@ "史密斯" 新式內植用輸液管灌注針 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第032602號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/05/08 |
| 發證日期 | 2019/05/08 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603260209 |
| 中文品名 | “史密斯”輸液套 |
| 英文品名 | “Smiths” CADD Administration Set |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J5440 血管內輸液套 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 21-7321-24, 21-7322-24, 21-7323-24, 21-7324-24, 21-7359-24, 21-7394-24, 21-7395-24以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 耀瑞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市林口區工七路16號1樓 |
| 申請商統一編號 | 54859129 |
| 製造商名稱 | Smiths Medical ASD, Inc. |
| 製造廠廠址 | 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 2024/02/02 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4296 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032602號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/05/08 |
| 發證日期: 2019/05/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603260209 |
| 中文品名: “史密斯”輸液套 |
| 英文品名: “Smiths” CADD Administration Set |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5440 血管內輸液套 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 21-7321-24, 21-7322-24, 21-7323-24, 21-7324-24, 21-7359-24, 21-7394-24, 21-7395-24以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 耀瑞股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓 |
| 申請商統一編號: 54859129 |
| 製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc. |
| 製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 2024/02/02 |
| 製造許可登錄編號: QSD4296 |
@ "史密斯" 新式內植用輸液管灌注針 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第032602號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240508 |
| 發證日期 | 20190508 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603260209 |
| 中文品名 | “史密斯”輸液套 |
| 英文品名 | “Smiths” CADD Administration Set |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J5440 血管內輸液套 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 21-7321-24, 21-7322-24, 21-7323-24, 21-7324-24, 21-7359-24, 21-7394-24, 21-7395-24以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 耀瑞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市林口區工七路16號1樓 |
| 申請商統一編號 | 54859129 |
| 製造商名稱 | Smiths Medical ASD, Inc. |
| 製造廠廠址 | 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 20190716 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4296 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032602號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240508 |
| 發證日期: 20190508 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603260209 |
| 中文品名: “史密斯”輸液套 |
| 英文品名: “Smiths” CADD Administration Set |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5440 血管內輸液套 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 21-7321-24, 21-7322-24, 21-7323-24, 21-7324-24, 21-7359-24, 21-7394-24, 21-7395-24以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 耀瑞股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓 |
| 申請商統一編號: 54859129 |
| 製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc. |
| 製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 20190716 |
| 製造許可登錄編號: QSD4296 |
@ "史密斯" 新式內植用輸液管灌注針 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第008520號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2019/11/28 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2018/01/14 |
| 發證日期 | 1998/01/14 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00600852000 |
| 中文品名 | "史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針 |
| 英文品名 | "SMITHS"PORT-A-CATH GRIPPER NEEDLE |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | 1099 其他注射針 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-2739-04,21-2740-04,21-2741-04,21-2747-04,21-2748-04,21-2749-04,21-2755-04,21-2756-04,21-2757-04,21-2733-04,21-2714-04,21-2715-04,21-2734-04,21-2717-04,21-2718-04,21-2735-04,21-2720-04,21-2721-04(原83.2.23仿單、標籤核定本予以註銷作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 耀瑞有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市林口區工七路16號1樓 |
| 申請商統一編號 | 54859129 |
| 製造商名稱 | SMITHS HEALTHCARE MANUFACTURING SA DE CV |
| 製造廠廠址 | Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C. C.P. 22425, Mexico。 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | MX |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/12/04 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4296 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008520號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2019/11/28 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2018/01/14 |
| 發證日期: 1998/01/14 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00600852000 |
| 中文品名: "史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針 |
| 英文品名: "SMITHS"PORT-A-CATH GRIPPER NEEDLE |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: 1099 其他注射針 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-2739-04,21-2740-04,21-2741-04,21-2747-04,21-2748-04,21-2749-04,21-2755-04,21-2756-04,21-2757-04,21-2733-04,21-2714-04,21-2715-04,21-2734-04,21-2717-04,21-2718-04,21-2735-04,21-2720-04,21-2721-04(原83.2.23仿單、標籤核定本予以註銷作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 耀瑞有限公司 |
| 申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓 |
| 申請商統一編號: 54859129 |
| 製造商名稱: SMITHS HEALTHCARE MANUFACTURING SA DE CV |
| 製造廠廠址: Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C. C.P. 22425, Mexico。 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: MX |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/12/04 |
| 製造許可登錄編號: QSD4296 |
@ "史密斯" 新式內植用輸液管灌注針 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第008520號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20191128 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20180114 |
| 發證日期 | 19980114 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00600852000 |
| 中文品名 | "史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針 |
| 英文品名 | "SMITHS"PORT-A-CATH GRIPPER NEEDLE |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | 1099 其他注射針 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-2739-04,21-2740-04,21-2741-04,21-2747-04,21-2748-04,21-2749-04,21-2755-04,21-2756-04,21-2757-04,21-2733-04,21-2714-04,21-2715-04,21-2734-04,21-2717-04,21-2718-04,21-2735-04,21-2720-04,21-2721-04(原83.2.23仿單、標籤核定本予以註銷作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 耀瑞有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市林口區工七路16號1樓 |
| 申請商統一編號 | 54859129 |
| 製造商名稱 | SMITHS HEALTHCARE MANUFACTURING SA DE CV |
| 製造廠廠址 | Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C. C.P. 22425, Mexico。 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | MX |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191204 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4296 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008520號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20191128 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20180114 |
| 發證日期: 19980114 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00600852000 |
| 中文品名: "史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針 |
| 英文品名: "SMITHS"PORT-A-CATH GRIPPER NEEDLE |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: 1099 其他注射針 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-2739-04,21-2740-04,21-2741-04,21-2747-04,21-2748-04,21-2749-04,21-2755-04,21-2756-04,21-2757-04,21-2733-04,21-2714-04,21-2715-04,21-2734-04,21-2717-04,21-2718-04,21-2735-04,21-2720-04,21-2721-04(原83.2.23仿單、標籤核定本予以註銷作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 耀瑞有限公司 |
| 申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓 |
| 申請商統一編號: 54859129 |
| 製造商名稱: SMITHS HEALTHCARE MANUFACTURING SA DE CV |
| 製造廠廠址: Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C. C.P. 22425, Mexico。 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: MX |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20191204 |
| 製造許可登錄編號: QSD4296 |
@ "史密斯" 新式內植用輸液管灌注針 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010717號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/06/10 |
| 發證日期: 2004/06/10 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601071701 |
| 中文品名: "史密斯" 新式內植用輸液管灌注針 |
| 英文品名: "SMITHS" GRIPPER PLUS NEEDLE |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中仿單核定本(原93.7.2仿單核定本繳回予以作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 耀瑞股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓 |
| 申請商統一編號: 54859129 |
| 製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc. |
| 製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 2019/06/21 |
| 製造許可登錄編號: QSD4296 |
@ "史密斯" 新式內植用輸液管灌注針 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第034327號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/02/05 |
| 發證日期 | 2021/02/05 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603432700 |
| 中文品名 | "史密斯"高壓內植用輸注座安全灌注針 |
| 英文品名 | "Smiths" GRIPPER PLUS POWER P.A.C. Safety Huber Needle |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J5440 血管內輸液套 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 21-3468-24, 21-3469-24, 21-3470-24, 21-3464-24, 21-3465-24, 21-3466-24, 21-3467-24, 21-3368-24, 21-3364-24, 21-3365-24, 21-3369-24, 21-3367-24, 21-3362-24, 21-3363-24,以下空白. |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 耀瑞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市林口區工七路16號1樓 |
| 申請商統一編號 | 54859129 |
| 製造商名稱 | Smiths Medical ASD, Inc. |
| 製造廠廠址 | 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 2021/02/26 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4296 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034327號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/02/05 |
| 發證日期: 2021/02/05 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603432700 |
| 中文品名: "史密斯"高壓內植用輸注座安全灌注針 |
| 英文品名: "Smiths" GRIPPER PLUS POWER P.A.C. Safety Huber Needle |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5440 血管內輸液套 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 21-3468-24, 21-3469-24, 21-3470-24, 21-3464-24, 21-3465-24, 21-3466-24, 21-3467-24, 21-3368-24, 21-3364-24, 21-3365-24, 21-3369-24, 21-3367-24, 21-3362-24, 21-3363-24,以下空白. |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 耀瑞股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓 |
| 申請商統一編號: 54859129 |
| 製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc. |
| 製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 2021/02/26 |
| 製造許可登錄編號: QSD4296 |
@ "史密斯" 新式內植用輸液管灌注針 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ "史密斯" 新式內植用輸液管灌注針 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ "史密斯" 新式內植用輸液管灌注針 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第018337號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2022/09/21 |
| 發證日期 | 2007/09/21 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601833702 |
| 中文品名 | “史密斯”輸液套 |
| 英文品名 | “Smiths”CADD Administration Set |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J5440 血管內輸液套 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格：21-7321-01、21-7322-01、21-7324-01、21-7390-01、21-7391-01，以下空白。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原96年11月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 耀瑞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市林口區工七路16號1樓 |
| 申請商統一編號 | 54859129 |
| 製造商名稱 | SMITHS HEALTHCARE MANUFACTURING SA DE CV |
| 製造廠廠址 | Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C. C.P. 22425, Mexico |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | MX |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/04/08 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4296 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018337號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/09/21 |
| 發證日期: 2007/09/21 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601833702 |
| 中文品名: “史密斯”輸液套 |
| 英文品名: “Smiths”CADD Administration Set |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5440 血管內輸液套 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：21-7321-01、21-7322-01、21-7324-01、21-7390-01、21-7391-01，以下空白。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原96年11月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 耀瑞股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓 |
| 申請商統一編號: 54859129 |
| 製造商名稱: SMITHS HEALTHCARE MANUFACTURING SA DE CV |
| 製造廠廠址: Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C. C.P. 22425, Mexico |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: MX |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/04/08 |
| 製造許可登錄編號: QSD4296 |
@ "史密斯" 新式內植用輸液管灌注針 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第018337號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20220921 |
| 發證日期 | 20070921 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601833702 |
| 中文品名 | “史密斯”輸液套 |
| 英文品名 | “Smiths”CADD Administration Set |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J5440 血管內輸液套 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格：21-7321-01、21-7322-01、21-7324-01、21-7390-01、21-7391-01，以下空白。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原96年11月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 耀瑞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市林口區工七路16號1樓 |
| 申請商統一編號 | 54859129 |
| 製造商名稱 | SMITHS HEALTHCARE MANUFACTURING SA DE CV |
| 製造廠廠址 | Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C. C.P. 22425, Mexico |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | MX |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190408 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4296 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018337號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220921 |
| 發證日期: 20070921 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601833702 |
| 中文品名: “史密斯”輸液套 |
| 英文品名: “Smiths”CADD Administration Set |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5440 血管內輸液套 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：21-7321-01、21-7322-01、21-7324-01、21-7390-01、21-7391-01，以下空白。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原96年11月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 耀瑞股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓 |
| 申請商統一編號: 54859129 |
| 製造商名稱: SMITHS HEALTHCARE MANUFACTURING SA DE CV |
| 製造廠廠址: Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C. C.P. 22425, Mexico |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: MX |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190408 |
| 製造許可登錄編號: QSD4296 |
@ "史密斯" 新式內植用輸液管灌注針 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032650號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/06/24 |
| 發證日期: 2019/06/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603265007 |
| 中文品名: “史密斯”儲液卡匣 |
| 英文品名: “Smiths” CADD Medication Cassette Reservoir |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5440 血管內輸液套 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 21-7300-24, 21-7301-24, 21-7302-24以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 耀瑞股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓 |
| 申請商統一編號: 54859129 |
| 製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc. |
| 製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 2024/02/02 |
| 製造許可登錄編號: QSD4296 |
@ "史密斯" 新式內植用輸液管灌注針 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ "史密斯" 新式內植用輸液管灌注針 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008369號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/08/14 |
| 發證日期: 1997/08/14 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00600836909 |
| 中文品名: "史密斯" 內植用輸液管專用針 |
| 英文品名: "SMITHS" PORT-A-CATH NEEDLES |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: 1099 其他注射針 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-0634，21-0801。規格變更：詳如中文仿單核定本(原仿單核定本繳回作廢)。註銷規格：21-2003-24，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 耀瑞股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓 |
| 申請商統一編號: 54859129 |
| 製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc. |
| 製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 2023/06/07 |
| 製造許可登錄編號: QSD4296 |
@ "史密斯" 新式內植用輸液管灌注針 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008369號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220814 |
| 發證日期: 19970814 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00600836909 |
| 中文品名: "史密斯" 內植用輸液管專用針 |
| 英文品名: "SMITHS" PORT-A-CATH NEEDLES |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: 1099 其他注射針 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-0634，21-0801。規格變更：詳如中文仿單核定本(原仿單核定本繳回作廢)。註銷規格：21-2003-24，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 耀瑞股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓 |
| 申請商統一編號: 54859129 |
| 製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc. |
| 製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 20190318 |
| 製造許可登錄編號: QSD4296 |
@ "史密斯" 新式內植用輸液管灌注針 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第018368號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/10/19 |
| 發證日期 | 2007/10/19 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601836800 |
| 中文品名 | “史密斯”延長管 |
| 英文品名 | “Smiths”CADD Extension Set |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J5440 血管內輸液套 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-7045-24、21-7060-24、21-7046-24、21-7047-24、21-7092-24及21-7052-24。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 耀瑞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市林口區工七路16號1樓 |
| 申請商統一編號 | 54859129 |
| 製造商名稱 | Smiths Medical ASD, Inc. |
| 製造廠廠址 | 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 2023/05/11 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4296 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018368號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/10/19 |
| 發證日期: 2007/10/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601836800 |
| 中文品名: “史密斯”延長管 |
| 英文品名: “Smiths”CADD Extension Set |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5440 血管內輸液套 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-7045-24、21-7060-24、21-7046-24、21-7047-24、21-7092-24及21-7052-24。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 耀瑞股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓 |
| 申請商統一編號: 54859129 |
| 製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc. |
| 製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 2023/05/11 |
| 製造許可登錄編號: QSD4296 |
@ "史密斯" 新式內植用輸液管灌注針 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018368號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20221019 |
| 發證日期: 20071019 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601836800 |
| 中文品名: “史密斯”延長管 |
| 英文品名: “Smiths”CADD Extension Set |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5440 血管內輸液套 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 耀瑞股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓 |
| 申請商統一編號: 54859129 |
| 製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc. |
| 製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 20190717 |
| 製造許可登錄編號: QSD4296 |
@ "史密斯" 新式內植用輸液管灌注針 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第008238號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/02/09 |
| 發證日期 | 1997/04/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00600823807 |
| 中文品名 | "史密斯"內植用輸液管 |
| 英文品名 | "SMITHS" IMPLANTABLE ACCESS SYSTEM |
| 效能 | ． |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | 0300 人工機能代用器 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-4011-22, 21-4012-22, 21-4064, 21-4072。型號變更：詳如中文仿單核定本（原仿單核定本皆繳回作廢）。註銷規格：21-3020-24。註銷規格：21-8010-24、21-8050-24、21-8052-24、21-8065-24、21-8067-24及21-3000-24。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 耀瑞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市林口區工七路16號1樓 |
| 申請商統一編號 | 54859129 |
| 製造商名稱 | Smiths Medical ASD, Inc. |
| 製造廠廠址 | 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 2019/04/08 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4296 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008238號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/02/09 |
| 發證日期: 1997/04/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00600823807 |
| 中文品名: "史密斯"內植用輸液管 |
| 英文品名: "SMITHS" IMPLANTABLE ACCESS SYSTEM |
| 效能: ． |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: 0300 人工機能代用器 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-4011-22, 21-4012-22, 21-4064, 21-4072。型號變更：詳如中文仿單核定本（原仿單核定本皆繳回作廢）。註銷規格：21-3020-24。註銷規格：21-8010-24、21-8050-24、21-8052-24、21-8065-24、21-8067-24及21-3000-24。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 耀瑞股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓 |
| 申請商統一編號: 54859129 |
| 製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc. |
| 製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 2019/04/08 |
| 製造許可登錄編號: QSD4296 |
@ "史密斯" 新式內植用輸液管灌注針 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第008238號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240209 |
| 發證日期 | 19970422 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00600823807 |
| 中文品名 | "史密斯"內植用輸液管 |
| 英文品名 | "SMITHS" IMPLANTABLE ACCESS SYSTEM |
| 效能 | ． |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | 0300 人工機能代用器 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-4011-22, 21-4012-22, 21-4064, 21-4072。型號變更：詳如中文仿單核定本（原仿單核定本皆繳回作廢）。註銷規格：21-3020-24。註銷規格：21-8010-24、21-8050-24、21-8052-24、21-8065-24、21-8067-24及21-3000-24。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 耀瑞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市林口區工七路16號1樓 |
| 申請商統一編號 | 54859129 |
| 製造商名稱 | Smiths Medical ASD, Inc. |
| 製造廠廠址 | 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 20190408 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4296 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008238號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240209 |
| 發證日期: 19970422 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00600823807 |
| 中文品名: "史密斯"內植用輸液管 |
| 英文品名: "SMITHS" IMPLANTABLE ACCESS SYSTEM |
| 效能: ． |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: 0300 人工機能代用器 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-4011-22, 21-4012-22, 21-4064, 21-4072。型號變更：詳如中文仿單核定本（原仿單核定本皆繳回作廢）。註銷規格：21-3020-24。註銷規格：21-8010-24、21-8050-24、21-8052-24、21-8065-24、21-8067-24及21-3000-24。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 耀瑞股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓 |
| 申請商統一編號: 54859129 |
| 製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc. |
| 製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 20190408 |
| 製造許可登錄編號: QSD4296 |
@ "史密斯" 新式內植用輸液管灌注針 於 醫療器材許可證資料集 - 19