"史密斯" 內植用輸液管專用針
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中文品名"史密斯" 內植用輸液管專用針的英文品名是"SMITHS" PORT-A-CATH NEEDLES, 許可證字號是衛署醫器輸字第008369號, 有效日期是2027/08/14, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-0634，21-0801。規格變更：詳如中文仿單核定本(原仿單核定本繳回作廢)。註銷規格：21-2003-24，以下空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是耀瑞股份有限公司.

#"史密斯" 內植用輸液管專用針的地圖

許可證字號衛署醫器輸字第008369號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/14
發證日期1997/08/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600836909
中文品名"史密斯" 內植用輸液管專用針
英文品名"SMITHS" PORT-A-CATH NEEDLES
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1099 其他注射針
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-0634，21-0801。規格變更：詳如中文仿單核定本(原仿單核定本繳回作廢)。註銷規格：21-2003-24，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2023/06/07
製造許可登錄編號QSD4296

許可證字號

衛署醫器輸字第008369號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/08/14

發證日期

1997/08/14

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00600836909

中文品名

"史密斯" 內植用輸液管專用針

英文品名

"SMITHS" PORT-A-CATH NEEDLES

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

1099 其他注射針

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-0634，21-0801。規格變更：詳如中文仿單核定本(原仿單核定本繳回作廢)。註銷規格：21-2003-24，以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

耀瑞股份有限公司

申請商地址

新北市林口區工七路16號1樓

申請商統一編號

54859129

製造商名稱

Smiths Medical ASD, Inc.

製造廠廠址

6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

委託製造者

異動日期

2023/06/07

製造許可登錄編號

QSD4296

"史密斯" 內植用輸液管專用針地圖 [ 導航 ]

"史密斯" 內植用輸液管專用針的地址位於

新北市林口區工七路16號1樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 "史密斯" 內植用輸液管專用針 相關資料

@ "史密斯" 內植用輸液管專用針 於 出進口廠商登記資料

統一編號54859129
原始登記日期20150917
核發日期20230525
廠商中文名稱耀瑞股份有限公司
廠商英文名稱YAO-RUI CO., LTD.
中文營業地址新北市林口區工七路16號
英文營業地址No. 16, Gong 7th Rd., 2nd Industrial Park, Linkou Dist., New Taipei City 244010, Taiwan (R.O.C.)
代表人蔡O峰
電話號碼02-25150450
傳真號碼02-25013376
進口資格有
出口資格有
統一編號: 54859129
原始登記日期: 20150917
核發日期: 20230525
廠商中文名稱: 耀瑞股份有限公司
廠商英文名稱: YAO-RUI CO., LTD.
中文營業地址: 新北市林口區工七路16號
英文營業地址: No. 16, Gong 7th Rd., 2nd Industrial Park, Linkou Dist., New Taipei City 244010, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 蔡O峰
電話號碼: 02-25150450
傳真號碼: 02-25013376
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 "史密斯" 內植用輸液管專用針 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "史密斯" 內植用輸液管專用針 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第032602號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/05/08
發證日期2019/05/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603260209
中文品名“史密斯”輸液套
英文品名“Smiths” CADD Administration Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格21-7321-24, 21-7322-24, 21-7323-24, 21-7324-24, 21-7359-24, 21-7394-24, 21-7395-24以下空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2024/02/02
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛部醫器輸字第032602號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/05/08
發證日期: 2019/05/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603260209
中文品名: “史密斯”輸液套
英文品名: “Smiths” CADD Administration Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 21-7321-24, 21-7322-24, 21-7323-24, 21-7324-24, 21-7359-24, 21-7394-24, 21-7395-24以下空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2024/02/02
製造許可登錄編號: QSD4296

@ "史密斯" 內植用輸液管專用針 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第032602號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240508
發證日期20190508
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603260209
中文品名“史密斯”輸液套
英文品名“Smiths” CADD Administration Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格21-7321-24, 21-7322-24, 21-7323-24, 21-7324-24, 21-7359-24, 21-7394-24, 21-7395-24以下空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20190716
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛部醫器輸字第032602號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240508
發證日期: 20190508
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603260209
中文品名: “史密斯”輸液套
英文品名: “Smiths” CADD Administration Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 21-7321-24, 21-7322-24, 21-7323-24, 21-7324-24, 21-7359-24, 21-7394-24, 21-7395-24以下空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20190716
製造許可登錄編號: QSD4296

@ "史密斯" 內植用輸液管專用針 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第008520號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/01/14
發證日期1998/01/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600852000
中文品名"史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針
英文品名"SMITHS"PORT-A-CATH GRIPPER NEEDLE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1099 其他注射針
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-2739-04,21-2740-04,21-2741-04,21-2747-04,21-2748-04,21-2749-04,21-2755-04,21-2756-04,21-2757-04,21-2733-04,21-2714-04,21-2715-04,21-2734-04,21-2717-04,21-2718-04,21-2735-04,21-2720-04,21-2721-04(原83.2.23仿單、標籤核定本予以註銷作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱耀瑞有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱SMITHS HEALTHCARE MANUFACTURING SA DE CV
製造廠廠址Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C. C.P. 22425, Mexico。
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MX
製程(空)
異動日期2019/12/04
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛署醫器輸字第008520號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2018/01/14
發證日期: 1998/01/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600852000
中文品名: "史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針
英文品名: "SMITHS"PORT-A-CATH GRIPPER NEEDLE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1099 其他注射針
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-2739-04,21-2740-04,21-2741-04,21-2747-04,21-2748-04,21-2749-04,21-2755-04,21-2756-04,21-2757-04,21-2733-04,21-2714-04,21-2715-04,21-2734-04,21-2717-04,21-2718-04,21-2735-04,21-2720-04,21-2721-04(原83.2.23仿單、標籤核定本予以註銷作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀瑞有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: SMITHS HEALTHCARE MANUFACTURING SA DE CV
製造廠廠址: Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C. C.P. 22425, Mexico。
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MX
製程: (空)
異動日期: 2019/12/04
製造許可登錄編號: QSD4296

@ "史密斯" 內植用輸液管專用針 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第008520號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191128
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20180114
發證日期19980114
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600852000
中文品名"史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針
英文品名"SMITHS"PORT-A-CATH GRIPPER NEEDLE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1099 其他注射針
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-2739-04,21-2740-04,21-2741-04,21-2747-04,21-2748-04,21-2749-04,21-2755-04,21-2756-04,21-2757-04,21-2733-04,21-2714-04,21-2715-04,21-2734-04,21-2717-04,21-2718-04,21-2735-04,21-2720-04,21-2721-04(原83.2.23仿單、標籤核定本予以註銷作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱耀瑞有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱SMITHS HEALTHCARE MANUFACTURING SA DE CV
製造廠廠址Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C. C.P. 22425, Mexico。
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MX
製程(空)
異動日期20191204
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛署醫器輸字第008520號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191128
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20180114
發證日期: 19980114
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600852000
中文品名: "史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針
英文品名: "SMITHS"PORT-A-CATH GRIPPER NEEDLE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1099 其他注射針
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-2739-04,21-2740-04,21-2741-04,21-2747-04,21-2748-04,21-2749-04,21-2755-04,21-2756-04,21-2757-04,21-2733-04,21-2714-04,21-2715-04,21-2734-04,21-2717-04,21-2718-04,21-2735-04,21-2720-04,21-2721-04(原83.2.23仿單、標籤核定本予以註銷作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀瑞有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: SMITHS HEALTHCARE MANUFACTURING SA DE CV
製造廠廠址: Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C. C.P. 22425, Mexico。
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MX
製程: (空)
異動日期: 20191204
製造許可登錄編號: QSD4296

@ "史密斯" 內植用輸液管專用針 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第010717號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/06/10
發證日期2004/06/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601071701
中文品名"史密斯" 新式內植用輸液管灌注針
英文品名"SMITHS" GRIPPER PLUS NEEDLE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中仿單核定本(原93.7.2仿單核定本繳回予以作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2019/06/21
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛署醫器輸字第010717號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/06/10
發證日期: 2004/06/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601071701
中文品名: "史密斯" 新式內植用輸液管灌注針
英文品名: "SMITHS" GRIPPER PLUS NEEDLE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中仿單核定本(原93.7.2仿單核定本繳回予以作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2019/06/21
製造許可登錄編號: QSD4296

@ "史密斯" 內植用輸液管專用針 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第010717號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240610
發證日期20040610
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601071701
中文品名"史密斯" 新式內植用輸液管灌注針
英文品名"SMITHS" GRIPPER PLUS NEEDLE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中仿單核定本(原93.7.2仿單核定本繳回予以作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20190621
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛署醫器輸字第010717號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240610
發證日期: 20040610
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601071701
中文品名: "史密斯" 新式內植用輸液管灌注針
英文品名: "SMITHS" GRIPPER PLUS NEEDLE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中仿單核定本(原93.7.2仿單核定本繳回予以作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20190621
製造許可登錄編號: QSD4296

@ "史密斯" 內植用輸液管專用針 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第034327號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/05
發證日期2021/02/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603432700
中文品名"史密斯"高壓內植用輸注座安全灌注針
英文品名"Smiths" GRIPPER PLUS POWER P.A.C. Safety Huber Needle
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格21-3468-24, 21-3469-24, 21-3470-24, 21-3464-24, 21-3465-24, 21-3466-24, 21-3467-24, 21-3368-24, 21-3364-24, 21-3365-24, 21-3369-24, 21-3367-24, 21-3362-24, 21-3363-24,以下空白.
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2021/02/26
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛部醫器輸字第034327號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/05
發證日期: 2021/02/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603432700
中文品名: "史密斯"高壓內植用輸注座安全灌注針
英文品名: "Smiths" GRIPPER PLUS POWER P.A.C. Safety Huber Needle
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 21-3468-24, 21-3469-24, 21-3470-24, 21-3464-24, 21-3465-24, 21-3466-24, 21-3467-24, 21-3368-24, 21-3364-24, 21-3365-24, 21-3369-24, 21-3367-24, 21-3362-24, 21-3363-24,以下空白.
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2021/02/26
製造許可登錄編號: QSD4296

@ "史密斯" 內植用輸液管專用針 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第017342號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/12
發證日期2006/10/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601734203
中文品名"史密斯"儲液卡匣
英文品名"SMITHS"CADD MEDICATION CASSETTE RESERVOIR
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2021/11/15
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛署醫器輸字第017342號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/12
發證日期: 2006/10/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601734203
中文品名: "史密斯"儲液卡匣
英文品名: "SMITHS"CADD MEDICATION CASSETTE RESERVOIR
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2021/11/15
製造許可登錄編號: QSD4296

@ "史密斯" 內植用輸液管專用針 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第017342號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261012
發證日期20061012
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601734203
中文品名"史密斯"儲液卡匣
英文品名"SMITHS"CADD MEDICATION CASSETTE RESERVOIR
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20211115
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛署醫器輸字第017342號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261012
發證日期: 20061012
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601734203
中文品名: "史密斯"儲液卡匣
英文品名: "SMITHS"CADD MEDICATION CASSETTE RESERVOIR
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20211115
製造許可登錄編號: QSD4296

@ "史密斯" 內植用輸液管專用針 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第018337號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/09/21
發證日期2007/09/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601833702
中文品名“史密斯”輸液套
英文品名“Smiths”CADD Administration Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：21-7321-01、21-7322-01、21-7324-01、21-7390-01、21-7391-01，以下空白。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原96年11月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱SMITHS HEALTHCARE MANUFACTURING SA DE CV
製造廠廠址Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C. C.P. 22425, Mexico
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MX
製程(空)
異動日期2019/04/08
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛署醫器輸字第018337號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/09/21
發證日期: 2007/09/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601833702
中文品名: “史密斯”輸液套
英文品名: “Smiths”CADD Administration Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：21-7321-01、21-7322-01、21-7324-01、21-7390-01、21-7391-01，以下空白。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原96年11月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: SMITHS HEALTHCARE MANUFACTURING SA DE CV
製造廠廠址: Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C. C.P. 22425, Mexico
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MX
製程: (空)
異動日期: 2019/04/08
製造許可登錄編號: QSD4296

@ "史密斯" 內植用輸液管專用針 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸字第018337號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220921
發證日期20070921
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601833702
中文品名“史密斯”輸液套
英文品名“Smiths”CADD Administration Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：21-7321-01、21-7322-01、21-7324-01、21-7390-01、21-7391-01，以下空白。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原96年11月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱SMITHS HEALTHCARE MANUFACTURING SA DE CV
製造廠廠址Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C. C.P. 22425, Mexico
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MX
製程(空)
異動日期20190408
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛署醫器輸字第018337號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220921
發證日期: 20070921
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601833702
中文品名: “史密斯”輸液套
英文品名: “Smiths”CADD Administration Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：21-7321-01、21-7322-01、21-7324-01、21-7390-01、21-7391-01，以下空白。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原96年11月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: SMITHS HEALTHCARE MANUFACTURING SA DE CV
製造廠廠址: Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C. C.P. 22425, Mexico
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MX
製程: (空)
異動日期: 20190408
製造許可登錄編號: QSD4296

@ "史密斯" 內植用輸液管專用針 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第032650號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/06/24
發證日期2019/06/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603265007
中文品名“史密斯”儲液卡匣
英文品名“Smiths” CADD Medication Cassette Reservoir
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格21-7300-24, 21-7301-24, 21-7302-24以下空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2024/02/02
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛部醫器輸字第032650號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/06/24
發證日期: 2019/06/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603265007
中文品名: “史密斯”儲液卡匣
英文品名: “Smiths” CADD Medication Cassette Reservoir
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 21-7300-24, 21-7301-24, 21-7302-24以下空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2024/02/02
製造許可登錄編號: QSD4296

@ "史密斯" 內植用輸液管專用針 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸字第032650號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240624
發證日期20190624
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603265007
中文品名“史密斯”儲液卡匣
英文品名“Smiths” CADD Medication Cassette Reservoir
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格21-7300-24, 21-7301-24, 21-7302-24以下空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20191008
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛部醫器輸字第032650號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240624
發證日期: 20190624
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603265007
中文品名: “史密斯”儲液卡匣
英文品名: “Smiths” CADD Medication Cassette Reservoir
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 21-7300-24, 21-7301-24, 21-7302-24以下空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20191008
製造許可登錄編號: QSD4296

@ "史密斯" 內植用輸液管專用針 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第008369號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220814
發證日期19970814
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600836909
中文品名"史密斯" 內植用輸液管專用針
英文品名"SMITHS" PORT-A-CATH NEEDLES
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1099 其他注射針
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-0634，21-0801。規格變更：詳如中文仿單核定本(原仿單核定本繳回作廢)。註銷規格：21-2003-24，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20190318
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛署醫器輸字第008369號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220814
發證日期: 19970814
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600836909
中文品名: "史密斯" 內植用輸液管專用針
英文品名: "SMITHS" PORT-A-CATH NEEDLES
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1099 其他注射針
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-0634，21-0801。規格變更：詳如中文仿單核定本(原仿單核定本繳回作廢)。註銷規格：21-2003-24，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20190318
製造許可登錄編號: QSD4296

@ "史密斯" 內植用輸液管專用針 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第018368號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/19
發證日期2007/10/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601836800
中文品名“史密斯”延長管
英文品名“Smiths”CADD Extension Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-7045-24、21-7060-24、21-7046-24、21-7047-24、21-7092-24及21-7052-24。
限制項目輸　入
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2023/05/11
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛署醫器輸字第018368號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/19
發證日期: 2007/10/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601836800
中文品名: “史密斯”延長管
英文品名: “Smiths”CADD Extension Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-7045-24、21-7060-24、21-7046-24、21-7047-24、21-7092-24及21-7052-24。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/05/11
製造許可登錄編號: QSD4296

@ "史密斯" 內植用輸液管專用針 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第018368號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221019
發證日期20071019
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601836800
中文品名“史密斯”延長管
英文品名“Smiths”CADD Extension Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20190717
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛署醫器輸字第018368號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221019
發證日期: 20071019
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601836800
中文品名: “史密斯”延長管
英文品名: “Smiths”CADD Extension Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20190717
製造許可登錄編號: QSD4296

@ "史密斯" 內植用輸液管專用針 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第008238號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/02/09
發證日期1997/04/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600823807
中文品名"史密斯"內植用輸液管
英文品名"SMITHS" IMPLANTABLE ACCESS SYSTEM
效能．
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0300 人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-4011-22, 21-4012-22, 21-4064, 21-4072。型號變更：詳如中文仿單核定本（原仿單核定本皆繳回作廢）。註銷規格：21-3020-24。註銷規格：21-8010-24、21-8050-24、21-8052-24、21-8065-24、21-8067-24及21-3000-24。
限制項目輸　入
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2019/04/08
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛署醫器輸字第008238號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/02/09
發證日期: 1997/04/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600823807
中文品名: "史密斯"內植用輸液管
英文品名: "SMITHS" IMPLANTABLE ACCESS SYSTEM
效能: ．
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0300 人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-4011-22, 21-4012-22, 21-4064, 21-4072。型號變更：詳如中文仿單核定本（原仿單核定本皆繳回作廢）。註銷規格：21-3020-24。註銷規格：21-8010-24、21-8050-24、21-8052-24、21-8065-24、21-8067-24及21-3000-24。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2019/04/08
製造許可登錄編號: QSD4296

@ "史密斯" 內植用輸液管專用針 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第008238號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240209
發證日期19970422
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600823807
中文品名"史密斯"內植用輸液管
英文品名"SMITHS" IMPLANTABLE ACCESS SYSTEM
效能．
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0300 人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-4011-22, 21-4012-22, 21-4064, 21-4072。型號變更：詳如中文仿單核定本（原仿單核定本皆繳回作廢）。註銷規格：21-3020-24。註銷規格：21-8010-24、21-8050-24、21-8052-24、21-8065-24、21-8067-24及21-3000-24。
限制項目輸　入
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20190408
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛署醫器輸字第008238號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240209
發證日期: 19970422
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600823807
中文品名: "史密斯"內植用輸液管
英文品名: "SMITHS" IMPLANTABLE ACCESS SYSTEM
效能: ．
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0300 人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-4011-22, 21-4012-22, 21-4064, 21-4072。型號變更：詳如中文仿單核定本（原仿單核定本皆繳回作廢）。註銷規格：21-3020-24。註銷規格：21-8010-24、21-8050-24、21-8052-24、21-8065-24、21-8067-24及21-3000-24。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20190408
製造許可登錄編號: QSD4296

@ "史密斯" 內植用輸液管專用針 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第027949號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/19
發證日期2015/11/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602794901
中文品名“史密斯”攜帶式輸液幫浦及其附件
英文品名“Smiths” CADD-Solis Ambulatory Infusion Pumps and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5725 輸液幫浦
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-2188-25及21-2189-25。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2020/09/16
製造許可登錄編號QSD12129
許可證字號: 衛部醫器輸字第027949號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/19
發證日期: 2015/11/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602794901
中文品名: “史密斯”攜帶式輸液幫浦及其附件
英文品名: “Smiths” CADD-Solis Ambulatory Infusion Pumps and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5725 輸液幫浦
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-2188-25及21-2189-25。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2020/09/16
製造許可登錄編號: QSD12129

食品業者登錄資料集 資料集的 "史密斯" 內植用輸液管專用針 相關資料

@ "史密斯" 內植用輸液管專用針 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱耀瑞股份有限公司
公司統一編號54859129
業者地址新北市林口區工七路16號
食品業者登錄字號F-154859129-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 耀瑞股份有限公司
公司統一編號: 54859129
業者地址: 新北市林口區工七路16號
食品業者登錄字號: F-154859129-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 54859129 找到的相關資料

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# 54859129 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號54859129
原始登記日期20150917
核發日期20230525
廠商中文名稱耀瑞股份有限公司
廠商英文名稱YAO-RUI CO., LTD.
中文營業地址新北市林口區工七路16號
英文營業地址No. 16, Gong 7th Rd., 2nd Industrial Park, Linkou Dist., New Taipei City 244010, Taiwan (R.O.C.)
代表人蔡O峰
電話號碼02-25150450
傳真號碼02-25013376
進口資格有
出口資格有
統一編號: 54859129
原始登記日期: 20150917
核發日期: 20230525
廠商中文名稱: 耀瑞股份有限公司
廠商英文名稱: YAO-RUI CO., LTD.
中文營業地址: 新北市林口區工七路16號
英文營業地址: No. 16, Gong 7th Rd., 2nd Industrial Park, Linkou Dist., New Taipei City 244010, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 蔡O峰
電話號碼: 02-25150450
傳真號碼: 02-25013376
進口資格: 有
出口資格: 有

# 54859129 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第029659號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/04/14
發證日期2017/04/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602965902
中文品名“史密斯”強力耐高壓內植用靜脈輸液系統
英文品名“Smiths” Implantable Venous Access Systems with Power Injection Capability
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5965 皮下植入式血管內注射口及導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/04/08
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛部醫器輸字第029659號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/04/14
發證日期: 2017/04/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602965902
中文品名: “史密斯”強力耐高壓內植用靜脈輸液系統
英文品名: “Smiths” Implantable Venous Access Systems with Power Injection Capability
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5965 皮下植入式血管內注射口及導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/04/08
製造許可登錄編號: QSD4296

# 54859129 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第008520號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/01/14
發證日期1998/01/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600852000
中文品名"史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針
英文品名"SMITHS"PORT-A-CATH GRIPPER NEEDLE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1099 其他注射針
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-2739-04,21-2740-04,21-2741-04,21-2747-04,21-2748-04,21-2749-04,21-2755-04,21-2756-04,21-2757-04,21-2733-04,21-2714-04,21-2715-04,21-2734-04,21-2717-04,21-2718-04,21-2735-04,21-2720-04,21-2721-04(原83.2.23仿單、標籤核定本予以註銷作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱耀瑞有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱SMITHS HEALTHCARE MANUFACTURING SA DE CV
製造廠廠址Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C. C.P. 22425, Mexico。
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MX
製程(空)
異動日期2019/12/04
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛署醫器輸字第008520號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2018/01/14
發證日期: 1998/01/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600852000
中文品名: "史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針
英文品名: "SMITHS"PORT-A-CATH GRIPPER NEEDLE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1099 其他注射針
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-2739-04,21-2740-04,21-2741-04,21-2747-04,21-2748-04,21-2749-04,21-2755-04,21-2756-04,21-2757-04,21-2733-04,21-2714-04,21-2715-04,21-2734-04,21-2717-04,21-2718-04,21-2735-04,21-2720-04,21-2721-04(原83.2.23仿單、標籤核定本予以註銷作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀瑞有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: SMITHS HEALTHCARE MANUFACTURING SA DE CV
製造廠廠址: Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C. C.P. 22425, Mexico。
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MX
製程: (空)
異動日期: 2019/12/04
製造許可登錄編號: QSD4296

# 54859129 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第032602號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/05/08
發證日期2019/05/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603260209
中文品名“史密斯”輸液套
英文品名“Smiths” CADD Administration Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格21-7321-24, 21-7322-24, 21-7323-24, 21-7324-24, 21-7359-24, 21-7394-24, 21-7395-24以下空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2024/02/02
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛部醫器輸字第032602號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/05/08
發證日期: 2019/05/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603260209
中文品名: “史密斯”輸液套
英文品名: “Smiths” CADD Administration Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 21-7321-24, 21-7322-24, 21-7323-24, 21-7324-24, 21-7359-24, 21-7394-24, 21-7395-24以下空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2024/02/02
製造許可登錄編號: QSD4296

# 54859129 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第010717號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/06/10
發證日期2004/06/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601071701
中文品名"史密斯" 新式內植用輸液管灌注針
英文品名"SMITHS" GRIPPER PLUS NEEDLE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中仿單核定本(原93.7.2仿單核定本繳回予以作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2019/06/21
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛署醫器輸字第010717號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/06/10
發證日期: 2004/06/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601071701
中文品名: "史密斯" 新式內植用輸液管灌注針
英文品名: "SMITHS" GRIPPER PLUS NEEDLE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中仿單核定本(原93.7.2仿單核定本繳回予以作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2019/06/21
製造許可登錄編號: QSD4296

# 54859129 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第008238號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/02/09
發證日期1997/04/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600823807
中文品名"史密斯"內植用輸液管
英文品名"SMITHS" IMPLANTABLE ACCESS SYSTEM
效能．
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0300 人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-4011-22, 21-4012-22, 21-4064, 21-4072。型號變更：詳如中文仿單核定本（原仿單核定本皆繳回作廢）。註銷規格：21-3020-24。註銷規格：21-8010-24、21-8050-24、21-8052-24、21-8065-24、21-8067-24及21-3000-24。
限制項目輸　入
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2019/04/08
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛署醫器輸字第008238號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/02/09
發證日期: 1997/04/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600823807
中文品名: "史密斯"內植用輸液管
英文品名: "SMITHS" IMPLANTABLE ACCESS SYSTEM
效能: ．
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0300 人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-4011-22, 21-4012-22, 21-4064, 21-4072。型號變更：詳如中文仿單核定本（原仿單核定本皆繳回作廢）。註銷規格：21-3020-24。註銷規格：21-8010-24、21-8050-24、21-8052-24、21-8065-24、21-8067-24及21-3000-24。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2019/04/08
製造許可登錄編號: QSD4296

# 54859129 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第027949號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/19
發證日期2015/11/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602794901
中文品名“史密斯”攜帶式輸液幫浦及其附件
英文品名“Smiths” CADD-Solis Ambulatory Infusion Pumps and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5725 輸液幫浦
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-2188-25及21-2189-25。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2020/09/16
製造許可登錄編號QSD12129
許可證字號: 衛部醫器輸字第027949號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/19
發證日期: 2015/11/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602794901
中文品名: “史密斯”攜帶式輸液幫浦及其附件
英文品名: “Smiths” CADD-Solis Ambulatory Infusion Pumps and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5725 輸液幫浦
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-2188-25及21-2189-25。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2020/09/16
製造許可登錄編號: QSD12129

# 54859129 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第019908號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/06/16
發證日期2009/06/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601990801
中文品名“史密斯”攜帶式輸液幫浦及其附件
英文品名“Smiths”CADD Ambulatory Infusion Pumps and accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5725 輸液幫浦
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CADD-Legacy 1(Model 6400),CADD-Legacy PLUS (Model 6500), CADD-Legacy PCA (Model 6300)以下空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址3350 Granada Avenue North, Oakdale, MN 55128, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程Manufactured by
異動日期2020/05/25
製造許可登錄編號QSD12129
許可證字號: 衛署醫器輸字第019908號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/06/16
發證日期: 2009/06/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601990801
中文品名: “史密斯”攜帶式輸液幫浦及其附件
英文品名: “Smiths”CADD Ambulatory Infusion Pumps and accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5725 輸液幫浦
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CADD-Legacy 1(Model 6400),CADD-Legacy PLUS (Model 6500), CADD-Legacy PCA (Model 6300)以下空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 3350 Granada Avenue North, Oakdale, MN 55128, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: Manufactured by
異動日期: 2020/05/25
製造許可登錄編號: QSD12129
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# 耀瑞 於 景點 - 觀光資訊資料庫

識別碼C1_376550000A_000094
名稱瑞穗牧場
區域(空)
簡述瑞穗牧場以源自於中央山脈的純淨水源，將這片紅葉溪右岸的河床地，一點一滴地從乾涸的砂礫卵石，灌溉成三十公頃肥美的黃金草原，黑白相間的乳牛徜徉在油亮碧綠中，孕育出全台灣獨一無二的鮮乳品種，曾經連續三年拿下全省酪農評比第一名的榮耀。 牧場的乳牛懷胎280天就可誕生新生命，分娩後乳牛的泌乳期有長達305天，平均每頭乳牛一天可生產20多公斤的生乳，由於各項優良的環境品質，讓這裡的鮮奶品質濃郁香醇，曾經連續三年拿下全國酪農評比第一名的榮耀，「瑞穗鮮奶」已成為高品質鮮乳的代名詞。 瑞穗牧場全年無休，免費對外開放，由於對好環境的堅持，以「維持最低度開發、提供最高度體驗」為原則經營牧場，每天現擠、現煮的濃醇鮮奶，另外還有乳酪蛋糕、鮮奶酪、牛軋糖與乳製冰品等多種甜點，深受遊客的喜愛。除了販賣部提供的美食與禮品，並設有有遊客中心、露天咖啡座、親子遊憩區、自行車道等設施，也讓遊客可以參與餵牛吃草、賞鴕鳥等，是全家大小適合的旅遊景點。
描述(空)
電話886-3-8876611
地址花蓮縣瑞穗鄉舞鶴村6鄰157號
郵政區碼(Zipcode)978
Region花蓮縣
Town瑞穗鄉
旅遊資訊(空)
開放時間全年無休
圖一(空)
圖一描述(空)
圖二(空)
圖二描述(空)
圖三(空)
圖三描述(空)
地圖(空)
Gov315080800H
經度座標121.34668
緯度座標23.48004
原分類(空)
分類111
分類214
分類39
Level9
網站(空)
停車資訊(空)
停車經度座標(空)
停車緯度座標(空)
售票資訊(空)
備註(空)
關鍵字(空)
更改時間2015-04-22T17:10:37+08:00
識別碼: C1_376550000A_000094
名稱: 瑞穗牧場
區域: (空)
簡述: 瑞穗牧場以源自於中央山脈的純淨水源，將這片紅葉溪右岸的河床地，一點一滴地從乾涸的砂礫卵石，灌溉成三十公頃肥美的黃金草原，黑白相間的乳牛徜徉在油亮碧綠中，孕育出全台灣獨一無二的鮮乳品種，曾經連續三年拿下全省酪農評比第一名的榮耀。 牧場的乳牛懷胎280天就可誕生新生命，分娩後乳牛的泌乳期有長達305天，平均每頭乳牛一天可生產20多公斤的生乳，由於各項優良的環境品質，讓這裡的鮮奶品質濃郁香醇，曾經連續三年拿下全國酪農評比第一名的榮耀，「瑞穗鮮奶」已成為高品質鮮乳的代名詞。 瑞穗牧場全年無休，免費對外開放，由於對好環境的堅持，以「維持最低度開發、提供最高度體驗」為原則經營牧場，每天現擠、現煮的濃醇鮮奶，另外還有乳酪蛋糕、鮮奶酪、牛軋糖與乳製冰品等多種甜點，深受遊客的喜愛。除了販賣部提供的美食與禮品，並設有有遊客中心、露天咖啡座、親子遊憩區、自行車道等設施，也讓遊客可以參與餵牛吃草、賞鴕鳥等，是全家大小適合的旅遊景點。
描述: (空)
電話: 886-3-8876611
地址: 花蓮縣瑞穗鄉舞鶴村6鄰157號
郵政區碼(Zipcode): 978
Region: 花蓮縣
Town: 瑞穗鄉
旅遊資訊: (空)
開放時間: 全年無休
圖一: (空)
圖一描述: (空)
圖二: (空)
圖二描述: (空)
圖三: (空)
圖三描述: (空)
地圖: (空)
Gov: 315080800H
經度座標: 121.34668
緯度座標: 23.48004
原分類: (空)
分類1: 11
分類2: 14
分類3: 9
Level: 9
網站: (空)
停車資訊: (空)
停車經度座標: (空)
停車緯度座標: (空)
售票資訊: (空)
備註: (空)
關鍵字: (空)
更改時間: 2015-04-22T17:10:37+08:00
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“史密斯”強力耐高壓內植用靜脈輸液系統

英文品名: “Smiths” Implantable Venous Access Systems with Power Injection Capability | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029659號 | 有效日期: 20220414 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 耀瑞股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"史密斯"內植用輸液管

英文品名: "SMITHS" IMPLANTABLE ACCESS SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008238號 | 有效日期: 20240209 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: ． | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-4011-22, 21-4012-22, 21-4064, 21-4072。型號變更：詳如中文仿單核定本（原仿單核定本皆... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 耀瑞股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

高島運動器材股份有限公司

統一編號: 84949942 | 電話號碼: 02-27956518 | 新北市林口區工七路16號(2樓)

@ 出進口廠商登記資料

“史密斯”強力耐高壓內植用靜脈輸液系統

英文品名: “Smiths” Implantable Venous Access Systems with Power Injection Capability | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029659號 | 有效日期: 20220414 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 耀瑞股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"史密斯"內植用輸液管

英文品名: "SMITHS" IMPLANTABLE ACCESS SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008238號 | 有效日期: 20240209 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: ． | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-4011-22, 21-4012-22, 21-4064, 21-4072。型號變更：詳如中文仿單核定本（原仿單核定本皆... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 耀瑞股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

高島運動器材股份有限公司

統一編號: 84949942 | 電話號碼: 02-27956518 | 新北市林口區工七路16號(2樓)

@ 出進口廠商登記資料
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名稱 耀瑞 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺南市南區省躬里萬年路592號		蔡耀瑞93503338核准設立

新北市林口區工七路16號		蔡孟峰54859129核准設立

臺中市南區樹德里德富路１４６巷２２號４樓之１		李勝森82467709歇業 - 獨資 (核准文號: 1108607424)

臺北市中正區仁愛路2段25號5樓		陳彥勝90375112核准設立

雲林縣斗六市重光里榮譽路974巷53號1樓		許詠瑞94501689核准設立 - 合夥

臺北市資料空白		31086039撤銷 (076年04月11日 建一字 第號)

宜蘭縣宜蘭市延平里東港路四十之三號		84224969撤銷 (090年10月03日 經90中字 第0903470849號)

登記地址: 臺南市南區省躬里萬年路592號 | 負責人: 蔡耀瑞 | 統編: 93503338 | 核准設立

登記地址: 新北市林口區工七路16號 | 負責人: 蔡孟峰 | 統編: 54859129 | 核准設立

登記地址: 臺中市南區樹德里德富路１４６巷２２號４樓之１ | 負責人: 李勝森 | 統編: 82467709 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1108607424)

登記地址: 臺北市中正區仁愛路2段25號5樓 | 負責人: 陳彥勝 | 統編: 90375112 | 核准設立

登記地址: 雲林縣斗六市重光里榮譽路974巷53號1樓 | 負責人: 許詠瑞 | 統編: 94501689 | 核准設立 - 合夥

登記地址: 臺北市資料空白 | 統編: 31086039 | 撤銷 (076年04月11日 建一字 第號)

登記地址: 宜蘭縣宜蘭市延平里東港路四十之三號 | 統編: 84224969 | 撤銷 (090年10月03日 經90中字 第0903470849號)

地址 新北市林口區工七路16號1樓 找到的公司登記或商業登記

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新北市林口區工七路16號(2樓)		吳瑛美84949942核准設立

登記地址: 新北市林口區工七路16號(2樓) | 負責人: 吳瑛美 | 統編: 84949942 | 核准設立

與"史密斯" 內植用輸液管專用針同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏可霸斯全面校正液

英文品名: Cobas t Global Cal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07575297190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑

英文品名: cobas t TT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06503535190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯血液凝固品管液

英文品名: cobas t Con N | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 | 有效日期: 2028/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07539355190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液

英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 | 有效日期: 2028/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測，此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A48618、A48619，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組

英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 | 有效日期: 2023/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

立浮測 腫瘤標記品管液濃度1,2,3

英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸 校正液

英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RC414 | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑

英文品名: cobas e DHEA-S | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 游離甲狀腺素 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF610 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 利多卡因 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析（PETINIA）技術，可配合Dimension 臨床化學系統，定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF113 (80 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組

英文品名: cobas e SHBG CalSet | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 | 有效日期: 2015/01/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03052028190:4x1 ml | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組

英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 | 有效日期: 2020/01/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11776452122:4x3mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 | 有效日期: 2025/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析，用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF81 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯全面校正液

英文品名: Cobas t Global Cal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07575297190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑

英文品名: cobas t TT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06503535190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯血液凝固品管液

英文品名: cobas t Con N | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 | 有效日期: 2028/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07539355190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液

英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 | 有效日期: 2028/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測，此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A48618、A48619，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組

英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 | 有效日期: 2023/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

立浮測 腫瘤標記品管液濃度1,2,3

英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸 校正液

英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RC414 | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑

英文品名: cobas e DHEA-S | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 游離甲狀腺素 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF610 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 利多卡因 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析（PETINIA）技術，可配合Dimension 臨床化學系統，定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF113 (80 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組

英文品名: cobas e SHBG CalSet | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 | 有效日期: 2015/01/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03052028190:4x1 ml | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組

英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 | 有效日期: 2020/01/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11776452122:4x3mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 | 有效日期: 2025/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析，用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF81 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

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