓舌板

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國產

申請商名稱

寶島衛材有限公司

申請商地址

彰化縣二水鄉大園村員集路二段442號

申請商統一編號

60301450

製造商名稱

寶島衛材有限公司

製造廠廠址

彰化縣二水鄉大園村員集路二段442號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2018/07/11

製造許可登錄編號

(空)

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“寶島”壓舌板（未滅菌）的地址位於

彰化縣二水鄉大園村員集路二段442號

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劉阿葉	職稱: 董事 \| 持有股份數: 3000000 \| 所代表法人: \| 寶島衛材有限公司 \| 統一編號: 60301450

劉阿葉

職稱: 董事 | 持有股份數: 3000000 | 所代表法人: | 寶島衛材有限公司 | 統一編號: 60301450

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寶島衛材有限公司

統一編號: 60301450 | 電話號碼: 04-8793091 | 彰化縣二水鄉大園村員集路二段四四二號

寶島衛材有限公司

統一編號: 60301450 | 電話號碼: 04-8793091 | 彰化縣二水鄉大園村員集路二段四四二號

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主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 60301450 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 99649733 | 彰化縣二水鄉大園村員集路２段４４２號

寶島衛材有限公司

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"寶島" 棉球 (滅菌)	英文品名: "Prosperity" Cotton Ball (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005240號 \| 有效日期: 20240522 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 寶島衛材有限公司
“寶島”醫療用衣物 (未滅菌)	英文品名: “Prosperity”Medical Apparel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002428號 \| 有效日期: 2014/04/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 寶島衛材有限公司
“寶島”醫療用衣物 (未滅菌)	英文品名: “Prosperity”Medical Apparel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002428號 \| 有效日期: 20140421 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20161115 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 寶島衛材有限公司
“寶島”氣切固定帶（未滅菌）	英文品名: “Prosperity”Tracheostomy Fixation Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001575號 \| 有效日期: 2011/08/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣管管路固定裝置(D.5770)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 寶島衛材有限公司
“寶島”氣切固定帶（未滅菌）	英文品名: “Prosperity”Tracheostomy Fixation Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001575號 \| 有效日期: 20110803 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121029 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 寶島衛材有限公司
“寶島”手術帽(未滅菌)	英文品名: “Prosperity”Surgical Cap (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001770號 \| 有效日期: 2017/01/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 寶島衛材有限公司
“寶島”手術帽(未滅菌)	英文品名: “Prosperity”Surgical Cap (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001770號 \| 有效日期: 20170119 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 寶島衛材有限公司
"寶島" 醫用輔助襪 (未滅菌)	英文品名: "Prosperity" Medical support stocking (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005548號 \| 有效日期: 2025/01/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 寶島衛材有限公司
"寶島" 醫用輔助襪 (未滅菌)	英文品名: "Prosperity" Medical support stocking (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005548號 \| 有效日期: 20250123 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 寶島衛材有限公司
"寶島"洗腎包	英文品名: "PROSPERITY"DISPOSABLE HEMO PACK \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001789號 \| 有效日期: 2026/05/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 寶島衛材有限公司
"寶島"洗腎包	英文品名: "PROSPERITY"DISPOSABLE HEMO PACK \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001789號 \| 有效日期: 20260526 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 寶島衛材有限公司
“寶島”儀器保護套(滅菌)	英文品名: “Prosperity”Equipment Covers (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008667號 \| 有效日期: 2025/11/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 寶島衛材有限公司
“寶島”儀器保護套(滅菌)	英文品名: “Prosperity”Equipment Covers (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008667號 \| 有效日期: 20251105 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 寶島衛材有限公司
“寶島”水性創傷與燒傷覆蓋材 (未滅菌)	英文品名: “Prosperity”Hydrogel wound dressing and burn dressing (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001769號 \| 有效日期: 2012/01/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/03/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 寶島衛材有限公司
“寶島”水性創傷與燒傷覆蓋材 (未滅菌)	英文品名: “Prosperity”Hydrogel wound dressing and burn dressing (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001769號 \| 有效日期: 20120119 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140327 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 寶島衛材有限公司
腦寶冷熱敷墊 (未滅菌)	英文品名: BRAIN PORT Hot or cold disposable pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005167號 \| 有效日期: 2029/03/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 寶島衛材有限公司
腦寶冷熱敷墊 (未滅菌)	英文品名: BRAIN PORT Hot or cold disposable pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005167號 \| 有效日期: 20240324 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 寶島衛材有限公司
美莉達牙科手用器械(滅菌)	英文品名: MELIDA Dental Hand Instruments (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004470號 \| 有效日期: 2028/01/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 寶島衛材有限公司

"寶島" 棉球 (滅菌)

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“寶島”醫療用衣物 (未滅菌)

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“寶島”氣切固定帶（未滅菌）

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"寶島"洗腎包

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“寶島”牙科手用器械 (滅菌)	英文品名: “Prosperity”Dental Hand Instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003729號 \| 有效日期: 2026/09/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 寶島衛材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“寶島”滅菌包	英文品名: “Prosperity Island”Sterilization wrap \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002745號 \| 有效日期: 2029/07/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白\n \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 寶島衛材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“寶島”抽痰管 (未滅菌)	英文品名: “Prosperity”Suction catheter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001524號 \| 有效日期: 2011/07/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣管支氣管抽吸導管 (D.6810)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 寶島衛材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"寶島" 導尿包 (滅菌)	英文品名: "Prosperity" Catheterization Kit (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006702號 \| 有效日期: 2027/04/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」「病患檢查用手套(J.6250)」「吸收性尖端塗藥器(J.6025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 醫療用吸收纖維、吸收性尖端塗藥器及病患檢查用手套之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 寶島衛材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
寶島紗布(滅菌)	英文品名: Prosperity Surgical Gauze (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000844號 \| 有效日期: 2025/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 外部使用非吸收式紗布是ㄧ種無菌的器材，用於如將其置於傷口上以吸收分泌物等醫療目的。本產品不適用於嚴重燒燙傷(三級)、免縫(可取代外科縫線)、或添加藥品(如抗生素)、或生物性製劑(如生長激素)、或動物來... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 長(2.5cm-30cm)x寬(2.5cm-30cm) \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 寶島衛材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
寶島紗布(滅菌)	英文品名: Prosperity Surgical Gauze (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000844號 \| 有效日期: 20251221 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 外部使用非吸收式紗布是ㄧ種無菌的器材，用於如將其置於傷口上以吸收分泌物等醫療目的。本產品不適用於嚴重燒燙傷(三級)、免縫(可取代外科縫線)、或添加藥品(如抗生素)、或生物性製劑(如生長激素)、或動物來... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 長(2.5cm-30cm)x寬(2.5cm-30cm) \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 寶島衛材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"寶島" 導尿包 (滅菌)	英文品名: "Prosperity" Catheterization Kit (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006702號 \| 有效日期: 20270426 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」、「吸收性尖端塗藥器(J.6025)」、「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 醫療用吸收纖維、吸收性尖端塗藥器及病患檢查用手套之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 寶島衛材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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寶島衛材有限公司 | 地址: 530 彰化縣二水鄉員集路二段448號 | 電話: 04-879-3091

名稱寶島衛材找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
寶島衛材有限公司彰化縣二水鄉大園村員集路二段四四二號	劉阿葉	60301450	核准設立

寶島衛材有限公司

登記地址: 彰化縣二水鄉大園村員集路二段四四二號 | 負責人: 劉阿葉 | 統編: 60301450 | 核准設立

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與“寶島”壓舌板（未滅菌）同分類的醫療器材許可證資料集

“西門子” 藥物校正液	英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099405，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CK-MB \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液	英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Ristocetin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BC-444-030，以下空白。規格BC-444-030酌修為：BC444030。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
亞培肌酸激酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
英諾千鐵蛋白檢測試劑盒	英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
“西門子” 轉鐵蛋白試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferrin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097613，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯全面校正液	英文品名: Cobas t Global Cal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07575297190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑	英文品名: cobas t TT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06503535190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯血液凝固品管液	英文品名: cobas t Con N \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 \| 有效日期: 2028/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07539355190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液	英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 \| 有效日期: 2028/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測，此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A48618、A48619，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組	英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 \| 有效日期: 2023/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處 \| 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Microplate wells: coated with antigens: 12 microplate strips each containing 8 individual break-off ... \| 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
立浮測腫瘤標記品管液濃度1,2,3	英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 \| 有效日期: 2030/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The product is prepared form human serum with added consitituents of human and animal origins, chemi... \| 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司