“五鼎”施來單拋安全採血針(滅菌)
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中文品名“五鼎”施來單拋安全採血針(滅菌)的英文品名是“ApexBio” SteriLance Disposable Safety Lancet (Sterile), 許可證字號是衛署醫器陸輸壹字第001744號, 有效日期是2027/09/13, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸入;;中國貨品, 申請商名稱是五鼎生物技術股份有限公司.

#“五鼎”施來單拋安全採血針(滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器陸輸壹字第001744號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/09/13
發證日期	2012/09/13
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04600174400
中文品名	“五鼎”施來單拋安全採血針(滅菌)
英文品名	“ApexBio” SteriLance Disposable Safety Lancet (Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸入;;中國貨品
申請商名稱	五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址	新竹市東區新竹市力行五路七號
申請商統一編號	16130182
製造商名稱	STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
製造廠廠址	NO.168 PuTuoShan Road New District 215153 Suzhou, Jiangsu, P.R.CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2022/05/20
製造許可登錄編號	QSD12800

許可證字號

衛署醫器陸輸壹字第001744號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/09/13

發證日期

2012/09/13

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04600174400

中文品名

“五鼎”施來單拋安全採血針(滅菌)

英文品名

“ApexBio” SteriLance Disposable Safety Lancet (Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸入;;中國貨品

申請商名稱

五鼎生物技術股份有限公司

申請商地址

新竹市東區新竹市力行五路七號

申請商統一編號

16130182

製造商名稱

STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.

製造廠廠址

NO.168 PuTuoShan Road New District 215153 Suzhou, Jiangsu, P.R.CHINA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/05/20

製造許可登錄編號

QSD12800

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包金昌	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 五鼎生物技術股份有限公司 \| 統一編號: 16130182
吳貞宜	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 五鼎生物技術股份有限公司 \| 統一編號: 16130182
楊孟文	職稱: 董事 \| 持有股份數: 281920 \| 所代表法人: \| 五鼎生物技術股份有限公司 \| 統一編號: 16130182
蔡永祿	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 五鼎生物技術股份有限公司 \| 統一編號: 16130182
田人豪	職稱: 董事 \| 持有股份數: 5806000 \| 所代表法人: 三陽工業股份有限公司 \| 五鼎生物技術股份有限公司 \| 統一編號: 16130182
白正明	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 五鼎生物技術股份有限公司 \| 統一編號: 16130182
沈燕士	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 9744579 \| 所代表法人: \| 五鼎生物技術股份有限公司 \| 統一編號: 16130182

包金昌

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

吳貞宜

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

楊孟文

職稱: 董事 | 持有股份數: 281920 | 所代表法人: | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

蔡永祿

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

田人豪

職稱: 董事 | 持有股份數: 5806000 | 所代表法人: 三陽工業股份有限公司 | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

白正明

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

沈燕士

職稱: 董事長 | 持有股份數: 9744579 | 所代表法人: | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

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五鼎生物技術股份有限公司

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五鼎生物技術股份有限公司

統一編號: 16130182 | 電話號碼: 03-5641952-312 | 新竹科學園區新竹市力行五路7號

五鼎生物技術股份有限公司

統一編號: 16130182 | 電話號碼: 03-5641952-312 | 新竹科學園區新竹市力行五路7號

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五鼎生物技術股份有限公司桃園廠	主要產品: 160印刷及資料儲存媒體複製、200藥品及醫用化學製品、276輻射及電子醫學設備 \| 統一編號: 16130182 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 桃園市大園區五權里五青路70巷180號
五鼎生物技術股份有限公司桃園二廠	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 16130182 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 桃園市大園區五權里五青路70巷180號第貳層戊棟
五鼎生物技術股份有限公司	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 16130182 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 新竹科學園區新竹市東區科園里力行五路7號

五鼎生物技術股份有限公司桃園廠

主要產品: 160印刷及資料儲存媒體複製、200藥品及醫用化學製品、276輻射及電子醫學設備 | 統一編號: 16130182 | 工廠登記狀態: 生產中 | 桃園市大園區五權里五青路70巷180號

五鼎生物技術股份有限公司桃園二廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 16130182 | 工廠登記狀態: 生產中 | 桃園市大園區五權里五青路70巷180號第貳層戊棟

五鼎生物技術股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 16130182 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新竹科學園區新竹市東區科園里力行五路7號

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蘇州五鼎生技醫療器械進出口貿易有限公司

大陸業別: 其他機械器具批發業 | 大陸事業地址: 蘇州工業園區唯新路69號1號樓403室 | 國內投資人: 五鼎生物技術股份有限公司

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英屬開曼群島商慧康生活科技股份有限公司

美國OMNIS HEALTH,LLC

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益紅測血紅素品管液 (未滅菌)	英文品名: HemoSmart GOLD Hemoglobin Control Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004850號 \| 有效日期: 2028/10/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
益紅測血紅素品管液 (未滅菌)	英文品名: HemoSmart GOLD Hemoglobin Control Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004850號 \| 有效日期: 20231008 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀	英文品名: GLUCOSURE POC Blood Glucose and Ketone meter \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005593號 \| 有效日期: 2027/02/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需配合欣舒測專業型血糖測試片及欣舒測專業型血酮測試片使用。血糖定量檢測指尖、手掌及手臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血。血酮定量檢測指尖採集的微血管全血及靜脈全血。提供醫院專業醫... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原110年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀	英文品名: GLUCOSURE POC Blood Glucose and Ketone meter \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005593號 \| 有效日期: 20270206 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品需配合欣舒測專業型血糖測試片及欣舒測專業型血酮測試片使用。血糖定量檢測指尖、手掌及手臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血。血酮定量檢測指尖採集的微血管全血及靜脈全血。提供醫院專業醫... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原110年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
欣星血糖測試儀	英文品名: GlucoSure STAR Blood Glucose Meter \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003012號 \| 有效日期: 2024/10/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 提供糖尿病患者與專業醫護人員測量及監控血糖值，檢測全血血糖值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Each test strip contains:\nGlucose oxidase 7.6%, Electron shuttle 53.3%, Non reactive ingredients 39... \| 醫器規格: 機器套組包裝為欣星測試儀1台、1支無錫信達採血器(衛署醫器陸輸壹字第000155號)、10支五鼎採血針(衛署醫器陸輸壹字第000015號)、操作手冊、紀錄手冊、簡易操作卡、皮包及電池。欣星血糖測試片包... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
欣星血糖測試儀	英文品名: GlucoSure STAR Blood Glucose Meter \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003012號 \| 有效日期: 20241019 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 提供糖尿病患者與專業醫護人員測量及監控血糖值，檢測全血血糖值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 機器套組包裝為欣星測試儀1台、1支無錫信達採血器(衛署醫器陸輸壹字第000155號)、10支五鼎採血針(衛署醫器陸輸壹字第000015號)、操作手冊、紀錄手冊、簡易操作卡、皮包及電池。欣星血糖測試片包... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
新速利測血糖測試儀	英文品名: GlucoSure HT Blood Glucose Meter \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004937號 \| 有效日期: 2025/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 型號:AB-201G，包括：新速利測血糖測試儀一台、採血筆一支。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
新速利測血糖測試儀	英文品名: GlucoSure HT Blood Glucose Meter \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004937號 \| 有效日期: 20250622 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 型號:AB-201G，包括：新速利測血糖測試儀一台、採血筆一支。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
優速尿酸測試儀(未滅菌)	英文品名: UASure Blood Uric Acid Monitoring Meter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000656號 \| 有效日期: 2025/11/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外檢驗用全血尿酸定量檢測系統，用以監測尿酸值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
優速尿酸測試儀(未滅菌)	英文品名: UASure Blood Uric Acid Monitoring Meter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000656號 \| 有效日期: 20251108 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 體外檢驗用全血尿酸定量檢測系統，用以監測尿酸值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
.	英文品名: Monitor-G Personal Blood Glucose & Uric Acid Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002047號 \| 有效日期: 2011/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2007/07/13 \| 註銷理由: 證別變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測人類全血所含之血糖及尿酸。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Monitor-G Personal Kit, Monitor-G 25’S Blood Glucose Test Strips, Monitor-G 25’S Blood Uric Acid Tes... \| 限制項目: 外銷專用 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
欣酮血酮測試系統(未滅菌)	英文品名: KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007899號 \| 有效日期: 2029/08/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
欣酮血酮測試系統(未滅菌)	英文品名: KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007899號 \| 有效日期: 20240815 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」、「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
欣安得血糖測試片	英文品名: GlucoSure Voice Blood Glucose Test Strip \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003675號 \| 有效日期: 2022/03/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於量測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，其他血液如靜脈血、動脈全血、新生兒全血、血漿或血清等並不適用。本產品需搭配佳盛時語音血糖測試儀進行量測。仿單、標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原102年... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AB-101(25片盒裝、30片盒裝、25片x2罐盒裝及50片盒裝)。新增規格：單片鋁箔包10片裝/盒、單片鋁箔包25片裝/盒、單片鋁箔包30片裝/盒、單片鋁箔包50片裝/盒。以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
欣安得血糖測試片	英文品名: GlucoSure Voice Blood Glucose Test Stri \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003675號 \| 有效日期: 20220314 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於量測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，其他血液如靜脈血、動脈全血、新生兒全血、血漿或血清等並不適用。本產品需搭配佳盛時語音血糖測試儀進行量測。仿單、標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原102年... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AB-101(25片盒裝、30片盒裝、25片x2罐盒裝及50片盒裝)。新增規格：單片鋁箔包10片裝/盒、單片鋁箔包25片裝/盒、單片鋁箔包30片裝/盒、單片鋁箔包50片裝/盒。以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
必立康GC膽固醇測試片(未滅菌)	英文品名: MultiSure GC Blood Cholesterol Test Strip (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002251號 \| 有效日期: 2028/09/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
必立康GC膽固醇測試片(未滅菌)	英文品名: MultiSure GC Blood Cholesterol Test Strip (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002251號 \| 有效日期: 20230919 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
優速尿酸檢測試片 (未滅菌)	英文品名: UASure Blood Uric Acid Test Strip (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005350號 \| 有效日期: 2024/08/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
優速尿酸檢測試片 (未滅菌)	英文品名: UASure Blood Uric Acid Test Strip (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005350號 \| 有效日期: 20240813 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

益紅測血紅素品管液 (未滅菌)

益紅測血紅素品管液 (未滅菌)

欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀

欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀

欣星血糖測試儀

欣星血糖測試儀

新速利測血糖測試儀

新速利測血糖測試儀

優速尿酸測試儀(未滅菌)

優速尿酸測試儀(未滅菌)

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欣酮血酮測試系統(未滅菌)

欣酮血酮測試系統(未滅菌)

欣安得血糖測試片

欣安得血糖測試片

必立康GC膽固醇測試片(未滅菌)

必立康GC膽固醇測試片(未滅菌)

優速尿酸檢測試片 (未滅菌)

優速尿酸檢測試片 (未滅菌)

食品業者登錄資料集資料集的 “五鼎”施來單拋安全採血針(滅菌) 相關資料

五鼎生物技術股份有限公司

食品業者登錄字號: O-116130182-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 16130182 | 新竹市東區新竹市新竹科學工業園區力行五路7號

五鼎生物技術股份有限公司

食品業者登錄字號: O-116130182-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 16130182 | 新竹市東區新竹市新竹科學工業園區力行五路7號

根據識別碼 16130182 找到的相關資料

五鼎生物技術股份有限公司

統一編號: 16130182 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 新竹市力行五路7號

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五鼎生物技術股份有限公司

統一編號: 16130182 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 新竹市力行五路7號

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五鼎尿液品管液	英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS Urine Control Solution \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007612號 \| 有效日期: 2028/10/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為已知濃度的品管材料物質，用於監測五鼎微量白蛋白試劑卡匣、五鼎肌酸酐試劑卡匣、五鼎微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣之分析的品質管控，需搭配五鼎四合一多功能分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Level 1、Level 2，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
五鼎四合一多功能分析儀	英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS MULTI-PURPOSE ANALYZER \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007616號 \| 有效日期: 2028/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配五鼎糖化血色素試劑卡匣定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素濃度；搭配五鼎微量白蛋白試劑卡匣、肌酸酐試劑卡匣、微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣，定量檢測尿液中微量白蛋白、肌酸酐及尿液微... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MCS，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
欣舒測鼎準血糖測試系統	英文品名: APEXBIO GlucoSure Compact Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007598號 \| 有效日期: 2028/06/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及前臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血之血糖值，亦適合新生兒微血管全血。提供糖尿病患者居家使用與專業人員使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 欣舒測鼎準血糖測試系統內含:1. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033A)、採血筆1支。2. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033A)、欣舒測鼎準血糖測試片 10片、採血筆1支、採血針... \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
五鼎微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣	英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS ACR REAGENT KIT \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007613號 \| 有效日期: 2028/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配五鼎四合一多功能分析儀使用，定量檢測人類尿液中的微量白蛋白/肌酸酐濃度比值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MCS-ACR:5入、10入，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
五鼎糖化血色素試劑卡匣	英文品名: ApexBio Eclipse A1c Hemoglobin A1c Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004474號 \| 有效日期: 2024/07/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配五鼎糖化血色素檢測儀使用，定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素(HbA1c)濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 五鼎糖化血色素試劑卡匣10組，以下空白。變更卡匣保存期限為: 2-8 °C 14個月。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
五鼎糖化血色素試劑卡匣	英文品名: ApexBio Eclipse A1c Hemoglobin A1c Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004474號 \| 有效日期: 20240715 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係搭配五鼎糖化血色素檢測儀使用，定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素(HbA1c)濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 五鼎糖化血色素試劑卡匣10組，以下空白。變更卡匣保存期限為: 2-8 °C 14個月。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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欣活血糖測試片	英文品名: GlucoSure Vivo Blood Glucose Test Strips \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003403號 \| 有效日期: 2026/09/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，顯示設定為血漿血糖值(機器會自動校正)。請搭配欣活語音血糖測試儀進行量測。效能變更(新增適... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AB-103(25片裝、30片裝、225片及50片裝),以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年9月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格：單片鋁箔包10片裝/盒、單片鋁箔包25片裝... \| 限制項目: 國產* \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
佳盛時易測血糖測試片	英文品名: QisSENSE Blood Glucose Test Strip \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003598號 \| 有效日期: 2022/03/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於量測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，其他血液如靜脈血、動脈全血、新生兒全血、血漿或血清等並不適用。本產品需搭配佳盛時語音血糖測試儀進行量測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DS100(25,25x2,30,50片裝),以下空白增加規格：AB-101(25, 25x2, 30, 50片裝)及單片鋁箔包裝(10片、25片、30片、50片)。註銷規格：DS100(25, 25... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
欣讚血糖測試片	英文品名: GlucoSure AutoCode Blood Glucose Test Strip \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003687號 \| 有效日期: 2027/11/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。檢測指尖、手掌及手臂採集的全血，顯示設定為血漿血糖值(機器會自動校正)。須搭配欣讚血糖測試儀進行量測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 新增試片規格(單片鋁箔包裝)：10片盒裝、25片盒裝、30片盒裝、50片盒裝、100片盒裝。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
欣聲血糖檢測試片	英文品名: GlucoSure Voice Blood Test Strip \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003006號 \| 有效日期: 2024/09/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員測量及監控血糖值。檢測指尖、手掌及手臂採集的全血與手臂靜脈全血糖糖值，顯示設定為血漿血糖值(機器會自動校正)，使檢測結果的準確度更接近醫院檢驗室。... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Each cm2 of test strip contains: Glucose Dehydrogenase 7.1%, electron shuttle 54.9%, non reactive in... \| 醫器規格: *欣聲血糖檢測試片包裝為25片、225片、30片及50片裝。詳如中文仿單核定本(原100年2月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢) \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司** @ 醫療器材許可證資料集
佳盛時血糖測試片	英文品名: QisSENSE Blood Glucose Test Strip \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003413號 \| 有效日期: 2024/09/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定量量測血糖值。需搭配佳盛時語音血糖測試儀進行量測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 25,2x25, 30,50片裝以下空白標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原100年12月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
欣瑞專業型血糖測試片	英文品名: GlucoSure Pro Blood Glucose Test Strip \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003689號 \| 有效日期: 2022/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供專業醫護人員量測及監控血糖值。檢測指尖、手掌及手臂採集的全血或手臂靜脈全血血糖值，顯示設定為血漿血糖值。須搭配欣瑞專業型定點測試儀進行量測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: *25片、225片、30片及50片裝。以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司** @ 醫療器材許可證資料集

欣活血糖測試片

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佳盛時易測血糖測試片

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欣讚血糖測試片

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欣聲血糖檢測試片

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佳盛時血糖測試片

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欣瑞專業型血糖測試片

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五鼎生物技術的黃頁資料

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五鼎生物技術股份有限公司 | 地址: 新竹市東區科學工業園區力行五路7號 | 電話: 0800-050-100

五鼎生物技術股份有限公司 | 地址: 新竹市東區科學工業園區力行五路7號 | 電話: 03-567-8302

五鼎生物技術股份有限公司 | 地址: 桃園市桃園區有恆街32號 | 電話: 03-355-7191

五鼎生物技術股份有限公司 | 地址: 桃園市桃園區有恆街253號 | 電話: 03-356-4048

名稱五鼎生物技術找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
五鼎生物技術股份有限公司新竹科學園區新竹市力行五路7號	沈燕士	16130182	核准設立

五鼎生物技術股份有限公司

登記地址: 新竹科學園區新竹市力行五路7號 | 負責人: 沈燕士 | 統編: 16130182 | 核准設立

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與“五鼎”施來單拋安全採血針(滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

凱米亞第十三凝血因子檢測套組	英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 \| 有效日期: 2025/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一種體外診斷試劑，用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
亞培萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c系統上，以動力學體外診斷檢測血清或血漿中肌酸激酶之MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P5320，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“納斯藍德”病患位置標靶	英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 \| 有效日期: 2025/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
“俄博瑪”睡眠姿勢裝置	英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 \| 有效日期: 2025/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: ElisaRSR GADAb \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“波士頓科技”電震波碎石儀	英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 \| 有效日期: 2025/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“瓦里歐”腰椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑	英文品名: LIAISON Anti-HAV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 \| 有效日期: 2025/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310170、310171，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
亞培肌紅蛋白檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 \| 有效日期: 2025/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R1522，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑	英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組	英文品名: Xpert HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 \| 有效日期: 2025/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXHPV-CE-10，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
"瑞德士"特殊免疫品管液	英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制，可監測免疫測定的準確性和可重複性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司