“矽諾寧”巴斯德清洗消毒機
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“矽諾寧”巴斯德清洗消毒機的英文品名是“Cenorin” HLD Systems Washer/Pasteurizers, 許可證字號是衛署醫器輸字第021291號, 有效日期是2025/08/02, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是520, 540, 540HT, 610, 610HT，以下空白。註銷規格：520、540、540HT，以下空白。增加規格及規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原99年9月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)(核准日期:112年9月28日)。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是達杏股份有限公司.

#“矽諾寧”巴斯德清洗消毒機的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第021291號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/08/02
發證日期	2010/08/02
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602129101
中文品名	“矽諾寧”巴斯德清洗消毒機
英文品名	“Cenorin” HLD Systems Washer/Pasteurizers
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J.6991 醫療器材清洗裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	520, 540, 540HT, 610, 610HT，以下空白。註銷規格：520、540、540HT，以下空白。增加規格及規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原99年9月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)(核准日期:112年9月28日)。
限制項目	輸入
申請商名稱	達杏股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路407號10樓
申請商統一編號	80537270
製造商名稱	CENORIN
製造廠廠址	6324 S. 199TH PLACE, SUITE 107. KENT, WA 98032 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/10/03
製造許可登錄編號	QSD12562

許可證字號

衛署醫器輸字第021291號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/08/02

發證日期

2010/08/02

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602129101

中文品名

“矽諾寧”巴斯德清洗消毒機

英文品名

“Cenorin” HLD Systems Washer/Pasteurizers

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J.6991 醫療器材清洗裝置

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

520, 540, 540HT, 610, 610HT，以下空白。註銷規格：520、540、540HT，以下空白。增加規格及規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原99年9月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)(核准日期:112年9月28日)。

限制項目

輸入

申請商名稱

達杏股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區瑞光路407號10樓

申請商統一編號

80537270

製造商名稱

CENORIN

製造廠廠址

6324 S. 199TH PLACE, SUITE 107. KENT, WA 98032 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/10/03

製造許可登錄編號

QSD12562

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“矽諾寧”巴斯德清洗消毒機的地址位於

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張新林	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 2250 \| 所代表法人: \| 達杏股份有限公司 \| 統一編號: 80537270
葉政瓛	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1250 \| 所代表法人: \| 達杏股份有限公司 \| 統一編號: 80537270
張范春蘭	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 達杏股份有限公司 \| 統一編號: 80537270
盧奕錚	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1500 \| 所代表法人: \| 達杏股份有限公司 \| 統一編號: 80537270

張新林

職稱: 董事長 | 持有股份數: 2250 | 所代表法人: | 達杏股份有限公司 | 統一編號: 80537270

葉政瓛

職稱: 董事 | 持有股份數: 1250 | 所代表法人: | 達杏股份有限公司 | 統一編號: 80537270

張范春蘭

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 達杏股份有限公司 | 統一編號: 80537270

盧奕錚

職稱: 董事 | 持有股份數: 1500 | 所代表法人: | 達杏股份有限公司 | 統一編號: 80537270

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出進口廠商登記資料資料集的 “矽諾寧”巴斯德清洗消毒機相關資料

達杏股份有限公司

統一編號: 80537270 | 電話號碼: 02-26588056 | 臺北市內湖區瑞光路407號10樓

達杏股份有限公司

統一編號: 80537270 | 電話號碼: 02-26588056 | 臺北市內湖區瑞光路407號10樓

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“喜悅寧” 一般醫療器械用清潔劑 (未滅菌)	英文品名: “Cenorin” Cleaning Solution (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021580號 \| 有效日期: 2025/05/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 達杏股份有限公司
“喜悅寧” 一般醫療器械用清潔劑 (未滅菌)	英文品名: “Cenorin” Cleaning Solution (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021580號 \| 有效日期: 20250527 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 達杏股份有限公司
"喜悅寧" 水熱式滅菌器 (未滅菌)	英文品名: "Cenorin" Boiling water sterilizer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020425號 \| 有效日期: 2024/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「水熱式滅菌器(F.6710)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 達杏股份有限公司
"喜悅寧" 水熱式滅菌器 (未滅菌)	英文品名: "Cenorin" Boiling water sterilizer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020425號 \| 有效日期: 20240508 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「水熱式滅菌器(F.6710)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 達杏股份有限公司
“矽諾寧”巴斯德清洗消毒機	英文品名: “Cenorin” HLD Systems Washer/Pasteurizer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021291號 \| 有效日期: 20250802 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 520, 540, 540HT, 610, 610HT，以下空白。註銷規格：520、540、540HT，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 達杏股份有限公司

“喜悅寧” 一般醫療器械用清潔劑 (未滅菌)

“喜悅寧” 一般醫療器械用清潔劑 (未滅菌)

"喜悅寧" 水熱式滅菌器 (未滅菌)

"喜悅寧" 水熱式滅菌器 (未滅菌)

“矽諾寧”巴斯德清洗消毒機

食品業者登錄資料集資料集的 “矽諾寧”巴斯德清洗消毒機相關資料

達杏股份有限公司

食品業者登錄字號: A-180537270-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 80537270 | 台北市內湖區瑞光路407號10樓

達杏股份有限公司

食品業者登錄字號: A-180537270-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 80537270 | 台北市內湖區瑞光路407號10樓

根據識別碼 80537270 找到的相關資料

達杏股份有限公司

統編: 80537270 | 公司地址: 114臺北市內湖區瑞光路407號10樓

@ 臺北市內湖科技園區廠商名錄

達杏股份有限公司

統編: 80537270 | 公司地址: 114臺北市內湖區瑞光路407號10樓

@ 臺北市內湖科技園區廠商名錄

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114年度醫療儀器設備集中採購	標案案號: VAC11401 \| 標的分類: 2_財物類 \| 得標廠商名稱1: 老達利貿易股份有限公司 \| 招標機關: 臺北榮民總醫院 \| 決標日期: 20241119 @ 決標金額前5大之決標公告
李易達	職稱: 副董事長 \| 持有股份數: 16987821 \| 所代表法人: 杏達投資股份有限公司 \| 杏輝藥品工業股份有限公司 \| 統一編號: 42042734 @ 董監事資料集
李易達	職稱: 董事 \| 持有股份數: 10300000 \| 所代表法人: 杏輝藥品工業股份有限公司 \| 杏力醫療器材生技股份有限公司 \| 統一編號: 80545237 @ 董監事資料集
貝達杏眼藥水3毫克/公撮	英文品名: BETTERCIN EYE DROPS 3MG/ML \| 許可證字號: 衛署藥製字第035057號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/30 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2022/03/27 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 結膜炎、角膜炎、眼瞼緣炎、虹彩毛樣體炎、麥粒腫、淚囊炎。 \| 劑型: 點眼液劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: GENTAMICIN (AS SULFATE) \| 製造商名稱: 臺灣派頓化學製藥股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集
貝達杏眼藥水3毫克/公撮	英文品名: BETTERCIN EYE DROPS 3MG/ML \| 許可證字號: 衛署藥製字第035057號 \| 形狀: \| 特殊劑型: \| 顏色: \| 特殊氣味: \| 刻痕: \| 外觀尺寸: \| 標註一: @ 藥品外觀資料集

114年度醫療儀器設備集中採購

標案案號: VAC11401 | 標的分類: 2_財物類 | 得標廠商名稱1: 老達利貿易股份有限公司 | 招標機關: 臺北榮民總醫院 | 決標日期: 20241119

@ 決標金額前5大之決標公告

李易達

職稱: 副董事長 | 持有股份數: 16987821 | 所代表法人: 杏達投資股份有限公司 | 杏輝藥品工業股份有限公司 | 統一編號: 42042734

@ 董監事資料集

李易達

職稱: 董事 | 持有股份數: 10300000 | 所代表法人: 杏輝藥品工業股份有限公司 | 杏力醫療器材生技股份有限公司 | 統一編號: 80545237

@ 董監事資料集

貝達杏眼藥水3毫克/公撮

@ 全部藥品許可證資料集

貝達杏眼藥水3毫克/公撮

英文品名: BETTERCIN EYE DROPS 3MG/ML | 許可證字號: 衛署藥製字第035057號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

@ 藥品外觀資料集

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嘉旺股份有限公司	統一編號: 89595709 \| 電話號碼: 02-26586518 \| 臺北市內湖區瑞光路407號10樓 @ 出進口廠商登記資料
“索諾美”睡眠生理紀錄器	英文品名: “SOMNOmedics”Multi-Channel Recorder \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019678號 \| 有效日期: 2029/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: SOMNOwatch。增加規格：SOMNOwatch Plus。註銷規格：SOMNOwatch（原98年3月6日仿單標籤核定本收回作廢）。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉旺股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美帝法" 氣體收集容器 (未滅菌)	英文品名: "MEDIVAC" Turbo DECCS Gas collection vessel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010766號 \| 有效日期: 2026/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣體收集容器(D.1575)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉旺股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"索諾美" 經鼻氧氣套管 (未滅菌)	英文品名: "SomnoMedics" Nasal oxygen cannula (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020060號 \| 有效日期: 2029/01/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 嘉旺股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美帝法" 氣體收集容器 (未滅菌)	英文品名: "MEDIVAC" Turbo DECCS Gas collection vessel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010766號 \| 有效日期: 20210826 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣體收集容器(D.1575)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉旺股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“索諾美”生理訊號記錄系統	英文品名: “SOMNOmedics” Physiological Signal Recorder \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028641號 \| 有效日期: 2026/07/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SOMNOtouch RESP以下空白。增加規格：SOMNOtouch NIBP。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉旺股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

嘉旺股份有限公司

統一編號: 89595709 | 電話號碼: 02-26586518 | 臺北市內湖區瑞光路407號10樓

@ 出進口廠商登記資料

達杏的黃頁資料

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達杏股份有限公司 | 地址: 台北市中山區建國北路一段15號9樓 | 電話: 02-8772-5505

名稱達杏找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
達杏股份有限公司臺北市內湖區瑞光路407號10樓	張新林	80537270	核准設立
達杏企業有限公司臺中市潭子區頭家里十鄰榮興街五七巷一一號		23852017	解散 (文號: 1998-3-17 建三庚字第087135278號)

達杏股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路407號10樓 | 負責人: 張新林 | 統編: 80537270 | 核准設立

達杏企業有限公司

登記地址: 臺中市潭子區頭家里十鄰榮興街五七巷一一號 | 統編: 23852017 | 解散 (文號: 1998-3-17 建三庚字第087135278號)

地址臺北市內湖區瑞光路407號10樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
嘉旺股份有限公司臺北市內湖區瑞光路407號10樓	胡文愷	89595709	核准設立

嘉旺股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路407號10樓 | 負責人: 胡文愷 | 統編: 89595709 | 核准設立

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與“矽諾寧”巴斯德清洗消毒機同分類的醫療器材許可證資料集

“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件	英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“百勝”超音波診斷系統	英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MyLabX7以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀	英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REVO nx以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
“愛美迪康”醫比納硬膜外導管	英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司
凱米亞第十三凝血因子檢測套組	英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 \| 有效日期: 2025/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一種體外診斷試劑，用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
亞培萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c系統上，以動力學體外診斷檢測血清或血漿中肌酸激酶之MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P5320，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“納斯藍德”病患位置標靶	英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 \| 有效日期: 2025/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
“俄博瑪”睡眠姿勢裝置	英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 \| 有效日期: 2025/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: ElisaRSR GADAb \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“波士頓科技”電震波碎石儀	英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 \| 有效日期: 2025/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“瓦里歐”腰椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑	英文品名: LIAISON Anti-HAV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 \| 有效日期: 2025/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310170、310171，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司